ABCČDEFGHIJKLĽM
NOPQRSTUVWXYZŽ0-9
Kadcyla
trastuzumab emtansine
plc ifc 1x100 mg (liek.inj.skl.)
| Veľkoobchod: | 0,00 € |
| Maloobchod: | 1 608,08 € |
| Preplatený: | 0,00 € |
plc ifc 1x160 mg (liek.inj.skl.)
| Veľkoobchod: | 0,00 € |
| Maloobchod: | 2 576,16 € |
| Preplatený: | 3,29 € |
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
Čo je Kadcyla a na čo sa používa
Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Kadcylu
Ako budete dostávať Kadcylu
Možné vedľajšie účinky
Ako uchovávať Kadcylu
Obsah balenia a ďalšie informácie
Kadcyla obsahuje liečivo trastuzumab emtanzin, ktoré sa skladá z dvoch častí, ktoré sú navzájom
prepojené:
trastuzumab - monoklonálna protilátka, ktorá sa selektívne viaže na antigén (cieľovú bielkovinu) nazývaný receptor pre ľudský epidermálny rastový faktor 2 (HER2). HER2 sa nachádza vo veľkých množstvách na povrchu niektorých nádorových buniek, kde stimuluje ich rast. Keď sa trastuzumab naviaže na HER2, môže zastaviť rast nádorových buniek a spôsobiť ich odumretie.
DM1 - protirakovinová látka, ktorá sa aktivuje po preniknutí Kadcyly do nádorovej bunky.
Kadcyla sa používa na liečbu rakoviny prsníka u dospelých pacientov:
keď rakovinové bunky majú na sebe veľa HER2 bielkovín - váš lekár bude kvôli tomu testovať
vaše rakovinové bunky.
keď ste už dostávali liek trastuzumab a liek nazývaný taxán.
keď sa rakovina rozšírila do oblastí v blízkosti prsníka alebo do iných častí tela (metastázovala)
keď sa rakovina nerozšírila do iných častí tela a pristupuje sa k liečbe podávanej po operácii
(liečba po operácii sa nazýva adjuvantná liečba).
ak ste alergický na trastuzumab emtanzin alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6).
Nemali by ste dostať Kadcylu, ak sa vás týka vyššie uvedené. Ak si nie ste istí, poraďte sa so svojím
lekárom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako vám podajú Kadcylu.
Predtým ako dostanete Kadcylu, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak:
ste niekedy mali závažné reakcie súvisiace s infúziou po použití trastuzumabu, ktoré sa vyznačujú príznakmi ako sčervenanie, zimnica, horúčka, dýchavičnosť, ťažkosti s dýchaním, rýchly tlkot srdca alebo pokles krvného tlaku.
ste liečený liekmi na riedenie krvi (napr. warfarín, heparín).
ste už niekedy mali problémy s pečeňou. Váš lekár vám skontroluje funkciu pečene krvným testom pred začatím liečby a pravidelne počas liečby.
Ak sa vás týka niektorý z vyššie uvedených bodov (alebo si nie ste istý), poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako vám podajú Kadcylu.
Kadcyla môže zhoršovať niektoré ochorenia alebo môže vyvolať vedľajšie účinky. Pre viac informácií o tom, na ktoré vedľajšie účinky treba dávať pozor, pozri časť 4.
bielok (žltačka). Pred liečbou a počas liečby vám váš lekár bude pravidelne kontrolovať funkciu pečene.
Ďalšou zriedkavou abnormalitou, ktorá sa môže vyskytovať v pečeni, je ochorenie známe ako nodulárna regeneratívna hyperplázia (NRH). Táto abnormalita spôsobí zmenu štruktúry pečene a môže zmeniť funkciu pečene. Časom to môže viesť k príznakom ako je pocit nafúknutia alebo opuch brucha z dôvodu nahromadenia tekutiny alebo krvácania z abnormálnych krvných ciev
v pažeráku alebo konečníku.
u pacientov sa môžu vyvinúť príznaky ako je dýchavičnosť v pokoji alebo v spánku, bolesť na hrudi, opuch nôh alebo rúk a pocit rýchleho alebo nepravidelného srdcového rytmu. Pred liečbou a pravidelne počas liečby vám váš lekár bude kontrolovať funkciu srdca. Ak spozorujete niektorý z vyššie uvedených príznakov, okamžite informujte svojho lekára.
Povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak spozorujete ktorýkoľvek z vyššie uvedených nežiaducich účinkov.
Kadcyla sa neodporúča používať u osôb mladších ako 18 rokov a to z dôvodu chýbajúcich informácií o spôsobe účinku tohto lieku u tejto vekovej skupiny.
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to
svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Informujte svojho lekára alebo lekárnika, predovšetkým ak užívate:
akékoľvek lieky na riedenie krvi ako je warfarín alebo také, ktoré znižujú schopnosť tvorenia
krvných zrazenín, ako napríklad aspirín
lieky proti plesňovým infekciám nazývané ketokonazol, itrakonazol alebo vorikonazol
antibiotiká na liečbu infekcií nazývané klaritromycín alebo telitromycín
lieky používané na HIV nazývané atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir alebo sachinavir
liek na depresiu nazývaný nefazodón.
Ak sa vás týka niektorý z vyššie uvedených bodov (alebo si nie ste istí), poraďte sa so svojím lekárom
alebo lekárnikom predtým, ako vám podajú Kadcylu.
Kadcyla sa neodporúča, ak ste tehotná, pretože tento liek môže poškodiť nenarodené dieťa.
Informujte svojho lekára pred použitím Kadcyly, ak ste tehotná, myslíte si, že môžete byť
tehotná, alebo plánujete otehotnieť.
Používajte účinnú antikoncepciu na zabránenie otehotneniu počas liečby Kadcylou.
Porozprávajte sa so svojím lekárom o najlepšej antikoncepcii pre vás.
Pokračujte v užívaní antikoncepcie aj po dobu minimálne 7 mesiacov po poslednej dávke Kadcyly. Pred vysadením antikoncepcie sa poraďte so svojím lekárom.
Mužskí pacienti alebo ich partnerky musia tiež používať účinnú antikoncepciu.
Ak otehotniete počas liečby Kadcylou, povedzte to okamžite svojmu lekárovi.
Počas liečby Kadcylou nedojčite. Nedojčite ani po dobu 7 mesiacov po poslednej infúzii Kadcyly. Nie je známe, či zložky Kadcyly prechádzajú do materského mlieka. Porozprávajte sa o tom so svojím lekárom.
Nepredpokladá sa, že Kadcyla bude ovplyvňovať vašu schopnosť viesť vozidlá, jazdiť na bicykli, obsluhovať nástroje alebo stroje. Ak sa u vás vyskytne sčervenanie, záchvaty zimnice, horúčka, ťažkosti s dýchaním, nízky krvný tlak alebo rýchly srdcový pulz (reakcia súvisiaca s infúziou), rozmazané videnie, únava, bolesti hlavy alebo závrat, neveďte vozidlá, nejazdite na bicykli, nepoužívajte nástroje alebo stroje, kým tieto reakcie neustúpia.
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke. Je v podstate „bez sodíka“.
Kadcylu vám bude podávať lekár alebo zdravotná sestra v nemocnici alebo na klinike:
Podáva sa infúziou do žily (intravenózna infúzia).
Budete dostávať jednu infúziu každé 3 týždne.
Budete dostávať dávku 3,6 mg Kadcyly na každý kilogram vašej telesnej hmotnosti. Váš lekár
vám vypočíta správnu dávku.
Prvú infúziu vám budú podávať počas 90 minút. Lekár alebo zdravotná sestra vás budú pozorovať počas podávania infúzie a ešte minimálne počas 90 minút po úvodnej dávke, pre prípad, že sa u vás objavia vedľajšie účinky.
Ak je prvá infúzia dobre znášaná, infúzia pri vašej ďalšej návšteve môže byť podaná v priebehu 30 minút. Lekár alebo zdravotná sestra vás budú pozorovať počas podávania infúzie a ešte minimálne počas 30 minút po dávke, pre prípad, že sa u vás objavia vedľajšie účinky.
Celkový počet infúzií, ktoré dostanete, závisí od toho, ako budete na liečbu reagovať,
a od ochorenia, na ktoré sa liečite.
Ak spozorujete vedľajšie účinky, váš lekár môže rozhodnúť, že vaša liečba bude pokračovať
avšak s nižšou dávkou, že ďalšia dávka bude odložená alebo že liečba bude ukončená.
Ak zabudnete alebo vynecháte návštevu lekára z dôvodu aplikácie Kadcyly, dohovorte si ďalšiu návštevu čo najskôr. Nečakajte do ďalšej plánovanej návštevy.
Neukončujte liečbu týmto liekom bez konzultácie so svojím lekárom.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo zdravotnej sestry.
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Kadcyla môže spôsobiť zápal alebo poškodenie buniek v pečeni, čo má za následok zvýšené hladiny pečeňových enzýmov v krvných testoch. Vo väčšine prípadov však v priebehu liečby Kadcylou sú hladiny pečeňových enzýmov zvýšené mierne a prechodne, toto zvýšenie nespôsobuje žiadne príznaky a neovplyvňuje funkciu pečene.
Nečakané podliatiny a krvácanie (ako je krvácanie z nosa).
Tŕpnutie, bolesť, necitlivosť, svrbenie, pocit lezenia na koži, mravčenie a pichanie v rukách a nohách. Tieto príznaky môžu poukazovať na poškodenie nervov.
Sčervenanie, záchvaty zimnice, horúčka, ťažkosti s dýchaním, nízky krvný tlak alebo rýchly srdcový pulz počas infúzie alebo počas 24 hodín po infúzii - to sú takzvané reakcie súvisiace s infúziou.
Môžu sa vyskytnúť problémy so srdcom. Väčšina pacientov nemusí mať príznaky problémov so srdcom. Ak sa príznaky objavia, môže sa pozorovať kašeľ, dýchavičnosť v pokoji alebo pri spánku vo vodorovnej polohe, bolesť na hrudníku a opuchnuté členky alebo ruky, pocit
rýchleho alebo nepravidelného srdcového rytmu.
Zápal pľúc môže spôsobiť problémy s dýchaním, ako je dýchavičnosť (buď v pokoji alebo pri vykonávaní akéhokoľvek typu činnosti), kašeľ alebo záchvaty suchého kašľa - to sú prejavy zápalu pľúcneho tkaniva.
Vaša koža a očné bielka zožltnú (žltačka) - môžu to byť príznaky závažného poškodenia pečene.
Môžu sa vyskytnúť alergické reakcie a väčšina pacientov môže mať mierne príznaky ako je svrbenie alebo pocit tlaku na hrudi. V závažnejších prípadoch sa môže vyskytnúť opuch tváre alebo jazyka, ťažkosti s prehĺtaním alebo ťažkosti s dýchaním.
Ak infúzny roztok Kadcyla vytečie do oblasti okolo miesta podania infúzie, môže sa u vás vyvinúť bolesť, zmena farby, tvorba pľuzgierov a odlupovanie kože (nekróza kože) v mieste podania infúzie. Ihneď kontaktujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Informujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak spozorujete niektorý z vyššie uvedených
závažných vedľajších účinkov.
znížený počet červených krviniek (prejaví sa pri vyšetrení krvi)
nevoľnosť (vracanie)
hnačka
sucho v ústach
infekcia močových ciest
zápcha
bolesť žalúdka
kašeľ
dýchavičnosť
zápal úst
ťažkosti so spánkom
bolesť svalov alebo kĺbov
horúčka
bolesť hlavy
pocit únavy
slabosť
zimnica alebo príznaky podobné chrípke
zníženie hladín draslíka v krvi (prejaví sa pri vyšetrení krvi)
kožné vyrážky
znížený počet bielych krviniek (prejaví sa pri vyšetrení krvi)
suché oči, vodnaté oči alebo rozmazané videnie
sčervenanie očí alebo infekcia
porucha trávenia
opuch nôh a/alebo rúk
krvácanie z ďasien
zvýšenie krvného tlaku
pocit závratu
poruchy chuti
svrbenie
ťažkosti s pamäťou
vypadávanie vlasov
kožná reakcia ruka-noha (syndróm palmárno-plantárnej erytrodyzestézie)
porucha nechtov
Ďalšou abnormalitou, ktorú môže vyvolať Kadcyla, je ochorenie známe ako nodulárna regeneratívna hyperplázia pečene. Táto abnormalita spôsobuje zmenu štruktúry pečene.
U pacientov sa vyvinie mnoho uzlíkov v pečeni, ktoré môžu zmeniť funkciu pečene. Časom môže viesť k príznakom ako je pocit nafúknutia alebo opuch brucha z dôvodu nahromadenia tekutiny alebo krvácania z abnormálnych krvných ciev v pažeráku alebo konečníku.
Ak infúzny roztok Kadcyla vytečie do oblasti okolo miesta infúzie, môže sa u vás vyvinúť citlivosť alebo sčervenanie kože alebo opuch v mieste infúzie.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok po ukončení liečby Kadcylou, obráťte sa na svojho
lekára alebo zdravotnú sestru a povedzte im, že ste boli liečení Kadcylou.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Kadcylu budú uchovávať zdravotnícki pracovníci v nemocnici alebo na klinike.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšej škatuli a na
liekovke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte v chladničke (2C – 8C). Neuchovávajte v mrazničke.
Po príprave je infúzny roztok Kadcyla stabilný 24 hodín pri 2 °C až 8 °C a potom sa musí
zlikvidovať.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Liečivo je trastuzumab emtanzin.
Kadcyla 100 mg: Jedna injekčná liekovka s práškom na infúzny koncentrát obsahuje 100 mg trastuzumab emtanzinu. Po rekonštitúcii obsahuje jedna liekovka s 5 ml roztoku 20 mg/ml trastuzumab emtanzinu.
Kadcyla 160 mg: Jedna injekčná liekovka s práškom na infúzny koncentrát obsahuje 160 mg trastuzumab emtanzinu. Po rekonštitúcii obsahuje jedna liekovka s 8 ml roztoku 20 mg/ml trastuzumab emtanzinu.
Ďalšie zložky sú kyselina sukcínová, hydroxid sodný (pozri časť 2 „Dôležité informácie
o niektorých zložkách Kadcyly“), sacharóza a polysorbát 20.
Kadcyla je biely až takmer biely lyofilizovaný prášok na infúzny koncentrát dodávaný v sklenených injekčných liekovkách.
Kadcyla je dostupná v balení obsahujúcom 1 injekčnú liekovku.
Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen Nemecko
Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
D-79639 Grenzach-Wyhlen Nemecko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa
rozhodnutia o registrácii:
N.V. Roche S.A.
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44 44
UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799
(Voir/siehe Belgique/Belgien)
Roche s. r. o.
Tel: +420 - 2 20382111
Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 1 279 4500
Roche a/s
Tlf: +45 - 36 39 99 99
(See Ireland)
Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050
Roche Eesti OÜ
Tel: + 372 - 6 177 380
Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00
Roche (Hellas) A.E.
Τηλ: +30 210 61 66 100
Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
Roche Farma S.A.
Tel: +34 - 91 324 81 00
Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88
Roche
Tél: +33 (0)1 47 61 40 00
Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00
Roche d.o.o
Tel: +385 1 4722 333
Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01
Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0) 1 469 0700
Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00
Roche a/s
c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Roche S.p.A.
Tel: +39 - 039 2471
Roche Oy
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ. Τηλ: +357 - 22 76 62 76
Roche AB
Tel: +46 (0) 8 726 1200
Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831
Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +44 (0) 1707 366000
Aby sa predišlo zámene liekov, je dôležité skontrolovať etikety na injekčných liekovkách, aby sa zabezpečilo, že liek, ktorý sa pripravuje a podáva, je Kadcyla (trastuzumab emtanzin) a nie iný liek obsahujúci trastuzumab (napr. trastuzumab alebo trastuzumab deruxtekan).
Kadcylu musí rekonštituovať a riediť zdravotnícky pracovník a podávať vo forme intravenóznej
infúzie. Liek sa nesmie podávať vo forme intravenóznej injekcie alebo bolusovej injekcie.
Tento liek uchovávajte vždy v uzatvorenom pôvodnom obale pri teplote 2 °C – 8 °C v chladničke. Injekčná liekovka Kadcyly rekonštituovaná s vodou na injekciu (nie je priložená) je po rekonštitúcii stabilná 24 hodín pri 2 °C až 8 °C a nesmie sa uchovávať v mrazničke.
Je potrebné používať vhodný aseptický postup. Je potrebné používať vhodné postupy pre prípravu
cytostatík.
Rekonštituovaný roztok Kadcyly sa má riediť v polyvinylchloridových (PVC) alebo polyolefínových
infúznych vakoch bez latexu a bez PVC.
Ak je infúzny koncentrát zriedený infúznym roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %), na infúziu
sa má použiť in-line polyétersulfónový (PES) filter 0,20 alebo 0,22 mikrónu.
Pokyny na rekonštitúciu
Kadcyla 100 mg: pomocou sterilnej injekčnej striekačky pomaly vstreknite 5 ml sterilnej vody
na injekciu do injekčnej liekovky so 100 mg trastuzumab emtanzinu.
Kadcyla 160 mg: pomocou sterilnej injekčnej striekačky pomaly vstreknite 8 ml sterilnej vody na injekciu do injekčnej liekovky so 160 mg trastuzumab emtanzinu.
Jemne premiešajte, kým sa prášok úplne nerozpustí. Netrepte.
Rekonštituovaný roztok sa má pred podaním vizuálne skontrolovať, či neobsahuje častice alebo či nezmenil farbu. Rekonštituovaný roztok nemá obsahovať viditeľné častice, má byť číry až slabo opalizujúci. Farba rekonštituovaného roztoku má byť bezfarebná až svetlo hnedá. Nepoužívajte ho, ak je zakalený alebo inak sfarbený.
Nespotrebovaný roztok zlikvidujte. Rekonštituovaný liek neobsahuje žiadne konzervačné látky a je určený len na jednorazové použitie.
Pokyny na riedenie
Určite objem potrebného rekonštituovaného roztoku na základe dávky 3,6 mg trastuzumab emtanzinu/kg telesnej hmotnosti:
Objem (ml) = Celková dávka, ktorá sa má podať (telesná hmotnosť (kg) x dávka (mg/kg))
Príslušné množstvo roztoku sa má odobrať z injekčnej liekovky a pridať do infúzneho vaku obsahujúceho 250 ml infúzneho roztoku chloridu sodného 4,5 mg/ml (0,45 %) alebo infúzneho roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %). Roztok glukózy (5 %) sa nemá používať. Infúzny roztok chloridu sodného 4,5 mg/ml (0,45 %) sa môže použiť bez polyétersulfónového (PES) 0,20 alebo 0,22 µm in-line filtra. Ak sa na infúziu používa infúzny roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %), je potrebný polyétersulfónový (PES) 0,20 alebo 0,22 µm in-line filter. Po príprave infúzie sa má roztok podať okamžite. Počas uchovávania infúziu neuchovávajte v mrazničke ani netrepte. Ak sa riedenie uskutočnilo za aseptických podmienok, roztok sa môže uchovávať 24 hodín pri 2 °C až 8 °C.