ABCČDEFGHIJKLĽM
NOPQRSTUVWXYZŽ0-9
Scenesse
afamelanotide
afamelanotid
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj
akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
Čo je SCENESSE a na čo sa používa
Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete SCENESSE
Ako sa SCENESSE podáva
Možné vedľajšie účinky
Ako sa SCENESSE uchováva
Obsah balenia a ďalšie informácie
SCENESSE obsahuje liečivo afamelanotid (vo forme acetátu). Afamelanotid je syntetická (umelá) forma hormónu v tele, ktorý sa nazýva hormón stimulujúci alfa-melanocyty (α-MSH). Afamelanotid účinkuje podobným spôsobom ako prirodzený hormón tak, že stimuluje kožné bunky, aby v tele produkovali eumelanín, hnedočierny typ melanínového pigmentu.
Afamelanotid sa používa na zvýšenie tolerancie slnečného svetla u dospelých s potvrdenou diagnózou erytropoetickej protoporfýrie (EPP). EPP je ochorenie, pri ktorom pacienti majú zvýšenú citlivosť na slnečné svetlo, čo môže zapríčiniť toxické účinky, napríklad bolesť a pálenie. Zvýšením množstva eumelanínu môže SCENESSE oddialiť nástup bolesti zapríčinenej fotocitlivosťou kože (citlivosťou na slnečné svetlo).
ak ste alergický na afamelanotid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6),
ak máte akékoľvek závažné ochorenie pečene,
ak máte problémy s pečeňou,
ak máte problémy s obličkami.
Predtým ako začnete dostávať SCENESSE, povedzte lekárovi, ak máte alebo ste v minulosti mali:
problémy so srdcom alebo závažné problémy s dýchaním,
gastrointestinálne problémy,
cukrovku,
Cushingovu chorobu (hormonálnu poruchu, pri ktorej telo produkuje príliš veľa hormónu
kortizolu),
Addisonovu chorobu (poruchu nadobličiek spôsobujúcu nedostatok niektorých hormónov),
Peutzov-Jeghersov syndróm (poruchu, ktorá spôsobuje zablokovanie čreva a pri ktorej sa môžu na
rukách, chodidlách a na povrchu pier vytvárať hnedé pehy),
epilepsiu (alebo vám lekár povedal, že máte riziko záchvatov),
anémiu (nízky počet červených krviniek v krvi),
melanóm (agresívny typ kožnej rakoviny) vrátane melanómu in-situ, ako je napr. lentigo maligna alebo ak máte určité dedičné ochorenia, ktoré zvyšujú riziko vzniku melanómu,
typy kožnej rakoviny, bazocelulárny karcinóm alebo skvamózny karcinóm (vrátane karcinómu in
situ, ako je napr. Bowenova choroba), karcinóm z Merkelových buniek alebo iné malígne alebo premalígne kožné problémy.
Ak máte viac ako 70 rokov, povedzte to lekárovi predtým, ako začnete dostávať SCENESSE.
Ak ste niekedy mali niektoré z týchto ochorení, lekár vás možno bude musieť počas liečby pozornejšie
sledovať.
Ochrana pred slnkom
Nemeňte opatrenia na ochranu pred slnkom, ktoré za normálnych okolností dodržiavate na kontrolu EPP a ktoré sú závislé od fototypu vašej kože (citlivosti na UV-žiarenie). Pamätajte na to, že zvýšené vystavovanie UV-žiareniu prispieva k vzniku rakoviny kože.
Sledovanie kože
Keďže tento liek zvyšuje hladinu eumelanínu, u najintenzívnejšie liečených pacientov koža stmavne. Je to očakávaná reakcia na tento liek a stmavnutie sa bude pomaly strácať, pokiaľ bude použitý ďalší implantát.
Lekár bude musieť pravidelne kontrolovať vašu kožu (celé telo), aby sledoval zmeny materských znamienok (napr. stmavnutie) alebo iné kožné abnormality (neobvyklosti). Takáto kontrola sa odporúča každých 6 mesiacov.
Informujte svojho lekára o nových alebo meniacich sa kožných abnormalitách. Ak pigmentové lézie, napríklad materské znamienka rastú alebo ak sa objavia iné útvary, nehojace sa, mokvajúce, povlakové, bradavicové alebo vredovité lézie, navštívte čo najskôr špecialistu na porfýriu. Možno bude potrebná návšteva u dermatológa.
Tento liek sa nemá podávať deťom a dospievajúcim vo veku do 18 rokov, keďže nebol testovaný v
tejto vekovej skupine.
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to
svojmu lekárovi.
Ak užívate antikoagulačné lieky, ktoré sa používajú na prevenciu krvných zrazenín, povedzte to lekárovi. K týmto liekom môže patriť warfarín, kyselina acetylsalicylová (látka prítomná v mnohých liekoch, ktoré sa používajú na zmiernenie bolesti a zníženie horúčky alebo na prevenciu zrážania krvi) a skupina liekov, ktoré sa nazývajú nesteroidné protizápalové lieky (NSAID), ktoré sa používajú na liečbu bežných problémov, ako sú artritída, bolesti hlavy, mierna horúčka, reumatizmus a bolesti hrdla. Pacientom, ktorí dostávajú takéto lieky, sa môžu vo zvýšenej miere vytvárať modriny alebo sa môže vyskytnúť krvácanie v mieste zavedenia implantátu.
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, nemáte
dostávať SCENESSE, pretože nie je známe, ako to ovplyvní vaše nenarodené alebo dojčené dieťa.
Ženy, ktoré môžu otehotnieť, musia používať primeranú antikoncepciu, napríklad perorálnu antikoncepciu, pesar plus spermicíd, vnúromaternicové teliesko (známe tiež ako špirála) počas liečby a tri mesiace po poslednej implantácii SCENESSE.
Pri používaní tohto lieku, najmä do 72 hodín po podaní, existuje riziko pocitu ospalosti a únavy. Ak máte tieto príznaky, neveďte vozidlá, nepoužívajte žiadne nástroje a neobsluhujte stroje. Ak u vás pretrváva ospalosť, poraďte sa so svojím lekárom.
Implantát zavedie lekár, ktorý bol zaškolený v postupe podávania lieku. Lekár spolu s vami rozhodne o najvhodnejšom čase a mieste zavedenia implantátu.
Jeden implantát sa podáva injekčne každé 2 mesiace počas jarných a letných mesiacov. Odporúčajú sa tri implantáty ročne, v závislosti od dĺžky požadovaného účinku. Počet implantátov však nemá byť viac ako 4 ročne.
Implantát sa podáva injekčne pod kožu pomocou katétra a ihly (podkožné použitie). Pred zavedením tohto lieku lekár možno rozhodne, že vám podá lokálne anestetikum na znecitlivenie oblasti, do ktorej bude implantát zavedený. Implantát sa zavádza priamo pod kožnú riasu na páse alebo bruchu v oblasti známej ako suprailiakálny hrebeň.
Na konci postupu zavádzania budete môcť cítiť implantát pod kožou. Do 50 až 60 dní po implantácii
telo implantát vstrebe.
Ak máte nepríjemný pocit v mieste zavedenia implantátu a máte obavy, porozprávajte sa so svojím lekárom. Implantát sa môže v prípade potreby odstrániť jednoduchým chirurgickým zákrokom.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Nasledujúce vedľajšie účinky sa považujú za:
nauzea (pocit nevoľnosti),
bolesť hlavy.
chrípka, infekcia horných dýchacích ciest (nachladnutie),
celkové zmeny kože vrátane stmavnutia pieh a materských znamienok,
vyrážka s malými pľuzgiermi, svrbenie, vyrážka, červená vyrážka, svrbiaca vyrážka,
závraty, ospalosť, a migréna (závažná bolesť hlavy),
návaly horúčavy, začervenanie, pocit horúčavy a sčervenanie kože,
abdominálna (brušná) bolesť, bolesť zubov, hnačka a vracanie,
bolesť v rukách a nohách, bolesť alebo slabosť svalov a kostí, bolesť chrbta,
únava, bolesť, horúčka, reakcie v mieste zavedenia implantátu zahŕňajúce bolesť, modrinu, opuch, krvácanie, svrbenie a zmeny v zafarbení prekrývajúcej kože, ochorenie podobné chrípke, kašeľ, upchatý nos, zápal nosa a hrdla.
infekcia močových ciest, infekcia vlasových korienkov, infekcia žalúdka a čriev,
precitlivenosť,
znížená alebo zvýšená chuť do jedla,
depresívna nálada zahŕňajúca depresiu, neschopnosť spať, nekvalitný spánok,
mdloby, pocit na omdletie, slabosť, neschopnosť dať nohy do pohodlnej polohy, porucha rovnováhy,
suché oko, bolesť oka, červené oči, problémy zo zaostrením zraku na predmety, citlivosť očí na svetlo, zvonenie v ušiach,
pocit búšenia srdca, modriny, krvácanie, vysoký krvný tlak,
upchaté prínosové dutiny,
zápal žalúdka a čriev, pálenie záhy, syndróm dráždivého čreva, vetry, opuch pery, znížené vnímanie dotyku v ústach, bolesť ďasien,
akné, ekzém, červený opuch na koži, suchá koža, zmeny zafarbenia vlasov (ochlpenia), nadmerné
potenie, pigmentácia nechtov, zafarbenie na perách, olupovanie kože, pocit pálenia kože, zmeny farby kože zahŕňajúce stratu zafarbenia kože, mastná koža, žihľavka,
stuhnutosť kĺbov, stuhnutosť svalov a kostí, náhle stiahnutie svalov, bolesť svalov,
citlivosť prsníkov, nepravidelná menštruácia, bolestivá menštruácia,
zimnica, pocit horúčavy, poalkoholový stav (tzv. opica), malátnosť, opuch v nohách alebo rukách,
abnormálne výsledky testov na funkciu pečene, znížená schopnosť viazať železo, zvýšená hladina
cukru v krvi, znížená hladina železa v krvi, krv v moči,
pád a rana,
vypudenie implantátu.
plesňová infekcia,
znížený počet bielych krviniek,
zvýšená hladina cholesterolu,
zmätenosť, bolesť hlavy po poranení, abnormálne vnímanie chuti,
opuchnuté viečka,
rýchly srdcový pulz,
nepravidelný pohyb čriev, zapálené pery, zmena sfarbenie ďasien, pier a jazyka,
červené alebo hnedasté uzlíky na koži (nazývané „Lichen planus“), strata sfarbenia kože (vitiligo),
silná, dlho trvajúca menštruácia, výtok z pošvy, znížená sexuálna túžba,
zvýšenie telesnej hmotnosti,
komplikácia rany, nevoľnosť po zavedení implantátu.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj
akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Tento liek sa nesmie používať po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na injekčnej liekovke
a vonkajšom obale. Váš lekár pred použitím implantátu skontroluje dátum exspirácie.
Uchovávajte v chladničke (2 oC – 8 oC).
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Liečivo je afamelanotid. Jeden implantát obsahuje 16 mg afamelanotidu (vo forme acetátu).
Ďalšia zložka je poly (D,L-laktid-ko-glykolid).
Implantát je pevná biela až šedobiela tyčinka s dĺžkou približne 1,7 cm a priemerom 1,5 mm
v injekčnej liekovke z tmavého skla uzavretej gumovou zátkou obalenou polytetrafluóretylénom.
Veľkosť balenia: jedna injekčná liekovka obsahujúca jeden implantát.
CLINUVEL EUROPE LIMITED
10 Earlsfort Terrace
Dublin 2 D02 T380
Írsko
Tel.: +353 1513 4932
CLINUVEL EUROPE LIMITED
Alexandra House The Sweepstakes Ballsbridge Dublin 4
D04 C7H2
Írsko
Tento liek bol registrovaný za tzv. mimoriadnych okolností. To znamená, že pre zriedkavosť výskytu tohto ochorenia, z vedeckých dôvodov a z etických dôvodov nebolo možné získať všetky informácie o tomto lieku.
Európska agentúra pre lieky každý rok posúdi nové informácie o tomto lieku a túto písomnú
informáciu bude podľa potreby aktualizovať.
. Nájdete tam aj odkazy na ďalšie webové stránky o zriedkavých ochoreniach a ich liečbe.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
Spôsob podávania
SCENESSE sa podáva subkutánne za aseptických podmienok opísaných ďalej.
Liek má podávať lekár, ktorý je zaškolený a akreditovaný držiteľom rozhodnutia o registrácii na podávanie implantátu.
Návod na použitie
Vyberte zabalený implantát z chladničky a liek nechajte zohriať na izbovú teplotu.
Pacient sa posadí v pohodlnej polohe alebo si ľahne na chrbát, pričom hornú časť tela má trochu
vyvýšenú.
Vydezinfikujte kožu nad suprailiakálnym hrebeňom.
Ak to považujete za potrebné, anestetizujte oblasť zavedenia implantátu po konzultácii s pacientom.
Zvoľte katéter veľkosti 14 (vnútorný priemer 1,6 mm) s ihlou.
Označte chirurgickým atramentom na hriadeli katétra 1,5 až 2 cm.
Držte za sterilných podmienok katéter za spodnú časť a dvomi prstami stlačte a podržte kožnú
riasu, ktorá pokrýva alebo prekrýva suprailiakálny hrebeň pacienta.
Jedným plynulým pohybom zaveďte katéter laterálne 1,5 až 2 cm do podkožnej vrstvy v uhle 30 až 45 stupňov k povrchu kože tak, aby úkos ihly smeroval hore.
Keď je katéter zavedený, asepticky vyberte implantát z injekčnej liekovky.
Odstráňte ihlu z katétra za sterilných podmienok.
Preneste implantát do otvoru katétra.
Pomocou vhodného zariadenia (napríklad sondážneho drôtu) jemne zatlačte implantát po celej dĺžke lúmenu katétra.
Pri vyťahovaní sondážneho drôtu a katétra mierne zatlačte prstom na oblasť zavedenia
implantátu.
Overte, či je implantát zavedený tak, že ohmatáte kožu s podkožím kraniálne
k suprailiakálnemu hrebeňu / prekrývajúcu suprailiakálny hrebeň. Ak máte pochybnosti o
prítomnosti implantátu, vždy si to overte a skontrolujte, či implantát neostal v katétri. Ak implantát nebol podaný počas opísaného postupu, implantát zlikvidujte a podajte nový implantát. Nepodávajte nový implantát, ak sa jednoznačne nepotvrdilo, že prvý implantát nebol zavedený.
Na miesto vpichu priložte malý tlakový obväz.
Pozorujte pacienta 30 minút pre prípad, že by sa u neho vyvinula alergická reakcia alebo reakcia z precitlivenosti (okamžitého typu).
Implantát sa môže v prípade potreby chirurgicky odstrániť.