Písomná informácia pre používateľa

Selincro 18 mg filmom obalené tablety

nalmefén

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

  To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

  
  

  V tejto písomnej informácii sa dozviete:

  1. Čo je Selincro a na čo sa používa

  2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Selincro

  3. Ako užívať Selincro

  4. Možné vedľajšie účinky

  5. Ako uchovávať Selincro

  6. Obsah balenia a ďalšie informácie

  
  

  1. Čo je Selincro a na čo sa používa

     
     

     Selincro obsahuje liečivo nalmefén.

     
     

     Selincro sa používa na znižovanie spotreby alkoholu u dospelých pacientov so závislosťou od alkoholu, u ktorých pretrváva vysoká spotreba alkoholu dva týždne po prvej návšteve u lekára.

     
     

     Alkoholová závislosť je stav, keď je človek telesne alebo duševne závislý od pitia alkoholu.

     
     

     Za vysokú spotrebu alkoholu sa považuje pitie viac ako 60 g čistého alkoholu denne u mužov a viac ako 40 g čistého alkoholu denne u žien. Napríklad fľaša vína (750 ml; 12 % alkoholu v objeme) obsahuje približne 70 g alkoholu a fľaša piva (330 ml; 5 % alkoholu v objeme) obsahuje približne 13 g alkoholu.

     
     

     Váš lekár vám predpísal Selincro, pretože sám ste neboli schopní znížiť spotrebu alkoholu. Váš lekár vám bude poskytovať svoje rady, aby vám pomohol vytrvať v liečbe, a tak znížiť vašu spotrebu alkoholu.

     
     

     Selincro účinkuje tak, že ovplyvňuje procesy v mozgu, ktoré sú zodpovedné za vašu naliehavú potrebu pokračovať v pití alkoholu.

     
     

     Vysoká spotreba alkoholu je spojená so zvýšeným rizikom zdravotných a sociálnych problémov. Selincro vám môže pomôcť znížiť množstvo alkoholu, ktoré vypijete a udržať si túto zníženú úroveň spotreby alkoholu.

  2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Selincro Neužívajte Selincro

• ak ste alergický na nalmefén alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

• ak užívate lieky s obsahom opioidov, napr. metadón alebo buprenorfín, alebo lieky proti bolesti (ako morfín, oxykodón alebo iné opioidy).

• ak ste alebo ste nedávno boli závislý od opioidov. Môžu sa u vás objaviť silné abstinenčné príznaky z návyku na opioidy (ako nevoľnosť, vracanie, tras, potenie a úzkosť).

• ak sa u vás vyskytujú alebo máte podozrenie, že sa u vás vyskytujú abstinenčné príznaky z návyku na opioidy.

• ak máte zlú funkciu pečene alebo obličiek.

• ak sa u vás v súčasnosti vyskytujú alebo sa nedávno vyskytovali závažné alkoholové abstinenčné príznaky (ako videnie, počutie alebo vnímanie vecí, ktoré neexistujú, záchvaty, tras).

  
  

  Upozornenia a opatrenia

  
  

  Predtým, ako začnete užívať Selincro, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika Povedzte svojmu lekárovi o akomkoľvek ďalšom ochorení, ktoré máte, napr. o depresii, záchvatoch, chorobách pečene alebo obličiek.

  
  

  Ak ste sa vy a váš lekár rozhodli, že chcete dospieť k abstinencii (žiadne pitie alkoholu) okamžite, neužívajte Selincro, pretože Selincro je určené na znižovanie spotreby alkoholu.

  
  

  Ak vám musí byť poskytnutá prvá pomoc, povedzte lekárovi o tom, že užívate Selincro. To, že užívate Selincro, môže ovplyvniť lekárovu voľbu pri poskytovaní prvej pomoci.

  
  

  Ak plánujete podstúpiť operačný zákrok, oznámte svojmu lekárovi najmenej 1 týždeň pred týmto zákrokom, že užívate Selincro. Je možné, že budete musieť dočasne prestať užívať Selincro.

  
  

  Ak pociťujete stav odpútania od svojej vlastnej osoby, vidíte alebo počujete veci, ktoré neexistujú,

  a ak sa tieto stavy nepretržite opakujú viac ako pár dní, prestaňte užívať Selincro a oznámte to svojmu lekárovi.

  
  

  Užívanie nalmefénu neznižuje zvýšené riziko samovraždy u osôb s alkoholovou alebo látkovou závislosťou bez ohľadu na to, či majú alebo nemajú sprievodnú depresiu.

  
  

  Ak máte 65 rokov alebo viac, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať Selincro.

  
  

  Deti a dospievajúci

  
  

  Selincro sa nemá používať u detí alebo dospievajúcich mladších ako 18 rokov, pretože v tejto vekovej skupine Selincro nebolo testované.

  
  

  Iné lieky a Selincro

  
  

  Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Opatrnosť je potrebné zachovať pri užívaní Selincra spolu s liekmi ako je diklofenak (protizápalový liek používaný na liečbu napríklad bolestí svalov) flukonazol (antibiotikum používané na liečbu ochorení spôsobených niektorými druhmi húb), omeprazol (liek používaný na blokovanie tvorby žalúdočnej kyseliny) alebo rifampicín (antibiotikum používané na liečbu ochorení spôsobených niektorými druhmi baktérií).

  Ak užívate Selincro spolu s liekmi obsahujúcimi opioidy, účinky týchto liekov sa znížia alebo tieto lieky nemusia vôbec účinkovať. K týmto liekom patria niektoré druhy liekov proti kašľu

  a nachladnutiu, niektoré lieky proti hnačke a silné lieky proti bolesti.

  
  

  Selincro a jedlo a alkohol

  
  

  Selincro nechráni pred intoxikačnými účinkami alkoholu.

  
  

  Tehotenstvo a dojčenie

  
  

  Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

  
  

  Nie je známe, či je bezpečné užívať Selincro počas tehotenstva a dojčenia. Ak ste tehotná, Selincro sa neodporúča užívať.

  Ak dojčíte, máte sa spolu s vaším lekárom rozhodnúť, či prestanete dojčiť, alebo prerušíte liečbu Selincrom, zvážiac pritom prínos dojčenia pre dieťa a prínos liečby pre vás.

  
  

  Vedenie vozidiel a obsluha strojov

  
  

  Na začiatku liečby liekom Selincro sa môžu vyskytnúť vedľajšie účinky, ako je porucha pozornosti, porucha zraku, abnormálny pocit, nevoľnosť, závraty, ospalosť, nespavosť a bolesti hlavy. Väčšina týchto vedľajších účinkov boli mierne alebo stredne ťažké, objavovali sa na začiatku liečby a trvali niekoľko hodín až niekoľko dní. Tieto vedľajšie účinky môžu ovplyvniť vaše schopnosti viesť vozidlo alebo vykonávať čohokoľvek, čo si vyžaduje bdelosť, vrátane obsluhy strojov.

  
  

  Selincro obsahuje laktózu

  
  

  Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

  
  

  1. Ako užívať Selincro

     
     

     Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

     
     

     Koľko lieku treba užiť

     
     

• Odporúčaná dávka je jedna tableta každý deň, v ktorý si myslíte, že vám hrozí pitie alkoholu.

• Maximálna dávka je jedna tableta denne.

  
  

  Ako a kedy treba užívať liek

  
  

• Selincro je liek určený na perorálne užitie.

• Tableta sa má užiť 1 – 2 hodiny pred začatím pitia alkoholu.

• Prehltnite celú tabletu, nedrvte ju ani nedeľte, nakoľko Selincro môže spôsobiť precitlivenosť pokožky pri priamom kontakte s kožou.

• Selincro môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.

• Môžete očakávať, že znížiť svoju spotrebu alkoholu budete schopný do jedného mesiaca od začatia liečby Selincrom.

• Váš lekár vám bude robiť pravidelné kontroly, napr. mesačne, odkedy sa začnete liečiť

  Selincrom; to, ako často vás bude kontrolovať, závisí od vášho pokroku. Spolu sa rozhodnete, ako budete pokračovať.

  Ak užijete viac Selincra, ako máte

  
  

  Ak si myslíte, že ste užili príliš veľa tabliet Selincra, kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.

  
  

  Ak zabudnete užiť Selincro

  
  

  Ak ste začali piť alkohol bez užitia Selincra, užite jednu tabletu čo najskôr.

  
  

  Ak prestanete užívať Selincro

  
  

  Po ukončení liečby Selincrom môžete byť niekoľko dní menej vnímavý voči účinkom liekov s obsahom opioidov.

  
  

  Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

  
  

  1. Možné vedľajšie účinky

     
     

     Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

     
     

     Bolo hlásených niekoľko prípadov vedľajších účinkov ako videnie, počutie alebo vnímanie vecí, ktoré neexistujú, alebo stav odpútania od svojej vlastnej osoby. Frekvencia týchto nežiaducich účinkov sa však nedá odhadnúť z dostupných údajov.

     
     

     Vedľajšie účinky hlásené pri užívaní Selincra boli zväčša mierne alebo stredne ťažké, objavovali sa na začiatku liečby a trvali niekoľko hodín až niekoľko dní.

     Ak pokračujete v liečbe Selincrom alebo znovu začnete liečbu po dočasnom prerušení, vedľajšie účinky sa u vás pravdepodobne neobjavia.

     V niektorých prípadoch môže byť ťažké odlíšiť vedľajšie účinky od príznakov, ktoré môžete

     pociťovať, keď znižujete svoju spotrebu alkoholu.

     Pri užívaní Selincra sa zaznamenali nasledujúce vedľajšie účinky: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb)

• nevoľnosť,

• závraty,

• neschopnosť spať,

• bolesť hlavy.

  
  

  Časté (môžu postihnúť 1 z 10 osôb)

• strata chuti do jedla,

• poruchy spánku, zmätenosť, pocit nepokoja, znížená sexuálna žiadostivosť,

• ospalosť, zášklby tela, pocit zníženia bdelosti, zvláštne kožné vnemy ako mravčenie, zníženie hmatového vnímania,

• prudko bijúce srdce, pocit rýchleho, silného alebo nepravidelného tepu srdca,

• vracanie, sucho v ústach, hnačka

• nadmerné potenie,

• svalové kŕče,

• pocit vyčerpania, slabosť, nepohodlie alebo pocit neistoty, zvláštne pocity,

• pokles telesnej hmotnosti.

  
  

  Menej časté (môžu postihnúť 1 zo 100 osôb)

• videnie, počutie alebo vnímanie vecí, ktoré neexistujú,

• stav odpútania od svojej vlastnej osoby.

  Ďalšie vedľajšie účinky (nie je možné z dostupných údajov odhadnúť)

• porucha zraku (zväčša prechodná),

• opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla,

• urtikária (žihľavka),

• svrbenie,

• vyrážka,

• sčervenanie kože,

• bolesť svalov,

• dlhodobá erekcia (priapizmus).

  
  

  Hlásenie vedľajších účinkov

  

  Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie

  účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

  
  

  1. Ako uchovávať Selincro

     
     

• Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

• Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

• Tento liek si nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

• Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete poškodenie tabliet, ako napríklad zlomenie alebo rozdrvenie tabliet.

• Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

  
  

  1. Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Selincro obsahuje

• Každá filmom obalená tableta obsahuje 18,06 miligramov nalmefénu (vo forme hydrochlorid dihydrátu).

• Ďalšie zložky sú:

Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza, bezvodá laktóza, krospovidón (typ A), stearan horečnatý.

Obal tablety: hypromelóza, makrogol 400, oxid titaničitý (E171).

Ako vyzerá Selincro a obsah balenia

Selincro je biela oválna bikonvexná filmom obalená tableta s rozmermi 6,0 x 8,75 mm. Tableta má na jednej strane vyrazené „S“.

Selincro je dostupné v baleniach po 7, 14, 28, 42, 49 alebo 98 tabliet v blistroch. Všetky veľkosti balenia nemusia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9

DK-2500 Valby

Dánsko

Výrobca

H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9

DK-2500 Valby

Dánsko

Elaiapharm

2881, Route des Crêtes

Z.I. Les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne Francúzsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien Lundbeck S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 535 7979

Lietuva

H. Lundbeck A/S (Danija) Tel: + 45 36301311

България

Lundbeck Export A/S Representative Office Teл.: +359 2 962 4696

Luxembourg/Luxemburg

Lundbeck S.A.

Tél/Tel: +32 2 535 7979

Česká republika

Lundbeck Česká republika s.r.o. Tel: +420 225 275 600

Magyarország Lundbeck Hungária Kft. Tel.: +36 1 436 9980

Danmark

Lundbeck Pharma A/S Tel: + 45 4371 4270

Malta

Charles de Giorgio Ltd Tel: +356 25600500

Deutschland Lundbeck GmbH Tel: +49 40 23649 0

Nederland

Lundbeck B.V.

Tel: +31 20 697 1901

Eesti

Lundbeck Eesti AS Tel: + 372 605 9350

Norge

H. Lundbeck AS

Tlf: + 47 91 300 800

Ελλάδα

Lundbeck Hellas S.A. Τηλ: + 30 210 610 5036

Österreich

Lundbeck Austria GmbH Tel: +43 1 253 621 6033

España

Lundbeck España S.A. Tel: +34 93 494 9620

Polska

Lundbeck Poland Sp. z o. o. Tel.: + 48 22 626 93 00

France

Lundbeck SAS

Tél: + 33 1 79 41 29 00

Portugal

Lundbeck Portugal Lda Tel: +351 21 00 45 900

Hrvatska

Lundbeck Croatia d.o.o. Tel: + 385 1 644 8264

România

Lundbeck Romania SRL Tel: +40 21319 88 26

Ireland

Lundbeck (Ireland) Limited Tel: +353 1 468 9800

Slovenija

Lundbeck Pharma d.o.o. Tel.: +386 2 229 4500

Ísland

Vistor hf.Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Lundbeck Slovensko s.r.o. Tel: +421 2 5341 42 18

Italia

Lundbeck Italia S.p.A. Tel: +39 02 677 4171

Suomi/Finland

Oy H. Lundbeck Ab Puh/Tel: + 358 2 276 5000

Κύπρος

Lundbeck Hellas A.E Τηλ.: + 357 22490305

Sverige

H. Lundbeck AB

Tel: +46 40 699 82 00

Latvija

H. Lundbeck A/S (Dānija) Tel: + 45 36301311

United Kingdom (Northern Ireland)

Lundbeck (Ireland) Limited Tel: +353 1 468 9800

.

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v