ABCČDEFGHIJKLĽM
NOPQRSTUVWXYZŽ0-9
Viekirax
ombitasvir, paritaprevir, ritonavir
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
Čo je Viekirax a na čo sa používa
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Viekirax
Ako užívať Viekirax
Možné vedľajšie účinky
Ako uchovávať Viekirax
Obsah balenia a ďalšie informácie
Viekirax obsahuje liečivá ombitasvir, paritaprevir a ritonavir. Je to protivírusový liek používaný na liečbu dospelých pacientov s chronickou (dlhodobou) hepatitídou C (infekčné ochorenie, ktoré postihuje pečeň, spôsobené vírusom hepatitídy C). Kombinované pôsobenie týchto troch účinných látok zastavuje množenie vírusu hepatitídy C a infikovanie nových buniek, a tým v priebehu času odstráni vírus z krvi. Ombitasvir a paritaprevir blokujú dva proteíny, ktoré sú nevyhnutné na rozmnožovanie vírusu. Ritonavir zvyšuje účinnosť lieku tým, že predlžuje pôsobenie paritapreviru v tele.
Tablety Viekiraxu sa užívajú s inými protivírusovými liekmi, ako je dasabuvir a ribavirín. Váš lekár sa s vami porozpráva o tom, ktorý z týchto liekov by ste mali užívať s Viekiraxom.
Je veľmi dôležité, aby ste si prečítali aj písomné informácie pre ostatné protivírusové lieky, ktoré užívate spolu s Viekiraxom. Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa vášho lieku, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
ak ste alergický na ombitasvir, paritaprevir, ritonavir alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);
ak máte stredne ťažké až ťažké ochorenie pečene iné ako hepatitída C;
ak užívate niektorý z liekov uvedených v nasledujúcej tabuľke. Je to preto, lebo sa môžu objaviť závažné alebo život ohrozujúce účinky, ak sa Viekirax užíva s týmito liekmi. Tieto lieky môžu ovplyvniť spôsob, akým účinkuje Viekirax, a Viekirax môže ovplyvniť spôsob, akým účinkujú tieto iné lieky.
Lieky, ktoré nesmiete užívať s Viekiraxom | |
Liek alebo liečivo | Účel lieku |
alfuzosín | na liečbu zväčšenej prostaty |
amiodarón, dizopyramid, dronedarón | na úpravu nepravidelného srdcového rytmu |
astemizol, terfenadín | na príznaky alergie, tieto lieky môžu byť dostupné bez lekárskeho predpisu |
atorvastatín, lovastatín, simvastatín, lomitapid | na zníženie cholesterolu v krvi |
karbamazepín, fenytoín, fenobarbital | na liečbu epilepsie |
cisaprid | na zmiernenie niektorých žalúdočných ťažkostí |
klaritromycín, kyselina fusidová, rifampicín, telitromycín | na bakteriálne infekcie |
kolchicín u pacientov s vážnymi problémami s ich pečeňou alebo obličkami | na liečbu záchvatov dny |
konivaptán | na úpravu hladín sodíka v krvi na normálne hodnoty |
efavirenz, etravirín, lopinavir/ritonavir, sachinavir, tipranavir, nevirapín, indinavir, kobicistát | na liečbu infekcie HIV |
apalutamid, enzalutamid | na liečbu karcinómu prostaty |
ergotamín, dihydroergotamín | na liečbu migrény |
ergonovín, metylergometrín | používa sa pri pôrode |
lieky obsahujúce etinylestradiol, ako je väčšina antikoncepčných tabliet a antikoncepčné vaginálne krúžky | na antikoncepciu |
itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, vorikonazol | na liečbu plesňových infekcií |
midazolam, triazolam (ak sú užívané ústami) | na liečbu úzkosti alebo porúch spánku |
mitotán | na liečbu príznakov zhubných nádorov nadobličiek |
pimozid, lurazidón | na liečbu schizofrénie |
kvetiapín | na liečbu schizofrénie, bipolárnej poruchy a veľkej depresívnej poruchy |
chinidín | na liečbu neobvyklého srdcového rytmu alebo malárie |
ranolazín | na liečbu angíny pectoris (bolesť na hrudníku) |
salmeterol | na liečbu astmy |
sildenafil | pri použití na liečbu ochorenia srdca a pľúc, nazývaného “pľúcna arteriálna hypertenzia“ |
ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) | bylinný liek na úzkosť a miernu depresiu, tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu |
tikagrelor | zastavuje zrážanie krvi |
Neužívajte Viekirax, ak sa vás týka niečo z toho, čo je uvedené vyššie. Ak si nie ste istý, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať Viekirax.
Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať Viekirax, ak:
máte ochorenie pečene iné ako hepatitída C;
máte v súčasnosti, alebo ste mali v minulosti, infekciu vírusom hepatitídy typu B, pretože váš
lekár vás možno bude dôkladnejšie sledovať;
máte cukrovku. Po začatí liečby Viekiraxom bude možno potrebné dôkladnejšie sledovať vašu hladinu glukózy v krvi a/alebo upraviť vaše súčasné lieky na cukrovku. U niektorých pacientov s cukrovkou sa po začatí liečby liekmi ako je Viekirax, zistili nízke hladiny cukru v krvi (hypoglykémia).
Ak sa u vás počas užívania Viekiraxu a dasabuviru vyskytnú nasledujúce príznaky, informujte o tom lekára, pretože môže ísť o prejavy zhoršenia ochorenia pečene:
je vám zle (cítite nevoľnosť), vraciate alebo stratíte chuť do jedla;
všimnete si zožltnutie pokožky alebo očí;
máte moč tmavší ako obvykle;
zmätenosť;
všimnete si opuch v oblasti žalúdka.
Ak sa vás týka niečo z toho, čo je uvedené vyššie (alebo v tom nemáte istotu), poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať Viekirax.
Ak ste niekedy mali depresiu alebo psychiatrické ochorenie, informujte o tom svojho lekára.
U niektorých pacientov užívajúcich tento liek, najmä u pacientov, ktorí mali niekedy depresiu alebo psychiatrické ochorenie, alebo u pacientov užívajúcich tento liek súčasne s ribavirínom, bola hlásená depresia vrátane samovražedných myšlienok a správania. Vy alebo váš opatrovateľ by ste mali okamžite informovať vášho lekára o akýchkoľvek zmenách správania alebo nálad a o akýchkoľvek samovražedných myšlienkach, ktoré by ste mohli mať.
Váš lekár vám urobí vyšetrenie krvi pred začatím liečby Viekiraxom, počas nej a po jej ukončení. Je to preto, aby váš lekár mohol:
rozhodnúť, aké ďalšie lieky máte užívať s Viekiraxom a ako dlho;
overiť si, či bola vaša liečba účinná a či ste bez vírusu hepatitídy C;
skontrolovať vedľajšie účinky Viekiraxu alebo iných protivírusových liekov, ktoré vám lekár predpísal na užívanie spolu s Viekiraxom (napríklad “dasabuvir“ a “ribavirín“).
Nedávajte Viekirax deťom a dospievajúcim do 18 rokov veku. Použitie Viekiraxu u detí
a dospievajúcich nebolo zatiaľ predmetom štúdií.
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, alebo ste pred začiatkom užívania iných liekov, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Existujú určité lieky, ktoré nesmiete užívať s Viekiraxom – pozri predchádzajúcu tabuľku “Lieky, ktoré nesmiete užívať s Viekiraxom“.
Lieky, o ktorých musíte informovať svojho lekára predtým, ako začnete užívať Viekirax | |
Liek alebo liečivo | Účel lieku |
alprazolam, diazepam | na liečbu úzkosti, záchvatov paniky a problémov so spaním |
cyklosporín, everolimus, sirolimus, takrolimus | na potlačenie imunitného systému |
cyklobenzaprín, karisoprodol | na liečbu svalových kŕčov |
kolchicín, u pacientov, ktorých obličkové a pečeňové testy sú v norme | na liečbu záchvatov dny alebo familiárnej stredomorskej horúčky |
digoxín, amlodipín, nifedipín, valsartan, diltiazem, verapamil, kandesartan, losartan | na liečbu srdcových problémov alebo vysokého krvného tlaku |
enkorafenib | na liečbu rakoviny kože |
furosemid | na liečbu nadmerného hromadenia tekutiny v tele |
fostamatinib | na liečbu nízkeho počtu krvných doštičiek |
hydrokodón | na liečbu bolesti |
levotyroxín | na liečbu ochorení štítnej žľazy |
rilpivirín, darunavir, atazanavir | na liečbu infekcie HIV |
omeprazol, lanzoprazol, ezomeprazol | na žalúdočné vredy a iné žalúdočné problémy |
ibrutinib, imatinib | na liečbu niektorých foriem rakoviny krvi |
fluvastatín, pitavastatín, pravastatín, rosuvastatín | na zníženie cholesterolu v krvi |
dabigatrán | na riedenie krvi |
fexofenadín | na nosovú alergiu |
s-mefenytoín | na epilepsiu |
sulfasalazín | na liečbu zápalov čreva |
repaglinid | na zníženie krvného cukru |
erytromycín | na bakteriálne infekcie |
steroidy alebo kortikosteroidy (ako napr. flutikazón) | na liečbu rôznych stavov, vrátane závažných ochorení a alergií |
trazodón | na úzkosť a depresiu |
warfarín a iné podobné lieky nazývané antigonisty vitamínu K* | na riedenie krvi |
* Váš lekár možno bude musieť zvýšiť frekvenciu vašich krvných testov aby skontroloval, ako dobre sa vaša krv zráža.
Ak sa vás týka niečo z toho, čo je uvedené vyššie (alebo v tom nemáte istotu), poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať Viekirax.
Účinky Viekiraxu počas tehotenstva nie sú známe. Viekirax sa nemá používať počas tehotenstva alebo u žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú účinnú antikoncepciu.
Vy alebo váš partner musíte používať počas liečby účinnú metódu antikoncepcie. Antikoncepčné lieky, ktoré obsahujú etinylestradiol sa nemôžu používať v kombinácii s Viekiraxom. Opýtajte sa svojho lekára, ktorá antikoncepcia je pre vás najvhodnejšia.
Mimoriadna opatrnosť je potrebná, keď sa Viekirax užíva spoločne s ribavirínom. Ribavirín môže spôsobiť závažné vrodené chyby. Ribavirín zostáva v tele ešte dlhý čas po ukončení liečby, a preto je potrebná účinná antikoncepcia, a to počas liečby a ako aj určitý čas po jej ukončení.
Existuje riziko vrodených chýb, keď sa ribavirín podáva pacientke, ktorá otehotnie.
Riziko vrodených chýb môže existovať aj vtedy, keď sa ribavirín podáva pacientovi, ktorého partnerka otehotnie.
Starostlivo si prečítajte časť "antikoncepcia" v písomnej informácii pre používateľa lieku ribavirín.
Je dôležité, aby si tieto informácie prečítali muži aj ženy.
Ak počas liečby Viekiraxom a ribavirínom alebo v mesiacoch nasledujúcich po liečbe otehotniete vy alebo vaša partnerka, musíte ihneď kontaktovať svojho lekára.
Počas liečby Viekiraxom nedojčite. Nie je známe, či liečivá z Viekiraxu (ombitasvir, paritaprevir a ritonavir) prechádzajú do materského mlieka.
Niektorí pacienti uviedli, že pri užívaní Viekiraxu s inými liekmi na liečbu infekcie hepatitídy C sa cítili
veľmi unavení. Ak sa cítite unavený, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak nie ste si niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Tablety Viekirax sa zvyčajne užívajú s inými protivírusovými liekmi, ako je “dasabuvir“ a “ribavirín“.
Odporúčaná dávka je dve tablety, ktoré sa užívajú naraz ráno.
Tablety užívajte ráno s jedlom. Druh jedla nie je dôležitý.
Tablety prehltnite vcelku s vodou.
Tablety nehryzte, nedrvte ani nelámte, pretože môžu mať horkú chuť.
Viekirax budete užívať 8, 12 alebo 24 týždňov. Váš lekár vám povie, ako dlho bude liečba trvať.
Neprestávajte užívať Viekirax, pokiaľ vám to nepovie váš lekár. Je veľmi dôležité, aby ste dokončili celú liečbu. Tak dáte lieku najlepšiu šancu na vyliečenie infekcie vyvolanej vírusom hepatitídy C.
Ak ste náhodou užili viac, ako je odporúčaná dávka, obráťte sa na svojho lekára alebo choďte ihneď do najbližšej nemocnice. Vezmite si obal lieku so sebou, aby ste mohli ľahko opísať, čo ste užili.
Je dôležité nevynechávať žiadnu dávku tohto lieku. Ak sa predsa stane, že dávku vynecháte, a je:
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Prestaňte užívať Viekirax a poraďte sa so svojím lekárom alebo ihneď vyhľadajte lekársku pomoc, ak nastane niektorá z nasledujúcich situácií:
Frekvencia neznáma: nemožno odhadnúť na základe dostupných údajov
Závažné alergické reakcie, prejavy môžu zahŕňať:
ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním;
závrat alebo točenie hlavy, ktoré môžu byť spôsobené nízkym krvným tlakom;
opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla;
vyrážka a svrbenie kože.
Zhoršenie pečeňových problémov. Symptómy zahŕňajú:
cítíte sa chorý/á (nevoľnosť), ste chorý/á (vracanie) alebo strata chuti do jedla;
všimli ste si zožltnutie kože alebo očných bielkov;
váš moč je tmavší ako normálne;
zmätenosť;
všimli ste si opuch v oblasti žalúdka.
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
svrbenie.
opuch vrstiev pokožky, ktorý môže ovplyvniť akúkoľvek časť tela vrátane tváre, jazyka alebo hrdla a môže spôsobiť ťažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním (angioedém).
pocit veľkej únavy;
pocit nevoľnosti (nauzea);
svrbenie;
poruchy spánku (nespavosť);
pocit slabosti alebo nedostatku energie (asténia);
hnačka.
anémia (nízky počet červených krviniek);
vracanie.
dehydratácia.
opuch vrstiev pokožky, ktorý môže ovplyvniť akúkoľvek časť tela vrátane tváre, jazyka alebo hrdla a môže spôsobiť ťažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním (angioedém).
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrumhláseniauvedenévPríloheV. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke za skratkou EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Jedna tableta obsahuje 12,5 mg ombitasviru, 75 mg paritapreviru a 50 mg ritonaviru.
Ďalšie zložky sú:
Jadro tablety: kopovidón, tokofersolan, propylénglykol monolaurát, sorbitan monolaurát, koloidný oxid kremičitý (E 551), stearylfumarát sodný.
Filmová vrstva: poly (vinylalkohol) (E 1203), makrogol (3350), mastenec (E 553b), oxid titaničitý (E 171) a červený oxid železitý (E 172).
Tablety Viekiraxu sú ružové oválne filmom obalené tablety s rozmermi 18,8 mm x 10,0 mm
s označením “AV1“. Tablety Viekiraxu sú balené do fóliových blistrov obsahujúcich 2 tablety. Jedna škatuľka obsahuje 56 tabliet (škatuľka s multibalením obsahuje 4 vnútorné škatuľky po 14 tabliet).
67061 Ludwigshafen Nemecko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
AbbVie SA
Tél/Tel: +32 10 477811
АбВи ЕООД
Тел.: +359 2 90 30 430
AbbVie s.r.o.
Tel.: +420 233 098 111
AbbVie A/S
Tlf: +45 72 30-20-28
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel.: 00800 222843 33 (gebührenfrei)
Tel.: +49 (0) 611 / 1720-0
AbbVie UAB
Tel.: +370 5 205 3023
Tél/Tel: +32 10 477811
AbbVie Kft.
Tel.: +36 1 455 8600
V.J.Salomone Pharma Limited Tel.: +356 22983201
AbbVie B.V.
Tel.: +31 (0)88 322 2843
AbbVie OÜ
Tel.: +372 623 1011
AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. Τηλ: +30 214 4165 555
AbbVie Spain, S.L.U.
Tel.: +34 9 1 384 09 10
AbbVie
Tél: +33 (0)1 45 60 13 00
AbbVie d.o.o.
Tel.: +385 (0)1 5625 501
AbbVie Limited
Tel.: +353 (0)1 4287900
Vistor hf.
Tel.: +354 535 7000
AbbVie S.r.l.
Tel.: +39 06 928921
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: +357 22 34 74 40
AbbVie SIA
Tel.: +371 67605000
AbbVie AS
Tlf: +47 67 81 80 00
AbbVie GmbH
Tel.: +43 1 20589-0
AbbVie Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 372 78 00
AbbVie, Lda.
Tel.: +351 (0)21 1908400
AbbVie S.R.L.
Tel.: +40 21 529 30 35
AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.
Tel.: +386 (1)32 08 060
AbbVie s.r.o.
Tel.: +421 2 5050 0777
AbbVie Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200
AbbVie AB
Tel.: +46 (0)8 684 44 600
Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) o záverečnej správe
zo stanovenej neintervenčnej štúdie o bezpečnosti lieku po registrácii (PASS) pre liek (lieky) uvedené vyššie, dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Observačná štúdia a systematický prehľad/metaanalýza nepreukázali zvýšené riziko recidívy hepatocelulárneho karcinómu u pacientov liečených priamo pôsobiacimi antivirotikami. Vykonaním DAA-PASS štúdie sa považuje záväzok za splnený a príslušné lieky sa majú odstrániť zo zoznamu liekov, ktoré sú predmetom ďalšieho monitorovania.
Preto vzhľadom na dostupné údaje týkajúce sa záverečnej správy o štúdii PASS výbor PRAC usúdil, že zmeny v informáciách o lieku sú opodstatnené.
Výbor pre humánne lieky (CHMP) súhlasí s vedeckými závermi PRAC.
Na základe vedeckých záverov týkajúcich sa výsledkov štúdie pre liek (lieky) uvedené vyššie, je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika týchto liekov je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
CHMP odporúča zmenu podmienok rozhodnutia o registrácii.