Domovská stránka Domovská stránka
AstraZeneca

Jinarc
tolvaptan


Písomná informácia pre používateľa


Jinarc 15 mg tablety Jinarc 30 mg tablety Jinarc 45 mg tablety Jinarc 60 mg tablety Jinarc 90 mg tablety


tolvaptán


imageTento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.


V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

  1. Čo je Jinarc a na čo sa používa

  2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Jinarc

  3. Ako užívať Jinarc

  4. Možné vedľajšie účinky

  5. Ako uchovávať Jinarc

  6. Obsah balenia a ďalšie informácie


  1. Čo je Jinarc a na čo sa používa


    Jinarc obsahuje liečivo tolvaptán, ktoré blokuje účinok vazopresínu, hormónu, ktorý sa podieľa na tvorbe cýst v obličkách pacientov s ADPKD. Blokovaním účinku vazopresínu Jinarc spomaľuje rozvoj obličkových cýst u pacientov s ADPKD, znižuje príznaky ochorenia a zvyšuje tvorbu moču.


    Jinarc je liek používaný na liečbu ochorenia nazývaného „autozomálne dominantné polycystické ochorenie obličiek“ (ADPKD). Toto ochorenie má za následok rast cýst naplnených tekutinou

    v obličkách, ktoré tlačia na okolité tkanivá a zhoršujú funkciu obličiek, čo môže viesť k zlyhaniu obličiek. Jinarc sa používa na liečbu ADPKD u dospelých s chronických ochorením obličiek (CKD) v štádiu 1 až 4 s preukázaným rýchlym postupom ochorenia.


  2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Jinarc Neužívajte Jinarc

    • ak ste alergický na tolvaptán alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)alebo ak ste alergický na benzazepín alebo deriváty benzazepínu (napr. benazepril, konivaptán, fenoldopam mesylát alebo mirtazapín),

    • ak vám bolo povedané, že máte zvýšenú hladinu pečeňových enzýmov v krvi, ktorá znemožňuje liečbu tolvaptánom,

    • ak vám nepracujú obličky (netvoria moč),

    • ak trpíte stavom, ktorý je spojený s veľmi nízkym objemom krvi (napr. závažnou dehydratáciou alebo krvácaním),

    • ak trpíte stavom, ktorý zvyšuje obsah sodíka v krvi,

    • ak si neuvedomujete, keď máte smäd,

    • ak ste tehotná,

    • ak dojčíte.


      Upozornenia a opatrenia

      Predtým, ako začnete užívať Jinarc, povedzte svojmu lekárovi:

    • ak trpíte ochorením pečene,

    • ak nemôžete vypiť dostatok vody (pozri časť Pitie dostatočného množstva vody ďalej) alebo ak musíte obmedziť príjem tekutín,

    • ak máte ťažkosti s močením (napr. máte zväčšenú prostatu),

    • ak máte príliš vysokú alebo príliš nízku hladinu sodíka v krvi,

    • ak ste v minulosti mali alergickú reakciu na benzazepín, tolvaptán alebo ostatné deriváty bezazepínu (napr. benazepril, konivaptán, fenoldopam mesylát alebo mirtazapín) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časť 6),

    • ak máte cukrovku,

    • ak vám bolo povedané, že máte vysokú hladinu chemickej látky nazývanej kyselina močová v krvi (čo mohlo spôsobiť záchvaty dny),

    • ak máte pokročilé ochorenie obličiek.


      Tento liek môže spôsobiť nesprávne fungovanie vašej pečene. Preto ihneď informujte svojho lekára, ak máte príznaky, ktoré by mohli naznačovať potenciálne problémy s pečeňou, ako sú:

    • nevoľnosť,

    • vracanie,

    • horúčka,

    • únava,

    • strata chuti do jedla,

    • bolesť v bruchu,

    • tmavý moč,

    • žltačka (zožltnutie kože alebo očí),

    • svrbenie kože,

    • syndróm podobný chrípke (bolesť kĺbov a svalov s horúčkou).


      Počas liečby týmto liekom vám váš lekár bude vykonávať pravidelné mesačné krvné testy, aby zistil zmeny vo funkcii vašej pečene.


      Pitie dostatočného množstva vody


      Tento liek spôsobuje stratu vody, pretože zvyšuje tvorbu moču. Táto strata vody môže viesť

      k vedľajším účinkom, ako je sucho v ústach a smäd, alebo dokonca k ešte závažnejším vedľajším účinkom, ako sú problémy s obličkami (pozri časť 4). Preto je dôležité, aby ste mali prístup k vode a aby ste dokázali vypiť dostatočné množstvo vody, keď pocítite smäd. Pred spaním musíte vypiť 1 alebo 2 poháre vody, aj keď nemáte pocit smädu, a vody sa musíte napiť aj po nočnom močení.

      Mimoriadne opatrný buďte v prípade, že trpíte ochorením, ktoré znižuje primeraný príjem tekutín, alebo ak vám hrozí zvýšené riziko straty vody, napr. v prípade vracania alebo hnačky. Vzhľadom na zvýšenú tvorbu moču je takisto dôležité, aby ste vždy mali prístup k toalete.


      Deti a dospievajúci

      Nepoužívajte tento liek u detí a dospievajúcich (mladších ako 18 rokov), pretože sa u týchto vekových skupín neskúmal.

      Iné lieky a Jinarc

      Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky vrátane liekov získaných bez predpisu, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


      Nasledujúce lieky môžu zvýšiť účinky Jinarcu:

    • amprenavir, atazanavir, darunavir/ritonavir a fosamprenavir (používané na liečbu HIV/AIDS),

    • aprepitant (používaný na zabránenie nevoľnosti a vracaniu pri chemoterapii),

    • crizotinib a imatinib (používaný na liečbu rakoviny),

    • ketokonazol, flukonazol alebo itrakonazol (používané na liečbu hubových infekcií),

    • makrolidové antibiotiká ako erytromycín alebo klaritromycín,

    • verapamil (používaný na liečbu srdcových ochorení a vysokého krvného tlaku),

    • diltiazem (používaný na liečbu vysokého krvného tlaku a bolesti v hrudníku).


      Nasledujúce lieky môžu znížiť účinky Jinarcu:

    • fenytoín alebo karbamazepín (používané na liečbu epilepsie),

    • rifampicín, rifabutín alebo rifapentín (používané na liečbu tuberkulózy),

    • ľubovník bodkovaný (tradičný rastlinný liek na zlepšenie mierne zhoršenej nálady a miernej

      úzkosti).


      Jinarc môže zvyšovať účinok nasledujúcich liekov:

    • digoxín (používaný na liečbu nepravidelného srdcového rytmu a srdcového zlyhania),

    • dabigatran (používaný na riedenie krvi),

    • metotrexát (používaný na liečbu rakoviny, artritídy),

    • ciprofloxacín (antibiotikum),

    • sulfasalazín (používaný na liečbu zápalového črevného ochorenia alebo reumatoidnej artritídy),

    • metformín (používaný na liečbu cukrovky).


      Jinarc môže znižovať účinok nasledujúcich liekov:

    • analógy vazopresínu, ako napríklad dezmopresín (používaný na zvýšenie hladiny koagulačných faktorov alebo na kontrolu močenia alebo nočného pomočovania).


      Nasledujúce lieky môžu ovplyvňovať účinky Jinarcu alebo byť ovplyvnené jeho účinkami:

    • diuretiká (používané na zvýšenie tvorby moču). Ak sa tieto lieky užívajú spolu s Jinarcom, môžu zvýšiť riziko vedľajších účinkov v dôsledku straty vody alebo môžu spôsobiť problémy s obličkami,

    • diuretiká alebo iné lieky na liečbu vysokého krvného tlaku. Ak sa tieto lieky užívajú spolu s Jinarcom, môžu zvýšiť riziko nízkeho krvného tlaku, keď vstanete zo sedu alebo z ľahu,

    • lieky, ktoré zvyšujú hladinu sodíka v krvi alebo ktoré obsahujú veľké množstvo soli (napríklad tablety rozpustné vo vode alebo lieky na poruchy trávenia). Tieto lieky môžu zvýšiť účinok Jinarcu. Existuje riziko, že to môže viesť k príliš vysokej hladine sodíka vo vašej krvi.


      Napriek tomu môže byť užívanie týchto liekov a Jinarcu spolu v poriadku. Váš lekár bude vedieť rozhodnúť, čo je pre vás vhodné.


      Jinarc a jedlo a nápoje

      Keď užívate tento liek, nepite grapefruitovú šťavu.


      Tehotenstvo a dojčenie

      Neužívajte tento liek, ak ste tehotná alebo dojčíte.


      Ženy v plodnom veku musia počas užívania tohto lieku používať spoľahlivé prostriedky proti počatiu.


      Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

      Vedenie vozidiel a obsluha strojov

      Niektorí ľudia môžu po podaní Jinarcu pociťovať závraty, slabosť alebo únavu. Ak sa vám to stane, neveďte vozidlá ani nepoužívajte žiadne nástroje ani stroje.


      Jinarc obsahuje laktózu

      Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.


  3. Ako užívať Jinarc


    Jinarc môžu predpisovať iba lekári špecializovaní na liečbu ADPKD. Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.


    Dávkovanie


    Denné množstvo Jinarcu je rozdelené na dve dávky, vyššiu a nižšiu. Vyššia dávka sa má užiť ráno po prebudení aspoň 30 minút pred ranným jedlom. Nižšia dávka sa užíva o 8 hodín neskôr.


    Kombinácie dávok: 45 mg + 15 mg

    60 mg + 30 mg

    90 mg + 30 mg


    Vaša liečba sa za normálnych okolností začne dávkou 45 mg ráno a 15 mg o 8 hodín neskôr. Váš lekár môže vašu dávku postupne zvyšovať na maximálnu kombináciu 90 mg po prebudení a 30 mg

    o 8 hodín neskôr. Váš lekár bude pravidelne kontrolovať, ako dobre znášate predpísanú dávku, aby našiel tú najlepšiu dávku. Vždy užívajte najvyššiu znášanú kombináciu dávok predpísanú vaším lekárom.


    Ak užívate iné lieky, ktoré môžu zvýšiť účinky Jinarcu, môžete dostať nižšie dávky. V takom prípade vám lekár môže predpísať tablety Jinarcu s 30 mg alebo 15 mg tolvaptánu, ktoré sa musia užívať raz denne ráno.


    Spôsob podávania


    Prehltnite tablety bez žuvania a zapite pohárom vody.

    Ranná dávka sa má užiť aspoň 30 minút pred ranným jedlom. Druhú dennú dávku možno užiť s jedlom alebo bez jedla.


    Ak užijete viac Jinarcu, ako máte

    Ak ste užili viac tabliet, ako je vaša predpísaná dávka, vypite veľa vody a ihneď sa obráťte na svojho lekára alebo miestnu nemocnicu. Nezabudnite si so sebou zobrať balenie liekov, aby bolo zrejmé, čo ste užili. Ak ste užili vyššiu dávku veľmi neskoro v priebehu dňa, možno budete musieť ísť v noci častejšie na toaletu.


    Ak zabudnete užiť Jinarc

    Ak zabudnete užiť liek, užite dávku ihneď, ako si na to v rovnaký deň spomeniete. Ak neužijete tablety v jeden deň, nasledujúci deň užite zvyčajnú dávku. NEUŽÍVAJTE dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechané jednotlivé dávky.


    Ak prestanete užívať Jinarc

    Ak prestanete užívať tento liek, vaše obličkové cysty môžu rásť tak rýchlo, ako rástli pred začatím liečby Jinarcom. Prestať užívať tento liek by ste preto mali len v prípade, že spozorujete vedľajšie účinky, ktoré si vyžadujú naliehavú lekársku pomoc (pozri časť 4), alebo ak vám to povie váš lekár.

    Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


  4. Možné vedľajšie účinky


    Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.


    Závažné vedľajšie účinky:


    Ak spozorujete niektorý z týchto vedľajších účinkov, možno budete potrebovať okamžitú lekársku pomoc. Prestaňte užívať Jinarc a ihneď sa obráťte na lekára alebo choďte do najbližšej nemocnice, ak:

    • máte ťažkosti s močením,

    • sa u vás vyskytne opuch tváre, pier alebo jazyka, svrbenie, vyrážka na celom tele alebo ťažké sipenie alebo dýchavičnosť (príznaky alergickej reakcie).


      Jinarc môže spôsobiť nesprávne fungovanie vašej pečene.

      Poraďte sa so svojím lekárom, ak sa u vás vyskytnú príznaky ako nevoľnosť, vracanie, horúčka, únava, strata chuti do jedla, bolesť v bruchu, tmavý moč, žltačka (zožltnutie kože alebo očí), svrbenie kože alebo bolesť kĺbov a svalov s horúčkou.


      Ďalšie vedľajšie účinky:


      Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí)

    • smäd (vyžadujúci nadmerné pitie vody),

    • bolesť hlavy,

    • závraty,

    • hnačka,

    • sucho v ústach,

    • zvýšená potreba močiť, močiť v noci alebo močiť častejšie,

    • únava.


      Časté (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 ľudí)

    • dehydratácia,

    • vysoká hladina sodíka, kyseliny močovej a cukru v krvi,

    • znížená chuť do jedla,

    • porucha chuti,

    • dna,

    • ťažkosti so spánkom,

    • mdloby,

    • búšenie srdca,

    • dýchavičnosť,

    • bolesť brucha,

    • pocit plného alebo nafúknutého žalúdka alebo nepríjemný pocit v žalúdku,

    • zápcha,

    • pálenie záhy,

    • neobvyklá funkcia pečene,

    • suchá koža,

    • vyrážka,

    • svrbenie,

    • žihľavka,

    • bolesť kĺbov,

    • svalové kŕče,

    • bolesť svalov,

    • celková slabosť,

    • zvýšená hladina pečeňových enzýmov v krvi,

    • úbytok hmotnosti,

    • nárast hmotnosti.


      Menej časté (môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 ľudí)

    • zvýšená hladina bilirubínu (látky, ktorá môže spôsobiť zožltnutie kože alebo očí) v krvi.


      Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

    • alergické reakcie (pozri vyššie),

    • generalizovaná vyrážka

    • akútne zlyhanie pečene (ALF).


      Hlásenie vedľajších účinkov

      Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené

      image

      v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.


  5. Ako uchovávať Jinarc


    Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.


    Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli, pohotovostnej karte a blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.


    Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.


    Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


  6. Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Jinarc obsahuje


Ako vyzerá Jinarc a obsah balenia


Rôzne sily tabliet Jinarcu majú rôzne tvary a vyryté nápisy:

15 mg tableta: modrá, trojuholníková, s vyrytým nápisom „OTSUKA“ a „15“ na jednej strane. 30 mg tableta: modrá, okrúhla, s vyrytým nápisom „OTSUKA“ a „30“ na jednej strane.

45 mg tableta: modrá, štvorcová, s vyrytým nápisom „OTSUKA“ a „45“ na jednej strane.

60 mg tableta: modrá, upravená obdĺžniková, s vyrytým nápisom „OTSUKA“ a „60“ na jednej strane. 90 mg tableta: modrá, päťuholníková, s vyrytým nápisom „OTSUKA“ a „90“ na jednej strane.


Váš liek sa dodáva v baleniach týchto veľkostí:


Jinarc 15 mg tablety: balenie obsahujúce 7 tabliet alebo 28 tabliet


Jinarc 30 mg tablety: balenie obsahujúce 7 tabliet alebo 28 tabliet


Jinarc 45 mg tablety + Jinarc 15 mg tablety: balenie (blister s pohotovostnou kartou alebo bez nej) obsahujúce

14 tabliet (7 tabliet vyššej sily + 7 tabliet nižšej sily),

28 tabliet i (14 tabliet vyššej sily + 14 tabliet nižšej sily) alebo 56 tabliet (28 tabliet vyššej sily + 28 tabliet nižšej sily).


Jinarc 60 mg tablety + Jinarc 30 mg tablety: balenie (blister s pohotovostnou kartou alebo bez nej) obsahujúce

14 tabliet (7 tabliet vyššej sily + 7 tabliet nižšej sily),

28 tabliet (14 tabliet vyššej sily + 14 tabliet nižšej sily) alebo 56 tabliet (28 tabliet vyššej sily + 28 tabliet nižšej sily).


Jinarc 90 mg tablety + Jinarc 30 mg tablety: balenie (blister s pohotovostnou kartou alebo bez nej) obsahujúce

14 tabliet (7 tabliet vyššej sily + 7 tabliet nižšej sily),

28 tabliet (14 tabliet vyššej sily + 14 tabliet nižšej sily) alebo 56 tabliet (28 tabliet vyššej sily + 28 tabliet nižšej sily).


Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.


Držiteľ rozhodnutia o registrácii


Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Herikerbergweg 292

1101 CT, Amsterdam Holandsko


Výrobca


Almac Pharma Service (Ireland) Limited

Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth - A91 P9KD Írsko


image

Millmount Healthcare Limited

Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath, K32 YD60 Írsko


Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:


België/Belgique/Belgien

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tél/Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Lietuva

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555

България

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Teл: +31 (0) 20 85 46 555

Luxembourg/Luxemburg

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tél/Tel: +31 (0) 20 85 46 555


Česká republika

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Magyarország

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555


Danmark

Otsuka Pharma Scandinavia AB Tlf: +46854 528 660

Malta

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555


Deutschland

Otsuka Pharma GmbH Tel: +49691 700 860

Nederland

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555


Eesti

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Norge

Otsuka Pharma Scandinavia AB Tlf: +46854 528 660


Ελλάδα

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Thλ: +31 (0) 20 85 46 555

Österreich

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555


España

Otsuka Pharmaceutical S.A Tel: +3493 2081 020

Polska

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555


France

Otsuka Pharmaceutical France SAS Tél: +33147 080 000

Portugal

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555


Hrvatska

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555

România

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555


Ireland

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Slovenija

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555


Ísland

Otsuka Pharma Scandinavia AB Sími: +46854 528 660

Slovenská republika

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555


Italia

Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l. Tel: +39 02 00 63 27 10

Suomi/Finland

Otsuka Pharma Scandinavia AB Puh/Tel: +46854 528 660


Κύπρος

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Thλ: +31 (0) 20 85 46 555

Sverige

Otsuka Pharma Scandinavia AB Tel: +46854 528 660

Latvija

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555

United Kingdom (Northern Ireland) Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555


Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v MM/RRRR.



.