ABCČDEFGHIJKLĽM
NOPQRSTUVWXYZŽ0-9
Hetlioz
tasimelteon
tasimelteon
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.
Čo je HETLIOZ a na čo sa používa
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete HETLIOZ
Ako užívať HETLIOZ
Možné vedľajšie účinky
Ako uchovávať HETLIOZ
Obsah balenia a ďalšie informácie
HETLIOZ obsahuje liečivo tasimelteon. Tento typ lieku sa nazýva „melatonínový agonista“ a účinkuje ako regulátor denných telesných rytmov.
Používa sa na liečbu poruchy 24-hodinového rytmu spánku a bdenia (non-24) u dospelých, ktorí sú úplne nevidiaci.
Zmena v hladine svetla medzi dňom a nocou u vidiacich ľudí pomáha synchronizovať vnútorné telesné
rytmy vrátane pocitu ospalosti v noci a aktivity počas dňa. Telo riadi tieto rytmy mnohými spôsobmi vrátane zvýšenia a zníženia produkcie hormónu melatonínu.
Pacienti s poruchou non-24, ktorí sú úplne nevidiaci, svetlo nevidia, takže ich telesné rytmy nie sú zladené s 24-hodinovým dňom, čo vedie k pocitu ospalosti počas dňa a neschopnosti spať v noci. Liečivo lieku HETLIOZ, tasimelteon, účinkuje ako časomerač telesných rytmov a môže ich každý deň znova nastaviť. Výsledkom je zladenie telesných rytmov so zvyčajným 24-hodinovým cyklom deň/noc a zlepšenie spánkového vzorca. Vzhľadom na individuálne rozdiely v telesných rytmoch každého človeka by mohlo trvať niekoľko týždňov alebo až 3 mesiace, kým sa symptómy zlepšia.
ak ste alergický na tasimelteon alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Po užití lieku HETLIOZ sa pripravte na spánok a vykonávajte len činnosti, ktoré za normálnych okolností vykonávate pred spaním.
Nepodávajte HETLIOZ deťom mladším ako 18 rokov, pretože HETLIOZ nebol testovaný u osôb mladších
ako 18 rokov a účinky lieku v tejto vekovej skupine nie sú známe.
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu
lekárovi alebo lekárnikovi. Patria k nim:
lieky, o ktorých je známe, že znižujú aktivitu enzýmu, ktorý sa nazýva CYP1A2. Príkladom je fluvoxamín, ktorý sa používa na liečbu depresie a obsedantno-kompulzívnej poruchy (OCD),
lieky, o ktorých je známe, že znižujú aktivitu enzýmu, ktorý sa nazýva CYP3A4. Príkladom je ketokonazol, ktorý sa používa na liečbu plesňových infekcií,
lieky, o ktorých je známe, že zvyšujú aktivitu enzýmu, ktorý sa nazýva CYP3A4. Príkladom je
rifampicín, ktorý sa používa na liečbu tuberkulózy (TBC),
lieky, o ktorých je známe, že znižujú aktivitu enzýmu, ktorý sa nazýva CYP2C19. Príkladom je omeprazol, ktorý sa používa na liečbu pálenia záhy a chorobu gastroezofágového refluxu (GERD),
lieky, ktoré sa nazývajú beta-blokátory, ktoré sa používajú na liečbu vysokého krvného tlaku a iných
problémov so srdcom. Patrí k nim tiež atenolol, metoprolol a propanolol.
Ak sa vás niečo z vyššie uvedeného týka (alebo ak si nie ste niečím istý), poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať HETLIOZ.
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie
vyhnúť sa užívaniu tasimelteonu počas tehotenstva. Ak otehotniete počas užívania lieku HETLIOZ, ihneď to povedzte vášmu lekárovi, pretože počas tehotenstva alebo dojčenia sa neodporúča užívať HETLIOZ.
Ak vám lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára predtým, ako začnete užívať
tento liek.
Ak máte alergiu na oranžovú žlť S (E110), povedzte to vášmu lekárovi. HETLIOZ obsahuje oranžovú žlť S
(E110), ktorá môže spôsobiť alergickú reakciu.
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej kapsule, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Odporúčaná dávka je jedna kapsula každý večer hodinu pred spaním. Snažte sa užívať liek každý večer v rovnakom čase. Vzhľadom na individuálne rozdiely v telesných rytmoch každého človeka môže trvať týždne alebo mesiace, kým si všimnete zlepšenie symptómov. Lekár vás preto možno požiada, aby ste HETLIOZ
užívali až 3 mesiace a potom skontroluje, či liek u vás účinkuje.
Liek užívajte ústami.
Prehltnite celú kapsulu.
Najlepšie je užívať HETLIOZ nalačno, keďže jedlo môže znížiť množstvo lieku, ktoré sa absorbuje
v tele. Ak v čase, keď za normálnych okolností užívate liek, skonzumujete jedlo s vysokým obsahom tuku, pred užitím lieku HETLIOZ je najlepšie počkať 2 hodiny.
Aby ste fľašku otvorili, zatlačte uzáver nadol a otočte proti smeru hodinových ručičiek.
Ak náhodne užijete viac lieku HETLIOZ ako vám lekár odporučil, ihneď vyhľadajte vášho lekára alebo
najbližšiu nemocnicu. Vezmite si fľašku so sebou, aby ste mohli ukázať, aké množstvo ste užili.
Vynechajte zabudnutú dávku. Užite nasledujúcu dávku na ďalší deň vo zvyčajnom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku.
Neprestaňte užívať HETLIOZ bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom.
Ak sa HETLIOZ neužíva každý večer, telesný rytmus sa opäť odchýli od zvyčajného 24-hodinového cyklu deň/noc. To znamená, že symptómy sa vrátia.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Pri použití tohto lieku sa môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky.
bolesť hlavy.
zmena spánkového vzorca,
problémy so spánkom,
závraty,
sucho v ústach,
únava,
zažívacie ťažkosti,
pocit žalúdočnej nevoľnosti,
krvné testy, ktoré preukazujú zmeny v spôsobe, akým pečeň pracuje (alanínaminotransferáza),
nezvyčajné sny,
spavosť.
abnormálna chuť alebo zmena chuti,
krvné testy, ktoré preukazujú zmeny v spôsobe, akým pečeň pracuje (aspartátaminotransferáza a gama-glutamyltransferáza),
zvýšené močenie počas dňa,
nočné mory,
zvonenie v ušiach,
hmlistý pocit v hlave.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaške a škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie.
Uchovávajte v pôvodnom obale. Fľašku uchovávajte pevne uzavretú na ochranu pred vlhkosťou a svetlom.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.
Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Liečivo je tasimelteon. Každá tvrdá kapsula obsahuje 20 mg tasimelteonu.
Ďalšie zložky sú bezvodá laktóza, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, koloidný oxid kremičitý bezvodý a stearát horečnatý.
Obal tvrdej kapsuly sa skladá zo želatíny, oxidu titaničitého, farbiva Brilliant Blue FCF, erytrozínu a oranžovej žlte S (E 110).
Biela tlačiarenská farba obsahuje šelak, propylénglykol, hydroxid sodný, povidón a oxid titaničitý.
HETLIOZ tvrdé kapsuly sú nepriehľadné, tmavomodré, s vytlačeným bielym nápisom „VANDA 20 mg“.
Každá fľaška má detský bezpečnostný uzáver a obsahuje 30 tvrdých kapsúl.
Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V. Prins Bernhardplein 200
1097 JB Amsterdam
Holandsko
4817 ZD Breda Holandsko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V. Tél/Tel: +49 (0)30 800 98845
Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V. Tel. +49 (0)30 800 98845
Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.
Teл: +49 (0)30 800 98845
Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.
Tél/Tel: +49 (0)30 800 98845
Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.
Tel.: +49 (0)30 800 98845
Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.
Tlf: +49 (0)30 800 98845
Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.
Tel.: +49 (0)30 800 98845
Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.
Tel.: +49 (0)30 800 98845
Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.
Tel.: +49 (0)30 800 98845
Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.
Tel.: +49 (0)30 800 98845
Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.
Tel.: +49 (0)30 800 98845
Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.
Tlf: +49 (0)30 800 98845
Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.
Tηλ: +49 (0)30 800 98845
Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V. Tel.: +49 (0)30 800 98845
Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.
Tel.: +49 (0)30 800 98845
Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.
Tel.: +49 (0)30 800 98845
Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V. Tél: +49 (0)30 800 98845
Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V. Tel.: +49 (0)30 800 98845
Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.
Tel.: +49 (0)30 800 98845
Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.
Tel.: +49 (0)30 800 98845
Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.
Tel.: +49 (0)30 800 98845
Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.
Tel.: +49 (0)30 800 98845
Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V. Sími: +49 (0)30 800 98845
Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V. Tel.: +49 (0)30 800 98845
Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.
Tel.: +49 (0)30 800 98845
Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.
Puh/Tel: +49 (0)30 800 98845
Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.
Tηλ: +49 (0)30 800 98845
Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.
Tel.: +49 (0)30 800 98845
Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.
+49 (0)30 800 98845
Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V. Tel.: +49 (0)30 800 98845