ABCČDEFGHIJKLĽM
NOPQRSTUVWXYZŽ0-9
Revinty Ellipta
fluticasone furoate, vilanterol
flutikazón-furoát/vilanterol
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené
v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
Čo je Revinty Ellipta a na čo sa používa
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Revinty Ellipta
Ako používať Revinty Ellipta
Možné vedľajšie účinky
Ako uchovávať Revinty Ellipta
Obsah balenia a ďalšie informácie Podrobné pokyny na použitie
Revinty Ellipta obsahuje dve liečivá: flutikazón-furoát a vilanterol. K dispozícii sú dve odlišné sily (sila znamená množstvo liečiva v lieku) Revinty Ellipta: flutikazón-furoát 92 mikrogramov/vilanterol 22 mikrogramov a flutikazón-furoát 184 mikrogramov/vilanterol 22 mikrogramov.
Sila 92/22 mikrogramov sa používa na pravidelnú liečbu chronickej obštrukčnej choroby pľúc (CHOCHP) u dospelých a astmy u dospelých a dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších.
Sila 184/22 mikrogramov sa používa na liečbu astmy u dospelých a dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších.
Sila 184/22 mikrogramov nie je schválená na liečbu CHOCHP.
Flutikazón-furoát patrí do skupiny liekov nazývaných kortikosteroidy, ktoré sa často nazývajú jednoducho steroidy. Kortikosteroidy zmierňujú zápal. Zmenšujú opuch a podráždenie stien malých dýchacích ciest v pľúcach, a tým postupne zmierňujú dýchacie ťažkosti. Kortikosteroidy taktiež pomáhajú predchádzať záchvatom astmy a zhoršeniu CHOCHP.
Vilanterol patrí do skupiny liekov nazývaných dlhodobo pôsobiace bronchodilatanciá. Uvoľňuje svaly malých dýchacích ciest v pľúcach. Tým pomáha otvoriť dýchacie cesty a uľahčuje prúdenie vzduchu do pľúc a z pľúc. Keď sa užíva pravidelne, pomáha udržiavať dýchacie cesty otvorené.
Keď budete tieto dve liečivá spolu užívať pravidelne, pomôžu vám udržiavať vaše dýchacie ťažkosti pod lepšou kontrolou ako keď sa užíva iba jedno z týchto liečiv.
Astma je závažné, dlhotrvajúce pľúcne ochorenie, pri ktorom dochádza k stiahnutiu (bronchokonstrikcia), k opuchu a podráždeniu (zápal) svalov obklopujúcich malé dýchacie cesty.
Príznaky sa objavujú a ustupujú a zahŕňajú namáhavé dýchanie, piskoty, pocit zovretia hrudníka
a kašeľ. Preukázalo sa, že Revinty Ellipta znižuje počet astmatických záchvatov a príznakov astmy.
Revinty Ellipta znižuje počet vzplanutí príznakov CHOCHP.
ak ste alergický na flutikazón-furoát, vilanterol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Ak si myslíte, že sa vás uvedené týka, nepoužívajte Revinty Ellipta, pokým sa neporadíte
so svojím lekárom.
Predtým, ako začnete používať Revinty Ellipta, obráťte sa na svojho lekára:
ak máte ochorenie pečene, keďže môžete mať vyššiu pravdepodobnosť vzniku vedľajších účinkov. Ak máte stredne závažné alebo závažné ochorenie pečene, váš lekár obmedzí vašu
dávku na nižšiu silu Revinty Ellipta (92/22 mikrogramov jedenkrát denne).
ak máte problémy so srdcom alebo vysoký krvný tlak.
ak máte tuberkulózu (TBC) pľúc, alebo akékoľvek dlhotrvajúce alebo neliečené infekcie.
ak vám niekedy bolo povedané, že máte cukrovku alebo vysokú hladinu cukru v krvi.
ak máte problémy so štítnou žľazou.
ak máte nízku hladinu draslíka v krvi.
ak sa u vás vyskytne rozmazané videnie alebo iné poruchy videnia.
Ak si myslíte, že sa vás niečo z uvedeného týka, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.
Ak sa u vás vyskytne rozmazané videnie alebo iné poruchy videnia, skontaktujte sa so svojím lekárom.
Ak sa u vás vyskytne zvýšený smäd, časté močenie alebo nevysvetliteľná únava (prejavy
vysokej hladiny cukru v krvi), skontaktujte sa so svojím lekárom.
Ak u vás dôjde k zhoršeniu dýchania alebo piskotov okamžite po použití Revinty Ellipta, prestaňte tento liek užívať a ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.
Ak tento liek používate na CHOCHP, môžete mať zvýšené riziko vzniku infekcie pľúc nazývanej pneumónia. Informácie o príznakoch, na ktoré si musíte dávať pozor počas používania tohto lieku, si pozrite v časti 4. Ak u vás vznikne ktorýkoľvek z uvedených príznakov, čo najskôr to povedzte svojmu lekárovi.
Nedávajte tento liek deťom mladším ako 12 rokov na liečbu astmy, ani deťom a dospievajúcim akéhokoľvek veku na liečbu CHOCHP.
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Ak si nie ste istým tým, čo váš liek obsahuje, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Niektoré lieky môžu ovplyvňovať účinok tohto lieku, alebo môžu zvýšiť pravdepodobnosť vzniku vedľajších účinkov. Medzi takéto lieky patria:
betablokátory, napríklad metoprolol, ktoré sa používajú na liečbu vysokého krvného tlaku
alebo srdcového ochorenia.
ketokonazol, ktorý sa používa na liečbu plesňových infekcií.
ritonavir alebo kobicistat, ktoré sa používajú na liečbu infekcie spôsobenej vírusom HIV.
dlhodobo pôsobiace agonisty beta2-adrenergných receptorov, napríklad salmeterol.
Ak užívate ktorýkoľvek z uvedených liekov, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Váš lekár vás možno bude chcieť pozorne sledovať, ak užívate ktorýkoľvek z uvedených liekov, pretože môžu zvýšiť výskyt vedľajších účinkov Revinty Ellipta.
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek. Ak ste tehotná, nepoužívajte tento liek, pokiaľ vám váš lekár nepovie, že ho môžete používať.
Nie je známe, či zložky tohto lieku môžu prejsť do materského mlieka. Ak dojčíte, musíte sa
Ak dojčíte, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať Revinty Ellipta.
Nie je pravdepodobné, že by tento liek ovplyvnil vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry alebo mliečne bielkoviny, kontaktujte svojho lekára pred použitím tohto lieku.
Ak máte ťažkú formu astmy, váš lekár môže rozhodnúť, že budete užívať jednu inhaláciu z inhalátora s vyššou silou (184 mikrogramov flutikazón-furoátu a 22 mikrogramov vilanterolu). Táto dávka sa má tiež užívať jedenkrát denne každý deň v rovnakom čase.
Vyššia sila Revinty Ellipta (184 mikrogramov flutikazón-furoátu a 22 mikrogramov vilanterolu) nie je vhodná na liečbu CHOCHP.
Revinty Ellipta je určený na inhalačné použitie.
Je veľmi dôležité, aby ste tento liek používali každý deň podľa pokynov vášho lekára. Pomôže vám to zostať bez príznakov počas celého dňa a noci.
Ak dostanete tento druh záchvatu, musíte použiť inhalátor s rýchlo pôsobiacim liekom (napríklad so salbutamolom).
Ak budete mať pocit, že máte dýchavičnosť alebo piskoty častejšie ako zvyčajne, alebo ak budete váš inhalátor s rýchlo pôsobiacim liekom používať častejšie ako zvyčajne, navštívte svojho lekára.
Úplné informácie si pozrite v „Podrobných pokynoch na použitie“ uvedených v časti 6 tejto písomnej informácie pre používateľa.
Revinty Ellipta je určený na inhalačné použitie. Nie je potrebné, aby ste Revinty Ellipta pripravili na použitie špeciálnym spôsobom, dokonca ani vtedy, keď ho budete používať prvýkrát.
Ak sa vaše príznaky (dýchavičnosť, piskoty, kašeľ) nezlepšia, alebo ak sa zhoršia, alebo ak budete váš inhalátor s rýchlo pôsobiacim liekom používať častejšie:
Ak náhodne použijete väčšie množstvo Revinty Ellipta, ako vám nariadil váš lekár, obráťte sa na
svojho lekára alebo lekárnika. Môžete spozorovať, že vám srdce bije rýchlejšie ako zvyčajne, že sa chvejete alebo že máte bolesť hlavy.
Ak sa u vás objavia piskoty alebo dýchavičnosť, alebo ak sa u vás vyvinú akékoľvek ďalšie príznaky astmatického záchvatu, použite váš inhalátor s rýchlo pôsobiacim liekom (napr. so salbutamolom) a potom vyhľadajte lekársku pomoc.
Tento liek používajte tak dlho, ako vám odporučil váš lekár. Bude účinkovať len dovtedy, dokedy ho budete používať. Neprestaňte ho používať, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár, dokonca ani vtedy, keď sa budete cítiť lepšie.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Alergické reakcie sú zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb).
Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov po použití Revinty Ellipta, prestaňte tento liek užívať a ihneď to povedzte svojmu lekárovi.
kožná vyrážka (žihľavka) alebo začervenanie kože
opuch, ktorý niekedy postihuje tvár alebo ústa (angioedém)
objavenie sa silných piskotov, kašľa alebo ťažkostí s dýchaním
náhly pocit slabosti alebo točenia hlavy (čo môže viesť ku kolapsu alebo k strate vedomia)
Náhle dýchacie ťažkosti po použití Revinty Ellipta sú zriedkavé.
Ak u vás dôjde k zhoršeniu dýchania alebo piskotov okamžite po použití tohto lieku, prestaňte tento liek užívať a ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.
Ak sa u vás počas používania Revinty Ellipta objaví ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov, povedzte to svojmu lekárovi - mohli by to byť príznaky infekcie pľúc:
horúčka alebo triaška
zvýšená tvorba hlienu, zmena farby hlienu
zhoršený kašeľ alebo zhoršené dýchacie ťažkosti Medzi ďalšie vedľajšie účinky patria:
Môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb:
bolesť hlavy
bežné nachladnutie
Môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb:
bolestivé, vyvýšené škvrny v ústach alebo v hrdle spôsobené kvasinkovou infekciou (kandidóza). Vypláchnutie úst vodou ihneď po použití Revinty Ellipta môže pomôcť zabrániť vzniku tohto vedľajšieho účinku.
zápal pľúc (bronchitída)
infekcia prinosových dutín alebo hrdla
chrípka
bolesť a podráždenie v zadnej časti úst alebo hrdla
zápal prinosových dutín
svrbenie v nose, nádcha alebo upchatý nos
kašeľ
poruchy hlasu
zoslabnutie kostí vedúce k zlomeninám
bolesť žalúdka
bolesť chrbta
vysoká teplota (horúčka)
bolesť kĺbov
svalové kŕče
Môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb:
nepravidelný tep srdca
rozmazané videnie
zvýšenie hladiny cukru v krvi (hyperglykémia)
Môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb:
rýchlejšia srdcová činnosť (tachykardia)
búšenie srdca (palpitácie)
chvenie rúk
úzkosť
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie
účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením
vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na balení po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
Inhalátor uchovávajte vo vnútri uzatvorenej vaničky na ochranu pred vlhkosťou a vyberte ho z nej až tesne pred prvým použitím. Po otvorení vaničky sa inhalátor môže používať najviac 6 týždňov, počínajúc od dátumu otvorenia vaničky. Napíšte dátum, kedy sa má inhalátor zlikvidovať, na vyhradené miesto na štítku inhalátora. Tento dátum treba doplniť hneď, ako sa inhalátor vyberie
z vaničky.
Ak sa inhalátor uchováva v chladničke, treba ho z nej vybrať aspoň hodinu pred použitím, aby dosiahol izbovú teplotu.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Liečivá sú flutikazón-furoát a vilanterol.
92/22 µg dávka: každá jednotlivá inhalácia poskytuje inhalovanú dávku (dávku, ktorá vyjde z
náustka) 92 mikrogramov flutikazón-furoátu a 22 mikrogramov vilanterolu (vo forme trifenatátu).
184/22 µg dávka: každá jednotlivá inhalácia poskytuje inhalovanú dávku (dávku, ktorá vyjde z
náustka) 184 mikrogramov flutikazón-furoátu a 22 mikrogramov vilanterolu (vo forme trifenatátu)
Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy (pozri časť 2) a stearát horečnatý.
Revinty Ellipta je dávkovaný inhalačný prášok.
Inhalátor Ellipta je svetlošedý inhalátor so žltým krytom náustka a počítadlom dávok. Je zabalený vo vaničke z laminátovej fólie s odnímateľným fóliovým viečkom. Vanička obsahuje vrecko
s vysúšadlom na zníženie vlhkosti v balení. Po otvorení viečka vaničky vysúšadlo
zlikvidujte - nejedzte ho, ani ho neinhalujte. Inhalátor sa nemusí uchovávať vo vaničke z laminátovej fólie po tom, ako z nej bol vybratý.
Inhalátor obsahuje dva stripy z laminátovej hliníkovej fólie so 14 alebo 30 dávkami. Multibalenia obsahujú 3 x 30-dávkové inhalátory.
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk
Citywest Business Campus Dublin 24
Írsko
Glaxo Wellcome Production, Zone Industrielle No.2,
23 Rue Lavoisier,
27000 Evreux, Francúzsko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC” Tel: +370 52 691 947
“Берлин-Хеми/А. Менарини България” EООД Teл.: +359 2 454 0950
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.
Tel.: +36 23501301
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: +356 80065004
BERLIN-CHEMIE AG Tel: +49 (0) 30 67070
OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Tel: +372 667 5001
Guidotti Hellas A.E.
Τηλ. +30 210 8316111-13
GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0
FAES FARMA, S.A. Tel: + 34 900 460 153
GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000
MENARINI France
Tél: + 33 (0)1 45 60 77 20
Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 4821 361
office-croatia@berlin-chemie.com
BIAL, Portela & Ca. SA. Tel: + 351 22 986 61 00
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: +40 800672524
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000
Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 01 300 2160
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 544 30 730
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. Tel: +39-055 56801
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Τηλ: +357 80070017
SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic Tel: +371 67103210
Keď budete inhalátor Ellipta používať po prvýkrát, nemusíte skontrolovať, či správne funguje, ani ho nemusíte špeciálnym spôsobom pripraviť na použitie. Stačí, ak budete postupovať podľa podrobných pokynov na použitie.
Viečko vaničky
Inhalátor
Vysúšadlo Vanička
Škatuľka Táto písomná
informácia
Inhalátor je zabalený vo vaničke. Neotvárajte vaničku, pokým nebudete pripravený začať používať váš nový inhalátor. Keď budete pripravený použiť váš inhalátor, odlúpnite viečko, aby ste otvorili vaničku. Vanička obsahuje vrecko s vysúšadlom na zníženie vlhkosti. Toto vrecko
s vysúšadlom zlikvidujte - neotvárajte ho, jeho obsah nejedzte ani neinhalujte.
Vysúšadlo
Keď inhalátor vyberiete z vaničky, bude v polohe „zatvorený“. Neotvárajte inhalátor, pokým nebudete pripravený inhalovať dávku lieku. Po otvorení vaničky dopíšte dátum na vyhradené miesto na štítku inhalátora vedľa označenia „Zlikvidujte do“. Dátum „Zlikvidujte do“ je 6 týždňov
od dátumu, keď ste otvorili vaničku. Po tomto dátume sa inhalátor už viac nemá používať. Vanička sa po prvom otvorení môže zlikvidovať.
Nižšie uvedené podrobné pokyny na použitie 30-dávkového inhalátora Ellipta (zásoba na 30 dní) platia aj pre 14-dávkový inhalátor Ellipta (zásoba na 14 dní).
Vyplytvaná dávka sa bezpečne zadrží vo vnútri inhalátora, ale už viac nebude k dispozícii.
V jednej inhalácii nie je možné náhodne užiť liek navyše alebo dvojnásobnú dávku.
Kryt
P očítadl o dávok
Vždy, keď ho otvoríte, pripravíte jednu dávku lieku.
Ukazuje, koľko dávok lieku zostáva v inhalátore.
Pred prvým použitím inhalátora ukazuje presne 30 dávok.
Odpočíta 1 dávku vždy, keď otvoríte kryt.
Keď zostane menej ako 10 dávok, polovica počítadla dávok bude červená.
Po použití poslednej dávky bude polovica počítadla dávok červená a ukáže sa číslica 0. Váš inhalátor je teraz prázdny.
Ak potom otvoríte kryt, počítadlo dávok sa zmení z napoly červeného na úplne červené.
Náustok
Vetrací otvor
„Kliknutie“
Teraz je váš liek pripravený na inhaláciu. Počítadlo dávok to potvrdí odpočítaním 1 dávky.
Nemusíte pocítiť chuť či prítomnosť lieku, dokonca ani vtedy, keď inhalátor správne použijete. Ak chcete očistiť náustok, použite suchú papierovú vreckovku predtým, ako kryt zatvoríte.
Zníži sa tým pravdepodobnosť vzniku kandidózy (kvasinkovej infekcie) ústnej dutiny a hrdla ako vedľajších účinkov.