Písomná informácia pre používateľa

BUCCOLAM 2,5 mg orálny roztok Pre deti vo veku od 3 mesiacov do 1 roka

BUCCOLAM 5 mg orálny roztok Pre deti vo veku od 1 roka do 5 rokov

BUCCOLAM 7,5 mg orálny roztok Pre deti vo veku od 5 rokov do 10 rokov

BUCCOLAM 10 mg orálny roztok Pre deti vo veku od 10 rokov do 18 rokov

midazolam

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete podávať tento liek, pretože

obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný vášmu dieťaťu. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť,

  dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako dieťa, pre ktoré bol liek predpísaný.

• Ak sa u pacienta vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

  
  

  V tejto písomnej informácii sa dozviete:

  
  

  1. Čo je BUCCOLAM a na čo sa používa

  2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako podáte BUCCOLAM

  3. Ako podať BUCCOLAM

  4. Možné vedľajšie účinky

  5. Ako uchovávať BUCCOLAM

  6. Obsah balenia a ďalšie informácie

  
  

  1. Čo je BUCCOLAM a na čo sa používa

     
     

     BUCCOLAM obsahuje liek nazývaný midazolam. Midazolam patrí do skupiny liekov známych ako benzodiazepíny. BUCCOLAM sa používa na zastavenie náhleho, dlhotrvajúceho záchvatu kŕčov

     u dojčiat, batoliat, detí a dospievajúcich (vo veku od 3 mesiacov do 18 rokov).

     
     

     U dojčiat vo veku od 3 mesiacov do 6 mesiacov sa má používať len v nemocnici, kde je možné sledovanie a kde je k dispozícii zariadenie na resuscitáciu.

     
     

     Tento liek smú používať len rodičia/opatrovatelia dieťaťa, ktorému bola diagnostikovaná epilepsia.

     
     

  2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako podáte BUCCOLAM Nepodávajte BUCCOLAM, ak pacient má:

• Alergiu na midazolam, benzodiazepíny (ako je diazepam) alebo na ktorúkoľvek z ďalších

  zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

• Ochorenie nervov a svalov, ktoré spôsobuje svalovú slabosť (myasténiu gravis).

• Závažné ťažkosti s dýchaním v pokoji (BUCCOLAM môže spôsobiť zhoršenie ťažkostí

  s dýchaním).

• Ochorenie, ktoré spôsobuje časté prerušenie dýchania počas spánku (syndróm spánkového apnoe).

• Závažné problémy s pečeňou.

  
  

  Upozornenia a opatrenia

  
  

  Predtým, ako začnete podávať BUCCOLAM, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika pokiaľ

  pacient trpí:

• Poruchou funkcie obličiek, pečene alebo srdca.

• Pľúcnym ochorením, ktoré spôsobuje pravidelne ťažkosti s dýchaním.

  
  

  Tento liek môže vyvolať u ľudí stratu pamäti o tom, čo sa stalo po jeho užití. Po podaní lieku sa majú

  pacienti starostlivo sledovať.

  
  

  U pacientov s anamnézou zneužívania alkoholu alebo liekov, by sa malo zamedziť podaniu tohto lieku.

  
  

  Výskyt život ohrozujúcich úrazov je pravdepodobnejší u pacientov s ťažkosťami s dýchaním alebo s problémami so srdcom, predovšetkým pri podávaní vyšších dávok BUCCOLAMU.

  
  

  Deti mladšie ako 3 mesiace: BUCCOLAM sa nemá podávať deťom mladším ako 3 mesiace, keďže

  pre túto vekovú skupinu nie je dostatok informácií.

  
  

  Ak si nie ste istý, či sa ktorékoľvek z vyššie uvedeného týka pacienta, porozprávajte sa s lekárom alebo lekárnikom pred podaním tohto lieku.

  
  

  Iné lieky a BUCCOLAM

  
  

  Ak pacient užíva, alebo v poslednom čase užíval, resp. bude užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Ak máte pochybnosti o tom, či ktorýkoľvek liek, ktorý užíva pacient, môže ovplyvňovať používanie BUCCOLAMU, spýtajte sa, prosím, svojho lekára alebo lekárnika.

  
  

  Je to mimoriadne dôležité, pretože užívanie viac ako jedného lieku naraz môže zosilniť alebo oslabiť účinok užívaných liekov.

  
  

  Účinky BUCCOLAMU sa môžu zosilniť pôsobením liekov, ako sú:

• antiepileptiká (na liečbu epilepsie), napr. fenytoín

• antibiotiká, napr. erytromycín, klaritromycín

• antimykotiká, napr. ketokonazol, vorikonazol, flukonazol, itrakonazol, posakonazol

• antiulceróza, napr. cimetidín, ranitidín a omeprazol

• lieky používané na liečbu krvného tlaku, napr. diltiazem, verapamil

• niektoré lieky používané na liečbu HIV a AIDS, napr. sachinavir, kombinácia lopinavir/ritonavir

• narkotické analgetiká (veľmi silné lieky proti bolesti), napr. fentanyl

• lieky používané na zníženie tukov v krvi, napr. atorvastatín

• lieky používané na liečby nevoľnosti, napr. nabilon

• hypnotiká (lieky navodzujúce spánok)

• sedatívne antidepresíva (lieky používané na liečbu depresie, ktoré spôsobujú ospalosť)

• sedatíva (lieky, ktoré vás upokojujú)

• anestetiká (na zmiernenie bolesti)

• antihistaminiká (na liečbu alergií)

  Účinky BUCCOLAMU sa môžu oslabiť pôsobením liekov, ako sú:

• rifampicín (používaný na liečbu tuberkulózy)

• xantíny (používané na liečbu astmy)

• ľubovník bodkovaný (rastlinný prípravok). U pacientov užívajúcich BUCCOLAM sa mu treba

  vyhýbať.

  
  

  BUCCOLAM môže zvýšiť účinok niektorých svalových relaxancií, napr. baklofénu (spôsobujúci zvýšenú ospalosť). Tento liek môže takisto zastaviť pôsobenie niektorých liekov, napr. levodopy (používanej na liečbu Parkinsonovej choroby).

  
  

  O liekoch, ktorým sa má pacient vyhýbať počas užívania BUCCOLAMU, sa porozprávajte so svojím lekárom alebo lekárnikom.

  
  

  BUCCOLAM a jedlo a nápoje

  
  

  Pacient nesmie požívať alkohol počas užívania BUCCOLAMU. Alkohol môže zvýšiť sedatívne účinky tohto lieku a môže vyvolať ospalosť.

  
  

  Pacient nesmie piť grapefruitovú šťavu počas užívania BUCCOLAMU. Grapefruitová šťava môže zvýšiť sedatívne účinky tohto lieku a môže vyvolať ospalosť.

  
  

  Tehotenstvo

  
  

  Ak je pacientka, ktorej bude podaný tento liek, tehotná alebo dojčí, ak si myslí, že je tehotná alebo ak plánuje otehotnieť, poraďte sa s lekárom predtým, ako začnete podávať tento liek.

  
  

  Podávanie vyšších dávok BUCCOLAMU počas posledných 3 mesiacov tehotenstva môže spôsobiť abnormálny srdcový rytmus nenarodeného dieťaťa. Bábätká narodené po podaní tohto lieku počas pôrodu môžu tiež trpieť slabou sacou schopnosťou, ťažkosťami s dýchaním a slabým svalový tonusom pri narodení.

  
  

  Dojčenie

  
  

  Oznámte lekárovi, ak pacientka dojčí. Aj keď malé množstvá BUCCOLAMU môžu prestupovať do materského mlieka, nie je nevyhnutné ukončiť dojčenie. Lekár poradí, či môže pacientka dojčiť po podaní tohto lieku.

  
  

  Vedenie vozidiel a obsluha strojov

  
  

  BUCCOLAM môže vyvolať u pacienta ospalosť, zabúdanie alebo ovplyvniť jeho sústredenie

  a koordináciu. To môže ovplyvniť jeho výkonnosť zručností, ako je vedenie vozidla, bicykla alebo používanie strojov.

  
  

  Po podaní tohto lieku nemá pacient viesť vozidlo, bicykel ani obsluhovať stroje, pokiaľ sa úplne nevylieči. Ak potrebujete radu, spýtajte sa svojho lekára.

  
  

  1. Ako podať BUCCOLAM

  
  

  Vždy podávajte tento liek presne tak, ako vám povedal lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to

  u lekára alebo lekárnika.

  
  

  Dávkovanie

  
  

  Váš lekár predpíše vhodnú dávku BUCCOLAMU, ktorú potrebuje vaše dieťa, zvyčajne podľa veku vášho dieťaťa. Rozdielne dávky majú rozdielnu farbu, ktorá je uvedená na škatuli, tube a striekačke obsahujúcej liek.

  V závislosti od veku bude vaše dieťa dostávať jednu z nasledujúcich dávok v špeciálne

  sfarbenom balení:

  
  

  3 mesiace až menej ako 1 rok: 2,5 mg – žlté označenie na obale

  1 rok až menej ako 5 rokov: 5 mg – modré označenie na obale

  5 rokov až menej ako 10 rokov: 7,5 mg – purpurové označenie na obale

  10 rokov až menej ako 18 rokov: 10 mg – oranžové označenie na obale

  Dávka je celý obsah jednej perorálnej striekačky. Nepodávajte viac ako jednu dávku.

  
  

  Dojčatá vo veku od 3 mesiacov do menej ako 6 mesiacov majú byť liečené iba v nemocničnom

  prostredí, kde je možné ich sledovanie a kde je k dispozícii resuscitačné zariadenie.

  
  

  Príprava na podanie tohto lieku

  
  

  Ak má dieťa záchvat, nechajte jeho telo voľne sa hýbať, nebráňte mu. Ak mu hrozí nebezpečenstvo, napríklad pri hlbokej vode, ohni alebo ostrých predmetoch, len ho premiestnite.

  
  

  Podoprite hlavu vášmu dieťaťu niečím mäkkým, ako je vankúš alebo vaše lono. Skontrolujte, či je liek v správnej dávke pre vaše dieťa, v závislosti od jeho veku. Ako tento liek podať

  Požiadajte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, aby vám ukázala, ako tento liek užiť alebo podať. Ak si nie ste istý, vždy sa ich spýtajte.

  
  

  Informácie o tom, ako podať tento liek, sú uvedené aj na štítku tuby.

  
  

  BUCCOLAM sa nesmie podávať injekčne. Nenasadzujte ihlu na striekačku

  
  

  

  1. krok

     
     

     Uchopte tubu z plastickej hmoty a vytiahnite viečko. Vyberte striekačku z tuby.

     

  2. krok

     
     

     Vytiahnite červený vrchnák z hrotu

     striekačky a bezpečne ho zlikvidujte.

     
     

     

  3. krok

     			Palcom a ukazovákom jemne stlačte a potiahnite líce dieťaťa. Vložte hrot striekačky do zadnej časti priestoru medzi vnútornou stranou líca a spodným ďasnom.

     
     

     

  4. krok

  
  

  Pomaly stláčajte piest striekačky, až kým sa

  piest nezastaví.

  
  

  Celý objem roztoku sa má podať pomaly do priestoru medzi ďasnom a lícom (ústna dutina).

  
  

  Ak je to predpísané vaším lekárom (pri väčších objemoch a/alebo malých pacientoch), môžete podať približne polovicu dávky pomaly do jednej strany úst, potom do druhej strany úst dieťaťa.

  
  

  Kedy volať sanitku

  
  

  VŽDY dodržiavajte liečebné pokyny, ktoré vám poskytol lekár pacienta alebo vysvetlil zdravotnícky pracovník. Ak máte akékoľvek pochybnosti, volajte záchrannú službu, ak:

  • záchvat neustúpi v priebehu 10 minút

  • nemôžete vyprázdniť striekačku alebo ste trochu roztoku vyliali

  • dýchanie dieťaťa sa spomaľuje alebo sa zastavilo, t.j. pomalé alebo plytké dýchanie alebo

    modré pery

  • spozorujete prejavy srdcového záchvatu, ktoré môžu zahŕňať bolesť na hrudi alebo bolesť

    vyžarujúcu do šije a chrbta a do ľavého ramena

  • dieťaťu je nevoľno (vracia) a záchvat neustúpi v priebehu 10 minút

• podáte veľmi veľa lieku BUCCOLAM a existujú príznaky predávkovania, ktoré zahŕňajú:

  • ospalosť, únava, vyčerpanosť

  • zmätenosť alebo pocit dezorientácie

  • absenciu kolenného reflexu alebo odpovedi na štipnutie

  • ťažkosti s dýchaním (pomalé alebo plytké dýchanie)

  • nízky krvný tlak (závraty a pocit na omdletie)

  • kómu

    
    

    Striekačku vezmite so sebou, aby ste ju mohli ukázať personálu sanitky alebo lekárovi.

    
    

    Nepodávajte viac ako objem lieku, ktorý pacientovi predpísal lekár.

    
    

    Ak dieťa trpí nevoľnosťou (vracia)

    
    

• Nepodávajte pacientovi ďalšiu dávku BUCCOLAMU.

• Ak záchvat neustúpi v priebehu 10 minút, volajte sanitku.

  
  

  Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo

  lekárnika.

  
  

  1. Možné vedľajšie účinky

     
     

     Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

     
     

     Závažné vedľajšie účinky

     
     

     Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc alebo zavolajte sanitku, ak sa u pacienta vyskytnú:

• Závažné ťažkosti s dýchaním napr. pomalé alebo plytké dýchanie alebo modré pery. Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa môže dýchanie zastaviť.

• Srdcový záchvat. Prejavy môžu zahŕňať bolesť na hrudi, ktorá vyžaruje do šije a chrbta a ľavého ramena dieťaťa.

• Opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla, ktorý sťažuje prehĺtanie alebo dýchanie.

  
  

  Ďalšie vedľajšie účinky

  
  

  Ak sa u pacienta vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.

  
  

  Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 z 10 osôb):

• Pocit nevoľnosti a nevoľnosť

• Ospalosť alebo strata vedomia

  
  

  Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 zo 100 osôb):

• Vyrážka, žihľavka (hrboľatá výražka), svrbenie

  
  

  Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 z 10 000 osôb):

• Agitácia (pohybový nepokoj), nepokoj, hostilita (nepriateľstvo, sklon ublížiť inému človeku), hnev alebo agresivita, vzrušenie, zmätenosť, eufória (extrémny pocit blaženosti alebo vzrušenia) alebo halucinácie (videnie alebo počutie vecí, ktoré v skutočnosti neexistujú)

• Svalové spazmy a trasenie svalov (trasenie svalov, ktoré neviete ovládať)

• Znížená pozornosť

• Bolesť hlavy

• Závrat

• Ťažkosti s koordináciou svalov

• Kŕče (záchvaty)

• Dočasná strata pamäti. Trvanie závisí od toho, koľko bolo podaného BUCCOLAMU.

• Nízky krvný tlak, pomalý pulz srdca alebo sčervenanie tváre a krku (rumenec)

• Laryngospazmus (zúženie hlasiviek, ktoré spôsobuje ťažkosti s dýchaním a hlučné dýchanie)

• Zápcha

• Sucho v ústach

• Únava

• Čkanie

  
  

  Hlásenie vedľajších účinkov

  
  

  

  Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v PríloheV. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií

  o bezpečnosti tohto lieku.

  
  

  1. Ako uchovávať BUCCOLAM

     
     

     Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

     
     

     Nepodávajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli, tube a štítku perorálnej

     striekačky po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

     
     

     Neuchovávajte v chladničke alebo v mrazničke.

     Perorálnu striekačku uchovávajte v ochrannej tube z plastickej hmoty. Nepoužívajte tento liek, ak má otvorený alebo poškodený obal. Likvidácia perorálnych striekačiek

     Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.

     Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

     
     

  2. Obsah balenia a ďalšie informácie Čo BUCCOLAM obsahuje

• Liečivo je midazolam.

• Jedna 2,5 mg naplnená perorálna striekačka obsahuje 2,5 mg midazolamu (vo forme hydrochloridu) v 0,5 ml roztoku.

• Jedna 5 mg naplnená perorálna striekačka obsahuje 5 mg midazolamu (vo forme hydrochloridu) v 1 ml roztoku.

• Jedna 7,5 mg naplnená perorálna striekačka obsahuje 7,5 mg midazolamu (vo forme hydrochloridu) v 1,5 ml roztoku.

• Jedna 10 mg naplnená perorálna striekačka obsahuje 10 mg midazolamu (vo forme hydrochloridu) v 2 ml roztoku.

Ďalšie zložky sú chlorid sodný, voda na injekcie, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný (na úpravu pH).

Ako vyzerá BUCCOLAM a obsah balenia

3 mesiace až menej ako 1 rok: 2,5 mg – žlté označenie na obale

1 rok až menej ako 5 rokov: 5 mg – modré označenie na obale

5 rokov až menej ako 10 rokov: 7,5 mg – purpurové označenie na obale

10 rokov až menej ako 18 rokov: 10 mg – oranžové označenie na obale

BUCCOLAM orálny roztok je číra bezfarebná tekutina. Je dodávaný v naplnenej perorálnej striekačke na jednorazové použitie jantárovej farby. Jedna perorálna striekačka je samostatne zabalená do ochrannej tuby z plastickej hmoty. BUCCOLAM je dostupný v škatuliach obsahujúcich 2 alebo 4 naplnené perorálne striekačky/tuby (rovnakej dávky).

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Laboratorios Lesvi, S.L. Avda. Barcelona 69

08970 Sant Joan Despí - Barcelona Španielsko

Tel: +34 93 602 24 21

E-mail: medinfo@lesvi.com

Výrobca

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited Block 2 & 3 Miesian Plaza

50 – 58 Baggot Street Lower

Dublin 2 Írsko

Laboratorios Lesvi, S.L. Avda. Barcelona 69 08970 Sant Joan Despí Barcelona

Španielsko

neuraxpharm Arzneimittel GmbH Elisabeth-Selbert-Str. 23

40764 Langenfeld

Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa

rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien Neuraxpharm France Tél/Tel: +32 474 62 24 24

Lietuva

Laboratorios Lesvi, S.L. Tel:+34 93 602 24 21

България

Laboratorios Lesvi, S.L. Teл.: +34 93 602 24 21

Luxembourg/Luxemburg Neuraxpharm France Tél/Tel: +32 474 62 24 24

Česká republika Neuraxpharm Bohemia s.r.o. Tel:+420 495 736 145

Magyarország Neuraxpharm Bohemia s.r.o. Tel.: +36 (30) 542 2071

Danmark

Neuraxpharm Sweden AB Tlf:+46 (0)8 30 91 41

(Sverige)

Malta

Laboratorios Lesvi, S.L. Tel.:+34 93 602 24 21

Deutschland

neuraxpharm Arzneimittel GmbH Tel: +49 2173 1060 0

Nederland Laboratorios Lesvi, S.L. Tel.:+34 93 602 24 21

Eesti

Laboratorios Lesvi, S.L. Tel: +34 93 602 24 21

Norge

Neuraxpharm Sweden AB Tlf:+46 (0)8 30 91 41

(Sverige)

Ελλάδα

Laboratorios Lesvi, S.L.

Τηλ: +34 93 602 24 21

Österreich

Neuraxpharm Austria GmbH Tel.:+43 2236 389836

España

Neuraxpharm Spain, S.L.U. Tel: +34 93 602 24 21

Polska

Neuraxpharm Polska Sp. z.o.o. Tel.: +48 783 423 453

France

Neuraxpharm France Tél: +33 1.53.62.42.90

Portugal

Neuraxpharm Portugal, Unipessoal Lda Tel: +351 910 259 536

Hrvatska

Salvus d.o.o.

T +385 49 326 550

Ireland

Neuraxpharm Ireland Ltd Tel: +353 1 428 7777

România

Laboratorios Lesvi, S.L. Tel: +34 93 602 24 21

Slovenija

Salvus MED d.o.o. T +386 51 334 197

Ísland

Neuraxpharm Sweden AB Sími: +46 (0)8 30 91 41

(Svíþjóð)

Slovenská republika Neuraxpharm Bohemia s.r.o. Tel: +421 255 425 562

Italia

Neuraxpharm Italy S.p.A. Tel: +39 0736 980619

Suomi/Finland Neuraxpharm Sweden AB Puh/Tel: +46 (0)8 30 91 41

(Ruotsi/Sverige)

Κύπρος

Laboratorios Lesvi, S.L.

Τηλ: +34 93 602 24 21

Sverige

Neuraxpharm Sweden AB Tel: +46 (0)8 30 91 41

Latvija

Laboratorios Lesvi, S.L. Tel: +34 93 602 24 21

United Kingdom (Northen Ireland)

Neuraxpharm Ireland Ltd Tel: +353 1 428 7777

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v:

.