ABCČDEFGHIJKLĽM
NOPQRSTUVWXYZŽ0-9
Ipreziv
azilsartan medoxomil
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
azilsartan medoxomil
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4
Čo je Ipreziv a na čo sa používa
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ipreziv
Ako užívať Ipreziv
Možné vedľajšie účinky
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Ako uchovávať Ipreziv
Obsah balenia a ďalšie informácie
Ipreziv obsahuje liečivo nazývané azilsartan medoxomil a patrí do skupiny liekov nazývaných antagonisty receptora angiotenzínu II (AIIRA). Angiotenzín II je látka, ktorá sa prirodzene vyskytuje v ľudskom tele a ktorá spôsobuje stiahnutie krvných ciev, čím sa zvyšuje tlak krvi. Ipreziv blokuje tento účinok tak, že rozširuje cievy, čím pomáha znižovať tlak krvi.
Tento liek sa používa na liečbu vysokého krvného tlaku (primárnej hypertenzie) u dospelých pacientov (starších ako 18 rokov).
máte cukrovku alebo poruchu funkcie obličiek a užívate liek na zníženie krvného tlaku obsahujúci aliskiren.
máte problémy s obličkami
ste na dialýze alebo ste v nedávnej minulosti podstúpili transplantáciu obličky
trpíte závažným ochorením pečene
máte problémy so srdcom (vrátane srdcového zlyhania, nedávneho infarktu myokardu)
ste prekonali mozgovú príhodu
máte nízky tlak alebo máte pocit závratu alebo slabosti
vraciate, alebo ak ste prednedávnom vracali alebo ak máte hnačku
máte zvýšenú hladinu draslíka v krvi
máte ochorenie nadobličiek s názvom primárny hyperaldosteronizmus
vám bolo oznámené, že máte zúženie chlopní v srdci (tzv. „stenózu aortálnej alebo mitrálnej chlopne“), alebo že máte abnormálne zväčšenú hrúbku srdcového svalu (tzv. „obštrukčnú hypertrofickú kardiomyopatiu“)
užívate niektorý z nasledujúcich liekov, ktoré sa používajú na liečbu vysokého tlaku krvi:
blokátor receptorov angiotenzínu II (ARB) (tiež známe ako sartany - napríklad valsartan, telmisartan, irbesartan), najmä ak máte problémy s obličkami súvisiace s cukrovkou.
aliskiren
Lekár vám môže pravidelne kontrolovať funkciu obličiek, krvný tlak a množstvo elektrolytov (napríklad draslíka) v krvi.
Pozri tiež informácie v časti „Neužívajte Ipreziv“.
Ak si myslíte, že ste (alebomôžetebyť) tehotná, musíte to povedať svojmu lekárovi. Ipreziv sa neodporúča užívať na začiatku tehotenstva a NESMIE sa užívať, keď ste tehotná dlhšie ako
3 mesiace, pretože to môže spôsobiť závažné poškodenie vášho dieťaťa, ak sa používa v tomto štádiu (pozri časť tehotenstvo).
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Tak ako pri iných liekoch s antagonistami receptora angiotenzínu II môže byť azilsartan menej účinný v znižovaní tlaku krvi u pacientov s čiernou farbou pleti.
Neexistuje žiadna skúsenosť s užívaním Iprezivu u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov. Preto sa Ipreziv nemá podávať deťom ani mladistvým.
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Ipreziv môže ovplyvniť spôsob pôsobenia niektorých iných liekov a niektoré lieky môžu mať vplyv na Ipreziv.
Informujte svojho lekára najmä vtedy, ak užívate niektorý z nasledovných liekov:
Lítium (liek na duševné zdavotné problémy)
Nesteroidné protizápalové lieky (NSAID), napr. ibuprofén, diklofenak alebo celekoxib (lieky na zmiernenie bolesti a zápalu)
Aspirín (kyselina acetylsalicylová), ak užívate viac ako 3 g za deň (liek na úľavu od bolesti a zápalu)
Lieky, ktoré zvyšujú množstvo draslíka v krvi, medzi ne patria potravinové doplnky draslíka, lieky šetriace draslík (niektoré tablety na odvodnenie) alebo náhrady solí obsahujúce draslík
Heparín (liek na riedenie krvi)
Diuretiká (tablety na odvodnenie)
Aliskiren alebo iné lieky na zníženie tlaku krvi (inhibítory angiotenzín konvertujúceho enzýmu, blokátory receptorov angiotenzínu II, ako je enalapril, lisinopril, ramipril alebo valsartan, telmisartan, irbesartan).
Lekár vám možno bude musieť zmeniť dávku a/alebo urobiť iné opatrenia ak užívate blokátor receptorov angiotenzínu II (ARB) alebo aliskiren (pozri tiež informácie v častiach „Neužívajte Ipreziv“ a „Upozornenia a opatrenia“).
Ak si myslíte, že ste (alebo môžete byť) tehotná, musíte to povedať svojmu lekárovi. Váš lekár vám zvyčajne odporučí ukončiť užívanie Iprezivu pred otehotnením alebo čo najskôr ak zistíte, že ste tehotná a odporučí vám užívať iný liek namiesto Iprezivu.
Ipreziv sa neodporúča na začiatku tehotenstva a NESMIE sa užívať, ak ste tehotná dlhšie ako
3 mesiace, pretože to môže spôsobiť závažné poškodenie vášho dieťaťa, ak sa používa po treťom mesiaci tehotenstva.
Povedzte svojmu lekárovi ak dojčíte alebo o tom, že začínate dojčiť. Ipreziv sa neodporúča matkám, ktoré dojčia a váš lekár môže pre vás vybrať inú liečbu, ak chcete dojčiť, najmä ak je vaše dieťa novorodenec alebo sa narodilo predčasne.
Je nepravdepodobné, že Ipreziv má vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Avšak, niektorí ľudia môžu mať pri užívaní Iprezivu pocit únavy alebo závratu a ak sa vám to stane, neveďte vozidlo, nepoužívajte žiadne nástroje ani neobsluhujte stroje.
Vždy užívajte Ipreziv presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Je dôležité užívať Ipreziv každý deň.
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Ipreziv je určený na perorálne použitie. Tabletu zapite s veľkým množstvom vody. Ipreziv sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Zvyčajná počiatočná dávka je 40 mg jedenkrát denne. Váš lekár môže v závislosti od reakcie krvného tlaku zvýšiť túto dávku na maximálnu dávku 80 mg jedenkrát denne.
U pacientov, ako sú veľmi starí ľudia (75 rokov a viac), môže lekár odporučiť nižšiu počiatočnú dávku 20 mg jedenkrát denne.
Ak trpíte miernym alebo stredne závažným ochorením pečene, váš lekár vám môže odporučiť nižšiu počiatočnú dávku 20 mg jedenkrát denne.
U pacientov, ktorí nedávno stratili telesné tekutiny, napríklad pri vracaní, hnačke alebo užívaním tabliet na odvodnenie, môže lekár odporučiť nižšiu počiatočnú dávku 20 mg jedenkrát denne.
Ak trpíte ďalšími súvisiacimi ochoreniami, ako je závažné ochorenie obličiek alebo srdcové zlyhanie, váš lekár rozhodne o najvhodnejšej počiatočnej dávke.
Zníženie krvného tlaku sa dostaví v prvých 2 týždňoch po začatí liečby a úplný účinok sa dostaví do 4 týždňov.
Ak užijete príliš veľa tabliet, alebo ak niekto iný užije váš liek, ihneď kontaktujte svojho lekára. Ak užijete viac lieku ako ste mali, môžete mať pocit na omdletie alebo závrat.
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Zoberte si len ďalšiu dávku v obvyklom čase.
Ak prestanete užívať liek Ipreziv, váš tlak krvi sa môže opäť zvýšiť. Preto neprestaňte užívať Ipreziv bez porady s lekárom o alternatívnej možnosti liečby.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Tak ako všetky lieky, aj Ipreziv môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním alebo opuchy tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla
(angioedém)
Svrbenie kože so zväčšenými vyrážkami.
Medzi ďalšie možné nežiaduce účinky patria:
Závrat
Hnačka
Zvýšenie kreatinínfosfokinázy v krvi (ukazovateľ poškodenia svalov).
Nízky krvný tlak, čo môže vyvolať pocit na omdletie alebo závrat
Pocit únavy
Opuchy rúk, členkov alebo nôh (periférny edém)
Výražka a svrbenie
Pocit na vracanie
Svalové kŕče
Zvýšená hladina kreatinínu v sére v krvi (ukazovateľ funkcie obličiek)
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Zvýšená hladina kyseliny močovej v krvi (ukazovateľ funkcie obličiek).
Zmeny vo výsledkoch vyšetrenia krvi vrátane zníženej hladiny bielkoviny v červených krvinkách (hemoglobíne).
Ak sa Ipreziv užíva s chlórtalidónom (tableta na odvodnenie), často (u menej ako 1
z 10 používateľov) sa pozorovali vyššie hladiny určitých chemických látok v krvi (napr. kreatinínu), ktoré sú ukazovateľmi funkcie obličiek a tiež je častý výskyt nízkeho krvného tlaku.
Pri súčasnom užívaní Iprezivu s amlodipínom (blokátorom kalciového kanála pri liečbe hypertenzie) bol v porovnaní so samotným užívaním Iprezivu častejší (u menej ako 1
z 10 používateľov) výskyt opuchov rúk, členkov alebo nôh. Častosť výskytu tohto vedľajšieho účinku je najvyššia pri samotnom užívaní amlodipínu.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii
pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému
hlásenia uvedeného v Prílohe V*. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Neužívajte Ipreziv po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP. Doba exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci
Uchovávajte Ipreziv v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou. Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Ipreziv sú biele okrúhle tablety s vyrazeným nápisom „ASL“ na jednej strane a „20“, „40“ alebo „80“ na druhej strane.
Ipreziv je k dispozícii v blistroch, každý blister obsahuje buď 14 tabliet, alebo 15 tabliet, blistre sú v škatuliach, ktoré obsahujú:
14, 28, 30, 56, 90 alebo 98 tabliet pri 20 mg tabletách
14, 28, 30, 56, 90 alebo 98 tabliet pri 40 mg tabletách
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
14, 28, 30, 56, 90 alebo 98 tabliet pri 80 mg tabletách Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia. Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Takeda Pharma A/S, Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Dánsko Výrobca:
Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, Co. Wicklow, Írsko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Takeda Global R & D Centre (Europe) Tel: +44 (0) 203 116 8000
Takeda Global R & D Centre (Europe) Tél/Tel: +44 (0) 203 116 8000
Takeda Belgium Tél/Tel: +32 2 464 06 11
Takeda Global R & D Centre (Europe) Tél/Tel: +44 (0) 203 116 8000
Takeda Global R & D Centre (Europe) Tél/Tel: +44 (0) 203 116 8000
Takeda Pharmaceuticals Nordics AB Tlf: +46 (0) 8 5861 3380
Takeda Italia Farmaceutici SpA Tel: +39 06 5026 01
Takeda GmbH
Tel: 0800 825 3325
Takeda Nederland bv Tel: +31 (0) 23 566 8777
Takeda Global R & D Centre (Europe) Tel: +44 0203 116 8000
Takeda Pharmaceuticals Nordics AB Tlf: + 46 (0) 8 5861 3380
Takeda Global R & D Centre (Europe) Τηλ: +44 (0) 203 116 8000
Takeda Pharma Ges m.b.H Tel: +43 (1) 524 40 64
Takeda Farmacéutica España Tel: +34 93 184 5730
Takeda Global R & D Centre (Europe) Tel: +44 (0) 203 116 8000
Laboratoires Takeda
Tél: +33 (0) 1 46 25 16 16
Takeda - Farmacêuticos Portugal Tel: +351 21 464 32 22
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Tel: +385 1 377 88 96
Takeda Global R & D Centre (Europe) Tel: +44 (0) 203 116 8000
Takeda UK Ltd
Tel: +44 (0) 1628 537 900
Takeda Global R & D Centre (Europe) Tel: +44 (0) 203 116 8000
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Takeda Pharmaceuticals Nordics AB Sími: +46 (0) 8 5052 1105
Takeda Global R & D Centre (Europe) Tel: +44 (0) 203 116 8000
Takeda Italia Farmaceutici SpA Tel: +39 06 5026 01
Takeda Pharmaceuticals Nordics AB Puh/Tel: +46 (0) 8 5052 1105
Takeda Global R & D Centre (Europe) Τηλ: +44 (0) 203 116 8000
Takeda Pharmaceuticals Nordics AB Tel: + 46 (0) 8 5861 3380
Takeda Global R & D Centre (Europe) Tel: +44 (0) 203 116 8000
Takeda UK Ltd
Tel: +44 (0) 1628 537 900