Písomná informácia pre používateľa

Imatinib Accord 100 mg filmom obalené tablety Imatinib Accord 400 mg filmom obalené tablety imatinib

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj

  vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo

  zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto

  písomnej informácii. Pozri časť 4.

  
  

  V tejto písomnej informácii sa dozviete:

  1. Čo je Imatinib Accord a na čo sa používa

  2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Imatinib Accord

  3. Ako užívať Imatinib Accord

  4. Možné vedľajšie účinky

  5. Ako uchovávať Imatinib Accord

  6. Obsah balenia a ďalšie informácie

  
  

  1. Čo je Imatinib Accord a na čo sa používa

     
     

     Imatinib Accord je liek, ktorý obsahuje liečivo nazývané imatinib. Tento liek účinkuje tak, že bráni množeniu abnormálnych buniek pri ochoreniach uvedených nižšie. Patria k nim niektoré druhy rakoviny.

     
     

     Liekom Imatinib Accord sa lieči u dospelých a detí a dospievajúcich:

     
     

• Chronická myelocytová leukémia (CML). Leukémia je rakovina bielych krviniek. Tieto biele krvinky obvykle pomáhajú telu bojovať proti infekciám. Chronická myelocytová leukémia je druhom leukémie, pri ktorej niektoré abnormálne biele krvinky (nazývané myeloidné bunky) sa začnú nekontrolovane množiť.

• Akútna lymfoblastická leukémia s pozitívnym chromozómom Philadelphia (Ph-pozitívna ALL). Leukémia je rakovina bielych krviniek. Tieto biele krvinky obvykle pomáhajú telu bojovať proti infekciám. Akútna lymfoblastická leukémia je druhom leukémie, pri ktorej určité abnormálne biele krvinky (označované ako lymfoblasty) sa začnú nekontrolovane množiť. Imatinib Accord bráni množeniu týchto buniek.

  
  

  Liekom Imatinib Accord sa liečia u dospelých:

  
  

• Myelodysplastické/myeloproliferatívne ochorenia (MDS/MPD). Je to skupina ochorení krvi, pri ktorých sa niektoré krvinky začnú nekontrolovane množiť. Imatinib Accord bráni množeniu týchto krviniek pri určitom podtype týchto ochorení.

• Hypereozinofilný syndróm (HES) a/alebo chronická eozinofilová leukémia (CEL). Sú to

  ochorenia krvi, pri ktorých sa niektoré krvinky (nazývané eozinofily) začnú nekontrolovane množiť. Imatinib Accord bráni množeniu týchto krviniek pri určitom podtype týchto ochorení.

• Gastrointestinálne strómové nádory (GIST). GIST je rakovina žalúdka a čriev. Vzniká z nekontrolovaného množenia buniek podporných tkanív týchto orgánov.

• Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP). DFSP je rakovina tkaniva pod kožou, v ktorom sa niektoré bunky začnú nekontrolovane množiť. Imatinib Accord bráni množeniu týchto buniek.

  V ďalších častiach tejto písomnej informácie budeme používať skratky, keď sa bude hovoriť o týchto ochoreniach.

  
  

  Ak sa chcete dozvedieť, ako Imatinib Accord účinkuje alebo prečo vám predpísali tento liek, obráťte

  sa na svojho lekára.

  
  

  1. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Imatinib Accord

     
     

     Imatinib Accord vám predpíše len lekár, ktorý má skúsenosti s liekmi používanými na liečbu rakoviny

     krvi alebo solídnych nádorov.

     
     

     Dôsledne dodržujte všetky pokyny svojho lekára, aj keď sa budú líšiť od všeobecných údajov v tejto

     písomnej informácii.

     
     

     Neužívajte Imatinib Accord:

• ak ste alergický na imatinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

  
  

  Ak sa vás to týka, povedzte o tom svojmu lekárovi a neužite Imatinib Accord.

  
  

  Ak si myslíte, že by ste mohli byť alergický, ale nie ste si istý, poraďte sa s lekárom.

  
  

  Upozornenia a opatrenia

  Predtým, ako začnete užívať Imatinib Accord, obráťte sa na svojho lekára:

• ak máte alebo ste niekedy mali ťažkosti s pečeňou, obličkami alebo srdcom.

• ak užívate liek levotyroxín, pretože vám odstránili štítnu žľazu.

• ak ste niekedy mali alebo v súčasnosti by ste mohli mať infekciu zapríčinenú vírusom hepatitídy

  B. Dôvodom je, že Imatinib Accord by mohol spôsobiť, že sa hepatitída B opäť aktivuje, čo môže byť v niektorých prípadoch smrteľné. Lekár bude pred začatím liečby pacientov pozorne sledovať na prejavy tejto infekcie.

• ak sa pri užívaní lieku Imatinib Accord vyskytnú modriny, krvácanie, horúčka, únava

  a zmätenosť, kontaktujte svojho lekára. Môžu to byť prejavy poškodenia krvných ciev známe

  ako trombotická mikroangiopatia (TMA).

  
  

  Ak sa vás niečo z uvedeného týka, povedzte o tom svojmu lekárovi skôr, ako užijete Imatinib Accord.

  
  

  Počas užívania Imatinib Accord možete byť citlivejší na slnko. Je dôležité pokryť časti pokožky vystavené slnku a používať opaľovací krém s vysokým ochranným faktorom pred slnečným žiarením (SPF, sun protection factor). Tieto bezpečnostné opatrenia sa vzťahujú aj na deti.

  
  

  Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak sa vám počas liečby liekom Imatinib Accord veľmi rýchlo zvýši telesná hmotnosť. Imatinib Accord môže spôsobiť, že telo zadržiava vodu (závažné zadržiavanie tekutiny).

  
  

  Počas užívania lieku Imatinib Accord si lekár bude pravidelne overovať, či liek účinkuje. Pravidelne vám budú kontrolovať aj krv a telesnú hmotnosť.

  
  

  Deti a dospievajúci

  
  

  Liekom Imatinib Accord sa lieči aj CML u detí a dospievajúcich. Nie sú žiadne skúsenosti s použitím u detí a dospievajúcich s CML mladších ako 2-ročných. Skúsenosti s použitím u detí a dospievajúcich s Ph-pozitívnou ALL sú obmedzené a skúsenosti s použitím u detí a dospievajúcich s MDS/MPD, DFSP, GIST a HES/CEL sú veľmi obmedzené.

  
  

  Niektoré deti a dospievajúci užívajúci Imatinib Accord môžu rásť pomalšie, ako je normálne. Lekár bude kontrolovať ich rast počas pravidelných návštev.

  Iné lieky a Imatinib Accord

  
  

  Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis (napr. paracetamol) a liekov z liečivých rastlín (napr. ľubovník bodkovaný), povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Určité lieky môžu ovplyvniť účinok lieku Imatinib Accord, keď sa užívajú súčasne. Môžu zvýšiť alebo znížiť účinok lieku Imatinib Accord, čo má za následok buď zvýšenie vedľajších účinkov, alebo zníženie účinnosti lieku Imatinib Accord. Imatinib Accord môže rovnako ovplyvniť niektoré iné lieky.

  
  

  Ak užívate lieky, ktoré bránia vzniku krvných zrazenín, povedzte o tom svojmu lekárovi.

  
  

  Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

  
  

• Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte

  sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.

• Imatinib Accord sa neodporúča užívať počas tehotenstva, ak to nie jednoznačne potrebné, pretože to môže poškodiť vaše dieťa. Lekár sa s vami porozpráva o možných rizikách užívania

  lieku Imatinib Accord v tehotenstve.

• Ženy, ktoré môžu otehotnieť, majú počas liečby a najmenej 15 dní po ukončení liečby používať účinnú antikoncepciu.

• Počas liečby a najmenej 15 dní po ukončení liečby liekom Imatinib Accord nedojčite, pretože to

  môže poškodiť vaše dieťa.

• Pacientom, ktorých znepokojuje ich plodnosť počas užívania lieku Imatinib Accord, sa odporúča, aby sa poradili so svojím lekárom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Počas užívania tohto lieku môžete pocítiť závraty alebo ospalosť alebo mať neostré videnie. Ak sa to stane, neveďte vozidlo a nepoužívajte žiadne nástroje alebo neobsluhujte stroje, kým sa nebudete opäť cítiť dobre.

1. Ako užívať Imatinib Accord

   
   

   Váš lekár vám predpísal Imatinib Accord, pretože trpíte závažným ochorením. Imatinib Accord vám

   môže pomôcť bojovať proti tomuto ochoreniu.

   
   

   Vždy však užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Je dôležité, aby ste to robili tak dlho, ako vám lekár alebo lekárnik povie. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

   
   

   Neprestaňte užívať Imatinib Accord, kým vám to neodporučí váš lekár. Ak tento liek už nemôžete užívať tak, ako vám to predpísal lekár, alebo máte pocit, že ho už nepotrebujete, ihneď sa spojte so svojím lekárom.

   
   

   Koľko lieku Imatinib Accord užiť

   
   

   Použitie u dospelých

   
   

   Váš lekár vám presne povie, koľko tabliet lieku Imatinib Accord máte užiť.

   
   

   • Pri liečbe CML

     V závislosti od vášho stavu je zvyčajná začiatočná dávka buď 400 mg, alebo 600 mg:

     • 400 mg sa užíva ako 4 tablety v dávke 100 mg alebo 1 tableta v dávke 400 mg raz denne.

     • 600 mg sa užíva ako 6 tabliet v dávke 100 mg alebo 1 tableta v dávke 400 mg plus 2 tablety v dávke 100 mg raz denne.

       
       

   • Pri liečbe GIST

     Začiatočná dávka je 400 mg a užíva sa raz denne.

     
     

     Pri CML a GIST vám lekár môže predpísať vyššiu alebo nižšiu dávku v závislosti od vašej odpovede na liečbu. Ak je vaša denná dávka 800 mg (8 tabliet v dávke 100 mg alebo 2 tablety v dávke 400 mg), užívajte 4 tablety v dávke 100 mg alebo 1 tabletu v dávke 400 mg ráno a 4 tablety v dávke 100 mg alebo 1 tabletu v dávke 400 mg večer.

     
     

   • Pri liečbe Ph-pozitívnej ALL

     Začiatočná dávka je 600 mg a užíva sa ako 6 tabliet v dávke 100 mg alebo 1 tableta v dávke 400

     mg plus 2 tablety v dávke 100 mg raz denne.

     
     

   • Pri liečbe MDS/MPD

     Začiatočná dávka je 400 mg a užíva sa ako 4 tablety v dávke 100 mg alebo 1 tableta v dávke

     400 mg raz denne.

     
     

   • Pri liečbe HES/CEL

     Začiatočná dávka je 100 mg a užíva sa ako 1 tableta v dávke 100 mg raz denne. Váš lekár môže rozhodnúť o zvýšení dávky na 400 mg, ktoré sa užívajú ako 4 tablety v dávke 100 mg alebo 1 tableta v dávke 400 mg raz denne, v závislosti od vašej odpovede na liečbu.

     
     

   • Pri liečbe DFSP

   Dávka je 800 mg denne, ktoré sa užívajú ako 4 tablety v dávke 100 mg alebo 1 tableta v dávke 400 mg ráno a 4 tablety v dávke 100 mg alebo 1 tableta v dávke 400 mg večer.

   
   

   Použitie u detí a dospievajúcich

   
   

   Lekár vám povie, koľko tabliet lieku Imatinib Accord máte podať vášmu dieťaťu. Množstvo podávaného lieku Imatinib Accord závisí od ochorenia vášho dieťaťa, jeho telesnej hmotnosti a výšky. Celková denná dávka u detí a dospievajúcich nesmie prekročiť 800 mg pri CML a 600 mg pri Ph- pozitívnej ALL. Liek možno podávať vášmu dieťaťu denne buď v jednej dávke, alebo dennú dávku možno rozdeliť na dve podania (polovica ráno a polovica večer).

   
   

   Kedy a ako užívať Imatinib Accord

   
   

   • Imatinib Accord užívajte pri jedle. Pomôže vás to ochrániť pred žalúdočnými ťažkosťami počas užívania lieku Imatinib Accord.

   • Tablety prehĺtajte celé a zapíjajte ich veľkým pohárom vody.

     -

     Ak tablety nemôžete prehĺtať, môžete ich rozpustiť v pohári obyčajnej vody alebo jablkovej šťavy:

     • Použite približne 50 ml na každú 100mg tabletu.

     • Miešajte tekutinu lyžičkou až do úplného rozpustenia tabliet.

     • Keď sa tableta rozpustí, ihneď vypite všetko, čo je v pohári. Stopy rozpustených tabliet môžu ostať v pohári.

       
       

       Ako dlho užívať Imatinib Accord

       Pokračujte v užívaní lieku Imatinib Accord každý deň tak dlho, ako vám to povie váš lekár.

       
       

       Ak užijete viac lieku Imatinib Accord, ako máte

       Ak ste omylom užili príliš veľa tabliet, okamžite o tom povedzte lekárovi. Možno budete potrebovať

       lekárske ošetrenie. Vezmite si so sebou balenie lieku.

       
       

       Ak zabudnete užiť Imatinib Accord

   • Ak zabudnete užiť dávku, užite ju hneď, keď si spomeniete. Ak je ale už takmer čas na ďalšiu

     dávku, vynechajte dávku, na ktorú ste zabudli.

   • Potom pokračujte vo svojom normálnom rozvrhu užívania.

   • Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

   
   

   Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

   
   

2. Možné vedľajšie účinky

   
   

   Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Zvyčajne bývajú slabé až stredne závažné.

   
   

   Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné. Ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich účinkov, okamžite o tom povedzte svojmu lekárovi:

   
   

   Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb) alebo časté (môžu postihovať meneja ko 1 z 10 osôb)

   
   

   • Náhle zvýšenie telesnej hmotnosti. Imatinib Accord môže spôsobiť, že vaše telo zadržiava vodu

     (závažné zadržiavanie tekutiny).

   • Prejavy infekcie, ako je horúčka, zimnica, bolesť hrdla alebo vredy v ústach. Imatinib Accord môže znížiť počet bielych krviniek, takže infekcie môžete dostávať ľahšie.

   • Neočakávané krvácanie alebo vznik krvných podliatin (bez toho, aby ste sa zranili).

     
     

     Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) alebo zriedkavé (môžu postihovať menej

     ako 1 z 1000 osôb)

     
     

   • Bolesť na hrudi, nepravidelný srdcový rytmus (prejavy problémov so srdcom).

   • Kašeľ, ťažkosti s dýchaním alebo bolestivé dýchanie (prejavy problémov s pľúcami).

   • Pocit točenia hlavy, závraty alebo mdloby (prejavy nízkeho tlaku krvi).

   • Nutkanie na vracanie (nauzea) so stratou chuti do jedenia, tmavý moč, zožltnutie kože alebo očí

     (prejavy problémov s pečeňou).

   • Vyrážky, sčervenenie kože s pľuzgiermi na perách, očiach, koži alebo v ústach, šúpanie kože, horúčka, vypuklé červené alebo purpurové miesta na koži, svrbenie, pocit pálenia, pľuzgierovité vyrážky (prejavy problémov s kožou).

   • Silná bolesť brucha, krv pri vracaní, v stolici alebo v moči, čierna stolica (prejavy problémov

     s tráviacou sústavou).

   • Závažné zníženie tvorby moču, pocit smädu (prejavy problémov s obličkami).

   • Nutkanie na vracanie s hnačkou a vracaním, bolesť brucha alebo horúčka (prejavy problémov s črevami).

   • Silná bolesť hlavy, slabosť alebo ochrnutie končatín alebo tváre, ťažkosti pri hovorení, náhla

     strata vedomia (prejavy problémov s nervovou sústavou, napr. krvácania alebo opuchu v lebke/mozgu).

   • Bledosť kože, pocit únavy a dýchavičnosť a tmavý moč (prejavy nízkeho počtu červených

     krviniek).

   • Bolesť očí alebo zhoršenie zraku, krvácanie v očiach.

   • Bolesť kostí alebo kĺbov(prejavy osteonekrózy).

   • Pľuzgiere na koži alebo slizniciach (prejavy pemfigu).

   • Necitlivé alebo studené prsty na nohách a rukách (prejavy Raynaudovho syndrómu).

   • Náhly opuch a sčervenenie kože (prejavy infekcie kože nazývanej celulitída).

   • Nedoslýchavosť.

   • Svalová slabosť a svalové kŕče s poruchou srdcového rytmu (prejavy zmien množstva draslíka

     v krvi).

   • Podliatiny.

   • Bolesť žalúdka s nutkaním na vracanie (nauzea).

   • Svalové kŕče s horúčkou, červenohnedý moč, svalová bolesť alebo slabosť (prejav problémov

     so svalmi).

   • Bolesť v panve, niekedy s nutkaním na vracanie a vracaním, s neočakávaným krvácaním

     z pošvy, závraty alebo mdloby následkom nízkeho krvného tlaku (prejavy problémov s vaječníkmi alebo maternicou).

   • Nutkanie na vracanie, dýchavičnosť, nepravidelný tep srdca, zakalený moč, únava a/alebo nepríjemné pocity v kĺboch spojené s abnormálnymi výsledkami laboratórnych testov (napr. vysoká hladina draslíka, kyseliny močovej a vápnika a nízka hladina fosforu v krvi).

   • Krvné zrazeniny v malých krvných cievach (trombotická mikroangiopatia).

     
     

     Neznáme (z dostupných údajov sa častosť nedá odhadnúť)

     
     

     • Rozsiahly a vážny výsev, pocit nevoľnosti, horúčka, vysoká hladina určitého typu bielych krviniek alebo zožltnutie kože a očných bielok (prejavy žltačky) spojený s s dýchavičnosťou, bolesťou/ťaživým pocitom na hrudi, výrazný pokles tvroby moču a pocit smädu atď. (prejavy alergickej reakce spojenej s liečbou).

     • Chronické zlyhanie obličiek.

     • Rekurencia (opätovný výskyt, reaktivácia - opätovná aktivácia) infekcie zapríčinenej vírusom hepatitídy B, keď ste mali hepatitídu B v minulosti (infekciu pečene).

     
     

     Ak sa u vás vyskytne niektorý z týchto účinkov, ihneď o tom povedzte svojmu lekárovi.

     
     

     Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí):

   • Bolestivé červené hrčky na koži, bolesť kože, sčervenanie kože (zápal tukového tkaniva pod

     kožou).

   • Kašeľ, nádcha alebo zapchatý nos, pocit ťažkosti alebo bolesti pri stlačení oblasti nad očami alebo po stranách nosa, upchatý nos, kýchanie, bolesť hrdla s alebo bez bolesti hlavy (prejavy infekcie horných dýchacích ciest).

   • Silná bolesť hlavy pociťovaná ako pulzujúca bolesť alebo pocit pulzovania, zvyčajne na jednej strane hlavy často sprevádzaná nevoľnosťou, zvracaním a citlivosťou na svetlo alebo zvuk (prejavy migrény).

   • Príznaky podobné chrípke (chrípka).

   • Bolesť alebo pocit pálenia pri močení, zvýšená telesná teplota, bolesť v slabinách alebo oblasti panvy, červeno– alebo hnedo– zafarbený alebo zakalený moč (prejavy infekcie močových ciest).

   • Bolesť a opuch kĺbov (prejavy artralgie).

   • Neustály pocit smútku alebo straty záujmu, ktorý vám bráni vykonávať bežné činnosti (prejavy

     depresie).

   • Pocit obáv a starostí spolu s fyzickými symptómami ako je búšenie srdca, potenie, chvenie a sucho v ústach (prejavy úzkosti).

   • Ospanlivosť/somnolencia/nadmerný spánok.

   • Chvenie alebo mimovoľné pohyby (tremor).

   • Zhoršenie pamäti.

   • Silné nutkanie hýbať nohami (syndróm nepokojných nôh).

   • Počutie zvukov (napr. zvonenie, hučanie) v ušiach, ktoré nemajú externý zdroj (tinitus).

   • Vysoký krvný tlak (hypertenzia).

   • Grganie.

   • Zápal pier.

   • Ťažkosti s prehĺtaním.

   • Zvýšené potenie.

   • Zmena farby kože.

   • Lámavé nechty.

   • Červené hrbolčeky alebo pupence s bielou hlavičkou okolo korienkov vlasov, prípadne s bolesťou, svrbením alebo pocitom pálenia (prejavy zápalu vlasových folikulov nazývaných aj

     folikulitída).

   • Kožná vyrážka s odlupovaním alebo olupovaním (exfoliatívna dermatitída).

   • Zväčšenie prsníkov (môže sa vyskytnúť u mužov alebo žien).

   • Tupá bolesť alebo pocit ťažoby v semenníkoch alebo podbrušku, bolesť pri močení, pohlavnom styku alebo ejakulácii, krv v moči (prejavy edému semenníkov).

   • Neschopnosť dosiahnuť alebo udržať erekciu (erektilná dysfunkcia).

   • Ťažká alebo nepravidelná menštruácia.

   • Ťažkosti s dosiahnutím/udržaním sexuálneho vzrušenia.

   • Znížená sexuálna túžba.

   • Bolesť bradaviek.

   • Celkový pocit nepohody (malátnosť).

   • Vírusová infekcia, ako je opar.

   • Bolesť krížov spôsobená poškodením obličiek.

   • Zvýšená frekvencia močenia.

   • Zvýšená chuť do jedla.

   • Bolesť alebo pocit pálenia v hornej časti brucha a/alebo hrudníka (pálenie záhy), nevoľnosť, vracanie, kyslý reflux, pocit plnosti a nadúvania, čierna stolica (prejavy žalúdočného vredu).

   • Stuhnutosť kĺbov a svalov.

   • Abnormálne výsledky laboratórnych testov.

     Ak vám niektorý z týchto účinkov spôsobuje závažné ťažkosti, povedzte o tom svojmu lekárovi. Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí):

   • Zmätenosť.

   • Zmena farby nechtov.

     
     

     K ďalším vedľajším účinkom môžu patriť:

     
     

     Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

     
     

   • Bolesť hlavy alebo pocit únavy.

   • Nutkanie na vracanie (nauzea), vracanie, hnačka alebo tráviace ťažkosti.

   • Kožné vyrážky.

   • Svalové kŕče alebo bolesť kĺbov, svalov alebo kostí počas liečby Imatinib Accord alebo po ukončení užívania Imatinib Accord.

   • Opuchy, napr. okolo členkov, alebo opuchnuté oči.

   • Zvýšenie telesnej hmotnosti.

     
     

     Ak vám niektorý z týchto účinkov spôsobuje závažné ťažkosti, povedzte o tom svojmu lekárovi.

     
     

     Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

     
     

   • Strata chuti do jedenia, zníženie telesnej hmotnosti alebo porucha vnímania chuti.

   • Závraty alebo pocit slabosti.

   • Ťažkosti so spánkom (nespavosť).

   • Výtok z oka so svrbením, sčervenením a opuchom (zápal očných spojoviek), slzenie alebo

     neostré videnie.

   • Krvácanie z nosa.

   • Bolesť alebo nadúvanie brucha, plynatosť, pálenie záhy alebo zápcha.

   • Svrbenie.

   • Neobvyklé vypadávanie alebo rednutie vlasov.

   • Znížená citlivosť na rukách alebo nohách.

   • Vredy v ústach.

   • Bolesť a opuch kĺbov.

   • Suchosť v ústach, suchosť kože alebo suchosť očí.

   • Znížená alebo zvýšená citlivosť kože.

   • Návaly tepla, zimnica alebo nočné potenie.

     
     

     Ak vám niektorý z týchto účinkov spôsobuje závažné ťažkosti, povedzte o tom svojmu lekárovi. Neznáme (z dostupných údajov sa častosť nedá odhadnúť)

   • Sčervenenie a/alebo opuch dlaní a chodidiel, ktoré môže sprevádzať mravčenie a pálčivá bolesť.

   • Bolestivé a/alebo pľuzgierovité rany na koži.

   • Spomalenie rastu u detí a dospievajúcich.

     Ak vám niektorý z týchto účinkov spôsobuje závažné ťažkosti, povedzte o tom svojmu lekárovi.

     
     

     Hlásenie vedľajších účinkov

     
     

     

     Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené

     v prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti

     tohto lieku.

     
     

3. Ako uchovávať Imatinib Accord

   
   

   • Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

   • Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na blistri po „EXP“.

     Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

     
     

   • PVC/PVdC/hliníkové blistre

     Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30°C.

     
     

   • Hliníkové blistre

     Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

     
     

   • Nepoužite balenie, ktoré je poškodené alebo nesie stopy nedovoleného zaobchádzania.

   • Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

   
   

4. Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Imatinib Accord obsahuje

• Liečivo je imatinibiummesilát. Každá filmom obalená tableta lieku Imatinib Accord obsahuje 100 mg imatinibu (ako mesilátu). Každá filmom obalená tableta lieku Imatinib Accord obsahuje 400 mg imatinibu (ako mesilátu).

• Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, krospovidón, hypromelóza 6 cps (E464), magnéziumstearát a koloidný oxid kremičitý bezvodý. Obal tablety je z hypromelózy 6 cps

(E464), mastenca (E553b), polyetylénglykolu, žltého oxidu železitého (E172) a červeného

oxidu železitého (E172).

Ako vyzerá Imatinib Accord a obsah balenia

Imatinib Accord 100 mg filmom obalené tablety sú hnedastooranžové, okrúhle, bikonvexné filmom obalené tablety, na jednej strane s deliacou ryhou s vyrazeným „IM“ na jednej strane ryhy

a „T1“ na druhej strane ryhy a bez označenia na druhej strane.

Imatinib Accord 400 mg filmom obalené tablety sú hnedastooranžové,oválne, bikonvexné filmom obalené tablety, na jednej strane s deliacou ryhou s vyrazeným „IM“ na jednej strane ryhy a „T2“ na druhej strane ryhy a bez označenia na druhej strane.

Imatinib Accord 100 mg filmom obalené tablety sa dodávajú v baleniach obsahujúcich 20, 60, 120 alebo 180 tabliet. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Ďalej sú Imatinib Accord 100 mg tablety dostupné tiež v perforovaných blistroch s jednotlivými dávkami v baleniach (PVC/PVdC/Al) s 30x1, 60x1, 90x1, 120x1 alebo 180x1 filmom obalenými tabletami.

Imatinib Accord 400 mg filmom obalené tablety sa dodávajú v baleniach obsahujúcich 10, 30 alebo 90 tabliet. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia

Ďalej sú Imatinib Accord 400 mg tablety dostupné v perforovaných blistroch s jednotlivými dávkami v baleniach (PVC/PVdC/Al) s 30x1, 60x1 alebo 90x1 filmom obalenými tabletami.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona, Španielsko

Výrobca

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Poland

Táto písomná informácia bola aktualizovaná v

.eu