Písomná informácia pre používateľa

Sildenafil Actavis 25 mg, 50 mg a 100 mg filmom obalené tablety Sildenafil Actavis 25 mg filmom obalené tablety Sildenafil Actavis 50 mg filmom obalené tablety Sildenafil Actavis 100 mg filmom obalené tablety

sildenafil

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

− Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

− Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

− Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj

vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

− Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte san a svojho lekára alebo lekárnika.

To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.

Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Sildenafil Actavis a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sildenafil Actavis

3. Ako užívať Sildenafil Actavis

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Sildenafil Actavis

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Sildenafil Actavis a na čo sa používa

   
   

   Sildenafil Actavis obsahuje liečivo sildenafil, ktorý patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú inhibítory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5). Mechanizmus účinku spočíva v napomáhaní roztiahnutia krvných ciev vo vašom penise, čo vedie k prítoku krvi do vášho penisu počas sexuálneho vzrušenia. Sildenafil Actavis vám iba napomáha dosiahnuť erekciu, ak ste sexuálne stimulovaný.

   Sildenafil Actavis je liek určený na liečbu erektilnej dysfunkcie u dospelých mužov, ktorá sa niekedy nazýva aj impotencia. Ide o stav, keď muž nemôže dosiahnuť alebo udržať primeranú tvrdosť, erekciu pohlavného údu potrebnú na sexuálnu aktivitu.

   
   

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sildenafil Actavis Neužívajte Sildenafil Actavis

   - ak ste alergický na sildenafil alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených

   v časti 6).

   
   

   • ak užívate lieky nazývané nitráty, nakoľko kombinácia môže viesť k potenciálne nebezpečnému poklesu vášho krvného tlaku. Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate niektorý z týchto liekov, ktoré sa často používajú na úľavu bolesti pri srdcovej angíne (alebo “bolesti na hrudníku”). Ak si nie ste niečím istý, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

     
     

   • ak používate niektorý z liekov známych ako donory oxidu dusnatého, ako je amylnitrit (“afrodiziaka“), nakoľko kombinácia môže tiež viesť k potenciálne nebezpečnému poklesu vášho krvného tlaku.

     
     

   • ak užívate riociguát. Tento liek sa používa na liečbu pľúcnej arteriálnej hypertenzie (t.j. vysokého krvného tlaku v pľúcnych cievach) a chronickej tromboembolickej pľúcnej hypertenzie (t. j. vysokého krvného tlaku v pľúcach spôsobeného krvnými zrazeninami). Bolo

   dokázané, že PDE5 inhibítory, akým je Sildenafil Actavis, zvyšujú hypotenzívny účinok tohto

   lieku. Ak užívate riociguát alebo si tým nie ste istí, povedzte to svojmu lekárovi.

   
   

   • ak máte ťažké ochorenie srdca alebo pečene.

     
     

   • ak ste nedávno prekonali náhlu cievnu mozgovú príhodu alebo srdcový záchvat, alebo keď

     máte nízky tlak krvi.

     
     

   • ak máte niektoré zriedkavo sa vyskytujúce vrodené ochorenie očí (ako je retinitis pigmentosa).

   
   

   • ak ste niekedy mali stratu videnia v dôsledku nearteritickej prednej ischemickej neuropatie zrakového nervu (NAION).

     
     

     Upozornenia a opatrenia

     Predtým, ako začnete užívať Sildenafil Actavis, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru:

   • ak máte kosáčikovú anémiu (abnormalitu červených krviniek), leukémiu (rakovinu krviniek),

     mnohonásobný myelóm (rakovinu kostnej drene).

     
     

   • ak máte deformitu vášho penisu alebo Peyronieho chorobu.

     
     

   • ak máte problémy so srdcom. Váš lekár musí starostlivo posúdiť, či vaše srdce unesie ďalšiu záťaž vyplývajúcu zo sexuálnej aktivity.

     
     

   • ak máte v súčasnosti žalúdočný vred alebo problémy s krvácaním (ako je hemofília).

     
     

   • ak u vás dôjde k náhlemu zhoršeniu alebo strate videnia, prestaňte užívať Sildenafil Actavis

   a ihneď kontaktujte vášho lekára.

   Sildenafil Actavis sa nemá užívať súčasne s inou perorálnou alebo lokálnou liečbou poruchy erekcie. Sildenafil Actavis sa nemá užívať súčasne s liečbou pľúcnej artériovej hypertenzie (PAH)

   obsahujúcou sildenafil alebo iné PDE5 inhibítory.

   
   

   Neužívajte Sildenafil Actavis, ak nemáte erektilnú dysfunkciu. Neužívajte Sildenafil Actavis, ak ste žena.

   Osobitné upozornenie týkajúce sa pacientov, ktorí majú problémy s obličkami alebo pečeňou Informujte vášho lekára, ak máte problémy s obličkami alebo pečeňou. Váš lekár môže rozhodnúť o nižšej dávke pre vás.

   
   

   Deti a dospievajúci

   Sildenafil Actavis sa nemá podávať osobám mladšim ako 18 rokov.

   
   

   Iné lieky a Sildenafil Actavis

   Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

   
   

   Tablety Sildenafilu Actavis môžu ovplyvňovať účinok iných liekov, najmä tých, ktoré sa používajú na liečbu bolesti na hrudníku. V prípade, že potrebujete rýchlu lekársku pomoc, oznámte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre, že ste už užili Sildenafil Actavis a kedy ste ho užili. Neužívajte Sildenafil Actavis spolu s inými liekmi, pokiaľ vám to nepovolí váš lekár.

   
   

   Sildenafil Actavis nesmiete užívať, ak užívate lieky, ktoré sa nazývajú nitráty, nakoľko kombinácia

   týchto liekov môže viesť k nebezpečnému poklesu vášho krvného tlaku. Vždy povedzte svojmu

   lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre, ak užívate niektorý z týchto liekov, ktoré sa často

   používajú na zmiernenie srdcovej angíny (alebo “bolesti na hrudníku“).

   
   

   Sildenafil Actavis nesmiete užívať, ak užívate lieky známe ako donory oxidu dusnatého, ako je amylnitrit (“afrodiziaka“), nakoľko kombinácia môže tiež viesť k potenciálne nebezpečnému poklesu vášho krvného tlaku.

   
   

   Ak už užívate riociguát, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

   
   

   Ak užívate lieky známe ako inhibítory proteáz, ktoré sa používajú na liečbu HIV, váš lekár vás môže

   nastaviť na najnižšiu dávku Sildenafilu Actavis (25 mg).

   
   

   Niektorí pacienti, ktorí užívajú alfablokátory na liečbu vysokého tlaku krvi alebo zväčšenej prostaty, môžu pociťovať závraty alebo stratu rovnováhy, ktoré môžu byť spôsobené nízkym tlakom krvi pri rýchlom posadení sa alebo vstávaní. Určití pacienti pociťovali tieto príznaky pri užívaní Sildenafilu Actavis s alfablokátormi. Najpravdepodobnejší čas ich výskytu je do 4 hodín po užití Sildenafilu Actavis. Aby sa znížila šanca, že sa tieto príznaky môžu stať, musíte pred začatím užívania Sildenafilu Actavis užívať pravidelné denné dávky vášho alfablokátora. Váš lekár vám môže určiť nižšiu úvodnú dávku (25 mg) Sildenafilu Actavis.

   
   

   Ak už užívate lieky obsahujúce sakubitril/valsartan, ktoré sa používajú na liečbu zlyhávania

   srdca, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

   
   

   Sildenafil Actavis a jedlo a nápoje a alkohol

   Sildenafil Actavis sa môže užívať spolu s jedlom alebo bez jedla. Avšak môže sa vám stať, že účinok Sildenafilu Actavis nastúpi o niečo neskôr, ak ho užijete s ťažkým jedlom.

   
   

   Pitie alkoholu môže prechodne zhoršiť vašu schopnosť dosiahnuť erekciu. Na dosiahnutie maximálneho účinku vášho lieku sa odporúča nepiť nadmerné množstvo alkoholu pred užitím Sildenafilu Actavis.

   
   

   Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

   Sildenafil Actavis nie je určený pre ženy.

   
   

   Vedenie vozidiel a obsluha strojov

   Sildenafil Actavis môže spôsobiť závraty a môže ovplyvniť videnie. Preto predtým, ako budete viesť vozidlo alebo používať stroje, musíte vedieť, ako reagujete na podanie Sildenafilu Actavis.

   
   

   Sildenafil Actavis obsahuje laktózu a sodík

   Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

   Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) vo filmom obalenej tablete, t.j. v podstate

   zanedbateľné množstvo sodíka.

   
   

3. Ako užívať Sildenafil Actavis

   
   

   Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím

   istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Odporúčaná úvodná dávka je 50 mg.

   
   

   Sildenafil Actavis nesmiete užívať častejšie ako jedenkrát denne.

   
   

   Sildenafil Actavis sa má užiť asi 1 hodinu predtým, ako plánujete mať pohlavný styk. Tabletu

   prehltnite vcelku s pohárom vody.

   
   

   Ak cítite, že účinok Sildenafilu Actavis je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to svojmu

   lekárovi alebo lekárnikovi.

   Sildenafil Actavis vám pomôže dosiahnuť erekciu iba vtedy, ak ste sexuálne stimulovaný. Čas, ktorý je potrebný na dosiahnutie účinku Sildenafilu Actavis sa u jednotlivcov líši, ale normálne nastáva

   o pol až jednu hodinu po užití. Ak sa Sildenafil Actavis užije spolu s ťažkým jedlom, jeho účinok sa môže dostaviť neskôr.

   
   

   Ak vám Sildenafil Actavis nepomôže dosiahnuť erekciu, alebo ak erekcia netrvá dostatočne dlho na dokončenie sexuálneho styku, povedzte to vášmu lekárovi.

   
   

   Ak užijete viac Sildenafilu Actavis, ako máte

   Môžete zaznamenať vyšší výskyt vedľajších účinkov a ich závažnosti. Dávky vyššie ako 100 mg

   nezvyšujú účinnosť.

   
   

   Neužívajte viac tabliet, ako vám povie váš lekár.

   
   

   Ak užijete viac tabliet, ako ste mali, kontaktujte vášho lekára.

   
   

   Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

   
   

4. Možné vedľajšie účinky

   
   

   Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Vedľajšie účinky hlásené v súvislosti s používaním Sildenafilu Actavis sú zvyčajne mierne až stredne závažné a majú krátke trvanie.

   
   

   Ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, prestaňte užívať Sildenafil Actavis a ihneď vyhľadajte lekársku pomoc:

   
   

   • alergická reakcia – tá sa vyskytuje menej často (môže postihnúť menej ako 1 zo 100 osôb) Príznaky zahŕňajú náhly sipot, ťažkosti pri dýchaní alebo závraty, opuch očných viečok, tváre, pier alebo hrdla.

     
     

   • bolesť na hrudníku - tá sa vyskytuje menej často

     Ak sa vyskytne počas alebo po pohlavnom styku:

     • Sadnite si do polosedu a pokúste sa uvoľniť.

     • Neužívajte nitráty na liečbu vašej bolesti na hrudníku.

       
       

   • predĺžené a niekedy bolestivé stoporenie – to sa vyskytuje zriedkavo (môže postihnúť menej ako 1 z 1 000 osôb)

     Ak máte stoporenie, ktoré trvá viac ako 4 hodiny, ihneď kontaktujte svojho lekára.

     
     

   • náhle zhoršenie alebo stratu zraku – to sa vyskytuje zriedkavo

     
     

   • závažné kožné reakcie – tie sa vyskytujú zriedkavo

     Príznaky môžu zahŕňať ťažké olupovanie kože a opuch kože, pľuzgiere na ústach, genitáliách

     a okolo očí, horúčku.

     
     

   • záchvaty alebo kŕče – tie sa vyskytujú zriedkavo

   
   

   Ďalšie vedľajšie účinky:

   
   

   Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb): bolesť hlavy.

   Časté (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 osôb): nevoľnosť, rumenec, návaly horúčavy (príznaky zahŕňajú náhly pocit tepla v hornej časti vášho tela), porucha trávenia, zmena farebného videnia, rozmazané videnie, porucha zraku, upchaný nos a závrat.

   
   

   Menej časté (môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 osôb): vracanie, kožná vyrážka, podráždenie oka, krvou podliate oči /červené oči, bolesť v oku, videnie zábleskov svetla, porucha jasného videnia, citlivosť na svetlo, slzenie očí, búšenie srdca, zrýchlený pulz, vysoký krvný tlak, nízky krvný tlak, bolesť svalov, pocit ospalosti, znížená citlivosť na dotyk, vertigo (pocit točenia hlavy), zvonenie

   v ušiach, sucho v ústach, nepriechodné alebo upchané nosové dutiny, zápal sliznice nosa (príznaky zahŕňajú nádchu, kýchanie a upchaný nos), bolesť v hornej časti brucha, gastroezofageálna refluxná choroba (príznaky zahŕňajú pálenie záhy), krv v moči, bolesť v rukách a nohách, krvácanie z nosa, pocit horúčavy a pocit únavy.

   
   

   Zriedkavé (môžu postihnúť menej ako 1 z 1 000 osôb): mdloba, mŕtvica, srdcový záchvat, nepravidelná činnosť srdca, dočasne znížený prítok krvi do častí mozgu, zvieravý pocit v hrdle, znecitlivenie úst, krvácanie do očného pozadia, dvojité videnie, znížená ostrosť zraku, nezvyčajný pocit v oku, opuch oka alebo očného viečka, male čiastočky alebo bodky pri videní, videnie žiary okolo svetiel, rozšírenie očnej zreničky, zmena zafarbenia očného bielka, krvácanie v penise, prítomnosť krvi v ejakuláte, sucho v nose, opuch vo vnútri nosa, pocit podráždenia a náhly pokles alebo strata sluchu.

   
   

   Zo skúseností po uvedení lieku na trh boli zriedkavo hlásené prípady nestabilnej angíny (ochorenie srdca) a náhlej smrti. Čo je dôležité, väčšina, ale nie všetci muži, ktorí udávali tieto vedľajšie účinky, mala problémy so srdcom ešte predtým, ako užili tento liek. Preto nie je možné určiť, či tieto príhody priamo súviseli so sildenafilom.

   
   

   Hlásenie vedľajších účinkov

   

   Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

   
   

5. Ako uchovávať Sildenafil Actavis

   
   

   Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

   
   

   Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP. Dátum exspirácie

   sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci. Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.

   Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

   
   

6. Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Sildenafil Actavis obsahuje

• Liečivo je sildenafil. Každá tableta obsahuje 25 mg, 50 mg alebo 100 mg sildenafilu (ako citrát).

• Liečivo je sildenafil. Každá tableta obsahuje 25 mg sildenafilu (ako citrát).

• Liečivo je sildenafil. Každá tableta obsahuje 50 mg sildenafilu (ako citrát).

• Liečivo je sildenafil. Každá tableta obsahuje 100 mg sildenafilu (ako citrát).

• Ďalšie zložky sú: monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, povidón K29-32, sodná soľ kroskarmelózy, magnéziumstearát, hypromelóza, oxid titaničitý (E171), makrogol 6000, hliníkový lak indigokarmínu (E132).

Ako vyzerá Sildenafil Actavis a obsah balenia

Filmom obalená tableta

Sildenafil Actavis 25 mg sú modré, eliptické, bikonvexné filmom obalené tablety s rozmermi 10,0 x 5,0 mm a označením „SL25“ na jednej strane.

Sildenafil Actavis 50 mg sú modré, eliptické, bikonvexné filmom obalené tablety s rozmermi 13,0 x 6,5 mm a označením „SL50“ na jednej strane.

Sildenafil Actavis 100 mg sú modré, eliptické, bikonvexné filmom obalené tablety s rozmermi 17,0 x 8,5 mm a označením „SL100“ na jednej strane.

Tablety sa dodávajú v blistrových baleniach obsahujúcich 1, 2, 4, 8, 12 alebo 24 tabliet. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78

IS-220 Hafnarfjörður Island

Výrobca

Actavis Ltd.

BLB 015-016 Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 3000

Malta

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zastúpcu držiteľa

rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373

Lietuva

UAB Teva Baltics Tel: +370 52660203

България

Тева Фарма ЕАД

Teл: +359 24899585

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 38207373

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +36 12886400

Danmark

Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda

Tel: +44 2075407117

Deutschland ratiopharm GmbH Tel: +49 73140202

Nederland

Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228400

Eesti

UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801

Norge

Teva Norway AS Tlf: +47 66775590

Ελλάδα

Specifar A.B.E.E.

Τηλ: +30 2118805000

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070

España

Teva Pharma, S.L.U. Tel: +34 913873280

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +48 223459300

France

Teva Santé

Tél: +33 155917800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 214767550

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 13720000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 15890390

Ísland

Teva Pharma Iceland ehf. Sími: +354 5503300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911

Italia

Teva Italia S.r.l. Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

Teva Finland Oy

Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος

Specifar A.B.E.E.

Ελλάδα

Τηλ: +30 2118805000

Sverige

Teva Sweden AB Tel: +46 42121100

Latvija

UAB Teva Baltics filiāle Latvijā

Tel: +371 67323666

United Kingdom (Northern Ireland)

Teva Pharmaceuticals Ireland Ireland

Tel: +44 2075407117

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

.