Písomná informácia pre používateľa

Puregon 150 IU/0,18 ml injekčný roztok Puregon 300 IU/0,36 ml injekčný roztok Puregon 600 IU/0,72 ml injekčný roztok Puregon 900 IU/1,08 ml injekčný roztok folitropín beta

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:
1. Čo je Puregon a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Puregon
3. Ako používať Puregon
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Puregon
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je Puregon a na čo sa používa
  
  Puregon injekčný roztok obsahuje folitropín beta, hormón známy ako folikuly stimulujúci hormón (FSH).
  
  FSH patrí do skupiny gonadotropínov, ktoré hrajú dôležitú úlohu pri ľudskej plodnosti
  a rozmnožovaní. U žien je FSH potrebný na rast a vývin folikulov vo vaječníkoch. Folikuly sú malé okrúhle vačky, ktoré obsahujú vajíčka. U mužov je FSH potrebný na tvorbu spermií.
  
  Puregon sa používa na liečbu neplodnosti v nasledujúcich prípadoch:
  
  Ženy
  U žien, ktoré nemajú ovuláciu a nereagujú na liečbu klomiféncitrátom, Puregon možno použiť na vyvolanie ovulácie.
  U žien, ktoré podstupujú techniky asistovanej reprodukcie, vrátane in vitro fertilizácie (IVF) a iných metód, Puregon môže podporiť vývin viacpočetných folikulov.
  
  Muži
  U neplodných mužov, u ktorých je neplodnosť spôsobená zníženými hladinami hormónov, možno Puregon použiť na tvorbu spermií.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Puregon Nepoužívajte Puregon
  Ak:
ste alergický na folitropín beta alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Puregonu (uvedených v časti 6)
máte nádor vaječníka, prsníka, maternice, semenníkov alebo mozgu (hypofýzy alebo hypotalamu)
krvácate silno alebo nepravidelne z pošvy bez známej príčiny
máte nefunkčné vaječníky v dôsledku stavu, ktorý sa nazýva primárne zlyhanie vaječníkov
máte cysty na vaječníku alebo zväčšené vaječníky, ktoré nie sú vyvolané syndrómom polycystických ovárií (PCOS)
máte malformácie pohlavných orgánov, ktoré neumožňujú normálne tehotenstvo
máte myómy maternice, ktoré neumožňujú normálne tehotenstvo
ste muž a ste neplodný kvôli stavu, ktorý sa nazýva primárne zlyhanie semenníkov.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Puregon, obráťte sa na svojho lekára, ak:
ste mali alergickú reakciu na niektoré antibiotiká (neomycín a/alebo streptomycín)
máte ťažkosti s nekontrolovanou hypofýzou alebo hypotalamom
máte zníženú funkciu štítnej žľazy (hypotyreóza)
vaše nadobličky nefungujú správne (adrenokortikálna nedostatočnosť)
máte vysokú hladinu prolaktínu v krvi (hyperprolaktinémia)
máte akékoľvek iné zdravotné stavy (napríklad cukrovku, chorobu srdca alebo akúkoľvek inú dlhodobú chorobu).

Ak ste žena:

Ovariálny hyperstimulačný syndróm (OHSS)
Váš lekár bude pravidelne kontrolovať účinnosť liečby, aby bol schopný zvoliť každodennú správnu dávku Puregonu. Pravidelne vám budú robiť ultrazvukové vyšetrenia vaječníkov. Váš lekár vám tiež môže skontrolovať hladiny hormónov v krvi. Toto je veľmi dôležité, pretože priveľmi vysoká dávka FSH môže viesť k zriedkavým, ale závažným komplikáciám, pri ktorých sú vaječníky nadmerne stimulované a dozrievajúce folikuly sa stávajú väčšími než je bežné. Tento závažný zdravotný stav sa nazýva ovariálny hyperstimulačný syndróm (OHSS). V zriedkavých prípadoch môže byť ťažký OHSS život ohrozujúci. OHSS spôsobuje náhle nahromadenie tekutiny v oblasti žalúdka a hrudníka a môže spôsobiť tvorbu krvných zrazenín. Kontaktujte ihneď lekára ak pociťujete ťažký opuch brucha, bolesť v oblasti žalúdka (brucha), pocit na vracanie (nevoľnosť), vracanie, náhle zvýšenie hmotnosti kvôli nahromadeniu tekutiny, hnačku, znížené vylučovanie moču alebo ťažkosti s dýchaním (pozri tiež
časť 4 Možné vedľajšie účinky).
→ Pravidelným sledovaním odpovede na liečbu FSH možno predísť nadmernej stimulácii vaječníkov. Ak máte bolesti brucha, okamžite vyhľadajte svojho lekára, tiež ak sa táto bolesť objaví niekoľko dní
po podaní poslednej injekcie.

Viacpočetné tehotenstvo alebo vrodené chyby
Po liečbe gonadotropínmi existuje zvýšená možnosť viacpočetných tehotenstiev, aj keď sa do maternice prenesie len jedno embryo. Viacpočetné tehotenstvá nesú so sebou v čase pôrodu zvýšené
zdravotné riziko pre matku i jej deti. Okrem toho viacpočetné tehotenstvá a osobitná charakteristika
pacientov, ktorí podstupujú liečbu neplodnosti (napr. vek ženy, charakteristika spermií, genetické pozadie oboch rodičov) sa môžu spájať so zvýšeným rizikom vrodených chýb.

Komplikácie počas tehotenstva
Existuje mierne zvýšené riziko mimomaternicového tehotenstva (ektopického tehotenstva). Váš lekár vám preto urobí včasné ultrazvukové vyšetrenie, aby sa vylúčila možnosť mimomaternicového
tehotenstva.
U žien, ktoré podstupujú liečbu neplodnosti, môže byť mierne vyššia možnosť potratu.

Krvná zrazenina (trombóza)
Liečba Puregonom, práve tak ako samotné tehotenstvo, môže zvýšiť riziko vzniku krvnej zrazeniny (trombózy). Trombóza je tvorba krvnej zrazeniny v krvnej cieve.
Krvné zrazeniny môžu viesť k závažným zdravotným stavom, ako je:
blokáda v pľúcach (pľúcna embólia)
cievna mozgová príhoda
srdcový infarkt
ťažkosti s krvnými cievami (tromboflebitída)
nedostatočný prietok krvi (trombóza hĺbkových žíl), ktorý môže mať za následok stratu ruky alebo nohy.

Prosím, pred začiatkom liečby informujte svojho lekára, najmä:
ak už viete, že máte zvýšenú možnosť trombózy
ak vy alebo niekto z vašich blízkych príbuzných už mal trombózu
ak máte veľkú nadváhu.

Torzia vaječníka
Po liečbe gonadotropínmi, vrátane liečby Puregonom, sa objavila torzia vaječníka. Torzia vaječníka je otočenie vaječníka. Otočenie vaječníka môže spôsobiť, že krv prestane prúdiť do vaječníka.

Predtým, ako začnete používať tento liek, informujte svojho lekára ak:
ste niekedy mali ovariálny hyperstimulačný syndróm OHSS
ste tehotná alebo si myslíte, že môžete byť tehotná
ste niekedy mali operáciu žalúdka (brucha)
ste niekedy mali otočenie vaječníka
ste mali alebo máte cysty na vaječníku alebo vaječníkoch.

Nádory vaječníkov a ďalších reprodukčných orgánov
U žien, ktoré podstúpili liečbu neplodnosti, sa hlásili prípady nádorov vaječníkov a ďalších reprodukčných orgánov. Nie je známe, či lieky používané na liečbu neplodnosti zvyšujú riziko týchto
nádorov u neplodných žien.

Ostatné zdravotné stavy
Predtým, ako začnete používať tento liek, okrem iného, informujte svojho lekára ak:
vám lekár povedal, že tehotenstvo by bolo pre vás nebezpečné.

Ak ste muž:

Muži so zvýšenými hladinami FSH v krvi
Zvýšené hladiny FSH v krvi sú prejavom poškodenia semenníkov. V týchto prípadoch nie je Puregon zvyčajne účinný. Na kontrolu účinnosti liečby vás váš lekár môže požiadať o vzorku spermií na
vyšetrenie štyri až šesť mesiacov po začatí liečby.

Deti a dospievajúci

Použitie Puregonu sa netýka detí a dospievajúcich.

Iné lieky a Puregon

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak sa Puregon používa v kombinácii s klomiféncitrátom, môže sa zvýšiť účinok Puregonu. Pri podávaní GnRH agonistu (lieku, ktorý sa používa na zabránenie predčasnej ovulácie) môžu byť potrebné vyššie dávky Puregonu.

Tehotenstvo a dojčenie

Predtým, ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom. Ak ste
už tehotná alebo ak si myslíte, že ste tehotná, nesmiete používať Puregon.

Puregon môže mať vplyv na produkciu materského mlieka. Je nepravdepodobné, že Puregon prechádza do materského mlieka. Ak dojčíte, povedzte to lekárovi predtým, ako použijete Puregon.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Puregon pravdepodobne nemá vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Puregon obsahuje benzylalkohol

Tento liek obsahuje 10 mg benzylalkoholu v každom ml. Benzylalkohol môže spôsobiť alergické reakcie.
Požiadajte svojho lekára alebo lekárnika o radu, ak máte ochorenie pečene alebo obličiek. To preto, že vo vašom tele sa môžu hromadiť veľké množstvá benzylalkoholu a môžu spôsobiť vedľajšie účinky
(nazývané “metabolická acidóza”).
Požiadajte svojho lekára alebo lekárnika o radu, ak ste tehotná alebo dojčíte. To pre to, že vo vašom tele sa môžu hromadiť veľké množstvá benzylalkoholu a môžu spôsobiť vedľajšie účinky (nazývané
“metabolická acidóza”).

Puregon obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v injekcii, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
1. Ako používať Puregon
  
  Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
  
  Dávkovanie u žien
  
  Váš lekár sa rozhodne pre dávku, ktorá sa má podávať na začiatku. Táto dávka sa môže upravovať počas obdobia liečby. Bližšie detaily o liečebnej schéme sú uvedené nižšie.
  Medzi ženami existujú veľké rozdiely v odpovedi vaječníkov na FSH, takže nemožno stanoviť dávkovaciu schému, ktorá by bola vhodná pre všetky pacientky. Aby sa našla správna dávka, váš lekár
  vyšetrí nárast folikulu ultrazvukovým vyšetrením a stanoví sa množstvo estradiolu (ženský pohlavný hormón) v krvi.
  - Ženy, ktoré nemajú ovuláciu
    Počiatočnú dávku určí váš lekár. Táto dávka sa podáva najmenej sedem dní. Ak nie je žiadna
    odpoveď vaječníkov, denná dávka sa potom postupne zvyšuje, až kým nárast folikulu a/alebo hladiny estradiolu v plazme nenaznačujú vyhovujúcu odpoveď. Denná dávka sa potom
    udržiava, až kým nie je prítomný folikul vyhovujúcej veľkosti. Väčšinou postačuje liečba trvajúca 7 až 14 dní. Potom sa liečba Puregonom ukončí a ovulácia sa vyvolá podaním
    ľudského choriogonadotropínu (hCG).
  - Liečebné programy asistovanej reprodukcie, napríklad IVF
  Počiatočnú dávku určí váš lekár. Táto dávka sa podáva najmenej prvé štyri dni. Potom možno
  vašu dávku upraviť na základe odpovede vaječníkov. Keď je prítomný dostatočný počet folikulov vyhovujúcej veľkosti, konečná fáza dozrievania folikulov sa vyvolá podaním hCG.
  Odber vajíčka (vajíčok) sa vykoná o 34-35 hodín neskôr.
  
  Dávkovanie u mužov
  
  Puregon sa zvyčajne predpisuje v dávke 450 IU týždenne, väčšinou v 3 dávkach po 150 IU,
  v kombinácii s iným hormónom (hCG), počas najmenej 3 až 4 mesiacov. Dĺžka liečby je zhodná
  s časom vývinu spermií a s časom, kedy možno očakávať zlepšenie. Ak sa u vás tvorba spermií po
  tomto období nezačala, vaša liečba môže pokračovať minimálne 18 mesiacov.
  
  Ako sa injekcie podávajú
  
  Puregon injekčný roztok v náplniach je určený na používanie s Puregon Pen. Pri používaní pera sa musia starostlivo dodržiavať osobitné pokyny. Nepoužívajte náplň, ak roztok obsahuje častice alebo ak roztok nie je číry.
  Pri používaní pera si môžete podávať injekcie pod kožu (napríklad do spodnej časti brucha) sami alebo s pomocou vášho partnera. Váš lekár vám povie, kedy a ako to urobiť. Ak si budete Puregon podávať
  sami, starostlivo dodržujte pokyny, aby ste si Puregon podali správne a s minimálnymi ťažkosťami.
  Prvá injekcia Puregonu sa má podať len v prítomnosti lekára alebo zdravotnej sestry.
  
  Ak použijete viac Puregonu, ako máte
  
  Povedzte to ihneď svojmu lekárovi.
  Priveľmi vysoká dávka Puregonu môže vyvolať hyperstimuláciu vaječníkov (OHSS). Môže sa to prejaviť ako bolesť brucha. Ak máte bolesti brucha, okamžite to povedzte svojmu lekárovi. Pozri tiež časť 4 možné vedľajšie účinky.
  
  Ak zabudnete použiť Puregon
  
  Ak zabudnete dávku, neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
  → Spojte sa so svojím lekárom.
  
  Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.
2. Možné vedľajšie účinky
  
  Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
  
  Závažné vedľajšie účinky u žien
  Komplikáciou liečby FSH je hyperstimulácia vaječníkov. Nadmerná stimulácia vaječníkov sa môže rozvinúť do zdravotného stavu nazývaného ovariálny hyperstimulačný syndróm (OHSS), čo môže predstavovať závažný zdravotný problém. Riziko tejto komplikácie možno znížiť pozorným sledovaním vývoja folikulov počas liečby. Váš lekár vám preto urobí ultrazvukové vyšetrenie vašich vaječníkov na pozorné sledovanie počtu dozrievajúcich folikulov. Váš lekár vám tiež môže skontrolovať hladiny hormónov v krvi. Prvými príznakmi sú bolesť brucha, pocit na vracanie alebo hnačka. V závažnejších prípadoch môžu príznaky zahŕňať zväčšenie vaječníkov, nahromadenie tekutiny v bruchu a/alebo v hrudníku (čo môže spôsobiť náhle zvýšenie telesnej hmotnosti kvôli nahromadeniu tekutiny) a výskyt krvných zrazenín v krvnom obehu. Pozri upozornenia a opatrenia
  v časti 2.
  → Ak sa u vás objavia bolesti brucha alebo ktorýkoľvek z ďalších príznakov hyperstimulácie vaječníkov, okamžite vyhľadajte svojho lekára, aj keď sa objavia niekoľko dní po poslednej injekcii.
  
  Ak ste žena:
  Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
  - Bolesť hlavy
  - Reakcie v mieste vpichu (ako modrina, bolesť, sčervenenie, opuch a svrbenie)
  - Ovariálny hyperstimulačný syndróm (OHSS)
  - Panvová bolesť
  - Bolesť a/alebo nadúvanie brucha
    
    Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
  - Ťažkosti s prsníkmi (vrátane citlivosti)
  - Hnačka, zápcha alebo žalúdočné ťažkosti
  - Zväčšenie maternice
  - Pocit na vracanie
  - Reakcie z precitlivenosti (ako vyrážka, sčervenenie, žihľavka a svrbenie)
  - Cysty na vaječníkoch alebo zväčšenie vaječníkov
  - Torzia vaječníkov (otočenie vaječníkov)
  - Krvácanie z pošvy
    
    Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
  - Krvné zrazeniny (môže k nim dôjsť aj pri neprítomnosti nežiaducej nadmernej stimulácie vaječníkov, pozri upozornenia a opatrenia v časti 2)
    
    Boli tiež hlásené mimomaternicové tehotenstvo (ektopické tehotenstvo), spontánny potrat
    a viacpočetné tehotenstvá. Tieto vedľajšie účinky sa nepovažujú za súvisiace s používaním Puregonu, ale za súvisiace s metódou asistovanej reprodukcie (ART) alebo následným tehotenstvom.
    
    Ak ste muž:
    Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
  - Akné
  - Reakcie v mieste vpichu (ako sú stvrdnutie a bolesť)
  - Bolesť hlavy
  - Vyrážka
  - Zväčšenie prsníkov
  - Cysta na semenníkoch
  Hlásenie vedľajších účinkov
  Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie
  účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením
  vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
3. Ako uchovávať Puregon
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávanie lekárnikom
Uchovávajte pri teplote 2 C – 8 C (v chladničke). Neuchovávajte v mrazničke.

Uchovávanie pacientom
Máte dve možnosti:
1. Uchovávajte pri teplote 2 °C – 8 °C (v chladničke). Neuchovávajte v mrazničke.
2. Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 ºC (pri izbovej teplote) počas jedného obdobia nie dlhšieho ako 3 mesiace.
Poznamenajte si, kedy ste začali uchovávať liek mimo chladničky.

Náplň uchovávajte vo vonkajšom obale.

Ak sa gumená zátka náplne prepichne ihlou, výrobok sa môže uchovávať maximálne 28 dní. Prosím, poznačte si prvý deň používania náplne do dávkovacej tabuľky, ako je to znázornené v Návode na použitie Puregonu Pen.
Nepoužívajte Puregon po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a na škatuli po ‘EXP’. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Použité ihly vyhoďte okamžite po injekcii.
Nemiešajte s akýmkoľvek iným liekom v náplniach. Prázdne náplne sa nesmú znovu naplniť.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Puregon obsahuje
Každá náplň obsahuje liečivo folitropín beta, hormón známy ako folikuly stimulujúci hormón (FSH), v sile 833 IU/ml vodného roztoku.
Ďalšie zložky sú sacharóza, nátriumcitrát, L-metionín, polysorbát 20 a benzylalkohol vo vode na injekciu. pH mohlo byť upravené hydroxidom sodným a/alebo kyselinou chlorovodíkovou.