ipsen

Sovaldi

Čo je liek Sovaldi a na čo sa používa?


Sovaldi je antivírusový liek, ktorý obsahuje účinnú látku sofosbuvir. Liek sa používa na liečbu chronickej (dlhodobej) hepatitídy C (infekčnej choroby, ktorá postihuje pečeň a je zapríčinená vírusom hepatitídy C) u dospelých. Liek Sovaldi sa používa v kombinácii s ďalšími liekmi.


Ako sa liek Sovaldi používa?


Výdaj lieku Sovaldi je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s chronickou hepatitídou C.


Liek Sovaldi je dostupný vo forme 400 mg tabliet. Odporúčaná dávka je jedna tableta jedenkrát denne spolu s jedlom. Liek Sovaldi sa musí používať v kombinácii s ďalšími liekmi používanými na liečbu chronickej hepatitídy C, ako je napríklad ribavirín alebo peginterferón alfa a ribavirín. Existuje niekoľko druhov (genotypov) vírusu hepatitídy C a dĺžka liečby liekom Sovaldi bude závisieť od genotypu vírusu a od toho, ktoré lieky sa používajú spolu s liekom Sovaldi. Viac informácií sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.

Akým spôsobom liek Sovaldi účinkuje?


Účinná látka v lieku Sovaldi, sofosbuvir, blokuje pôsobenie enzýmu s názvom NS5B RNA dependentná RNA polymeráza, ktorý sa nachádza vo víruse hepatitídy C a je dôležitý pre množenie vírusu. To zastavuje množenie vírusu hepatitídy C a infikovanie nových buniek. Liek Sovaldi účinkuje proti všetkým genotypom vírusu hepatitídy C.


Aké prínosy lieku Sovaldi boli preukázané v štúdiách?


Liek Sovaldi sa skúmal v štyroch hlavných štúdiách, ktorých sa zúčastnilo celkovo 1305 pacientov infikovaných vírusom hepatitídy C. Hlavným meradlom účinnosti vo všetkých štyroch štúdiách bol

počet pacientov, u ktorých krvné testy nepreukázali žiadny príznak vírusu hepatitídy C dvanásť týždňov po skončení liečby.



Ďalšie štúdie preukázali, že liek Sovaldi v kombinácii s ribavirínom znižuje riziko infikovania transplantovanej pečene vírusom hepatitídy C u pacientov, ktorí podstúpili transplantáciu, že liek Sovaldi je účinný aj u pacientov infikovaných súbežne vírusom hepatitídy C a vírusom HIV a že výsledok u pacientov s infekciou genotypu 3 by sa mohol zlepšiť predĺžením liečby na 24 týždňov.


Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Sovaldi?


Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Sovaldi v kombinácii s ribavirínom a peginterferónom alfa boli podobné ako vedľajšie účinky hlásené pri použití ribavirínu alebo peginterferónu alfa a patrila k nim únava, bolesť hlavy, nauzea (pocit nevoľnosti) a nespavosť. Liek Sovaldi nezvýšil frekvenciu ani závažnosť týchto vedľajších účinkov.


Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.

Prečo bol liek Sovaldi povolený?


Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Sovaldi sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil povoliť jeho používanie v EÚ. Výbor CHMP usúdil, že pridanie lieku Sovaldi k štandardnej liečbe je pre pacientov prínosom. Liek Sovaldi umožňuje odstránenie infekcie bez toho, aby pacient musel užívať peginterferón alfa alebo len krátke kúry týmto liekom (ktorý môže zapríčiniť závažné vedľajšie účinky a mnohí pacienti ho zle znášajú).


Výbor tiež usúdil, že ak sa liek Sovaldi podáva pred transplantáciou pečene v kombinácii s ribavirínom, môže zabrániť opätovnej infekcii pečene, čo sa v neprítomnosti liečby vyskytne takmer vždy a vedie to k zlej prognóze. Okrem toho, rezistencia vírusu voči lieku Sovaldi je veľmi zriedkavá a liek Sovaldi účinkuje proti všetkým typom vírusu hepatitídy C.


V súvislosti s bezpečnosťou výbor poznamenal, že aj keď sú informácie u niektorých populácií pacientov, napríklad u pacientov s dekompenzovaným ochorením pečene (keď je pečeň poškodená a už nepracuje normálne) obmedzené, neboli identifikované žiadne vedľajšie účinky špecifické pre liek

Sovaldi a pozorované vedľajšie účinky sú zvyčajne zapríčinené kombinovanou liečbou ribavirínom alebo interferónmi.


Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Sovaldi?


Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Sovaldi bol vypracovaný plán riadenia rizík. Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Sovaldi vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.


Ďalšie informácie o lieku Sovaldi


Dňa 16. januára 2014 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Sovaldi na trh platné v celej Európskej únii.


Úplné znenie správy EPAR o lieku Sovaldi sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Sovaldi, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára alebo lekárnika.


Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 01-2014


EMA/688155/2012 EMEA/H/C/002798


Súhrn správy EPAR pre verejnosť


Sovaldi

sofosbuvir


Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Sovaldi. Vysvetľuje, akým spôsobom agentúra vyhodnotila liek s cieľom odporučiť jeho povolenie na uvedenie na trh v EÚ a podmienky jeho používania. Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Sovaldi.


Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Sovaldi, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.


Domovská stránka
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
BalgarskiCestinaDanskDeutschEesti-keelEllinikaEnglishEspanolFrancaisHrvatskiItalianoLatviesu-valodaLietuviu-kalbaMagyarMaltiNederlandsPolskiPortuguesRomanaSlovenscinaSuomiSvenska

© 2015.