ABCČDEFGHIJKLĽM
NOPQRSTUVWXYZŽ0-9
Paxene
paclitaxel
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
paklitaxel
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Tento liek bol predpísaný iba vám, a nemali by ste ho dávať nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako vy.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Čo je Paxene a na čo sa používa
Skôr ako použijete Paxene
Ako používať Paxene
Možné vedľajšie účinky
Ako uchovávať Paxene
Ďalšie informácie
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Paxene patrí do skupiny antineoplastických látok, ktoré sa používajú na liečbu rakoviny. Paxene infúzny koncentrát sa používa na liečbu:
pokročilého Kaposiho sarkómu u pacientov s AIDS, ktorí boli liečení určitými inými spôsobmi liečby (lipozomálnymi antracyklínmi), ale liečba zlyhala. Tento nádor vyrastá z krvných ciev v koži alebo vnútorných orgánov a prejavuje sa ako ploché alebo vypuklé, purpurové až tmavo hnedé škvrny na koži.
pokročilého karcinómu prsníka po zlyhaní určitých iných spôsobov liečby (štandardná terapia antracyklínmi) alebo u pacientok, pre ktoré nie sú tieto spôsoby liečby vhodné.
pokročilého karcinómu ovária alebo zvyškov tumoru (> 1 cm) po operácii, v kombinácii s cisplatinou ako liečbou prvej línie,
pokročilého karcinómu ovária, pri ktorom zlyhali určité iné spôsoby liečby (kombinovaná terapia s platinou bez taxánov) zlyhala (ako liečba druhej línie).
pokročilého nemalobunkového pľúcneho karcinómu, ak nie je možná potenciálne liečivá operácia a/alebo radiačná terapia, v kombinácii s cisplatinou. Na podporu liečby tohto stavu existujú obmedzené informácie.
keď ste precitlivený (alergický) na paklitaxel alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Paxene,
keď ste mali v minulosti alebo ak máte v súčasnosti problémy s pečeňou,
keď vám bol zistený nízky počet bielych krviniek,
keď trpíte ťažkým, nekontrolovateľným infekčným ochorením,
keď ste tehotná, myslíte si, že by ste mohli byť tehotná alebo dojčíte.
pred zahájením liečby s Paxene a počas liečby vám budú pravidelne robené krvné testy, ktoré ukážu, či je ďalšie pokračovanie v liečbe pre vás bezpečné.
Paxene nie je určený pre deti a mladistvých do 18 rokov.
ihneď informujte svojho lekára, ak sa u vás objaví počas liečby alebo po liečbe Paxene ťažká, pretrvávajúca alebo krvavá hnačka. Môže byť príznakom vážneho zápalu čriev (pseudomembránová kolitída).
ak sa u vás počas liečby prejaví nepravidelný srdcový tep, závraty alebo slabosť.
ak ste už podstúpili rádioterapiu hrudníka (pozri časť 4: Možné vedľajšie účinky).
ak užívate iné lieky, ktoré by mohli interagovať s paklitaxelom (pozri časť Používanie iných liekov).
Prosím, informujte svojho lekára skôr, ako začnete byť liečení Paxene v prípade, že:
ste liečení ritonavirom, nelfinavirom, efavirenzom, nevirapínom (lieky používané na liečbu AIDS) alebo inými liekmi na vaše ochorenie;
užívate nejaké iné lieky, ktoré vám predpísal lekár, pretože trpíte nejakým ďalším ochorením (napr. erytromycín, fluoxetín, gemfibrozil, imidazolové antimykotiká, rifampicín, karbamazepín, fenytoín, fenobarbital).
užívate nejaké lieky, ktoré ste si kúpili bez lekárskeho predpisu.
Ak na liečbu Vášho ochorenia už dostávate doxorubicín, potom Vaša prvá dávka paklitaxelu sa má podať 24 hodín po podaní doxorubicínu.
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
V dôsledku vysokého obsahu alkoholu môže Paxene meniť účinok iných liekov. Ak navštívite iného lekára alebo pôjdete do nemocnice, nezabudnite ich informovať, aké lieky užívate.
Skôr, ako podstúpite liečbu s Paxene, informujte svojho lekára, ak ste tehotná, myslíte si, že by ste mohli byť tehotná alebo dojčíte. Paxene nie je určený na terapiu tehotných žien, ženy podrobujúce sa liečbe Paxene nesmú dojčiť. Je nutné, aby ste používali spoľahlivú antikoncepciu, ak ste liečená Paxene.
Mužom, liečeným s Paxene sa neodporúča splodit‘ dieťa skôr než šesť mesiacov po liečbe.
Paxene obsahuje alkohol, preto niekoľko hodín po liečbe Paxene môže byť nepriaznivo ovplyvnená vaša schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Poraďte sa so svojim lekárom. Ak medzi jednotlivými cyklami liečby nepociťujete únavu ani závraty, môžete viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Tento liek obsahuje približne 50 % obj. alkoholu. Každá infúzia obsahuje až do 21 g alkoholu. Množstvo alkoholu v tomto lieku môže zmeniť účinok iných liekov a túto skutočnosť je potrebné zohľadniť u pacientov s ochorením pečene a s epilepsiou. Po infúzii Paxene môže byť oslabená vaša schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Paxene obsahuje glyceromakrogol-ricinoleát, ktorý môže spôsobiť alergické rekcie.
Váš infúzny koncentrát, sa pred použitím nariedi a podáva sa pomaly do žily počas 3 hodín, ak nie je uvedené inak. Množstvo Paxene (dávka) sa vypočítava z plochy povrchu vášho tela v metroch štvorcových (m2) a na základe výsledkov vašich krvných testov a vášho zdravotného stavu. Ak to bude nevyhnutné, váš lekár vám počas liečby dávku upraví.
Zvyčajná dávka Paxene je 100 mg/m2 povrchu vášho tela. Paxene vám bude podávaný každé 2 týždne, pokiaľ výsledky vašich krvných testov preukážu, že je bezpečné v liečbe pokračovať.
Zvyčajná dávka Paxene je 175 mg/m2 povrchu vášho tela. Paxene vám bude podávaný každé 3 týždne, pokiaľ výsledky vašich krvných testov preukážu, že je bezpečné v liečbe pokračovať.
Je možno podať 2 typy dávok Paxene: Paxene 175 mg/m2 povrchu tela, podaná ako 3-hodinová infúzia do žily, nasledovaná ďalším liečivom, cisplatinou, každé tri týždne; prípadne Paxene
135 mg/m2 podané ako 24-hodinová infúzia, nasledovaná cisplatinou, každé tri týždne. Pokračovanie vašej liečby bude závisieť na výsledkoch vašich krvných testov, ktoré zistia, či je bezpečné vo vašej liečbe pokračovať.
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Podáva sa zvyčajná dávka Paxene 175 mg/m2 povrchu tela, nasledovaná cisplatinou, každé tri týždne Pokračovanie tejto liečby bude závisieť na výsledkoch vašich krvných testov, ktoré zistia, či je bezpečné vo vašej liečbe pokračovať.
Skôr ako vám bude Paxene podávaný, budú vám podané lieky, ktoré majú zabrániť vzniku alergických reakcií. 12 a 6 hodín pred infúziou vám bude podaný dexametazón (steroid) v tabletách na prehltnutie alebo formou injekcie. Pol až 1 hodinu pred infúziou vám budú podané 2 rôzne injekcie (H1 antihistaminikum a H2 antihistaminikum).
Vždy vám bude aplikovaná infúzia pod dohľadom lekára a bude pravidelne počas infúzie kontrolovaná vaša reakcia na liečbu. Ak ste mali už predtým problémy so srdcom, je možné, že vám budú monitorovať funkcie srdca. Ak sa u vás počas podávania infúzie vyskytnú nejaké problémy, zdravotnícky pracovníci budú pripravení adekvátne reagovať.
Tak ako všetky lieky, aj Paxene môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Počas podávania infúzie Paxene alebo následne po liečbe sa môžu vyskytnúť vedľajšie účinky. Ak sa
nebudete cítiť dobre počas liečby, v období medzi jednotlivými cyklami liečby alebo po skončení
liečby, oznámte to čo najskôr svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Frekvencia možných vedľajších účinkov uvedených nižšie sa definuje nasledovne: veľmi časté (ovplyvňujú viac ako 1 osobu z 10)
časté (ovplyvňujú 1 až 10 osôb zo 100)
menej časté (ovplyvňujú 1 až 10 osôb z 1000)
zriedkavé (ovplyvňujú 1 až 10 osôb z 10 000)
veľmi zriedkavé (ovplyvňujú menej ako 1 osobu z 10 000) neznáme (z dostupných údajov)
Veľmi časté vedľajšie účinky sú nasledovné:
infekčné ochorenia – tieto sa môžu spájať s pocitmi horúčavy (horúčka), chladu (triaška), bolesťou v hrdle a pliesňovými infekciami v ústach (orálna kandidóza)
Mierne alergické reakcie vrátane návalov a kožných vyrážok
Pokles krvného tlaku prejavujúci sa točením hlavy pri vstávaní
Poruchy príjmu potravy vrátane anorexie
Nervové poruchy vrátane brnenia či mravčenia v rukách a nohách
Pocit na vracanie alebo vracanie
Mierna hnačka, zápcha alebo bolesti žalúdka
Vypadávanie vlasov
Slabosť kĺbov alebo svalov, bolesť nôh alebo strata citlivosti v nohách
Bolesť alebo opuch v mieste podania injekcie
Časté vedľajšie účinky sú nasledovné:
Príznaky chrípky
Dočasný pokles počtu bielych krviniek, ktorý môže spôsobiť, že budete náchylnejší k infekciám
Dočasný pokles počtu krvných doštičiek, ktorý môže spôsobiť nezvyčajné krvácanie (napr. z nosa) alebo nevysvetliteľné modriny
Bolestivé pocity po tele
Závraty
Nekľud
Nedostatok spánku
Pachuť v ústach
Strata rovnováhy alebo zakopávanie
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Bolesti hlavy
Zvonenie v ušiach
Poruchy srdcového rytmu
Mdloby
Sčervenanie kože alebo návaly
Dýchavičnosť
Krvácanie z nosa
Sucho v ústach a vredy v ústach
Poruchy trávenia
Zafarbenie stolice
Zmeny na koži a nechtoch
Mierne šupinatenie kože spojené so suchou kožou, vyrážkami a akné
Bolesti kostí a chrbtice, kŕče v nohách
Bolesti pri močení
Reakcie v mieste podania injekcie vedúce k bolesti, opuchom a stvrdnutiu kože v okolí miesta podania injekcie. Paxene môže unikať z cievy a spôsobiť infekciu alebo výskyt vredov na okolitej koži.
Možné zvýšenie hladiny niektorých enzýmov v krvi Menej časté vedľajšie účinky sú nasledovné:
Ťažké infekcie ako zápal pľúc
Ťažká anémia
Pocity únavy
Bledosť pokožky
Dehydratácia, zvýšenie alebo zníženie telesnej hmotnosti
Silné bolesti v hrudníku, nepravidelný tep sdrca, pocity mdloby, infarkt
Vysoký krvný tlak, krvné zrazeniny, zápal žíl
Žltnutie pokožky a nechtov Zriedkavé vedľajšie účinky sú nasledovné:
Infekcie ako zápal pľúc
Ohraničené opuchy kože
Ťažké alergické reakcie (anafylaktická reakcia) – môže sa vyskytnúť lokalizované svrbenie či opuch rúk, chodidiel, členkov, tváre, pier, úst, jazyka či hrdla
Účinok na nervy ovládajúce svaly s následnou slabosťou horných alebo dolných končatín
Svrbenie, červené vyrážky
Pľúcne ťažkosti vrátane opuchu a hromadenia vody, ktoré môžu spôsobiť ťažkosti s dýchaním Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky sú nasledovné:
Akútna leukémia (rakovina krvi)
Život ohrozujúca alergická reakcia (anafylaktický šok)
Zdanie zmätenosti a zmätenosť
Ochorenie mozgu
Pretrvávajúca hnačka
Záchvaty
Poruchy zraku
Strata sluchu
Poruchy rovnováhy
Zvýšený srdcový tep
Šok
Zápcha
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Bolesti brucha spôsobená hromadením tekutiny v bruchu (ascites), zápalom čriev, upchaním
čriev, krvnými zrazeninami v cievach vedúcich do čriev a perforácia čriev
Ochorenie slinivky
Ochorenie pažeráka (trubica, ktorou prechádza potrava do žalúdka)
Strata chuti do jedla
Ťažké podráždenie kože, kožné lézie alebo vyrážky
Uvoľňovanie nechtov na rukách a nohách – pri vystavení slnečnému žiareniu by ste mali nosiť ochranné oblečenie na rukách a nohách
Poškodenie pečene – žltnutie pokožky a nezvyčajné hladiny niektorých pečeňových enzýmov
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Paxene nesmie byť používaný po dátume exspirácie vyznačenom na štítku injekčnej liekovky a na vonkajšom obale po skratke „Použite do“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Váš infúzny koncentrát bude uchovávaný v lekárni, a tam ho tiež špeciálne pre vás nariedia a pripravia na to, aby vám mohol byť podaný lekárom alebo zdravotnou sestrou. Chemická a fyzikálna stabilita
následne po zriedení na použitie bola preukázaná po dobu minimálne 24 hodín pri teplote do 25 °C. Z mikrobiologického hľadiska má byť liek ihneď po nariedení spotrebovaný. Ak nie je použitý okamžite, čas po otvorení a podmienky na uchovávanie lieku po otvorení pred použitím sú v zodpovednosti používateľa a nemal by prekročiť 24 hodín pri 2 - 8 °C.
Paxene nepoužívajte, ak si v roztoku všimnete akékoľvek viditeľné častice alebo zafarbenie roztoku. Pripravený roztok sa môže javiť ako zakalený.
Určené iba pre jednorazové použitie. Zvyšný obsah zlikvidujte po prvom použití.
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Liečivo je paklitaxel 6 mg/ml (30 mg/5 ml, 100 mg/16,7 ml, 150 mg/25 ml alebo 300 mg/50 ml).
Ďalšie zložky sú polyethoxylovaný ricínový olej, kyselina citrónová (bezvodá) a etanol.
Paxene je číry, bezfarebný až svetložltý, viskózny roztok, ktorý sa dodáva v injekčných liekovkách s obsahom 5 ml, 16,7 ml, 25 ml and 50 ml koncentrátu.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Norton Healthcare Limited Albert Basin
Royal Docks Londýn E16 2QJ Veľká Británia
IVAX Pharmaceuticals s.r.o. Ostravská 29/305
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
747 70 Opava Komárov Česká republika
IVAX Pharmaceuticals UK Runcorn
Cheshire Veľká Británia
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
S.A. Mayne Pharma (Benelux) N.V. Tel: + 32 2 332 0315
S.A. Mayne Pharma (Benelux) N.V. Tel: + 32 2 332 0315
IVAX Pharmaceuticals s.r.o Tel: +420 553 641 111
IVAX Drug Research Institute Ltd Tel.: +36 1399 3343
IVAX Scandinavia AB Tel.: +46 850666300
Norton Healthcare Ltd t/a IVAX Pharmaceuticals UK
Tel.: +44 8705 02 03 04
Mayne Pharma (Deutschland) GmbH D-85540 Haar
Tel: +49 89 43 77 770
S.A. Mayne Pharma (Benelux) N.V. Tel: + 32 2 332 0315
IVAX Pharmaceuticals s.r.o Tel: +420 553 641 111
Mayne Pharma (Nordic) AB, Sverige Tel: + 46 8 672 85 00
Norton Healthcare Ltd t/a IVAX Pharmaceuticals UK
Тηλ.: +44 8705 02 03 04
Norton Healthcare Ltd t/a IVAX Pharmaceuticals UK
Tel.: +44 8705 02 03 04
Combino Pharm, S.L. Tel.: +34 93 480 88 33
IVAX Pharma Poland Sp. z.o.o. Tel: +48 22 742 04 25
Mayne Pharma (France) SAS Tel: + 33 1 41 11 28 50
Mayne Pharma (Portugal) Lda Tel: + 351 21 485 7430
Mayne Pharma Plc Tel: + 44 1926 821 010
Medis, d.o.o.
Tel: + 386 1 589 6900
Norton Healthcare Ltd t/a IVAX Pharmaceuticals UK
Tel.: +44 8705 02 03 04
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Mayne Pharma (Italia) s.r.l. Tel: +39 0 81 24 05 911
Mayne Pharma (Nordic) AB, Ruotsi/Sverige Tel: + 46 8 672 85 00
Norton Healthcare Ltd t/a IVAX Pharmaceuticals UK
Тηλ.: +44 8705 02 03 04
Mayne Pharma (Nordic) AB, Sverige Tel: + 46 8 672 85 00
IVAX Pharmaceuticals s.r.o Tel: +420 553 641 111
IVAX Pharmaceuticals s.r.o Tel: +370 525 26490
Táto písomná informácia pre používateľov bola schválená{dátum}
Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov.
Ďalšie pokyny na prípravu infúzie
Paklitaxel je antineoplastikum obsahujúce potenciálne toxické komponenty, preto je pri manipulácii s týmto liekom potrebná veľká opatrnosť. Je nutné použitie rukavíc, ochranných okuliarov
a ochranného odevu. V prípade kontaktu pokožky s roztokom Paxene, okamžite dôkladne umyte postihnuté miesto vodou a mydlom. Pri postihnutí slizníc ich dôkladne prepláchnite vodou. Paxene má pripravovať a podávať len personál náležito vyškolený v manipulácii s cytotoxickými látkami. Tehotné ženy nesmú manipulovať s Paxene.
Pred infúziou musí byť Paxene infúzny koncentrát nariedený za aseptických podmienok. Paxene sa riedi v roztoku chloridu sodného na infúziu 9 mg/ml (0,9 %), v roztoku glukózy na infúziu
50 mg/ml (5 %), alebo v roztoku glukózy 50 mg/ml (5 %) v Ringerovom roztoku na infúziu do konečnej koncentrácie 0,3 - 1,2 mg/ml.
Chemická a fyzikálna stabilita následne po zriedení na použitie v polypropylénových infúznych vakoch bola preukázaná na dobu minimálne 24 hodín pri teplote do 25 °C.
Z mikrobiologického hľadiska má byť liek ihneď po nariedení spotrebovaný ihneď. Ak nie je použitý okamžite, čas po otvorení a podmienky na uchovávanie lieku po otvorení pred použitím sú
v zodpovednosti používateľa. Nemal by byť prekročený čas 24 hodín pri 2 – 8 °C chránený pred svetlom a ak riedenie neprebehlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.
Chemická, fyzikálna a mikrobiologická stabilita nepoužitého nenariedeného lieku zostávajúceho
v injekčnej liekovke bola preukázaná na dobu do 28 dní, ak je uchovávaný pri teplote do 25 °C. Iný
čas a podmienky uchovávania sú na zodpovednosti používatel’a.
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Parenterálne lieky majú byť pred podaním vizuálne skontrolované, či neobsahujú čiastočky, alebo či nedošlo k odfarbeniu roztoku. Pri príprave sa môžu roztoky javiť ako zakalené, čo je spôsobené vehikulom obsiahnutým v lieku.
Hladiny vylúhovaného DEHP [di-(2-etylhexyl)ftalát], sa zvyšujú v spojitosti s časom a koncentráciou ak sú pripravované v obaloch z PVC. Preto použitie obalov ako aj podávacích setov z PVC sa neodporúča.
Paxene roztok sa musí pripravovať a uchovávať v sklenených obaloch, alebo obaloch z polypropylénu alebo polyolefínu. Musia sa používať podávacie sety, ktoré neobsahujú PVC, tak ako aj sety polyetylénovej rady.
Paxene sa musí aplikovať s použitím in-line filtra s mikroporéznou membránou s veľkosťou pórov do 0,22 µm. Použitie takýchto filtračných prístrojov s pripojenými krátkymi vstupnými hadicami z PVC nevedie k signifikantnému vylúhovaniu DEHP.
Je nutné dodržiavať štandardné postupy pre likvidáciu cytotoxických látok.