ABCČDEFGHIJKLĽM
NOPQRSTUVWXYZŽ0-9
Thyrogen
thyrotropin alfa
plv ino 2x0,9 mg (liek.inj.skl.)
| Veľkoobchod: | 0,00 € |
| Maloobchod: | 637,63 € |
| Preplatený: | 0,00 € |
alfa-tyreotropín
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
1. Čo je Thyrogen a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Thyrogen
Ako používať Thyrogen
Možné vedľajšie účinky
Ako uchovávať Thyrogen
Obsah balenia a ďalšie informácie
Thyrogen obsahuje liečivo alfa-tyreotropín. Thyrogen je ľudský hormón stimulujúci štítnu žľazu (TSH) vyrobený pomocou biotechnologických postupov.
Thyrogen sa používa na určenie niektorých typov rakoviny štítnej žľazy u pacientov, ktorým bola operačne odstránená štítna žľaza, a ktorí užívajú hormóny štítnej žľazy. Jedným z účinkov je to, že stimuluje zvyšné tkanivo štítnej žľazy vychytávať jód, čo je dôležité pre zobrazovanie pomocou rádiojódu. To tiež stimuluje produkciu tyreoglobulínu a hormónov štítnej žľazy v prípade, ak ešte existuje nejaké tkanivo štítnej žľazy. Tieto hormóny môžu byť merané v krvi.
Thyrogen sa taktiež používa spolu s liečbou rádiojódom na elimináciu (abláciu) zvyškov tkaniva štítnej žľazy po chirurgickom odstránení štítnej žľazy (reziduí) u pacientov, ktorí nemajú sekundárne nádory (metastázy) a ktorí užívajú hormóny štítnej žľazy.
ak ste alergický na bovinný alebo ľudský hormón stimulujúci štítnu žľazu (TSH) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
ak ste tehotná.
Predtým, ako začnete používať Thyrogen, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika
ak máte ochorenie obličiek, ktoré vyžaduje dialýzu a lekár určí, koľko lieku Thyrogen dostanete, pretože by ste mali zvýšené riziko bolesti hlavy a nevoľnosti.
ak máte poruchu funkcie obličiek a lekár určí, akú dávku rádiojódu dostanete.
ak máte poruchu funkcie pečene, aj napriek tomu môžete dostať Thyrogen.
Účinoknarastnádoru
U pacientov s rakovinou štítnej žľazy bol pozorovaný rast nádoru počas prerušenia podávania hormónov štítnej žľazy z diagnostických dôvodov. Usudzuje sa, že to súvisí so zvýšenou hladinou ľudského tyreotropného hormónu (TSH) počas dlhšieho obdobia. Je možné, že Thyrogen tiež môže spôsobiť rast nádoru. V klinických štúdiách to však zistené nebolo.
Z dôvodu zvýšenia hladín hormónu stimulujúceho štítnu žľazu (TSH) po podaní Thyrogenu, môžu pacienti so sekundárnym rastom nádoru (metastázami) pociťovať lokálny opuch alebo krvácanie v mieste týchto metastáz, ktoré sa môžu zväčšovať. Ak sa metastázy nachádzajú
v uzavretých tesných priestoroch, napr. intracerebrálne (v mozgu) alebo v mieche, pacienti môžu zaznamenať vznik akútnych symptómov, ktoré môžu nastať rýchlo napr. čiastočná paralýza
postihujúca jednu stranu tela (hemiparéza), dýchacie ťažkosti alebo strata videnia.
Váš lekár rozhodne, či patríte do špecifickej skupiny pacientov, u ktorých je nutné zvážiť liečbu kortikosteroidmi pred podaním Thyrogenu (napr. pacientov so sekundárnym rastom nádoru v mozgu alebo mieche). Ak máte obavy, porozprávajte sa o tom so svojím lekárom.
Vzhľadom na nedostatok údajov o používaní Thyrogenu u detí, možno podať Thyrogen deťom iba za mimoriadnych okolností.
Pre starších pacientov nie sú potrebné žiadne upozornenia. Avšak, ak ste nemali úplne odstránenú štítnu žľazu a máte ochorenie srdca, lekár vám pomôže pri rozhodovaní, či môžete používať liek
Thyrogen.
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Nie sú známe liekové interakcie s Thyrogenom a hormónmi štítnej žľazy, ktoré pravdepodobne užívate.
Váš lekár stanoví presnú dávku rádiojódu, ktorá sa použije na zobrazovacie vyšetrenie pomocou rádiojódu, pričom zoberie do úvahy skutočnosť, že pokračujete v užívaní hormónov štítnej žľazy.
Nepoužívajte Thyrogen, ak ste tehotná. Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako
začnete používať tento liek.
Thyrogen sa nesmie podávať dojčiacim ženám. Dojčenie smiete opäť začať len na základe pokynu vášho lekára.
Niektorí pacienti môžu pociťovať závraty alebo bolesti hlavy po aplikácii Thyrogenu, ktoré môžu mať vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej injekčnej liekovke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Váš liek vám podá lekár alebo zdravotná sestra.
Na vašu liečbu bude dohliadať lekár so skúsenosťami v liečbe rakoviny štítnej žľazy. Prášok Thyrogenu sa musí rozpustiť vo vode na injekciu. Na injekciu je potrebná len jedna injekčná liekovka Thyrogenu. Thyrogen sa smie podať iba do sedacieho svalu. Tento roztok sa nikdy nesmie podať do žily. Thyrogen sa nesmie miešať s ďalšími liekmi v tej istej injekcii.
Odporúčaná dávka Thyrogenu sú dve dávky podané 24 hodín po sebe. Lekár alebo zdravotná sestra vám injekčne podajú 1,0 ml roztoku Thyrogenu.
Ak sa podrobíte zobrazovaciemu vyšetreniu pomocou rádiojódu alebo eliminácii (ablácii), lekár vám podá rádiojód 24 hodín po poslednej injekcii Thyrogenu.
Diagnostické skenovanie sa má vykonať o 48 až 72 hodín po podaní rádiojódu (72 až 96 hodín po poslednej injekcii Thyrogenu).
Skenovanie po liečbe sa môže oddialiť o niekoľko dní, aby sa umožnil pokles základnej rádioaktivity.
Na vyšetrenie hladiny sérového tyreoglobulínu (Tg) vám lekár alebo zdravotná sestra odoberie vzorku séra o 72 hodín od poslednej injekcie Thyrogenu.
Váš detský lekár vám pomôže rozhodnúť sa, či má vaše dieťa užívať Thyrogen.
U pacientov, ktorým bolo náhodne podané nadmerné množstvo lieku Thyrogen, boli pozorované nauzea (nevoľnosť), slabosť, závraty, bolesť hlavy, vracanie a návaly horúčavy.
Navrhovaná liečba v prípade predávkovania spočíva v opakovanom nastavení rovnováhy tekutín
a možno zvážiť podávanie antiemetík.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Po podaní Thyrogenu boli zaznamenané nasledujúce účinky:
nevoľnosť
vracanie
unavenosť
závraty
bolesť hlavy
slabosť
pocit horúčavy
žihľavka (urtika)
vyrážky
príznaky chrípky
teplota
chlad
bolesť chrbta
hnačka
pocit pichania alebo tŕpnutia (parestézia)
bolesť krku
strata chuti (ageúzia)
porucha chuti (dysgeúzia)
chrípka
opuch nádoru
bolesť (vrátane bolesti v mieste metastáz (sekundárny rast nádoru))
tremor (tras)
cievna mozgová príhoda (mŕtvica)
búšenie srdca
začervenanie
skrátené dýchanie
svrbenie (pruritus)
nadmerné potenie
bolesti svalov alebo kĺbov
reakcie v mieste podania injekcie (vrátane začervenania, nepohodlia, svrbenia, lokálnej bolesti alebo pichania a svrbivej vyrážky)
nízke TSH
precitlivenosť (alergické reakcie), k takýmto reakciám patrí žihľavka (urtikária), svrbenie (pruritus), sčervenanie, problémy s dýchaním a vyrážky.
Veľmi zriedkavo boli hlásené prípady hypertyreoidizmu (zvýšená aktivita štítnej žľazy) alebo fibrilácie predsiení po podaní Thyrogenu pacientom, ktorí nepodstúpili úplné alebo čiastočné odstránenie štítnej žľazy.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C).
Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom. Odporúča sa, aby sa roztok Thyrogenu podal do troch hodín od rekonštitúcie.
Rekonštituovaný roztok sa môže uchovávať až po dobu 24 hodín v chladničke (2 °C – 8 °C) na ochranu pred svetlom, aby sa zabránilo mikrobiálnej kontaminácii.
Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete cudzie častice, zákal alebo zmenenú farbu.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Liečivo je alfa-tyreotropín.
Každá injekčná liekovka obsahuje po rekonštitúcii s 1,2 ml vody na injekciu 0,9 mg/ml alfa- tyreotropínu. Z liekovky sa odoberie len 1 ml, čo zodpovedá 0,9 mg alfa-tyreotropínu.
Ďalšie zložky sú: manitol
monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného
heptahydrát hydrogénfosforečnanu sodného chlorid sodný
Thyrogen obsahuje sodík, pozri časť 2.
Prášok na injekčný roztok. Biely až sivobiely lyofolizovaný prášok. Veľkosť balenia: 1 alebo 2 injekčné liekovky lieku Thyrogen v obale.
Na trh nemusia byť uvedené všetky balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Genzyme Europe B.V. Paasheuvelweg 25
1105 BP Amsterdam
Holandsko
Výrobca:
Genzyme Ireland Limited IDA Industrial Park
Old Kilmeaden Road
Waterford Írsko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Tél/Tel: + 32 (0)2 710 54 00
Swixx Biopharma EOOD Тел.: +359 (0)2 4942 480
Sanofi S.r.l.
Tel: +39 02 39394275
Genzyme Europe B.V. Tel: +31 20 245 4000
Sanofi A/S
Tlf: +45 45 16 70 00
sanofi-aventis Norge AS Tlf: + 47 67 10 71 00
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel.: 0800 04 36 996
Tel: aus dem Ausland:+49 69 305 70 13
sanofi-aventis GmbH Tel: + 43 1 80 185 – 0
Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10 30
sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00
sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00
Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 35 89 400
sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00
Sanofi Romania SRL
Tel: +40 (0) 21 317 31 36
sanofi-aventis France
Tél: 0 800 222 555
Appel depuis lʹétranger: +33 1 57 63 23 23
Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00
Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Sanofi Oy
Puh/Tel: + 358 201 200 300
Sanofi S.r.l.
Tel: +800536389
Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
C.A. Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22 741741
Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50
Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40
Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
Odporúčaný dávkovací režim Thyrogenu sú dve dávky po 0,9 mg alfa-tyreotropínu podané do svalu v 24-hodinovom intervale.
Sledovateľnosť
Aby sa zlepšila (do)sledovateľnosť biologického lieku, má sa zrozumiteľne zaznamenať názov
a číslo šarže podaného lieku.
Použitieaseptickejtechniky.
K prášku v injekčnej liekovke s Thyrogenom pridajte 1,2 ml vody na injekciu. Na rozpustenie látky používajte jemný krúživý pohyb. Roztokom netrepte. Po rozpustení prášku je v liekovke
celkový objem lieku 1,2 ml. Roztok Thyrogenu má pH približne 7,0.
Roztok Thyrogenu skontrolujte vizuálne, či neobsahuje cudzorodé častice alebo či nemá zmenenú farbu. Roztok Thyrogenu musí byť číry a bezfarebný. Nepoužite injekčné liekovky, ktoré obsahujú cudzorodé čiastočky, zákal alebo majú zmenenú farbu.
Z injekčnej liekovky s liekom odoberte 1,0 ml roztoku Thyrogenu. Toto množstvo zodpovedá
0,9 mg alfa-tyreotropínu, ktorý sa má podať injekčne.
Thyrogen neobsahuje konzervačné látky. Nepoužitý roztok ihneď zlikvidujte. Žiadne zvláštne požiadavky na likvidáciu.
Roztok Thyrogenu sa má podať do troch hodín po rekonštitúcii. Rekonštituovaný roztok sa môže uchovávať až po dobu 24 hodín v chladničke (2 °C – 8 °C) na ochranu pred svetlom, aby sa zabránilo mikrobiálnej kontaminácii. Je dôležité upozorniť, že mikrobiologická bezpečnosť závisí na aseptických podmienkach počas prípravy roztoku.