csl

Silgard


EMA/520080/2010 EMEA/H/C/000732


Súhrn správy EPAR pre verejnosť


Silgard

očkovacia látka proti ľudskému papilomavírusu [typom 6, 11, 16, 18] (rekombinantná, adsorbovaná)


Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o očkovacej látke Silgard. Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil očkovacie látku a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako

používať očkovaciu látku Silgard.


Čo je očkovacia látka Silgard?


Silgard je očkovacia látka. Je to injekčná suspenzia, ktorá obsahuje purifikované proteíny zo štyroch typov ľudského papilomavírusu (typov 6, 11, 16 a 18). Je dostupná vo forme injekčných liekoviek alebo naplnených injekčných striekačiek.


Na čo sa očkovacia látka Silgard používa?


Očkovacia látka Silgard sa používa u mužov a žien vo veku od deväť rokov na ochranu pred uvedenými ochoreniami, ktoré zapríčinili konkrétne typy ľudského papilomavírusu (HPV):



Očkovacia látka Silgard sa podáva podľa oficiálnych odporúčaní. Výdaj očkovacej látky je viazaný na lekársky predpis.

Ako sa očkovacia látka Silgard používa?


V prípade osôb vo veku od deväť do 13 rokov sa očkovacia látka Silgard môže podávať v dvoch dávkach s odstupom šiestich mesiacov. Ak sa druhá dávka podá skôr ako po uplynutí šiestich mesiacov po prvej dávke, vždy sa má podať aj tretia dávka. V prípade osôb vo veku 14 rokov alebo starším sa očkovacia látka Silgard zvyčajne podáva vo forme troch dávok, pričom druhá dávka sa podáva dva mesiace po prvej dávke a tretia dávka sa podáva štyri mesiace po druhej dávke. Tieto rovnaké tri dávky možno takisto použiť v prípade jednotlivcov vo veku od deväť do 13 rokov.


Medzi prvou a druhou dávkou sa má vždy dodržať odstup minimálne jeden mesiac, a medzi druhou

a treťou dávkou odstup minimálne tri mesiace, pričom všetky dávky sa majú podať v priebehu jedného roka.


Odporúča sa, aby jednotlivci, ktorí dostanú prvú dávku očkovacej látky Silgard, absolvovali celý dávkovací režim s očkovacou látkou Silgard. Očkovacia látka sa podáva formou injekcie do svalu,

najlepšie do ramena alebo stehna.


Akým spôsobom očkovacia látka Silgard účinkuje?


Ľudské papilomavírusy sú vírusy, ktoré spôsobujú bradavice a abnormálny rast tkaniva. Existuje vyše 100 typov papilomavírusov, z ktorých niektoré sa spájajú s rakovinou genitálií. Vírusy HPV typu 16 a 18 spôsobujú približne 70 % prípadov vzniku rakoviny krčku maternice a 75 až 80 % prípadov vzniku análnej rakoviny. Typy 6 a 11 vírusu HPV spôsobujú približne 90 % prípadov vzniku bradavíc genitálu.


Všetky papilomavírusy majú obal alebo tzv. kapsidu, ktoré sú vytvorené z proteínov nazývaných

L1 proteíny. Očkovacia látka Silgard obsahuje purifikované proteíny L1 pre typy 6, 11, 16 a 18 vírusu HPV, ktoré sa vyrábajú tzv. technológiou rekombinantnej DNA: vyrábajú ho bunky kvasiniek, do ktorých bol vložený gén (DNA), a preto môžu produkovať proteíny L1. Proteíny sa zhromažďujú

v časticiach podobných vírusu (štruktúry, ktoré vyzerajú ako HPV vírusy, takže telo ich ľahko rozozná). Tieto častice podobné vírusu nie sú schopné spôsobiť infekciu.


Imunitný systém pacienta po očkovaní vytvára protilátky proti proteínom L1. Po zaočkovaní je imunitný systém schopný rýchlejšie vytvárať protilátky v prípade, že je vystavený skutočným vírusom. To pomáha pri ochrane pred chorobami, ktoré tieto vírusy spôsobujú.


Očkovacia látka tiež obsahuje tzv. adjuvans (zlúčeninu obsahujúcu hliník) na stimuláciu lepšej odpovede.


Ako bola očkovacia látka Silgard skúmaná?


V štyroch hlavných štúdiách s očkovacou látkou Silgard, ktorá sa podávala v troch dávkach, sa táto očkovacia látka porovnávala s placebom (zdanlivou očkovacou látkou) u takmer 21 000 žien vo veku od 16 do 26 rokov. V štúdiách sa pozoroval počet žien, u ktorých sa v dôsledku infekcií vírusom HPV vyvinuli genitálne lézie alebo bradavice genitálu. Ženy sa sledovali po dobu približne troch rokov po podaní tretej dávky očkovacej látky.


V troch štúdiách s očkovacou látkou Silgard, ktorá sa podávala v troch dávkach, sa sledovala schopnosť tejto očkovacej látky zabrániť vzniku infekcie typmi 6, 11, 16 a 18 vírusu HPV a genitálnych lézií spôsobených týmito vírusom HPV uvedených typov v prípade takmer 4 000 žien vo veku od 24 do 45 rokov, ako aj vytváranie protilátok proti týmto typom vírusu HPV v prípade 1 700 dievčat a chlapcov vo veku od deväť do 15 rokov.


V ďalšej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo približne 800 dievčat a žien, sa porovnával účinok dvoch dávok očkovacej látky Silgard u dievčat vo veku od deväť do 13 rokov s účinkom troch dávok u dievčat

a mladých žien vo veku od 16 do 24 rokov. Hlavným meradlom účinnosti bolo vytvorenie protilátok proti typom 6, 11, 16 a 18 vírusu HPV jeden mesiac po podaní poslednej dávky.


Nakoniec, v hlavnej štúdii s približne 4 000 chlapcami a mužmi vo veku od 16 do 26 rokov sa porovnávala očkovacia látka s placebom s cieľom otestovať účinok očkovacej látky v porovnaní s placebom pri predchádzaní vzniku bradavíc genitálu, prekanceróznych análnych lézií a análnej rakoviny.


Aký prínos preukázala očkovacia látka Silgard v týchto štúdiách?


Vo všetkých štyroch štúdiách s 21 000 ženami z viac ako 8 000 žien, ktorým bola podaná očkovacia látka Silgard a ktoré nikdy predtým neboli infikované typmi 6, 11, 16 alebo 18 vírusu HPV, sa u jednej

ženy vyvinuli prekancerózne lézie na krčku maternice, pravdepodobne v dôsledku vírusu HPV typu 16

alebo 18. Naproti tomu sa u 85 z viac ako 8 000 žien, ktoré dostali očkovaciu látku vo forme placeba, vyvinuli lézie spôsobené týmito dvoma typmi vírusu HPV. Podobný účinok očkovacej látky Silgard sa

pozoroval aj v prípade, keď sa do analýzy zahrnuli aj lézie krčka maternice spôsobené ďalšími dvoma typmi vírusu HPV (typmi 6 a 11).


V troch štúdiách zameraných na genitálne lézie sa u dvoch z takmer 8 000 žien v skupine, ktorá bola zaočkovaná očkovacou látkou Silgard, vyvinuli bradavice genitálu a nevyskytli sa prípady vzniku prekanceróznych lézií vulvy alebo vagíny. Naopak, v skupine, ktorá dostala placebo, sa zaznamenalo 189 prípadov z takmer 8 000 žien, keď sa vyvinuli externé genitálne lézie. V štúdiách sa takisto preukázalo, že očkovacia látka Silgard poskytla určitú ochranu pred vznikom lézií na krčku maternice spojených s inými typmi vírusu HPV, ktoré spôsobujú rakovinu, vrátane typu 31. Okrem toho výsledkami štúdií sa potvrdila schopnosť očkovacej látky Silgard chrániť pred vznikom lézií a infekcií HPV u žien vo veku od 24 do 45 rokov. V štúdiách sa takisto preukázalo, že očkovacia látka stimuluje vytváranie dostatočného množstva protilátok proti vírusu HPV u dievčat a chlapcov vo veku od deväť do 15 rokov.


Na základe štúdie, v ktorej sa testovala očkovacia látka Silgard podávaná v dvoch dávkach u dievčat vo veku od deväť do 13 rokov, sa preukázalo, že tieto dve dávky podávané s odstupom šiestich mesiacov neboli menej účinné ako očkovacia látka podaná v troch dávkach: u všetkých osôb sa jeden mesiac po poslednej dávke vytvorili dostatočné množstvá protilátok proti vírusu HPV.


V štúdii u chlapcov a mužov sa vyskytli tri prípady vzniku genitálnych lézií z približne 1 400 pacientov, ktorým sa podávala očkovacia látka, v porovnaní s 32 prípadmi spomedzi približne 1 400 pacientov,

ktorým sa podávalo placebo. S ohľadom na prekancerózne análne lézie sa vyskytlo päť prípadov v skupine, ktorá dostala očkovaciu látku (s približne 200 pacientmi) v porovnaní s 24 prípadmi v skupine, ktorá dostala placebo (ktorú takisto tvorilo približne 200 pacientov). V štúdii sa nevyskytli prípady análnej rakoviny, očakáva sa však, že ochrana pred prekanceróznymi análnymi léziami sa prejaví aj vo forme ochrany pred vznikom rakoviny.


Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky Silgard?


Najčastejšie vedľajšie účinky očkovacej látky Silgard v štúdiách (pozorované u viac než 1 pacienta z 10) boli bolesť hlavy a reakcie na mieste podania injekcie (sčervenanie, bolesť a opuch). Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní očkovacej látky Silgard sa nachádza

v písomnej informácii pre používateľov.


Ak sa u pacientov po podaní očkovacej látky Silgard vyskytnú príznaky alergie, nemajú dostať ďalšie dávky očkovacej látky. Očkovanie sa má odložiť u pacientov, ktorí sú chorí a majú vysokú horúčku.

Zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.

Prečo bola očkovacia látka Silgard povolená?


Výbor CHMP rozhodol, že prínosy očkovacej látky Silgard sú väčšie než riziká spojené s jej používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie očkovacej látky na trh.


Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie očkovacej látky Silgard?


Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania očkovacej látky Silgard bol vypracovaný plán riadenia rizík. Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností očkovacej látky a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti očkovacej látky Silgard vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.


Ďalšie informácie o očkovacej látke Silgard


Dňa 20. septembra 2006 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie očkovacej látky Silgard na trh platné v celej Európskej únii.


Úplné znenie správy EPAR o očkovacej látke Silgard sa nachádza na webovej stránke

agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe očkovacou látkou Silgard, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.


Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 05-2014.

Domovská stránka
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
BalgarskiCestinaDanskDeutschEesti-keelEllinikaEnglishEspanolFrancaisHrvatskiItalianoLatviesu-valodaLietuviu-kalbaMagyarMaltiNederlandsPolskiPortuguesRomanaSlovenscinaSuomiSvenska

© 2015.