ABCČDEFGHIJKLĽM
NOPQRSTUVWXYZŽ0-9
Vantobra
tobramycin
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
tobramycín
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
Čo je Vantobra a na čo sa používa
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Vantobru
Ako používať Vantobru
Možné vedľajšie účinky
Ako uchovávať Vantobru
Obsah balenia a ďalšie informácie
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Vantobra obsahuje antibiotikum nazývané tobramycín. Patrí do skupiny antibiotík nazývaných
aminoglykozidy.
Vantobra sa používa u pacientov s cystickou fibrózou vo veku 6 rokov a starších na liečbu pľúcnych infekcií spôsobených Pseudomonas aeruginosa.
Pseudomonas aeruginosa je baktéria, ktorá často infikuje pľúca pacientov s cystickou fibrózou v určitom okamihu ich života. Ak sa infekcia nelieči správne, spôsobí ďalšie poškodenie pľúc, čo vedie k ďalším problémom s dýchaním.
Keď inhalujete Vantobru, antibiotikum sa dostane priamo do vašich pľúc, kde bojuje proti baktériám spôsobujúcim infekciu. Pôsobí tak, že narúša tvorbu bielkovín, ktoré baktérie potrebujú na stavbu svojich bunkových stien. To baktérie poškodí a nakoniec aj usmrtí.
ak ste alergický (precitlivený) na tobramycín, na akýkoľvek typ aminoglykozidových antibiotík alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Vantobry (uvedených v časti 6).
Ak sa vás to týka, obráťte sa na svojho lekára predtým, ako použijete Vantobru.
Ak ste niekedy mali niektoré z nasledujúcich ochorení, obráťte sa na svojho lekára:
ťažkosti so sluchom (vrátane zvukov v ušiach a závratov)
ťažkosti s obličkami
zvieranie v hrudníku
krv v spúte (hmota, ktorú vykašliavate)
svalová slabosť, ktorá pretrvá alebo sa časom zhoršuje; tento príznak väčšinou súvisí s ochoreniami ako myasténia (svalová slabosť) alebo Parkinsonova choroba.
Ak sa niečo z uvedeného týka aj vás, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako užijete Vantobru.
Ak máte ťažkosti so sluchom alebo s funkciou obličiek, lekár vám môže odobrať vzorky krvi, aby mohol sledovať množstvo Vantobry vo vašom systéme.
Inhalácia liekov môže spôsobiť zvieranie v hrudníku v dôsledku zúženia dýchacích ciest. Môže sa to stať aj v prípade Vantobry. Váš lekár vás môže požiadať, aby ste pred užitím Vantobry užili ďalšie vhodné lieky na rozšírenie dýchacích ciest.
Kmene rodu Pseudomonas sa časom môžu stať odolné voči liečbe určitým antibiotikom. To znamená, že Vantobra časom nemusí účinkovať tak dobre, ako by mala. Ak vás to znepokojuje, porozprávajte sa o tom s vaším lekárom.
Ak zároveň injekčne užívate tobramycín alebo iné aminoglykozidové antibiotikum, môže sa zvýšiť riziko nežiaducich účinkov. Váš lekár ich bude podľa potreby sledovať.
Tento liek nie je určený na použitie u detí mladších ako 6 rokov.
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali ďalšie lieky vrátane liekov, ktoré nie sú viazané na
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Keď používate Vantobru, nemali by ste užívať nasledujúce lieky:
diuretikum furosemid („tableta na odvodnenie“)
iné lieky s diuretickým potenciálom, ako je močovina alebo manitol
iné lieky, ktoré môžu poškodiť obličky alebo sluch:
o amfotericín B, cefalotín, polymyxíny (používané na liečbu mikrobiálnych infekcií), cyklosporín, takrolimus (používaný na zníženie činnosti imunitného systému). Tieto lieky môžu poškodiť obličky.
o zlúčeniny platiny, ako je karboplatina a cisplatina (používané na liečbu niektorých foriem rakoviny).
Tieto lieky môžu poškodiť obličky alebo sluch.
Nasledujúce lieky môžu zvýšiť riziko výskytu škodlivých účinkov v prípade, že sú vám podané súbežne s injekčným tobramycínom alebo iným aminoglykozidovým antibiotikom:
anticholinesterázy, ako je neostigmín a pyridostigmín (používané na liečbu svalovej slabosti) alebo botulotoxín. Tieto lieky môžu spôsobiť objavenie sa alebo zhoršenie svalovej slabosti.
Ak užívate niektorý z uvedených liekov, obráťte sa na svojho lekára predtým, ako užijete Vantobru.
Vantobra sa nemá miešať ani riediť so žiadnym iným liekom v ručnom rozprašovači Tolero, ktorý sa dodáva spolu s Vantobrou.
Ak užívate viacero rôznych liekov na cystickú fibrózu, mali by ste ich užívať v tomto poradí:
bronchodilatátory, ako je napríklad salbutamol
fyzioterapia hrudníka
iné inhalačné lieky
Vantobra
Toto poradie si overte tiež so svojím lekárom.
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Nie je známe, či inhalácia tohto lieku v tehotenstve spôsobuje vedľajšie účinky. Keď sa tobramycín a iné aminoglykozidové antibiotiká podávajú injekčne, môžu poškodiť nenarodené dieťa, konkrétne môžu spôsobiť hluchotu a problémy s obličkami.
Ak dojčíte, mala by ste sa obrátiť na svojho lekára predtým, ako začnete užívať tento liek.
Neočakáva sa, že by Vantobra ovplyvňovala vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára.
Odporúčaná dávka je dve ampulky každý deň (jedna ráno a jedna večer) počas obdobia 28 dní.
Dávka je rovnaká pre všetky osoby vo veku 6 rokov a staršie.
Inhalujte ústami celý obsah jednej ampulky ráno a celý obsah jednej ampulky večer pomocou ručného rozprašovača Tolero.
Najlepšie je dodržiavať interval medzi dávkami čo najbližšie k 12 hodinám, ale tento interval musí byť aspoň6hodín.
Potom, ako ste liek používali 28 dní, budete mať 28-dňovú prestávku, počas ktorej nebudete inhalovať Vantobru. Po prestávke začnete ďalší cyklus (pozri obrázok).
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Je dôležité, aby ste liek používali dvakrát každý deň počas 28 dní liečby a aby ste dodržiavali cyklus 28dnísliečbou/28dníbezliečby.
S Vantobrou | BEZ Vantobry |
Používajte Vantobru dvakrát denne počas 28 dní. | Nepoužívajte Vantobru počas nasledujúcich 28 dní. |
Pokračujte v tomto cyklickom používaní Vantobry tak dlho, ako vám povie váš lekár.
Ak máte otázky o tom, ako dlho máte užívať Vantobru, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Vantobru používajte iba pomocou ručného rozprašovača Tolero, ktorý je zobrazený na nasledujúcom obrázku, aby ste zaručili inhaláciu správnej dávky. Ručný rozprašovač Tolero nepoužívajte so žiadnym iným liekom.
Pred použitím si prečítajte návod na použitie, ktorý sa dodáva s ručným rozprašovačom.
Uistite sa, že máte ovládacie zariadenie eFlow rapid alebo eBase na pripojenie k ručnému rozprašovaču Tolero. Príslušné ovládacie zariadenie vám môže predpísať váš lekár alebo si ho môžete zakúpiť samostatne.
Dôkladne si umyte ruky mydlom a vodou.
Bezprostredne pred inhaláciou vyberte jednu ampulku Vantobry z vrecka z hliníkovej fólie.
Zvyšok lieku nechajte v chladničke v pôvodnom obale.
Položte všetky časti ručného rozprašovača Tolero na čistú suchú papierovú alebo látkovú utierku.
Uistite sa, že ručný rozprašovač je na rovnom stabilnom povrchu.
Zostavte ručný rozprašovač Tolero podľa obrázka v návode na použitie ručného rozprašovača.
Podržte ampulku vo zvislej polohe a pred odkrútením vrchnej časti na ňu zľahka poklepte, aby sa obsah nevylial. Vyprázdnite obsah jednej ampulky do zásobníka na lieky v ručnom rozprašovači.
Začnite liečbu v sede vo vzpriamenej polohe v dobre vetranej miestnosti. Držte ručný rozprašovač vodorovne a dýchajte normálne ústami. Nedýchajte nosom. V pokoji pokračujte vo vdychovaní a vydychovaní až do spotrebovania lieku. Po podaní celého lieku zaznie tón „ukončenia liečby“.
Ak musíte z akéhokoľvek dôvodu prerušiť liečbu, stlačte a jednu celú sekundu podržte vypínač rozprašovača. Ak chcete pokračovať v liečbe, stlačte a jednu celú sekundu znova podržte vypínač rozprašovača.
Ručný rozprašovač Tolero sa musí vyčistiť a dezinfikovať podľa pokynov v návode na použitie zariadenia.
Pre každý liečebný cyklus (28 dní s liečbou) použite nový ručný rozprašovač Tolero, ktorý ste dostali s liekom.
Nepoužívajte alternatívny, neodskúšaný rozprašovací systém, pretože to môže ovplyvniť množstvo lieku, ktoré sa dostane do pľúc. To môže následne ovplyvniť to, ako účinne liek pôsobí a aká je jeho bezpečnosť.
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Ak inhalujete príliš veľa Vantobry, môžete mať veľmi chrapľavý hlas. Čo najskôr to oznámte svojmu
lekárovi. V prípade prehltnutia Vantobry je nepravdepodobné, že by spôsobila závažné problémy, pretože tobramycín sa zo žalúdka zle vstrebáva, ale aj tak by ste to čo najskôr mali povedať svojmu lekárovi.
Ak zabudnete použiť Vantobru a do nasledujúcej dávky zostáva aspoň 6 hodín, užite dávku ihneď, ako
budete môcť. V opačnom prípade počkajte na nasledujúcu dávku. Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Neprestávajte používať Vantobru, pokiaľ vám to nepovie váš lekár, pretože vaša pľúcna infekcia nemusí byť
dostatočne vyliečená a môže sa zhoršiť.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
zvieranie v hrudníku s ťažkosťami pri dýchaní (zriedkavé, postihujúce menej ako 1 z 1 000 osôb)
alergické reakcie vrátane žihľavky a svrbenia (veľmi zriedkavé, postihujúce menej ako 1 z 10 000 osôb).
Ak sa u vás vyskytne niektorý z týchto účinkov, prestaňte používať Vantobru a ihneď to povedzte svojmu
lekárovi.
Ľudia s cystickou fibrózou majú mnoho príznakov ochorenia. Tie sa môžu pri používaní Vantobry vyskytovať aj naďalej, ale nemali by byť tak časté alebo závažnejšie ako predtým.
Ak máte pocit, že sa vám počas používania Vantobry základné pľúcne ochorenie zhoršuje, ihneď to povedzte svojmu lekárovi .
Medzi ďalšie vedľajšie účinky môžu patriť:
Menej časté (môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 osôb)
dýchavičnosť
zmena hlasu (chrapot)
zhoršený kašeľ
bolesť hrdla
Zriedkavé (môžu postihnúť menej ako 1 z 1 000 osôb)
laryngitída (zápal hrtana, ktorý môže spôsobiť zmenu hlasu, bolesťou hrdla a ťažkosti pri prehĺtaní)
strata hlasu
bolesť hlavy, slabosť
krvácanie z nosa, výtok z nosa
zvonenie v ušiach (zvyčajne prechodné), strata sluchu, točenie hlavy
vykašliavanie krvi, tvorba väčšieho množstva spúta než zvyčajne, pocit nevoľnosti v hrudi, astma, horúčka
poruchy chuti, pocit nevoľnosti (nauzea), vredy v ústnej dutine, nevoľnosť (vracanie), strata chuti do jedla
vyrážka
bolesť hrudníka alebo celková bolesť
zhoršenie výsledkov testov funkcie pľúc Veľmizriedkavé(môžupostihnúťmenej ako 1 z 10 000 osôb)
plesňové infekcie v ústnej dutine alebo hrdle, napríklad afty
opuch lymfatických žliaz
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
ospalosť
bolesť uší, problémy s ušami
hyperventilácia, nízka hladina kyslíka v krvi, zápal vedľajších nosových dutín
hnačka, bolesť žalúdka a v okolí žalúdka
červené pľuzgiere, pupence na koži
žihľavka, svrbenie
bolesť chrbta,
celkový pocit nevoľnosti
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na ampulke, vrecku alebo škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte v chladničke (2°C – 8°C). Ak nemáte k dispozícii chladničku (napríklad keď liek prepravujete), škatuľu s liekom (otvorenú alebo neotvorenú) môžete uchovávať pri teplote do 25°C maximálne 4 týždne.
Ak sa liek uchovával pri izbovej teplote dlhšie ako 4 týždne, musí sa zlikvidovať v súlade s miestnymi požiadavkami.
Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že sa zakalil, alebo ak sú v roztoku prítomné častice.
Nelikvidujte lieky domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Liečivo je tobramycín. Jedna ampulka obsahuje 170 mg tobramycínu v jednej dávke.
Ďalšie zložky (pomocné látky) sú: chlorid sodný, chlorid vápenatý, síran horečnatý, voda na injekciu, kyselina sírová a hydroxid sodný na úpravu pH.
Vantobra roztok pre rozprašovač sa dodáva v ampulke pripravenej na použitie.
Vantobra je číry až svetložltý roztok, ktorého sfarbenie sa môže zmeniť až na tmavšie žlté. To však nič nemení na tom, ako Vantobra pôsobí, ak sa dodržali pokyny na uchovávanie.
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Ampulky sú zabalené vo vreckách, pričom jedno vrecko obsahuje 8 ampuliek, čo zodpovedá 4 dňom liečby. Vantobra sa poskytuje spolu s ručným rozprašovačom Tolero. Dodáva sa v škatuli, ktorá obsahuje dve
vnútorné škatule: jednu s liekom (56 ampuliek s roztokom pre rozprašovač v 7 vreckách) a jednu s ručným rozprašovačom. Jedno balenie stačí na jeden liečebný cyklus 28 dní.
PARI Pharma GmbH Moosstrasse 3
D-82319 Starnberg Nemecko
Tel.: +49 (0) 89 – 74 28 46 - 10
Fax: +49 (0) 89 – 74 28 46 30
. Nájdete tam aj odkazy na ďalšie webové stránky o zriedkavých ochoreniach a ich liečbe.