ABCČDEFGHIJKLĽM
NOPQRSTUVWXYZŽ0-9
Aubagio
teriflunomide
tbl flm 28x14 mg (blis.Al/Al)
| Veľkoobchod: | 0,00 € |
| Maloobchod: | 720,86 € |
| Preplatený: | 0,00 € |
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy,
ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť
4.
1. Čo je AUBAGIO a na čo sa používa
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete AUBAGIO
Ako užívať AUBAGIO
Možné vedľajšie účinky
Ako uchovávať AUBAGIO
Obsah balenia a ďalšie informácie
AUBAGIO obsahuje liečivo teriflunomid, ktorý je imunomodulačnou látkou a nastavuje imunitný systém tak, aby obmedzil postihnutie nervového systému.
AUBAGIO sa používa na liečbu dospelých pacientov a detí a dospievajúcich (vo veku 10 rokov a starších) s relaps-remitujúcou formou roztrúsenej sklerózy (sklerózy multiplex, SM).
Roztrúsená skleróza je dlhodobé ochorenie, ktoré postihuje centrálny nervový systém (CNS). CNS tvorí mozog a miecha. Pri roztrúsenej skleróze zápal poškodzuje ochrannú pošvu (nazývanú myelín) okolo nervov v CNS. Strata myelínu sa nazýva demyelinizácia. Tento proces zabraňuje správnej činnosti nervov.
Osoby s relapsujúcou formou roztrúsenej sklerózy mávajú opakované záchvaty (relapsy) fyzických príznakov spôsobených nesprávnou činnosťou nervov. Tieto príznaky sa u jednotlivých pacientov líšia, zvyčajne však zahŕňajú:
problémy s chôdzou
problémy so zrakom
problémy s rovnováhou.
Príznaky môžu po ukončení relapsu (opakovaného záchvatu) úplne vymiznúť, s postupom času sa však niektoré problémy môžu prejavovať aj v období medzi relapsami. To môže spôsobiť fyzickú nespôsobilosť, ktorá môže narušiť vykonávanie každodenných činností.
AUBAGIO pomáha chrániť centrálny nervový systém proti útokom imunitného systému tým, že obmedzí zvyšovanie počtu niektorých typov bielych krviniek (lymfocytov). Týmto spôsobom sa obmedzí zápal, ktorý
u roztrúsenej sklerózy vedie k poškodeniu nervov.
ak ste alergický na teriflunomid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti
6),
ak sa u vás niekedy po užití teriflunomidu alebo leflunomidu objavili závažné kožné vyrážky alebo olupovanie kože, pľuzgiere a/alebo afty v ústach,
ak máte závažné problémy s pečeňou,
ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo dojčíte,
ak máte závažný zdravotný problém, ktorý ovplyvňuje váš imunitný systém, napr. syndróm získanej imunodeficiencie (AIDS),
ak máte závažný problém s kostnou dreňou, ak máte nízky počet červených alebo bielych krviniek
v krvi alebo znížený počet krvných doštičiek,
ak máte závažnú infekciu,
ak máte závažné problémy s obličkami, ktoré vyžadujú dialýzu,
ak máte veľmi nízke hladiny proteínov v krvi (hypoproteinémia).
Ak si nie ste niečím istý, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať tento liek.
Predtým, ako začnete užívať AUBAGIO, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak:
máte problémy s pečeňou a/alebo pijete veľké množstvá alkoholu. Váš lekár vykoná krvné testy pred
liečbou a počas liečby, aby skontroloval funkciu vašej pečene. Ak výsledky testov preukážu problém s
pečeňou, lekár môže vašu liečbu AUBAGIOM ukončiť. Prečítajte si, prosím, časť 4.
máte vysoký krvný tlak (hypertenziu), či už ho liečite alebo nie. AUBAGIO môže spôsobiť zvýšenie krvného tlaku. Lekár vám skontroluje krvný tlak pred začatím liečby a potom pravidelne počas liečby.
Prečítajte si, prosím, časť 4.
máte infekciu. Predtým, ako začnete užívať AUBAGIO, váš lekár sa uistí, že máte dostatočný počet bielych krviniek a krvných doštičiek v krvi. Keďže AUBAGIO znižuje počet bielych krviniek v krvi, môže tým byť ovplyvnená vaša odolnosť voči infekciám. Ak si myslíte, že máte infekciu, váš lekár môže vykonať krvné testy, aby skontroloval počet bielych krviniek. Prečítajte si prosím časť 4.
máte závažnú kožnú reakciu.
máte ťažkosti s dýchaním.
pociťujete slabosť, máte zníženú citlivosť a bolesť v rukách a nohách.
máte podstúpiť očkovanie.
súčasne s AUBAGIOM užívate leflunomid.
prechádzate na liečbu AUBAGIOM alebo z AUBAGIA.
ak máte podstúpiť špecifický krvný test (hladina vápnika). Môžu byť zistené falošne nízke hladiny vápnika.
Povedzte vášmu lekárovi, ak máte nevysvetliteľný kašeľ a dýchavičnosť (skrátené dýchanie). Lekár môže vykonať ďalšie vyšetrenia.
AUBAGIO sa nesmie používať u detí a dospievajúcich mladších ako 10 rokov, pretože nebol skúmaný v tejto vekovej skupine pacientov s SM.
Upozornenia a opatrenia uvedené vyššie platia tiež pre deti. Nasledujúce informácie sú dôležité pre deti a ich
opatrovateľov:
- u pacientov, ktorí dostávajú teriflunomid, bol pozorovaný zápal pankreasu. Ošetrujúci lekár vášho
dieťaťa môže vykonať krvné testy, ak existuje podozrenie na zápal pankreasu.
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. To sa týka aj liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis.
Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, najmä ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:
leflunomid, metotrexát a ďalšie lieky, ktoré ovplyvňujú imunitný systém (často nazývané
imunosupresíva alebo imunomodulátory)
rifampicín (liek na liečbu tuberkulózy a iných infekcií)
karbamazepín, fenobarbital, fenytoín na liečbu epilepsie
ľubovník bodkovaný (rastlinný liek na liečbu depresie)
repaglinid, pioglitazón, nateglinid alebo rosiglitazón na liečbu cukrovky
daunorubicín, doxorubicín, paklitaxel alebo topotekan na liečbu rakoviny
duloxetín na liečbu depresie, na liečbu neschopnosti udržať moč alebo na liečbu ochorenia obličiek u diabetikov
alosterón na liečbu závažnej hnačky
teofylín na liečbu astmy
tizanidín na uvoľnenie svalov
warfarín, tzv. antikoagulant, ktorý sa používa na riedenie krvi (t.j. aby krv bola tekutejšia), čím zabraňuje tvorbe krvných zrazenín
antikoncepcia užívaná ústami (obsahujúca etinylestradiol a levonorgestrel)
cefaklór, benzylpenicilín (penicilín G), ciprofloxacín na liečbu infekcií
indometacín, ketoprofén na liečbu bolesti alebo zápalu
furosemid na liečbu ochorenia srdca
cimetidín na zníženie žalúdočnej kyseliny
zidovudín proti HIV infekcii
rosuvastatín, simvastatín, atorvastatín, pravastatín na liečbu hypercholesterolémie (vysoká hladina cholesterolu)
sulfasalazín na liečbu zápalových ochorení čriev alebo reumatoidnej artritídy
cholestyramín na liečbu vysokej hladiny cholesterolu alebo zmiernenie svrbenia pri ochorení pečene
aktívne uhlie na zníženie vstrebávania liekov alebo iných látok.
Ak sa u vašej dcéry počas liečby AUBAGIA dostaví prvýkrát menštruuáciu, informujte o tom lekára, ktorý jej poskytne osobitné informácie týkajúce sa antikoncepcie a možných rizík v prípade tehotenstva.
Pokiaľ plánujete po ukončení liečby AUBAGIOM otehotnieť, informujte o tom svojho lekára. Bude totiž nutné sa uistiť, že väčšina tohto lieku sa z vášho tela vylúčila pred otehotnením. Môže trvať až 2 roky, kým sa liečivo prirodzene vylúči. Užívaním určitých liekov, ktoré urýchľujú odstránenie lieku AUBAGIO z tela, možno túto dobu skrátiť na niekoľko týždňov.
V každom prípade musí krvný test potvrdiť, že liečivo bolo v dostatočnej miere z vášho tela odstránené a váš lekár musí potvrdiť, že hladina AUBAGIA v krvi je dostatočne nízka a že môžete otehotnieť.
Ďalšie informácie o laboratórnych testoch získate od svojho lekára.
Ak máte podozrenie, že ste počas liečby AUBAGIOM alebo do 2 rokov po ukončení tejto liečby otehotnela, musíte užívanie AUBAGIA prerušiť a okamžite kontaktovať svojho lekára, ktorý vykoná tehotenský test. Ak test potvrdí, že ste tehotná, lekár vám môže navrhnúť liečbu určitými liekmi na rýchle a dostatočné odstránenie AUBAGIA z vášho tela, čím sa môže zmenšiť riziko pre vaše dieťa.
Antikoncepcia
Počas liečby AUBAGIOM a po jej ukončení musíte používať účinnú antikoncepciu. Teriflunomid zostáva v krvi ešte dlhú dobu po ukončení liečby. Po ukončení liečby AUBAGIOM preto pokračujte v používaní
účinnej antikoncepcie.
V tomto zotrvajte dovtedy, kým hladina AUBAGIA vo vašej krvi nie je dostatočne nízka – to skontroluje váš lekár.
Poraďte sa so svojím lekárom o najlepšej antikoncepčnej metóde, prípadne o zmene antikoncepcie, ktorú používate.
Neužívajte AUBAGIO, ak dojčíte, pretože teriflunomid prechádza do materského mlieka.
AUBAGIO môže spôsobovať závraty, čo môže zhoršiť vašu schopnosť sústrediť sa a reagovať. Ak vás liek týmto spôsobom ovplyvňuje, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.
AUBAGIO obsahuje laktózu (druh cukru). Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktuje svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo
sodíka.
Na liečbu AUBAGIOM bude dohliadať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou roztrúsenej sklerózy.
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára.
Odporúčaná dávka je jedna 14 mg tableta denne.
Dávka závisí od telesnej hmotnosti:
Dieťa s telesnou hmotnosťou väčšou ako 40 kg: jedna 14 mg tableta denne.
Dieťa s telesnou hmotnosťou menšou alebo rovnakou ako 40 kg: jedna 7 mg tableta denne.
Dieťom a dospievajúcim, ktorí dosiahnú stabilnú telesnú hmotnosť nad 40 kg lekár zmení dávku na 14 mg tabletu denne s náležitým poučením.
Cesta/spôsob podávania
AUBAGIO je určený na užitie ústami (perorálne). AUBAGIO sa užíva každý deň v jednotlivej dávke
kedykoľvek počas dňa.
Tabletu prehltnite celú a zapite trochou vody.
AUBAGIO možno užívať s jedlom alebo bez jedla.
Ak ste užili príliš veľké množstvo AUBAGIA, okamžite kontaktujte vášho lekára. Môžu sa u vás vyskytnúť
nežiaduce účinky podobné tým, ktoré sú opísané v bode 4.
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu. Užite svoju nasledujúcu dávku v obvyklom čase.
AUBAGIO neprestaňte užívať ani nemeňte dávkovanie bez odporučenia svojho lekára.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Počas liečby týmto liekom sa môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky.
Niektoré vedľajšie účinky môžu byť alebo sa môžu zmeniť na závažné, ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek
z nich, okamžite sa obráťte na svojho lekára.
Zápal pankreasu, ktorý môže zahŕňať príznaky bolesti v oblasti brucha, pocit nevoľnosti alebo vracanie (frekvencia výskytu je u pediatrických pacientov častá a u dospelých pacientov menej častá).
alergické reakcie, ktoré môžu zahŕňať príznaky vyrážky, žihľavky, opuchu pier, jazyka alebo tváre alebo náhle ťažkosti s dýchaním
závažné kožné reakcie, ktoré môžu zahŕňať príznaky kožnej vyrážky, tvorbu pľuzgierov, horúčku alebo vredy v ústach
závažné infekcie alebo sepsa (potenciálne život ohrozujúci druh infekcie), ktoré môžu zahŕňať príznaky vysokej horúčky, tras, zimnicu, znížené vylučovanie moču alebo zmätenosť
zápal pľúc, ktorý môže zahŕňať príznaky skráteného dychu alebo pretrvávajúceho kašľu
závažné ochorenie pečene, ktoré môže zahŕňať príznaky zožltnutia kože alebo očných bielok, tmavšie sfarbený moč než je zvyčajné, nevysvetliteľnú nevoľnosť a vracanie alebo bolesť brucha
bolesť hlavy
hnačka, nevoľnosť
zvýšenie ALT (zvýšená hladina určitých pečeňových enzýmov v krvi), ktoré sa preukáže testami
rednutie vlasov
chrípka, infekcia horných dýchacích ciest, infekcia močových ciest, infekcia dýchacích ciest (bronchitída), zápal prínosových dutín (sinusitída), bolesť hrdla a nepríjemný pocit pri prehĺtaní, zápal
močového mechúra (cystitída), akútny zápal žalúdka a čriev spôsobený vírusmi (vírusová gastroenteritída), herpes úst, zubná infekcia, zápal hrtanu (laryngitída), plesňová infekcia na nohách
laboratórne hodnoty: pokles počtu červených krviniek (anémia), boli pozorované zmeny v pečeni a vo výsledkoch testov bielych krviniek (pozri časť 2), ako aj zvýšenie hladiny svalového enzýmu (kreatínfosfokinázy).
mierne alergické reakcie
pocit úzkosti
mravčenie, pocit slabosti, znecitlivenia, brnenia alebo bolesti v dolnej časti chrbta alebo v nohách (ischias); pocit znecitlivenia, pálenia, brnenia alebo bolesti v rukách a prstoch (syndróm karpálneho tunela)
pocit búšenia srdca
zvýšenie krvného tlaku
príznaky nevoľnosti (vracanie), bolesť zubov, bolesť v hornej časti brucha
vyrážka, akné
bolesť šliach, kĺbov, kostí, svalov (muskuloskeletálna bolesť)
nutkanie na močenie častejšie ako zvyčajne
silná menštruácia
bolesť
nedostatok energie alebo pocit slabosti (asténia)
úbytok hmotnosti
pokles počtu krvných doštičiek (mierna trombocytopénia)
zvýšená citlivosť alebo senzitivita najmä kože; bodavá alebo pulzujúca bolesť pozdĺž jedného alebo viacerých nervov, problémy s nervami horných alebo dolných končatín (periférna neuropatia)
ochorenia nechtov, závažné kožné reakcie
posttraumatická bolesť
psoriáza
zápal úst/pier
nezvyčajné hladiny tukov (lipidov) v krvi
zápal hrubého čreva (kolitída)
zápal alebo poškodenie pečene
vysoký tlak krvi v pľúcnych cievach
Nežiaduce účinky uvedené vyššie sa vzťahujú aj na deti a dospievajúcich. Nasledujúce doplňujúce informácie sú dôležité pre deti, dospievajúcich a ich opatrovateľov:
zápal pankreasu
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a puzdre po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Liečivo je teriflunomid.
AUBAGIO 7 mg filmom obalené tablety
Každá tableta obsahuje 7 mg teriflunomidu.
Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, kukuričný škrob, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ
karboxymetylškrobu A, hydroxypropylcelulóza, stearát horečnatý, hypromelóza, oxid titaničitý (E171), mastenec, makrogol 8000, hlinitý lak indigokarmínu (E132) a žltý oxid železa (E172) (pozri časť 2 „Aubagio obsahuje laktózu“).
AUBAGIO 14 mg filmom obalené tablety
Každá tableta obsahuje 14 mg teriflunomidu.
Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, kukuričný škrob, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ karboxymetylškrobu A, hydroxypropylcelulóza, stearát horečnatý, hypromelóza, oxid titaničitý (E171), mastenec, makrogol 8000, hlinitý lak indigokarmínu (E132). (pozri časť 2 „Aubagio obsahuje laktózu“).
AUBAGIO 7 mg filmom obalené tablety
Filmom obalené tablety sú veľmi svetlej zeleno-modrošedej až bledozeleno-modrej farby, šesťuholníková filmom obalená tableta má označenie („7“) na jednej strane a logo spoločnosti na druhej strane.
AUBAGIO 7 mg filmom obalené tablety sú dostupné v papierových škatuľkách obsahujúcich 28 tabliet
v puzdrách s integrovanými blistrami.
AUBAGIO 14 mg filmom obalené tablety
Filmom obalené tablety sú bledomodré až pastelovo modré päťuholníkové filmom obalené tablety s potlačou („14“) na jednej strane a s logom spoločnosti na strane druhej.
AUBAGIO 14 mg filmom obalené tablety sa dodávajú v papierových škatuľkách obsahujúcich:
14, 28, 84 a 98 tabliet v puzdrách s integrovanými blistrami;
10x1 tabliet v perforovaných jednodávkových blistroch.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie
F-75008 Paris
Francúzsko
Opella Healthcare International SAS
56, Route de Choisy 60200
Compiègne
Francúzsko
Sanofi Winthrop Industrie 30-36, avenue Gustave Eiffel 37100 Tours
Francúzsko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Sanofi Belgium
Tel/Tél/Tel : +32 (0)2 710 54 00
Swixx Biopharma UAB
Tel: +370 5 236 91 40
Swixx Biopharma EOOD
Тел.: +359 (0)2 4942 480
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
sanofi-aventis, s.r.o.
SANOFI-AVENTIS Zrt.
Tel: +420 233 086 111 Tel: +36 1 505 0050
Sanofi A/S
Tlf: +45 45 16 70 00
Sanofi S.r.l.
Tel: +39 02 39394275
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Tel.: 0800 04 36 996
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13
Genzyme Europe B.V. Tel: +31 20 245 4000
Swixx Biopharma OÜ
Tel: +372 640 10 30
sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00
sanofi-aventis AEBE
Τηλ: +30 210 900 16 00
sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0
sanofi-aventis S.A.
Tel: +34 93 485 94 00
Sanofi-aventisSp. z o.o. Tel: +48 22 280 00 00
sanofi-aventis France Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: +351 21 35 89 400
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +385 1 2078 500
Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +386 1 235 51 00
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Sanofi S.r.l. Tel: 800536389
Sanofi Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
C.A. Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22 741741
Sanofi AB
Tel: +46 (0) 8 634 5000
Swixx Biopharma SIA
Tel: +371 6 616 47 50
Kópiu písomnej informácie pre pacienta a kartu pacienta s bezpečnostnými informáciami nájdete aj pomocou
nižšie uvedeného QR kódu.
QR kód + www.qr-aubagio-sanofi.eu