ABCČDEFGHIJKLĽM
NOPQRSTUVWXYZŽ0-9
Ranexa (previously Latixa)
ranolazine
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
Čo je Ranexa a na čo sa používa
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ranexu
Ako užívať Ranexu
Možné vedľajšie účinky
Ako uchovávať Ranexu
Obsah balenia a ďalšie informácie
Ranexa je liek používaný v kombinácii s inými liekmi na liečbu angíny pectoris, čo je bolesť na hrudníku alebo potiaže, ktoré pociťujete kdekoľvek v hornej časti tela medzi hrdlom a horným bruchom, často vyvolávané cvičením alebo príliš veľkou aktivitou.
Ak sa nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.
ak ste alergický na ranolazín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku uvedených v časti
6 tejto písomnej informácie.
ak máte závažné problémy s obličkami,
ak máte mierne až závažné problémy s pečeňou,
ak používate určité lieky na liečbu bakteriálnych infekcií (klaritromycín, telitromycín), plesňových infekcií (itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol, posakonazol), infekcie HIV (inhibítory proteázy),
depresie (nefazodon) alebo poruchy srdcového rytmu (napr. chinidín, dofetilid alebo sotalol).
Pred užitím Ranexy povedzte svojmu lekárovi:
ak máte slabé až mierne problémy s obličkami,
ak máte slabé problémy s pečeňou,
ak ste už niekedy mali abnormálny elektrokardiogram (EKG),
ak ste vo vyššom veku,
ak máte nízku hmotnosť (60 kg alebo menej),
ak máte srdcovú poruchu.
Ak sa niektorá z tých podmienok vzťahuje na vás, váš lekár sa môže rozhodnúť, že vám predpíše nižšiu dávku alebo použije iné preventívne opatrenia.
Ak užívate Ranexu, nepoužívajte nasledujúce lieky:
určité lieky na liečbu bakteriálnych infekcií (klaritromycín, telitromycín), plesňových infekcií
(itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol, posakonazol), infekcie HIV (inhibítory proteázy), depresie (nefazodon) alebo poruchy srdcového rytmu (napr. chinidín, dofetilid alebo sotalol).
Pred použitím Ranexy povedzte vášmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak používate:
určité lieky na liečbu bakteriálnej infekcie (erytromycín), alebo plesňové infekcie (flukonazol), liek používaný na prevenciu odmietnutia transplantovaného orgánu (cyklosporín), alebo ak užívate niektoré tablety na srdce, ako je diltiazem alebo verapamil. Tieto lieky môžu spôsobiť zvýšenie počtu vedľajších účinkov, ako je závrat, nevoľnosť alebo vracanie, ktoré sú možnými vedľajšími účinkami Ranexy (pozri časť 4). Váš lekár sa môže rozhodnúť podávať vám nižšiu dávku.
lieky na liečbu epilepsie alebo inej neurologickej poruchy (napr. fenytoín, karbamazepín alebo
fenobarbital), rifampicín na infekciu (napr. tuberkulózu), alebo užívate bylinný liek ľubovník, pretože tieto lieky môžu spôsobiť zníženie účinnosti Ranexy,
lieky obsahujúce digoxín alebo metoprolol nakoľko užívate Ranexy a váš lekár možno bude chcieť zmeniť dávkovanie týchto prípravkov,
určité lieky na liečbu alergií (napr. terfenadín, astemizol, mizolastín), poruchy srdcového rytmu (napr. disopyramid, prokainamid), a depresiu (napr. imipramín, doxepín, amitriptylín), pretože tieto lieky môžu ovplyvniť váš EKG,
určité lieky na liečbu depresie (bupropión), psychózy, infekcie HIV (efavirenz), alebo rakoviny (cyklofosfamid).
určité lieky na liečbu vysokej hladiny cholesterolu v krvi hypercholesterolémie (napr. simvastatín, lovastatín, atorvastatín). Tieto lieky môžu spôsobiť bolesť svalov a svalové zranenia. Váš lekár môže rozhodnúť o zmene dávky tohto lieku počas užívanie Ranexy.
určité lieky používané na zabránenie odmietnutia transplantovaného orgánu (napr. takrolimus,
cyklosporín, sirolimus, everolimus), pretože váš lekár môže rozhodnúť o zmene dávky tohto lieku počas užívanie Ranexy.
Ak používate alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Ranexa sa môže používať s jedlom alebo bez jedla. Počas liečby Ranexou by ste nemali piť
grapefruitovú šťavu.
Ak ste tehotná, nesmiete užívať Ranexu bez toho, aby vám to váš lekár povedal.
Ak dojčíte, nesmiete užívať Ranexu. Ak dojčíte, požiadajte vášho lekára o radu.
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Neuskutočnili sa žiadne štúdie účinkov Ranexy na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Požiadajte vášho lekára o radu ohľadom vedenia vozidiel alebo obsluhy strojov.
Ranexa môže spôsobiť vedľajšie účinky ako je závrat (časté), rozmazané videnie (menej časté), stav zmätenosti (menej časté) ,halucinácie (menej časté), dvojité videnie (menej časté), problémy
s koordináciou (zriedkavé), ktoré môžu ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať
stroje. Ak pocítite tieto príznaky, neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje až dovtedy, kým úplne neustúpia.
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete s predĺženým uvoľňovaním, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Tablety vždy prehltnite vcelku s vodou. Tablety nedrvte, necmúľajte ani nežujte, ani ich nerozlomte na polovicu, pretože to môže ovplyvniť spôsob uvoľňovania lieku z tablety do vášho organizmu.
Východisková dávka pre dospelých je jedna 375 mg tableta dvakrát denne. Po 2−4 týždňoch vám váš lekár môže zvýšiť dávku na dosiahnutie správneho účinku. Maximálna dávka Ranexy je 750 mg dvakrát denne.
Je dôležité, aby ste vášmu lekárovi povedali, ak pocítite vedľajšie účinky ako je závrat, nevoľnosť alebo pocit nevoľnosti. Váš lekár vám môže znížiť dávku alebo, ak by to nestačilo, vysadiť liečbu Ranexou.
Deti a dospievajúci mladší ako 18 rokov nemajú užívať Ranexu.
Ak náhodne užijete príliš veľa tabliet Ranexy alebo ak užijete vyššiu dávku, ako je dávka odporúčaná lekárom, je dôležité, aby ste o tom okamžite povedali lekárovi. Ak sa nemôžete poradiť s vašim
lekárom, obráťte sa na najbližšiu pohotovosť. Zoberte si so sebou aj tablety, ktoré vám zostali, nádobu i obal, aby pracovníci v nemocnici ľahko zistili, čo ste užili.
Ak ste zabudli užiť dávku, užite ju ihneď(do 6 hodin), keď si spomeniete, ak ešte nenastal čas užiť
ďalšiu dávku. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Užívanie Ranexy musíte zastaviť a poradiť sa s vašim lekárom okamžite potom, ako pocítite
nasledujúce príznaky angioedému, ktoré sú zriedkavé, ale môžu byť závažné:
opuchnutie tváre, jazyka alebo hrdla
ťažkosti pri prehĺtaní
žihľavka alebo ťažkosti pri dýchaní
Svojho lekára informujte, ak pocítite časté vedľajšie účinky, ako je závrat, pocit nevoľnosti alebo vracanie. Váš lekár vám môže znížiť dávku alebo vysadiť liečbu Ranexou.
Medzi iné vedľajšie účinky, ktoré môžete pocítiť, sú zahrnuté aj nasledujúce: Časté vedľajšie účinky (vyskytujú sa u 1 až 10 zo 100 pacientov):
zápcha
závrat
bolesti hlavy
pocit nevoľnosti, vracanie pocit slabosti
Menej časté vedľajšie účinky (vyskytujú sa u 1 až 10 z 1000 pacientov): zmenená citlivosť,
úzkosť, ťažkosti so spánkom, zmätenosť, halucinácie
rozmazané videnie, poruchy videnia,
zmeny vnemov (dotykového alebo chuťového), tras, pocit unavenosti, spavosť alebo ospalosť, pocit slabosti alebo mdloby, závrat v stoji
tmavý moč, krv v moči, ťažkosti s močením
dehydratácia
ťažkosti s dýchaním, kašeľ, krvácanie z nosa dvojité videnie
nadmerné potenie, svrbenie
pocit opuchnutia alebo nafúknutia návaly horúčavy, nízky krvný tlak
zvýšenie obsahu látky nazývanej kreatinín alebo zvyšovanie obsahu močoviny vo Vašej krvi, zvýšenie počtu krvných doštičiek alebo bielych krviniek, zmeny na elektrokardiograme
zaznamenávajúcom činnosť srdca opúchanie kĺbov, bolesti končatín strata chuti a/alebo pokles hmotnosti
svalové kŕče, svalová slabosť
zvonenie v ušiach a/alebo pocit točenia hlavy
bolesti žalúdka alebo žalúdočné ťažkosti, zažívacie poruchy, sucho v ústach alebo vetry
Zriedkavé vedľajšie účinky (vyskytujú sa u 1 až 10 z 10 000 pacientov): strata schopnosti močiť
abnormálne laboratórne hodnoty pre pečeň
akútne zlyhanie obličiek
zmena vnemu vône, pocit necitlivosti v ústach alebo perách, zhoršenie sluchu studený pot, vyrážka
problémy s koordináciou
zníženie krvného tlaku v stoji oslabenie alebo strata vedomia
dezorientácia
pocit chladu v rukách a nohách žihľavka, alergická kožná reakcia impotencia
neschopnosť chôdze pre poruchu rovnováhy zápal pankreasu alebo čreva
strata pamäte nepriechodnosť hrdla
Nízka hladina sodíka v krvi (hyponatrémia), ktorá môže viesť k únave a zmätenosti, svalovým
zášklbom, kŕčom a kóme.
Neznáme vedľajšie účinky (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov) myoklonus
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národnécentrum hláseniauvedené
v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na každom pretlačovacom pásiku s tabletami a na vonkajšom obale a fľaši po EXP.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Liečivom v Ranexe je ranolazín. Každá tableta obsahuje 375 mg, 500 mg alebo 750 mg ranolazínu.
Ďalšie zložky sú: hypromelóza, stearát horečnatý, kopolymér kyseliny metakrylovej-etylakrylátu, mikrokryštalická celulóza, hydroxid sodný, oxid titaničitý a karnaubský vosk.
V závislosti od sily tabliet obaly tablety obsahujú aj:
375 mg tableta: makrogol, polysorbát 80, modrá #2/Indigokarmín Hliníkový Lak (E132) 500 mg tableta:, makrogol, polyvinyl alkohol – čiastočne
hydrolyzovaný, Oxid železitý žltý (E172), Oxid železitý červený (E172), talok
750 mg tableta: glyceroltriacetát, monohydrát laktózy, modrá #1/ Brilantná modrá FCF Hliníkový Lak (E133) a žltá #5/ Tartrazín Hliníkový Lak (E102)
Ranexa tablety s predĺženým uvoľňovaním sú tablety oválneho tvaru.
375 mg tablety sú bledomodré a na jednej strane majú vygravírované 375. 500 mg tablety sú svetlooranžové a na jednej strane majú vygravírované 500. 750 mg tablety sú bledozelené a na jednej strane majú vygravírované 750.
Ranexa sa dodáva v obaloch obsahujúcich 30, 60, alebo 100 tabliet v pretlačovacích pásikoch alebo 60 tabliet v plastových fľašiach. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Luxembursko
Menarini - Von Heyden GmbH Leipziger Straβe 7-13
01097 Dresden
Nemecko alebo
Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125
12489 Berlin
Nemecko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC”
Tel: +370 52 691 947
“Берлин-Хеми/А. Менарини България” ЕООД
тел.: +359 2 454 0950
Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika s.r.o.
Tel: +420 267 199 333
Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.
Tel.: +36 23501301
Menarini International Operations Luxembourg S.A.Tel: +352 264976
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Tel: +352 264976
Berlin-Chemie AG Tel: +49 (0) 30 67070
Menarini Benelux NV/SA Tel: +32 (0)2 721 4545
OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Tel: +372 667 5001
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Tlf: +352 264976
Menarini Pharma GmbH. Tel: +43 1 879 95 85-0
Laboratorios Menarini S.A. Tel: +34-93 462 88 00
Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 566 21 00
MENARINI France Tél: +33 (0)1 45 60 77 20
Menarini Portugal – Farmacêutica, S.A. Tel: +351 210 935 500
Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o.
Tel: + 385 1 4821 361
Berlin-Chemie A. Menarini S.R.L. Tel: +40 211 232 34 32
Menarini Pharmaceuticals Ltd Tel: +353 1 284 6744
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Sími: +352 264976
Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 01 300 2160
Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 544 30 730
Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
Tel: +39-055 56801
Berlin-Chemie/A.Menarini Suomi OY Puh/Tel: +358 403 000 760
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Tel: +352 264976
SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic Tel: +371 67103210
Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L. Tel: +44 (0)1628 856400