Meloxidolor
meloxicam
Držiteľ rozhodnutia o registrácii Le Vet Beheer B.V.
Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater Holandsko
Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže Produlab Pharma B.V.
Forellenweg 16
4941 SJ Raamsdonksveer Holandsko
Meloxidolor 5 mg/ml injekčný roztok pre psy, mačky, hovädzí dobytok a ošípané
meloxikam
Jeden ml obsahuje:
Meloxikam 5 mg
Etanol 150 mg
Číry žltý roztok.
Psy:
Zmiernenie zápalu a bolestí ako pri akútnych tak pri chronických muskuloskeletálnych poruchách. Zníženie pooperačných bolestí a zápalu po ortopedických chirurgických zákrokoch a operáciách mäkkých tkanív.
Mačky:
Zníženie pooperačných bolestí po ovario-hysterektómii a po menších operáciách mäkkých tkanív.
Hovädzí dobytok:
Akútne respiratórne infekcie hovädzieho dobytka v kombinácii s príslušnou antibiotickou liečbou na zníženie klinických príznakov.
Hnačka v kombinácii s perorálnou rehydratačnou terapiou na zníženie klinických príznakov u teliat starších ako jeden týždeň.
Na zmiernenie pooperačnej bolesti u teliat po odrohovaní.
Ošípané:
Liečba neinfekčných porúch pohybového aparátu na zníženie príznakov krívania a zápalu.
Na zmiernenie pooperačných bolestí po menších operáciách mäkkých tkanív, ako je napr. kastrácia.
Nepoužívať v prípadoch precitlivenosti na účinnú látku alebo na niektorú z pomocných látok. Nepoužívať u psov a mačiek trpiacich gastrointestinálnymi poruchami, ako sú napr. podráždenie a
krvácanie, s narušenou funkciou pečene, srdca alebo obličiek a hemoragickými poruchami. Nepoužívať u psov a mačiek mladších ako 6 týždňov a u mačiek do telesnej hmotnosti 2 kg. Nepoužívať u hovädzieho dobytka a ošípaných s narušenou funkciou pečene, srdca alebo obličiek, s hemoragickými poruchami alebo so zistenými ulcerogénnymi gastrointestinálnymi léziami. Nepoužívať na liečbu hnačky u teliat mladších ako jeden týždeň.
Nepoužívať u ošípaných mladších ako 2 dni. Pozri aj časť 12.
Psy a mačky:
V zriedkavých prípadoch boli zaznamenané nežiaduce reakcie typické pre NSAID ako sú nechutenstvo, zvracanie, diarea, skrytá krv vo výkaloch, apatia, a poruchy obličiek. V a zriedkavých prípadoch sa môže vyskytnúť zvýšenie hodnôt pečeňových enzýmov.
Vo veľmi zriedkavých prípadoch bola pozorovaná hemoragická hnačka, hemateméza a gastrointestinálne ulcerácie. Tieto vedľajšie účinky sa dostavujú zvyčajne v priebehu prvého týždňa liečby a sú vo väčšine prípadov prechodné, vymiznú po ukončení liečby a len vo veľmi vzácnych prípadoch môžu byť vážnejšie alebo smrteľné.
Veľmi zriedkavo sa môže vyskytnúť anafylaktoidná reakcia, ktorú treba liečiť symptomaticky. Hovädzí dobytok a ošípané:
V klinických štúdiách bol u menej ako 10 % hovädzieho dobytka pozorovaný len slabý prechodný opuch v mieste podania injekcie po subkutánnej aplikácii.
Veľmi zriedkavo sa môžu vyskytnúť anafylaktické reakcie, ktorá môžu byť vážne (vrátane úhynu) a treba ich liečiť symptomaticky.
Ak sa objavia vedľajšie, nežiaduce účinky, je potrebné liečbu prerušiť a vyhľadať pomoc veterinárneho lekára.
Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla:
veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat),
časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat),
menej časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat),
zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat),
veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení).
Ak zistíte akékoľvek nežiaduce účinky, aj tie, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, alebo si myslíte, že liek je neúčinný, informujte vášho veterinárneho lekára.
Psy, mačky, hovädzí dobytok (teľatá) a ošípané
Muskuloskeletálne poruchy:
jednorazová subkutánna injekcia v dávke 0,2 mg meloxikamu/kg ž.hm. (tj.0,4 ml/10 kg ž.hm.).
Pri pokračovaní liečby je možné použiť perorálnu suspenziu meloxikamu v dávke 0,1 mg meloxikamu/kg ž.hm. 24 hodín po predchádzajúcej aplikácii injekcie. Zníženie pooperačnej bolesti (počas 24 hodín):
jednorazová intravenózna alebo subkutánna injekcia v dávke 0,2 mg meloxikamu/kg ž.hm. (tj. 0,4 ml/10 kg ž.hm.) pred operáciou, napr. v čase navodenia anestézie.
Zníženie pooperačnej bolesti:
jednorazová subkutánna injekcia v dávke 0,3 mg meloxikamu/kg ž.hm. (tj.0,06 ml/ kg ž.hm.) pred operáciou, napr. v čase navodenia anestézie.
Jednorazová subkutánna alebo intravenózna injekcia v dávke 0,5 mg meloxikamu/kg ž.hm. (tj. 10 ml na 100 kg ž.hm.) v kombinácii s antibiotickou liečbou alebo so zodpovedajúcou perorálnou rehydratačnou terapiou.
Poruchy pohybovej sústavy:
jednorazová intramuskulárna injekcia v dávke 0,4 mg meloxikamu/kg ž.hm. (tj.2 ml/25 kg ž.hm.). Ak je potrebné, je možné o 24 hodín aplikovať druhú dávku meloxikamu.
Zníženie pooperačnej bolesti:
jedna intramuskulárna injekcia v dávke 0,4 mg meloxikamu/kg ž. hm. (tj. 0,4 ml/5 kg ž.hm.) pred zákrokom.
Osobitnú pozornosť je potrebné venovať presnému dávkovaniu vrátane použitia vhodného dávkovača a správneho odhadu živej hmotnosti.
V priebehu použitia je potrebné zamedziť kontaminácii. Zátka sa nemá prepichovať viac než 20-krát.
Uchovávať mimo dosahu a dohľadu detí.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne skladovacie podmienky.
Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na etikete podľa EXP. Čas použiteľnosti po prvom otvorení obalu: 28 dní.
Osobitné bezpečnostné opatrenia pre každý cieľový druh:
Ošetrením prasiatok liekom Meloxidolor pred kastráciou sa zmierňujú pooperačné bolesti.
Na elimináciu bolesti počas chirurgického zákroku, treba súčasne aplikovať vhodné anestetikum resp. sedatívum.
Na dosiahnutie úľavy od bolesti u hovädzieho dobytka a ošípaných počas chirurgického zákroku treba súčasne aplikovať vhodné anestetikum/sedatívum/analgetikum.
Na dosiahnutie čo najväčšej úľavy od bolesti po operácii sa má liek Meloxidolor podať 30 minút pred chirurgickým zákrokom.
Liečba teliat Meloxidolorom 20 minút pred odrohovaním redukuje pooperačnú bolesť. Meloxidolor sám neposkytuje dostatočnú úľavu od bolesti počas procesu odrohovania.
Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat:
Ak sa objavia vedľajšie, nežiaduce účinky, je potrebné liečbu prerušiť a vyhľadať pomoc veterinárneho lekára.
Nepoužívať u dehydratovaných, hypovolemických alebo hypotenzných zvierat pre potenciálne riziko renálnej toxicity.
Počas anestézie by malo byť monitorovanie a hydratácia súčasťou štandardnej praxe.
Pre následnú perorálnu terapiu nepodávať mačkám meloxikam alebo iný NSAID liek, pretože nebolo stanovené bezpečné dávkovanie pre opakovanú perorálnu liečbu.
Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca veterinárny liek zvieratám: Náhodné samoinjikovanie môže mať za následok vznik silnej bolesti. Ľudia so známou precitlivenosťou na NSAID sa musia vyhýbať kontaktu s veterinárnym liekom.
V prípade náhodného samoinjikovania vyhľadajte ihneď lekársku pomoc a ukážte obal alebo písomnú informáciu lekárovi.
Veterinárny liek by nemali podávať tehotné ženy ani ženy, ktoré môžu otehotnieť , pretože
Meloxikam môže byť škodlivý pre plod a nenarodené dieťa.
Gravidita a laktácia:
Liekové interakcie a iné formy vzájomného pôsobenia:
Iné NSAID, diuretiká, antikoagulanciá, aminoglykozidové antibiotiká a látky s vysokou schopnosťou väzby na proteíny môžu súťažiť o naviazanie a to môže viesť k toxickým účinkom. Liek Meloxidolor sa nesmie aplikovať súčasne s NSAID liekmi alebo s glukokortikoidmi. Je potrebné sa vyhýbať súčasnej aplikácii potenciálne nefrotoxických liekov. U zvierat s rizikom pri anestézii (napr. u starších zvierat) je potrebné v priebehu anestézie počítať s intravenóznou alebo subkutánnou aplikáciou tekutín. Pri súčasnej anestézii a aplikácii NSAID liekov nie je možné vylúčiť riziko alterácie funkcie obličiek.
Predchádzajúca liečba protizápalovými látkami môže navodiť ďalšie alebo zosilnené nežiaduce účinky, preto je potrebné pred začiatkom liečby začleniť obdobie najmenej 24 hodín úplne bez liečby podobnými veterinárnymi liekmi. Obdobia bez liečby však musí zohľadniť farmakologické vlastnosti predchádzajúceho lieku.
Neaplikovať súčasne s glukokortikoidmi, s inými nesteroidnými protizápalovými liekmi alebo s antikoagulačnými látkami.
Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá):
V prípade predávkovania je potrebné začať so symptomatickou liečbou.
Inkompatibility:
Z dôvodu chýbania štúdií kompatibility, sa tento veterinárny liek nesmie miešať s inými veterinárnymi liekmi.
Každý nepoužitý veterinárny liek alebo odpadové materiály z tohto veterinárneho lieku musia byť zlikvidované v súlade s platnými predpismi.
Bezfarebná sklenená (sklo typu I) injekčná liekovka s objemom 10 ml, 20 ml alebo 100 ml uzatvorená gumenou zátkou a utesnená hliníkovým uzáverom.
Multi-balenie 5 x 20 ml a 10 x 20 ml.
Nie všetky veľkosti balenia sa musia uvádzať na trh.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii Le Vet Beheer B.V.
Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater Holandsko
Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže Produlab Pharma B.V.
Forellenweg 16
4941 SJ Raamsdonksveer Holandsko
Meloxidolor 20 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok, ošípané a kone meloxikam
Jeden ml obsahuje:
Meloxikam 20 mg
Etanol 150 mg
Číry žltý roztok.
Akútne respiratórne infekcie hovädzieho dobytka v kombinácii s príslušnou antibiotickou liečbou na zníženie klinických príznakov.
Hnačka v kombinácii s perorálnou rehydratačnou terapiou na zníženie klinických príznakov u teliat starších ako jeden týždeň a u mladého, nelaktujúceho hovädzieho dobytka.
Podporná liečba akútnej mastitídy v kombinácii s antibiotickou liečbou. Na zmiernenie pooperačnej bolesti u teliat po odrohovaní.
Liečba neinfekčných porúch pohybového aparátu na zníženie príznakov krívania a zápalu.
Podporná liečba puerperálnej septikémie a toxémie (syndróm mastitis-metritis-agalactia) s príslušnou antibiotickou liečbou.
Tlmenie zápalu a bolestivosti pri chronickej aj akútnej poruche pohybového aparátu.
Na úľavu bolesti spôsobenej kolikou koní.
Nepoužívať u koní mladších ako 6 týždňov.
Nepoužívať u zvierat s narušenou funkciou pečene, srdca alebo obličiek a s hemoragickými poruchami alebo ak ide o ulcerogénne gastrointestinálne lézie.
Nepoužívať v prípadoch precitlivenosti na účinnú látku alebo na niektorú z pomocných látok.
Nepoužívať na liečbu hnačky u teliat mladších ako jeden týždeň. Pozri tiež časť 12.
U hovädzieho dobytka a ošípaných je subkutánna, intramuskulárna ako aj intravenózna aplikácia dobre znášaná; v klinických štúdiách bol u menej ako 10% zvierat pozorovaný len slabý prechodný opuch v mieste injekcie po subkutánnej aplikácii.
U koní sa v zriedkavých prídadoch v mieste aplikácie môže objaviť prechodný opuch, ktorý si nevyžaduje ošetrenie.
Veľmi zriedkavo sa môže vyskytnúť anafylaktoidná reakcia, ktorá môže byť vážna (vrátane úhynu) a treba ju liečiť symptomaticky.
Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla:
veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat),
časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat),
menej časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat),
zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat),
veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení).
Ak zistíte akékoľvek nežiaduce účinky, aj tie, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, alebo si myslíte, že liek je neúčinný, informujte vášho veterinárneho lekára.
Hovädzí dobytok, ošípané a kone
Jednorazová subkutánna alebo intravenózna injekcia v dávke 0,5 mg meloxikamu/kg ž.hm. (tj. 2,5 ml na 100 kg ž.hm.) v kombinácii s antibiotickou liečbou alebo so zodpovedajúcou perorálnou rehydratačnou terapiou.
Jednorazová intramuskulárna injekcia v dávke 0,4 mg meloxikamu/kg ž.hm. (tj.2 ml na 100 kg ž.hm.) v kombinácii s príslušnou antibiotickou liečbou. Ak je potrebné, je možné o 24 hodín aplikovať druhú dávku meloxikamu.
Jednorazová intravenózna injekcia v dávke 0,6 mg meloxikamu/kg ž.hm. (tj.3 ml/100 kg ž.hm.).
V priebehu použitia je potrebné zamedziť kontaminácii. Zátka sa nemá prepichovať viac než 20 krát.
V priebehu použitia je potrebné zamedziť kontaminácii. Zátka sa nemá prepichovať viac než 20 krát.
Nie je registrovaný na použitie u koní produkujúcich mlieko na ľudskú spotrebu.
Uchovávať mimo dosahu a dohľadu detí.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne skladovacie podmienky. Nepoužívať po dátume exspirácie (EXP) uvedenom na označení obalu. Čas použiteľnosti po prvom otvorení obalu: 28 dní.
Osobitné bezpečnostné opatrenia pre každý cieľový druh:
Liečba teliat Meloxidolorom 20 minút pred odrohovaním redukuje pooperačnú bolesť. Meloxidolor sám neposkytuje dostatočnú úľavu od bolesti počas procesu odrohovania. Na dosiahnutie dostatočnej úľavy od bolesti počas operácie je potrebná súčasná medikácia vhodnými analgetikami.
Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat
Ak sa objavia nežiaduce účinky, treba liečbu prerušiť a vyhľadať pomoc veterinárneho lekára. Nepoužívať u silne dehydratovaných, hypovolemických alebo hypotenzných zvierat, ktoré vyžadujú parenterálnu rehydratáciu, pre potenciálne riziko renálnej toxicity.
V prípade nedostatočnej úľavy od bolesti pri liečbe koliky by mala byť starostlivo prehodnotená diagnóza a zvážený chirurgický zákrok.
Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca veterinárny liek zvieratám: Náhodné samoinjikovanie môže mať za následok vznik silnej bolesti. Ľudia so známou precitlivenosťou na NSAID sa musia vyhýbať kontaktu s veterinárnym liekom.
V prípade náhodného samoinjikovania vyhľadajte ihneď lekársku pomoc a ukážte písomnú informáciu alebo obal lekárovi.
Veterinárny liek by nemali podávať tehotné ženy ani ženy ktoré môžu otehotnieť, pretože Meloxikam môže byť škodlivý pre plod a nenarodené dieťa.
Gravidita a laktácia:
Liekové interakcie a iné formy vzájomného pôsobenia:
Neaplikovať súčasne s glukokortikoidmi, s inými nesteroidnými protizápalovými liekmi alebo s antikoagulačnými látkami.
Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá):
V prípade predávkovania je potrebné začať so symptomatickou liečbou.
Inkompatibility:
Z dôvodu chýbania štúdií kompatibility, sa tento veterinárny liek nesmie miešať s inými veterinárnymi liekmi.
Každý nepoužitý veterinárny liek alebo odpadové materiály z tohto veterinárneho lieku musia byť zlikvidované v súlade s platnými predpismi.
Bezfarebné sklenené (sklo typu I) injekčné liekovky s objemom 50 ml alebo 100 ml uzatvorené gumenou zátkou a utesnené hliníkovým uzáverom.
Multi-balenie 12 x 100 ml
Nie všetky veľkosti balenia sa musia uvádzať na trh.