ABCČDEFGHIJKLĽM
NOPQRSTUVWXYZŽ0-9
Foscan
temoporfin
temoporfín
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
Čo je Foscan a na čo sa používa
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Foscan
Ako používať Foscan
Možné vedľajšie účinky
Ako uchovávať Foscan
Obsah balenia a ďalšie informácie
Účinnou látkou Foscanu je temoporfín.
Foscan je porfyrínový fotosenzibilizujúci liek, ktorý zvyšuje vašu citlivosť na svetlo a aktivuje sa svetlom z laseru pri liečbe nazývanej fotodynamická liečba.
Foscan sa používa na liečbu pacientov s rakovinou hlavy a krku, ktorí nemôžu byť liečení inak.
ak ste alergický na temoporfín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
ak ste precitlivený (alergický) na porfyríny,
ak máte porfýriu alebo nejaké iné ochorenie, ktoré sa môže zhoršiť účinkom svetla,
ak nádor, na ktorý sa liečite, zasahuje do veľkej krvnej cievy,
ak počas nasledujúcich 30 dní plánujete podstúpiť operáciu,
ak máte očné ochorenie, ktoré bude počas nasledujúcich 30 dní vyžadovať vyšetrenie štrbinovou lampou,
ak sa už liečite fotosenzibilizujúcou látkou.
Foscan pôsobí tak, že po dobu približne 15 dní po podaní injekcie, budete citlivý na svetlo. To znamená, že normálne denné svetlo alebo jasné vnútorné osvetlenie, by vám mohlo spôsobiť kožné popáleniny. Aby ste tomu zabránili, musíte starostlivo dodržiavať inštrukcie pre postupné zvyšovanie vystavovania sa svetlu, a to v prvom týždni po liečbe vnútri miestnosti a
počas druhého týždňa vonku pri tienenom svetle (pozri, prosím, tabuľku na konci tejto písomnej informácie).
Prosím, porozprávajte sa o tom s vašim lekárom pred tým, ako pôjdete domov po podaní injekcie Foscanu.
Krémy na ochranu pred slnkom tejto citlivosti nezabránia.
Postupne budete na svetlo menej citliví. Normálne sú ľudia schopní začať návrat k bežnému vonkajšiemu svetlu 15 dní po liečbe.
30 dní po podaní injekcie Foscanu nechoďte na vyšetrenie štrbinovou lampou očným lekárom alebo optikom.
3 mesiace po podaní injekcie Foscanu nechoďte do solária alebo sa opaľovať.
Šesť mesiacov po liečbe Foscanom sa má miesto aplikácie na ramene chrániť pred priamym slnečným žiarením. Ako preventívne opatrenie, ak sa predpokladá dlhší pobyt vonku, miesto aplikácie sa má chrániť odevom, farebným oblečením s dlhým rukávom.
Ak si nie ste niečím istý, prosím, opýtajte sa svojho lekára alebo zdravotnej sestry.
Obdobie po podaní injekcie Foscanu | Čo mám robiť, aby som predišiel vzniku popálenín? |
Deň 1 (0-24 hodín) | Zostaňte vnútri v tmavej izbe. Záclony majte zatiahnuté a používajte 60 W alebo slabšiu žiarovku. Zabráňte vystaveniu sa priamemu slnečnému svetlu. |
Dni 2-7 | Postupne sa môžete vracať k normálnemu vnútornému osvetleniu. Pamätajte na to, že musíte zabrániť kontaktu s priamym slnečným svetlom vnikajúcim cez okno alebo s priamym svetlom zo zariadenia v domácnosti, ako sú stolové lampy. Môžete pozerať televíziu. Po zotmení môžete ísť von z domu. Ak je úplne nevyhnutné ísť von za denného svetla, musíte si dať pozor, aby ste mali zakrytú celú kožu, vrátane vašej tváre a rúk, a noste slnečné okuliare. Oblečenie, ktoré si musíte obliecť je: Počas tohto týždňa môžu byť vaše oči veľmi citlivé na jasné svetlo. Pri zapnutom svetle môžete cítiť bolesť očí alebo hlavy. Ak máte takýto problém, noste tmavé okuliare. |
Klobúk so širokou strechou: kvôli hlave, krku, nosu a ušiam.
Šál: kvôli hlave a krku.
Slnečné okuliare s bočnými nástavcami: kvôli očiam a pokožke okolo očí.
Tričko s dlhým rukávom: kvôli hornej časti tela/horným končatinám.
Dlhé nohavice: kvôli dolnej časti tela/dolným končatinám.
Rukavice: kvôli rukám, zápästiam a prstom.
Ponožky: kvôli chodidlám a členkom.
Uzatvorené topánky: kvôli chodidlám.
Neobliekajte si veľmi tenké oblečenie, pretože vás dostatočne neochráni pred svetlom. Noste tmavé, husto tkané oblečenie.
Ak sa omylom vystavíte svetlu, môžete pociťovať bodavé alebo pálivé pocity na pokožke. Musíte okamžite ísť preč, mimo dosahu svetla.
Dni 8-14 | Teraz môžete začať vychádzať von počas hodín denného svetla. Zdržujte sa v zatienených priestoroch alebo choďte von vtedy, keď je oblačno. Stále noste tmavé, husto tkané oblečenie. Na 8. deň začnite s vychádzaním von na 10-15 minút. Ak nezbadáte počas nasledujúcich 24 hodín na pokožke žiadne začervenanie, môžete postupne počas tohto týždňa predlžovať čas, ktorý ste vonku. Zabráňte kontaktu s priamym slnečným svetlom alebo silným vnútorným osvetlením. Zostaňte v tieni. |
Po dni 15 | Vaša citlivosť na svetlo sa postupne vracia späť k normálu. Musíte to opatrne vyskúšať tak, že chrbát vašej ruky vystavíte na 5 minút na slnko. Počkajte 24 hodín a pozrite sa, či tam máte nejaké začervenanie. Ak sa objaví na pokožke začervenanie, mali by ste sa ešte ďalších 24 hodín vyhnúť kontaktu s priamym slnečným svetlom. Potom môžete test zopakovať. Ak nemáte na koži žiadne začervenanie, môžete vystavovanie sa slnečnému svetlu deň po dni postupne zvyšovať. Po prvý raz nezostávajte na slnku dlhšie ako 15 minút. Väčšina ľudí je schopná vrátiť sa k normálnemu životu na 22. deň. Prvý deň po kožnom teste môžete zostať na priamom slnečnom svetle 15 minút. Vystavovanie sa slnku môžete zvyšovať každý deň o ďalších 15 minút, to znamená druhý deň 30 minút, tretí deň 45 minút, štvrtý 60 minút a tak ďalej. Ak kedykoľvek pocítite pichavé alebo pálčivé pocity na pokožke alebo po vystavení sa slnku spozorujete začervenanie na koži, predtým, ako znovu vystavíte vašu pokožku svetlu s touto dĺžkou trvania, počkajte, pokým reakcia nezmizne. Počas 30 dní po liečbe Foscanom, zabráňte vyšetreniu očí štrbinovou lampou. Počas 3 mesiacov po liečbe Foscanom nechoďte do solária. Neopaľujte sa. Šesť mesiacov po liečbe Foscanom sa má miesto aplikácie na ramene chrániť pred priamym slnečným žiarením. Ako preventívne opatrenie, ak sa predpokladá dlhší pobyt vonku, sa má miesto aplikácie chrániť odevom, farebným oblečením s dlhým rukávom. |
Ak teraz používate, alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky,
povedzte to svojmu lekárovi.
Počas 3 mesiacov po liečbe Foscanom musíte zabrániť otehotneniu.
Ak ste tehotná, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať akýkoľvek liek.
Množstvo alkoholu v tomto lieku môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje na niekoľko hodín po aplikácii injekcie.
Počas prvých 15 dní po injekcii Foscanu sa neodporúča viesť vozidlá ani obsluhovať stroje z dôvodu odporúčaných obmedzení týkajúcich sa vystaveniu svetlu.
Tento liek obsahuje 48 obj % etanolu (alkohol), t.j. až do 4,2 g na dávku, čo zodpovedá 84 ml piva, 35 ml vína na dávku. Tento liek je tiež škodlivý pre tých, ktorí trpia alkoholizmom.
Tehotné alebo dojčiace ženy, deti a vysoko rizikové skupiny, ako sú pacienti s ochoreniami
pečene alebo epilepsiou, sú tiež vystavení riziku.
Váš lekár alebo zdravotná sestra vám podá Foscan ako pomalú injekciu do žily, ktorá trvá približne 6 minút.
Štyri dni po injekcii bude váš lekár liečiť vašu rakovinu laserovým svetlom. Váš lekár zakryje normálne tkanivo obklopujúce nádor a potom nasvieti laserové svetlo priamo na nádor po dobu
približne 5 minút. Laserové svetlo nie je horúce a nepáli.
Možno vás lekár nebude liečiť laserovým svetlom.
Môžete byť citlivý na svetlo dlhšie ako 15 dní.
Musíte pozorne dodržiavať inštrukcie na zabránenie vzniku kožných popálenín.
Tak ako všetky lieky, aj Foscan môže spôsobovať vedľajšie účinky.
Každý, kto používa Foscan, bude približne 15 dní po injekcii citlivý na svetlo.
Tieto inštrukcie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Váš lekár vám tiež povie, čo robiť.
Väčšina vedľajších účinkov súvisiacich s fotodynamickou terapiou sú lokálne účinky pozorované ako dôsledok spúšťania Foscanu laserom. Po laserovej liečbe môžete pociťovať bolesť. Táto bolesť bude zmiernená liekmi na tlmenie bolesti. Ak pociťujete bolesti alebo ak lieky na tlmenie bolesti, ktoré vám boli podané, netlmia bolesť, informujte prosím svojho lekára alebo zdravotnú sestru. Navyše môžete pozorovať opuch a sčervenanie okolo oblasti, ktorá bola liečená. Budete pravdepodobne dostávať
lieky na zmenšenie opuchu. Po 2 až 4 dňoch liečená oblasť sčernie. Toto sčernanie je spôsobené odumretými nádorovými bunkami (nekrózou). Foscan môže tiež poškodiť tkanivo obklopujúce nádor.
Pri injekčnom podávaní Foscanu môžete pociťovať bolesť.
Po liečbe laserom môžete pociťovať bolesti liečenej oblasti, napr. bolesť tváre alebo bolesť hlavy.
V tejto oblasti sa môže taktiež vyskytnúť krvácanie, vredy, opuchy v liečenej oblasti ako opuch tváre alebo jazyka, a jazvy.
Môžete mať zápchu.
Tieto príznaky vám môžu sťažiť pitie a jedenie.
V mieste podania injekcie Foscanu sa môže objaviť podráždenie, pocit pálenia alebo poškodenie pokožky, to však nebude trvať dlho.
Môžu sa tiež objaviť vredy, pľuzgiere, začervenanie alebo stmavnutie kože.
Vracanie
Horúčka
Nevoľnosť
Chudokrvnosť
Citlivosť na svetlo
Popáleniny zo slnka
Popáleniny
Problémy s prehĺtaním
Závrat
Môžete mať opuchnutú alebo stuhnutú sánku. U niektorých ľudí môže v liečenej oblasti vzniknúť infekcia, napr. zápal hrdla alebo úst.
Zablokovanie dýchacích ciest ako dôsledok opuchu v liečenej oblasti
Fistula v liečenej oblasti (umelé spojenie dutiny niektorého orgánu s dutinou iného orgánu)
Sepsa (systémová infekcia)
Cievna ruptúra
Závažné nežiaduce účinky ako je zápal žlčovodu alebo žlčníka, absces pečene (dutina vyplnená hnisom) alebo perforácia v liečenej oblasti boli hlásené pri použití v prípade iných nádorov ako je nádor hlavy a krku. Pre viac informácií sa poraďte so svojím lekárom.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného
v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Foscan sa uchováva v nemocničnej lekárni.
Uchovávajte pri teplote do 25 oC.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom. Po vybratí z obalu sa musí liek použiť okamžite.
Každá injekčná liekovka je jednorazovou dávkou a akýkoľvek nepoužitý liek sa má zlikvidovať.
Liečivo je temoporfín. Každý ml obsahuje 1 mg temoporfínu.
Ďalšie zložky sú bezvodý etanol (E1510) a propylénglykol (E1520).
Foscan je tmavočervený injekčný roztok v jantárovej sklenenej injekčnej liekovke, ktorá obsahuje 1 ml, 3 ml alebo 6 ml roztoku.
Každé balenie obsahuje 1 sklenenú injekčnú liekovku a filter.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
biolitec Pharma Ltd. Otto-Schott-Str. 15
07745 Jena Nemecko
Tel: +49 3641 5195330
Fax: +49 3641 5195331
Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov
OBSAH BALENIA
Liečivo je temoporfín. Každý ml roztoku obsahuje 1 mg temoporfínu. Ďalšie zložky sú bezvodý etanol a propylénglykol. V balení je priložený filter so spojkou (Luer lock) na injekčnú striekačku a kanyla.
Každé balenie obsahuje 1 injekčnú liekovku obsahujúcu 1 ml, 3 ml alebo 6 ml injekčného roztoku. Každá injekčná liekovka predstavuje jednorazovú dávku a akýkoľvek nespotrebovaný roztok sa musí
zlikvidovať.
VÝP O ČET DÁVKY
Požadovanú dávku Foscanu vypočítajte podľa pacientovej telesnej hmotnosti. Dávka je 0,15 mg/kg telesnej hmotnosti.
PODÁVANIE FO SCANU ( 96 hodí n pre d oži are ní m l i eče ného mi est a l aser ovým i l účm i)
Foscan sa musí podávať intravenózne pomocou permanentnej kanyly do veľkej žily na hornej končatine, najlepšie v kubitálnej jame (na predlaktí). Pred injekčným podaním sa má skontrolovať priechodnosť permanentnej kanyly.
Vizuálna kontrola prítomnosti častíc v roztoku je, kvôli jeho tmavočervenej farbe a jantárovej farbe injekčnej liekovky, nemožná. Z tohto dôvodu sa musí používať ako ochranné opatrenie in - line filter, ktorý je priložený v balení.
Natiahnite celý obsah injekčnej liekovky obsahujúcej Foscan do injekčnej striekačky a vytlačte vzduch (obrázok 1).
Obrázok 1
Pripojte filter na injekčnú striekačku (obrázok 2).
Obrázok 2
Zatlačte piest injekčnej striekačky tak, aby sa naplnil celý prázdny priestor vnútri filtra. Pokračujte v tlačení na piest, aby ste vytlačili nadbytočný Foscan, pokým zostane v striekačke objem požadovaný na dostatočné zaplnenie prázdneho priestoru v intravenóznej kanyle (obrázok 3).
Obrázok 3
Pripojte filter a injekčnú striekačku ku intravenóznej kanyle. Podávajte požadovanú dávku Foscanu pomalou intravenóznou injekciou nie kratšie ako 6 minút (obrázok 4).
Obrázok 4
Zvýšená pozornosť sa má venovať zabráneniu vzniku extravazácie v mieste podania injekcie. Ak extravazácia vznikne, táto oblasť sa má najmenej 3 mesiace chrániť pred svetlom. Nie je známe, že by bolo úspešné vstreknutie inej substancie do miesta extravazácie.
Foscan je fotosenzitívny. Roztok, ktorý sa raz vyberie z vonkajšieho obalu, sa musí podať okamžite. Ak sa nedá vyhnúť oddialeniu, roztok sa musí chrániť pred svetlom.
LASERO VÉ O ŽIARENI E LIEČENÉH O MIESTA
Liečené miesto sa má 96 hodín po podaní Foscanu vystaviť svetlu s vlnovou dĺžkou 652 nm zo schváleného zdroja laserových lúčov. Svetlo musí dopadať na celý povrch nádoru, na rozdelenie sa používajú schválené mikrošošovkové optické vlákna. Ak je to možné, miesto ožiarenia musí presahovať za okraj nádoru o vzdialenosť 0,5 cm.
Laserové žiarenie musí byť aplikované neskôr ako za 90 hodín a skôr ako za 110 hodín po injekcii Foscanu.
Dopadajúca svetelná dávka je 20 J/cm2, rozdelená cirkulárne mikrošošovkovými optickými vláknami na povrch nádoru, vyžiarená so silou 100 mW/cm2. Čas ožarovania má byť približne 200 sekúnd.
Pri každej liečbe sa má ožiariť jedna plocha len jeden krát. Je však možné ožiariť viaceré neprekrývajúce sa miesta. Treba sa pozorne uistiť, že žiadna oblasť tkaniva nedostáva vyššiu dávku svetla, ako je určená. Tkanivá mimo cieľovej oblasti sa majú úplne zatieniť, aby sa predišlo fotoaktivácií rozptýleným alebo odrazeným svetlom.
INFO RMÁCIA O B EZP EČNO STI
Foscan nie je dráždivý.
Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.