ABCČDEFGHIJKLĽM
NOPQRSTUVWXYZŽ0-9
Opgenra
eptotermin alfa
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
eptotermín alfa
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov. Pozri časť 4.
Čo je Opgenra a na čo sa používa.
Čo potrebujete vedieť skôr ako použijete Opgenru.
Ako používať Opgenru.
Možné vedľajšie účinky.
5 Ako uchovávať Opgenru.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie.
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Opgenra obsahuje účinnú látku eptotermín alfa.
Opgenra je typ lieku známy pod názvom morfogenetický proteín kostného tkaniva (BMP). Táto skupina liekov spôsobuje rast novej kosti na mieste, kam ju chirurg umiestnil (implantoval).
Opgenra sa implantuje dospelým pacientom so skĺznutím chrbtice (spondylolistézou) v prípadoch, ak bolo liečenie autoštepom (transplantovanou kosťou zo stehna) neúspešné alebo ak sa nesmelo použiť.
ak ste alergický na eptotermín alfa alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6).
ak máte autoimúnne ochorenie (ochorenie spôsobené vlastnými tkanivami alebo nasmerované proti nim), vrátane Crohnovej choroby, reumatoidnej artritídy, systémového lupus erythematosus, sklerodermie, Sjögrenovho syndrómu a dermatomyozitídy/polymyozitídy.
ak máte aktívnu infekciu v chrbtici alebo ak vám povedali, že máte aktívnu vnútornú (systémovú) infekciu.
ak máte nedostatočné kožné pokrytie a nedostatočné zásobovanie miesta chirurgického zákroku krvou (ak to tak je, váš lekár vám to povie).
ak ste už v minulosti dostali tento liek, eptotermín alfa alebo iný podobný liek.
ak máte akékoľvek nádory v oblasti plánovaného chirurgického zákroku.
ak potrebujete fúziu chrbtice v dôsledku metabolického kostného ochorenia alebo tumorov.
ak dostávate chemoterapiu, radiačnú alebo imunosupresívnu liečbu.
- ak ste dospievajúci (12 – 18 rokov) alebo vaša kostra ešte nie je úplne sformovaná (ešte stále rastiete).
Pred podaním tohto lieku sa porozprávajte s vaším lekárom.
Použitie tohto lieku nezaručuje fúziu, môžu byť potrebné ďalšie chirurgické zákroky.
Existuje možnosť, že po použití tohto lieku sa vo vašom organizme vytvoria nové protilátky. Je možné, že znížia účinnosť tohto lieku alebo vyvolajú odpoveď imunitného systému.
Informujte vášho lekára alebo chirurga, ak ste už v minulosti dostávali tento liek.Opakované použitie tohto lieku nemožno odporučiť. Laboratórne štúdie preukázali, že existuje teoretické riziko vzniku autoimunity proti prirodzeným (endogénnym) proteínom BMP vo vašom organizme po ďalšej opakovanej expozícii tomuto lieku.
Informujte vášho lekára alebo chirurga, ak ste v minulosti trpeli na ochorenie pečene alebo obličiek.
Informujte vášho lekára alebo chirurga, ak ste v minulosti mali problémy so srdcom alebo ste náchylný na časté infekcie, aby vás mohol dôsledne monitorovať.
Opgenra nebola skúmaná na použitie pri chirurgických zákrokoch na krčnej chrbtici. Použitie tohto lieku v krčnej chrbtici nemožno odporúčať.
Použitie tohto lieku so syntetickými náhradami kosti sa neodporúča.
Pred podaním tohto lieku sa porozprávajte s vaším lekárom alebo chirurgom o týchto bezpečnostných upozorneniach.
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, oznámte to svojmu lekárovi.
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Použitie tohto lieku so syntetickými náhradami kosti sa neodporúča. Po podaní tohto lieku so syntetickými náhradami kosti boli hlásené prípady opuchu a infekcie.
Opgenra sa nesmie podávať počas tehotenstva, ak prínosy pre matku jednoznačne neprevažujú nad
rizikami pre plod. Ženy v plodnom veku majú informovať svojho chirurga o možnosti tehotenstva skôr, ako je im podaný tento liek. Ženám v plodnom veku sa odporúča, aby používali účinnú antikoncepciu 2 roky po terapii.
Počas liečby týmto liekom nedojčite svoje dieťa. Pretože možnosť poškodenia dojčeného novorodenca nie je známa, ženy nesmú dojčiť počas obdobia bezprostredne po liečbe týmto liekom. Ak dojčíte, môžete dostať tento liek iba ak váš ošetrujúci lekár alebo chirurg posúdi, že prínosy pre Vás prevažujú nad rizikami pre Vaše dieťa.
Nie je pravdepodobné, že by liek Opgenra ovplyvňoval schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Opgenru používa iba príslušne kvalifikovaný chirurg v priebehu chirurgickej operácie fúzie chrbtice. Spravidla sa to robí pod úplnou celkovou anestéziou, preto počas operácie nebudete bdieť.
Malé množstvo (jedna jednotka) tohto lieku sa rozpustí a vloží priamo na každú stranu chrbtice v mieste, kde sa vyžaduje fúzia. Okolo implantovaného lieku sa potom uzavrie okolité svalové tkanivo, napr. pokožkou na svalstve. Tento špeciálny liek sa používa namiesto kostného autoštepu (niektorej z vlastných kostí pacienta odobranej z bedra) na fúziu chrbtice.
Maximálna dávka tohto lieku nesmie prekročiť 2 jednotky (6,6 mg eptotermínu alfa), pretože jeho efektívnosť a bezpečnosť pri vyšších dávkach nebola študovaná.
Tak ako všetky lieky, tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Porozprávajte sa s vaším lekárom, ak máte ktorékoľvek z nasledujúcich účinkov:
Časté (môžu postihovať až 1 z 10 ľudí):
sčervenanie pokožky (erytém),
zvýšená tvorba kosti alebo tvorba kosti mimo oblasti fúzie (heterotopická tvorba kosti),
neúspešná fúzia chrbtice (pseudartróza)
problémy s ranou vrátane infekcie, výtoku a prasknutia.
Menej časté (môžu postihovať až 1 zo 100 ľudí):
lokálna opuchlina, opuch v mieste implantátu,
hromadenie tekutiny v tkanivách(seróm)
migrácia produktu (bola pozorovaná po zmiešaní produktu so syntetickým produktom používaným ako výplň kostnej dutiny).
Neznáme (na základe dostupných údajov nie je možné zhodnotiť)
problémy v mieste implantácie (napr. absces, stuhnutie, bolesť, opuch alebo horúčka),
alergické reakcie (napr. vyrážka alebo žihľavka),
pooperačné problémy (napr. výtok, opuch alebo iné komplikácie spojené s ranou),
vstrebávanie kosti (osteolýza).
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Stav niektorých pacientov, ktorí mali anamnézu srdcových problémov alebo boli náchylní na časté infekcie, sa zhoršil po podaní tohto lieku. Ak máte anamnézu srdcových problémov alebo ste náchylní na časté infekcie, informujte svojho lekára alebo chirurga, aby vás mohli pozorne monitorovať.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre
používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšom obale a na pretlačovacích fóliach. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci. Opgenra sa musí použiť okamžite po rekonštitúcii.
Uchovávajte v chladničke pri teplote (2˚C - 8˚C). Uchovávajte blistre vo vonkajšom obale.
Za správne uchovávanie tohto lieku pred a počas jeho používania a rovnako tak aj za správne zneškodňovanie zodpovedá farmaceut nemocnice alebo chirurg.
Liečivo je eptotermín alfa (rekombinantný humánny osteogénny proteín 1 produkovaný v bunkách vaječníkov čínskeho škrečka (CHO).
Ďalšie zložky sú hovädzí kolagén a karmelóza.
Jedna injekčná liekovka tohto lieku obsahuje 1 g prášku s 3,3 mg eptotermínu alfa a hovädzí kolagén ako pomocnú látku. Ďalšia injekčná liekovka obsahuje pomocnú látku karmelózu.
Jedna jednotka Opgenry, prášku na implantačnú suspenziu, sa dodáva ako dva samostatné prášky. Prášok obsahujúci liečivo a pomocnú látku hovädzí kolagén má vzhľad bieleho až bielosivého zrnitého prášku; prášková karmelóza je žltkasto-biely prášok.
Prášky sa dodávajú v sklenených injekčných liekovkách. Každá injekčná liekovka je chránená sterilným pretlačovacím obalom. Každý vonkajší obal obsahuje jednu injekčnú liekovku s 3,3 mg eptotermínu alfa obsahujúcu 1 g prášku a jednu injekčnú liekovku s karmelózou obsahujúcu 230 mg prášku.
Veľkosti balenia:
balenie s jednou jednotkou - skladá sa z jednej injekčnej liekovky obsahujúcej 1 g prášku (3,3 mg eptormínu alfa) a jednej injekčnej liekovky obsahujúcej 230 mg karmelózového prášku
balenie s dvoma jednotkami – skladá sa z 2 x 1jednej injekčnej liekovky obsahujúcej 1 g prášku (3,3 mg eptormínu alfa) a 2 x 1 injekčnej liekovky obsahujúcej 230 mg karmelózového prášku
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Nie všetky veľkosti balení môžu byť dostupné na trhu.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii Olympus Biotech International Limited Block 2, International Science Centre National Technology Park
Castletroy Limerick
Írsko
Tel +353-61-585100
Fax +353-61-585151
medicalinfo@olympusbiotech.com
Výrobca
Olympus Biotech International Limited Raheen Business Park
Limerick Írsko
Olympus Biotech International Limited
Block 2, International Science Centre, National Technology Park Castletroy, Limerick
Írsko
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Spoločnosť CHMP odporúča dodatočné päťročné predĺženie na základe nasledujúcich dôvodov týkajúcich sa farmakovigilancie: klinické skúsenosti s produktom pri určenej indikácii za prvé päťročné obdobie povolenia na uvedenie na trh v EÚ sú veľmi obmedzené. Aj vystavenie bolo obmedzené z dôvodu nedávneho a obmedzeného uvedenia produktu na trh (produkt bol v EÚ uvedený na trh až v auguste 2011 a predával sa len v niekoľkých členských štátoch). Okrem toho sú potrebné výsledky štúdií po vydaní povolenia zamerané na preskúmanie dlhodobej bezpečnosti a účinnosti lieku Opgenra, ako aj na preskúmanie skutočného využitia liečiva v „reálnom živote“ s cieľom bližšie stanoviť profil bezpečnosti a účinnosti.