ABCČDEFGHIJKLĽM
NOPQRSTUVWXYZŽ0-9
Evarrest
human fibrinogen, human thrombin
22
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
ľudský fibrinogén, ľudský trombín
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.
Čo je EVARREST a na čo sa používa
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú EVARREST
Ako používať EVARREST
Možné vedľajšie účinky
Ako uchovávať EVARREST
Obsah balenia a ďalšie informácie
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
EVARREST je kombinovaný liek vyrobený zo vstrebateľného materiálu (matrice) potiahnutej
ľudským fibrinogénom a ľudským trombínom.
Fibrinogén je proteín získaný extrakciou z krvi, ktorý pri pôsobení enzýmu trombínu vytvára fibrínovú zrazeninu. Keď sa suchá prášková vrstva matrice EVARREST zmáča, trombín začne pôsobiť na fibrinogén, čo vedie k rýchlej tvorbe zrazeniny. Fibrínová zrazenina sa zapustí do matrice, čo zabezpečí pevné prilepenie matrice EVARREST na okolité tkanivo.
EVARREST sa používa pri chirurgických operáciách u dospelých pacientov na zastavenie krvácania a presakovania počas operácie. Aplikuje sa priamo na tkanivo, na ktoré sa pevne prilepí a zastaví krvácanie. Po operácii sa ponechá na mieste a telo ho vstrebe.
EVARREST sa nesmie aplikovať do vnútra ciev.
Liečbu matricou EVARREST nemáte podstúpiť, ak máte alergiu na ľudský fibrinogén alebo ľudský trombín alebo niektorú z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
EVARREST sa nesmie používať na opravu poškodení stien veľkých tepien alebo žíl, kde je liek vystavený stálemu prietoku a tlaku krvi.
EVARREST sa nesmie používať v tesných miestach (napríklad v otvoroch alebo prechodoch v kosti alebo na iných priestorovo obmedzených miestach okolo kosti alebo v ich blízkosti), kde by mohla napučať a tlačiť na nervy a cievy.
EVARREST sa nesmie používať v prípade aktívnej infekcie ani v infikovaných oblastiach tela, pretože môže dôjsť k rozšíreniu infekcie.
Predtým, ako budete ošetrený matricou EVARREST, porozprávajte sa s chirurgom.
Použitia, pre ktoré nie sú k dispozícii zodpovedajúce údaje
Využitie matrice EVARREST nebolo preskúmané v prípade nasledovných zákrokov, a preto nie je k dispozícii žiadna informácia týkajúca sa jej účinnosti:
‐ operácia mozgu alebo miechy
‐ zastavenie krvácania do žalúdka alebo čriev použitím výrobku prostredníctvom endoskopu (trubice)
‐ chirurgické zákroky na zacelenie čriev.
Reakcie na cudzie teleso
Rovnako ako pri každom implantáte môže v tele dôjsť k reakcii na cudzie teleso. Môže to mať za následok problémy s hojením. EVARREST sa môže používať len v jednej vrstve s prekrytím približne
1 až 2 cm cez nekrvácajúce tkanivo, čo napomôže prilepeniu na krvácajúcu oblasť. Veľkosť použitého
kusa matrice EVARREST nemá presahovať veľkosť potrebnú na zastavenie krvácania.
Alergické reakcie
Reakcie z precitlivenosti alergického typu sú možné. Znaky takejto reakcie zahŕňajú žihľavku, vyrážky, pocit zvierania na hrudníku, dýchavičnosť, pokles krvného tlaku a anafylaxiu (závažná
reakcia s rýchlym nástupom). Ak sa tieto príznaky objavia počas operácie, používanie výrobku sa
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
musí okamžite ukončiť.
Prenos infekčných agensov
Pri liekoch vyrobených z ľudskej krvi alebo plazmy sa uplatňujú určité opatrenia na prevenciu prenosu infekcií na pacientov. Tieto opatrenia zahŕňajú:
‐ starostlivý výber darcov krvi a plazmy, aby sa zabezpečilo, že nositelia infekcií sú vylúčení.
‐ testovanie každého odberu krvi a plazmy na prejavy vírusov/infekcií.
‐ zahrnutie krokov pri spracovaní krvi a plazmy, ktoré môžu deaktivovať alebo odstrániť vírusy.
Napriek týmto opatreniam sa pri podávaní liekov vyrobených z ľudskej krvi alebo plazmy riziko prenosu infekcie nedá úplne vylúčiť. To platí aj pre akékoľvek neznáme alebo vznikajúce vírusy alebo iné typy infekcií.
Opatrenia prijaté pri výrobe trombínu a fibrinogénu sú považované za účinné pre obalené vírusy ako vírus ľudskej imunodeficiencie (HIV) a vírus hepatitídy typu B, vírus hepatitídy typu C a pre neobalený vírus hepatitídy typu A. Opatrenia môžu mať obmedzené pôsobenie proti neobaleným vírusom, ako je parvovírus B19. Infekcie parvovírusom B19 môžu byť závažné pre tehotné ženy (infekcie plodu) a pre jednotlivcov, ktorých imunitný systém je oslabený, alebo ktorí majú niektoré druhy anémie (napr. kosáčiková anémia alebo hemolytická anémia).
Dôrazne sa odporúča, aby sa pri každom ošetrení matricou EVARREST zaznamenal názov a číslo šarže lieku s cieľom zachovať záznam o použitej šarži.
EVARREST sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich do veku 18 rokov.
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Nie je k dispozícii dostatok informácií, či existujú konkrétne riziká spojené s použitím matrice EVARREST počas tehotenstva alebo dojčenia, alebo či môže ovplyvniť plodnosť. Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Tento liek obsahuje až 3,0 mmol (68,8 mg) sodíka v jednej matrici EVARREST. Má sa vziať do úvahy u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.
Chirurg použije EVARREST počas vašej operácie. Aplikuje sa pevným pritlačením na krvácajúce tkanivo počas približne 3 minút. EVARREST je aktivovaný pri kontakte s krvou alebo inou tekutinou a pevne sa spojí s tkanivom. Ponechá sa na mieste a absorbuje sa v tele v priebehu približne 8 týždňov.
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
EVARREST možno upraviť na veľkosť a tvar potrebný na pokrytie krvácajúcej oblasti. Aplikované množstvo matrice EVARREST závisí od plochy a miesta krvácania, ktoré sa má ošetriť počas operácie. EVARREST sa má používať len v jednej vrstve. Ak je potrebné pokryť celú oblasť krvácania, má sa použiť maximálne ekvivalent dvoch kusov veľkosti 10,2 cm x 10,2 cm alebo štyroch kusov veľkosti 5,1 cm x 10,2 cm s prekrývaním približne 1 až 2 cm. Ak krvácanie pretrváva, matricu s tkanivovým lepidlom EVARREST možno odstrániť a použiť novú.
Celkové množstvo matrice s tkanivovým lepidlom EVARREST ponechané v tele po operácii by nemalo presiahnuť veľkosť dvoch kusov matrice veľkosti 10,2 cm x 10,2 cm alebo štyroch kusov matrice veľkosti 5,1 cm x 10,2 cm.
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Nasledujúce vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytli počas klinických štúdií, sa považovali za súvisiace s použitím matrice EVARREST:
Najzávažnejšie vedľajšie účinky
Krvácanie (hemorágia)
zo spojenia dvoch ciev (anastomotické krvácanie); výskyt je menej častý (môže postihnúť 1 zo 100 osôb)
zo žalúdka (vnútrobrušné krvácanie); výskyt je menej častý (môže postihnúť 1 zo 100 osôb)
počas zákroku (operačné krvácanie); výskyt je menej častý (môže postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
po zákroku (pozákrokové krvácanie); výskyt je menej častý (môže postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
Krvné zrazeniny (tromboembólia)
v žilách, najmä dolných končatín (hlboká žilová trombóza)
v tepnách zásobujúcich pľúca (pľúcna embólia)
Výskyt oboch týchto účinkov je menej častý (môže postihovať menej ako 1 zo 100 osôb).
Neúmyselné vdýchnutie kvapaliny do dýchacích ciest (aspirácia), vytvorenie nadmerného množstva tekutiny v dutine okolo pľúc; výskyt je menej častý (môže postihovať menej ako 1 zo 100 osôb).
Hromadenie tekutiny v žalúdku, opuch žalúdka; výskyt je menej častý (môže postihovať menej ako 1 zo 100 osôb).
Hromadenie tekutiny v pankrease; výskyt je menej častý (môže postihovať menej ako 1 zo 100 osôb). Zvýšenie hladín fibrinogénu v krvi; výskyt je menej častý (môže postihovať menej ako 1 zo 100 osôb). Ak budete mať nejaké príznaky, napríklad krv vo zvratkoch, krv v stolici, krv v abdominálnej
drenážnej rúrke, opuchy alebo zmenu farby kože končatín, bolesti na hrudníku a dýchavičnosť alebo
iné príznaky súvisiace s chirurgickým zákrokom, ihneď sa obráťte na svojho lekára alebo chirurga.
EVARREST obsahuje zložky fibrínového lepidla. V zriedkavých prípadoch (maximálne 1 človek z 1 000) môžu fibrínové lepidlá spôsobiť alergickú reakciu. Ak sa u vás prejavia alergické reakcie, môžete mať jeden alebo viacero z nasledujúcich príznakov: opuch pod kožou (angioedém), kožná
vyrážka, žihľavka (urtikária), pocit zvierania hrudníka, zimnica, návaly horúčavy, bolesti hlavy, nízky krvný tlak, letargia (dlhodobý duševný útlm), nevoľnosť, nepokoj, zvýšená tepová frekvencia, brnenie, vracanie alebo dýchavičnosť. Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov po operácii, obráťte sa na svojho lekára alebo chirurga.
Existuje aj teoretická možnosť, že by sa u vás mohli vyvinúť protilátky proti proteínom v matrici EVARREST, ktoré by potenciálne mohli narušovať zrážanie krvi. Frekvencia tohto typu reakcie nie je známa (častosť sa nedá sa z dostupných údajov odhadnúť).
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.
Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného
v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
EVARREST uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte EVARREST po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fóliovom vrecku, ako aj na kartóne po skratke EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň daného mesiaca.
EVARREST uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25° C. Neuchovávajte v mrazničke. EVARREST uchovávajte pred použitím na suchom mieste na ochranu pred predčasnou aktiváciou. Fóliové vrecko chráni EVARREST pred vlhkosťou a mikrobiologickou kontamináciou.
‐ Liečivá sú:
‐ ľudský fibrinogén (8,1 mg/cm2)
‐ ľudský trombín (40 IU/cm2)
Ďalšie zložky sú:
‐ kompozitná matrica (polyglaktín 910 a oxidovaná regenerovaná celulóza)
‐ arginín hydrochlorid
‐ glycín
‐ chlorid sodný
‐ citrát sodný
‐ chlorid vápenatý
‐ ľudský albumín
‐ manitol
‐ octan sodný
EVARREST je dostupný ako matrica s tkanivovým lepidlom vo veľkosti 10,2 cm x 10,2 cm v balení po 1 kuse a ako matrice s tkanivovým lepidlom s veľkosťou 5,1 cm x 10,2 cm v balení po 2 kusoch.
Omrix Biopharmaceuticals NV Leonardo Da Vincilaan 15 1831 Diegem
Belgicko
Telefón: + 32 2 746 30 00
Fax: + 32 2 746 30 01
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, obráťte sa na výrobcu: Pharmacovigilance Department
Omrix Biopharmaceuticals Ltd
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Plasma Fractionation Institute (Omrix-PFI), MDA Services Center Sheba Medical Center,
Ramat Gan 5262000,
POB 888
Kiryat Ono 5510801 Izrael
Telefón: + 972-3-5316512
Fax: + 972-3-5316590
Táto informácia pre používateľa je k dispozícii vo všetkých jazykoch EÚ/EHP na webovej stránke Európskej agentúry pre lieky.
‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐
Nasledovné informácie sú určené iba pre zdravotnícky personál:
Pred otvorením balenia si prečítajte nasledovné informácie
EVARREST sa dodáva pripravený na použitie v sterilných obaloch a musí sa s ním manipulovať pomocou sterilnej techniky v aseptických podmienkach. Poškodené balenia znehodnoťte, pretože opätovná sterilizácia nie je možná.
Otvorenie výrobku: Vyberte fóliové vrecko z kartónu. Opatrne odlepte fóliu z vrecka a vyhnite sa kontaktu s jej vnútornou časťou alebo s bielou sterilnou táckou obsahujúcou EVARREST.
Vyberte bielu sterilnú tácku z puzdra a umiestnite ju do sterilného poľa.
Držte tácku pevne v dlani tak, aby strana s otvormi bola otočená smerom hore, a pomocou výstupkov na boku tácky odstráňte druhou rukou jej vrchnú časť.
Spodná časť tácky obsahuje EVARREST s aktívnou stranou otočenou smerom dole. Aktívna strana má práškový vzhľad. Neaktívna strana má na povrchu predtlačený vlnkový vzor.
Po otvorení udržujte EVARREST v suchu. Matrica EVARREST môže zostať v sterilnom poli pripravená na použitie počas celého zákroku. EVARREST sa neprilepí k rukaviciam, pinzetám ani k chirurgickým nástrojom.
Nepoužívajte po dátume exspirácie uvedenom na škatuli a etikete. Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25° C. Neuchovávajte v mrazničke.
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Iba na epiléziové použitie. EVARREST sa aplikuje pomocou približne trojminútovej ručnej kompresie.
Sterilnými nožnicami opatrne vystrihnite z matrice EVARREST požadovanú veľkosť a tvar, ktorý je potrebný na zakrytie krvácajúceho miesta s približným presahom 1 cm až 2 cm. Kým je matrica EVARREST na tácke, jej práškovú bielo až žlto sfarbenú aktívnu stranu nechajte otočenú smerom nadol.
Aby sa zlepšila viditeľnosť, odstráňte z miesta aplikácie prebytočnú krv alebo tekutinu. Zdroj krvácania by mal byť jasne identifikovaný a EVARREST sa musí nanášať priamo na zdroj krvácania a úplne ho zakryť. EVARREST sa môže použiť aj v aktívne krvácajúcom poli.
Aplikujte EVARREST aktívnou stranou na miesto krvácania tak, aby sa dosiahol úplný kontakt s tkanivom. Výrobok sa aktivuje stykom s tekutinou, priľne na tkanivo a prispôsobí sa mu.
Aplikujte primeranú veľkosť matrice EVARREST potrebnú na prekrytie celej plochy krvácania s približným presahom 1 cm až 2 cm na nekrvácajúce tkanivo, čo napomôže priľnutiu na ranu.
5a) Aplikujte suché alebo vlhké chirurgické gázy alebo laparotomické tampóny cez EVARREST na dosiahnutie úplného kontaktu s krvácajúcim povrchom.
5b) Zabezpečte hemostázu okamžitou ručnou kompresiou na celý povrch matrice EVARREST (vrátane oblasti presahu) tak, aby sa úplne zastavilo krvácanie. Udržte kompresiu približne 3 minúty, aby sa krvácanie dostalo pod kontrolu.
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Opatrne odstráňte chirurgickú gázu alebo laparotomické tampóny z miesta aplikácie, bez porušenia alebo posunutia matrice EVARREST alebo zrazeniny. Skontrolujte matricu EVARREST, aby ste si overili, že hemostáza bola dosiahnutá, a uistite sa, že v oblasti krvácania nie je žiadna deformácia. Ak umiestnenie nie je uspokojivé, matricu EVARREST odstráňte a použite novú. Matrica EVARREST zostane na mieste, spojí sa s tkanivom a je vstrebateľná.
Miesto aplikácie je potrebné intraoperatívne monitorovať, aby sa overilo, či sa udržiava hemostáza.
Potreba opätovnej liečby môže nastať v prípade vzniku záhybov, zvrásnenia alebo zvlnenia matrice EVARREST. Ak umiestnenie matrice EVARREST nie je uspokojivé, odstráňte ju a zopakujte vyššie uvedený postup aplikácie s novou matricou EVARREST.
Ak krvácanie pretrváva v dôsledku nedostatočného prekrytia oblasti krvácania, možno aplikovať ďalšie kusy matrice EVARREST. Aplikujte v jednej vrstve. Dbajte na to, aby okraje prekrývali (o približne 1 až 2 cm) už aplikovanú matricu EVARREST.
Ak krvácanie pretrváva v dôsledku nedokonalého spojenia matrice s tkanivom (v miestach krvácania pod krytím), matricu EVARREST odstráňte a použite novú.
Ak po uvedenom čase kompresie alebo v jej priebehu stále dochádza ku krvácaniu, odstráňte EVARREST a skontrolujte miesto krvácania. Ak nezistíte potrebu iných primárnych hemostatických opatrení (teda štandardných chirurgických techník), zopakujte vyššie uvedený postup aplikácie s novou matricou EVARREST.
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Všetok nepoužitý lek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.