ABCČDEFGHIJKLĽM
NOPQRSTUVWXYZŽ0-9
Raplixa
human fibrinogen, human thrombin
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
ľudský fibrinogén/ľudský trombín
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
Čo je Raplixa a na čo sa používa
Čo potrebujete vedieť predtým, ako budete ošetrení Raplixou
Ako používať Raplixu
Možné vedľajšie účinky
Ako uchovávať Raplixu
Obsah balenia a ďalšie informácie
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Liečivo fibrinogén je koncentrát zrážateľnej bielkoviny a druhé liečivo trombín je enzým, ktorý spôsobuje zlučovanie zrážateľnej bielkoviny, pričom sa vytvorí zátka, ktorá zastaví krvácanie.
Raplixa sa aplikuje počas chirurgických zákrokov na zníženie krvácania a presakovania počas
operácie a po nej u dospelých. Raplixa sa v kombinácii so želatínovou hubkou aplikuje alebo nastrieka na prerezané tkanivo, kde vytvorí vrstvu, ktorá pomôže zastaviť krvácanie.
ak ste alergický na ľudský fibrinogén, ľudský trombín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);
priamo vnútri krvnej cievy;
pri endoskopických postupoch (postupy, pri ktorých sa používa endoskop na zobrazenie vnútorných orgánov) alebo v chirurgii cez kľúčovú dierku (laparoskopia);
ako lepidlo na upevnenie náplasti;
ako lepidlo na črevá (gastrointestinálne anastomózy);
pri ťažkom krvácaní z tepny.
Ak sa Raplixa používa počas chirurgického zákroku, chirurg musí zabezpečiť, aby sa aplikovala len na povrch tkaniva. Raplixa sa nesmie vpichnúť do cievy, pretože by došlo k vzniku
zrazenín, čo by mohlo mať smrteľné následky.
Použitím Raplixy sa preukázalo zastavenie krvácania len pri operácii vykonávanej cez rez (otvorená operácia).
Raplixa sa aplikuje v tenkej vrstve. Nadmerná hrúbka zrazeniny môže negatívne ovplyvňovať účinnosť lieku a proces hojenia rany.
Pri použití iných sprejových pomôcok, ktoré využívajú regulátor tlaku na aplikáciu iných fibrínových lepidiel došlo k život ohrozujúcim prípadom. K tomuto prípadu dôjde, keď vzduchová alebo plynová bublina alebo bubliny vojdú do žily alebo tepny a zapchá ju. Nazýva sa to vzduchová alebo plynová embólia. Zdá sa, že táto príhoda súvisí s použitím sprejovej pomôcky pri vyšších ako sú odporúčané tlaky a/alebo v tesnej blízkosti povrchu tkaniva. Riziko sa zdá byť vyššie, keď sa fibrínové lepidlá striekajú so vzduchom v porovnaní s CO2, a preto ho pri Raplixe nemožno vylúčiť. Sprejová pomôcka Raplixy (RaplixaSpray) sa má použiť len ak je možné presne odhadnúť striekaciu vzdialenosť.
Pri aplikácii Raplixy použitím sprejovej pomôcky sa má použiť vymedzený tlak v rozmedzí odporúčanom výrobcom sprejovej pomôcky. Sprejová pomôcka sa okrem toho nemá použiť zo vzdialenosti bližšej ako sú odporúčané vzdialenosti. Pri striekaní Raplixy sa bude sledovať bezpečnosť z dôvodu možnosti výskytu vzduchovej alebo plynovej embólie. Sprejová pomôcka a dodatočná dýza sú dodávané s návodom na použitie, ktoré treba pozorne dodržiavať.
Okolité miesta treba chrániť, aby bola Raplixa aplikovaná len na povrch, ktorý má byť ošetrený.
Pri výrobe liekov z ľudskej krvi alebo plazmy sa zavedú určité opatrenia na prevenciu prenosu infekcií na pacientov. Patrí sem starostlivý výber darcov krvi a plazmy, aby boli tí, u ktorých existuje riziko prenosu infekcií vyradení, a vyšetrenie každého odberu a zdrojov plazmy na prejavy vírusov alebo infekcií. Výrobcovia týchto liekov takisto zaraďujú do spracovania krvi a plazmy postupy, ktoré dokážu vírusy inaktivovať alebo odstrániť. Napriek týmto opatreniam pri podávaní liekov vyrobených z ľudskej krvi alebo plazmy nemožno úplne vylúčiť možnosť prenosu infekcie. Platí to i pre neznáme alebo novoobjavené vírusy, alebo iné typy infekcií.
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Opatrenia prijaté pri výrobe fibrinogénu a trombínu sa považujú za účinné pre vírusy obalené tukmi, ako sú HIV (vírus ľudskej imunologickej nedostatočnosti), vírus hepatitídy B a vírus hepatitídy C. Účinnosť prijatých opatrení môže byť obmedzená u neobalených vírusov, ako je vírus hepatitídy A a parvovírus B19 (spôsobujúci piatu chorobu). Infekcia parvovírusom B19 môže byť závažná pre tehotné ženy (infekcia plodu) a pre osoby s oslabeným imunitným systémom alebo určitým typom anémie (napríklad kosáčikovitou anémiou alebo hemolytickou anémiou).
Po každý raz, keď dostanete dávku Raplixy, sa dôrazne odporúča zaznamenať názov a číslo šarže lieku, aby sa zachoval záznam o použitých šaržách.
Bezpečnosť a účinnosť Raplixy sa u detí neposudzovali.
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Raplixa sa nesmie aplikovať počas tehotenstva a dojčenia. Nie je k dispozícii dostatok údajov, aby sa
zistilo, či existujú osobitné riziká spojené s používaním Raplixy počas tehotenstva alebo počas dojčenia.
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Raplixu smú používať len skúsení chirurgovia, ktorí boli vyškolení v jej používaní. Ošetrujúci chirurg vám aplikuje Raplixu počas operácie.
Pred aplikáciou Raplixy je potrebné vysušiť povrch rany pomocou štandardných techník (napr.
občasnou aplikáciou obkladov, tampónov, použitím odsávacích zariadení).
Existujú tri spôsoby podania Raplixy:
Aplikácia Raplixy priamo z liekovky na krvácajúce miesto s následnou aplikáciou želatínovej hubky.
Aplikácia z liekovky na navlhčenú želatínovú hubku, ktorá je následne aplikovaná na krvácajúce miesto.
Tretí spôsob je aplikácia Raplixy na krvácajúce miesto pomocou odporúčanej sprejovej pomôcky s následnou aplikáciou želatínovej hubky.
Množstvo Raplixy, ktoré sa použije závisí od veľkosti povrchu, ktorý treba počas operácie ošetriť a závažnosti straty krvi. Pri aplikácii Raplixy priamo na miesto chirurgického krvácania sa má na
úplné pokrytie miesta krvácania alebo presakovania použiť tenká vrstva. Ak aplikácia jednej vrstvy Raplixy krvácanie úplne nezastaví, môže sa aplikovať viac lieku.
Pri aplikácii Raplixy pomocou odporúčanej sprejovej pomôcky musí chirurg použiť tlak a dodržať vzdialenosť od tkaniva, ktoré sú v rozsahu odporúčanom výrobcom, a to:
Operácia | Potrebné sprejové súpravy | Potrebné špičky aplikátora | Potrebný regulátor tlaku | Odporúčaná vzdialenosť od cieľového tkaniva | Odporúčaný striekací tlak |
Otvorená operácia | 1 | 1 alebo 2 | RaplixaReg | 5 cm | 1,5 bar (22 psi) |
Pri striekaní Raplixy je potrebné sledovať zmeny krvného tlaku, pulzu, kyslíkovej saturácie a CO2 na konci výdychu z dôvodu možnosti výskytu vzduchovej alebo plynovej embólie.
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Fibrínové lepidlá môžu v zriedkavých prípadoch (najviac 1 z 1000 ľudí) spôsobiť alergickú reakciu.
Ak sa u vás objaví alergická reakcia, môžete mať jeden alebo viac z týchto príznakov: kožnú vyrážku,
žihľavku alebo svrbivú opuchlinu, tlak v hrudi, triašku, návaly horúčavy, bolesť hlavy, nízky krvný tlak, otupenosť, nutkanie na vracanie, nepokoj, zvýšenú srdcovú frekvenciu, mravčenie, vracanie alebo
sipot. Ak máte nejaké príznaky ako vracanie s krvou, krv v stolici, krv v drenážnej trubičke z brucha,
opuch alebo zmenu sfarbenia kože v končatinách, bolesť v hrudi a namáhavé dýchanie a/alebo iné príznaky súvisiace s vašou operáciou, skontaktujte sa ihneď so svojim lekárom alebo chirurgom.
Existuje aj možnosť, že by ste mohli proti bielkovinám v Raplixe vytvoriť protilátky, čo by mohlo potenciálne zasahovať do procesu zrážania krvi. Častosť výskytu tohto typu príhody nie je známa (z dostupných údajov ju nemožno odhadnúť).
Takisto boli hlásené tieto vedľajšie príznaky:
Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí):
svrbenie
ťažkosti so spánkom
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom
Štátny ústav pre kontrolu liečiv
Sekcia klinického skúšania liekov a farmakovigilancie Kvetná 11
SK-825 08 Bratislava 26
Tel: + 421 2 507 01 206
Fax: + 421 2 507 01 237
internetová stránka: https://www.sukl.sk/sk/bezpecnost-liekov
e-mail: neziaduce.ucinky@sukl.sk
Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu. Raplixa sa musí použiť do 2 hodín od otvorenia liekovky.
Liekovky s práškom Raplixa uchovávajte pri teplote 2 °C až 25 °C.
Nepoužívajte Raplixu, ak bol uzáver na liekovke porušený.
Liečivá v Raplixe sú fibrinogén odvodený od ľudskej plazmy a ľudský trombín.
Zloženie Raplixy na gram prášku je uvedené v tabuľke 1.
Zložka | Cieľové množstvo Množstvo | Pôvod | Funkcia |
ľudský fibrinogén | 79 mg/g | ľudská plazma | aktívny |
ľudský trombín | 726 IU/g | ľudská plazma | aktívny |
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Ďalšie zložky sú trehalóza, chlorid vápenatý, albumín, chlorid sodný, citrát sodný, L-arginín- hydrochlorid.
Raplixa je predmiešaný sterilný biely suchý prášok pripravený na použitie dodávaný v liekovke
s obsahom 0,5 g, 1 g alebo 2 g.
College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Írsko
Výrobca
Nova Laboratories Limited
Martin House, Gloucester Crescent, Wigston, Leicester, Leicestershire, LE18 4YL, Veľká Británia
Nasledujúce informácie sú určené len pre zdravotníckych pracovníkov:
Raplixa je predmiešaná zmes trombínu a fibrinogénu dodávaná v sklenenej liekovke obsahujúcej 0,5 g 1 g alebo 2 g Raplixy vo forme fibrínového lepidla v suchom prášku pripravenom na použitie. Raplixa
sa aplikuje na miesto chirurgického krvácania priamo z liekovky alebo pomocou aplikačnej pomôcky RaplixaSpray, alebo na navlhčenú želatínovú hubku, ktorá sa potom aplikuje na miesto chirurgického krvácania. Raplixa a pomôcka sa majú uchovávať pri kontrolovanej izbovej teplote.
Pred aplikáciou Raplixy je potrebné vysušiť povrch rany pomocou štandardných techník (napr. občasnou aplikáciou obkladov, tampónov, použitím odsávacích zariadení).
So želatínovými hubkami sa má zaobchádzať a majú byť používané v súlade s pokynmi výrobcu v príbalovom letáku priloženom k želatínovej hubke.
Požadovaná dávka Raplixy založená na veľkosti ošetrovaného krvácajúceho povrchu je uvedená v nasledujúcej tabuľke:
Maximálna veľkosť povrchu Aplikácia priamo z liekovky | Maximálna veľkosť povrchu Aplikácia pomocou RaplixaSpray | Veľkosť balenia Raplixy |
25 cm² | 50 cm² | 0,5 g |
50 cm² | 100 cm² | 1,0 g |
Môžu byť potrebné vyššie dávky až do 4 g (vrátane opätovnej aplikácie a ošetrenia viac ako jedného miesta krvácania).
V závislosti od typu chirurgického zákroku, miesta, veľkosti a závažnosti krvácania možno použiť jeden z týchto spôsobov aplikácie Raplixy:
Priama aplikácia a po nej žel at í nová hubka
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Prášok sa aplikuje priamo z liekovky na krvácajúci povrch, potom sa aplikuje želatínová hubka s označením CE vystrihnutá do požadovanej veľkosti a stlačte miesto sterilnou gázou.
Apli kujt e naj prv na žel at ínovú hubku
Prášok sa aplikuje priamo z liekovky na želatínovú hubku s označením CE namočenú do
fyziologického roztoku, a potom ju aplikujte na miesto krvácania. Pri použití navlhčenej želatínovej hubky sa má na hubku aplikovať tenká vrstva Raplixy bezprostredne pred jej aplikáciou na miesto krvácania.
Spre j ová apli káci a použití m pom ôcky Rapli xaSpray, po ktore j nasleduje žel at í nová hubka
Raplixu používajte spolu s pomôckou RaplixaSpray.
Liekovka a pomôcka RaplixaSpray sa majú vybrať zo svojich vreciek tak, aby sa zachovala sterilita. Pomôcka RaplixaSpray sa pripojí k regulátoru tlaku RaplixaReg, a tým k prívodu medicinálneho
plynu, nastaveného na tlak 1,5 bar (22 psi).
Liekovka sa podrží smerom nahor, jemne pretrepe a odstráni sa hliníkové viečko a gumová zátka. Liekovka s práškom sa pripevní na pomôcku RaplixaSpray prevrátením pomôcky cez zvislú liekovku
a zatlačením liekovky na miesto.
Použitím pomôcky RaplixaSpray sa prášok nastrieka na miesto krvácania a potom sa aplikuje želatínová vrstva (pozri návod na použitie pre pomôcku RaplixaSpray a želatínovú hubku).
Aplikácia sa musí vykonať do 2 hodín po pripojení liekovky k pomôcke.
Pomôcka RaplixaSpray je dodávaná s nasadenou pevnou dýzou. Možno ju odstrániť a nasadiť pružnú dýzu v závislosti od plánovaného použitia a voľby chirurga.
Pri použití sprejových pomôcok, ktoré využívajú regulátory tlaku na aplikáciu fibrínového lepidla došlo k život ohrozujúcej vzduchovej alebo plynovej embólii. Zdá sa, že táto príhoda súvisí s použitím
sprejovej pomôcky pri vyšších ako sú odporúčané tlaky a/alebo v tesnej blízkosti povrchu tkaniva. Riziko sa zdá byť vyššie, keď sa fibrínové lepidlá striekajú so vzduchom v porovnaní s CO2, a preto ho pri Raplixe nemožno vylúčiť.
Aby sa zabránilo nebezpečenstvu potenciálne život ohrozujúcej embólie, Raplixu sa odporúča nastriekať pomocou stlačeného CO2. Raplixu možno tiež použiť s medicinálnym vzduchom.
Pri striekaní Raplixy je potrebné sledovať zmeny krvného tlaku, pulzu, kyslíkovej saturácie a CO2 na konci výdychu z dôvodu možnosti výskytu vzduchovej alebo plynovej embólie.
Pri aplikácii Raplixy použitím sprejovej pomôcky má byť tlak v rozmedzí odporúčanom spoločnosťou ProFibrix. Sprejová aplikácia Raplixy sa má vykonať len použitím dodaného príslušenstva na sprejovú aplikáciu a tlak nesmie prekročiť 1,5 bar (22 psi). Raplixa sa nemá striekať zo vzdialenosti bližšej ako je odporúčané výrobcom sprejovej pomôcky, a v žiadnom prípade nie bližšej ako 5 cm od povrchu tkaniva.
Operácia | Potrebné sprejové súpravy | Potrebné špičky aplikátora | Potrebný regulátor tlaku | Odporúčaná vzdialenosť od cieľového tkaniva | Odporúčaný striekací tlak |
Otvorená operácia | 1 | 1 alebo 2 | RaplixaReg | 5 cm | 1,5 bar (22 psi) |
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.