ferring

Stayveer

Čo je liek Stayveer a na čo sa používa?


Liek Stayveer obsahuje účinnú látku bosentan. Používa sa na liečbu pacientov s pľúcnou artériovou hypertenziou (PAH) III. triedy na zlepšenie záťažovej kapacity (schopnosti vykonávať fyzickú aktivitu) a symptómov. PAH je abnormálne vysoký krvný tlak v artériách pľúc. Trieda označuje závažnosť ochorenia: III. trieda znamená značné obmedzenie fyzickej aktivity. PAH môže byť:



Isté zlepšenia sa preukázali aj u pacientov s PAH II. triedy. II. trieda znamená mierne obmedzenie fyzickej aktivity.


Liek Stayveer sa môže použiť aj u dospelých pacientov so systémovou sklerózou, u ktorých slabý krvný obeh spôsobený týmto ochorením viedol k rozvoju vredov na prstoch (rán na prstoch rúk a nôh). Liek Stayveer je určený na zníženie počtu nových vytvorených vredov na prstoch.

Tento liek je rovnaký ako liek Tracleer, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený. Spoločnosť, ktorá vyrába liek Tracleer, súhlasila s tým, aby sa jej vedecké údaje použili pre liek Stayveer

(tzv. informovaný súhlas).


Ako sa liek Stayveer užíva?


Výdaj lieku Stayveer je viazaný len na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať len lekár so skúsenosťami s liečbou PAH alebo systémovej sklerózy.


Liek Stayveer je dostupný ako tablety (62,5 mg a 125 mg), ktoré sa prehĺtajú a zapíjajú vodou. Užíva sa ráno a večer. U dospelých je počiatočná dávka 62,5 mg dvakrát denne počas štyroch týždňov, ktorá sa zvyšuje na zvyčajnú dávku 125 mg dvakrát denne. U detí s PAH sa užívaná dávka vypočítava na základe telesnej hmotnosti, pričom zvyčajne sa začína na 2 mg na kilogram telesnej hmotnosti dvakrát denne. Úplné informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľov.


Lekár má vyhodnotiť reakciu pacienta na liek Stayveer a posúdiť potrebu ďalšej liečby po ôsmich týždňoch u pacientov s PAH, ktorých stav sa nezlepšil, a pravidelne u pacientov so systémovou sklerózou a pokračujúcou vredovou chorobou prstov. Ak sa lekár rozhodne zastaviť liečbu liekom Stayveer, dávka sa má postupne znižovať.


Pacienti užívajúci liek Stayveer musia dostať špeciálnu kartičku, na ktorej sú zhrnuté informácie o bezpečnosti lieku.


Akým spôsobom liek Stayveer účinkuje?


Účinná látka lieku Stayveer bosentan blokuje prirodzene sa vyskytujúci hormón nazývaný endotelín-1 (ET-1), ktorý spôsobuje zúženie krvných ciev. Liek Stayveer teda spôsobuje rozšírenie krvných ciev.


PAH je vysiľujúce ochorenie, pri ktorom dochádza k závažnému zúženiu krvných ciev v pľúcach. Spôsobuje vysoký krvný tlak v cievach, ktoré odvádzajú krv z pravej strany srdca do pľúc. Tento tlak znižuje množstvo kyslíka, ktoré sa v pľúcach dostane do krvi, čím sťažuje fyzickú aktivitu. Rozšírením týchto krvných ciev sa krvný tlak zníži a symptómy sa zlepšia.


U pacientov so systémovou sklerózou a pokračujúcou vredovou chorobou prstov bosentan zlepšuje krvný obeh v prstoch rúk a nôh, čím bráni rozvoju nových vredov na prstoch.


Aké prínosy lieku Stayveer boli preukázané v štúdiách?


Liek Stayveer sa v súvislosti s PAH skúmal v štyroch hlavných štúdiách: v dvoch s celkovým počtom 245 dospelých pacientov s ochorením III. alebo IV. triedy, ktoré bolo buď primárne, alebo spôsobené sklerodermiou, v jednej s 54 dospelými pacientmi s PAH III. triedy, ktorá bola spojená s vrodenými poruchami srdca, a v jednej so 185 pacientmi s ochorením II. triedy. V štúdiách sa liek Stayveer porovnával s placebom (zdanlivým liekom), pričom sa k nim pridávala štandardná liečba. Hlavným meradlom účinnosti bola vzdialenosť, ktorú pacienti dokázali prejsť za šesť minút (spôsob merania záťažovej kapacity), ale v štúdii týkajúcej sa ochorenia II. triedy sa skúmali aj zmeny odporu prietoku krvi v krvných cievach pľúc (ukazovateľ úzkosti krvných ciev).


V prípade PAH III. alebo IV. triedy, ktorá bola primárna alebo spôsobená sklerodermiou, obe štúdie preukázali, že pacienti liečení liekom Stayveer dokázali prejsť väčšiu vzdialenosť ako pacienti liečení placebom po 16 týždňoch (o 44 metrov viac vo väčšej štúdii), ale pacientov s ochorením IV. triedy bolo príliš málo na podporu používania lieku v tejto skupine. Podobné výsledky sa pozorovali u pacientov

s vrodenými poruchami srdca. U pacientov s ochorením II. triedy spôsobil liek Stayveer zníženie odporu krvných ciev o 23 % v porovnaní s placebom po šiestich mesiacoch liečby, ale vzdialenosť,

ktorú pacienti dokázali prejsť počas šiestich minút, bola v oboch skupinách podobná. Uskutočnila sa aj štúdia u 19 detí vo veku od troch do 15 rokov, v ktorej sa zistili určité zlepšenia v parametroch týkajúcich sa srdca a artérií.


V prípade systémovej sklerózy s vredmi na prstoch sa v dvoch štúdiách porovnával liek Stayveer

s placebom u celkového počtu 312 dospelých pacientov. Hlavné meradlo účinnosti sa zakladalo na počte nových vredov na prstoch, ktoré sa rozvinuli počas štúdií. V jednej zo štúdií sa skúmal aj účinok lieku Stayveer na vyliečenie 190 pacientov odmeraním času, počas ktorého sa úplne vyliečil jeden vybraný vred na prste u každého pacienta. Liek Stayveer bol účinnejší pri znižovaní rozvoja nových vredov na prstoch ako placebo. V prvej štúdii mali pacienti užívajúci liek Stayveer po 16 týždňoch priemerne 1,4 nového vredu na prstoch v porovnaní s 2,7 u pacientov užívajúcich placebo. Podobné výsledky sa zistili v druhej štúdii po 24 týždňoch, ale liek Stayveer nemal žiadny účinok na vyliečenie vredu na prste.


Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Stayveer?


Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Stayveer (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) pri PAH sú bolesť hlavy a abnormálne výsledky testov na kontrolu pečene. Najčastejšie vedľajšie účinky lieku (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) u pacientov s vredmi na prstoch sú abnormálne výsledky pečeňových testov, edém (opuch) a retencia tekutín. Z dôvodu rizika problémov s pečeňou lekár pred liečbou a každý mesiac počas liečby liekom Stayveer odmeria hladinu pečeňových enzýmov. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Stayveer sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.


Liek Stayveer nesmú užívať pacienti s niektorými problémami s pečeňou, pacientky, ktoré sú tehotné alebo by mohli otehotnieť, pretože nepoužívajú spoľahlivé metódy antikoncepcie, ani pacienti, ktorí užívajú cyklosporín A (liek, ktorý účinkuje na imunitný systém). Zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.


Prečo bol liek Stayveer povolený?


Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Stayveer sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním, a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.


Aké opatrenia sú nutné na bezpečné a účinné používanie lieku Stayveer?


Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Stayveer bol vypracovaný plán riadenia rizík. Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Stayveer vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.


Spoločnosť, ktorá vyrába liek Stayveer, navyše poskytne lekárom, ktorí predpisujú tento liek, vzdelávaciu súpravu, a pacientom v každom členskom štáte informačnú príručku, ktorá bude obsahovať informácie o bezpečnosti lieku Stayveer (najmä o jeho účinkoch na pečeň a počas tehotenstva) a o jeho interakciách. Spoločnosť bude takisto dôkladne kontrolovať distribúciu lieku v každom členskom štáte a zhromažďovať informácie o jeho používaní u pacientov so systémovou sklerózou a pokračujúcou vredovou chorobou prstov.

Ďalšie informácie o lieku Stayveer


Dňa 24. júna 2013 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Stayveer na trh platné v celej Európskej únii.


Úplné znenie správy EPAR o lieku Stayveer sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Stayveer, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.


Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 06-2013


EMA/230433/2013 EMEA/H/C/002644


Súhrn správy EPAR pre verejnosť


Stayveer

bosentan


Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Stayveer. Vysvetľuje, akým spôsobom agentúra vyhodnotila liek s cieľom odporučiť jeho povolenie na uvedenie na trh v EÚ a podmienky jeho užívania. Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Stayveer.


Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Stayveer, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľov alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.


Domovská stránka
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
BalgarskiCestinaDanskDeutschEesti-keelEllinikaEnglishEspanolFrancaisItalianoLatviesu-valodaLietuviu-kalbaMagyarMaltiNederlandsPolskiPortuguesRomanaSlovenscinaSuomiSvenska

© 2015.