ABCČDEFGHIJKLĽM
NOPQRSTUVWXYZŽ0-9
Opsumit
macitentan
tbl flm 30x10 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al)
| Veľkoobchod: | 0,00 € |
| Maloobchod: | 2 082,39 € |
| Preplatený: | 0,00 € |
macitentan
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
Čo je Opsumit a na čo sa používa
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Opsumit
Ako užívať Opsumit
Možné vedľajšie účinky
Ako uchovávať Opsumit
Obsah balenia a ďalšie informácie
Opsumit obsahuje liečivo macitentan, ktoré patrí do skupiny liekov nazývanej „antagonisti endotelínových receptorov“.
Opsumit sa používa na dlhodobú liečbu pľúcnej artériovej hypertenzie (PAH) u dospelých, môže sa užívať samostatne alebo s inými liekmi na PAH. PAH je vysoký krvný tlak v krvných cievach, ktoré transportujú krv zo srdca do pľúc (pľúcne tepny). U ľudí s PAH sa tieto tepny zužujú, takže srdce musí pracovať silnejšie, aby nimi prečerpalo krv. To spôsobuje u ľudí pocit únavy, závrat a dýchavičnosť.
Opsumit rozširuje pľúcne tepny, uľahčuje tak srdcu čerpanie krvi pľúcnymi tepnami. Toto znižuje tlak krvi, zmierňuje príznaky a zlepšuje priebeh choroby.
ak ste alergický na macitentan, sóju alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
ak ste tehotná, plánujete otehotnieť alebo môžete otehotnieť, pretože nepoužívate spoľahlivú antikoncepčnú metódu. Pozri časť „Tehotenstvo a dojčenie”.
ak dojčíte. Pozri časť „Tehotenstvo a dojčenie”.
ak máte chorobu pečene alebo ak máte veľmi vysoké hladiny pečeňových enzýmov v krvi.
Oznámte to svojmu lekárovi, ktorý rozhodne, či je tento liek pre vás vhodný.
Ak sa vás týka niektorý zo spomínaných bodov, oznámte to svojmu lekárovi.
Predtým, ako začnete užívať Opsumit, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Vášlekárrozhodne,kedysimátedaťurobiťkrvnévyšetrenie:
Predtým, ako začnete užívať Opsumit a v pravidelných intervaloch počas jeho užívania, vám váš lekár urobí vyšetrenie krvi, aby zistil:
či máte anémiu (znížené množstvo červených krviniek).
či vaša pečeň správne funguje.
Ak máte anémiu (znížený počet červených krviniek), môžete mať nasledujúce prejavy:
závraty
únava/malátnosť/slabosť
zrýchlená činnosť srdca/búšenie srdca
bledosť
Ak spozorujete akýkoľvek z týchto prejavov, povedzte to svojmu lekárovi.
Prejavy toho, že vaša pečeň nefunguje správne, zahŕňajú:
nevoľnosť (nauzea)
vracanie
horúčka
bolesť žalúdka (brucha)
žltnutie kože alebo očných bielkov (žltačka)
tmavo sfarbený moč
svrbenie kože
neobvyklá únava alebo vyčerpanie (letargia alebo únava)
príznaky podobné chrípke (bolesť kĺbov a svalov s horúčkou)
Ak spozorujete akýkoľvek z týchto prejavov, povedzte to ihneď svojmu lekárovi.
Ak máte problémy s obličkami, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako začnete užívať Opsumit. Macitentan môže viesť u pacientov s problémami obličiek k ďalšiemu poklesu tlaku krvi a zníženiu hladiny hemoglobínu.
U pacientov s pľúcnou venookluzívnou chorobou (upchatie pľúcnych žíl) môže užívanie liekov na liečbu PAH, vrátane Opsumitu, viesť k opuchu pľúc. Ak máte prejavy pľúcneho edému pri užívaní Opsumitu, ako náhly, výrazný nárast dýchavičnosti a nedostatku kyslíka, ihneď to povedzte svojmu lekárovi. Váš lekár vám môže urobiť ďalšie testy a určí pre vás najvhodnejší liečebný režim.
Nedávajte tento liek deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov, pretože Opsumit nebol skúšaný u detí.
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Opsumit môže ovplyvniť iné lieky.
Ak užívate Opsumit spolu s inými liekmi vrátane liekov uvedených nižšie, účinky Opsumitu alebo iných liekov môžu byť ovplyvnené. Oznámte, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate niektoré z nasledujúcich liekov:
rifampicín, klaritromycín, telitromycín, ciprofloxacín, erytromycín (antibiotiká, používané na liečbu infekcií),
fenytoín (liek používaný na liečbu záchvatov),
karbamazepín (používaný na liečbu depresie a epilepsie),
ľubovník bodkovaný (rastlinný prípravok používaný na liečbu depresie),
ritonavir, sachinavir (používané na liečbu infekcie HIV),
nefazodón (používaný na liečbu depresie),
ketokonazol (okrem šampónu), flukonazol, itrakonazol, mikonazol, vorikonazol (lieky používané proti plesňovým infekciám)
amiodarón (na kontrolu srdcového rytmu),
cyklosporín (používa sa na prevenciu odmietnutia orgánu po transplantácii),
diltiazem, verapamil (na liečbu vysokého krvného tlaku alebo špecifických problémov so srdcom).
Ak užívate piperín ako výživový doplnok, môže to zmeniť spôsob, akým telo reaguje na niektoré lieky vrátane Opsumitu. V takom prípade sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Opsumit môže poškodiť plod, počatý pred, počas alebo krátko po liečbe.
Ak je možné, že by ste mohli počas užívania Opsumitu otehotnieť, používajte spoľahlivý spôsob zabránenia počatiu (antikoncepciu). Porozprávajte sa o tom so svojím lekárom.
Neužívajte Opsumit, ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť.
Ak počas užívania Opsumitu alebo krátko po ukončení užívania Opsumitu (do 1 mesiaca) otehotniete alebo si myslíte, že by ste mohli byť tehotná, ihneď navštívte svojho lekára.
Ak ste žena, ktorá by mohla otehotnieť, váš lekár vás požiada, aby ste si dali urobiť tehotenský test predtým, ako začnete užívať Opsumit a v pravidelných intervaloch (raz za mesiac) počas užívania tohto lieku.
Nie je známe, či Opsumit prechádza do materského mlieka. Počas užívania Opsumitu nedojčite. Porozprávajte sa o tom so svojím lekárom.
Ak ste muž užívajúci Opsumit, je možné, že tento liek môže znížiť množstvo vašich spermií. Ak máte nejaké otázky alebo obavy, obráťte sa na svojho lekára.
Opsumit môže spôsobiť vedľajšie účinky ako bolesť hlavy a nízky tlak krvi (uvedené v časti 4) a zároveň príznaky vášho ochorenia môžu taktiež znížiť vašu schopnosť viesť vozidlá.
Opsumit obsahuje cukor nazývaný laktóza. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred prvým užitím tohto lieku.
Opsumit obsahuje lecitín získaný zo sóje. Neužívajte tento liek, ak ste alergický na sóju (pozri časť 2
„Neužívajte Opsumit“).
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v tablete, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Opsumit má predpisovať iba lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pľúcnej artériovej hypertenzie. Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to
u svojho lekára.
Odporúčaná dávka Opsumitu je jedna 10 mg tableta jedenkrát denne. Tabletu prehltnite
vcelku a zapite pohárom vody, tabletu nežujte ani nelámte. Opsumit môžete užívať s jedlom alebo bez jedla. Najlepšie je užívať Opsumit každý deň v rovnakom čase.
Ak užijete viac tabliet Opsumitu, ako ste mali, môže sa vám dostaviť bolesť hlavy, nevoľnosť alebo vracanie. Poraďte sa so svojím lekárom.
Ak zabudnete užiť Opsumit, užite dávku ihneď, ako si spomeniete, potom pokračujte v užívaní svojich tabliet vo zvyčajnom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.
Opsumit je liek, ktorý budete musieť užívať pravidelne, aby ste zvládli svoju pľúcnu artériovú hypertenziu. Neprestávajte užívať Opsumit, pokiaľ vám k tomu nedal súhlas váš lekár.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
alergické reakcie (opuch okolo očí, tváre, pier, jazyka alebo hrdla, svrbenie a/alebo vyrážka) Ak spozorujete niektorý z týchto prejavov, ihneď to povedzte svojmu lekárovi.
anémia (znížený počet červených krviniek) alebo pokles hemoglobínu
bolesť hlavy
bronchitída (zápal dýchacích ciest)
nazofaryngitída (zápal sliznice nosohltana)
opuch (zdurenie), najmä členkov a chodidiel
faryngitída (zápal hltanu)
chrípka
infekcie močového systému (infekcie močového mechúra)
hypotenzia (nízky tlak krvi)
upchatý nos
zvýšené pečeňové testy
leukopénia (znížený počet bielych krviniek)
trombocytopénia (znížený počet krvných doštičiek)
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie
účinky môžete hlásiť aj priamo na národnécentrumhláseniauvedenévpríloheV. Hlásením
vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte pri teplote do 30 °C.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Liečivo je macitentan. Každá tableta obsahuje 10 mg macitentanu.
Ďalšie zložky sú laktóza, monohydrát (pozri časť 2 „Opsumit obsahuje laktózu, sójový lecitín a sodík“), mikrokryštalická celulóza (E 460i), povidón, karboxymetylškrob A, sodná soľ (pozri časť 2 „Opsumit obsahuje laktózu, sójový lecitín a sodík“), stearan horečnatý (E 572), polysorbát 80 (E 433), polyvinylalkohol (E 1203), oxid titaničitý (E 171), mastenec (E 553b), sójový lecitín (E 322; pozri časť 2 „Opsumit obsahuje laktózu, sójový lecitín a sodík“)
a xantánová guma (E 415).
Opsumit 10 mg tablety sú biele až sivobiele, obojstranne vypuklé, okrúhle, filmom obalené tablety s „10‟ na oboch stranách.
Opsumit je dodávaný ako 10 mg filmom obalené tablety v blistroch po 15 alebo 30 tabletách. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
B-2340 Beerse Belgicko
Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgicko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Тел.: +359 2 489 94 00
Janssen-Cilag NV Tél/Tel: +32 14 64 94 11
Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 4594 8282
AM MANGION LTD Tel: +356 2397 6000
Janssen-Cilag GmbH Tel: +49 2137 955 955
Janssen-Cilag B.V. Tel: +31 76 711 1111
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410
Janssen-Cilag A/S Tlf: +47 24 12 65 00
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 80 90 000
Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300
Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 237 60 00
Janssen-Cilag
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03
Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tel: +351 214 368 600
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700
Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800
Janssen Sciences Ireland UC Tel: +353 1 800 709 122
Johnson & Johnson d.o.o. Tel: +386 1 401 18 00
Janssen_safety_slo@its.jnj.com
Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Janssen-Cilag SpA
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1
Janssen-Cilag Oy
Puh/Tel: +358 207 531 300
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Τηλ: +357 22 207 700
Janssen-Cilag AB Tfn: +46 8 626 50 00
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561
Janssen Sciences Ireland UC Tel: +44 1 494 567 444