csl

Saxenda

Čo je liek Saxenda a na čo sa používa?


Saxenda je liek, ktorý sa používa zároveň s diétou a cvičením na kontrolu hmotnosti u dospelých:



BMI vyjadruje pomer telesnej hmotnosti k výške. Liek Saxenda obsahuje účinnú látku liraglutid.

Ako sa liek Saxenda používa?


Liek Saxenda je dostupný vo forme injekčného roztoku v naplnených perách. Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.


Liek Saxenda sa podáva injekčne jedenkrát denne, podľa možnosti každý deň v rovnakom čase.

Podáva sa ako injekcia pod kožu do stehna, nadlaktia alebo brucha. Počiatočná dávka je 0,6 mg denne. Dávka sa potom každý týždeň zvýši o 0,6 mg na maximálne 3,0 mg denne.


Liečba liekom Saxenda sa má zastaviť, ak sa hmotnosť pacientov po 12 týždňoch liečby liekom Saxenda v dávke 3 mg denne neznížila najmenej o 5 % pôvodnej hmotnosti. Lekár musí raz ročne znova posúdiť potrebu pokračovania liečby.


Akým spôsobom liek Saxenda účinkuje?


Účinná látka lieku Saxenda, liraglutid, je agonista receptorov pre glukagónu podobný peptid 1 (GLP-1), ktorý je už v EÚ povolený pod názvom Victoza v nižších dávkach (až 1,8 mg denne) na liečbu cukrovky typu 2.


Presný spôsob, akým liek Saxenda účinkuje pri úbytku hmotnosti, nie je úplne pochopený, zdá sa však, že pôsobí na časti mozgu, ktoré regulujú chuť do jedla tak, že sa naviaže na receptory GLP-1 v mozgových bunkách, čím sa zvýši pocit plnosti a zníži sa pocit hladu.


Aké prínosy lieku Saxenda boli preukázané v štúdiách?


Preukázalo sa, že liek Saxenda je účinný pri znížení telesnej hmotnosti v 5 hlavných štúdiách zahŕňajúcich viac ako 5 800 obéznych pacientov alebo pacientov s nadváhou, ktoré trvali až 56 týždňov a v ktorých sa liek Saxenda porovnával s placebom (zdanlivým liekom). Pacientom v štúdiách bol liek podávaný v rámci programu na zníženie hmotnosti, ktorý zahŕňal poradenstvo a odporúčania ohľadom diéty a cvičenia.


Podľa spoločných výsledkov týchto 5 štúdií liečba liekom Saxenda v dennej dávke 3 mg viedla k 7,5 % zníženiu telesnej hmotnosti v porovnaní s 2,3 % znížením u pacientov užívajúcich placebo. U pacientov liečených liekom Saxenda sa hmotnosť kontinuálne znižovala počas prvých 40 týždňov liečby a potom sa dosiahnutý úbytok hmotnosti udržiaval. Úbytok hmotnosti bol výraznejší u žien ako u mužov.


Keď sa opäť analyzovali údaje pre hlavné štúdie pomocou konzervatívnejšej metódy, ktorá predpokladá, že u pacientov, ktorí štúdiu nedokončili (asi 30 %), sa nebude pozorovať žiadne zlepšenie, pri použití lieku Saxenda sa zaznamenalo podobné, ale menšie zníženie hmotnosti.


Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Saxenda?


Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Saxenda (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie, hnačka a zápcha.


Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Saxenda a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.


Prečo bol liek Saxenda povolený?


Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Saxenda sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ. Výbor CHMP usúdil, že liek Saxenda má mierny (najmä u mužov), ale klinicky významný účinok na úbytok hmotnosti. Pokiaľ ide o bezpečnosť, najčastejšie vedľajšie účinky lieku Saxenda súvisia so žalúdkom a črevami, ako je napríklad nauzea. Aby sa tieto účinky obmedzili, pri začatí liečby sa dávka lieku Saxenda pomaly zvyšuje v priebehu 4 týždňov. Ďalšie informácie o dlhodobej bezpečnosti liraglutidu (najmä o jeho účinkoch na srdce a krvné cievy) sa očakávajú z pokračujúcej štúdie s liekom Victoza.


Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Saxenda?


Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Saxenda bol vypracovaný plán riadenia rizík. Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie

pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti o lieku Saxenda vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.


Viac informácií sa nachádza v súhrneplánuriadeniarizík


Ďalšie informácie o lieku Saxenda


Dňa 23. marca 2015 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Saxenda na trh platné v celej Európskej únii.


Úplné znenie správy EPAR o lieku Saxenda a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Findmedicine/Humanmedicines/Europeanpublicassessment reports. Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Saxenda, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.


Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 03-2015


EMA/240667/2015 EMEA/H/C/003780


Súhrn správy EPAR pre verejnosť


Saxenda

liraglutid


Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Saxenda. Vysvetľuje, akým spôsobom agentúra vyhodnotila liek s cieľom odporučiť jeho povolenie na uvedenie na trh v EÚ a podmienky jeho používania. Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Saxenda.


Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Saxenda, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.


Domovská stránka
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
BalgarskiCestinaDanskDeutschEesti-keelEllinikaEnglishEspanolFrancaisHrvatskiItalianoLatviesu-valodaLietuviu-kalbaMagyarMaltiNederlandsPolskiPortuguesRomanaSlovenscinaSuomiSvenska

© 2015.