Písomná informácia pre používateľa

Truvada 200 mg/245 mg filmom obalené tablety

emtricitabín/tenofovir-dizoproxil

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete

1. Čo je Truvada a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Truvadu

3. Ako užívať Truvadu

1. Možné vedľajšie účinky

2. Ako uchovávať Truvadu

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Truvada a na čo sa používa

   
   

   Truvada obsahuje dve liečivá, emtricitabín a tenofovir-dizoproxil. Obe tieto liečivá sú antiretrovírusové lieky, ktoré sa používajú na liečbu HIV infekcie. Emtricitabín je nukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy a tenofovir je nukleotidový inhibítor reverznej transkriptázy. Obidve sú však všeobecne známe ako NRTI (nucleoside/nucleotide reverse transcriptase inhibitors)

   a účinkujú vplyvom na normálnu činnosť enzýmu (reverznej transkriptázy), ktorý je nevyhnutný

   na samostatné rozmnožovanie vírusu.

   
   

   • Truvada sa používa na liečbu infekcie vírusom ľudskej imunodeficiencie 1 (HIV–1)

     u dospelých.

   • Používa sa aj na liečbu infekcie HIV u dospievajúcich vo veku od 12 do menej než

     18 rokov, ktorých telesná hmotnosť je aspoň 35 kg a ktorí už boli liečení inými typmi liekov na HIV, ale tie už nie sú účinné alebo spôsobili vedľajšie účinky.

     
     

     − Truvada sa má vždy používať v kombinácii s inými liekmi na liečbu infekcie HIV.

     − Truvada sa môže podávať namiesto emtricitabínu a tenofovir-dizoproxilu, ktoré sa

     v rovnakých dávkach používajú samostatne.

     
     

     Ľudia, ktorí sú HIV pozitívni, môžu stále šíriť HIV, aj keď užívajú tento liek, hoci účinná antiretrovírusová liečba toto riziko znižuje. Porozprávajte sa so svojím lekárom o opatreniach potrebných na zabránenie nakazeniu iných ľudí.

     
     

     Tento liek nelieči HIV infekciu. Počas užívania Truvady sa môžu naďalej rozvinúť infekcie alebo iné ochorenia súvisiace s infekciou HIV.

     
     

   • Truvada sa tiež používa na zníženie rizika že dostanete infekciou HIV–1 u dospelých

     a dospievajúcich vo veku od 12 do 18 rokov s telesnou hmotnosťou aspoň 35 kg, ak sa užíva

     denne spolu s bezpečnejšími sexuálnymi praktikami: Pozri časť 2 so zoznamom opatrení proti infekcii HIV.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Truvadu

   
   

   Neužívajte Truvadu na liečbu HIV alebo na zníženie rizika nakazenia sa HIV ak ste alergický na emtricitabín, tenofovir, tenofovir-dizoproxil alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

   
   

    Ak je to váš prípad, okamžite informujte svojho lekára. Predtým, ako užijete Truvadu na zníženie rizika, že dostanete HIV:

   Truvada môže pomôcť znížiť riziko, že dostanete HIV len predtým, než sa nakazíte.

   
   

   • Na to, aby ste mohli začať užívať Truvadu na zníženie rizika, že dostanete HIV, musíte byť HIV negatívny. Musíte sa dať vyšetriť, aby ste sa uistili, že ešte nemáte infekciu HIV. Neužívajte Truvadu na zníženie rizika, pokiaľ nie je potvrdené, že ste HIV-negatívny/a. Ľudia, ktorí majú HIV, musia užívať Truvadu v kombinácii s inými liekmi.

     
     

   • Mnohé HIV testy môžu prehliadnuť nedávno získanú infekciu. Ak dostanete ochorenie podobné chrípke, môže to znamenať, že ste sa nedávno nakazili HIV.

     Toto môžu byť prejavy infekcie HIV:

     • únava

     • horúčka

     • bolesti kĺbov alebo svalov

     • bolesť hlavy

     • vracanie alebo hnačka

     • vyrážka

     • nočné potenie

     • zväčšené lymfatické uzliny v krku alebo slabinách

        Povedzte svojmu lekárovi o akejkoľvek chorobe podobnej chrípke – či už v priebehu mesiaca pred začatím užívania Truvady alebo kedykoľvek počas užívania Truvady.

       
       

       Upozornenia a opatrenia

       
       

       Počas užívania Truvady na zníženie rizika, že dostanete HIV:

       
       

   • Truvadu užívajte každý deň, aby ste znížili riziko, nie len vtedy, keď si myslíte, že vám hrozí riziko infekcie HIV. Nevynechávajte žiadne dávky Truvady, ani ju neprestaňte užívať. Vynechanie dávok môže zvýšiť riziko nákazy infekciou HIV.

     
     

   • Dajte sa pravidelne testovať na HIV.

     
     

   • Ak si myslíte, že ste sa nakazili HIV, ihneď to povedzte svojmu lekárovi. Možno bude potrebovať urobiť viac testov, aby sa potvrdilo, či ste stále HIV-negatívny.

     
     

   • Len samotné užívanie Truvady nemusí zabrániť, že dostanete HIV.

     • Používajte kondómy na zníženie kontaktu s ejakulátom, tekutinami v pošve alebo krvou.

     • Nedeľte sa o osobné potreby, na ktorých môže byť krv alebo telesné tekutiny, ako

       napríklad zubné kefky a žiletky.

     • Nedeľte sa o injekčné ihly ani iné injekčné striekačky či pomôcky na podávanie liekov, a ani ich nepoužívajte opakovane.

     • Dajte sa otestovať na ostatné pohlavne prenosné infekcie, ako je syfilis a kvapavka. Tieto infekcie uľahčujú, že sa infikujte HIV.

     
     

     Obráťte sa na svojho lekára, ak máte ďalšie otázky o tom, ako sa vyhnúť nákaze HIV alebo rozšíreniu infekcie HIV na iných ľudí.

     Počas užívania Truvady na liečbu HIV alebo na zníženie rizika nakazenia sa HIV:

     
     

   • Truvada môže ovplyvniť vaše obličky. Váš lekár vám môže pred liečbou a počas liečby nariadiť krvné testy na meranie funkcie obličiek. Ak ste mali ochorenie obličiek alebo ak testy preukazovali problémy s obličkami, informujte o tom svojho lekára. Truvada sa nemá dávať dospievajúcim, ktorí už majú problémy s obličkami. Ak máte problémy s obličkami, váš lekár vám môže odporučiť prestať užívať Truvadu, alebo, ak už máte HIV, užívať Truvadu menej často. Truvada sa neodporúča, ak máte ťažké ochorenie obličiek alebo ste na dialýze.

   
   

   • Problémy s kosťami (prejavujúce sa ako pretrvávajúca alebo zhoršujúca sa bolesť kostí a občas končiace zlomeninami) sa môžu vyskytnúť aj z dôvodu poškodenia buniek obličkových kanálikov (pozri časť 4, Možné vedľajšie účinky). Ak máte bolesť kostí alebo zlomeniny, informujte o tom svojho lekára.

   
   

   Tenofovir-dizoproxil môže tiež spôsobiť úbytok kostnej hmoty. Najvýraznejší úbytok kostí sa pozoroval v klinických štúdiách, v ktorých boli pacienti liečení na HIV tenofovir-dizoproxilom v kombinácii s posilneným inhibítorom proteáz.

   
   

   Účinky tenofovir-dizoproxilu na dlhodobé zdravie kostí a riziko zlomenín v budúcnosti

   u dospelých a pediatrických pacientov celkovo nie sú jasné.

   
   

   Ak viete, že trpíte osteoporózou, informujte o tom svojho lekára. Pacienti s osteoporózou majú vyššie riziko zlomenín.

   
   

   • Informujte svojho lekára, ak máte v anamnéze ochorenie pečene vrátane hepatitídy.

     U pacientov infikovaných HIV, ktorí majú tiež ochorenie pečene vrátane chronickej

     hepatitídy B alebo C a ktorí sú liečení antiretrovirotikami, je vyššie riziko vážnych a potenciálne smrteľných komplikácií pečene. Ak máte hepatitídu B alebo C, váš lekár starostlivo zváži pre

     vás najlepší liečebný režim.

     
     

   • Poznajte svoj stav infekcie vírusom hepatitídy B (HBV), a to pred užívaním Truvady. Ak máte hepatitídu B, problémy s pečeňou sa u vás môžu zhoršiť po tom, ako prestanete užívať Truvadu, či už máte aj HIV alebo nie. Je dôležité neprestať užívať Truvadu bez toho, aby ste sa porozprávali so svojím lekárom: pozri časť 3, Neprestávajte užívať Truvadu.

     
     

   • Informujte svojho lekára, ak ste starší ako 65 rokov. Truvada sa neštudovala u pacientov

     starších ako 65 rokov.

     
     

   • Porozprávajte sa so svojím lekárom, ak neznášate laktózu (pozri Truvada obsahuje laktózu ďalej v tejto časti).

     
     

     Deti a dospievajúci

     
     

     Truvada sa nemá používať u detí mladších ako 12 rokov.

     
     

     Iné lieky a Truvada

     
     

     Neužívajte Truvadu, ak už užívate iné lieky, ktoré obsahujú zložky Truvady (emtricitabín

     a tenofovir-dizoproxil), alebo akékoľvek iné antivírusové lieky, ktoré obsahujú tenofovir-alafenamid,

     lamivudín alebo adefovir dipivoxil.

     
     

     Užívanie Truvady s inými liekmi, ktoré môžu poškodiť vaše obličky: je osobitne dôležité povedať svojmu lekárovi, ak užívate ktorýkoľvek z týchto liekov, vrátane

     • aminoglykozidy (proti bakteriálnej infekcii)

     • amfotericín B (proti hubovej infekcii)

     • foskarnet (proti vírusovej infekcii)

     • ganciklovir (proti vírusovej infekcii)

     • pentamidín (proti infekciám)

     • vankomycín (proti bakteriálnej infekcii)

     • interleukín-2 (na liečbu rakoviny)

     • cidofovir (proti vírusovej infekcii)

     • nesteroidné protizápalové lieky (NSAID, na úľavu od bolesti kostí alebo svalov)

       
       

       Ak na liečbu HIV užívate iné antivírusové lieky označované ako inhibítor proteázy, váš lekár môže objednať krvné testy, aby detailne sledoval funkciu obličiek.

       
       

       Tiež je dôležité informovať svojho lekára, ak užívate ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir alebo sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir na liečbu infekcie hepatitídy C.

       
       

       Užívanie Truvady s inými liekmi obsahujúcimi didanozín (proti HIV infekcii): Užívanie Truvady s inými antivírusovými liekmi, ktoré obsahujú didanozín môže zvýšiť hladiny didanozínu v krvi

       a znížiť počet CD4 buniek. Pri súbežnom užívaní liekov obsahujúcich tenofovir-dizoproxil a

       didanozín sa v zriedkavých prípadoch pozoroval zápal pankreasu a laktátová acidóza (nadbytok kyseliny mliečnej v krvi), ktorá je niekedy smrteľná. Váš lekár starostlivo zváži, či vás bude liečiť kombináciou tenofoviru a didanozínu.

       
       

        Ak teraz užívate ktorékoľvek z týchto liekov, povedzte to svojmu lekárovi. Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

       
       

       Truvada a jedlo a nápoje

       
       

   • Pokiaľ je to možné, Truvada má byť užívaná s jedlom.

     
     

     Tehotenstvo a dojčenie

     
     

     Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte

     sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

     
     

     Ak ste Truvadu užívali počas tehotenstva, váš lekár môže požadovať pravidelné krvné testy a ďalšie diagnostické testy na sledovanie vývoja vášho dieťaťa. U detí, ktorých matky počas tehotenstva užívali NRTIs, prínos z ochrany proti HIV prevážil riziko vedľajších účinkov.

     
     

   • Počas liečby Truvadou nedojčite, pretože liečivá v tomto lieku prechádzajú do materského mlieka.

     
     

   • Ak ste žena a máte HIV odporúča sa nedojčiť, aby sa zabránilo prenosu vírusu na dojča cez materské mlieko.

     
     

     Vedenie vozidiel a obsluha strojov

     
     

     Truvada môže spôsobiť závraty. Ak máte počas užívania Truvady pocit závratu, neveďte vozidlo

     a nepoužívajte žiadne nástroje alebo neobsluhujte stroje.

     
     

     Truvada obsahuje laktózu

     
     

     Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktuje svojho lekára pred užitím tohto lieku.

     
     

     Truvada obsahuje sodík

     
     

     Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako užívať Truvadu

   
   

   • Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

     
     

     Odporúčaná dávka Truvady na liečbu HIV je:

     
     

   • Dospelí: každý deň jedna tableta, kde je to možné, s jedlom.

   • Dospievajúci vo veku 12 až menej ako 18 rokov, ktorých telesná hmotnosť je aspoň 35 kg:

     každý deň jedna tableta, pokiaľ je to možné, s jedlom.

     
     

     Odporúčaná dávka Truvady na zníženie rizika nakazenia sa HIV je:

     
     

   • Dospelí: každý deň jedna tableta, pokiaľ je to možné, s jedlom.

   • Dospievajúci vo veku 12 až 18 rokov s telesnou hmotnosťou aspoň 35 kg: každý deň jedna tableta, pokiaľ je to možné s jedlom.

     
     

     Ak máte ťažkosti s prehĺtaním, môžete použiť hrot lyžičky na rozdrvenie tablety. Potom zmiešajte prášok v približne 100 ml (polovica pohára) vody, pomarančovej šťavy alebo hroznovej šťavy a okamžite vypite.

     
     

   • Užite vždy dávku, ktorú odporučil váš lekár. To zaistí, že váš liek je plne účinný a že sa obmedzí riziko vývoja rezistencie voči liečbe. Nemeňte dávkovanie pokiaľ tak nenariadi váš lekár.

     
     

   • Ak sa liečite na infekciu HIV, lekár vám bude predpisovať Truvadu s inými antiretrovírusovými liekmi. Údaje, týkajúce sa pokynov o užívaní ďalších antiretrovirotík si prezrite v príslušnej písomnej informácii pre používateľa.

     
     

   • Ak užívate Truvadu na zníženie rizika, že dostanete HIV, užívajte Truvadu každý deň, nie len vtedy, keď si myslíte, že vám hrozí riziko infekcie HIV.

     
     

     Obráťte sa na svojho lekára, ak máte ďalšie otázky o tom, ako sa vyhnúť nákaze HIV alebo zabrániť rozšíreniu infekcie HIV na iných ľudí.

     
     

     Ak užijete viac Truvady, ako máte

     
     

     Ak ste náhodne užili viac ako odporúčanú dávku Truvady, spojte sa so svojím lekárom alebo

     s najbližším oddelením pohotovosti, aby vám poradili. Vezmite si fľašu s tabletami so sebou, aby ste mohli ľahšie popísať, čo ste užili.

     
     

     Ak vynecháte dávku

     
     

     Je dôležité nevynechať žiadnu dávku Truvady.

     
     

   • Ak si to všimnete do 12 hodín od času, kedy zvyčajne užívate Truvadu, užite ju čo najskôr a najlepšie s jedlom. Potom užite nasledujúcu dávku vo zvyčajnom čase.

   • Ak si to všimnete 12 alebo viac hodín po čase, kedy zvyčajne užívate Truvadu, neužívajte vynechanú dávku. Počkajte a užite nasledujúcu dávku, najlepšie s jedlom, v čase, keď ju zvyčajne užívate.

     
     

     Ak ste vracali menej ako 1 hodinu po užití Truvady, užite ďalšiu tabletu. Ak ste vracali viac ako 1 hodinu po užití Truvady, nemusíte užiť ďalšiu tabletu.

     Neprestávajte užívať Truvadu

     
     

   • Ak užívate Truvadu na liečbu infekcie HIV a prestanete tablety užívať, môže to znížiť účinnosť liečby proti HIV, ktorú vám odporučil váš lekár.

     
     

   • Ak užívate Truvadu na zníženie rizika, že dostanete HIV, neprestaňte Truvadu užívať a nevynechávajte žiadne dávky. Ak prestanete Truvadu užívať alebo vynecháte dávky, môže sa tým u vás zvýšiť riziko že dostanete infekciu HIV.

     
     

      Neprestávajte užívať Truvadu bez konzultácie so svojím lekárom.

     
     

   • Ak máte hepatitídu B je obzvlášť dôležité neukončiť liečbu Truvadou bez toho, aby ste o tom najprv povedali svojmu lekárovi. Krvné testy môžete požadovať niekoľko mesiacov po ukončení liečby. U pacientov s pokročilým ochorením pečene alebo cirhózou pečene sa neodporúča ukončiť liečbu, pretože to môže u niektorých pacientov viesť k zhoršeniu hepatitídy, ktoré môže ohroziť život.

     
     

      Informujte okamžite svojho lekára o nových alebo nezvyčajných príznakoch potom, ako ukončíte liečbu, najmä príznaky, ktoré spájate s infekciou hepatitídy B.

     
     

     Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

     
     

4. Možné vedľajšie účinky

   
   

   Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

   
   

   Možné závažné vedľajšie účinky:

   
   

   • Laktátová acidóza (nadbytok kyseliny mliečnej v krvi) je zriedkavý vedľajší účinok, ktorý však môže potenciálne ohroziť život. Laktátová acidóza sa vyskytuje častejšie u žien, najmä ak majú nadváhu, a u ľudí s ochorením pečene. Nasledovné prejavy môžu byť príznakmi laktátovej acidózy:

     • hlboké rýchle dýchanie

     • ospalosť

     • pocit na vracanie (nevoľnosť), vracanie

     • bolesť brucha

       
       

        Ak sa domnievate, že máte laktátovú acidózu, vyhľadajte ihneď lekársku pomoc.

       
       

   • Akékoľvek známky zápalu alebo infekcie. U niektorých pacientov s pokročilou infekciou HIV (AIDS) a oportúnnymi infekciami (infekciami, ktoré sa vyskytujú u ľudí so slabým imunitným systémom) v anamnéze, sa môžu krátko po začatí liečby proti HIV vyskytnúť prejavy a príznaky zápalu z predchádzajúcich infekcií. Predpokladá sa, že sa tieto príznaky vyskytujú z dôvodu zlepšenia imunitnej reakcie tela. Tá telu umožňuje bojovať proti infekciám, ktoré v ňom mohli byť prítomné bez zjavných príznakov.

     
     

   • Poruchy imunitného systému, keď imunitný systém napáda zdravé telesné tkanivo, sa môžu vyskytnúť aj po tom, ako začnete užívať lieky na liečbu infekcie HIV. Poruchy imunitného systému sa môžu vyskytnúť mnoho mesiacov po začatí liečby. Sledujte všetky príznaky infekcie alebo iné príznaky, ako sú:

     • svalová slabosť

     • slabosť začínajúca v rukách a na chodidlách, ktorá sa posúva smerom nahor k trupu

     • palpitácie (búšenie srdca), tremor (tras) alebo hyperaktivita (nadmerná aktivita)

       
       

        Ak spozorujete akékoľvek príznaky zápalu alebo infekcie, vyhľadajte ihneď lekársku pomoc.

       
       

       Možné vedľajšie účinky:

       
       

       Veľmi časté vedľajšie účinky

       (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

   • hnačka, vracanie, pocit na vracanie (nevoľnosť)

   • závraty, bolesť hlavy

   • vyrážky

   • pocit slabosti

     
     

     Testy tiež môžu ukázať:

   • poklesy hladiny fosfátov v krvi

   • zvýšená kreatínkináza

     
     

     Časté vedľajšie účinky

     (môžu postihovať menej ako 1 zo 10 osôb)

   • bolesť, bolesť brucha

   • ťažkosti so spánkom, abnormálne sny

   • problémy s trávením, vyúsťujúce do ťažkostí po jedle, nadúvanie, vetry

   • vyrážky (vrátane červených škvŕn alebo vriedkov niekedy s pľuzgiermi a opuchmi na koži), ktoré môžu byť alergickými reakciami, svrbenie, zmeny sfarbenia kože vrátane škvrnitého stmavnutia kože

   • iné alergické reakcie, ako sú sipenie, opuchy alebo pocit závratov

     
     

     Testy tiež môžu ukázať:

   • nízky počet bielych krviniek (znížením počtu bielych krviniek sa môžete stať viac náchylnými k infekciám)

   • zvýšené triglyceridy (mastné kyseliny), žlč alebo cukor v krvi

   • problémy s pečeňou a pankreasom

     
     

     Menej časté vedľajšie účinky

     (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

   • bolesť v bruchu spôsobená zápalom pankreasu

   • opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla

   • anémia (nízky počet červených krviniek)

   • rozpad svalového tkaniva, bolesť alebo slabosť svalov, ktoré sa môžu vyskytnúť z dôvodu poškodenia buniek obličkových kanálikov

     
     

     Testy tiež môžu ukázať:

   • pokles hladiny draslíka v krvi

   • zvýšený kreatinín v krvi

   • zmeny v moči

     Zriedkavé vedľajšie účinky

     (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)

   • laktátová acidóza (pozri Možné závažné vedľajšie účinky)

   • vysoký obsah tuku v pečeni

   • žltá koža alebo oči, svrbenie alebo bolesť v bruchu spôsobené zápalom pečene

   • zápal obličiek, vylučovanie veľkého množstva moču a pocit smädu, zlyhanie obličiek, poškodenie buniek obličkových kanálikov

   • mäknutie kostí (spojené s bolesťou kostí a niekedy končiace zlomeninami)

   • bolesť chrbta spôsobená problémami s obličkami

     
     

     S poškodením buniek obličkových kanálikov môže byť spojený rozpad svalového tkaniva, mäknutie kostí (spojené s bolesťou kostí a niekedy končiace zlomeninami), bolesť svalov, slabosť svalov a pokles hladiny draslíka alebo fosfátu v krvi.

     
     

      Ak spozorujte niektoré z vedľajších účinkov uvedených vyššie alebo ak sa ktorékoľvek z vedľajších účinkov zmenia na závažné, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

     
     

     Častosť výskytu nasledovných vedľajších účinkov nie je známa.

   • Problémy s kosťami. U niektorých pacientov, ktorí sú liečení kombinovanými antiretrovírusovými liekmi, ako je Truvada, sa môže rozvinúť ochorenie kostí nazývané osteonekróza (odumretie kostného tkaniva spôsobené prerušením prísunu krvi do kosti). Niektoré z mnohých rizikových faktorov rozvoja tohto ochorenia môžu byť užívanie tohto typu lieku dlhodobo, užívanie kortikosteroidov, konzumácia alkoholu, veľmi slabý imunitný system a nadváha. Prejavmi osteonekrózy sú:

     • stuhnutosť kĺbov

     • bolesť kĺbov (hlavne bedra, kolena a ramena)

     • ťažkosti pri pohybe

        Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov, povedzte to svojmu lekárovi.

       
       

       Počas liečby HIV môže nastať zvýšenie telesnej hmotnosti a hladiny lipidov a glukózy v krvi. To je čiastočne spojené s obnovou zdravia a životného štýlu a v prípade lipidov v krvi niekedy s HIV liekmi samotnými. Váš lekár bude tieto zmeny kontrolovať.

       
       

       Ďalšie účinky u detí

     • U detí, ktoré dostávali emtricitabín, sa veľmi často vyskytovali zmeny zafarbenia kože vrátane

       • stmavnutia kože vo forme fľakov

     • U detí bol často nízky počet červených krviniek (anémia).

       • to u detí môže spôsobiť únavu alebo dýchavica

          Ak si niektorý z uvedených príznakov všimnete, povedzte to vášmu lekárovi.

         
         

         Hlásenie vedľajších účinkov

         Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To

         sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v prílohe V. Hlásením

         vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

         
         

5. Ako uchovávať Truvadu

   
   

   Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

   
   

   Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši a škatuli po {EXP}. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

   
   

   Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou. Fľašu udržiavajte dôkladne uzatvorenú.

   Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

   
   

6. Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Truvada obsahuje

• Liečivá sú emtricitabín a tenofovir-dizoproxil. Každá Truvada filmom obalená tableta obsahuje 200 mg emtricitabínu a 245 mg tenofovir-dizoproxilu (čo zodpovedá 300 mg tenofovir- dizoproxilfumarátu alebo 136 mg tenofoviru).

  
  

• Ďalšie zložky sú sodná soľ kroskarmelózy, triacetylglycerol (E1518), hypromelóza (E464), indigotín, hlinitý lak (E132), monohydrát laktózy, magnéziumstearát (E572), mikrokryštalická celulóza (E460), hydrolyzát škrobu (bezlepkový) a oxid titaničitý (E171).

Ako vyzerá Truvada a obsah balenia

Truvada filmom obalené tablety sú modré tablety kapsulovitého tvaru, na jednej strane s vtlačeným slovom „GILEAD“ a na druhej strane číslom „701“. Truvada sa dodáva vo fľašiach s 30 tabletami. Každá fľaša obsahuje silikagélové vysúšadlo, ktoré sa musí nechať vo fľaši na ochranu tabliet. Silikagélové vysúšadlo je v samostatnom vrecku alebo nádobke a nesmie sa užiť.

K dispozícii sú nasledujúce veľkosti balenia: škatule s 1 fľašou po 30 filmom obalených tabliet,

60 (2 fľaše po 30) a 90 (3 fľaše po 30) filmom obalených tabliet. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill

County Cork, T45 DP77 Írsko

Výrobca:

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park Carrigtohill

County Cork Írsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702

България

Gilead Sciences Ireland UC Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika Gilead Sciences s.r.o. Tel: + 420 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences Ireland UC

Tel.: + 353 (0) 1 686 1888

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Deutschland

Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702

Norge

Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH Tel: + 43 1 260 830

España

Gilead Sciences, S.L. Tel: + 34 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 262 8702

France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda. Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

România

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ireland

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + + 353 (0) 214 825 999

Slovenija

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences Slovakia s.r.o. Tel: + 421 232 121 210

Italia

Gilead Sciences S.r.l. Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702

United Kingdom (Northern Ireland)

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v.