ABCČDEFGHIJKLĽM
NOPQRSTUVWXYZŽ0-9
Cerezyme
imiglucerase
plc ifc 1x400 U (liek.inj.skl.)
Veľkoobchod: | 0,00 € |
Maloobchod: | 1 396,16 € |
Preplatený: | 0,00 € |
Imigluceráza
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
Čo je Cerezyme a na čo sa používa
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Cerezyme
Ako používať Cerezyme
Možné vedľajšie účinky
Ako uchovávať Cerezyme
Obsah balenia a ďalšie informácie
Cerezyme obsahuje liečivo imiglucerázu a používa sa na liečbu pacientov, ktorí majú potvrdenú diagnózu Gaucherovej choroby typu 1 alebo typu 3 a ktorí majú príznaky choroby, ako je málokrvnosť (nízky počet červených krviniek), tendenciu ľahko krvácať (v súvislosti s nízkym počtom trombocytov
– krvných doštičiek), zväčšenie sleziny a pečene alebo ochorenie kosti.
Pacienti s Gaucherovou chorobou majú nízku hladinu enzýmu nazývaného kyslá β-glukozidáza. Tento
enzým pomáha telu regulovať hladiny glukocerebrozidu. Glukozylceramid je telu vlastná látka zložená z cukru a tuku. Pri Gaucherovej chorobe sú hladiny glukozylceramidu príliš vysoké.
Cerezyme je syntetický enzým nazývaný imigluceráza, ktorý u pacientov s Gaucherovou chorobou nahrádza chýbajúci alebo nedostatočne účinný telu vlastný enzým kyslá β-glukozidáza.
Informácie v tejto písomnej informácii platia pre všetky skupiny pacientov vrátane detí, dospievajúcich, dospelých a starších pacientov.
ak ste alergický na imiglucerázu, alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Predtým, ako začnete používať Cerezyme, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:
ak ste liečený Cerezymom, môžete dostať alergickú reakciu počas aplikácie lieku alebo krátko potom. Ak zaznamenáte takúto reakciu, ihneď sa skontaktuje s lekárom. Lekár vás môže
otestovať, či máte alergickú reakciu na imiglucerázu.
niektorí pacienti s Gaucherovou chorobou majú vysoký tlak krvi v pľúcach (pľúcnu hypertenziu). Príčina môže byť neznáma alebo môže byť v dôsledku problémov so srdcom,
pľúcami alebo pečeňou. Môže sa vyskytnúť aj u pacientov liečených liekom Cerezyme, ale aj neliečených. Ak však spozorujete skrátenie dýchania, obráťte sa na lekára.
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to
svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Cerezyme sa nesmie aplikovať ako zmes s inými liekmi v tej istej infúzii.
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. Odporúča sa opatrné užívanie Cerezymu počas tehotenstva a dojčenia.
Tento liek obsahuje sodík a aplikuje sa ako intravenózny roztok 0,9 % chloridu sodného. Je to potrebné vziať do úvahy u pacientov s diétou s kontrolovaným príjmom sodíka. Tento liek obsahuje 280 mg sodíka (hlavná zložka kuchynskej soli) v injekčnej liekovke. To predstavuje 14 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.
Pokynyosprávnomužívaní
Cerezyme sa aplikuje ako kvapková infúzia do žily (intravenózna infúzia).
Dodáva sa ako prášok, ktorý je potrebné pred aplikáciou zmiešať so sterilnou vodou.
Cerezyme sa môže aplikovať len pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou Gaucherovej choroby. Váš lekár vám môže odporučiť domácu liečbu v prípade, že spĺňate určité podmienky. Ak by ste sa chceli liečiť doma, obráťte sa na svojho lekára.
Dávka je vypočítaná len pre vás. Lekár vypočíta dávku podľa závažnosti symptómov a ďalších faktorov. Odporúčaná dávka je 60 jednotiek/kg telesnej hmotnosti aplikovaná jedenkrát každé dva týždne.
Lekár starostlivo kontroluje odpoveď na liečbu a môže zmeniť dávku (smerom nahor alebo nadol), pokým nenájde najvhodnejšiu dávku, ktorá reguluje symptómy.
Po tomto stanovení dávky lekár naďalej kontroluje odpoveď, aby sa uistil, že dostávate správnu dávku. Môže to byť každých 6 až 12 mesiacov.
Nie sú žiadne informácie o účinku Cerezymu na neurologické symptómy u pacientov s chronickou neuronopatickou Gaucherovou chorobou. Z tohto dôvodu nie je odporúčané žiadne osobitné dávkovanie.
RegisterGaucherovejchorobyICGG(MedzinárodnáspolupracujúcaskupinaGaucherovejchoroby) Môžete požiadať lekára, aby zaregistroval informácie o pacientovi do „Registra Gaucherovej choroby ICGG“. Cieľom registra je zvýšiť vedomosti o Gaucherovej chorobe a kontrola účinnosti náhradnej enzymatickej liečby, napr. Cerezymom. Má to viesť k zlepšeniu bezpečnosti a účinnosti používania Cerezymu. Údaje o pacientovi budú registrované anonymne – nikto sa nedozvie, koho sa informácie týkajú.
Neboli zaznamenané žiadne prípady predávkovania Cerezymom.
Ak ste zabudli na infúziu, skontaktujte sa s lekárom.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Ak zaznamenáte závažný nežiaduci účinok alebo účinok, ktorý nie je uvedený nižšie, ihneď sa
dýchavičnosť
kašeľ
vyrážky/lokalizovaný opuch kože alebo podkožia úst či krku
svrbenie
vyrážky
závraty
bolesti hlavy
pocity tŕpnutia, pichania, pálenia alebo necitlivosti kože
zrýchlená frekvencia srdca
modrasté sfarbenie kože
začervenanie
pokles krvného tlaku
vracanie
nevoľnosť
kŕče v bruchu
hnačka
bolesti kĺbov
nepríjemné pocity v mieste vpichu
pálenie v mieste vpichu
opuch v mieste vpichu
sterilný absces v mieste vpichu
diskomfort na hrudníku
teplota
zimnica
unavenosť
bolesti chrbta
anafylaktoidné reakcie
Niektoré nežiaduce účinky boli zaznamenané najmä počas aplikácie lieku alebo krátko potom. Patria sem svrbenie, začervenanie, žihľavka/ohraničený opuch kože alebo podkožného tkaniva úst alebo hrdla, diskomfort na hrudníku, zrýchlená frekvencia srdca, modravé sfarbenie kože, dýchavičnosť, pocit tŕpnutia, pichanie, pálenie alebo necitlivosť kože, pokles tlaku krvi a bolesti chrbta. Ak zistíte niektorý z uvedených symptómov, ihneď sa obráťte na svojho lekára. Je možné, že budete potrebovať ďalšie lieky zabraňujúce alergickej reakcii (napr. antihistaminiká a/alebo kortikosteroidy).
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie
účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a škatuli po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Neotvorenéinjekčnéliekovky:
Uchovávajte v chladničke pri teplote (2°C–8°C).
Zriedenýroztok:
Odporúča sa, aby bol Cerezyme použitý bezprostredne po zmiešaní so sterilnou vodou. Zmiešaný roztok v liekovke sa nesmie skladovať a má byť ihneď rozriedený v infúznom vaku. Len takto
nariedený roztok môže byť skladovaný maximálne 24 hodín na tmavom a chladnom mieste
(2°C –8°C).
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.
Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Liečivo je imigluceráza. Imigluceráza je modifikovaná forma ľudského enzýmu kyslej
β-glukozidázy vytvorená pomocou technológie rekombinantnej DNA. Jedna liekovka obsahuje 400 jednotiek imiglucerázy. Po rekonštitúcii roztok obsahuje 40 jednotiek imiglucerázy na jeden mililiter.
Ďalšie zložky sú: manitol, nátriumcitrát, monohydrát kyseliny citrónovej, polysorbát 80.
Cerezyme 400 jednotiek je prášok na infúzny koncentrát (v injekčnej liekovke, balenie obsahuje 1, 5 alebo 25 injekčných liekoviek). Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Cerezyme sa dodáva ako biely alebo sivobiely prášok. Po rekonštitúcii je to priezračná bezfarebná tekutina neobsahujúca cudzorodé látky. Rekonštituovaný roztok musí byť ďalej riedený.
Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Holandsko
Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Írsko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Swixx Biopharma EOOD Тел.: +359 (0)2 4942 480
Sanofi S.r.l.
+39 02 39394275
Genzyme Europe B.V. Tel: +31 20 245 4000
Sanofi A/S
Tlf: +45 45 16 70 00
sanofi-aventis Norge AS Tlf: + 47 67 10 71 00
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: 0800 04 36 996
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13
sanofi-aventis GmbH Tel: + 43 1 80 185 - 0
Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10 30
sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00
sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 1600
Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 35 89 400
sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00
Sanofi Romania SRL
Tel: +40 (0) 21 317 31 36
sanofi-aventis France Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00
Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Sanofi Oy
Puh/Tel: + 358 201 200 300
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
Sanofi S.r.l.
Tel: 800 536 389
C.A. Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22 741741
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +44 (0) 800 035 2525
Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50
Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40
. Nájdete tam aj odkazy na ďalšie webové stránky o zriedkavých ochoreniach a ich liečbe.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov: Návodnapoužitie– rekonštitúcia,riedenieaaplikácia
Každá injekčná liekovka Cerezymu je len na jedno použitie. Po rozpustení obsahuje každá injekčná
liekovka Cerezymu 400 jednotiek imiglucerázy v 10,0 ml (40 jednotiek na ml).
V súlade s individuálnym dávkovacím režimom pacienta sa určí počet injekčných liekoviek na nariedenie a tieto sa vyberú z chladničky.
Použitieaseptickejtechniky
Rekonštitúcia
Rekonštituujte obsah každej injekčnej liekovky v 10,2 ml vodynainjekciu; vyhnite sa prudkému vstreknutiu vody a jemným premiešaním, sa vyhnite tvorbe peny. Objem roztoku je 10,6 ml. pH
rekonštituovaného roztoku je približne 6.2.
Po rekonštitúcii je to priezračná bezfarebná tekutina neobsahujúca cudzorodé látky. Rekonštituovaný roztok musí byť ďalej riedený. Pred ďalším riedením pozorne skontrolujte roztok v každej injekčnej liekovke, či neobsahuje cudzie častice alebo či nie je zafarbený. Nepoužívajte injekčné liekovky, ktoré vykazujú prítomnosť cudzích častíc či zafarbenie. Koncentrát po rozpustení ihneďzrieďte a neskladujte na neskoršie použitie.
Riedenie
Rekonštituovaný roztok obsahuje 40 jednotiek imiglucerázy v jednom mililitri. Rekonštituovaný objem umožňuje presný odber 10,0 ml (zodpovedajúcich 400 jednotkám) z každej injekčnej liekovky.
Odoberte 10,0 ml rozpusteného roztoku z každej injekčnej liekovky a zmiešajte s ďalšími odobratými
objemami. Potom zrieďte celý objem s 0,9%-nýmintravenóznymroztokomchloridusodného tak, aby sa dosiahol celkový objem od 100 do 200 ml. Infúzny roztok opatrne premiešajte.
Aplikácia
Zriedený roztok sa odporúča podávať vnútorným 0,2 µm filtrom s nízkou väzbou proteínov na odstránenie proteínových častíc. Tým sa zabráni zníženiu aktivity imiglucerázy. Odporúča sa, aby bol rozriedený roztok podaný do 3 hodín. Liek rozriedený 0,9%-ným intravenóznym roztokom chloridu sodného zostane chemicky stabilný až 24 hodín, ak sa bude skladovať pri teplote medzi 2 až 8 °C a chrániť pred svetlom; mikrobiologická bezpečnosť bude závisieť od toho, či rozpustenie a rozriedenie prebehlo asepticky.
Cerezyme neobsahuje žiadne konzervačné látky. Všetky nepoužité lieky alebo odpad vzniknutý
z liekov majú byť zlikvidované v súlade s miestnymi požiadavkami.