ABCČDEFGHIJKLĽM
NOPQRSTUVWXYZŽ0-9
Copalia
amlodipine, valsartan
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4
Čo je Copalia a na čo sa používa
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Copaliu
Ako užívať Copaliu
Možné vedľajšie účinky
Ako uchovávať Copaliu
Obsah balenia a ďalšie informácie
Tablety Copalia obsahujú dve látky, ktoré sa nazývajú amlodipín a valsartan. Obe tieto látky pomáhajú znižovať vysoký krvný tlak.
Amlodipín patrí do skupiny látok nazývaných „blokátory kalciových kanálov“. Amlodipín bráni prestupu vápnika do steny krvných ciev, čím predchádza zužovaniu krvných ciev.
Valsartan patrí do skupiny látok nazývaných „antagonisty receptorov angiotenzínu II“.
Angiotenzín II sa tvorí v tele a spôsobuje zužovanie krvných ciev, čím zvyšuje tlak krvi. Valsartan pôsobí tak, že bráni účinku angiotenzínu II.
Znamená to, že obe tieto látky pomáhajú zastaviť zužovanie krvných ciev. Dôsledkom je uvoľnenie krvných ciev a zníženie krvného tlaku.
Copalia sa používa na liečbu vysokého krvného tlaku u dospelých, ktorých krvný tlak dostatočne nezníži buď samotný amlodipín, alebo samotný valsartan.
ak ste alergický na amlodipín alebo na akékoľvek iné blokátory kalciových kanálov. Môže sa to prejaviť svrbením, sčervenaním kože alebo ťažkosťami s dýchaním.
ak ste alergický na valsartan alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6). Ak si myslíte, že môžete byť alergický, porozprávajte sa so svojím lekárom skôr, ako užijete Copaliu.
ak máte ťažké ochorenie pečene alebo žlčníka, napríklad biliárnu cirhózu alebo cholestázu.
ak ste viac ako 3 mesiace tehotná. (Je lepšie vyvarovať sa užívania Copalie aj na začiatku tehotenstva, pozri časť Tehotenstvo.).
ak máte veľmi nízky krvný tlak (hypotenziu).
ak máte zúženú aortálnu chlopňu (aortálnu stenózu) alebo kardiogénny šok (stav, v ktorom srdce nedokáže zásobiť telo dostatkom krvi).
ak trpíte zlyhávaním srdca po srdcovom infarkte.
ak máte cukrovku alebo poruchu funkcie obličiek a užívate liek na zníženie krvného tlaku obsahujúci aliskiren.
Predtým, ako začnete užívať Copaliu, obráťte sa na svojho lekára:
ak vám je zle (vraciate alebo máte hnačku).
ak máte ochorenie pečene alebo obličiek.
ak vám transplantovali obličku alebo ak vám povedali, že máte zúžené obličkové tepny.
ak máte ochorenie postihujúce nadobličky, nazývané „primárny hyperaldosteronizmus“.
ak trpíte na zlyhávanie srdca alebo ste mali srdcový infarkt. Dôsledne dodržujte pokyny svojho lekára týkajúce sa začiatočnej dávky. Lekár vám možno tiež vyšetrí funkciu obličiek.
ak vám lekár povedal, že máte zúženie srdcových chlopní (označované ako „aortálna alebo mitrálna stenóza“) alebo že máte abnormálne zhrubnutie srdcového svalu (označované ako
„obštrukčná hypertrofická kardiomyopatia“).
ak sa u vás vyskytol opuch, najmä tváre a hrdla, počas užívania iných liekov (vrátane inhibítorov enzýmu konvertujúceho angiotenzín). Ak u vás vzniknú tieto príznaky, prestaňte užívať Copaliu a okamžite sa spojte so svojím lekárom. Copaliu už nikdy znovu neužite.
ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, ktoré sa používajú na liečbu vysokého tlaku krvi:
inhibítor ACE (napríklad enalapril, lizinopril, ramipril), najmä ak máte problémy s obličkami súvisiace s cukrovkou.
aliskiren.
Lekár vám môže pravidelne kontrolovať funkciu obličiek, krvný tlak a množstvo elektrolytov (napríklad draslík) v krvi.
Pozri tiež informácie v časti „Neužívajte Copaliu“.
Použitie Copalie u detí a dospievajúcich (vo veku menej ako 18 rokov) sa neodporúča.
Ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Lekár vám možno bude musieť zmeniť dávku a/alebo urobiť iné
opatrenia. V niektorých prípadoch možno bude potrebné ukončiť užívanie jedného z liekov. Platí to najmä pre nižšie uvedené lieky:
inhibítory ACE alebo aliskiren (pozri tiež informácie v častiach „Neužívajte Copaliu“ a
„Upozornenia a opatrenia“);
diuretiká (typ liekov na „odvodnenie“, ktoré zvyšujú tvorbu moču);
lítium (liek na liečbu niektorých druhov depresie);
diuretiká šetriace kálium, doplnky draslíka, náhrady soli obsahujúce draslík a iné látky, ktoré môžu zvýšiť hladinu draslíka;
niektoré druhy liekov proti bolesti označované ako nesteroidné protizápalové lieky (NSAID) alebo selektívne inhibítory cyklooxygenázy 2 (inhibítory COX-2). Lekár vám možno vyšetrí aj
funkciu obličiek;
antikonvulzíva (napríklad karbamazepín, fenobarbital, fenytoín, fosfenytoín, primidón);
ľubovník bodkovaný;
nitroglycerín a iné nitráty alebo iné liečivá nazývané „vazodilatanciá“;
lieky používané proti HIV/AIDS (napríklad ritonavir, indinavir, nelfinavir);
lieky používané na liečbu hubových infekcií (napríklad ketokonazol, itrakonazol);
lieky používané na liečbu bakteriálnych infekcií (napríklad rifampicín, erytromycín, klaritromycín, talitromycín);
verapamil, diltiazem (lieky proti chorobám srdca);
simvastatín (liek používaný na zníženie vysokých hladín cholesterolu);
dantrolén (infúzia proti závažným odchýlkam telesnej teploty);
lieky používané na zabránenie odvrhnutia transplantovaného orgánu (cyklosporín).
Ľudia, ktorí užívajú Copaliu, nemajú jesť grapefruity a piť grapefruitovú šťavu. Grapefruit
a grapefruitová šťava môžu zvýšiť hladinu liečiva amlodipínu v krvi, čo môže vyvolať nepredvídateľné zosilnenie účinku Copalie na zníženie krvného tlaku.
Tehotenstvo
Upozornite svojho lekára, ak si myslíte, že ste tehotná (alebo že môžete otehotnieť). Lekár vás spravidla požiada, aby ste prestali užívať Copaliu predtým, ako otehotniete, alebo ihneď, keď budete vedieť, že ste tehotná, a odporučí vám, aby ste užívali iný liek namiesto Copalie. Copaliu sa neodporúča užívať na začiatku tehotenstva (prvé 3 mesiace) a nesmie sa užívať, keď ste viac ako
3 mesiace tehotná, pretože môže spôsobiť závažné poškodenie vášho dieťaťa, keď sa užíva po treťom mesiaci tehotenstva.
Dojčenie
Ak dojčíte alebo sa chystáte začať dojčiť, povedzte o tom svojmu lekárovi. Ukázalo sa, že amlodipín prechádza v malých množstvách do materského mlieka. Copalia sa neodporúča pre matky, ktoré
dojčia a lekár pre vás možno vyberie iný druh liečby, ak chcete dojčiť, najmä ak sa vaše dieťa práve narodilo alebo sa narodilo predčasne.
Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať akýkoľvek liek.
Tento liek u vás môže vyvolať závraty. Môže to ovplyvniť vašu schopnosť sústrediť sa. Ak si nie ste
istý, aký účinok na vás bude mať tento liek, neveďte vozidlá, neobsluhujte stroje a nevykonávajte iné činnosti, ktoré vyžadujú sústredenie.
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára. Pomôže vám to dosiahnuť najlepšie výsledky a znížiť riziko vedľajších účinkov.
Zvyčajná dávka Copalie je jedna tableta denne.
Najvhodnejšie je užívať liek každý deň v rovnakom čase.
Tablety zapíjajte pohárom vody.
Môžete užívať Copaliu s jedlom alebo bez jedla. Neužívajte Copaliu s grapefruitom alebo grapefruitovou šťavou.
Podľa toho, ako budete reagovať na liečbu, váš lekár môže navrhnúť vyššie alebo nižšie dávkovanie. Neprekročte predpísanú dávku.
Lekár má byť opatrný pri zvyšovaní vašej dávky.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Ak užijete priveľa tabliet Copalie alebo ak niekto iný užije vaše tablety, ihneď sa poraďte s lekárom.
Ak zabudnete užiť tento liek, užite ho hneď, ako si spomeniete. Ďalšiu dávku užite vo zvyčajnom čase.
Ak je už takmer čas na ďalšiu dávku, vynechajte dávku, ktorú ste zmeškali. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.
Ukončenie liečby Copaliou môže spôsobiť zhoršenie vášho ochorenia. Neprestaňte užívať svoj liek,
pokiaľ vám to neodporučí váš lekár.
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
U niekoľkých pacientov sa vyskytli tieto závažné vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí).
Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí): chrípka; upchatý nos, bolesť hrdla a nepríjemný pocit pri
prehĺtaní; bolesť hlavy; opuch ramien, rúk, nôh, členkov alebo chodidiel; únava; asténia (slabosť); sčervenenie a pocit tepla na tvári a/alebo hrdle.
Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí): závraty; nutkanie na vracanie a bolesť brucha; suchosť
v ústach; ospalosť, mravčenie alebo znížená citlivosť v rukách alebo chodidlách; zrýchlený tep a búšenie srdca; závraty pri vstávaní; kašeľ; hnačka; zápcha; kožné vyrážky, sčervenenie kože; opuch kĺbov, bolesť chrbta; bolesť v kĺboch.
Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí): pocit úzkosti; zvonenie v ušiach (tinitus); mdloby; vylučovanie väčšieho množstva moču než zvyčajne alebo častejšie nutkanie na močenie; neschopnosť dosiahnuť alebo udržať erekciu; pocit ťažoby; nízky krvný tlak s príznakmi ako závraty; nadmerné potenie; kožné vyrážky na celom tele; svrbenie; svalové kŕče.
Amlodipín
Náhly sipot, bolesť na hrudi, dýchavičnosť alebo ťažkosti pri dýchaní.
Opuch očných viečok, tváre alebo pier.
Opuch jazyka a hrtanu, ktorý spôsobuje veľké problémy pri dýchaní.
Závažné kožné reakcie zahŕňajúce intenzívnu kožnú vyrážku, žihľavku, začervenanie kože na celom tele, bolestivé svrbenie, pľuzgiere, odlupovanie kože a opuch kože, zápal slizníc (Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza) alebo iné alergické reakcie.
Srdcový infarkt, poruchy srdcového rytmu.
Zápal pankreasu (slinivky brušnej), ktorý môže spôsobiť závažnú bolesť brucha alebo chrbta sprevádzanú pocitom, kedy vám je veľmi zle.
Hlásené boli nasledujúce vedľajšie účinky. Ak vám niektorý z nich spôsobuje problémy, alebo ak pretrvávajú dlhšie ako jeden týždeň, kontaktujte vášho lekára.
Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí): závraty, ospalosť; búšenie srdca (vnímanie tlkotu vášho srdca);
začervenanie, opuch členkov (edém); bolesti brucha, nutkanie na vracanie (nauzea).
Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí): zmeny nálady, úzkosť, depresia, nespavosť, tras, poruchy chuti, mdloby, strata vnímania bolesti; poruchy videnia, zhoršenie videnia, zvonenie v ušiach;
nízky tlak krvi; kýchanie/nádcha spôsobené zápalom nosovej sliznice (rinitída); tráviace ťažkosti, vracanie; vypadávanie vlasov, nadmerné potenie, svrbenie kože, zmeny sfarbenia pokožky; ťažkosti
pri močení, zvýšená potreba močiť v noci, zvýšený počet močení; neschopnosť dosiahnuť erekciu, bolesť/citlivosť alebo zväčšenie prsných žliaz u mužov, bolesť, celková nevoľnosť, bolesti svalov,
svalové kŕče; nárast alebo pokles telesnej hmotnosti.
Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí): zmätenosť.
Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí): znížený počet bielych krviniek, pokles počtu krvných doštičiek, ktorý môže viesť k nezvyčajným modrinám alebo náhlemu krvácaniu (poškodenie
červených krviniek); zvýšený obsah glukózy v krvi (hyperglykémia); opuch ďasien, nadúvanie brucha
(gastritída); poruchy funkcie pečene, zápal pečene (hepatitída), zožltnutie kože (žltačka), zvýšenie pečeňových enzýmov, ktoré môže mať vplyv na niektoré výsledky testov; zvýšené napätie vo svaloch; zápal krvných ciev, často s kožnou vyrážkou, citlivosť na svetlo; poruchy kombinujúce stuhnutosť, tras a/alebo poruchy pohyblivosti.
Valsartan
Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov): pokles počtu červených krviniek, horúčka, bolesť hrdla alebo bolestivé miesta v ústach následkom infekcií; krvácanie alebo vznik podliatin bez
zjavnej príčiny; vysoká hladina draslíka v krvi; abnormálne výsledky testov funkcie pečene; zhoršenie funkcie obličiek a závažné zhoršenie funkcie obličiek; opuch, najmä tváre a hrdla; bolesť svalov;
vyrážky, purpurovočervené škrvrny; horúčka; svrbenie; alergická rerakcia, pľuzgiere na koži (prejav ochorenia nazvaného bulózna dermatitída).
Ak sa u vás vyskytne niektorý z uvedený účinkov, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri. Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30°C.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
Nepoužite balenie lieku, ktoré je poškodené alebo vykazuje známky nedovoleného zaobchádzania.
Liečivá v Copalii sú amlodipín (ako amlodipíniumbesilát) a valsartan. Každá tableta obsahuje 5 mg amlodipínu a 80 mg valsartanu.
Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza; krospovidón (typ A); koloidný bezvodý oxid kremičitý; magnéziumstearát; hypromelóza (typ substitúcie 2910 (3 mPa.s)); makrogol 4000; mastenec, oxid titaničitý (E171); žltý oxid železitý (E172).
Liečivá v Copalii sú amlodipín (ako amlodipíniumbesilát) a valsartan. Každá tableta obsahuje 5 mg
amlodipínu a 160 mg valsartanu.
Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza; krospovidón (typ A); koloidný bezvodý oxid kremičitý; magnéziumstearát; hypromelóza (typ substitúcie 2910 (3 mPa.s)); makrogol 4000; mastenec, oxid titaničitý (E171); žltý oxid železitý (E172).
Liečivá v Copalii sú amlodipín (ako amlodipíniumbesilát) a valsartan. Každá tableta obsahuje 10 mg
amlodipínu a 160 mg valsartanu.
Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza; krospovidón (typ A); koloidný bezvodý oxid kremičitý; magnéziumstearát; hypromelóza (typ substitúcie 2910 (3 mPa.s)); makrogol 4000; mastenec, oxid titaničitý (E171); žltý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172).
Copalia 5 mg/80 mg sú okrúhle tmavožlté tablety s označením „NVR“ na jednej strane a „NV“ na
druhej strane. Približná veľkosť: priemer 8,20 mm.
Copalia 5 mg/160 mg sú oválne tmavožlté tablety s označením „NVR“ na jednej strane a „ECE“ na druhej strane. Približná veľkosť: 14,2 mm (dĺžka) x 5,7 mm (šírka).
Copalia 10 mg/160 mg sú oválne svetložlté tablety s označením „NVR“ na jednej strane a „UIC“ na druhej strane. Približná veľkosť: 14,2 mm (dĺžka) x 5,7 mm (šírka).
Copalia je dostupná v baleniach obsahujúcich 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 alebo 280 tabliet a v spoločných baleniach tvorených 4 škatuľkami, z ktorých každá obsahuje 70 tabliet, alebo 20 škatuľkami, z ktorých každá obsahuje 14 tabliet. Všetky balenia sú dostupné so štandardnými blistrami; balenia s 56, 98 a 280 tabletami sú dostupné aj s perforovanými blistrami s jednotlivými dávkami.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu vo vašej krajine.
Elm Park, Merrion Road Dublin 4
Írsko
Novartis Farmacéutica SA Ronda de Santa Maria 158
08210 Barberà del Vallès, Barcelona
Španielsko
Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
D-90429 Norimberg
Nemecko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
SIA „Novartis Baltics“ Lietuvos filialas
Tel: +370 5 269 16 50
Novartis Bulgaria EOOD
Тел.: +359 2 976 98 28
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Novartis Healthcare A/S
Tlf: +45 39 16 84 00
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2122 2872
Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0
Novartis Pharma B.V. Tel: +31 26 37 82 111
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 66 30 810
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 00
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12
Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 6570
Vifor Pharma España, S.L. Tel: +34 902 12 11 11
Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00
Bialport-Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 22 986 61 00
Novartis Hrvatska d.o.o.
Tel. +385 1 6274 220
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +40 21 31299 01
Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 1
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690
Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
SIA “Novartis Baltics”
Tel: +371 67 887 070
Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.
Tel: +44 1276 698370