ABCČDEFGHIJKLĽM
NOPQRSTUVWXYZŽ0-9
Evoltra
clofarabine
klofarabín
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
Čo je Evoltra a na čo sa používa
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Evoltru
Ako používať Evoltru
4. Možné vedľajšie účinky
Ako uchovávať Evoltru
Obsah balenia a ďalšie informácie
Evoltra obsahuje liečivo klofarabín. Klofarabín patrí do skupiny liekov nazývaných protirakovinové lieky. Jeho účinok spočíva v brzdení rastu abnormálnych bielych krviniek a nakoniec ich zabije. Je najúčinnejší proti bunkám, ktoré sa rýchlo rozmnožujú – ako sú rakovinové bunky.
Evoltra sa používa na liečbu detí (starších ako 1 rok), dospievajúcich a mladých dospelých pacientov do 21 rokov s akútnou lymfoblastovou leukémiou (ALL), ak predchádzajúce terapie neboli účinné alebo stratili účinnosť. Akútna lymfoblastová leukémia je spôsobená abnormálnym rastom niektorých druhov bielych krviniek.
Ak začnete pociťovať niektoré z nasledujúcich symptómov, povedzte to okamžite svojmu lekárovi
ak dostanete horúčku alebo vysokú teplotu – pretože klofarabín znižuje počet krviniek produkovaných v kostnej dreni, môžete sa ľahšie infikovať;
ak máte problémy pri dýchaní, zrýchlené dýchanie alebo sťažené dýchanie;
ak pocítite zmenu tepovej frekvencie;
ak budete trpieť závratmi (točí sa vám hlava) alebo mdlobami – môže to byť príznak nízkeho krvného tlaku;
ak cítite nevoľnosť alebo máte hnačku (riedku stolicu);
ak je váš moč tmavší ako obyčajne – dôležité je piť veľa vody, aby ste predišli dehydratácii;
ak sa u vás objaví vyrážka s pľuzgiermi alebo vredy v ústach.
ak strácate chuť do jedla, máte nauzeu (cítite sa chorý), vraciate, máte hnačku, tmavo sfarbený moč a svetlo sfarbenú stolicu, bolesť žalúdka, žltačku (zožltnutie pokožky a očí) alebo ak sa celkovo necítite dobre, môžu to byť príznaky zápalu pečene (hepatitída) alebo poškodenia pečene (zlyhanie pečene;
ak močíte málo alebo vôbec alebo máte pocit ospalosti, pocit na vracanie, vraciate, dýchavičnosť, stratu chuti do jedla a/alebo slabosť (môžu to byť príznaky akútneho zlyhania obličiek alebo zlyhania obličiek).
Povedzte svojmu lekárovi, ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali:
lieky na srdcové ochorenie;
akýkoľvek liek, ktorý mení váš krvný tlak;
lieky, ktoré majú vplyv na pečeň alebo obličky;
akékoľvek iné lieky vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis.
Počas tehotenstva sa klofarabín nemá používať pokiaľ to nie je absolútne nevyhnutné.
ženy. Ak ste tehotná alebo otehotniete počas liečby klofarabínom, bezodkladne sa poraďte
Aj muži musia používať účinnú antikoncepciu a majú byť poučení, aby počas liečby klofarabínom, a ani 3 mesiace po ukončení liečby, nepočali dieťa.
Ak dojčíte, musíte s dojčením prestať pred začiatkom liečby a nesmiete dojčiť počas liečby ani počas 3 mesiacov od ukončenia liečby.
Neveďte vozidlá, nepoužívajte žiadne nástroje ani neobsluhujte stroje ak cítite závrat, nevoľnosť alebo
mdloby.
Tento liek obsahuje 72 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v každej injekčnej liekovke. To sa rovná 3,6 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých. Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak potrebujete užívať 5 alebo viac injekčných liekoviek denne počas predĺženého obdobia, zvlášť ak vám bola odporúčaná diéta s nízkym obsahom soli (sodíka).
Liečbu Evoltrou vám predpísal kvalifikovaný lekár so skúsenosťami z liečby leukémie.
Váš lekár bude monitorovať váš zdravotný stav a v závislosti od reakcie na liečbu môže zmeniť vašu dávku. Je dôležité piť veľa vody, aby ste predišli dehydratácii.
Ak si myslíte, že vám bolo podaného príliš veľa lieku, ihneď to oznámte svojmu lekárovi.
Lekár vám povie, kedy vám má byť podaný tento liek. Ak si myslíte, že ste premeškali dávku, ihneď
to oznámte svojmu lekárovi.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.
Tak ako všetky lieky, aj Evoltra môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
úzkosť, bolesti hlavy, horúčka, pocit únavy;
pocit nevoľnosti a skutočná nevoľnosť, hnačka (riedka stolica);
návaly horúčavy, svrbenie a zápal kože, zápal sliznicového (vlhkého) tkaniva, ako sú ústa a iné oblasti;
môžete mať viac infekcií ako obyčajne, pretože Evoltra môže znižovať počet určitých typov
krviniek vo vašom organizme;
– kožné vyrážky, ktoré môžu byt svrbivé, červené, bolestivé alebo odlupovanie kože vrátane dlaní rúk a chodidiel na nôh, alebo malé červenkavé alebo purpurové bodky pod kožou.
infekcie krvi, pneumónia, pásový opar, infekcie implantátu, infekcie úst, ako sú aftózne zápaly a opar na ústach;
chemické zmeny krvi, zmeny bielych krviniek;
alergické reakcie;
pocit smädu a vylučovanie tmavšieho moču alebo menšieho množstva moču ako obyčajne, znížená chuť do jedla alebo strata chuti do jedla, pokles hmotnosti;
vzrušenie, podráždenosť, nepokoj;
pocit necitlivosti alebo slabosti rúk a nôh, necitlivosť kože, ospalosť, závrat, tras;
sluchové problémy;
akumulácia vody okolo srdca, zrýchlený srdcový tep;
nízky krvný tlak, hrče spôsobené ťažšími odreninami;
presak z malých krvných ciev, zrýchlené dýchanie, krvácanie z nosa, dýchacie ťažkosti, dýchavičnosť, kašeľ;
vracanie krvi, bolesti žalúdka, bolesti konečníka;
krvácanie vnútri hlavy, žalúdka, čreva alebo pľúc, krvácanie z úst alebo z ďasien, vriedky v ústach, zapálená sliznica úst;
zožltnutie kože a očí (nazývané aj žltačka) alebo iné poruchy funkcie pečene;
podliatiny, vypadávanie vlasov, zmena farby pokožky, zvýšená potivosť, suchá koža alebo iné kožné problémy;
bolesti steny hrudníka alebo kostí, bolesti krku alebo chrbta, bolesti končatín, svalov alebo
kĺbov;
krv v moči;
zlyhanie orgánov, bolesti, zvýšené svalové napätie, retencia vody a opuchnutie častí tela vrátane ramien a nôh, zmeny duševného stavu, pocit tepla, chladu alebo abnormálne pocity;
klofarabín môže ovplyvňovať hladiny určitých látok v krvi. Váš lekár bude uskutočňovať
pravidelné krvné testy a kontrolovať, či váš organizmus správne funguje.
poškodenie pečene (zlyhanie pečene).
málo moču alebo žiaden moč, ospalosť, pocit na vracanie, vracanie, dýchavičnosť, strata chuti do jedla a/alebo slabosť (možné príznaky akútneho zlyhania obličiek alebo zlyhania obličiek).
- zápal pečene (hepatitída).
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky
môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a na škatuli po EXP. Dátum
exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Neuchovávajte v mrazničke.
Pri príprave a nariedení sa Evoltra musí použiť ihneď, alebo do 24 hodín, ak sa uchováva v chladničke (pri teplote 2 oC až 8oC).
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie. .
Evoltra je infúzny koncentrát. Je to číry, takmer bezfarebný roztok, ktorý sa pred použitím pripravuje a riedi. Dodáva sa v 20 ml sklenených injekčných liekovkách. Injekčné liekovky obsahujú 20 mg
klofarabínu a sú zabalené v škatuli. Každá škatuľa obsahuje 1, 3, 4, 10 alebo 20 liekoviek, avšak nie
všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.
1105 BP Amsterdam Holandsko
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
30-36, avenue Gustave Eiffel 37100 Tours
Francúzsko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Sanofi Belgium
Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Swixx Biopharma UAB Tel. +370 5 236 91 40
Swixx Biopharma EOOD
Tел: +359 (0) 2 4942 480
Sanofi Belgium
Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
(Belgique/Belgien)
Sanofi S.r.l.
Tel: +39 02 39394275
Sanofi A/S
Tlf: +45 45 16 70 00
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: 0800 04 36 996
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13
Genzyme Europe B.V.
Tel: +31 20 245 4000
Swixx Biopharma OÜ Tel. +372 6 640 10 30
sanofi-aventis Norge AS Tlf: + 47 67 10 71 00
sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 1600
sanofi-aventis GmbH Tel: + 43 1 80 185 – 0
sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94 00
sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00
sanofi-aventis France
Tél : 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: +351 21 35 89 400
Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500
Sanofi Romania SRL
Tel: +40 (0) 21 317 31 36
sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 4035 600
Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Sanofi S.r.l. Tel: 800536389
Sanofi Oy
Puh/Tel: + 358 201 200 300
C.A. Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22 741741
Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50
Tento liek bol schválený za takzvaných „mimoriadnych okolností“. To znamená, že kvôli zriedkavosti tohto ochorenia nebolo možné získať kompletné informácie o tomto lieku. Európska lieková agentúra bude každý rok posudzovať nové informácie o lieku a podľa potreby aktualizovať túto písomnú informáciu.
a na internetovej stránke Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv https://www.sukl.sk. Sú tam aj odkazy na ďalšie internetové stránky o zriedkavých ochoreniach a ich liečbe.
Nasledujúca informácia je určená iba pre zdravotníckych pracovníkov: Osobitné upozornenia pri podávaní
Evoltra 1 mg/ml infúzny koncentrát sa musí pred podaním nariediť. Má sa prefiltrovať cez sterilný 0,2
mikrometrový filter injekčnej striekačky a potom zriediť roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) na intravenóznu infúziu tak, aby sa pripravil celkový objem podľa príkladov uvedených v tabuľke nižšie. Konečný nariedený objem sa však môže líšiť v závislosti od klinického stavu pacienta a podľa zváženia lekára. (Ak nie je možné použiť 0,2 mikrometrový filter injekčnej striekačky, koncentrát sa má najskôr prefiltrovať cez 5 mikrometrový filter, zriediť a potom podať cez 0,22 mikrometrový in- line filter.)
Navrhovaný rozpis riedenia vychádzajúci z odporúčaného dávkovania 52 mg/m2/deň klofarabínu | ||
Plocha povrchu tela (m2) | Koncentrát (ml)* | Celkový nariedený objem |
≤ 1,44 | ≤ 74.9 | 100 ml |
1,45 až 2,40 | 75,4 až 124,8 | 150 ml |
2,41 až 2,50 | 125,3 až 130,0 | 200 ml |
*Každý ml koncentrátu obsahuje 1 mg klofarabínu. Každá 20 ml injekčná liekovka obsahuje 20 mg klofarabínu. Preto pre pacientov s plochou povrchu tela ≤ 0,38 m2 je na prípravu dennej odporúčanej dávky potrebná iba časť obsahu jednej injekčnej liekovky. Avšak, pre pacientov s plochou povrchu tela > 0.38 m2 je na prípravu dennej odporúčanej dávky potrebný obsah 1 až 7 injekčných liekoviek klofarabínu. | ||
Rozriedený koncentrát má byť číry, bezfarebný roztok. Pred podaním je potrebné vizuálne skontrolovať, či neobsahuje pevné častice a či nedošlo k zmene farby.
Nariedený koncentrát je chemicky a fyzikálne stabilný 3 dni v rozsahu od 2°C do 8°C a pri izbovej teplote (do 25°C). Z mikrobiologického hľadiska má byť použitý okamžite. Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ. Spravidla sa nesmie uchovávať dlhšie ako 24 hodín pri 2°C - 8°C, ak sa riedenie neuskutočňuje v kontrolovanom a validovanom aseptickom prostredí. Neuchovávajte v mrazničke.
Pokyny na zaobchádzanie
Majú sa dodržiavať postupy na správne zaobchádzanie s antineoplastickými látkami. S cytotoxickými liekmi sa musí zaobchádzať opatrne.
Pri narábaní s Evoltrou sa odporúča použiť jednorazové rukavice a ochranný odev. Ak sa liek dostane do kontaktu s očami, pokožkou alebo sliznicami, ihneď opláchnite postihnuté miesto dostatočným množstvom vody.
Tehotné ženy nesmú zaobchádzať s Evoltrou. Likvidácia
Evoltra je určená iba na jednorazové použitie. Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku musí byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi požiadavkami.