ABCČDEFGHIJKLĽM
NOPQRSTUVWXYZŽ0-9
Avandamet
rosiglitazone, metformin
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Tablety Avandametu sú kombináciou dvoch rôznych liekov nazývaných rosiglitazón a metformín. Tieto dva lieky sa používajú na liečbu diabetu 2. typu.
U ľudí s diabetom 2. typu sa buď nevytvára dostatočné množstvo inzulínu (hormón, ktorý reguluje hladiny cukru v krvi), alebo nereagujú riadne na inzulín, ktorý ich organizmus vytvára. Rosiglitazón a metformín spolu pôsobia na organizmus tak, aby lepšie využíval inzulín, ktorý vytvára a to pomáha znižovať hladiny cukru v krvi na normálne hodnoty. Avandamet sa môže používať samostatne alebo spolu so sulfonylmočovinou, ďalším liekom na diabetes.
Ak chcete Váš diabetes lepšie zvládať, je dôležité, aby ste dodržiavali všetky odporúčania lekára týkajúce sa Vášho stravovania a životného štýlu a zároveň užívali Avandamet.
keď ste alergický (precitlivený) na rosiglitazón alebo metformín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Avandametu (sú uvedené v časti 6)
(pozri „Počas Vašej liečby Avandametom Váš lekár musí vedieť“ nižšie v časti 2)
-+ Ak sa domnievate, že sa Vás niektoré z tohoto týka, poraďte sa so svojím lekárom.
-+ Poraďte sa so svojím lekárom, pretože Avandamet pre Vás nemusí byť vhodný.
Avandamet a iné lieky na diabetes môžu zhoršiť niektoré existujúce zdravotné ťažkosti alebo spôsobiť závažné vedľajšie účinky. Počas užívania Avandametu si musíte dávať pozor na niektoré príznaky, aby sa znížilo riziko vzniku akýchkoľvek problémov. Pozri „Zdravotné ťažkosti, na ktoré si musíte dávať pozor" v časti 4.
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Ženy, ktoré sú neplodné kvôli ochoreniu, ktoré postihuje vaječníky (ako je syndróm polycystických vaječníkov), môžu po začatí užívania Avandametu znovu začať ovulovať. Ak sa Vás to týka, používajte účinný spôsob antikoncepcie, aby ste zabránili možnosti neplánovaného tehotenstva
(pozri „Tehotenstvo a dojčenie“ nižšie v časti 2).
Fungovanie obličiek Vám musia kontrolovať aspoň raz ročne - častejšie, ak máte viac ako 65 rokov, alebo ak je fungovanie Vašich obličiek ohrozené.
ak začnete trpieť dehydratáciou - napríklad, po silnom vracaní, hnačke alebo horúčke. Tieto stavy môžu spôsobiť závažnú stratu vody z organizmu (dehydratáciu). Porozprávajte sa o tom so svojím lekárom, pretože môže byť potrebné, aby ste Avandamet na krátky čas prestali užívať.
Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate ešte iné lieky, ak ste ich užívali v poslednom čase, alebo ak začnete užívať nové lieky. Týka sa to aj liekov rastlinného pôvodu a iných liekov, ktoré ste si kúpili bez lekárskeho predpisu.
U niektorých liekov je zvlášť pravdepodobné, že ovplyvnia množstvo cukru v krvi:
steroidy (používajú sa na liečbu zápalu), ako je prednizolón alebo dexametazón
beta-2-agonisty (používajú sa na liečbu astmy), ako je salbutamol alebo salmeterol
diuretiká (používajú sa na odvodnenie), ako je furosemid alebo indapamid
ACE inhibítory (používajú sa na liečbu vysokého krvného tlaku), ako je enalapril alebo kaptopril
gemfibrozil (používa sa na zníženie množstva cholesterolu)
rifampicín (používa sa na liečbu tuberkulózy a iných infekcií)
cimetidín (používa sa na zníženie množstva žalúdočnej kyseliny).
-+ Ak užívate akýkoľvek z týchto liekov, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Budú Vám kontrolovať hladiny cukru v krvi a možno budete potrebovať zmenu dávky Avandametu.
Počas užívania Avandametu nedojčite. Jeho zložky sa môžu dostať do materského mlieka, a preto môžu poškodiť Vaše dieťa.
Tento liek by nemal ovplyvniť Vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Tablety Avandametu obsahujú malé množstvo laktózy. Pacienti, ktorí neznášajú laktózu alebo majú zriedkavé dedičné problémy s neznášanlivosťou galaktózy, lapónskym deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou, nesmú užívať tento liek.
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Vždy užívajte tablety Avandametu presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Neužívajte väčšiu dávku ako je odporúčaná. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Po približne 8 týždňoch môže byť potrebné, aby Vám Váš lekár zvýšil dávku. Najväčšia dávka je 4 mg rosiglitazónu a 1000 mg metformínu, ktorá sa užíva dvakrát denne. (Túto dávku môžete užívať aj vo forme dvoch 2 mg/500 mg tabliet, dvakrát denne.)
Užívajte tablety každý deň približne v rovnakom čase a dodržiavajte všetky stravovacie odporúčania, ktoré Vám dal Váš lekár.
Ak náhodne užijete príliš veľa tabliet, obráťte sa o radu na svojho lekára alebo lekárnika.
Neužívajte dodatočné tablety, aby ste nahradili vynechanú dávku. Užite až ďalšiu dávku v obvyklom
čase.
Užívajte Avandamet tak dlho, ako Vám odporúča Váš lekár. Ak prestanete užívať Avandamet, hladiny cukru v krvi nebudete mať pod kontrolou a Váš zdravotný stav sa môže zhoršiť. Porozprávajte sa
so svojím lekárom, ak chcete liečbu ukončiť.
Tak ako všetky lieky, aj Avandamet môže spôsobovať vedľajšie účinky, ale neprejavia sa u každého.
vyvýšená a svrbiaca vyrážka (žihľavka)
opuch, niekedy tváre alebo úst (angioedém), ktorý spôsobuje ťažkosti s dýchaním
kolaps.
-+ Ak sa u Vás prejaví akýkoľvek z týchto príznakov, ihneď kontaktujte lekára. Prestaňte užívať Avandamet.
Laktátová acidóza: Zvýšenie množstva kyseliny mliečnej v krvi (laktátová acidóza) je veľmi zriedkavým vedľajším účinkom metformínu. Najčastejšie postihuje ľudí, ktorí majú závažné ochorenie obličiek. Medzi príznaky laktátovej acidózy patria:
rýchle dýchanie
pocit chladu
bolesť žalúdka, napínanie na vracanie a vracanie.
-+ Ak sa u Vás prejavia tieto príznaky, ihneď kontaktujte lekára. Prestaňte užívať Avandamet.
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Zadržiavanie tekutín a srdcové zlyhanie: Avandamet môže spôsobiť zadržiavanie vody v tele (zadržiavanie tekutín), ktoré vedie k opuchu a zvýšeniu telesnej hmotnosti. Nadbytočné množstvo tekutín v tele môže zhoršiť niektoré existujúce srdcové problémy alebo viesť k srdcovému zlyhaniu. Pravdepodobnejšie je to vtedy, keď užívate aj iné lieky na diabetes (ako inzulín), keď máte problémy s obličkami alebo keď máte viac ako 65 rokov. Pravidelne si kontrolujte telesnú hmotnosť; ak sa rýchlo zvyšuje, povedzte to svojmu lekárovi. Medzi príznaky srdcového zlyhania patria:
dýchavičnosť, prebúdzanie sa v noci kvôli ťažkostiam s dýchaním
ľahké unavenie sa po miernej telesnej aktivite ako je chôdza
rýchle zvýšenie telesnej hmotnosti
opuchnuté členky alebo nohy.
-+ Ak sa u Vás prejaví akýkoľvek z týchto príznakov - buď po prvýkrát alebo ak sa zhorší, čo najskôr to povedzte svojmu lekárovi.
Nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia): Ak užívate Avandamet spolu s inými liekmi na diabetes, je pravdepodobnejšie, že Vám hladina cukru v krvi môže klesnúť pod normálne hodnoty.
Včasné príznaky nízkej hladiny cukru v krvi sú:
chvenie, potenie, mdloba
nervozita, búšenie srdca
hlad.
Závažnosť sa môže zvýšiť a vyvolať zmätenosť a stratu vedomia.
-+ Ak sa u Vás prejaví akýkoľvek z týchto príznakov, čo najskôr to povedzte svojmu lekárovi.
Môžete potrebovať zníženie dávky Vašich liekov.
napínanie na vracanie a vracanie
bolesť žalúdka (brucha)
nechutenstvo
tmavo sfarbený moč.
-+ Ak sa u Vás prejavia tieto príznaky, čo najskôr to povedzte svojmu lekárovi.
Problémy s očami: Opuch sietnice v zadnej časti oka, ktorý môže spôsobiť rozmazané videnie (makulárny edém), môže byť problémom u ľudí s diabetom. Prípady novovzniknutého alebo zhoršujúceho sa makulárneho edému sa vyskytli zriedkavo u ľudí užívajúcich Avandamet a podobné lieky.
-+ Porozprávajte sa so svojím lekárom o akýchkoľvek obavách o Váš zrak.
Tieto môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí:
bolesť žalúdka, napínanie na vracanie (nauzea), vracanie, hnačka alebo nechutenstvo.
Tieto môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí:
bolesť na hrudníku (angina pectoris)
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
zlomené kosti
zníženie počtu krvných buniek (anémia)
malé vzostupy hladín cholesterolu v krvi, zvýšené množstvo tukov v krvi
zvýšená telesná hmotnosť, zvýšená chuť do jedla
závraty
zápcha
nižšia hladina cukru v krvi ako je normálna (hypoglykémia)
opuch (edém) spôsobený zadržiavaním vody
kovová chuť v ústach.
Tieto môžu postihnúť až 1 z 1000 ľudí:
tekutina v pľúcach (pľúcny edém) spôsobujúca dýchavičnosť
srdcové zlyhanie
opuch sietnice v zadnej časti oka (makulárny edém)
pečeň nefunguje tak dobre ako by mala (zvýšenie hladín pečeňových enzýmov).
Tieto môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí:
alergické reakcie
zápal pečene (hepatitída)
zníženie množstva vitamínu B12 v krvi
rýchle a nadmerné zvýšenie telesnej hmotnosti spôsobené zadržiavaním tekutín
zvýšenie množstva kyseliny mliečnej v krvi.
-+ Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak začnete pociťovať akýkoľvek z uvedených vedľajších účinkov ako závažný alebo nepríjemný alebo ak spozorujete akékoľvek vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte Avandamet po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli. Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Ak máte akékoľvek nepotrebné tablety, nedávajte ich do odpadovej vody ani do domového odpadu. Informujte sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať tablety, ktoré nepotrebujete. Pomôže to chrániť životné prostredie.
Liečivá sú rosiglitazón a metformín. Tablety Avandametu sa dodávajú v rôznych silách. Každá tableta obsahuje buď: 1 mg rosiglitazónu a 500 mg metformínu; 2 mg rosiglitazónu a 500 mg metformínu;
2 mg rosiglitazónu a 1000 mg metformínu, alebo 4 mg rosiglitazónu a 1000 mg metformínu.
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Ďalšie zložky sú: sodná soľ karboxymetylškrobu, hypromelóza (E464), mikrokryštalická celulóza (E460), monohydrát laktózy, povidón (E1201), magnéziumstearát, oxid titaničitý (E171), makrogol, žltý alebo červený oxid železitý.
Tieto sily sa dodávajú v blistroch obsahujúcich 28, 56, 112, 3x112 alebo 360 filmom obalených tabliet.
Vo Vašej krajine nemusia byť dostupné všetky veľkosti balenia alebo sily tabliet.
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
Tél/Tel: + 32 (0)2 656 21 11
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900
GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0
GlaxoSmithKline A.E.B.E.
Τηλ: + 30 210 68 82 100
GSK Commercial Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000
GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00
Laboratoire GlaxoSmithKline Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44
GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L. Tel: + 4021 3028 208
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000
GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 (0)45 9218 111
GlaxoSmithKline Cyprus Ltd
Τηλ: + 357 22 39 70 00
GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687
GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: + 370 5 264 90 00
Liek s ukončenou platnosťou registrácie