ABCČDEFGHIJKLĽM
NOPQRSTUVWXYZŽ0-9
Xaluprine (previously Mercaptopurine Nova Laboratories)
mercaptopurine
merkaptopurín
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj
akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
Čo je Xaluprine a na čo sa používa
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Xaluprine
Ako užívať Xaluprine
Možné vedľajšie účinky
Ako uchovávať Xaluprine
Obsah balenia a ďalšie informácie
Xaluprine obsahuje merkaptopurín. Patrí do skupiny liekov, ktoré sú cytotoxické (toxické pre bunky,
nazývajú sa tiež chemoterapia).
Xaluprine sa používa na liečbu akútnej lymfoblastickej leukémie (nazýva sa aj akútna lymfocytická leukémia alebo ALL). Ide o rýchlo postupujúce ochorenie, pri ktorom sa zvyšuje počet nových bielych krviniek. Tieto nové biele krvinky sú nezrelé (neúplne sformované) a nie sú schopné rásť a náležite fungovať. Nemôžu preto bojovať proti infekciám a môžu spôsobiť krvácanie.
Ak potrebujete ďalšie informácie o tomto ochorení, obráťte sa na svojho lekára.
Predtým, ako začnete užívať Xaluprine, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru:
ak ste boli zaočkovaný vakcínou proti žltej zimnici,
ak máte problémy s obličkami alebo pečeňou, pretože váš lekár bude musieť skontrolovať náležité fungovanie týchto orgánov,
ak trpíte poruchou, keď vaše telo vytvára príliš málo enzýmu, ktorý sa nazýva TPMT (tiopurínmetyltransferáza), pretože váš lekár pravdepodobne bude musieť upraviť dávku,
ak plánujete mať dieťa. Toto sa vzťahuje na mužov aj ženy. Xaluprine môže poškodiť spermie alebo vajíčka (pozri ďalej v texte časť Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť).
Ak dostávate imunosupresívnu liečbu, užívanie lieku Xaluprine by vás mohlo vystaviť vyššiemu
riziku:
nádorov vrátane kožného karcinómu. Počas užívania lieku Xaluprine sa preto vyhýbajte nadmernému vystavovaniu slnku, noste ochranný odev a používajte ochranný krém s vysokým ochranným faktorom,
lymfoproliferatívnych porúch.
Liečba liekom Xaluprine zvyšuje u vás riziko vzniku druhu karcinómu, ktorý sa nazýva lymfoproliferatívna porucha. Pri liečebnom režime obsahujúcom viac imunosupresív (vrátane tiopurínov) to môže viesť k úmrtiu.
Kombinácia viacerých imunosupresív podávaných súbežne zvyšuje riziko porúch lymfatického systému v dôsledku vírusovej infekcie (lymfoproliferatívne poruchy súvisiace s Epsteinovým-Barrovým vírusom (EBV)).
Užívanie lieku Xaluprine by vás mohlo vystaviť vyššiemu riziku:
vzniku závažného stavu, ktorý sa nazýva syndróm aktivácie makrofágov (nadmerná aktivácia bielych krviniek súvisiaca so zápalom), ktorý sa zvyčajne vyskytuje u ľudí s určitými druhmi artritídy.
U niektorých pacientov so zápalovým ochorením čriev, ktorí užívali 6-merkaptopurín, sa vyvinul zriedkavý a agresívny typ rakoviny s názvom hepatosplenický T-bunkový lymfóm (pozri časť 4 Možné vedľajšie účinky).
Infekcie
Pri liečbe liekom Xaluprine vám hrozí zvýšené riziko vírusových, hubových a bakteriálnych infekcií
a tieto infekcie môžu byť závažnejšie. Pozri tiež časť 4.
Pred začatím liečby povedzte svojmu lekárovi, či ste mali ovčie kiahne, pásový opar alebo hepatitídu B (ochorenie pečene spôsobené vírusom).
Mutácia génu NUDT15
Ak ste zdedili mutáciu génu NUDT15 (gén, ktorý hrá úlohu pri rozkladaní lieku Xaluprine v tele),
hrozí vám vyššie riziko infekcií a vypadávania vlasov, preto vám v takomto prípade môže dať lekár nižšiu dávku.
Zamedzte kontaktu Xaluprine s kožou, očami alebo nosom. Ak sa vám liek náhodne dostal do očí
alebo do nosa, zasiahnuté miesto opláchnite vodou.
Ak si nie ste istý, či sa niektorý z uvedených bodov na vás vzťahuje, poraďte sa so svojím lekárom
alebo lekárnikom, skôr ako začnete Xaluprine užívať.
U detí sa občas vyskytla nízka hladina cukru v krvi, hlavne u detí mladších ako šesť rokov alebo
s nízkym indexom telesnej hmotnosti. Ak sa tento prípad vyskytne, obráťte sa na lekára svojho dieťaťa.
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to
svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Informujte svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika predovšetkým, ak užívate niektorý z týchto
liekov:
iné cytotoxické lieky (chemoterapia): keď sa užívajú spolu s Xaluprine, existuje vyššia pravdepodobnosť vzniku vedľajších účinkov, napríklad anémie,
alopurinol alebo febuxostat (používajú sa na liečbu dny),
perorálne antikoagulanty (používajú sa na zriedenie krvi),
olsalazín alebo mesalazín (používajú sa liečbu črevnej poruchy, ktorá sa nazýva ulcerózna kolitída),
sulfasalazín (používa sa na liečbu reumatoidnej artritídy alebo ulceróznej kolitídy),
antiepileptické lieky, napríklad fenytoín, karbamazepín. Pravdepodobne bude potrebné sledovať
krvnú hladinu antiepileptických liekov a v prípade potreby upraviť dávku.
Ak máte byť zaočkovaný, je dôležité, aby ste predtým informovali svojho lekára alebo zdravotnú sestru. Očkovanie vakcínami obsahujúcimi živé organizmy (napríklad proti obrne, osýpkam, mumpsu a rubeole) sa neodporúča, pretože tieto vakcíny môžu spôsobiť infekciu, ak ich dostanete počas liečby liekom Xaluprine.
Xaluprine sa môže užívať s jedlom alebo nalačno. Spôsob užívania však má byť každý deň rovnaký. Neužívajte Xaluprine súčasne s mliekom ani mliečnymi výrobkami, pretože liek môže byť menej
účinný. Xaluprine sa má užiť najmenej 1 hodinu pred konzumáciou mlieka alebo mliečnych výrobkov alebo 2 hodiny po ich konzumácii.
Ak plánujete mať dieťa, neužívajte Xaluprine bez toho, aby ste sa najprv poradili s lekárom. Vzťahuje sa to na mužov aj ženy. Xaluprine môže poškodiť spermie alebo vajíčka. Kým vy alebo váš partner/vaša partnerka užívate liek Xaluprine, musíte používať spoľahlivú antikoncepciu, aby ste zabránili otehotneniu. Muži aj ženy majú používať účinnú antikoncepciu ešte najmenej 3 mesiace po ukončení liečby. Ak už ste tehotná, musíte informovať svojho lekára, skôr ako začnete užívať
Xaluprine.
S Xaluprine nesmú manipulovať ženy, ktoré sú tehotné, ktoré plánujú otehotnieť alebo ktoré dojčia. Počas liečby liekom Xaluprine nedojčite. Poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo pôrodnou
asistentkou.
Nepredpokladá sa, že Xaluprine ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje, ale na potvrdenie tohto sa neuskutočnili nijaké štúdie.
Tento liek obsahuje 3 mg aspartámu (E951) v každom 1 ml. Aspartám je zdrojom fenylalanínu. Môže byť škodlivý pre osoby s fenylketonúriou, zriedkavým genetickým ochorením, pri ktorom sa
fenylalanín hromadí, pretože ho telo nedokáže správne odstraňovať.
Xaluprine obsahuje aj metylparahydroxybenzoát, sodnú soľ (E219) a etylparahydroxybenzoát, sodnú
soľ (E215), ktoré môžu spôsobiť alergickú reakciu (možno oneskorenú).
Xaluprine obsahuje sacharózu. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, obráťte sa na
svojho lekára, skôr ako začnete užívať tento liek. Liek môže byť škodlivý pre zuby.
Xaluprine by vám mal podávať len kvalifikovaný lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou krvných
problémov.
Keď užívate Xaluprine, lekár vám bude pravidelne robiť krvné testy na kontrolu počtu a typu krvných buniek a na overenie náležitého fungovania pečene.
Lekár môže požiadať aj o ďalšie testy krvi a moču na kontrolu hladiny kyseliny močovej.
Kyselina močová je chemická látka, ktorá sa v tele prirodzene vyskytuje, a jej hladiny sa môžu zvýšiť pri užívaní Xaluprine.
Lekár vám na základe týchto testov niekedy môže zmeniť dávku lieku Xaluprine.
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Zvyčajná úvodná dávka pre dospelých, dospievajúcich a deti je 25 až 75 mg/m2 povrchu tela denne. Lekár vám predpíše dávku, ktorá je pre vás vhodná. Lekár vám môže niekedy zmeniť dávku lieku Xaluprine, napríklad na základe rôznych testov. Ak si nie ste istý, aké množstvo lieku máte užívať, vždy sa opýtajte svojho lekára alebo zdravotnej sestry.
Je dôležité, aby ste Xaluprine užívali večer, aby bol liek účinnejší.
Liek môžete užívať s jedlom alebo nalačno, ale spôsob podávania lieku má byť každý deň rovnaký.
Liek máte užívať najmenej 1 hodinu pred konzumáciou mlieka alebo mliečnych výrobkov alebo 2 hodiny po ich konzumácii.
Balenie lieku Xaluprine obsahuje fľaštičku s liekom, uzáver, nástavec na fľaštičku a dve dávkovacie injekčné striekačky (fialová 1 ml injekčná striekačka a biela 5 ml injekčná striekačka). Vždy používajte injekčné striekačky priložené k lieku.
Je dôležité, aby ste pre liek použili správnu dávkovaciu injekčnú striekačku. Lekár alebo lekárnik vám
poradí, akú injekčnú striekačku máte použiť v závislosti od predpísanej dávky.
Menšia 1 ml injekčná striekačka (fialová), označená od 0,1 ml do 1 ml, slúži na odmeranie dávky do 1 ml alebo dávky rovnajúcej sa 1 ml. Túto injekčnú striekačku máte použiť vtedy, ak celkové množstvo, ktoré máte užiť, je 1 ml alebo menej (každý dielik 0,1 ml obsahuje 2 mg merkaptopurínu). Väčšia 5 ml injekčná striekačka (biela), označená od 1 ml do 5 ml, slúži na odmeranie dávok väčších ako 1 ml. Túto injekčnú striekačku máte použiť vtedy, ak je celkové množstvo, ktoré máte užiť, viac ako 1 ml (každý dielik 0,2 ml obsahuje 4 mg merkaptopurínu).
Ak ste rodič alebo opatrovateľ podávajúci liek, pred podaním dávky a po jej podaní si umyte ruky. Rozliaty liek ihneď utrite. Pri manipulácii s liekom Xaluprine použite jednorazové rukavice na zníženie rizika zasiahnutia.
Ak príde Xaluprine do styku s kožou, očami alebo nosom, okamžite treba dôkladne umyť zasiahnuté miesto mydlom a vodou.
Pri použití lieku dodržiavajte tieto pokyny:
Pred manipuláciou s Xaluprine si nasaďte jednorazové rukavice.
3. Z fľaštičky odstráňte uzáver (Obrázok 2), nástavec pevne zatlačte na vrch fľaštičky a ponechajte na mieste pre budúce dávky (Obrázok 3).
4. Hrot dávkovacej injekčnej striekačky zatlačte do otvoru v nástavci (Obrázok 4). Lekár alebo lekárnik Vám poradí, akú injekčnú striekačku máte použiť, buď 1 ml (fialová injekčná striekačka) alebo 5 ml (biela injekčná striekačka), aby ste podali správnu dávku.
Fľaštičku prevráťte (Obrázok 5).
Ťahajte piest injekčnej striekačky, aby ste nasali liek z fľaštičky do injekčnej striekačky. Piest ťahajte až po bod na stupnici, ktorý zodpovedá predpísanej dávke (Obrázok 5). Ak si nie ste istý, koľko lieku máte nasať do injekčnej striekačky, poraďte sa vždy s lekárom alebo zdravotnou sestrou.
Fľaštičku prevráťte naspäť a opatrne vytiahnite injekčnú striekačku z nástavca, pričom injekčnú striekačku držte za valec a nie za piest.
Hrot injekčnej striekačky jemne zasuňte do úst a vnútornej strany líca.
Pomaly a jemne zatláčajte piest, aby ste liek vstrekli do vnútornej strany líca, a prehltnite. Piest NEZATLÁČAJTE prudko a liek nevstrekujte do zadnej časti úst alebo do hrdla, pretože sa môžete začať dusiť.
Injekčnú striekačku vyberte z úst.
Prehltnite dávku perorálnej suspenzie, zapite malým množstvom vody a uistite sa, či liek neostal
v ústach.
Fľaštičku znova uzavrite a nástavec ponechajte na mieste. Uistite sa, či je fľaštička tesne uzavretá.
13. Injekčnú striekačku umyte teplou vodou a dobre opláchnite. Injekčnú striekačku držte pod vodou a piestom niekoľkokrát pohybujte hore a nadol, aby ste sa uistili, že vnútro injekčnej striekačky je čisté. Injekčnú striekačku nechajte úplne vyschnúť na vzduchu, predtým ako ju opäť použijete na podanie dávky. Neutierajte do sucha. Injekčnú striekačku uchovávajte na hygienickom mieste spolu s liekom.
Uvedený postup zopakujte pri každom podaní dávky podľa pokynov lekára alebo lekárnika.
Ak užijete viac Xaluprine, ako máte, oznámte to svojmu lekárovi alebo bezodkladne choďte do nemocnice. Môžete pociťovať nevoľnosť, vracať alebo dostať hnačku. Balenie lieku a túto písomnú informáciu si vezmite so sebou.
Oznámte to svojmu lekárovi. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Liek nesmiete prestať užívať, ak vám to neprikázal lekár, pretože sa vám môže zhoršiť stav.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo
lekárnika.
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Alergická reakcia, príznaky môžu zahŕňať:
kožné vyrážky,
vysokú teplotu,
bolesť kĺbov,
opuch tváre.
Akékoľvek príznaky horúčky alebo infekcie (bolesť hrdla, bolesť v ústach alebo problémy s močením).
Akékoľvek neočakávané modriny alebo krvácanie, pretože by to mohlo znamenať, že sa vytvára príliš málo krviniek určitého typu.
Ak sa náhle začnete cítiť zle (aj pri normálnej telesnej teplote) a máte bolesť brucha a pocit
nevoľnosti, pretože by mohlo ísť o príznaky zápalu pankreasu.
Akékoľvek zožltnutie očných bielok alebo kože (žltačka). Ak máte hnačku.
Ak máte ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov, ktoré sa tiež môžu vyskytnúť pri užívaní tohto
lieku, informujte svojho lekára:
zníženie počtu bielych krviniek a krvných doštičiek (môže sa zistiť na základe krvných testov)
pocit nevoľnosti alebo nevoľnosť (nauzea alebo vracanie),
poškodenie pečene – môže sa zistiť na základe krvných testov,
zníženie počtu červených krviniek, v dôsledku čoho môžete pociťovať únavu, slabosť alebo dýchavičnosť – ide o anémiu,
nechutenstvo,
hnačka,
zápal úst (stomatitída).
vredy v ústach,
zápal pankreasu,
bolesť kĺbov,
kožná vyrážka,
horúčka,
trvalé poškodenie pečene (nekróza pečene).
vypadávanie vlasov,
u mužov: dočasný nízky počet spermií,
opuch tváre,
rôzne druhy karcinómov vrátane rakoviny krvi, lymfatických a kožných karcinómov.
iný typ leukémie ako ten, ktorý sa lieči,
vredy v črevách.
zriedkavý typ rakoviny (hepatosplenický T-bunkový lymfóm), (pozri časť 2 Upozornenia a
opatrenia),
citlivosť na slnečné svetlo spôsobujúca kožné reakcie.
Nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia) – frekvencia je neznáma.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií
o bezpečnosti tohto lieku.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí, najlepšie v zamknutej skrinke. Náhodné
požitie lieku môže byť pre deti smrteľné.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a fľaštičke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
Fľaštičku udržiavajte dôkladne uzatvorenú, aby ste zabránili znehodnoteniu lieku a znížili riziko
náhodného rozliatia lieku.
Po prvom otvorení fľaštičky spotrebujte liek do 56 dní.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Liečivo je merkaptopurín (vo forme monohydrátu). Jeden ml suspenzie obsahuje 20 mg monohydrátu merkaptopurínu.
Ďalšie zložky sú xantánová guma, aspartám (E951), koncentrovaná malinová šťava, sacharóza, metylparahydroxybenzoát, sodná soľ (E219), etylparahydroxybenzoát, sodná soľ (E215), sorbitan draselný (E202), hydroxid sodný a čistená voda (ďalšie informácie o aspartáme, metylparahydroxybenzoáte sodnom (E219), etylparahydroxybenzoáte sodnom (E215) a sacharóze sa nachádzajú v časti 2).
Xaluprine je ružová až hnedá perorálna suspenzia. Liek sa dodáva v sklenených fľaštičkách
s objemom 100 ml uzavretých detským bezpečnostným uzáverom. Každé balenie obsahuje jednu fľaštičku, nástavec na fľaštičku a dve dávkovacie injekčné striekačky (fialová injekčná striekačka odstupňovaná do 1 ml a biela injekčná striekačka odstupňovaná do 5 ml ). Váš lekár alebo lekárnik vám poradí, ktorú injekčnú striekačku máte použiť v závislosti od predpísanej dávky.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii Nova Laboratories Ireland Limited 3rd Floor, Ulysses House
Foley Street, Dublin 1 D01 W2T2
Írsko
MIAS Pharma Limited
Suite 2, Stafford House, Strand Road Portmarnock, Co. Dublin
D13H525
Írsko
Pronav Clinical Ltd. Unit 5
Dublin Road Business Park Carraroe, Sligo
F91 D439
Írsko
