ABCČDEFGHIJKLĽM
NOPQRSTUVWXYZŽ0-9
Aldara
imiquimod
crm der 12x250 mg (vrecko PE/Al)
Veľkoobchod: | 0,00 € |
Maloobchod: | 53,63 € |
Preplatený: | 0,00 € |
imichimod
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V tejtopísomnejinformáciísa dozviete:
Čo je krém Aldara a na čo sa používa
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete krém Aldara
Ako používať krém Aldara
Možné vedľajšie účinky
5 Ako uchovávať krém Aldara
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Krém Aldara sa môže použiť v troch rozličných prípadoch. Váš lekár môže predpísať krém Aldara na liečbu:
Bradavíc (condylomata acuminata) na povrchu genitálií (pohlavných orgánov) a okolo konečníka (análneho otvoru).
Povrchového bazocelulárneho karcinómu
Je to bežná, pomaly rastúca forma rakoviny kože s malou pravdepodobnosťou rozšírenia
na ostatné časti tela. Zvyčajne sa vyskytuje v strednom veku a u starších ľudí, najmä u tých so svetlou pokožkou a je spôsobený prílišným vystavením sa slnečnému žiareniu. Ak je
ponechaný neliečený, bazocelulárny karcinóm môže zmrzačiť hlavne tvár – z toho dôvodu je
dôležité včasné rozpoznanie a liečba.
Aktinická keratóza
Aktinická keratóza sú hrubé oblasti kože, ktoré sa vyskytujú u ľudí, ktorí boli počas svojho života veľmi vystavovaní slnečnému žiareniu. Niekedy je koža sfarbená inokedy je sivastá,
ružová, červená alebo hnedá. Môže byť plochá a šupinatá alebo vyvýšená, drsná, tvrdá
a s bradavicami. Aldara sa má používať len na liečbu plochých aktinických keratóz na tvári
a koži na temene hlavy u pacientov so správne fungujúcim imunitným systémom, ak váš lekár rozhodol, že Aldara je tou najvhodnejšou liečbou pre vás.
Krém Aldara pomáha imunitnému systému, ktorý je vlastný vášmu telu, pri tvorbe prírodných látok, ktoré pomáhajú ničiť váš bazocelulárny karcinóm, aktinickú keratózu alebo vírus, ktorý spôsobil vznik vašich bradavíc.
ak ste alergický na imichimod alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Predtým, ako začnete používať krém Aldara, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Ak ste v minulosti použili na liečbu krém. Aldara alebo iné podobné lieky, povedzte to svojmu lekárovi pred začiatkom tejto liečby.
Ak máte autoimunitné poruchy.
Ak ste podstúpili transplantáciu orgánu.
Nepoužívajte krém Aldara pokiaľ sa liečená oblasť po predchádzajúcej liečbe alebo chirurgickom zákroku nezahojí.
Vyhýbajte sa kontaktu s očami, perami a nosovými dierkami. V prípade náhodného kontaktu krém odstráňte opláchnutím vodou.
Nepoužívajte krém vnútorne.
Nepoužívajte viac krému, ako vám odporučil lekár.
Po použití krému Aldara nezakrývajte liečenú oblasť obväzmi alebo inak.
Ak sa na liečenom mieste vyskytnú príliš nepríjemné pocity, zmyte krém jemným mydlom a vodou. Akonáhle problémy prestanú, môžete znovu začať krém aplikovať.
Povedzte svojmu lekárovi, ak máte abnormálny krvný obraz.
Z dôvodu spôsobu akým Aldara účinkuje je tu možnosť, že krém môže zhoršiť existujúci zápal v liečenej oblasti.
Ak ste liečený na genitálne bradavice, postupujte podľa týchto doplňujúcich upozornení.
Muži s bradavicami pod predkožkou si majú predkožku každý deň stiahnuť a oblasť pod ňou vyumývať. Ak sa denné umývanie pod predkožkou nevykoná, je pravdepodobnejšie, že dôjde k napnutiu predkožky, zdureniu a odieraniu pokožky, a tým k problémom s jej stiahnutím. Ak sa vyskytnú tieto príznaky, ihneď zastavte liečbu a informujte svojho lekára.
Ak máte otvorené rany: nezačnite s použitím krému Aldara až dovtedy, kým sa rany nezahoja. Ak máte vnútorné bradavice: nepoužívajte krém Aldara v močovej trubici (otvor, z ktorého
vyteká moč), pošve (vychádza ňou plod pri pôrode), maternicovom krčku (vnútorný ženský orgán) alebo kdekoľvek vo vnútri vášho análneho otvoru (konečník).
Ak máte problém so svojím imunitným systémom, či už kvôli chorobe alebo kvôli liekom, ktoré už užívate, nepoužívajte tento liek dlhšie, ako počas jedného cyklu. Ak si myslíte, že toto sa
vzťahuje na vás, informujte svojho lekára.
Ak ste HIV pozitívny, máte informovať svojho lekára, pretože krém Aldara sa neukázal byť až taký účinný u pacientov HIV pozitívnych. Ak sa rozhodnete mať pohlavný styk v čase, keď ešte
stále máte bradavice, aplikujte krém Aldara po pohlavnom styku, nie pred ním. Krém Aldara môže zoslabiť kondómy a pesary, preto sa nemá použiť v čase pohlavného styku. Pamätajte si:
krém Aldara nechráni proti HIV alebo iným sexuálne prenosným ochoreniam na inú osobu.
Ak ste liečený na bazocelulárny karcinóm alebo aktinickú keratózu, postupujte podľa týchto doplňujúcich upozornení.
Počas liečby krémom Aldara nepoužívajte horské slnko a soláriá, čo najviac sa vyhýbajte slnečnému žiareniu. Pri pobyte vonku noste ochranné ošatenie a klobúky so širokým okrajom.
Počas používania krému Aldara až do vyliečenia má liečená oblasť tendenciu vyzerať podstatne odlišne od zdravej pokožky.
-Použitie u detí a dospievajúcich sa neodporúča.
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Nie sú známe lieky, ktoré by boli ovplyvňované krémom Aldara.
Predtým ako začnete liek používať, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Ak ste tehotná alebo mienite otehotnieť, musíte o tom informovať svojho lekára. Váš lekár s vami prediskutuje riziká a prospech používania krému Aldara počas tehotenstva. Štúdie na zvieratách nenaznačujú priame alebo nepriame škodlivé účinky počas tehotenstva.
Počas liečby krémom Aldara nedojčite svoje dieťa, pretože nie je známe, či sa imichimod vylučuje do materského mlieka u ľudí.
Tento liek nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Metylparabén (E 218) a propylparabén (E 216) môžu spôsobiť alergické reakcie (s možným oneskorením). Cetylalkohol a stearylalkohol môžu spôsobiť miestne kožné reakcie (t.j. kontaktnú dermatitídu).
Tento liek obsahuje 5 mg benzylalkoholu v jednom vrecku. Benzylalkohol môže spôsobiť alergické reakcie a mierne miestne podráždenie.
Použitie u detí a dospievajúcich sa neodporúča.
Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Pred a po aplikácii krému si poriadne umyte ruky. Po použití krému Aldara nezakrývajte liečenú oblasť obväzmi alebo inak. Pri každom použití krému otvorte nové vrecúško. Po použití vyhoďte zvyšok krému, ktorý zostal vo vrecúšku. Otvorené vrecúško si neodkladajte na neskoršie použitie.
Frekvencia liečby a trvanie sa líši v prípade genitálnych bradavíc, bazocelulárneho karcinómu a aktinickej keratózy (pozri špecifické inštrukcie na každú indikáciu).
Ak sa liečite na genitálnebradavice:
Pokyny na použitie - (pondelok, streda a piatok)
Pred nočným spánkom si umyte ruky a liečenú oblasť jemným mydlom a vodou. Dôkladne vysušte.
Otvorte nové vrecúško a vytlačte krém Aldara na konček vášho prsta.
Aplikujte tenkú vrstvu krému na čistú, suchú oblasť bradavíc a rozotierajte jemne do pokožky až kým krém nezmizne.
Po aplikovaní krému odhoďte otvorené vrecúško a umyte si ruky mydlom a vodou.
Krém Aldara nechajte na bradaviciach 6 až 10 hodín. Počas tejto doby sa nesprchujte a nekúpte.
Po 6 až 10 hodinách sa oblasť, kde sa použil krém Aldara, musí umyť jemným mydlom a vodou.
Krém Aldara používajte trikrát do týždňa. Napríklad, použite krém v pondelok, stredu a piatok. Jedno vrecúško obsahuje dostatok krému na pokrytie bradavíc na ploche 20 cm2 (približne 3 štvorcové palce).
Muži s bradavicami pod predkožkou si musia predkožku každý deň stiahnuť a umyť miesta pod ňou (pozri časť 2 "Buďte zvlášť opatrný pri kréme Aldara").
V používaní krému Aldara pokračujte podľa pokynov až dovtedy, kým vaše bradavice úplne nezmiznú (polovici žien, ktoré sa ich zbavia, sa to podarí v priebehu 8 týždňov, polovici mužov, ktorí sa ich zbavia, sa to podarí v priebehu 12 týždňov, avšak niektorí pacienti sa ich môžu zbaviť už
po 4 týždňoch).
Pri liečbe každého výskytu bradavíc krém Aldara nepoužívajte dlhšie ako 16 týždňov.
Ak máte pocit, že účinok krému Aldara je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Ak sa liečite na bazocelulárnykarcinóm:
Pokyny na použitie – (pondelok, utorok, streda, štvrtok a piatok)
Pred nočným spánkom si umyte ruky a liečenú oblasť jemným mydlom a vodou. Dôkladne vysušte.
Otvorte nové vrecúško a vytlačte trochu krému Aldara na konček vášho prsta.
Aplikujte krém Aldara na postihnutú oblasť a priestor do 1 cm (približne 0,5 palca) okolo postihnutej oblasti. Jemne rozotierajte do pokožky, až kým krém nezmizne.
Po aplikovaní krému odhoďte otvorené vrecúško. Umyte si ruky mydlom a vodou.
Nechajte pôsobiť krém Aldara po dobu približne 8 hodín. Počas tejto doby sa nesprchujte a nekúpte.
Približne po 8 hodinách umyte oblasť, kde bol aplikovaný krém Aldara jemným mydlom
a vodou.
Dostatočné množstvo krému Aldara aplikujte len na pokrytie liečenej oblasti a okolitého priestoru do 1 cm (približne ½ palca) okolo liečenej oblasti každý deň po dobu 5 po sebe nasledujúcich dní
v týždni po dobu 6 týždňov. Napríklad tento krém používajte od pondelka do piatku. Krém nepoužite v sobotu a v nedeľu.
Pokyny na použitie – (pondelok, streda a piatok)
Predtým, ako pôjdete spať, umyte si ruky a oblasť, ktorá sa lieči, jemným mydlom a vodou.
Dôkladne ju osušte.
Otvorte nové vrecúško a trochu krému vytlačte na konček prsta.
Krém naneste na postihnutú oblasť. Zľahka rozotierajte do pokožky, až kým krém nezmizne.
Po nanesení krému otvorené vrecúško zahoďte. Umyte si ruky mydlom a vodou.
Krém Aldara nechajte na pokožke asi 8 hodín. Počas tejto doby sa nesprchujte, ani nekúpte.
Asi po 8 hodinách oblasť, kde ste krém Aldara naniesli, umyte jemným mydlom a vodou.
Krém Aldara používajte 3-krát týždenne. Nanášajte ho napríklad v pondelok, stredu a piatok. Jedno vrecúško obsahuje dostatok krému na pokrytie plochy 25 cm2 (asi 4 štvorcové palce). V liečbe pokračujte po dobu 4 týždňov. Štyri týždne po ukončení prvej liečby vám lekár zhodnotí pokožku. Ak sa lézie úplne nestratili, môžu byť potrebné ďalšie štyri týždne liečby.
Zmyte prebytočný krém mydlom a vodou. Keď sa stratí prípadná reakcia pokožky, môžete pokračovať v liečbe.
Ak náhodne prehltnete krém Aldara, skontaktujte svojho lekára.
Ak vynecháte dávku, použite krém ihneď, ako si na to spomeniete a potom pokračujte v jeho pravidelnom aplikovaní. Krém nenanášajte viackrát ako raz za deň.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Frekvencia vedľajších účinkov sa klasifikuje nasledovne:
Veľmi časté vedľajšie účinky (pravdepodobne sa vyskytnú u viac ako 1 z 10 pacientov) Časté vedľajšie účinky (pravdepodobne sa vyskytnú u menej ako 1 z 10 pacientov)
Menej časté vedľajšie účinky (pravdepodobne sa vyskytnú u menej ako 1 zo 100 pacientov)
Zriedkavé vedľajšie účinky (pravdepodobne sa vyskytnú u menej ako 1 z 1 000 pacientov)
Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (pravdepodobne sa vyskytnú u menej ako 1 z 10 000 pacientov).
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Čo najskôr ako je možné informujte svojho lekára alebo lekárnika, ak sa počas používania krému
Aldara necítite dobre.
Niektorí pacienti pozorovali v oblasti, kde sa použil krém Aldara, zmeny farby pokožky. Hoci u týchto zmien bola postupom času tendencia k náprave, u niektorých pacientov môžu byť trvalé. Ak vaša pokožka pri používaní krému Aldara zle reaguje, musíte prestať krém používať, umyť príslušnú oblasť jemným mydlom a vodou a spojiť sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
U niektorých jednotlivcov bol zaznamenaný pokles krvného obrazu. Pokles krvného obrazu môže spôsobiť zvýšenú citlivosť na infekcie, ľahšie vytváranie modrín alebo byť príčinou únavy. Ak
spozorujete niektorý z týchto príznakov, povedzte to svojmu lekárovi.
Niektorí pacienti s autoimunitnými poruchami môžu zaznamenať zhoršenie svojho stavu. Ak počas liečby Aldarou spozorujete nejaké zmeny, povedzte to svojmu lekárovi.
Závažné kožné reakcie boli hlásené zriedkavo. Ak zistíte, že máte na koži poškodenie alebo fľaky, ktoré vznikli ako malé červené oblasti a vyvíjajú sa do podoby malých terčíkov s možnými príznakmi ako svrbenie, horúčka, celkový pocit zhoršeného zdravia, bolesť kĺbov, problémy s videním, pálenie, bolesť alebo svrbenie očí a bolestivé miesta v ústach, prerušte používanie lieku Aldara a povedzte to ihneď svojmu lekárovi.
Malý počet pacientov zaznamenal stratu vlasov na mieste liečby alebo v okolitej oblasti.
Ak sa liečite na genitálne bradavice:
Mnohé z vedľajších účinkov krému Aldara sú vyvolané jeho miestnym pôsobením na vašu pokožku.
Veľmi časté účinky zahŕňajú sčervenanie (61 % pacientov), odieranie pokožky (30 % pacientov), odlupovanie a zdurenie. Tiež sa môže vyskytnúť stvrdnutie pod pokožkou, malé otvorené ranky, chrasta, ktorá sa vytvorí počas hojenia a malé pľuzgieriky pod pokožkou. Taktiež môžete pociťovať svrbenie (32 % pacientov), môžete mať pálivý pocit (26 % pacientov) alebo môžete pociťovať bolesť na miestach, kde ste nanášali krém Aldara (8 % pacientov). Väčšina týchto reakcií pokožky je mierna a pokožka sa vráti do normálneho stavu v priebehu približne 2 týždňov po zastavení liečby.
Ak sa liečite na bazocelulárny karcinóm:
Mnohé z vedľajších účinkov na krém Aldara sú spôsobené miestnou reakciou na vašej koži. Miestne kožné reakcie môžu byť znakom, že liek pôsobí tak, ako má.
K častým účinkom patrí: meravenie, malé zdurené oblasti v koži, bolesť, pálenie, podráždenie, krvácanie, sčervenanie alebo vyrážka. V prípade, ak je reakcia vašej kože počas liečby veľmi nepríjemná, informujte o tom svojho lekára. Lekár vám môže odporučiť prestať s používaním krému Aldara na niekoľko dní (napr. krátke vynechanie užívania krému). Ak je prítomný hnis (výtok) alebo iný náznak infekcie, prediskutujte to so svojím lekárom. Okrem kožných reakcií, medzi ostatné časté účinky patria zdurené uzliny a bolesť chrbta.
Ak sa liečite na aktinickú keratózu
Mnohé z vedľajších účinkov na krém Aldara sú spôsobené miestnou reakciou na vašej koži. Miestne kožné reakcie môžu byť znakom, že liek pôsobí tak, ako má.
K častým účinkom patrí: bolesť, pálenie, podráždenie alebo začervenanie.
V prípade, ak sa reakcia vašej kože počas liečby stane veľmi nepríjemnou, informujte o tom svojho lekára. Lekár vám môže odporučiť prestať s používaním krému Aldara na niekoľko dní (napr. krátke
vynechanie užívania krému). Ak je prítomný hnis (výtok) alebo iný náznak infekcie, prediskutujte to so svojím lekárom. Okrem kožných reakcií, medzi ostatné časté účinky patria bolesť hlavy, anorexia,
nutkanie na vracanie, bolesť svalov, bolesť kĺbov a únava.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie
účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením
vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí. Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 C.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku.
Vrecúška nemajú byť po otvorení opätovne použité.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Liečivo je imichimod. Každé vrecúško obsahuje 250 mg krému (100 mg krému obsahuje 5 mg
imichimodu).
Ďalšie zložky sú kyselina izostearová, benzylalkohol, cetylalkohol, stearylalkohol, biela vazelína, polysorbát 60, sorbitan stearát, glycerol, metylparabén (E218), propylparabén (E216),
xantánová guma, čistená voda (pozri tiež časť 2 „Aldara krém obsahuje metylparabén, propylparabén, cetylalkohol, stearylalkohol a benzylalkohol“).
Každé vrecko 5 % krému Aldara obsahuje 250 mg bieleho až mierne žltého krému.
Každá škatuľka obsahuje 12 alebo 24 vrecúšok na jedno použitie, ktorých obal je
z polyesterovej/hliníkovej fólie. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Meda AB Pipers väg 2
170 73 Solna
Švédsko
Swiss Caps GmbH Grassingerstraße 9
83043 Bad Aibling Nemecko
MEDA Pharma GmbH & Co. KG Benzstraße 1
61352 Bad Homburg Nemecko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
Mylan EPD bvba/sprl Terhulpsesteenweg, 6A B-1560 Hoeilaart Tél/Tel: +32 2 658 61 00
Mylan EPD bvba/sprl Terhulpsesteenweg, 6A B-1560 Hoeilaart Tél/Tel: +32 2 658 61 00
Майлан ЕООД
бул. Ситняково 48, ет. 7
Офис сграда „Сердика Офиси“ 1505 София
Тел: +359 2 44 55 400
Váci út 150
Tel: +36 1 465 2100
Tel: +420 222 004 400
V.J. Salomone Pharma Limited Upper Cross Road
Marsa, MRS 1542
Tel: +356 21 22 01 74
2750 Ballerup
Tlf: +45 28 11 69 32
Mylan Healthcare B.V. Krijgsman 20
1186 DM Amstelveen
Tel: +31 (0)20 426 3300
MEDA Pharma GmbH & Co. KG Benzstraße 1
61352 Bad Homburg
Tel: +49 (0) 6172 888 01
Viatris AS Hagaløkkveien 26
1383 Asker
Tlf: +47 66 75 33 00
Meda Pharma SIA Liivalaia 13/15 11018 Tallinn
Tel: +372 62 61 025
Mylan Österreich GmbH Guglgasse 15
1110 Wien
Tel: + 43 (0)1 86 390 0
MEDA Pharmaceuticals A.E. Αγίου Δημητρίου 63
17456 Άλιμος
Τηλ: +30 210 6 77 5690
Mylan Healthcare Sp. z o.o. ul. Postępu 21B
02-676 Warszawa
Tel: +48 22 546 6400
Mylan Pharmaceuticals, S.L. C/Plom, 2-4, 5ª planta
08038 - Barcelona
Tel: +34 900 102 712
BGP Products, Unipessoal, Lda. Av. D. João II,
Edifício Atlantis, nº 44C – 7.3 e 7.4
1990-095 Lisboa
Tel: +351 214 127 256
Mylan Medical SAS 40-44 rue Washington
75008 Paris
Tél: +33 (0)1 56 64 10 70
BGP PRODUCTS SRL Tel.: +40372 579 000
Mylan Hrvatska d.o.o. Koranska 2
10 000 Zagreb
Tel: +385 1 235 059 90
Mylan Healthcare d.o.o. Dolenjska cesta 242c 1000 Ljubljana
Tel: +386 1 23 63 180
Mylan Ireland Limited Tel: +353 1 8711600
Slovenská republika MEDA Pharma spol. s r.o. Trnavská cesta 50
821 02 Bratislava
Tel: +421 2 32 199 100
110 Reykjavík
Sími: +354 540 8000
Viatris Oy
Vaisalantie 2-8/Vaisalavägen 2-8
02130 Espoo/Esbo
Puh/Tel: +358 20 720 9555
Meda Pharma S.p.A. Via Felice Casati, 20 20124 Milano
Tel: +39 039 73901
104 35 Stockholm
+46 (0) 8 630 19 00
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Λεωφ. Γιάννου Κρανιδιώτη 226 ΤK 2234, Λατσιά, Λευκωσία Τηλ.: +357 22207700
Mylan IRE Healthcare Limited Tel: +353 18711600
Meda Pharma SIA 101 Mūkusalas str. Rīga LV‐1004
Tālr: +371 67616137
Meda Pharma SIA Žalgirio str. 90-100
Vilnius LT-09303
Tel. + 370 52051288