Domovská stránka Domovská stránka
AstraZeneca

Litak
cladribine

CENY

sol inj 1x5 ml (2 mg/ ml)

Veľkoobchod: 0,00 €
Maloobchod: 336,86 €
Preplatený: 0,00 €


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA


LITAK 2 mg/ml injekčný roztok

kladribín


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.


Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať LITAK, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.


Kedykoľvek počas liečby alebo po jej skončení, okamžite informujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak:

zaznamenáte rozmazané, dvojité videnie alebo stratu videnia, ťažkosti pri rozprávaní, slabosť v ramenách (rukách) alebo nohách, zmenu spôsobu chôdze alebo problémy s rovnováhou,

pretrvávajúce znecitlivenie, zníženú citlivosť alebo stratu citlivosti, stratu pamäti alebo zmätenosť. Vo všetkých prípadoch môže ísť o príznaky závažného a potenciálne smrteľného stavu mozgu, známeho ako progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML).


Ak sa u vás tieto príznaky vyskytli pred liečbou kladribínom, informujte svojho lekára o všetkých zmenách týkajúcich sa týchto príznakov.

Upozornite svojho lekára, ak máte alebo ste mali:


Pred liečbou LITAKom a počas liečby vám lekár bude pravidelne kontrolovať krvný obraz, aby zistil, či je pokračovanie liečby pre vás bezpečné. Lekár môže rozhodnúť, že dostanete transfúziu krvi na zlepšenie hladiny krviniek. Okrem toho bude kontrolovať správne fungovanie pečene a obličiek.


Ak chcete splodiť dieťa, informujte o tom svojho lekára pred zahájením liečby LITAKom. Počas liečby a ešte 6 mesiacov po ukončení liečby LITAKom nesmiete splodiť dieťa. Ošetrujúci lekár vám môže poradiť pokiaľ ide o možnosť uchovať hlbokozmrazenú spermu (kryokonzervácia).


Iné lieky a LITAK

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali ďalšie lieky vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi. Svojho lekára informujte hlavne ak užívate lieky obsahujúce:


LITAK nesmiete používať s inými liekmi, ktoré ovplyvňujú produkciu krviniek v kostnej dreni (myelosupresia).


Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná, LITAK nesmiete používať. Počas liečby a najmenej šesť mesiacov po poslednej dávke LITAKu musíte používať vhodnú antikoncepciu. Ak otehotniete počas liečby, musíte ihneď informovať svojho lekára.


Počas liečby LITAKom a najmenej šesť mesiacov po poslednej dávke LITAKu nesmiete dojčiť.


Vedenie vozidiel a obsluha strojov

LITAK má veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Ak sa cítite ospalý/á, k čomu môže dôjsť v dôsledku malého počtu červených krviniek spôsobenom liečbou LITAKom, alebo ak máte závrat, nesmiete viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.


  1. Ako používať LITAK


    Vždy používajte LITAK presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.


    Lekár vám vypočíta dávku v závislosti od vašej telesnej hmotnosti a detailne vám vysvetlí časový plán liečby. Odporúčaná denná dávka je 0,14 mg na kg telesnej hmotnosti po dobu päť po sebe nasledujúcich dní (jeden liečebný cyklus).


    LITAK sa musí podávať injekčne pod kožu (subkutánna injekcia) každý deň približne v rovnakom čase.

    Ak si LITAK injikujete sami, budete musieť byť najprv náležite poučení vašim lekárom alebo zdravotnou sestrou. Podrobný návod na podanie injekcie nájdete na konci tejto písomnej informácie pre používateľov.


    Je možné, že dostanete aj ďalší liek obsahujúci liečivo alopurinol na zníženie nadbytku kyseliny močovej.

    Ak použijete viac LITAKu, ako máte

    V prípade, že si injikujete nesprávnu dávku, oznámte to ihneď svojmu lekárovi.


    Ak zabudnete použiť LITAK

    Neinjikujte si dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. V prípade, že ste si zabudli podať injekciu, oznámte to ihneď svojmu lekárovi.


    Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


  2. Možné vedľajšie účinky

    Tak ako všetky lieky, aj LITAK môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Ihneď informujte svojho lekára, ak máte počas liečby LITAKom alebo po nej nasledovné:

    • akékoľvek príznaky infekcie (napr. symptómy podobné chrípke),

    • horúčku.


    Nemožno vylúčiť opakovaný výskyt malígneho (rakovinového) ochorenia. Znamená to, že riziko, že sa u vás v budúcnosti vyvinie malígne ochorenie je o niečo vyššie ako u zdravých ľudí. Toto mierne zvýšené riziko môže byť spôsobené vlasatobunkovou leukémiou alebo terapiou používanou na liečbu tohto ochorenia vrátane LITAKu.


    Môžu sa vyskytnúť tieto vedľajšie účinky:


    Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb)

    • Infekcie.

    • Horúčky.

    • Nízky počet niektorých bielych krviniek (neutrofilov a lymfocytov) a krvných doštičiek v krvných testoch.

    • Nízky počet červených krviniek, čo môže viesť k anémii, so symptómmi ako sú únava a ospalosť.

    • Znížená funkcia imunitného systému.

    • Bolesti hlavy, závraty.

    • Abnormálne dychové ozvy, abnormálne ozvy v hrudníku, kašeľ.

    • Pocit nevoľnosti, vracanie, zápcha a hnačka.

    • Kožné vyrážky, opuch, sčervenanie a bolestivosť v okolí miesta infekcie, potenie. Kožné reakcie sú väčšinou mierne až stredné a zvyčajne po niekoľkých dňoch odznejú.

    • Únava, triaška, znížená chuť do jedla.

    • Slabosť.


      Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť najviac 1 z 10 osôb)

    • Opakovaný výskyt malígneho (rakovinového) ochorenia.

    • Nízky počet krvných doštičiek, ktorý môže spôsobiť nezvyčajné krvácanie (napr. krvácanie nosa alebo kože).

    • Nespavosť, úzkosť.

    • Zvýšená tepová frekvencia, abnormálne srdcové ozvy, nízky krvný tlak, znížené zásobovanie srdcového svalu krvou.

    • Plytké dýchanie, opuch pľúcneho tkaniva v dôsledku infekcie, zápal ústnej dutiny a jazyka.

    • Bolesti brucha a prítomnosť nadmerného množstva plynu v žalúdku alebo črevách, väčšinou mierne zvýšenie hodnôt pečeňových testov (bilirubínu, transamináz), ktoré sa po ukončení liečby vrátia do normálu.

    • Svrbenie, svrbľavé kožné vyrážky (žihľavka), sčervenanie kože a bolesť kože.

    • Opuch tkanív (edém), nevoľnosť, bolesti (bolesti svalov, kĺbov a kostí).

      Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť najviac 1 zo 100 osôb)

    • Anémia spôsobená deštrukciou červených krviniek.

    • Ospalosť, znížená citlivosť a pálenie kože, slabosť, nečinnosť, poruchy periférnych nervov, zmätenosť, zhoršená schopnosť koordinácie pohybov.

    • Zápal oka.

    • Bolesti hrdla.

    • Zápal žíl.

    • Značná strata na váhe.


      Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť najviac 1 z 1 000 osôb)

    • Znížená funkcia pečene.

    • Znížená funkcia obličiek.

    • Komplikácie spôsobené liečbou rakoviny v dôsledku rozkladu rakovinových buniek.

    • Odmietavá reakcia na transfúziu krvi.

    • Zvýšený počet niektorých bielych krviniek (eozinofília).

    • Mŕtvica.

    • Poruchy reči a prehĺtania.

    • Zlyhanie srdca.

    • Abnormálny srdcový rytmus.

    • Neschopnosť srdca udržať adekvátnu cirkuláciu krvi.

    • Obštrukcia čriev.

    • Závažná alergická kožná reakcia (Stevens-Johnsonov syndróm alebo Lyellov syndróm).


      Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť najviac 1 z 10 000 osôb)

    • Depresia, epileptický záchvat.

    • Opuch očného viečka.

    • Krvná zrazenina v pľúcach.

    • Zápal žlčníka.

    • Znížená funkcia orgánov v dôsledku vysokých množstiev telom produkovanej špecifickej látky (glykoproteínu).


    Hlásenie vedľajších účinkov

    image

    Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.


  3. Ako uchovávať LITAK


    Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.


    Uchovávajte v chladničke (2 C – 8 C). Neuchovávajte v mrazničke.


    Nepoužívajte LITAK po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku injekčnej liekovky a škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.


    Z mikrobiologického hľadiska, ak otvorenie nevylučuje riziko mikrobiologickej kontaminácie, sa liek musí použiť ihneď. Ak sa nepoužije ihneď, za uchovávanie počas používania a za podmienky skladovania zodpovedá používateľ.


    Nepoužívajte LITAK, ak spozorujete, že injekčná liekovka je poškodená alebo roztok nie je číry alebo obsahuje akékoľvek čiastočky.


    Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.

  4. Obsah balenia a ďalšie informácie


Čo LITAK obsahuje


Ako vyzerá LITAK a obsah balenia

LITAK je k dispozícii v sklenených injekčných liekovkách obsahujúcich 5 ml číreho, bezfarebného injekčného roztoku.

Balenie s 1 alebo 5 injekčnými liekovkami. Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.


Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Lipomed GmbH Hegenheimer Strasse 2 D-79576 Weil/Rhein Nemecko


Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte držiteľa rozhodnutia o registrácii.


Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v


.


POKYNY NA PODÁVANIE INJEKCIE


Táto časť obsahuje informácie o tom, ako si podávať injekciu LITAK. Je dôležité, aby ste sa nepokúšali podávať si injekciu skôr, než ste boli poučení svojim lekárom alebo zdravotnou sestrou. Váš lekár vám povie, koľko LITAKu potrebujete a ako často a kedy si ho máte podať. LITAK si musíte podať do tkaniva tesne pod kožou (subkutánna injekcia). Ak máte akékoľvek otázky

v súvislosti s podávaním injekcie, požiadajte o pomoc svojho lekára alebo zdravotnú sestru.


LITAK je cytotoxický, a preto je s ním nutné zaobchádzať opatrne. Ak si LITAK nepodáva pacient sám, pri zaobchádzaní s LITAKom a jeho podávaní sa odporúča použitie jednorazových rukavíc

a ochranného odevu. Ak dôjde ku kontaktu LITAKu s kožou alebo očami, postihnutý povrch ihneď opláchnite veľkým množstvom vody. Tehotné ženy sa musia vyhýbať kontaktu s LITAKom.


Čo potrebujem na podanie injekcie?


Na to, aby ste si sami podali podkožnú injekciu, budete potrebovať:


Čo musím urobiť predtým, ako si podám podkožnú injekciu lieku LITAK?


  1. Pred injekciou nechajte LITAK zohriať na izbovú teplotu.


  2. Dôkladne si umyte ruky.


  3. Nájdite si pohodlné, dobre osvetlené miesto a uložte na dosah ruky všetko, čo potrebujete.


Ako si pripravím injekciu?


Skôr, ako si injikujete LITAK, musíte urobiť nasledovné kroky:


  1. Odstráňte červené ochranné viečko z injekčnej liekovky lieku LITAK. Gumenú zátku injekčnej liekovky neodstraňujte. Očistite gumenú zátku injekčnej liekovky alkoholovým tampónom. Vyberte striekačku z obalu tak, aby ste sa nedotkli jej špičky. Vyberte injekčnú ihlu z obalu a pevne ju nastoknite na špičku striekačky. Odstráňte chránič ihly tak, aby ste sa ihly nedotkli.


  2. Pretlačte ihlu cez gumenú zátku injekčnej liekovky a obráťte injekčnú liekovku a striekačku hore dnom. Ubezpečte sa, či je špička ihly ponorená do roztoku.


  3. Vytiahnutím piestu natiahnite do striekačky správne množstvo lieku LITAK (váš lekár vám povie, koľko ml lieku LITAK si budete musieť injikovať).


  4. Vytiahnite ihlu z injekčnej liekovky.


  5. Uistite sa, či v striekačke nezostal vzduch: obráťte ju ihlou hore a vzduch vytlačte.


  6. Presvedčite sa, či máte v striekačke potrebný objem.


  7. Ihneď si podajte injekciu.


image

Kam si mám podať injekciu?


Tu sú znázornené najvhodnejšie miesta na podanie injekcie: horná časť stehien a brucho, s výnimkou oblasti okolo pupka. Ak vám injekciu podáva niekto iný, môže použiť aj vonkajšiu stranu ramien alebo bedrá.

Ako si podám injekciu?


  1. Dezinfikujte si kožu použitím tampónu namočeného v alkohole, počkajte, kým miesto uschne a uchopte kožu medzi palec a ukazovák, ale nestlačte ju.


  2. Ihlu úplne zapichnite do kože v uhle asi 45°, ako je to znázornené na obrázku.



    image

  3. Jemne povytiahnite piest, aby ste sa presvedčili, že ste neprepichli žiadnu krvnú cievu. Ak v striekačke spozorujete krv, vytiahnite ihlu a opäť ju vpichnite na inom mieste.


  4. Tekutinu injikujte pomaly a rovnomerne asi po dobu jednej minúty, pričom kožu neustále pridržiavajte.


  5. Po injikovaní tekutiny ihlu vytiahnite.


  6. Vložte striekačku do neprepichnuteľného obalu. Pre každú injekciu použite novú striekačku aj injekčnú ihlu. Injekčné liekovky sú len na jedno použitie. Každý zvyšok po použití vráťte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi na likvidáciu.


Likvidácia použitých striekačiek


Použité striekačky vložte do neprepichnuteľného obalu a uchovajte ho mimo dohľadu a dosahu detí. Neprepichnuteľný obal zlikvidujte podľa pokynov svojho lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika. Použité striekačky nevyhadzujte do bežného domového odpadu.