Písomná informácia pre používateľa

Kentera 3,9 mg/24 hodín, transdermálna náplasť

oxybutynín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj

  vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

  
  

  V tejto písomnej informácií sa dozviete

  
  

  1. Čo je Kentera a na čo sa používa

  2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Kenteru

  3. Ako používať Kenteru

  4. Možné vedľajšie účinky

  5. Ako uchovávať Kenteru

  6. Obsah balenia a ďalšie informácie

  
  

  1. Čo je Kentera a na čo sa používa

     
     

     Kentera sa používa u dospelých na reguláciu príznakov urgentnej inkontinencie a/alebo zvýšenej frekvencie

     močenia a nutkania na močenie.

     
     

     Účinok Kentery je založený na umožnení zväčšenia močového mechúra a udržaní väčšieho množstva moču.

  2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Kenteru Nepoužívajte Kenteru

• ak ste alergický na oxybutynín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

• ak trpíte zriedkavou poruchou nazývanou myasténia gravis, ktorá spôsobuje oslabenie svalstva a jeho rýchlejšiu únavu.

• ak máte počas močenia neúplné vyprázdnenie močového mechúra, použitie oxybutynínu môže tento problém zvýšiť. Pred použitím Kentery musíte tento problém prediskutovať so svojím lekárom.

• ak máte tráviace ťažkosti spôsobené zníženým vyprázdňovaním žalúdka po jedle, musíte to pred

  použitím Kentery povedať svojmu lekárovi.

• ak máte glaukóm alebo je glaukóm v rodinnej anamnéze, povedzte to svojmu lekárovi.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Kenteru obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika ak máte čokoľvek

z nasledovného:

• problémy s pečeňou;

• problémy s obličkami;

• ťažkosti s močením;

• nepriechodnosť čriev;

• krv v stolici;

• celkovú svalovú slabosť;

• bolesti pri prehĺtaní.

Keďže liečba oxybutynínom môže spôsobiť znížené potenie, pri vysokých teplotách prostredia sa zvyšuje

riziko horúčky a úpalu.

Deti a dospievajúci

U detí alebo dospievajúcich sa použitie Kentery neodporúča.

Iné lieky a Kentera

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Aplikácia náplasti Kentera súčasne s užívaním iných liekov, ktoré majú podobné vedľajšie účinky ako sucho v ústach, zápcha a ospalosť, môže zvyšovať početnosť a závažnosť výskytu týchto vedľajších účinkov.

Oxybutynín môže spomaľovať tráviace funkcie a tým vplývať na adsorpciu iných perorálnych liekov, a používanie tohto lieku spoločne s inými liekmi môže zvyšovať účinok oxybutynínu. Sú to predovšetkým:

• ketokonazol, itrakonazol alebo flukonazol (používané na liečbu plesňových infekcií),

• erytromycín a makrolidové antibiotiká (používané na liečbu baktériových infekcií),

• biperidén, levodopa alebo amantadín (používané na liečbu Parkinsonovej choroby),

• antihistaminiká (používané na liečbu alergií, ako je senná nádcha),

• fenotiazíny alebo klozapín (používané na liečbu duševných ochorení),

• tricyklické antidepresíva (používané na liečbu depresie),

• dipyridamol (používaný na liečbu problémov so zrážaním krvi),

• atropín a iné anticholinergické lieky (používané na liečbu žalúdočných porúch, ako je syndróm

  podráždeného čreva).

  
  

  Kentera a alkohol

  Oxybutynín môže spôsobiť ospalosť alebo neostré videnie. Ospalosť sa môže zvýšiť konzumáciou

  alkoholu.

  
  

  Tehotenstvo a dojčenie

  Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so

  svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

  
  

  Kentera sa nesmie používať počas tehotenstva, iba v nevyhnutných prípadoch.

  
  

  Pri použití oxybutynínu počas dojčenia sa malé množstvo uvoľňuje do materského mlieka. Používanie

  oxybutynínu počas dojčenia sa preto neodporúča.

  
  

  Vedenie vozidiel a obsluha strojov

  Pretože Kentera môže vyvolávať ospalosť, spavosť alebo neostré videnie, pacientom treba odporučiť, aby

  boli opatrní pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov.

  
  

  1. Ako používať Kenteru

  
  

  Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

  Novú náplasť Kentera použite dvakrát týždenne (každé 3 až 4 dni) podľa pokynov na použitie. Náplasť si vymieňajte v tie isté dva dni každý týždeň, napríklad každú nedeľu a stredu, alebo pondelok a štvrtok.

  Na vnútornej strane záhybu vášho balenia Kentery nájdete vytlačený kalendár s rozpisom Kentery, ktorý vám pomôže si zapamätať vašu dávkovaciu schému. Poznačte si schému vášho naplánovaného harmonogramu a nezabudnite si vždy vymeniť vašu náplasť v tie isté dva dni v týždni, ktoré ste si zvolili vo svojom kalendári. Uistite sa, že máte len jednu náplasť a noste svoju náplasť nepretržite, pokým nie je čas použiť novú.

  
  

  Kam náplasť aplikovať

  Náplasť aplikujte na čisté, suché, hladké miesto na koži na svojom bruchu, bokoch alebo zadnej hornej časti stehna. Vyhýbajte sa použitiu náplasti v oblasti drieku, aby sa tesným oblečením zabránilo uvoľneniu náplasti. Náplasť nevystavujte slnečnému žiareniu. Náplasť si umiestnite pod oblečenie. Pri každom novom použití striedajte miesta podania. Náplasť nepoužite na tom istom mieste na svojom tele minimálne 1 týždeň.

  
  

  

  
  

  Ako náplasť použiť

  Každá náplasť je jednotlivo uzavretá v ochrannom vrecku. Prosím, prečítajte si všetky nižšie informácie skôr, ako začnete používať Kenteru.

  
  

  Použitie Kentery:

  
  

  1. krok: Zvoľte miesto pre náplasť, ktoré je:

     
     

• čerstvo umyté, ale suché a studené (po horúcom kúpeli alebo sprche počkajte niekoľko minút);

• zbavené zvyškov telového púdru, mlieka a oleja;

• neporanené, bez vyrážok alebo akéhokoľvek iného podráždenia kože.

  
  

  1. krok: Otvorte vrecko, ktoré obsahuje náplasť.

     
     

• Roztrhnite vrecko pozdĺž šípok vyznačených na pravej strane, ako je to zobrazené na kresbe nižšie.

• Vrecko neprestrihujte nožnicami, ktoré môžu poškodiť náplasť vnútri.

• Vytiahnite náplasť.

• Náplasť aplikujte okamžite na svoju pokožku, nenechávajte alebo neuchovávajte náplasť mimo

  uzavretého vrecka.

  
  

  

  
  

  1. krok: Aplikujte polovicu náplasti na svoju pokožku.

     
     

• Náplasť opatrne prehnite a odstráňte prvú časť ochrannej fólie, ktorá pokrýva lepkavý povrch

  náplasti.

• Bez toho, aby ste sa dotkli lepkavého povrchu, pevne pritlačte náplasť lepiacou stranou nadol na časť brucha, boku alebo zadnej hornej časti stehna, ktorú ste si zvolili na použitie.

  
  

  

  
  

  1. krok: Aplikujte druhú polovicu náplasti na svoju pokožku.

  
  

• Prehnite náplasť. Pevne pritlačte fóliu.

• Potlačte fóliu smerom dopredu, aby ste uvoľnili okraj.

• Uchopte ľubovoľný roh uvoľneného okraja a stiahnite druhú časť fólie. Snažte sa nedotknúť

  lepkavého povrchu náplasti.

• Končekmi svojich prstov pevne pritlačte celú náplasť na pokožku. Pritláčajte minimálne 10 sekúnd tak, aby ste si boli istý, že náplasť zostane na mieste. Overte si, či sa celá prilepila na vašu pokožku, aj okolo okrajov.

• Ochranné fólie vyhoďte.

  
  

  

  
  

  Kúpanie, sprchovanie, plávanie a cvičenie

  Každá náplasť sa má nosiť po celý čas až kým sa nepoužije nová. Kúpanie, sprchovanie, plávanie a cvičenie by nemali náplasť ovplyvniť, pokiaľ ju nebudete pri vašom umývaní trieť. Vyhnite sa premočeniu dlhým horúcim kúpeľom, ktorý môže náplasť odlepiť.

  Ak sa náplasť odlepí

  Ak sa začne náplasť z vašej kože odlepovať, jemne ju končekmi prstov pritlačte. Náplasť je vyrobená tak, aby sa znova prilepila. Náplasť sa len veľmi zriedkavo úplne odlepí. Ak sa to stane, pokúste sa tú istú náplasť prilepiť opäť na rovnaké miesto. Ak sa celá pevne prilepí, nechajte ju tam. Ak nie, odstráňte ju

  a použite novú náplasť na novom mieste. Bez ohľadu na deň, v ktorý sa to stalo, pokračujte v schéme

  dvakrát za týždeň, ktorú máte poznačenú na vašej škatuľke náplastí.

  
  

  Ak ste zabudli vymeniť náplasť po 3 až 4 dňoch

  Hneď ako si spomeniete, odstráňte starú náplasť a aplikujte novú na nové miesto na svojom bruchu, bokoch alebo zadnej hornej časti stehna. Bez ohľadu na deň, v ktorý sa to stalo, pri ďalšej náplasti pokračujte v tej istej schéme dvakrát za týždeň, aj keď to dokonca znamená, že novú náplasť budete musieť vymeniť skôr, ako uplynú 3 až 4 dni.

  
  

  Ako náplasť odstrániť

  
  

  Pri výmene náplasti si najprv pomaly odstráňte starú náplasť. Preložte ju napoly (lepiacou stranou k sebe) a odhoďte ju mimo dosahu detí a domácich zvierat. V mieste podania sa môže objaviť mierne sčervenenie. Toto sčervenenie by malo v priebehu niekoľkých hodín po odstránení náplasti zmiznúť. Ak podráždenie pretrváva, obráťte sa, prosím, na svojho lekára.

  
  

  Opatrne umyte miesto podania teplou vodou a jemným mydlom, aby ste odstránili akékoľvek lepidlo, ktoré zostalo na vašej pokožke po odstránení náplasti. Na odstránenie akýchkoľvek prebytočných zvyškov možno tiež použiť malé množstvo detského oleja. Prstence lepidla pokryté nečistotou bude možno potrebné odstrániť tampónmi na odstraňovanie lekárskeho lepidla, ktoré má byť k dispozícii vo vašej lekárni. Alkohol alebo iné silné rozpúšťadlá môžu spôsobiť podráždenie kože a nemajú sa používať.

  
  

  Po použití náplasť stále obsahuje značné množstvo liečiva. Zvyšné liečivá náplasti môžu mať škodlivé účinky, ak sa dostanú do vodného prostredia. Preto sa má po odstránení použitá náplasť prehnúť napoly lepivou stranou dovnútra tak, aby bola ochranná membrána zakrytá, vložiť do pôvodného vrecka a potom bezpečne vyhodiť mimo dosahu detí. Všetky použité alebo nepoužité náplasti majú byť zlikvidované

  v súlade s miestnymi požiadavkami alebo vrátené do lekárne. Použité náplasti sa nesmú splachovať do

  záchodu ani vhadzovať do systémov určených na likvidáciu tekutého odpadu.

  
  

  Ak použijete viac Kentery, ako máte

  Neaplikujte si naraz viac ako jednu náplasť.

  
  

  Ak zabudnete použiť Kenteru

  Nalepte si náplasť Kentera ihneď ako si uvedomíte, že vám chýba alebo ste vynechali plánovaný deň

  aplikácie náplasti.

  
  

  Ak prestanete používať Kenteru

  Ak sa rozhodnete prestať používať náplasť, môže sa vám vrátiť urgentná inkontinencia a môže sa zvýšiť aj frekvencia močenia. Pokračujte v používaní Kentery dovtedy, kým vám to lekár odporúča.

  
  

  Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

  
  

  1. Možné vedľajšie účinky

     
     

     Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

     Veľmi častý vedľajší účinok (môže postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí)

• svrbenie okolo miesta aplikácie náplasti.

  
  

  Časté vedľajšie účinky (môže postihnúť až 1 z 10 ľudí)

• sčervenanie alebo vyrážka v mieste aplikácie náplasti,

• sucho v ústach,

• zápcha,

• hnačka,

• žalúdočné ťažkosti,

• bolesti žalúdka,

• bolesti hlavy alebo ospalosť,

• infekcie močových ciest,

• neostré videnie,

• závraty.

  
  

  Menej časté vedľajšie účinky (môže postihnúť až 1 zo 100 ľudí)

• infekcie horných dýchacích ciest alebo plesňové infekcie,

• úzkosť,

• zmätenosť,

• nervozita

• nepokoj,

• problémy so spánkom,

• palpitácie,

• návaly horúčavy,

• bolesť chrbta,

• retencia moču,

• ťažkosti s močením,

• bežné nachladnutie,

• náhodné poranenie

  .

  Zriedkavé vedľajšie účinky (môže postihnúť až 1 z 1 000 ľudí)

• panická reakcia,

• duševná zmätenosť,

• halucinácie,

• dezorientácia,

• zhoršenie pamäti,

• strata pamäti,

• abnormálna únava,

• zhoršenie koncentrácie.

  
  

  Hlásenie vedľajších účinkov

  

  Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

  
  

  1. Ako uchovávať Kenteru

     
     

     Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

     
     

     Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vrecku a škatuľke. Dátum exspirácie sa

     vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

     Neuchovávajte v chladničke alebo mrazničke.

     
     

     Použité náplasti sa majú prehnúť napoly lepivou stranou dovnútra, aby bola membrána uvoľňujúca liečivo zakrytá, vložiť do pôvodného vrecka a bezpečne vyhodiť mimo dosahu detí. Všetky použité alebo nepoužité náplasti majú byť zlikvidované v súlade s národnými požiadavkami alebo vrátené do lekárne.

     Použité náplasti sa nesmú splachovať do záchodu ani vyhadzovať do systémov likvidácie tekutého

     odpadu.

     
     

  2. Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Kentera obsahuje

• Liečivo je oxybutynín.

  Každá transdermálna náplasť uvoľňuje 3,9 mg oxybutynínu za 24 hodín. Každá náplasť s aktívnou plochou 39 cm² obsahuje 36 mg oxybutynínu.

• Ďalšie zložky sú: každá náplasť obsahuje triacetín, roztok akrylového lepidla. Oxybutynín, triacetín a akrylové lepidlo sú nanesené na priehľadnú podkladovú fóliu z PET/EVA a zakryté silikonizovanou polyesterovou odlepovacou fóliou.

Ako vyzerá Kentera a obsah balenia

Kentera je transdermálna náplasť a je balená do škatuliek obsahujúcich 2, 8 a 24 náplastí. Podkladová fólia sa musí pred nalepením náplasti odstrániť. Na náplasti sú nanesené farmaceutické zložky, chránené ochrannou krycou fóliou.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Teva B.V. Swensweg 5

2031 GA Haarlem Holandsko

Výrobca

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren Nemecko

Teva Pharmaceuticals Europe B.V. Swensweg 5

2031 GA Haarlem Holandsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia

o registrácii.

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373

Lietuva

UAB Teva Baltics Tel: +370 52660203

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

.