ABCČDEFGHIJKLĽM
NOPQRSTUVWXYZŽ0-9
Rasilamlo
aliskiren hemifumarate, amlodipine besilate
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.
Čo je Rasilamlo a na čo sa používa
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Rasilamlo
Ako užívať Rasilamlo
Možné vedľajšie účinky
Ako uchovávať Rasilamlo
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Obsah balenia a dalšie informácie
Rasilamlo obsahuje dve liečivá, ktoré sa nazývajú aliskiren a amlodipín. Obe tieto látky pomáhajú znižovať vysoký krvný tlak (hypertenzia).
Aliskiren je inhibítor renínu. Znižuje množstvo angiotenzínu II, ktoré telo môže vytvoriť. Angiotenzín II spôsobuje zúženie krvných ciev, čo zvyšuje krvný tlak. Zníženie množstva angiotenzínu II umožňuje uvoľnenie krvných ciev, čím sa zníži krvný tlak.
Amlodipín patrí do skupiny liečiv známych ako blokátory kalciových kanálov, ktoré pomáhajú znižovať vysoký krvný tlak. Amlodipín spôsobuje rozšírenie a uvoľnenie krvných ciev, čim sa znižuje krvný tlak.
Vysoký krvný tlak zvyšuje pracovnú záťaž srdca a ciev. Ak takýto stav trvá dlho, môžu sa poškodiť krvné cievy mozgu, srdca a obličiek, čo môže vyústiť do mŕtvice, zlyhania srdca, srdcového infarktu alebo zlyhania obličiek. Zníženie krvného tlaku na normálnu hodnotu zmenšuje riziko vzniku týchto chorôb.
Rasilamlo sa používa na liečbu vysokého krvného tlaku u dospelých pacientov, ktorých krvný tlak nie je dostatočne znížený samotným aliskirenom alebo amlodipínom.
ak ste alergický na aliskiren alebo amlodipín, na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), alebo na liečivá odvodené od dihydropyridínu (známe ako blokátory kalciových kanálov).
ak sa u vás vyskytli nasledujúce formy angioedému (ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, alebo opuch tváre, rúk a nôh, očí, pier a/alebo jazyka):
angioedém, keď ste užívali aliskiren
dedičný angioedém
angioedém bez známej príčiny
ak ste medzi tretím a deviatym mesiacom tehotenstva
ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:
cyklosporín (liek používaný po transplantácii, aby sa zabránilo odvrhnutiu orgánu, alebo pri iných chorobách, napríklad reumatoidnej artritíde alebo atopickej dermatitíde)
itrakonazol (liek používaný na liečbu hubových infekcií)
chinidín (liek používaný na úpravu srdcového rytmu)
ak máte cukrovku alebo poruchu funkcie obličiek a užívate niektorý z nasledujúcich skupín liekov, ktoré sa používajú na liečbu vysokého tlaku krvi:
inhibítor enzýmu konvertujúceho angiotenzín, napríklad enalapril, lizinopril, ramipril alebo
blokátor receptorov angiotenzínu II, napríklad valsartan, telmisartan, irbesartan
ak je pacient mladší ako 2 roky
ak máte veľmi nízky krvný tlak
ak máte šok, vrátane šoku spôsobeného poruchou funkcie srdca
ak máte zúženie aortovej srdcovej chlopne (stenózu aorty)
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
ak vám zlyháva srdce po akútnom srdcovom infarkte
Predtým, ako začnete užívať Rasilamlo, obráťte sa na svojho lekára:
ak vraciate alebo máte hnačku, alebo ak užívate diuretikum (liek na zvýšenie množstva vytvoreného moču)
ak sa u vás už vyskytol angioedém (ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, alebo opuch tváre,
rúk a nôh, očí, pier a/alebo jazyka). Ak k tomu dôjde, prestaňte užívať Rasilamlo a spojte sa so svojím lekárom
ak užívate niektorý z nasledujúcich skupín liekov, ktoré sa používajú na liečbu vysokého tlaku krvi:
inhibítor enzýmu konvertujúceho angiotenzín, napríklad enalapril, lizinopril, ramipril alebo
blokátor receptorov angiotenzínu II, napríklad valsartan, telmisartan, irbesartan
ak máte cukrovku (vysokú hladinu cukru v krvi)
ak máte ťažkosti so srdcom
ak dodržujete diétu s nízkym obsahom soli
ak sa vám výrazne znížila tvorba moču počas 24 hodín alebo dlhšie a/alebo ak máte závažné ťažkosti s obličkami (napríklad potrebujete dialýzu), alebo máte zúžené alebo nepriechodné cievy, ktoré zásobujú obličky krvou
ak máte zhoršenú funkciu obličiek, lekár starostlivo zváži, či je Rasilamlo pre vás vhodné, a možno vás bude chcieť dôsledne sledovať
ak máte ťažkosti s pečeňou (poškodenie funkcie pečene)
ak máte stenózu renálnej artérie (zúženie krvných ciev vedúcich k jednej alebo k obom obličkám)
ak trpíte závažným kongestívnym zlyhávaním srdca (druh choroby srdca, pri ktorej srdce nedokáže prečerpávať do tela dostatok krvi)
Lekár vám môže pravidelne kontrolovať funkciu obličiek, krvný tlak a množstvo elektrolytov (napríklad draslíka) v krvi.
Pozri tiež informácie v časti „Neužívajte Rasilamlo“.
Rasilamlo je určené na použitie u dospelých.
Rasilamlo sa nesmie používať u detí od narodenia do veku menej ako 2 roky. Nemá sa používať
u detí vo veku od 2 do menej ako 6 rokov a jeho použitie sa neodporúča u detí a dospievajúcich vo veku od 6 do menej ako 18 rokov.
U väčšiny pacientov vo veku 65 rokov a starších dávka 300 mg aliskirenu nie je účinnejšia pri znižovaní krvného tlaku v porovnaní s dávkou 150 mg.
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
- blokátor receptorov angiotenzínu II alebo inhibítor enzýmu konvertujúceho angiotenzín (pozri tiež informácie v častiach „Neužívajte Rasilamlo“ a „Upozornenia a opatrenia“)
lieky používané na zníženie krvného tlaku, diuretiká (lieky na zvýšenie množstva vytvoreného moču), najmä lieky šetriace draslík, doplnky draslíka, náhrady soli obsahujúce draslík, alebo heparín
ketokonazol, liek používaný na liečbu hubových infekcií
verapamil, liek používaný na zníženie krvného tlaku, na úpravu srdcového rytmu alebo na liečbu angíny pectoris
klaritromycín, telitromycín, erytromycín, čo sú antibiotiká používané na liečbu infekcií
amiodarón, liek používaný na liečbu abnormálneho srdcového rytmu
atorvastatín, liek používaný na liečbu vysokej hladiny cholesterolu
furosemid alebo torasemid, lieky patriace do skupiny známej ako diuretiká, ktoré sa používajú na zvýšenie množstva vytvoreného moču a tiež sa používajú na liečbu určitého druhu ťažkostí so srdcom (zlyhávania srdca) alebo edému (opuchu)
antiepileptiká (napríklad karbamazepín, fenobarbital, fenytoín, fosfenytoín, primidón)
rifampicín, liek používaný na zabránenie alebo liečbu infekcií
ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), rastlinný liek používaný na zlepšenie nálady
niektoré druhy liekov proti bolesti, nazývané nesteroidné protizápalové liečivá (NSAID) (používané najmä u pacientov starších ako 65 rokov)
diltiazem, liek používaný na liečbu ťažkostí so srdcom
ritonavir, liek používaný na liečbu vírusových infekcií
furosemid alebo torasemid, lieky patriace do skupiny známej ako diuretiká, ktoré sa používajú
na zvýšenie množstva vytvoreného moču a tiež sa používajú na liečbu určitého druhu ťažkostí so srdcom (zlyhávania srdca) alebo edému (opuchu)
niektoré lieky používané na liečbu infekcií, napríklad ketokonazol
Vyhýbajte sa užívaniu tohto lieku spolu s ovocnou šťavou a/alebo nápojmi, ktoré obsahujú rastlinné výťažky (vrátane bylinných čajov).
Neužívajte tento liek, keď ste tehotná (pozri časť Neužívajte Rasilamlo). Ak otehotniete počas liečby týmto liekom, okamžite ho prestaňte užívať a porozprávajte sa so svojím lekárom. Ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. Lekár vás spravidla požiada, aby ste prestali užívať Rasilamlo predtým, ako otehotniete, a odporučí vám, aby ste užívali iný liek namiesto Rasilamla. Rasilamlo sa neodporúča užívať na začiatku tehotenstva a nesmie sa užívať, keď ste viac ako 3 mesiace tehotná, pretože môže spôsobiť závažné poškodenie vášho dieťaťa, ak sa užíva po treťom mesiaci tehotenstva.
Ak dojčíte alebo sa chystáte začať dojčiť, povedzte o tom svojmu lekárovi. Rasilamlo sa neodporúča pre matky, ktoré dojčia, a lekár pre vás možno vyberie iný druh liečby, ak chcete dojčiť, najmä ak sa vaše dieťa práve narodilo alebo sa narodilo predčasne.
Amlodipín, jedno z liečiv Rasilamla, môže vyvolať závraty a ospalosť. Ak sa u vás vyskytnú tieto príznaky, neveďte vozidlo, neobsluhujte stroje a nepoužívajte nástroje.
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár, a neprekračujte odporúčanú dávku. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Zvyčajná dávka Rasilamla je jedna tableta denne.
Účinok na krvný tlak sa pozoruje do 1 týždňa a maximálny účinok sa dosiahne približne za 4 týždne. Ak sa váš krvný tlak nezníži po 4 až 6 týždňoch, lekár vám možno upraví dávku.
Tabletu prehltnite celú s trochou vody. Užívajte tento liek s ľahkým jedlom raz denne, pokiaľ možno každý deň v rovnakom čase. Vyhýbajte sa užívaniu tohto lieku spolu s ovocnou šťavou a/alebo nápojmi, ktoré obsahujú rastlinné výťažky (vrátane bylinných čajov). Počas liečby vám lekár môže upraviť dávku v závislosti od toho, ako sa vám účinkom liečby zmení krvný tlak.
Ak ste omylom užili priveľa tabliet Rasilamla, ihneď sa porozprávajte so svojím lekárom. Možno budete potrebovať lekárske ošetrenie.
Ak si zabudnete vziať dávku tohto lieku, vezmite si ju hneď, ako si spomeniete, a ďalšiu dávku užite v obvyklom čase. Ak si na vynechanú dávku spomeniete až nasledujúci deň, jednoducho si
vezmite ďalšiu tabletu vo zvyčajnom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku (dve tablety naraz), aby ste nahradili vynechanú tabletu.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Mdloby a/alebo pocit závratu spojené s nízkym krvným tlakom sa môžu objaviť na začiatku liečby
Rasilamlom. Ak sa u vás vyskytnú, okamžite o tom povedzte svojmu lekárovi.
Tak ako pri každej kombinácii dvoch liečiv nie je možné vylúčiť vedľajšie účinky súvisiace s každou zložkou osobitne. Nežiaduce reakcie hlásené v minulosti pri jednom alebo oboch liečivách Rasilamla (aliskirene a amlodipíne), ktoré sú uvedené nižšie, sa môžu vyskytnúť pri Rasilamle.
U niekoľkých pacientov sa vyskytli tieto závažné vedľajšie účinky. Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich účinkov, ihneď o tom povedzte svojmu lekárovi:
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
závažné kožné reakcie (toxická epidermálna nekrolýza a/alebo reakcie ústnej sliznice – červená koža, pľuzgiere na perách, očiach alebo v ústach, olupovanie kože, horúčka) (menej časté: môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí).
závažná alergická reakcia s prejavmi ako vyrážky, svrbenie, opuch tváre alebo pier alebo jazyka, ťažkosti s dýchaním, závraty (zriedkavé: môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí).
nutkanie na vracanie, strata chuti do jedenia, tmavý moč alebo zožltnutie kože a očí (môžu to byť prejavy poruchy funkcie pečene) (častosť nie je známa).
Ďalšie ve dľ ajšie úč inky mô žu zahŕňať:
nízky tlak krvi
opuch, vrátane opuchu rúk, členkov alebo chodidiel (periférny edém)
hnačka
bolesť kĺbov (artralgia)
vysoká hladina draslíka v krvi
závraty
ospalosť
bolesť hlavy
návaly horúčavy
bolesť brucha
nutkanie na vracanie
únava
búšenie srdca (vnímanie tlkotu vášho srdca)
kožné vyrážky (môže to byť aj prejav alergickej reakcie alebo angioedému – pozri nižšie
„Zriedkavé“ vedľajšie účinky)
ťažkosti s obličkami vrátane akútneho zlyhania obličiek (závažné zníženie tvorby moču)
kašeľ
svrbenie
vyrážky (vrátane svrbiacich vyrážok a žihľavky)
zvýšenie pečeňových enzýmov
nespavosť
zmeny nálady (vrátane úzkosti)
depresia
chvenie
porucha vnímania chuti
náhla, dočasná strata vedomia
znížená citlivosť kože
mravčenie alebo strata citlivosti
porucha videnia (vrátane dvojitého videnia)
zvonenie v ušiach
dýchavičnosť
výtok z nosa
vracanie
nepríjemné pocity v žalúdku po jedle
zmeny vo vyprázdňovaní (vrátane hnačky a zápchy)
suchosť v ústach
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
vypadávanie vlasov
purpurové škvrny na koži
zmena farby kože
nadmerné potenie
vyrážky na celom tele
bolesť svalov
svalové kŕče
bolesť chrbta
poruchy močenia
močenie v noci
časté močenie
impotencia
zväčšenie prsníkov u mužov
bolesť v hrudníku
slabosť
bolesť
pocit chorľavosti
zvýšenie telesnej hmotnosti
zníženie telesnej hmotnosti
závažná alergická reakcia (anafylaktická reakcia)
alergické reakcie (precitlivenosť) a angioedém (k prejavom môžu patriť ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, vyrážky, svrbenie, žihľavka alebo opuch tváre, rúk a nôh, očí, pier a/alebo jazyka, závraty)
zvýšená hladina kreatinínu v krvi
červená koža (erytém)
zmätenosť
nízky počet bielych krviniek a krvných doštičiek
vysoká hladina cukru v krvi
zvýšená stuhnutosť svalov a neschopnosť napnúť svaly
znížená citlivosť alebo mravčenie s pocitom pálenia v prstoch na rukách a nohách
srdcový infarkt
nepravidelný tep srdca
zápal krvných ciev
silná bolesť v hornej časti brucha
zápal žalúdkovej sliznice
krvácanie, citlivosť alebo zväčšenie ďasien
zápal pečene
abnormálne testy funkcie pečene
kožné reakcie so sčervenením a odlupovaním kože, pľuzgiermi na perách, očiach alebo v ústach
suchosť kože, vyrážky, svrbiace vyrážky
kožné vyrážky s tvorením šupín alebo odlupovaním kože
vyrážky, červená koža, pľuzgiere na perách, očiach alebo v ústach, odlupovanie kože, horúčka
opuch, najmä tváre a hrdla
zvýšená citlivosť kože na slnečné svetlo
závraty s pocitom točenia hlavy
nízka hladina sodíka v krvi
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30°C.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
Každá filmom obalená tableta Rasilamlo 150 mg/5 mg obsahuje 150 mg aliskirenu (ako hemifumarát) a 5 mg amlodipínu (ako besilát). Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, krospovidón, povidón, magnéziumstearát, bezvodý koloidný oxid kremičitý, hypromelóza, oxid titaničitý (E171), makrogol, mastenec, žltý oxid železitý (E172) a červený oxid železitý (E172).
Každá filmom obalená tableta Rasilamlo 150 mg/10 mg obsahuje 150 mg aliskirenu (ako hemifumarát) a 10 mg amlodipínu (ako besilát). Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, krospovidón, povidón, magnéziumstearát, bezvodý koloidný oxid kremičitý, hypromelóza, oxid titaničitý (E171), makrogol, mastenec a žltý oxid železitý (E172).
Každá filmom obalená tableta Rasilamlo 300 mg/5 mg obsahuje 300 mg aliskirenu (ako hemifumarát) a 5 mg amlodipínu (ako besilát). Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, krospovidón, povidón, magnéziumstearát, bezvodý koloidný oxid kremičitý, hypromelóza, oxid titaničitý (E171), makrogol, mastenec a žltý oxid železitý (E172).
Každá filmom obalená tableta Rasilamlo 300 mg/10 mg obsahuje 300 mg aliskirenu (ako hemifumarát) a 10 mg amlodipínu (ako besilát). Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, krospovidón, povidón, magnéziumstearát, bezvodý koloidný oxid kremičitý, hypromelóza, makrogol, mastenec a žltý oxid železitý (E 172).
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Filmom obalené tablety Rasilamlo 150 mg/5 mg sú svetložlté vypuklé oválne filmom obalené tablety s vyrazeným označením „T2” na jednej strane a „NVR” na druhej strane.
Filmom obalené tablety Rasilamlo 150 mg/10 mg sú žlté vypuklé oválne filmom obalené tablety s vyrazeným označením „T7” na jednej strane a „NVR” na druhej strane.
Filmom obalené tablety Rasilamlo 300 mg/5 mg sú tmavožlté vypuklé oválne filmom obalené tablety s vyrazeným označením „T11” na jednej strane a „NVR” na druhej strane.
Filmom obalené tablety Rasilamlo 300 mg/10 mg sú hnedožlté vypuklé oválne filmom obalené tablety s vyrazeným označením „T12” na jednej strane a „NVR” na druhej strane.
Rasilamlo je dostupné v baleniach obsahujúcich 14, 28, 56 alebo 98 tabliet (v kalendárových blistroch), 30 alebo 90 tabliet (v obyčajných blistroch) a 56x1 tabletu (v perforovaných blistroch s jednotlivými dávkami).
Dostupné je tiež v spoločných baleniach po 98 tabliet (2 balenia po 49) a 280 tabliet (20 balení po
14) v kalendárových blistroch a po 98x1 tablete (2 balenia po 49x1) v perforovaných blistroch s jednotlivými dávkami.
Nie všetky veľkosti balenia alebo liekové sily musia byť dostupné vo vašej krajine.
Veľká Británia
Novartis Farma S.p.A.
Via Provinciale Schito 131
I-80058 Torre Annunziata/NA Taliansko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +370 5 269 16 50
Novartis Pharma Services Inc. Тел.: +359 2 489 98 28
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Novartis Hungária Kft. Pharma Tel.: +36 1 457 65 00
Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0
Novartis Pharma B.V. Tel: +31 26 37 82 111
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +372 66 30 810
Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12
Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00
Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600
Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220
Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01
Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690
Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +371 67 887 070
Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Tel: +44 1276 698370
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre posúdenie rizík liekov (PRAC) o periodicky aktualizovanej správe o bezpečnosti lieku (PSUR) pre aliskiren, aliskiren/amlodipín
a aliskiren/hydrochlorotiazid, dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Počas hlásenia vzbudili pozornosť viaceré závažné a nezávažné nežiaduce reakcie na liek (ADR) týkajúce sa „hyponatriémie“ zo zdrojov poskytujúcich údaje po uvedení liekov na trh, čo viedlo držiteľa rozhodnutia o registrácii (MAH) k podaniu kumulatívnej správy. Kumulatívna správa uviedla 187 prípadov, z ktorých 57 bolo dostatočne zdokumentovaných, pričom v 8 z týchto prípadov sa nedal vylúčiť príčinný vzťah. V 3 ďalších prípadoch, kde sa ťažká hyponatriémia spájala s neurologickými príznakmi, napr. edémom mozgu alebo silnou zmätenosťou a edémom mozgu, sa príčinná súvislosť tiež nedala vylúčiť.
MAH predložil analýzu 1 407 prípadov „dyspnoe“, z ktorých 13 vykazovalo pozitivitu pri vysadení lieku a 3 prípady pozitivitu pri opätovnom podaní lieku. PRAC považoval prípady vysadenia
a opätovného podania za dôležitú informáciu o príčinnom vzťahu, ktorá ďalej potvrdzuje signál týkajúci sa bezpečnosti.
Vzhľadom na dostupné údaje týkajúce sa aliskirenu, aliskirenu/amlodipínu
a aliskirenu/hydrochlorotiazidu sa preto PRAC rozhodol, že zmeny v informáciách o lieku sú odôvodnené. CHMP súhlasí s vedeckými závermi, ku ktorým dospel PRAC.
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Na základe vedeckých záverov pre aliskiren, aliskiren/amlodipín a aliskiren/hydrochlorotiazid je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich liečivá aliskiren, aliskiren/amlodipín a aliskiren/hydrochlorotiazid je priaznivý za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
CHMP odporúča zmenu podmienok rozhodnutí o registrácii.