Písomná informácia pre používateľa

HETLIOZ 20 mg tvrdé kapsuly

tasimelteon

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

  
  

  V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

  
  

  1. Čo je HETLIOZ a na čo sa používa

  2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete HETLIOZ

  3. Ako užívať HETLIOZ

  4. Možné vedľajšie účinky

  5. Ako uchovávať HETLIOZ

  6. Obsah balenia a ďalšie informácie

  
  

  1. Čo je HETLIOZ a na čo sa používa

     
     

     HETLIOZ obsahuje liečivo tasimelteon. Tento typ lieku sa nazýva „melatonínový agonista“ a účinkuje ako regulátor denných telesných rytmov.

     
     

     Používa sa na liečbu poruchy 24-hodinového rytmu spánku a bdenia (non-24) u dospelých, ktorí sú úplne nevidiaci.

     
     

     Ako HETLIOZ účinkuje

     Zmena v hladine svetla medzi dňom a nocou u vidiacich ľudí pomáha synchronizovať vnútorné telesné

     rytmy vrátane pocitu ospalosti v noci a aktivity počas dňa. Telo riadi tieto rytmy mnohými spôsobmi vrátane zvýšenia a zníženia produkcie hormónu melatonínu.

     
     

     Pacienti s poruchou non-24, ktorí sú úplne nevidiaci, svetlo nevidia, takže ich telesné rytmy nie sú zladené s 24-hodinovým dňom, čo vedie k pocitu ospalosti počas dňa a neschopnosti spať v noci. Liečivo lieku HETLIOZ, tasimelteon, účinkuje ako časomerač telesných rytmov a môže ich každý deň znova nastaviť. Výsledkom je zladenie telesných rytmov so zvyčajným 24-hodinovým cyklom deň/noc a zlepšenie spánkového vzorca. Vzhľadom na individuálne rozdiely v telesných rytmoch každého človeka by mohlo trvať niekoľko týždňov alebo až 3 mesiace, kým sa symptómy zlepšia.

     
     

  2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete HETLIOZ Neužívajte HETLIOZ

     • ak ste alergický na tasimelteon alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

       
       

       Upozornenia a opatrenia

       Po užití lieku HETLIOZ sa pripravte na spánok a vykonávajte len činnosti, ktoré za normálnych okolností vykonávate pred spaním.

       Deti a dospievajúci

       Nepodávajte HETLIOZ deťom mladším ako 18 rokov, pretože HETLIOZ nebol testovaný u osôb mladších

       ako 18 rokov a účinky lieku v tejto vekovej skupine nie sú známe.

       
       

       Iné lieky a HETLIOZ

       Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu

       lekárovi alebo lekárnikovi. Patria k nim:

       • lieky, o ktorých je známe, že znižujú aktivitu enzýmu, ktorý sa nazýva CYP1A2. Príkladom je fluvoxamín, ktorý sa používa na liečbu depresie a obsedantno-kompulzívnej poruchy (OCD),

       • lieky, o ktorých je známe, že znižujú aktivitu enzýmu, ktorý sa nazýva CYP3A4. Príkladom je ketokonazol, ktorý sa používa na liečbu plesňových infekcií,

       • lieky, o ktorých je známe, že zvyšujú aktivitu enzýmu, ktorý sa nazýva CYP3A4. Príkladom je

         rifampicín, ktorý sa používa na liečbu tuberkulózy (TBC),

       • lieky, o ktorých je známe, že znižujú aktivitu enzýmu, ktorý sa nazýva CYP2C19. Príkladom je omeprazol, ktorý sa používa na liečbu pálenia záhy a chorobu gastroezofágového refluxu (GERD),

       • lieky, ktoré sa nazývajú beta-blokátory, ktoré sa používajú na liečbu vysokého krvného tlaku a iných

     problémov so srdcom. Patrí k nim tiež atenolol, metoprolol a propanolol.

     
     

     Ak sa vás niečo z vyššie uvedeného týka (alebo ak si nie ste niečím istý), poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať HETLIOZ.

     
     

     Tehotenstvo a dojčenie

     Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie

     vyhnúť sa užívaniu tasimelteonu počas tehotenstva. Ak otehotniete počas užívania lieku HETLIOZ, ihneď to povedzte vášmu lekárovi, pretože počas tehotenstva alebo dojčenia sa neodporúča užívať HETLIOZ.

     
     

     HETLIOZ obsahuje laktózu

     Ak vám lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára predtým, ako začnete užívať

     tento liek.

     
     

     HETLIOZ obsahuje oranžovú žlť S (E110)

     Ak máte alergiu na oranžovú žlť S (E110), povedzte to vášmu lekárovi. HETLIOZ obsahuje oranžovú žlť S

     (E110), ktorá môže spôsobiť alergickú reakciu.

     
     

     HETLIOZ obsahuje sodík

     Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej kapsule, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

     
     

  3. Ako užívať HETLIOZ

     
     

     Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

     
     

     Aké množstvo lieku užiť

     Odporúčaná dávka je jedna kapsula každý večer hodinu pred spaním. Snažte sa užívať liek každý večer v rovnakom čase. Vzhľadom na individuálne rozdiely v telesných rytmoch každého človeka môže trvať týždne alebo mesiace, kým si všimnete zlepšenie symptómov. Lekár vás preto možno požiada, aby ste HETLIOZ

     užívali až 3 mesiace a potom skontroluje, či liek u vás účinkuje.

     
     

     Užívanie lieku HETLIOZ

     • Liek užívajte ústami.

     • Prehltnite celú kapsulu.

     • Najlepšie je užívať HETLIOZ nalačno, keďže jedlo môže znížiť množstvo lieku, ktoré sa absorbuje

       v tele. Ak v čase, keď za normálnych okolností užívate liek, skonzumujete jedlo s vysokým obsahom tuku, pred užitím lieku HETLIOZ je najlepšie počkať 2 hodiny.

     • Aby ste fľašku otvorili, zatlačte uzáver nadol a otočte proti smeru hodinových ručičiek.

       
       

       Ak užijete viac lieku HETLIOZ, ako máte

       Ak náhodne užijete viac lieku HETLIOZ ako vám lekár odporučil, ihneď vyhľadajte vášho lekára alebo

       najbližšiu nemocnicu. Vezmite si fľašku so sebou, aby ste mohli ukázať, aké množstvo ste užili.

       
       

       Ak zabudnete užiť HETLIOZ

     • Vynechajte zabudnutú dávku. Užite nasledujúcu dávku na ďalší deň vo zvyčajnom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku.

       
       

       Ak prestanete užívať HETLIOZ

       Neprestaňte užívať HETLIOZ bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom.

     • Ak sa HETLIOZ neužíva každý večer, telesný rytmus sa opäť odchýli od zvyčajného 24-hodinového cyklu deň/noc. To znamená, že symptómy sa vrátia.

       
       

       Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

       
       

  4. Možné vedľajšie účinky

     
     

     Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Pri použití tohto lieku sa môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky.

     
     

     Veľmi časté: môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10

     • bolesť hlavy.

       
       

       Časté: môžu postihnúť až 1 osobu z 10

     • zmena spánkového vzorca,

     • problémy so spánkom,

     • závraty,

     • sucho v ústach,

     • únava,

     • zažívacie ťažkosti,

     • pocit žalúdočnej nevoľnosti,

     • krvné testy, ktoré preukazujú zmeny v spôsobe, akým pečeň pracuje (alanínaminotransferáza),

     • nezvyčajné sny,

     • spavosť.

       
       

       Menej časté: môžu postihnúť až 1 osobu zo 100

     • abnormálna chuť alebo zmena chuti,

     • krvné testy, ktoré preukazujú zmeny v spôsobe, akým pečeň pracuje (aspartátaminotransferáza a gama-glutamyltransferáza),

     • zvýšené močenie počas dňa,

     • nočné mory,

     • zvonenie v ušiach,

     • hmlistý pocit v hlave.

       
       

       Hlásenie vedľajších účinkov

       

       Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

  5. Ako uchovávať HETLIOZ

     
     

     • Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

     • Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaške a škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

     • Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie.

     • Uchovávajte v pôvodnom obale. Fľašku uchovávajte pevne uzavretú na ochranu pred vlhkosťou a svetlom.

     • Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.

       Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

       
       

  6. Obsah balenia a ďalšie informácie Čo HETLIOZ obsahuje

• Liečivo je tasimelteon. Každá tvrdá kapsula obsahuje 20 mg tasimelteonu.

• Ďalšie zložky sú bezvodá laktóza, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, koloidný oxid kremičitý bezvodý a stearát horečnatý.

• Obal tvrdej kapsuly sa skladá zo želatíny, oxidu titaničitého, farbiva Brilliant Blue FCF, erytrozínu a oranžovej žlte S (E 110).

• Biela tlačiarenská farba obsahuje šelak, propylénglykol, hydroxid sodný, povidón a oxid titaničitý.

Ako vyzerá HETLIOZ a obsah balenia

HETLIOZ tvrdé kapsuly sú nepriehľadné, tmavomodré, s vytlačeným bielym nápisom „VANDA 20 mg“.

Každá fľaška má detský bezpečnostný uzáver a obsahuje 30 tvrdých kapsúl.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V. Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam

Holandsko

Výrobca AcertiPharma B.V. Minervum 7333

4817 ZD Breda Holandsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V. Tél/Tel: +49 (0)30 800 98845

Lietuva

Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V. Tel. +49 (0)30 800 98845

България

Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Teл: +49 (0)30 800 98845

Luxembourg/Luxemburg

Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Tél/Tel: +49 (0)30 800 98845

Česká republika

Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Tel.: +49 (0)30 800 98845

Danmark

Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Tlf: +49 (0)30 800 98845

Magyarország

Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Tel.: +49 (0)30 800 98845

Malta

Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Tel.: +49 (0)30 800 98845

Deutschland

Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Tel.: +49 (0)30 800 98845

Nederland

Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Tel.: +49 (0)30 800 98845

Eesti

Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Tel.: +49 (0)30 800 98845

Norge

Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Tlf: +49 (0)30 800 98845

Ελλάδα

Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Tηλ: +49 (0)30 800 98845

Österreich

Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V. Tel.: +49 (0)30 800 98845

España

Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Tel.: +49 (0)30 800 98845

Polska

Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Tel.: +49 (0)30 800 98845

France

Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V. Tél: +49 (0)30 800 98845

Portugal

Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V. Tel.: +49 (0)30 800 98845

Hrvatska

Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Tel.: +49 (0)30 800 98845

România

Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Tel.: +49 (0)30 800 98845

Ireland

Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Tel.: +49 (0)30 800 98845

Slovenija

Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Tel.: +49 (0)30 800 98845

Ísland

Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V. Sími: +49 (0)30 800 98845

Slovenská republika

Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V. Tel.: +49 (0)30 800 98845

Italia

Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Tel.: +49 (0)30 800 98845

Suomi/Finland

Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Puh/Tel: +49 (0)30 800 98845

Κύπρος

Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Tηλ: +49 (0)30 800 98845

Sverige

Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Tel.: +49 (0)30 800 98845

Latvija

Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.

+49 (0)30 800 98845

United Kingdom (Severné Írsko)

Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V. Tel.: +49 (0)30 800 98845

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v

.