Suvaxyn CSF Marker
classical swine fever vaccine (live recombinant)
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže:
Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve BELGICKO
Suvaxyn CSF Marker lyofilizát a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu pre ošípané
Živý rekombinantný vírus bovinnej vírusovej hnačky s deletovaným E2 génom obsahujúci gén E2 (CP7_E2alf) klasického moru ošípaných 104,8* až 106,5 TCID50**
* Minimálne 100 PD50
** Infekčná dávka pre bunkovú kultúru
Rozpúšťadlo:
Chlorid sodný 9 mg/ml Voda na injekcie q.s.p. 1 ml
Lyofilizát: Belavé pelety
Rozpúšťadlo: Číra bezfarebná tekutina.
Po rozpustení by suspenzia mala byť ružovkastá, číra tekutina.
Na aktívnu imunizáciu ošípaných od 7 týždňov života na prevenciu mortality a redukciu infekcie a
ochorenia spôsobeného vírusom klasického moru ošípaných (CSFV).
Nástup imunity: 14 dní po vakcinácii
Trvanie imunity: najmenej 6 mesiacov po vakcinácii
Na aktívnu imunizáciu plemenných samíc na redukciu transplacentálnej infekcie spôsobenej CSFV.
Nástup imunity: 21 dní po vakcinácii Trvanie imunity nebolo stanovené.
Nie sú.
V laboratórnych štúdiách bezpečnosti u gravidných zvierat boli pozorované nasledujúce nežiaduce účinky: Lokálna a prechodná tkanivová reakcia v podobe opuchu s priemerom až 5 mm v mieste vpichu bola veľmi častá a trvala až 1 deň. Prechodné zvýšenie telesnej teploty o 2,9 °C bolo pozorované 4 hodiny po vakcinácii často. Toto spontánne odznelo do 1 dňa po vakcinácii.
Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla:
veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat )
časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat)
menej časté ( u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat)
zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat)
veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení).
Ak zistíte akékoľvek nežiaduce účinky, aj tie, ktoré už nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, alebo si myslíte, že liek je neúčinný, informujte vášho veterinárneho lekára.
Ošípané.
Intramuskulárne podanie. Základná vakcinácia
Jedna 1 ml dávka má byť podaná intramuskulárne ošípaným od 7 týždňov života a plemenným prasniciam.
Asepticky rozpustiť lyofilizát rozpúšťadlom na získanie injekčnej suspenzie.
0 dní.
Uchovávať mimo dohľadu a dosahu detí. Uchovávať a prepravovať chladené (2 °C – 8 °C).
Chrániť pred mrazom. Chrániť pred svetlom.
Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na etikete a škatuli po EXP
{mesiac/rok}.
Čas použiteľnosti po rekonštitúcii podľa návodu: ihneď spotrebovať.
Osobitné bezpečnostné opatrenia pre každý cieľový druh:
Vakcinovať len zdravé zvieratá.
Podklady k tejto vakcíne podporujú jej použitie iba v prípade vypuknutia nákazy v stádach v
uzavretých kontrolovaných oblastiach.
Ochrana proti transplacentálnemu prenosu CSFV bola preukázaná 21 dní po vakcinácii, keď bola čelenž mierne virulentným kmeňom CSFV aplikovaná 6 gravidným prasniciam. Čiastočná ochrana proti transplacentálnemu prenosu CSFV bola pozorovaná, keď bola čelenž vysoko virulentným kmeňom CSFV aplikovaná 6 gravidným prasniam.
Narodenie trvalo infikovaných imunotolerantných prasiatok predstavuje veľmi vysoké riziko vzhľadom na to, že vylučujú terénny vírus a nemôžu byť identifikované sérologicky z dôvodu ich séronegativity. V prípade prepuknutia nákazy a s ohľadom na vyššie uvedené informácie môže byť vakcinácia plemenných zvierat zahrnutá do stratégií riadenia na základe hodnotenia rizika.
Vakcína preukázala zníženú chránenosť v štúdiách na prasiatkach s materskými protilátkami v porovnaní so štúdiami na prasiatkach bez materských protilátok.
Štúdie na vakcinovaných chovných kancoch zamerané na potenciálne vylučovanie virulentného čelenžného vírusu spermou neboli vykonané. Použitie vakcíny v experimentálnych štúdiách u plemenných kancov neprinieslo obavy o bezpečnosť. Rozhodnutie o vakcinácii chovných kancov a prasiatok s materskými protilátkami by preto malo byť prijaté na základe konkrétneho prípadu vypuknutia nákazy a súvisiacich kontrolovaných oblastí.
RT-PCR nástroje môžu byť použité pri vypuknutí nákazy na rozlíšenie medzi genómom vakcinačného
vírusu a terénnych kmeňov na základe unikátnej sekvencie v CP7_E2alf.
Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat:
Genóm vakcinačného vírusu je zriedkavo detekovateľný pomocou RT-PCR v mandliach a lymfatických uzlinách do 63 dní po vakcinácii a vakcinačný vírus je veľmi zriedkavo detekovateľný izoláciou vírusu z mandlí počas prvého týždňa po vakcinácii. V obmedzených štúdiách, ktoré boli uskutočnené nebol zistený transplacentálny prenos vakcinačného vírusu, avšak nemožno ho vylúčiť.
Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám:
V prípade náhodného samopodania vyhľadať ihneď lekársku pomoc a ukázať písomnú informáciu pre používateľa alebo obal lekárovi.
Gravidita:
Vakcína môže byť použitá u prasníc počas gravidity.
Liekové interakcie a iné formy vzájomného pôsobenia:
Nie sú dostupné informácie o bezpečnosti a účinnosti tejto vakcíny v prípade, že je použitá s iným veterinárnym liekom. Rozhodnutie o použití tejto vakcíny pred alebo po podaní iného veterinárneho lieku musí byť preto vykonané na základe zváženia jednotlivých prípadov.
Z dôvodu chýbania štúdií kompatibility, sa tento veterinárny liek nesmie miešať s inými veterinárnymi liekmi.
Inkompatibility:
Tento liek nemiešať s iným veterinárnym liekom.
DIVA testy:
Rekombinantný vakcinačný vírus má potenciálne markerove vlastnosti pre použitie v DIVA (rozlíšenie medzi zvieratami infikovanými terénnym vírusom a vakcinovanými zvieratami). Diagnostické nástroje zamerané na detekciu protilátkovej odpovede umožňujú DIVA stratégiu. Sérologické DIVA prostriedky založené na detekcii protilátok proti CSFV iných než indukovaných proti E2, takých ako je detekcia Erns protilátok, umožňujú rozlíšenie medzi protilátkovou odozvou proti Erns-BVDV po vakcinácii stáda výhradne pomocou CP7_E2alf od odozvy proti Erns-CSFV po prirodzenej terénnej CSFV infekcii.
Účinnosť DIVA závisí na výkonnosti testov spolu s vhodnosťou v situáciách vypuknutia nákazy. Sérologický DIVA koncept bol principiálne preukázaný, zatiaľ čo skutočné DIVA prostriedky závisia na testovaní širokej skupiny vzoriek z núdzovej vakcinácie v prípade vypuknutia nákazy.
Smernica Rady 2001/89/ES a rozhodnutie Komisie 2002/106 zakazuje preventívnu vakcináciu v rámci
Európskej únie. Osobitná výnimka je potrebná pre použitie tejto vakcíny v situácii vypuknutia nákazy.
Lieky sa nesmú likvidovať prostredníctvom odpadovej vody alebo odpadu v domácnostiach.
O spôsobe likvidácie liekov, ktoré už nepotrebujete, sa poraďte so svojím veterinárnym lekárom. Tieto
opatrenia by mali byť v súlade s ochranou životného prostredia.
Kartónová škatuľa obsahujúca 1 liekovku lyofilizátu s 10 dávkami a 1 liekovku s 10 ml rozpúšťadla. Kartónová škatuľa obsahujúca 1 liekovku lyofilizátu s 50 dávkami a 1 liekovku s 50 ml rozpúšťadla.
Nie všetky veľkosti balenia sa musia uvádzať na trh.