grifols

Seebri Breezhaler

glykopyróniumbromid

Čo je liek Seebri Breezhaler?


Seebri Breezhaler je liek, ktorý obsahuje účinnú látku glykopyróniumbromid. Je dostupný vo forme kapsúl obsahujúcich inhalačný prášok.


Na čo sa liek Seebri Breezhaler používa?


Liek Seebri Breezhaler sa používa na zmiernenie príznakov chronickej obštrukčnej choroby pľúc (CHOCHP) u dospelých. CHOCHP je dlhotrvajúca choroba, pri ktorej sú poškodené alebo zablokované dýchacie cesty a pľúcne mechúriky, čo vedie k problémom pri dýchaní. Liek Seebri Breezhaler sa používa na udržiavaciu (pravidelnú) liečbu.


Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.


Ako sa liek Seebri Breezhaler užíva?


Kapsule lieku Seebri Breezhaler sa používajú len s inhalátorom pre liek Seebri Breezhaler a nesmú sa prehĺtať. Pacient užíva dávku tak, že kapsulu umiestni do inhalátora a ústami vdýchne prášok obsiahnutý v kapsule. Podrobné informácie o správnom používaní inhalátora sa nachádzajú v pokynoch uvedených v písomnej informácii pre používateľov.

Odporúčaná dávka je jedna kapsula raz denne v rovnakom čase. Pacienti nemajú užívať viac ako jednu kapsulu za deň.



Akým spôsobom liek Seebri Breezhaler účinkuje?


Liek Seebri Breezhaler je anticholinergický bronchodilátor To znamená, že rozširuje dýchacie cesty blokovaním niektorých receptorov v svalových bunkách pľúc, ktoré sa nazývajú muskarínové receptory a ktoré ovládajú sťahy svalov. Pri inhalácii účinnej látky lieku Seebri Breezhaler, glykopyróniumbromidu, dochádza k uvoľneniu svalov dýchacích ciest, čo pomáha udržiavať dýchacie cesty otvorené a umožňuje pacientovi ľahšie dýchať.


Ako bol liek Seebri Breezhaler skúmaný?

Účinok lieku Seebri Breezhaler sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch. Liek Seebri Breezhaler sa skúmal v dvoch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo celkovo

1 888 pacientov s CHOCHP, v rámci ktorých sa liek Seebri Breezhaler porovnával s placebom (so zdanlivým liekom). V obidvoch štúdiách bolo hlavným meradlom účinnosti to, ako liek Seebri

Breezhaler po 12 mesiacoch liečby zlepšil úsilný výdych pacientov (FEV1, maximálny objem vzduchu, ktorý dokáže človek vydýchnuť za sekundu).


Aký prínos preukázal liek Seebri Breezhaler v týchto štúdiách?


Liek Seebri Breezhaler bol pri zlepšovaní funkcie pľúc u pacientov s CHOCHP účinnejší ako placebo: po 12 týždňoch liečby sa liekom Seebri Breezhaler zvýšil objem FEV1 o 97 ml viac ako v prípade placeba v prvej štúdii a o 108 ml viac v druhej štúdii.


Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Seebri Breezhaler?


Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Seebri Breezhaler (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú suché ústa, nazofaryngitída (zápal nosa a hrdla), insomnia (nespavosť) a gastroenteritída (hnačka

a vracanie). Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Seebri Breezhaler sa

nachádza v písomnej informácii pre používateľov.


Liek Seebri Breezhaler nesmú užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na glykopyróniumbromid alebo na inú zložku lieku.


Prečo bol liek Seebri Breezhaler povolený?


Výbor CHMP poznamenal, že liek Seebri Breezhaler mal mierny avšak relevantný prínos pre pacientov z hľadiska zlepšenia funkcie pľúc a takisto sa pozoroval jeho prínos v oblasti zlepšenia príznakov CHOCHP. Výbor CHMP takisto poznamenal, že skutočnosť, že liek sa užíva raz denne, môže pomôcť pacientom dodržiavať liečbu. Okrem toho neexistovali v súvislosti s liekom Seebri Breezhaler žiadne vážne výhrady, pričom vedľajšie účinky boli podobné ako v prípade iných anticholinergických bronchodilatačných liekov. Výbor CHMP preto rozhodol, že prínosy lieku Seebri Breezhaler sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.


Aké opatrenia sú nutné na bezpečné užívanie lieku Seebri Breezhaler?


Keďže anticholinergické bronchodilatačné lieky môžu mať účinok na srdce a krvné cievy, spoločnosť bude naďalej pozorne sledovať účinky lieku na kardiovaskulárny systém a uskutoční ďalšiu štúdiu na identifikáciu možných rizík u pacientov.

Ďalšie informácie o lieku Seebri Breezhaler


Dňa 28. septembra 2012 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Seebri Breezhaler na trh platné v celej Európskej únii.


Úplné znenie správy EPAR o lieku Seebri Breezhaler sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Seebri Breezhaler, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.


Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 07-2012


Seebri Breezhaler

EMA/CHMP/671650/2012 Strana 3/3


EMA/434336/2012EMA/CHMP/671650/2012 EMA/CHMP/671650/2012EMEA/H/C/002430


Súhrn správy EPAR pre verejnosť


Seebri Breezhaler

glykopyróniumbromid


Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Seebri Breezhaler.

Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel

k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Seebri Breezhaler.


Domovská stránka
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
BalgarskiCestinaDanskDeutschEesti-keelEllinikaEnglishEspanolFrancaisItalianoLatviesu-valodaLietuviu-kalbaMagyarMaltiNederlandsPolskiPortuguesRomanaSlovenscinaSuomiSvenska

© 2015.