ABCČDEFGHIJKLĽM
NOPQRSTUVWXYZŽ0-9
Envarsus
tacrolimus
takrolimus
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
Čo je Envarsus a na čo sa používa
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Envarsus
Ako užívať Envarsus
Možné vedľajšie účinky
Ako uchovávať Envarsus
Obsah balenia a ďalšie informácie
Envarsus obsahuje liečivo takrolimus. Je to imunosupresívum. Po transplantácii obličky alebo pečene
sa imunitný systém vášho tela bude snažiť odmietnuť nový orgán.
Envarsus sa používa na kontrolu imunitnej reakcie vášho tela, čo telu umožní prijať transplantovaný
orgán.
Envarsus môžete užívať aj na prebiehajúcu rejekciu (odmietnutie) transplantovanej obličky, pečene, srdca alebo iného orgánu, keď predchádzajúca liečba, ktorú ste dostávali, nebola dostatočná na kontrolu tejto imunitnej reakcie po transplantácii.
Envarsus sa používa u dospelých.
ak ste alergický na takrolimus alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6),
ak ste alergický na sirolimus alebo na ktorékoľvek makrolidové antibiotikum (napr.
erytromycín, klaritromycín, josamycín).
Envarsus obsahuje liečivo takrolimus v tablete s predĺženým uvoľňovaním. Envarsus sa užíva raz denne a nie je zameniteľný s inými existujúcimi liekmi obsahujúcimi takrolimus (s okamžitým uvoľňovaním alebo s predĺženým uvoľňovaním) na základe rovnakej dávky.
Predtým, ako začnete užívať Envarsus, obráťte sa na svojho lekára:
ak máte, alebo ste mali problémy s pečeňou,
ak máte hnačku trvajúcu dlhšie ako jeden deň,
ak užívate lieky uvedené nižšie „Iné lieky a Envarsus“,
ak máte zmenenú elektrickú aktivitu srdca nazývanú „Predĺžený interval QT“.
Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás počas liečby vyskytnú:
problémy so zrakom, napríklad rozmazané videnie, zmeny farebného videnia, problémy
rozpoznať detaily alebo obmedzenie zorného poľa,
ak pociťujete silnú bolesť brucha sprevádzanú inými príznakmi ako je triaška, horúčka, nevoľnosť alebo vracanie alebo bez nich,
infekcia vedúca k problémom s vašimi obličkami alebo k neurologickým príznakom,
bolesť hlavy, zmenený duševný stav, záchvaty a poruchy videnia,
slabosť, zmeny farby kože alebo očí, ľahko vznikajúce podliatiny, infekcia, kašeľ, anémia.
Váš lekár vám možno bude musieť upraviť dávku Envarsusu alebo rozhodne liečbu takrolimom ukončiť.
Mali by ste byť v pravidelnom kontakte s vaším lekárom. Z času na čas vám lekár bude možno musieť vyšetriť krv, moč, srdce alebo oči, aby určil správnu dávku Envarsusu.
Počas užívania Envarsusu obmedzte vystavovanie sa slnku a UV (ultrafialovému) svetlu, pretože imunosupresíva môžu zvýšiť riziko vzniku kožnej rakoviny. Noste vhodný ochranný odev a používajte opaľovací krém s vysokým ochranným faktorom proti slnku.
Použitie Envarsusu sa neodporúča u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis a rastlinných prípravkov, povedzte to svojmu
lekárovi alebo lekárnikovi.
Neodporúča sa užívať Envarsus spolu s cyklosporínom (ďalší liek, ktorý sa používa na prevenciu
odvrhnutia transplantovaného orgánu).
Ak máte hepatitídu C, povedzte to svojmu lekárovi. Pri liečbe hepatitídy C môže dôjsť k zmene funkcie vašej pečene, čo môže ovplyvniť hladiny takrolimu v krvi. Po začatí liečby hepatitídy C môže byť potrebné, aby váš lekár dôkladne sledoval hladiny takrolimu v krvi a upravil dávku.
Hladina Envarsusu v krvi môže byť ovplyvnená ďalšími liekmi, ktoré užívate a hladina iných liekov
v krvi môže byť ovplyvnená užívaním Envarsusu, čo môže vyžadovať vysadenie lieku, zvýšenie alebo
zníženie dávky Envarsusu. Povedzte lekárovi, ak užívate alebo ste nedávno užívali tieto lieky:
lieky proti plesniam a antibiotiká, najmä takzvané makrolidové antibiotiká, ktoré sa používajú
na liečbu infekcií (napr. ketokonazol, flukonazol, itrakonazol, vorikonazol, klotrimazol, isavukonazol, erytromycín, klaritromycín, josamycín, izoniazid, rifampicín a flukloxacilín),
letermovir, používaný na prevenciu ochorenia spôsobeného CMV (ľudským
cytomegalovírusom),
inhibítory HIV proteázy (napr. ritonavir, nelfinavir, sachinavir), posilňujúce liečivo kobicistát a kombinované lieky, ktoré sa používajú na liečbu infekcie zapríčinenej vírusom HIV,
inhibítory HCV proteázy (napr. telaprevir, boceprevir a kombinácia ombitasviru/paritapreviru/ritonaviru s dasabuvirom alebo bez neho), ktoré sa používajú na
liečbu hepatitídy C,
nilotinib a imatinib, ktoré sa používajú na liečbu určitých typov rakoviny,
kyselina mykofenolová, ktorá sa používa na potlačenie imunitného systému, aby sa zabránilo odmietnutiu transplantátu,
lieky na žalúdočný vred a reflux kyseliny (napr. omeprazol, lanzoprazol alebo cimetidín),
antiemetiká, ktoré sa používajú na liečbu nevoľnosti a vracania (napr. metoklopramid),
cisaprid alebo antacidum obsahujúce hydroxid horečnato-hlinitý, ktoré sa používajú na pálenie záhy,
antikoncepčné tabletky na zabránenie otehotneniu alebo inú hormonálnu liečbu obsahujúcu etinylestradiol, hormonálnu liečbu obsahujúcu danazol,
lieky, ktoré sa používajú na liečbu vysokého krvného tlaku alebo problémy so srdcom (napr.
nifedipín, nikardipín, diltiazem a verapamil),
antiarytmické látky (napr. amiodarón), ktoré sa používajú na kontrolu arytmie (nerovnomerného srdcového pulzu),
lieky známe ako statíny, ktoré sa používajú na liečbu zvýšenej hladiny cholesterolu a
triglyceridov,
fenytoín alebo fenobarbital, ktoré sa používajú na liečbu epilepsie,
prednizolón a metylprednizolón, ktoré patria do triedy kortikosteroidov, ktoré sa používajú na
liečbu zápalov alebo na potlačenie imunitného systému (napr. pri odvrhnutí transplantátu),
karbamazepín, ktorý sa používa na prevenciu a kontrolu záchvatov,
metamizol, ktorý sa používa na liečbu bolesti alebo vysokej horúčky,
nefazodón, ktorý sa používa na liečbu depresie,
rastlinné prípravky obsahujúce ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum).
Ak užívate alebo potrebujete užívať ibuprofen (používa sa na liečbu horúčky, zápalu a bolesti), amfotericín B (používa sa na liečbu plesňových infekcií), antibiotiká (používajú sa na liečbu bakteriálnych infekcií, napr. aminoglykozidy, vankomycín alebo klotrimazol) alebo antivírusové lieky (používajú sa na liečbu vírusových infekcií, napr. aciklovir), povedzte to lekárovi. Keď sa tieto lieky užívajú spolu s Envarsusom, môže to zhoršiť problémy s obličkami alebo s nervovým systémom.
Počas užívania Envarsusu musí váš lekár tiež vedieť, či užívate výživové doplnky obsahujúce draslík alebo určité diuretiká (tzv. „močopudné“ lieky), ktoré sa používajú na liečbu zlyhania srdca, vysokého krvného tlaku a ochorenia obličiek (napr. amilorid, triamterén alebo spironolaktón), alebo antibiotiká trimetoprim alebo kotrimoxazol, ktoré môžu zvýšiť hladiny draslíka v krvi, nesteroidné protizápalové lieky (NSAID, napr. ibuprofen), ktoré sa používajú na liečbu horúčky, zápalu a bolesti, antikoagulanty (na riedenie krvi) alebo perorálne (ústami užívané) lieky na cukrovku.
Ak sa musíte dať zaočkovať akoukoľvek vakcínou, povedzte to predtým lekárovi.
Počas užívania Envarsusu nekonzumujte grapefruity (ani vo forme džúsu), pretože to môže ovplyvniť
hladinu lieku v krvi.
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Takrolimus prechádza do materského mlieka. Počas užívania Envarsusu by ste preto nemali dojčiť.
Neveďte motorové vozidlá a neobsluhujte žiadne prístroje alebo stroje, ak máte závraty alebo ak ste ospalý, alebo ak máte problémy s jasným videním po užití Envarsusu. Tieto účinky sú častejšie, ak
súčasne požívate alkohol.
Envarsus obsahuje laktózu (mliečny cukor).
Envarsus 0,75 mg tablety: 41,7 mg
Envarsus 1 mg tablety: 41,7 mg
Envarsus 4 mg tablety: 104 mg
Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to
u svojho lekára alebo lekárnika.
Tento liek vám môže predpísať iba lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s transplantátom.
Dôležitá informácia
Vždy, keď si idete vyzdvihnúť recept, uistite sa, že ste dostali rovnaký liek obsahujúci takrolimus,
pokiaľ špecialista na transplantácie neschválil iný liek obsahujúci takrolimus.
Tento liek sa má užívať raz denne. Ak vzhľad tohto lieku nie je taký, ako zvyčajne býva alebo ak sa
zmenili pokyny na dávku, čo najskôr sa o tom porozprávajte s lekárom alebo lekárnikom, aby ste sa uistili, že máte správny liek.
Koľko Envarsusu musím užiť
Počiatočná dávka na prevenciu odmietnutia transplantovaného orgánu určí lekár podľa vašej telesnej
hmotnosti.
Úvodná denná dávka tesne po transplantácii bude vo všeobecnosti v rozsahu: 0,11 - 0,17 mg na kg telesnej hmotnosti denne v závislosti od transplantovaného orgánu. Pri liečbe rejekcie (odvrhnutia) sa môžu použiť rovnaké dávky.
Vaša dávka závisí od vášho celkového stavu a od toho, ktoré ďalšie imunosupresívne lieky užívate. Po začatí liečby týmto liekom bude váš lekár vykonávať časté krvné testy, aby určil správnu dávku. Potom budú pravidelné testy vykonávané vaším lekárom potrebné na určenie správnej dávky a na úpravu dávky z času na čas. Váš lekár vám zvyčajne zníži dávku Envarsusu, keď sa váš stav stabilizuje.
Ako mám užívať tablety Envarsus
Envarsus sa užíva perorálne (ústami), raz denne, zvyčajne nalačno.
Užite tablety ihneď po vybratí z blistra. Tablety sa majú prehltnúť celé a zapiť vodou. Neprehltnite
vysušovadlo, ktoré sa nachádza vo fóliovom obale.
Ako dlho mám užívať tablety Envarsus
Envarsus budete musieť užívať každý deň, kým bude potrebná imunosupresia (kontrola imunitnej reakcie vášho tela) na prevenciu odmietnutia transplantovaného orgánu. Máte byť v pravidelnom
kontakte s vaším lekárom.
Ak ste náhodne užili príliš veľa Envarsusu, ihneď vyhľadajte lekára alebo najbližšie pohotovostné oddelenie v nemocnici.
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu. Užite tabletu čo najskôr v ten istý
deň.
Prerušenie liečby Envarsusom môže zvýšiť riziko neprijatia transplantovaného orgánu. Neprerušujte
liečbu, ak vám to nenariadil lekár.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo
lekárnika.
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Takrolimus znižuje aktivitu obranného mechanizmu tela (imunitného systému), ktorý už nebude
bojovať proti infekciám tak účinne ako v minulosti. Pri užívaní Envarsusu možno budete preto náchylnejší na infekcie.
Niektoré infekcie môžu byť závažné alebo smrteľné a môžu zahŕňať infekcie spôsobené baktériami,
vírusmi, hubami, parazitmi alebo inými infekciami.
Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás objavia príznaky infekcie vrátane:
horúčka, kašeľ, bolesť hrdla, pocit slabosti alebo celkový pocit nepohody,
strata pamäti, problémy s myslením, problémy s chôdzou alebo strata zraku - môžu byť spôsobené veľmi zriedkavou závažnou infekciou mozgu, ktorá môže byť smrteľná (progresívna
multifokálna leukoencefalopatia (PML)).
Ak by sa u vás vyskytli závažné účinky, ihneď vyhľadajte vášho lekára.
Môžu sa vyskytnúť závažné účinky vrátane alergických a anafylaktických reakcií. Po liečbe
Envarsusom boli hlásené benígne (nezhubné) a malígne (zhubné) nádory.
zvýšená hladina cukru v krvi, diabetes mellitus (cukrovka), zvýšená hladina draslíka v krvi,
problémy so spánkom,
tras, bolesť hlavy,
zvýšený krvný tlak,
abnormálne výsledky testov na funkciu pečene,
hnačka, nutkanie na vracanie (nauzea),
problémy s obličkami.
znížený počet krvných buniek (krvných doštičiek, červených krviniek alebo bielych krviniek), zvýšený počet bielych krviniek, zmeny v počte červených krviniek (zistené na základe krvných
testov),
znížená hladina horčíka, fosfátu, draslíka, vápnika alebo sodíka v krvi, hromadenie tekutiny, zvýšená hladina kyseliny močovej alebo tukov v krvi, znížená chuť do jedla, strata chuti do
jedla, zvýšená kyslosť krvi, ďalšie zmeny krvných solí (zistené na základe krvných testov),
príznaky úzkosti, zmätenosť a dezorientácia, depresia, zmeny nálady, nočné mory, halucinácie,
duševné poruchy,
záchvaty, poruchy vedomia, brnenie a necitlivosť (niekedy s bolesťou) v rukách a chodidlách, závraty, porucha schopnosti písania, poruchy nervového systému,
zahmlené videnie, zvýšená citlivosť na svetlo, ochorenia oka,
zvonenie v ušiach,
znížený prietok krvi v srdcových cievach, rýchlejší srdcový pulz,
krvácanie, čiastočné alebo úplné zablokovanie krvných ciev, znížený krvný tlak,
dýchavičnosť, poruchy dýchacích tkanív v pľúcach, hromadenie tekutiny v okolí pľúc, zápal
hltanu, kašeľ, príznaky podobné chrípke,
žalúdočné problémy, napríklad zápal alebo vred spôsobujúci bolesť brucha alebo hnačku, krvácanie v žalúdku, zápal alebo vred v ústach, hromadenie tekutiny v bruchu, vracanie, bolesť
brucha, poruchy trávenia, zápcha, plynatosť, nadúvanie, riedka stolica,
poruchy žlčovodov, zožltnutie kože zapríčinené pečeňovými problémami, poškodenie
pečeňového tkaniva a zápal pečene,
svrbenie, vyrážka, vypadávanie vlasov, zvýšené potenie,
bolesť kĺbov, končatín alebo chrbta, svalové kŕče,
nedostatočná funkcia obličiek, znížené vytváranie moču, porucha močenia alebo bolestivé
močenie,
celková slabosť, horúčka, hromadenie tekutiny v tele, bolesť a diskomfort, zvýšená hladina enzýmu alkalickej fosfatázy v krvi, nárast hmotnosti, porucha vnímania teploty,
nedostatočná funkcia transplantovaného orgánu.
zmeny zrážanlivosti krvi, zníženie počtu všetkých typov krvných buniek (na základe krvných
testov),
dehydratácia (znížené množstvo vody v tele), neschopnosť močiť,
psychotické správanie ako sú bludy, halucinácie a zmätenosť,
abnormálne výsledky krvných testov, znížená hladina určitej bielkoviny alebo cukru, zvýšená hladina fosfátu, zvýšená hladina enzýmu laktátdehydrogenázy,
kóma, krvácanie v mozgu, mŕtvica, paralýza, porucha mozgu, abnormality v reči a používaní
jazyka, problémy s pamäťou,
zakalenie očných šošoviek, čiastočná alebo úplná neschopnosť počuť,
nepravidelný srdcový pulz, zastavenie srdcového pulzu, znížený výkon srdca, porucha srdcového svalu, zväčšenie srdcového svalu, silnejší srdcový pulz, abnormálne EKG, abnormálna srdcová frekvencia a pulz,
krvná zrazenina v žile končatiny, šok,
problémy s dýchaním, poruchy dýchacieho traktu, astma,
akútny alebo chronický zápal pankreasu, zápal tkaniva (výstelky) vnútornej steny brušnej dutiny, upchatie čreva, zvýšená hladina enzýmu amylázy v krvi, reflux (spätný tok) obsahu žalúdka do hrdla, oneskorené vyprázdňovanie žalúdka,
zápal kože, pocit pálenia na slnečnom svetle,
poruchy kĺbov,
bolestivá menštruácia a abnormálne menštruačné krvácanie,
zlyhávanie viacerých orgánov, ochorenie podobné chrípke, zvýšená citlivosť na teplo a chlad, pocit tlaku v hrudníku, nervozita alebo abnormálne pocity, úbytok hmotnosti.
mierne krvácanie v koži zapríčinené krvnými zrazeninami,
zvýšená svalová stuhnutosť,
slepota, hluchota,
hromadenie tekutiny v okolí srdca,
akútna dýchavičnosť,
vytváranie cýst v pankrease, ktoré je predchádzajúcim štádiom upchatia čreva,
problémy s prietokom krvi v pečeni,
závažné ochorenie s pľuzgiermi na koži, v ústach, očiach a genitáliách,
zvýšený rast ochlpenia,
smäd, pád, pocit tiesne v hrudníku, znížená pohyblivosť, vred.
svalová slabosť,
porucha sluchu,
abnormálna snímka srdca,
zlyhávanie pečene,
bolestivé močenie s krvou v moči,
zvýšené množstvo tukového tkaniva.
prípady čistej aplázie červených krviniek (veľmi závažné zníženie počtu červených krviniek),
agranulocytóza (závažne znížený počet bielych krviniek),
hemolytická anémia (znížený počet červených krviniek zapríčinený abnormálnym rozpadom),
febrilná neutropénia (zníženie typu bielych krviniek, ktoré bojujú s infekciou, sprevádzané
horúčkou),
porucha očného nervu (očná neuropatia).
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli, blistri a obale po EXP.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
Uchovávajte v pôvodnom obale z hliníkovej fólie na ochranu pred svetlom.
Všetky tablety s predĺženým uvoľňovaním použite do 45 dní po otvorení hliníkového obalu.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Liečivo je takrolimus.
Envarsus 0,75 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 0,75 mg takrolimu (ako monohydrát).
Envarsus 1 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 1,0 mg takrolimu (ako monohydrát).
Envarsus 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 4,0 mg takrolimu (ako monohydrát).
Ďalšie zložky sú hypromelóza, monohydrát laktózy, makrogol 6000, poloxamér 188, stearát
horečnatý, kyselina tartarová (E334), butylovaný hydroxytoluén (E321), dimetikón 350.
Envarsus 0,75 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním sú oválne biele až takmer biele neobalené tablety s vyrazeným nápisom „0.75“ na jednej strane a „TCS“ na druhej strane.
Envarsus 1 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním sú oválne biele až takmer biele neobalené tablety
s vyrazeným nápisom „1“ na jednej strane a „TCS“ na druhej strane.
Envarsus 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním sú oválne biele až takmer biele neobalené tablety
s vyrazeným nápisom „4“ na jednej strane a „TCS“ na druhej strane.
Envarsus sa dodáva v PVC/ALU blistroch obsahujúcich 10 tabliet. 3 blistre sú zabalené spolu
v ochrannom obale z hliníkovej fólie vrátane vysúšadla. K dispozícii sú balenia obsahujúce 30, 60 a 90 tabliet s predĺženým uvoľňovaním.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via Palermo, 26/A 43122 Parma
Taliansko
Rottendorf Pharma GmbH
Ostenfelder Straβe 51 - 61
59320 Ennigerloh Nemecko
alebo
Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via San Leonardo 96
43122 Parma Taliansko
alebo
Chiesi Pharmaceuticals GmbH Gonzagagasse 16/16
1010 Wien Rakúsko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa
rozhodnutia o registrácii:
Chiesi sa/nv
Tél/Tel: +32 (0)2 788 42 00
Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: +43 1 4073919
Chiesi Bulgaria EOOD
Teл.: +359 29201205
Chiesi sa/nv
Tél/Tel: +32 (0)2 788 42 00
Chiesi CZ s.r.o.
Tel: +420 261221745
Chiesi Pharma AB Tlf: +46 8 753 35 20
Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: +39 0521 2791
Chiesi GmbH
Tel: +49 40 89724-0
Chiesi Pharmaceuticals B.V. Tel: +31 0 88 5016400
Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: +43 1 4073919
Chiesi Pharma AB Tlf: +46 8 753 35 20
Chiesi Hellas AEBE
Τηλ: +30 210 6179763
Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: +43 1 4073919
Chiesi España, S.A.U. Tel: +34 93 494 8000
Chiesi Poland Sp. z.o.o. Tel.: +48 22 620 1421
Chiesi S.A.S
Tél: +33 1 47688899
Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: +39 0521 2791
Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: +43 1 4073919
Chiesi Romania S.R.L. Tel: +40 212023642
Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: +39 0521 2791
Chiesi Slovenija d.o.o. Tel: +386-1-43 00 901
Chiesi Pharma AB Sími: +46 8 753 35 20
Chiesi Italia S.p.A. Tel: +39 0521 2791
Chiesi Pharma AB Puh/Tel: +46 8 753 35 20
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Τηλ: +39 0521 2791
Chiesi Pharma AB Tel: +46 8 753 35 20
Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: +43 1 4073919
Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: +39 0521 2791
Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSURs) pre takrolimus (systémové formulácie) dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Vzhľadom na dostupné údaje o cytomegalovírusovej infekcii zo spontánnych hlásení (vrátane niektorých prípadov v úzkej časovej súvislosti) a vzhľadom na pravdepodobný mechanizmus účinku sa výbor PRAC domnieva, že kauzálny vzťah medzi systémovým takrolimom a cytomegalovírusovou infekciou je prinajmenšom rozumnou možnosťou. Výbor PRAC dospel k záveru, že informácie o liekoch obsahujúcich systémový takrolimus by sa mali zodpovedajúcim spôsobom doplniť.
Vzhľadom na dostupné údaje o infekciách zo spontánnych hlásení a vzhľadom na pravdepodobný mechanizmus účinku sa výbor PRAC domnieva, že informácie o liekoch obsahujúcich systémový takrolimus by sa mali zodpovedajúcim spôsobom doplniť.
Vzhľadom na dostupné údaje o interakciách s flukloxacilínom z literatúry a vzhľadom na pravdepodobný mechanizmus účinku sa výbor PRAC domnieva, že farmakokinetické interakcie s flukloxacilínom sú prinajmenšom rozumnou možnosťou. Výbor PRAC dospel k záveru, že informácie o liekoch obsahujúcich systémový takrolimus by sa mali zodpovedajúcim spôsobom doplniť.
Vzhľadom na dostupné údaje o farmakodynamickej interakcii s trimetoprimom a sulfametoxazolom/trimetoprimom zo spontánnych hlásení a z literatúry sa výbor PRAC domnieva, že farmakodynamická interakcia s trimetoprimom a sulfametoxazolom/trimetoprimom je prinajmenšom rozumnou možnosťou. Výbor PRAC dospel k záveru, že informácie o liekoch obsahujúcich systémový takrolimus by sa mali zodpovedajúcim spôsobom doplniť.
Vzhľadom na dostupné údaje o nefrotoxicite a riziku progresie do chronického poškodenia obličiek z literatúry sa výbor PRAC domnieva, že informácie o lieku by sa mali aktualizovať, aby sa zdôraznilo varovanie týkajúce sa nefrotoxicity.
Výbor pre humánne lieky (CHMP) súhlasí s vedeckými závermi PRAC.
Na základe vedeckých záverov pre takrolimus (systémové formulácie) je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich takrolimus (systémové formulácie) je nezmenený
za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
CHMP odporúča zmenu podmienok rozhodnutia o registrácii (rozhodnutí o registrácii).