Domovská stránka Domovská stránka
AstraZeneca

Cerezyme
imiglucerase

CENY

plc ifc 1x400 U (liek.inj.skl.)

Veľkoobchod: 0,00 €
Maloobchod: 1 396,16 €
Preplatený: 0,00 €


Písomná informácia pre používateľa


Cerezyme 400 jednotiek prášok na infúzny koncentrát

Imigluceráza


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.


Ako vyzerá Cerezyme a obsah balenia

Cerezyme 400 jednotiek je prášok na infúzny koncentrát (v injekčnej liekovke, balenie obsahuje 1, 5 alebo 25 injekčných liekoviek). Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.


Cerezyme sa dodáva ako biely alebo sivobiely prášok. Po rekonštitúcii je to priezračná bezfarebná tekutina neobsahujúca cudzorodé látky. Rekonštituovaný roztok musí byť ďalej riedený.


Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca


Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Holandsko


Výrobca

Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Írsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:


België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium

Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt Tel: +36 1 505 0050


България

Swixx Biopharma EOOD Тел.: +359 (0)2 4942 480

Malta

Sanofi S.r.l.

+39 02 39394275


Česká republika sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111

Nederland

Genzyme Europe B.V. Tel: +31 20 245 4000


Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Norge

sanofi-aventis Norge AS Tlf: + 47 67 10 71 00


Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: 0800 04 36 996

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13

Österreich

sanofi-aventis GmbH Tel: + 43 1 80 185 - 0


Eesti

Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10 30

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00


Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 1600

Portugal

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 35 89 400


España

sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36


France

sanofi-aventis France Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Slovenija

Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00


Hrvatska

Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500

Slovenská republika Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 208 33 600


Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: + 358 201 200 300


Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Italia

Sanofi S.r.l.

Tel: 800 536 389


Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22 741741

United Kingdom

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +44 (0) 800 035 2525


Latvija

Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50


Lietuva

Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40


Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v:


. Nájdete tam aj odkazy na ďalšie webové stránky o zriedkavých ochoreniach a ich liečbe.


------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov: Návodnapoužitie– rekonštitúcia,riedenieaaplikácia

Každá injekčná liekovka Cerezymu je len na jedno použitie. Po rozpustení obsahuje každá injekčná

liekovka Cerezymu 400 jednotiek imiglucerázy v 10,0 ml (40 jednotiek na ml).


V súlade s individuálnym dávkovacím režimom pacienta sa určí počet injekčných liekoviek na nariedenie a tieto sa vyberú z chladničky.


Použitieaseptickejtechniky


Rekonštitúcia

Rekonštituujte obsah každej injekčnej liekovky v 10,2 ml vodynainjekciu; vyhnite sa prudkému vstreknutiu vody a jemným premiešaním, sa vyhnite tvorbe peny. Objem roztoku je 10,6 ml. pH

rekonštituovaného roztoku je približne 6.2.


Po rekonštitúcii je to priezračná bezfarebná tekutina neobsahujúca cudzorodé látky. Rekonštituovaný roztok musí byť ďalej riedený. Pred ďalším riedením pozorne skontrolujte roztok v každej injekčnej liekovke, či neobsahuje cudzie častice alebo či nie je zafarbený. Nepoužívajte injekčné liekovky, ktoré vykazujú prítomnosť cudzích častíc či zafarbenie. Koncentrát po rozpustení ihneďzrieďte a neskladujte na neskoršie použitie.


Riedenie

Rekonštituovaný roztok obsahuje 40 jednotiek imiglucerázy v jednom mililitri. Rekonštituovaný objem umožňuje presný odber 10,0 ml (zodpovedajúcich 400 jednotkám) z každej injekčnej liekovky.

Odoberte 10,0 ml rozpusteného roztoku z každej injekčnej liekovky a zmiešajte s ďalšími odobratými

objemami. Potom zrieďte celý objem s 0,9%-nýmintravenóznymroztokomchloridusodného tak, aby sa dosiahol celkový objem od 100 do 200 ml. Infúzny roztok opatrne premiešajte.


Aplikácia

Zriedený roztok sa odporúča podávať vnútorným 0,2 µm filtrom s nízkou väzbou proteínov na odstránenie proteínových častíc. Tým sa zabráni zníženiu aktivity imiglucerázy. Odporúča sa, aby bol rozriedený roztok podaný do 3 hodín. Liek rozriedený 0,9%-ným intravenóznym roztokom chloridu sodného zostane chemicky stabilný až 24 hodín, ak sa bude skladovať pri teplote medzi 2 až 8 °C a chrániť pred svetlom; mikrobiologická bezpečnosť bude závisieť od toho, či rozpustenie a rozriedenie prebehlo asepticky.


Cerezyme neobsahuje žiadne konzervačné látky. Všetky nepoužité lieky alebo odpad vzniknutý

z liekov majú byť zlikvidované v súlade s miestnymi požiadavkami.