Domovská stránka Domovská stránka
AstraZeneca

Ranexa (previously Latixa)
ranolazine


Písomná informácia pre používateľa


Ranexa 375 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním Ranexa 500 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním Ranexa 750 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním ranolazín


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.


cyklosporín, sirolimus, everolimus), pretože váš lekár môže rozhodnúť o zmene dávky tohto lieku počas užívanie Ranexy.


Ak používate alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


Ranexa jedlo a nápoje

Ranexa sa môže používať s jedlom alebo bez jedla. Počas liečby Ranexou by ste nemali piť

grapefruitovú šťavu.


Tehotenstvo

Ak ste tehotná, nesmiete užívať Ranexu bez toho, aby vám to váš lekár povedal.


Dojčenie

Ak dojčíte, nesmiete užívať Ranexu. Ak dojčíte, požiadajte vášho lekára o radu.


Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.


Vedenie vozidliel a obsluha strojov

Neuskutočnili sa žiadne štúdie účinkov Ranexy na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Požiadajte vášho lekára o radu ohľadom vedenia vozidiel alebo obsluhy strojov.


Ranexa môže spôsobiť vedľajšie účinky ako je závrat (časté), rozmazané videnie (menej časté), stav zmätenosti (menej časté) ,halucinácie (menej časté), dvojité videnie (menej časté), problémy

s koordináciou (zriedkavé), ktoré môžu ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať

stroje. Ak pocítite tieto príznaky, neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje až dovtedy, kým úplne neustúpia.

Ranexa 750 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním obsahujú azofarbivo E102, ktoré môže spôsobiť alergické reakcie.


Ranexa 750 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním obsahujú monohydrát laktózy. Ak vám lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, obráťte sa pred užívaním tohto lieku na svojho lekára.


Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete s predĺženým uvoľňovaním, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.


  1. Ako užívať Ranexu


    Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.


    Tablety vždy prehltnite vcelku s vodou. Tablety nedrvte, necmúľajte ani nežujte, ani ich nerozlomte na polovicu, pretože to môže ovplyvniť spôsob uvoľňovania lieku z tablety do vášho organizmu.


    Východisková dávka pre dospelých je jedna 375 mg tableta dvakrát denne. Po 2−4 týždňoch vám váš lekár môže zvýšiť dávku na dosiahnutie správneho účinku. Maximálna dávka Ranexy je 750 mg dvakrát denne.


    Je dôležité, aby ste vášmu lekárovi povedali, ak pocítite vedľajšie účinky ako je závrat, nevoľnosť alebo pocit nevoľnosti. Váš lekár vám môže znížiť dávku alebo, ak by to nestačilo, vysadiť liečbu Ranexou.


    Použitie u detí a dospievajúcich

    Deti a dospievajúci mladší ako 18 rokov nemajú užívať Ranexu.


    Ak užijete viac Ranexy, ako máte

    Ak náhodne užijete príliš veľa tabliet Ranexy alebo ak užijete vyššiu dávku, ako je dávka odporúčaná lekárom, je dôležité, aby ste o tom okamžite povedali lekárovi. Ak sa nemôžete poradiť s vašim

    lekárom, obráťte sa na najbližšiu pohotovosť. Zoberte si so sebou aj tablety, ktoré vám zostali, nádobu i obal, aby pracovníci v nemocnici ľahko zistili, čo ste užili.


    Ak zabudnete užiť Ranexu

    Ak ste zabudli užiť dávku, užite ju ihneď(do 6 hodin), keď si spomeniete, ak ešte nenastal čas užiť

    ďalšiu dávku. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.


  2. Možné vedľajšie účinky

    Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Užívanie Ranexy musíte zastaviť a poradiť sa s vašim lekárom okamžite potom, ako pocítite

    nasledujúce príznaky angioedému, ktoré sú zriedkavé, ale môžu byť závažné:

    • opuchnutie tváre, jazyka alebo hrdla

    • ťažkosti pri prehĺtaní

    • žihľavka alebo ťažkosti pri dýchaní


    Svojho lekára informujte, ak pocítite časté vedľajšie účinky, ako je závrat, pocit nevoľnosti alebo vracanie. Váš lekár vám môže znížiť dávku alebo vysadiť liečbu Ranexou.

    Medzi iné vedľajšie účinky, ktoré môžete pocítiť, sú zahrnuté aj nasledujúce: Časté vedľajšie účinky (vyskytujú sa u 1 až 10 zo 100 pacientov):

    zápcha

    závrat

    bolesti hlavy

    pocit nevoľnosti, vracanie pocit slabosti


    Menej časté vedľajšie účinky (vyskytujú sa u 1 až 10 z 1000 pacientov): zmenená citlivosť,

    úzkosť, ťažkosti so spánkom, zmätenosť, halucinácie

    rozmazané videnie, poruchy videnia,

    zmeny vnemov (dotykového alebo chuťového), tras, pocit unavenosti, spavosť alebo ospalosť, pocit slabosti alebo mdloby, závrat v stoji

    tmavý moč, krv v moči, ťažkosti s močením

    dehydratácia

    ťažkosti s dýchaním, kašeľ, krvácanie z nosa dvojité videnie

    nadmerné potenie, svrbenie

    pocit opuchnutia alebo nafúknutia návaly horúčavy, nízky krvný tlak

    zvýšenie obsahu látky nazývanej kreatinín alebo zvyšovanie obsahu močoviny vo Vašej krvi, zvýšenie počtu krvných doštičiek alebo bielych krviniek, zmeny na elektrokardiograme

    zaznamenávajúcom činnosť srdca opúchanie kĺbov, bolesti končatín strata chuti a/alebo pokles hmotnosti

    svalové kŕče, svalová slabosť

    zvonenie v ušiach a/alebo pocit točenia hlavy

    bolesti žalúdka alebo žalúdočné ťažkosti, zažívacie poruchy, sucho v ústach alebo vetry


    Zriedkavé vedľajšie účinky (vyskytujú sa u 1 až 10 z 10 000 pacientov): strata schopnosti močiť

    abnormálne laboratórne hodnoty pre pečeň

    akútne zlyhanie obličiek

    zmena vnemu vône, pocit necitlivosti v ústach alebo perách, zhoršenie sluchu studený pot, vyrážka

    problémy s koordináciou

    zníženie krvného tlaku v stoji oslabenie alebo strata vedomia

    dezorientácia

    pocit chladu v rukách a nohách žihľavka, alergická kožná reakcia impotencia

    neschopnosť chôdze pre poruchu rovnováhy zápal pankreasu alebo čreva

    strata pamäte nepriechodnosť hrdla

    Nízka hladina sodíka v krvi (hyponatrémia), ktorá môže viesť k únave a zmätenosti, svalovým

    zášklbom, kŕčom a kóme.


    Neznáme vedľajšie účinky (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov) myoklonus


    Hlásenie vedľajších účinkov

    Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo

    image

    zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národnécentrum hláseniauvedené

    v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

  3. Ako uchovávať Ranexu


    Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.


    Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na každom pretlačovacom pásiku s tabletami a na vonkajšom obale a fľaši po EXP.


    Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.


    Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


  4. Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Ranexa obsahuje

Liečivom v Ranexe je ranolazín. Každá tableta obsahuje 375 mg, 500 mg alebo 750 mg ranolazínu.


Ďalšie zložky sú: hypromelóza, stearát horečnatý, kopolymér kyseliny metakrylovej-etylakrylátu, mikrokryštalická celulóza, hydroxid sodný, oxid titaničitý a karnaubský vosk.


V závislosti od sily tabliet obaly tablety obsahujú aj:

375 mg tableta: makrogol, polysorbát 80, modrá #2/Indigokarmín Hliníkový Lak (E132) 500 mg tableta:, makrogol, polyvinyl alkohol – čiastočne

hydrolyzovaný, Oxid železitý žltý (E172), Oxid železitý červený (E172), talok

750 mg tableta: glyceroltriacetát, monohydrát laktózy, modrá #1/ Brilantná modrá FCF Hliníkový Lak (E133) a žltá #5/ Tartrazín Hliníkový Lak (E102)


Ako vyzerá Ranexa a obsah balenia

Ranexa tablety s predĺženým uvoľňovaním sú tablety oválneho tvaru.

375 mg tablety sú bledomodré a na jednej strane majú vygravírované 375. 500 mg tablety sú svetlooranžové a na jednej strane majú vygravírované 500. 750 mg tablety sú bledozelené a na jednej strane majú vygravírované 750.


Ranexa sa dodáva v obaloch obsahujúcich 30, 60, alebo 100 tabliet v pretlačovacích pásikoch alebo 60 tabliet v plastových fľašiach. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.


Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Luxembursko


Výrobca


Menarini - Von Heyden GmbH Leipziger Straβe 7-13

01097 Dresden

Nemecko alebo

Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125

12489 Berlin

Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:


België/Belgique/Belgien Menarini Benelux NV/SA Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545

Lietuva

UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC”

Tel: +370 52 691 947


България

“Берлин-Хеми/А. Менарини България” ЕООД

тел.: +359 2 454 0950

Luxembourg/Luxemburg Menarini Benelux NV/SA Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545


Česká republika

Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika s.r.o.

Tel: +420 267 199 333

Magyarország

Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.

Tel.: +36 23501301


Danmark

Menarini International Operations Luxembourg S.A.Tel: +352 264976

Malta

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

Tel: +352 264976


Deutschland

Berlin-Chemie AG Tel: +49 (0) 30 67070

Nederland

Menarini Benelux NV/SA Tel: +32 (0)2 721 4545


Eesti

OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Tel: +372 667 5001


Ελλάδα MENARINI HELLAS AE Τηλ: +30 210 8316111-13

Norge

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

Tlf: +352 264976


Österreich

  1. Menarini Pharma GmbH. Tel: +43 1 879 95 85-0


España

Laboratorios Menarini S.A. Tel: +34-93 462 88 00

Polska

Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 566 21 00


France

MENARINI France Tél: +33 (0)1 45 60 77 20

Portugal

  1. Menarini Portugal – Farmacêutica, S.A. Tel: +351 210 935 500


    Hrvatska

    Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o.

    Tel: + 385 1 4821 361

    România

    Berlin-Chemie A. Menarini S.R.L. Tel: +40 211 232 34 32

    Ireland

    1. Menarini Pharmaceuticals Ltd Tel: +353 1 284 6744


Ísland

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

Sími: +352 264976

Slovenija

Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 01 300 2160


Slovenská republika

Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 544 30 730


Italia

  1. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.

    Tel: +39-055 56801

    Suomi/Finland

    Berlin-Chemie/A.Menarini Suomi OY Puh/Tel: +358 403 000 760


    Κύπρος MENARINI HELLAS AE Τηλ: +30 210 8316111-13

    Sverige

    Menarini International Operations Luxembourg S.A.

    Tel: +352 264976


    Latvija

    SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic Tel: +371 67103210

    United Kingdom (Northern Ireland)

    1. Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L. Tel: +44 (0)1628 856400


Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v


.