PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Sileo 0,1 mg/ml orálny gél

1. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ IDENTICKÍ

   
   

   Orion Corporation Orionintie 1

   FI-02200 Espoo FÍNSKO

   
   

2. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU:

   
   

   Sileo 0,1 mg/ml orálny gél pre psov dexmedetomidín hydrochlorid

   
   

3. OBSAH ÚČINNEJ LÁTKA (-OK) A INEJ LÁTKY (-OK)

   
   

   Účinná látka:

   Dexmedetomidín hydrochlorid 0,1 mg/ml

   (čo zodpovedá 0,09 mg/ml dexmedetomidínu).

   
   

   Pomocné látky: brilantná modrá (E133) a tartrazín (E102). Sileo je priesvitný orálny gél zelenej farby.

   
   

4. INDIKÁCIA (-E)

   
   

   Zmiernenie akútnej úzkosti a strachu u psov v súvislosti s hlukom.

   
   

5. KONTRAINDIKÁCIE

   
   

   Psovi sa gél Sileo nemie podávať, ak:

   • má vážne ochorenie pečenie, obličiek alebo srdca.

   • má precitlivenosťou na účinnú látku alebo na niektorú pomocnú látku.

   • je ospalý v dôsledku predchádzajúceho podania lieku.

     
     

6. NEŽIADUCE ÚČINKY

   
   

   Gél Sileo môže spôsobovať nasledujúce nežiaduce reakcie.

   
   

   Časté nežiaduce účinky:

   • zblednutie slizníc na mieste podania

   • únava (sedácia)

   • vracanie

   • nekontrolovaný únik moču.

     
     

     Menej časté nežiaduce účinky:

   • nepokoj

   • opuchnutie okolia očí

     • ospalosť

     • riedka stolica.

       
       

       Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla:

     • veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat)

     • časté (u viac ako 1, ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat)

     • menej časté ( u viac ako 1, ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat)

     • zriedkavé (u viac ako 1, ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat)

     • veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení).

   
   

   Ak zistíte akékoľvek nežiaduce účinky, aj tie, ktoré už nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, alebo si myslíte, že liek je neúčinný, informujte vášho veterinárneho lekára.

   
   

7. CIEĽOVÝ DRUH

   
   

   Psy

   
   

8. DÁVKOVANIE PRE KAŽDÝ DRUH, CESTA(-Y) A SPÔSOB PODANIA LIEKU

   
   

   Orálny gél.

   
   

   Gél Sileo sa podáva na ústnu sliznicu medzi lícom a ďasnom psa.

   Ústna striekačka Sileo umožňuje podávať liek v nízkych stupňoch dávkovania (po 0,25 ml). Jednotlivé stupne dávkovania sú na pieste znázornené pomocou bodiek. Tabuľka dávkovania uvádza, koľko bodiek produktu sa má podať podľa telesnej hmotnosti psa.

   
   

   Nasledujúca tabuľka dávkovania uvádza objem dávky (v bodkách), ktoré majú byť podané psovi s príslušnou telesnou hmotnosťou. Ak je dávka pre psa väčšia, ako 6 bodiek, podajte polovicu dávky na sliznicu dutiny ústnej na jednej strane úst psa a druhú polovicu na druhej strane úst psa. Neprekračujte odporúčanú dávku.

   
   

   Telesná hmotnosť psa (kg)	Počet bodiek
   2,0–5,5	1	●
   5,6–12	2	●●
   12,1–20	3	●●●
   20,1–29	4	●●●●
   29,1–39	5	●●●●●
   39,1–50	6	●●●●●●
   50,1–62,5	7	●●●●●●●
   62,6–75,5	8	●●●●●●●●
   75,6–89	9	●●●●●●●●●
   89,1–100	10	●●●●●●●●●●

   
   

9. POKYN O SPRÁVNOM PODANÍ

   
   

   Dávkovanie má vykonávať dospelá osoba. Pri manipulácii s liekom používajte jednorazové nepriepustné rukavice.

   
   

   Prvá dávka sa má podať pri prvých príznakoch úzkosti psa, alebo keď majiteľ rozpozná typický stimul (napr. zvuk ohňostroja či búrky), ktorý u príslušného psa vyvoláva úzkosť alebo strach. Typické príznaky úzkosti zahŕňajú: zrýchlený dych, triašku, prechádzanie sa (častá zmena miesta, behanie z

   miesta na miesto, nepokoj), vyhľadávanie ľudskej spoločnosti (telesný kontakt, skrývanie sa za osobami, hrabanie labkou, sledovanie), skrývanie sa (pod nábytkom, v tmavých miestnostiach), pokusy o útek, zamrznutie (absencia pohybov), odmietanie jedla či maškŕt, nevhodné vylučovanie, slinenie atď.

   
   

   

   Ak udalosť vyvolávajúca strach pokračuje a pes znovu vykazuje príznaky úzkosti a strachu, je možné podať po uplynutí 2 hodín od prvej dávky ďalšiu dávku. V rámci jednej udalosti je možné takto postupne podať až 5 dávok lieku.

   
   

   Pozri podrobné pokyny a obrázky na konci informácie pre používateľa.

   
   

10. OCHRANNÁ LEHOTA(-Y)

    
    

    Neuplatňuje sa.

    
    

11. OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA UCHOVÁVANIE

    
    

    Uchovávať mimo dohľadu a dosahu detí.

    Okamžite po každom použití vráťte ústnu striekačku do škatule, aby ste ju chránili pred deťmi a svetlom.

    Po použití znovu nasaďte uzáver.

    Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na označení ústnej striekačky a vonkajšom obale za textom „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v uvedenom mesiaci.

    Čas použiteľnosti po prvom otvorení ústnej striekačky: 4 týždne. Urobte si poznámku na škatuli na mieste označenom „Po prvom otvorení použite do ...“, aby ste nezabudli, kedy uplynú 4 týždne.

    
    

12. OSOBITNÉ UPOZORNENIA

    
    

    Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat:

    Na rozdiel od väčšiny iných ústnych veterinárnych liekov sa tento liek nemá prehĺtať. Preto je nutné umiestniť ho na sliznicu medzi lícom a ďasnom psa. Najmenej 15 minút po podaní gélu by ste sa preto mali vyvarovať kŕmenia psa či podávania maškŕt. Ak dôjde k požitiu gélu pre aplikáciu na sliznicu dutiny ústnej, bude gél menej účinný. Ak pes gél prehltne, po uplynutí 2 hodín od podania predchádzajúcej dávky môžete podať ďalšiu dávku.

    U extrémne nervóznych, vzrušených alebo rozrušených zvierat môže byť reakcia na liek znížená. Bezpečnosť podávania gélu Sileo šteňatám mladším ako 16 týždňov či psom starším než 17 rokov

    nebola podrobená štúdii.

    
    

    Osobit né bezpečnostné opatrenia, ktor é má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám:

    V prípade náhodného požitia lieku alebo dlhšieho kontaktu so sliznicou vyhľadať ihneď lekársku pomoc a ukázať písomnú informáciu pre používateľa alebo obal lekárovi. Neriaďte vozidlo, môže dochádzať k útlmu a zmenám krvného tlaku.

    
    

    Vyhnite sa kontaktu s pokožkou, očami či sliznicami. Pri manipulácii s liekom používajte jednorazové nepriepustné rukavice.

    
    

    V prípade kontaktu s pokožkou okamžite umyte zasiahnuté miesto veľkým množstvom vody a odstráňte kontaminované oblečenie. V prípade kontaktu s očami alebo sliznicou dutiny ústnej dostatočne vypláchnite zasiahnuté miesto čistou vodou. Ak spozorujete príznaky, vyhľadajte lekársku pomoc.

    Osoby trpiace precitlivenosťou na dexmedetomidín alebo ktorúkoľvek z pomocných látok sa majú vyhýbať kontaktu s liekom.

    
    

    Tehotné ženy sa majú vyhýbať kontaktu s liekom. Systémový kontakt s dexmedetomidínom môže viesť k sťahom maternice a zníženiu krvného tlaku plodu.

    
    

    Rady lekárom:

    Dexmedetomidín, účinná látka gélu Sileo, je agonista alfa-2 adrenoreceptora. Príznaky po vstrebaní môžu zahŕňať klinické účinky vrátane útlmu závislého od dávky, respiračnej depresie, bradykardie, hypotenzie, sucha v ústach a hyperglykémie. Bol pozorovaný aj výskyt ventrikulárnej arytmie. Pretože účinky závisia od dávky, u detí sú výraznejšie, než u dospelých. Respiračné a hemodynamické príznaky by sa mali liečiť symptomaticky. Špecifický antagonista alfa-2 adrenoreceptora atipamezol, ktorý je schválený na použitie u zvierat, bol použitý u ľudí (avšak iba experimentálne) na antagonizáciu účinkov vyvolaných dexmedetomidínom.

    
    

    Gravidita a laktácia:

    Bezpečnosť tohto lieku v priebehu gravidity a laktácie nebola u cieľového druhu stanovená. Preto sa použitie lieku v priebehu gravidity a laktácie neodporúča.

    
    

    Liekové interakcie a iné formy vzájomného pôsobenia: Ak váš pes užíva iné lieky, informujte svojho veterinára.

    Očakáva sa, že použitie iných sedatív centrálnej nervovej sústavy umocní účinok dexmedetomidínu.

    Preto by mal veterinár príslušným spôsobom upraviť dávkovanie.

    
    

    Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá):

    Pri predávkovaní môže dôjsť k nadmernej únave. V takom prípade by ste mali psa udržiavať v teple.

    Ak dôjde k predávkovaniu, čo najrýchlejšie kontaktujte veterinára.

    Účinky dexmedetomidínu je možné potlačiť pomocou špecifického antidota (protilieku).

    
    

    Informácie pre veterinára:

    Neprekračujte odporúčanú dávku. Pri prekročení dávky sa môžu vyskytnúť príznaky útlmu. Úroveň a trvanie útlmu sa líši podľa dávky. Ak dôjde k útlmu, mali by ste psa udržiavať v teple.

    
    

    Po podaní vyššej dávky gélu Sileo, než je odporúčaná dávka, môže dôjsť k spomaleniu tepu. Krvný tlak mierne poklesne pod normálnu úroveň. V niektorých prípadoch sa môže príležitostne znížiť aj frekvencia dýchania. Vyššie než odporúčané dávky gélu Sileo môžu viesť aj k rôznym iným účinkom sprostredkovaným alfa-2 adrenoreceptorom, medzi ktoré patria mydriáza, depresia motorických a vylučovacích funkcií gastrointestinálneho traktu, dočasné AV-bloky, diuréza a hyperglykémia. Môže dôjsť k miernemu poklesu telesnej teploty.

    
    

    Účinky dexmedetomidínu je možné potlačiť pomocou špecifického antidota, atipamezolu (antagonistu alfa-2 adrenoreceptora). V prípade predávkovania predstavuje primeraná dávka atipamezolu vypočítaná v mikrogramoch 3-násobok (3x) dávky dexmedetomidín hydrochloridu podaného v géle Sileo. Dávka atipamezolu (pri koncentrácii 5 mg/ml) v mililitroch predstavuje jednu šestnástinu (1/16) objemu dávky gélu Sileo.

    
    

13. OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA ZNEŠKODNENIE NEPOUŽITÉHO LIEKU(-OV) ALEBO ODPADOVÉHO MATERIÁLU, V PRÍPADE POTREBY

    
    

    Každý nepoužitý veterinárny liek alebo odpadové materiály z tohto lieku musia byť zlikvidované v súlade s platnými predpismi. Tieto opatrenia by mali pomôcť chrániť životné prostredie.

    
    

14. DÁTUM POSLEDNÉHO SCHVÁLENIA TEXTU V PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV

    ).

    
    

15. ĎALŠIE INFORMÁCIE

    
    

    POKYNY TÝKAJÚCE SA DÁVKOVANIA GÉLU:

    

    NASTAVENIE NOVEJ ÚSTNEJ STRIEKAČKY PRED PRVÝM DÁVKOVANÍM:

    
    

    

    1. POUŽITE RUKAVICE

       Pri manipulácii s liekom a ústnou striekačkou používajte jednorazové nepriepustné rukavice.

       
       

       

    2. PODRŽTE PIEST

       Držte ústnu striekačku tak, aby ste videli značky bodiek na pieste

       ústnej striekačky. Držte piest ľavou rukou.

       
       

       

    3. ODOMKNITE

       Držte piest ľavou rukou a odomknite zelený zastavovací krúžok

       otočením krúžku smerom k sebe, kým sa nebude voľne pohybovať.

       
       

       

    4. PRESUŇTE KRÚŽOK

       Presuňte zastavovací krúžok na opačnú stranu piestu.

       
       

       

       

    5. UZAMKNITE

       Držte piest pravou rukou a uzamknite zastavovací krúžok otočením

       smerom od seba.

       
       

       VÝBER DÁVKY A DÁVKOVANIE:

       
       

       

    6. ODOMKNITE

       Držte piest pravou rukou a odomknite zastavovací krúžok otočením

       smerom k sebe. Neťahajte za piest!

       
       

       

    7. PRESUŇTE KRÚŽOK

       Presuňte zastavovací krúžok smerom k opačnému koncu piestu a

       vyberte správnu dávku podľa veterinárneho predpisu.

       
       

       

    8. NASTAVTE DÁVKU A UZAMKNITE

       Umiestnite zastavovací krúžok tak, aby bola strana najbližšie k tubusu

       striekačky zarovnaná so zna čkou gradácie (čiernou čiarou), a aby bol medzi zastavovacím krúžkom a tubusom viditeľný požadovaný počet bodiek. Uzamknite zastavovací krúžok otočením krúžku smerom od seba. Pred podaním dávky sa uistite, že je zastavovací krúžok uzamknutý.

       
       

       

    9. POTIAHNITE ZA UZÁVER (SILNE)

       Silne potiahnite za uzáver a zároveň držte tubus. Upozornenie:

       uzáver je nasadený veľmi silne (ťahajte, nepokúšajte sa ho odskrutkovať). Uzáver odložte na ďalšie použitie.

       

    10. PODAJTE DÁVKU DO LÍCA

        Umiestnite ústie ústnej striekačky medzi líce a ďasno psa a stlačte piest, kým ho nezastaví zastavovací krúžok.

        DÔLEŽITÉ: Nemalo by dôjsť k prehltnutiu gélu. Ak dôjde k prehltnutiu gélu, nemusí byť účinný.

        
        

        NEPREHĹTAŤ

        
        

        

    11. VRÁŤTE DO OBALU

Znova uzavrite ústnu striekačku a vráťte ju do vonkajšieho obalu –

liek je citlivý na svetlo. Uistite sa, že je škatuľa správne uzavretá. Balenie udržujte za všetkých okolností mimo dohľadu a dosahu detí. Stiahnite si a zlikvidujte rukavice.

Veľkosti balení: jednotlivé balenie 1 ústnej striekačky a viacnásobné balenia po 3 (3 balenia 1 ústnej striekačky). K dispozícii sú aj viacnásobné balenia 5, 10 a 20 ústnych striekačiek, ktoré sú však určené iba na dodanie veterinárom.

Nie všetky veľkosti balenia sa musia uvádzať na trh.

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto veterinárnom lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.

Sverige

Orion Pharma AB, Animal Health Golfvägen 2

Box 85

SE-182 11 Danderyd

Tel: +46 8 623 64 40

Norge

Orion Pharma AS Animal Health

P.O. Box 4366 Nydalen

N-0402 Oslo

Tlf: +47 40 00 41 90

Danmark

Orion Pharma Animal Health

Ørestads Boulevard 73 DK-2300 København S Tlf: +45 86 14 00 00

Suomi/Finland

ORION PHARMA Eläinlääkkeet

PL 425, 20101 Turku

Puh: +358 10 4261

Polska

Orion Pharma Poland Sp. z o.o. ul. Fabryczna 5A

00-446 Warszawa

Tel: +48 22 8333177

Magyarország

Orion Pharma Kft.

1139 Budapest, Pap Károly u. 4-6

Tel.: +36 1 886 3015

Česká republika Orion Pharma s.r.o. Zelený pruh 95/97 140 00, Praha, ČR

Tel: +420 227 027 263

Slovenská republika Orion Pharma s.r.o. Ružová dolina 6

821 08 Bratislava, SR

Tel: +421 250 221 215

România

Orion Pharma Romania srl

B-dul Tudor Vladimirescu nr 22 , Green Gate

Building

Floor 5, office 518, Bucuresti, 050883

Tel: +40 31 845 1646

Slovenija

IRIS d.o.o. 1000 Ljubljana

Cesta v Gorice 8

Tel: +386 1 200 66 50

Eesti, Latvija, Lietuva UAB Orion Pharma Kubiliaus str.6

LT-08234 Vilnius Tel: +370 5 276 9499

Ísland Icepharma hf. Lynghálsi 13

110 Reykjavík

Sími: 540 8080

Nederland

Ecuphar bv

Verlengde Poolseweg 16

4818 CL Breda

Tel: +31 (0)88 003 38 00

E-mail : info@ecuphar.nl

België/Belgique/Belgien Ecuphar NV/SA Legeweg 157-i

8020 Oostkamp

Tel: +32 (0)50 31 42 69

Email : animal.health@ecuphar.be

Luxembourg/Luxemburg

Ecuphar SA

Legeweg 157-i 8020 Oostkamp Belgique

Tel: +32 (0)50 31 42 69

Email : animal.health@ecuphar.be

Deutschland Ecuphar GmbH Brandteichstraße 20

17489 Greifswald

Deutschland

Tel: +49 (0)3834 83 584 0

E-mail : info@ecuphar.de

España

Ecuphar Veterinaria S.L.U.

Avenida Río de Janeiro, 60-66, planta 13 08016 Barcelona

España

Tel: + 34 93 5955000

Italia

Ecuphar Italia S.r.l.

Viale Francesco Restelli, 3/7 20124 Milano

Italia

Tel: + 39-0282950604

Portugal

Belphar LDA

Sintra Business Park, Nº7, Edifício 1 -

Escritório 2K

Zona Industrial de Abrunheira 2710-089 Sintra

Tel: + 351 308808321

Österreich

Richter Pharma AG Feldgasse 19

A - 4600 Wels

Tel.: +43 7242 490 0

United Kingdom

Zoetis UK Limited

Tel: +44 (0) 845 300 8034

Република България, Ελλάδα, Hrvatska, Malta,

Κύπρος

Orion Corporation

Orionintie 1

Espoo, FI-02200, Finland Tel: + 358 10 4261

France

TVM France

57 rue des Bardines 63370 LEMPDES

France

Tel: +33 (0)4 73 61 75 76

Ireland

Zoetis Belgium S.A.

Tel: +353 (0) 1 256 9800