ABCČDEFGHIJKLĽM
NOPQRSTUVWXYZŽ0-9
Brinavess
vernakalant hydrochloride
con inf 1x25 ml/500 mg (liek.inj.skl.)
Veľkoobchod: | 0,00 € |
Maloobchod: | 449,62 € |
Preplatený: | 0,00 € |
vernakalantiumchlorid
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
Čo je BRINAVESS a na čo sa používa
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete BRINAVESS
Ako sa BRINAVESS používa
Možné vedľajšie účinky
Ako uchovávať BRINAVESS
Obsah balenia a ďalšie informácie
BRINAVESS obsahuje liečivo vernakalantiumchlorid. BRINAVESS pôsobí tak, že mení váš nepravidelný alebo rýchly srdcový rytmus na normálny srdcový rytmus.
Používa sa u dospelých vtedy, keď máte rýchly, nepravidelný srdcový rytmus, nazývaný atriálna fibrilácia, ktorý začal nedávno, pred najviac 7 dňami, u pacientov, ktorí nemali operáciu a pred najviac 3 dňami u pacientov, ktorí mali operáciu srdca.
ak ste alergický na vernakalantiumchlorid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
ak ste mali za posledných 30 dní novú bolesť na hrudi (angína) alebo sa bolesť na hrudi zhoršila
a váš lekár ju diagnostikoval ako akútny koronárny syndróm, alebo ste za posledných 30 dní mali srdcový infarkt,
ak máte veľmi úzku srdcovú chlopňu, systolický krvný tlak nižší ako 100 mm Hg alebo
pokročilé srdcové zlyhanie s príznakmi pri minimálnej námahe alebo v pokoji,
ak máte nezvyčajne pomalý tep srdca alebo vynechávajúci pulz srdca a nemáte kardiostimulátor, alebo keď máte poruchu vedenia nazývanú predĺženie QT intervalu – ktorú
môže spozorovať váš lekár na EKG,
ak užijete niektoré iné vnútrožilové lieky (antiarytmiká triedy I a III) používané na úpravu nezvyčajného srdcového rytmu 4 hodiny predtým, ako sa má užiť BRINAVESS.
Ak sa vás týka ktorýkoľvek z vyššie uvedených bodov, nesmiete použiť BRINAVESS. Ak si nie ste istý, pred použitím tohto lieku sa poraďte so svojím lekárom.
Pred podaním BRINAVESSU sa obráťte na svojho lekára ak máte:
srdcové zlyhanie,
určité srdcové ochorenia postihujúce srdcový sval, výstelku, ktorá obklopuje srdce a závažné zúženie srdcových chlopní,
ochorenie srdcových chlopní,
problémy s pečeňou,
užívate iné lieky na kontrolu srdcového rytmu.
Ak máte veľmi nízky krvný tlak alebo pomalý pulz srdca alebo určité zmeny vo vašom EKG počas používania tohto lieku, váš lekár ukončí vašu liečbu.
Váš lekár zváži, či potrebujete ďalší liek na kontrolu rytmu 4 hodiny po užití BRINAVESSU. BRINAVESS nemusí pôsobiť v liečbe niektorých iných druhov nezvyčajného srdcového rytmu, váš
lekár však bude o tom informovaný.
Oznámte svojmu lekárovi, ak máte kardiostimulátor.
Ak sa vás týka ktorýkoľvek z vyššie uvedených bodov (alebo si nie ste istý), poraďte sa so svojím lekárom. Podrobné informácie o upozorneniach a opatreniach týkajúcich sa vedľajších účinkov, ktoré by sa mohli vyskytnúť, sú uvedené v časti 4.
Pred podaním tohto lieku sa váš lekár rozhodne, či vyšetrí vašu krv, aby zistil, ako veľmi sa zráža a tiež preto, aby zistil vašu hladinu draslíka.
Tento liek nepodávajte deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov, pretože nie sú žiadne skúsenosti s jeho použitím v tejto populácii.
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
BRINAVESS nepoužívajte, ak použijete niektoré iné vnútrožilové lieky (antiarytmiká triedy I a III) používané na úpravu nezvyčajného srdcového rytmu 4 hodiny predtým, ako sa má použiť BRINAVESS.
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Je vhodnejšie vyhýbať sa používaniu BRINAVESSU počas tehotenstva. Nie je známe, či BRINAVESS prechádza do materského mlieka.
Je potrebné vziať do úvahy, že niektorí ľudia môžu pociťovať po podaní BRINAVESSU závrat, zvyčajne v priebehu prvých 2 hodín. (pozri časť „Možné vedľajšie účinky“). Ak máte závrat,
vyhýbajte sa vedeniu vozidiel alebo obsluhe strojov po podaní BRINAVESSU.
Tento liek obsahuje 32 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v každej 200 mg injekčnej liekovke. To sa rovná 1,6 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre
dospelých.
Tento liek obsahuje 80 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v každej 500 mg injekčnej liekovke. To sa rovná 4 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre
dospelých.
Množstvo BRINAVESSU, ktoré môžete dostať, bude závisieť od vašej telesnej hmotnosti. Odporúčaná úvodná dávka je 3 mg/kg, pričom maximálna vypočítaná dávka vychádza z telesnej hmotnosti 113 kg. Ak vážite viac ako 113 kg, bude vám podaná fixná dávka 339 mg. Počas podávania BRINAVESSU vám budú kontrolovať vaše dýchanie, srdcový rytmus, krvný tlak a elektrickú činnosť vášho srdca.
Ak sa váš rytmus srdca nevrátil na normálnu hodnotu v priebehu 15 minút po skončení vašej prvej dávky, môžu vám podať druhú dávku. Bude to trochu nižšia dávka 2 mg/kg, pričom maximálna vypočítaná dávka vychádza z telesnej hmotnosti 113 kg. Ak vážite viac ako 113 kg, bude vám podaná fixná dávka 226 mg. V priebehu 24 hodín sa nemajú podávať celkové dávky vyššie ako 5 mg/kg.
BRINAVESS vám podá zdravotnícky pracovník. BRINAVESS sa zriedi predtým, ako vám ho podajú. Informácie o príprave roztoku sú uvedené na konci tejto písomnej informácie.
Bude vám podaný do žily (i.v. – intravenózne) v priebehu 10 minút.
Ak si myslíte, že vám podali príliš veľa BRINAVESSU, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Váš lekár sa môže rozhodnúť zastaviť infúziu, keď spozoruje ktorékoľvek z nasledujúcich nezvyčajných zmien:
vášho srdcového pulzu (napríklad veľmi rýchly (menej časté) alebo veľmi pomalý pulz srdca (časté), vynechávanie úderov (menej časté) srdca alebo krátke prerušenie normálnej činnosti srdca (menej časté)),
vášho krvného tlaku (napríklad veľmi nízky krvný tlak, ktorý spôsobuje vážne problémy so srdcom) (menej časté),
elektrickej aktivity vášho srdca (menej časté).
poruchy chuti,
kýchanie.
rýchly pulz srdca,
bolesť alebo necitlivosť v mieste infúzie; necitlivosť, znížená kožná vnímavosť, alebo pocity mravčenia,
nevoľnosť a vracanie,
pocit horúčavy,
nízky krvný tlak, pomalý pulz srdca, pocit závratu,
kašeľ, boľavý nos,
nadmerné potenie, svrbenie,
necitlivosť alebo mravčenie vyskytujúce sa v sliznici alebo tkanivách ústnej dutiny.
určité druhy problémov s pulzom srdca (napríklad uvedomovanie si búšenia srdca (palpitácie) alebo predčasný sťah srdca),
znížená vnímavosť alebo citlivosť,
podráždenie očí, vodnaté oči alebo zmeny vo vašom videní,
zmena vo vašom vnímaní vône,
bolesť v prstoch na rukách a nohách, pocit pálenia,
studený pot, návaly horúčavy,
naliehavé nutkanie na stolicu, hnačka,
dýchavičnosť alebo tlak na hrudi,
pocit dusenia,
bolesť v ústach alebo v hrdle,
podráždenie, svrbenie v mieste infúzie,
vysoký krvný tlak,
pocit točenia hlavy alebo mdloba, celkový pocit choroby, pocit ospalosti alebo letargie,
výtok z nosa, bolesť hrdla,
upchatý nos,
sucho v ústach,
bledá koža,
celkové svrbenie,
únava,
znížená vnímavosť alebo citlivosť v ústach.
Tieto účinky, pozorované do 24 hodín od podania BRINAVESSU, by mali rýchlo odznieť, ak sa tak však nestane, poraďte sa so svojím lekárom.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky
môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších
účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a štítku injekčnej liekovky po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Pred používaním sa BRINAVESS musí riediť. Zriedený sterilný koncentrát je chemicky a fyzikálne stabilný po dobu 12 hodín pri teplote 25 °C alebo nižšej.
Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť ihneď. Ak sa nepoužije ihneď, za čas uchovávania
a podmienky pred použitím je zodpovedný používateľ a nemá byť za normálnych okolností dlhší ako 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C, pokiaľ sa riedenie nevykoná v kontrolovaných a validovaných
aseptických podmienkach.
Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete pevné častice alebo zmenu sfarbenia.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Liečivo je vernakalantiumchlorid. Každý mililiter koncentrátu obsahuje 20 mg vernakalantiumchloridu, čo zodpovedá 18,1 mg vernakalantu.
Každá injekčná liekovka s 200 mg vernakalantiumchloridu zodpovedá 181 mg vernakalantu. Každá injekčná liekovka s 500 mg vernakalantiumchloridu zodpovedá 452,5 mg vernakalantu.
Ďalšie zložky sú kyselina citrónová, chlorid sodný, hydroxid sodný (E524) a voda na injekcie (pozri časť 2. ,,BRINAVESS obsauje sodík“).
BRINAVESS je infúzny koncentrát (sterilný koncentrát), ktorý je číry a bezfarebný až bledožltý.
BRINAVESS je dostupný vo veľkosti balenia s 1 injekčnou liekovkou s obsahom 200 mg alebo 500 mg vernakalantiumchloridu.
15 rue du Bicentenaire 92800 Puteaux
Francúzsko
Geodis Logistics Netherlands B.V. Columbusweg 16
5928 LC Venlo
Holandsko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Correvio
Tél/Tel: +32 (0)800 78 941
medicalinformation@advanzpharma.com
Correvio
Tel: +44 (0) 208 588 9131
medicalinformation@advanzpharma.com
Correvio
Тел.: +44 (0) 208 588 9131
medicalinformation@advanzpharma.com
Correvio
Tél/Tel: +44 (0) 208 588 9131
medicalinformation@advanzpharma.com
Correvio
Tel: +44 (0) 208 588 9131
medicalinformation@advanzpharma.com
Correvio
Tel: +44 (0) 208 588 9131
medicalinformation@advanzpharma.com
Correvio
Tlf: +44 (0) 208 588 9131
medicalinformation@advanzpharma.com
Correvio
Tel: +44 (0) 208 588 9131
medicalinformation@advanzpharma.com
Correvio
Tel: +49 (0)800 180 20 91
medicalinformation@advanzpharma.com
Correvio
Tel: +31 (0)800 022 93 82
medicalinformation@advanzpharma.com
Correvio
Tel: +44 (0) 208 588 9131
medicalinformation@advanzpharma.com
Correvio
Tlf: +44 (0) 208 588 9131
medicalinformation@advanzpharma.com
Correvio
Τηλ: +44 (0) 208 588 9131
medicalinformation@advanzpharma.com
Correvio
Tel: +43 (0)800 298 022
medicalinformation@advanzpharma.com
Advanz Pharma Spain S.L.U
Tel: +34 900 834 889
medicalinformation@advanzpharma.com
Correvio
Tel: +44 (0) 208 588 9131
medicalinformation@advanzpharma.com
Correvio
Tél: +33 1 77 68 89 17
medicalinformation@advanzpharma.com
Correvio
Tel: +44 (0) 208 588 9131
medicalinformation@advanzpharma.com
Correvio
Tel: +44 (0) 208 588 9131
medicalinformation@advanzpharma.com
Correvio
Tel: +44 (0) 208 588 9131
medicalinformation@advanzpharma.com
Correvio
Tel: +44 (0) 208 588 9131
medicalinformation@advanzpharma.com
Correvio
Tel: +44 (0) 208 588 9131
medicalinformation@advanzpharma.com
Correvio
Sími: +44 (0) 208 588 9131
medicalinformation@advanzpharma.com
Correvio
Tel: +44 (0) 208 588 9131
medicalinformation@advanzpharma.com
Correvio
Tel: +39 800 909 792
medicalinformation@advanzpharma.com
Correvio
Puh/Tel: +44 (0) 208 588 9131
medicalinformation@advanzpharma.com
Correvio
Τηλ: +44 (0) 208 588 9131
medicalinformation@advanzpharma.com
Correvio
Tel: +46 (0)20 088 02 36
medicalinformation@advanzpharma.com
Correvio
Tel: +44 (0) 208 588 9131
medicalinformation@advanzpharma.com
Correvio
Tel: +44 (0) 208 588 9131
medicalinformation@advanzpharma.com
Pred použitím BRINAVESSU si prečítajte ďalšie informácie v súhrne charakteristických vlastností lieku a vo vzdelávacom materiáli.
BRINAVESS je u dospelých indikovaný na rýchlu konverziu nedávneho nástupu atriálnej fibrilácie na sínusový rytmus
pre neoperovaných pacientov: trvanie atriálnej fibrilácie ≤ 7 dní,
pre pacientov po chirurgickom zákroku na srdci: trvanie atriálnej fibrilácie ≤ 3 dni.
Vernakalant sa má podávať v monitorovanom klinickom prostredí, ktoré je vhodné pre kardioverziu. Liek sa má podávať len plne kvalifikovaný zdravotnícky pracovník.
Dávkovanie
Vernakalant sa dávkuje podľa telesnej hmotnosti pacienta, pričom maximálna vypočítaná dávka sa vypočítava zo 113 kg. Odporúčaná úvodná infúzia je 3 mg/kg a má sa podávať počas 10 minút s maximálnou úvodnou dávkou 339 mg (84,7 ml roztoku s koncentráciou 4 mg/ml). Ak sa konverzia na sínusový rytmus neobjaví v priebehu 15 minút po skončení úvodnej infúzie, môže sa podať druhá
10-minútová infúzia 2 mg/kg (s maximálnou dávkou druhej infúzie 226 mg (56,5 ml roztoku
s koncentráciou 4 mg/ml)). V priebehu 24 hodín sa nemajú podávať kumulatívne dávky vyššie ako 5 mg/kg.
Úvodná infúzia sa podáva v dávke 3 mg/kg počas 10 minút. Počas tejto doby sa u pacienta majú pozorne sledovať akékoľvek prejavy alebo príznaky náhleho poklesu krvného tlaku alebo srdcovej frekvencie. Ak sa takéto prejavy objavia, či už so symptomatickou hypotenziou alebo bradykardiou alebo bez nich, infúzia sa má okamžite zastaviť.
Ak sa konverzia na sínusový rytmus neobjaví, majú sa životné funkcie a srdcový rytmus pacienta sledovať ďalších 15 minút.
Ak sa konverzia na sínusový rytmus neobjaví po úvodnej infúzii ani v priebehu 15 minút ďalšieho pozorovania, má sa podať druhá infúzia v dávke 2 mg/kg počas 10 minút.
Ak sa konverzia na sínusový rytmus objaví v priebehu úvodnej alebo druhej infúzie, infúzia má pokračovať až do jej skončenia. Keď sa po úvodnej infúzii pozoruje hemodynamicky stabilný atriálny flutter, môže sa podať druhá infúzia, pretože pacienti môžu konvertovať na sínusový rytmus (pozri
,,Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní“).
Pacienti s telesnou hmotnosťou > 113 kg
Dávka vernakalantu je pre pacientov s telesnou hmotnosťou nad 113 kg fixne stanovená. Úvodná dávka je 339 mg (84,7 ml roztoku s koncentráciou 4 mg/ml). Ak ku konverzii na sínusový rytmus
nedôjde do 15 minút po ukončení úvodnej infúzie, môže sa podať druhá 10-minútová infúzia s dávkou 226 mg (56,5 ml roztoku s koncentráciou 4 mg/ml). Kumulatívne dávky nad 565 mg sa nehodnotili.
Po chirurgickom zákroku na srdci
Nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Porucha funkcie obličiek
Nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri ,,Farmakokinetické vlastnosti“).
Porucha funkcie pečene
Nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri ,,Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní“ a
,,Farmakokinetické vlastnosti“).
Starší pacienti (≥ 65 rokov)
Nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Pediatrická populácia
Použitie vernakalantu sa netýka detí a dospievajúcich vo veku < 18 rokov na rýchlu konverziu nedávneho nástupu fibrilácie predsiení na sínusový rytmus, a preto sa nemá v tejto skupine pacientov používať.
Spôsob podávania
Na intravenóznu použitie.
Vernakalant sa nemá podávať vo forme intravenóznej injekcie alebo bolusu. Injekčné liekovky sú len na jednorazové použitie a pred podávaním sa musia zriediť.
Pokyny na riedenie pred podaním lieku, pozri časť ,,Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom“.
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti ,,Zoznam pomocných látok“.
Pacienti s ťažkou aortálnou stenózou, pacienti so systolickým krvným tlakom < 100 mm Hg a pacienti so srdcovým zlyhaním triedy NYHA III a NYHA IV.
Pacienti s predĺženým QT intervalom na začiatku (nekorigovaný > 440 ms) alebo s ťažkou bradykardiou, s dysfunkciou sínusového uzla alebo srdcovou blokádou druhého a tretieho stupňa bez kardiostimulátora.
Použitie intravenóznych antiarytmík na kontrolu rytmu (trieda I a trieda III) v priebehu 4 hodín pred podaním vernakalantu ako aj v priebehu prvých 4 hodín po jeho podaní.
Akútny koronárny syndróm (vrátane infarktu myokardu) v priebehu posledných 30 dní.
Monitorovanie pacienta
Počas podávania a hneď po podaní infúzie vernakalantu boli hlásené prípady závažnej hypotenzie. Pacientov je potrebné pozorne sledovať počas celého trvania infúzie a počas minimálne 15 minút po ukončení infúzie s vyhodnotením vitálnych znakov a s nepretržitým monitorovaním srdcového rytmu.
Ak sa objaví ktorýkoľvek z nasledujúcich znakov alebo príznakov, podávanie vernakalantu sa má ukončiť a títo pacienti majú dostať primeranú lekársku starostlivosť:
náhle zníženie krvného tlaku alebo srdcovej frekvencie, so symptomatickou hypotenziou alebo bradykardiou alebo bez nich,
hypotenzia,
bradykardia,
EKG zmeny (ako je klinicky významná sínusová pauza, úplná srdcová blokáda, nová blokáda ramienka, významné predĺženie intervalu QRS alebo QT, zmeny zhodné s ischémiou alebo infarktom a ventrikulárna arytmia).
Ak sa tieto udalosti vyskytnú počas prvej infúzie vernakalantu, pacienti nemajú dostať druhú dávku. Pacienta je potrebné ďalej monitorovať počas 2 hodín po začatí infúzie a dovtedy, kým sa
nestabilizujú klinické a EKG parametre.
Upozornenia pred infúziou
Pred snahou o farmakologickú kardioverziu majú byť pacienti primerane hydratovaní
a hemodynamicky optimalizovaní a ak je to potrebné, pacienti majú dostať antikoagulanciá podľa liečebných usmernení. U pacientov s nekorigovanou hypokaliémiou (sérový draslík menej ako
3,5 mmol/l) sa majú pred použitím vernakalantu korigovať hladiny draslíka.
K lieku je priložený kontrolný zoznam, ktorý sa má použiť pred podaním infúzie. Pred podaním sa od predpisujúceho lekára vyžaduje, aby použitím priloženého kontrolného zoznamu určil vhodnosť pacienta. Kontrolný zoznam sa má umiestniť na obal s infúziou, aby si ho prečítal zdravotnícky pracovník, ktorý bude liek podávať.
Hypotenzia
U malého počtu pacientov sa môže objaviť hypotenzia (vernakalant 5,7 %, placebo 5,5 % počas prvých 2 hodín po podaní dávky). Hypotenzia sa zvyčajne vyskytuje skoro, buď počas infúzie alebo krátko po skončení infúzie a môže sa zvyčajne korigovať štandardnými podpornými opatreniami. Prípady závažnej hypotenzie boli pozorované menej často. Pacienti s kongestívnym srdcovým zlyhaním boli identifikovaní ako populácia s vyšším rizikom hypotenzie (pozri časť ,,Nežiaduce účinky“).
Počas trvania infúzie a minimálne 15 minút po ukončení infúzie sa vyžaduje, aby bol pacient monitorovaný kvôli znakom a príznakom náhleho zníženia tlaku krvi alebo srdcovej frekvencie.
Kongestívne srdcové zlyhanie
U pacientov s kongestívnym srdcovým zlyhaním sa preukázal vyšší celkový výskyt hypotenzívnych udalostí počas prvých 2 hodín po podaní dávky u pacientov liečených s vernakalantom (13,4 %)
v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali placebo (4,7 %). Hypotenzia, hlásená ako závažná nežiaduca skúsenosť alebo skúsenosť, ktorá viedla k vysadeniu lieku, sa vyskytovala u pacientov s kongestívnym
srdcovým zlyhaním po expozícii vernakalantu u 1,8 % týchto pacientov v porovnaní s 0,3 % pri placebe.
U pacientov s anamnézou kongestívneho srdcového zlyhania sa preukázal vyšší výskyt ventrikulárnej arytmie v priebehu prvých dvoch hodín po dávke (6,4 % pre vernakalant v porovnaní s 1,6 % pre placebo). Tieto arytmie sa zvyčajne vyznačujú asymptomatickými, monomorfnými, nie trvalými
(v priemere 3 - 4 údery) ventrikulárnymi tachykardiami. Z dôvodu vyššieho výskytu nežiaducich reakcií hypotenzie a ventrikulárnej arytmie u pacientov s kongestívnym srdcovým zlyhaním sa má
vernakalant používať opatrne u hemodynamicky stabilných pacientov s kongestívnym srdcovým
zlyhaním funkčných tried NYHA I až II. S používaním vernakalantu u pacientov s anamnézou ejekčnej frakcie ľavej komory (LVEF) ≤ 35 % sú k dispozícii obmedzené skúsenosti. Jeho používanie sa v tejto skupine pacientov neodporúča. Používanie u pacientov s kongestívnym srdcovým zlyhaním, ktoré zodpovedá NYHA III alebo NYHA IV, je kontraindikované (pozri časť ,,Kontraindikácie").
Valvulárne srdcové ochorenie
U pacientov s valvulárnym ochorením srdca bol u pacientov s vernakalantom vyšší výskyt prípadov ventrikulárnej arytmie do 24 hodín od podania dávky. V priebehu prvých 2 hodín sa ventrikulárna arytmia vyskytla u 6,4 % pacientov liečených vernakalantom v porovaní so žiadnym pacientom po podaní placeba. Títo pacienti sa majú dôkladne sledovať.
Atriálny flutter
Nezistilo sa, že by bol vernakalant účinný v konvertovaní typicky primárneho atriálneho flutteru na sínusový rytmus. Pacienti, ktorí dostávajú vernakalant, majú vyšší výskyt konvertovania na atriálny flutter v priebehu prvých 2 hodín po dávke. Riziko je vyššie u pacientov, ktorí používajú antiarytmiká triedy I (pozri časť ,,Nežiaduce účinky“). Ak sa pozoruje atriálny flutter ako následok liečby, je potrebné zvážiť pokračovanie infúzie (pozri časť ,,Dávkovanie a spôsob podávania“). Po uvedení lieku na trh sú zriedkavo pozorované prípady flutteru predsiení s atrioventrikulárnym prevodom 1:1.
Iné neskúmané ochorenia a stavy
Vernakalant sa podával pacientom s nekorigovaným QT intervalom menej ako 440 ms bez zvýšeného rizika vzniku torsades de pointes.
Okrem toho sa neskúmal u pacientov s klinicky významnou valvulárnou stenózou, hypertrofickou obštrukčnou kardiomyopatiou, restrikčnou kardiomyopatiou alebo konstrikčnou perikarditídou a jeho používanie nemožno odporúčať v takýchto prípadoch. U pacientov s kardiostimulátorom sú skúsenosti s vernakalantom obmedzené.
Keďže skúsenosti z klinických skúšaní u pacientov s pokročilou poruchou funkcie pečene sú obmedzené, vernakalant sa u týchto pacientov neodporúča.
O opakovanom podaní dávky po úvodnej a druhej infúzii nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje. Elektrická kardioverzia
U pacientov, ktorí nereagujú na liečbu, sa môže zvážiť kardioverzia jednosmerným prúdom.
S kardioverziou jednosmerným prúdom do 2 hodín po podaní dávky nie sú k dispozícii žiadne klinické skúsenosti.
Použitie AA (antiarytmík) pred alebo po podaní vernakalantu
Vernakalant nie je možné odporúčať pacientom, ktorým sa 4-24 hodín pred vernakalantom podali intravenózne AA (trieda I a III), z dôvodu nedostatku údajov. Pacientom, ktorí dostali intravenózne AA (trieda I a III) do 4 hodín pred vernakalantom sa BRINAVESS nesmie podávať (pozri časť
,,Kontraindikácie“).
U pacientov s perorálnymi AA (trieda I a III) sa má z dôvodu obmedzenej skúsenosti vernakalant používať s opatrnosťou. U pacientov dostávajúcich AA triedy I sa môže zvýšiť riziko atriálneho flutteru (pozri vyššie).
S použitím intravenóznych antiarytmík (trieda I a trieda III) na kontrolu rytmu v priebehu prvých 4 hodín po podaní vernakalantu sú k dispozícii obmedzené skúsenosti, preto sa tieto látky nesmú používať počas tohto obdobia (pozri časť ,,Kontraindikácie“).
Opätovné obnovenie alebo nasadenie perorálnej udržiavacej antiarytmickej liečby sa môže zvážiť 2 hodiny po podaní vernakalantu.
Obsah sodíka
Tento liek obsahuje 32 mg sodíka v každej 200 mg injekčnej liekovke, čo zodpovedá 1,6 % odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelú osobu. Tento liek obsahuje 80 mg sodíka v každej 500 mg injekčnej liekovke, čo zodpovedá 4 % odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelú osobu.
Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.
Vernakalant sa nesmie podávať pacientom, ktorí dostali intravenózne AA (triedy I a III) do 4 hodín pred vernakalantom (pozri časť ,,Kontraindikácie“).
V rámci klinického vývojového programu sa perorálna udržiavacia antiarytmická liečba prerušila na minimálne 2 hodiny po podaní vernakalantu. Po tomto intervale sa môže zvážiť opätovné obnovenie alebo nasadenie perorálnej udržiavacej antiarytmickej liečby (pozri časti ,,Kontraindikácie“
a ,,Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní“).
Hoci je vernakalant substrátom CYP2D6, populačné farmakokinetické (FK) analýzy preukázali, že sa nepozorovali žiadne dôležité rozdiely v akútnej expozícii vernakalantu (Cmax a AUC0-90 min), keď sa podávali slabé alebo silné inhibítory CYP2D6 v priebehu 1 dňa pred infúziou vernakalantu
v porovnaní s pacientmi, ktorí nedostávali súbežnú liečbu inhibítormi CYP2D6. Okrem toho je akútna expozícia vernakalantu u slabých CYP2D6 metabolizérov len minimálne odlišná, keď sa porovnáva
s expozíciou u extenzívnych metabolizérov. Na základe metabolizačného statusu CYP2D6 sa nevyžaduje žiadna úprava dávky vernakalantu, ani keď sa vernakalant podáva súbežne s inhibítormi 2D6.
Vernakalant je stredne silný kompetitívny inhibítor CYP2D6. Neočakáva sa však, že by akútne intravenózne podanie vernakalantu značne ovplyvňovalo FK chronicky podávaných substrátov 2D6 z dôvodu krátkeho polčasu vernakalantu a následne prechodného charakteru inhibície 2D6. Nepredpokladá sa, že by vernakalant podávaný infúziou spôsobil významné liekové interakcie vzhľadom na rýchlu distribúciu a prechodnú expozíciu, nízku väzbu na bielkoviny, chýbajúcu inhibíciu iných skúšaných enzýmov CYP P450 (CYP3A4, 1A2, 2C9, 2C19 alebo 2E1) a chýbajúcu inhibíciu P-glykoproteínu v hodnotení transportu digoxínu.
Pred podaním si prečítajte všetky kroky.
Uprednostňovanou aplikačnou pomôckou je infúzna pumpa. Pumpa s injekčnou striekačkou je však tiež prijateľná za predpokladu, že vypočítaný objem bude presne podaný v rámci stanovenej doby infúzie.
Príprava BRINAVESSU na infúziu
Krok 1
Pred podaním sa injekčné liekovky BRINAVESSU majú vizuálne skontrolovať, či neobsahujú pevné častice a či nezmenili sfarbenie. Injekčné liekovky, ktoré obsahujú pevné častice alebo zmenili sfarbenie sa nemajú používať. Poznámka: Sfarbenie infúzneho koncentrátu BRINAVESSU sa pohybuje od bezfarebného až po bledožlté. Zmeny sfarbenia v tomto rozmedzí neovplyvňujú účinnosť.
Krok 2: Zriedenie koncentrátu
Na zabezpečenie správneho podania sa má na začiatku liečby pripraviť dostatočné množstvo BRINAVESSU 20 mg/ml, aby bolo možné podať úvodnú aj druhú infúziu, ak bude odôvodnená. Pripravte roztok s koncentráciou 4 mg/ml podľa pokynov na zriedenie uvedených nižšie:
Pacienti s telesnou hmotnosťou ≤ 100 kg: 25 ml BRINAVESSU 20 mg/ml sa pridáva do 100 ml riediaceho roztoku.
Pacienti s telesnou hmotnosťou > 100 kg: 30 ml BRINAVESSU 20 mg/ml sa pridáva do 120 ml riediaceho roztoku.
Odporúčané riediace roztoky sú injekčný roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %), injekčný Ringerov roztok s mliečnanom alebo 5 % injekčný roztok glukózy.
Krok 3: Kontrola roztoku
Zriedený sterilný roztok má byť číry, bezfarebný až bledožltý. Pred podaním sa má roztok opätovne vizuálne skontrolovať, či neobsahuje pevné častice a či nezmenil sfarbenie.
Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.