Písomná informácia

NeuroBloc 5000 U/ml injekčný roztok

5000 U/ml botulotoxín typu B

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

  To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

  
  

  V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

  
  

  1. Čo je NeuroBloc a na čo sa používa

  2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete NeuroBloc

  3. Ako používať NeuroBloc

  4. Možné vedľajšie účinky

  5. Ako uchovávať NeuroBloc

  6. Obsah balenia a ďalšie informácie

  
  

  1. Čo je NeuroBloc a na čo sa používa

     
     

     NeuroBloc pôsobí tak, že znižuje alebo blokuje svalové kontrakcie. Obsahuje liečivo „botulotoxín typu B“.

     
     

     NeuroBloc sa používa na liečbu ochorenia, ktoré sa nazýva cervikálna dystónia (tortikolis). To je keď máte kontrakcie svalstva na krku alebo ramene, ktoré nemôžete kontrolovať.

  2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete NeuroBloc Nepoužívajte NeuroBloc:

• ak ste alergický na botulotoxín typu B alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek NeuroBlocu

  (uvedených v časti 6)

• keď máte iné problémy s vašimi nervami alebo svalmi, ako je amyotrofická laterálna skleróza (Lou Gehrigovo ochorenie), periférna neuropatia, myasténia gravis alebo Lambert-Eatonov

  syndróm (svalová slabosť alebo necitlivosť alebo bolesť)

• ak pociťujete ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním

  
  

  Nesmiete dostať NeuroBloc, ak sa vás týka ktorýkoľvek z vyššie uvedených bodov. Ak si nie ste istý, spýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

  
  

  Upozornenia a opatrenia

  Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete používať NeuroBloc:

• ak máte problém s krvácaním, ako je hemofília

• ak máte problémy s pľúcami

• ak máte ťažkosti s prehĺtaním. To preto, že problémy s prehĺtaním môžu viesť k vdýchnutiu jedla alebo tekutín do vašich pľúc, čo môže potom vyvolať veľmi závažnú pneumóniu.

  
  

  Všeobecné opatrenia:

  NeuroBloc je schválený len na liečbu cervikálnej dystónie a nemá sa používať na akúkoľvek inú liečbu. Bezpečnosť NeuroBlocu pri používaní na inú liečbu nie je známa: niektoré nežiaduce účinky môžu byť fatálne.

  Deti a dospievajúci

  NeuroBloc nie je určený na použitie u detí vo veku do 18 rokov.

  
  

  Iné lieky a NeuroBloc

  Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. To preto, že NeuroBloc môže ovplyvňovať spôsob účinku

  niektorých liekov a iné lieky môžu ovplyvňovať spôsob účinku NeuroBlocu.

  
  

  Informujte svojho lekára alebo lekárnika, predovšetkým ak užívate ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov:

• aminoglykozidové antibiotiká na infekciu

• lieky na zastavenie zrážania krvi, ako je warfarín

  
  

  Ak si nie ste istý, či sa vás týka niektorý z vyššie uvedených bodov, predtým, ako dostanete NeuroBloc, sa spýtajte svojho lekára alebo lekárnika.

  
  

  Pred operáciou

  Ak idete na operáciu, informujte prosím svojho lekára o tom, že dostávate NeuroBloc. To preto, že

  NeuroBloc môže ovplyvniť účinok liekov podávaných pred celkovým anestetikom.

  
  

  Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

• zvyčajne nebudete dostávať NeuroBloc, ak ste tehotná alebo dojčíte. To preto, že nie je známe, ako NeuroBloc ovplyvňuje pacientky, ktoré sú tehotné a nie je známe, či NeuroBloc prechádza

  do materského mlieka u dojčiacich žien

• ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek

  
  

  Vedenie vozidla a obsluha strojov

  Po podaní NeuroBlocu môžete mať svalovú slabosť alebo problémy s očami, ako je rozmazané videnie alebo pokles očného viečka. Ak sa to u vás objaví, neveďte vozidlo ani neobsluhujte žiadne

  nástroje ani stroje.

  
  

  NeuroBloc obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na 10 000 jednotiek NeuroBlocu. To znamená, že je bez obsahu sodíka.

  
  

  1. Ako používať NeuroBloc

     
     

     NeuroBloc vám bude podávať odborný lekár so skúsenosťami v liečbe cervikálnej dystónie

     a s používaním botulotoxínov.

     
     

     Akú dávku dostanete

• váš lekár rozhodne, aké množstvo NeuroBlocu budete dostávať

• zvyčajná dávka je 10 000 jednotiek, môže byť však aj vyššia alebo nižšia

• ak ste dostávali NeuroBloc už predtým, váš lekár zoberie do úvahy ako vtedy účinkoval

  
  

  Ako sa podáva NeuroBloc

• NeuroBloc sa podáva injekciou do svalov krku alebo ramena, v závislosti od toho, ktoré z nich

  sú postihnuté

• váš lekár môže časť dávky vpichnúť do rôznych miest vašich svalov

  
  

  Podanie viacerých injekcií NeuroBlocu

• účinky NeuroBlocu pretrvávajú spravidla približne 12 až 16 týždňov

• váš lekár rozhodne, či a akú veľkú ďalšiu dávku potrebujete

  
  

  Ak sa vám zdá, že účinok NeuroBlocu je príliš silný alebo príliš slabý, poraďte sa so svojím lekárom.

  Ak dostanete viac NeuroBlocu, ako máte

• ak ste dostali viac NeuroBlocu ako bolo potrebné, môže sa dostaviť pocit slabosti v niektorých svaloch, do ktorých nebola injekcia podaná alebo sa u vás môžu objaviť príznaky ďalej

  od svalov, do ktorých bol liek aplikovaný, ako sú ťažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním. Môže

  k tomu dôjsť pri podaní vyšších dávok až do 15 000 jednotiek

• ak máte ťažkosti s dýchaním alebo vás znepokojujú niektoré príznaky, ktoré sa u vás objavili mimo miesta aplikácie, okamžite o tom informujte svojho lekára. Ak váš lekár nie je

  k dispozícii, vyhľadajte rýchlu lekársku pomoc. Možno budete potrebovať urgentnú

  liečbu

  
  

  Ak sa aplikuje príliš veľa liečiva (botulotoxínu) do tela, môže dôjsť k závažnému ochoreniu nazývanému „botulizmus“, ktorý vyvoláva paralýzu svalov a zlyhanie dýchania. Ak má váš lekár podozrenie, že sa môže vyskytnúť botulizmus, prijmú vás do nemocnice a budú vám monitorovať dýchanie (respiračnú funkciu). K uzdraveniu zvyčajne dochádza po určitom čase.

  
  

  1. Možné vedľajšie účinky

     
     

     Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Môžu sa objaviť niekoľko dní až týždňov po aplikácii injekcie. Môže sa dostaviť bolesť v mieste vpichu injekcie, tá sa však po niekoľkých minútach stratí.

     
     

     Môžu sa objaviť pocit sucha v ústach a ťažkosti s prehĺtaním. V zriedkavých prípadoch môžu byť ťažkosti s prehĺtaním závažné a môže sa dostaviť dusenie. Ak sa vaše ťažkosti s prehĺtaním zhoršia alebo máte problémy s dusením alebo dýchaním, okamžite vyhľadajte lekára. Možno budete potrebovať urgentnú liečbu.

     
     

     Po liečbe botulotoxínmi (typu A a typu B) sa zaznamenala aspiračná pneumónia zapríčinená vniknutím jedla alebo zvratkov do pľúc a ochorenie dýchacieho traktu. Tieto vedľajšie účinky mali niekedy za následok úmrtie a možno súvisia s rozšírením botulotoxínu do častí tela vzdialených

     od miesta aplikácie injekcie.

     
     

     Medzi ďalšie vedľajšie účinky patria:

     Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

• sucho v ústach

• ťažkosti s prehĺtaním

• bolesť hlavy

  
  

  Časté (môžu postihovať až 1 z 10 osôb)

• rozmazané videnie alebo pokles horného očného viečka

• porucha trávenia alebo nevoľnosť (vracanie)

• zápcha

• bolesť v krku

• pocit slabosti, bolesti alebo strnulosť svalov celého tela

• strata sily alebo energie

• zmeny chuti konzumovaných potravín a nápojov

• zmeny hlasu

• príznaky pripomínajúce chrípku

  
  

  Po aplikácii NeuroBlocu sa zaznamenali kožné alergie, ako je vyrážka s bledosťou, sčervenením, škvrnami, závažným svrbením alebo bez nich; a kožné erupcie, ako sú škrabance alebo žihľavka, a takisto suché oči. Frekvencia týchto vedľajších účinkov nie je známa.

  
  

  Je možné, že sa cervikálna dystónia po vašej injekcii môže zhoršiť.

  
  

  Hlásenie vedľajších účinkov

  Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie

  účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v PríloheV. Hlásením vedľajších účinkov môžete pomôcť poskytnúť viac informácií o bezpečnosti tohto lieku.

  
  

  1. Ako uchovávať NeuroBloc

     
     

• tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí

• nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a injekčnej liekovke po EXP.

• uchovávajte v chladničke (2°C - 8°C). Neuchovávajte v mrazničke

• uchovávajte injekčnú liekovku vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom

• v rámci času použiteľnosti sa môže NeuroBloc vybrať z chladničky na jedno obdobie trvajúce do 3 mesiacov pri teplote neprevyšujúcej 25°C. Na konci tohto obdobia sa liek nemá uložiť znovu do chladničky a má sa zlikvidovať

• dátum, kedy bol liek vybratý z chladničky, sa má zaznamenať na vonkajšiu škatuľu

• zriedený liek použije lekár ihneď

• pred použitím lieku lekár skontroluje, či je roztok číry a bezfarebný/bledožltý. Ak obsahuje viditeľné znaky znehodnotenia, liek sa nemá použiť a má sa zlikvidovať

• všetok nepoužitý roztok sa musí zlikvidovať

• vzhľadom na zvláštny charakter NeuroBlocu lekár zabezpečí, že všetky použité injekčné liekovky, ihly a striekačky budú spracované cestou zdravotníckeho biohazardného odpadu v súlade s miestnymi požiadavkami

1. Obsah balenia a ďalšie informácie Čo NeuroBloc obsahuje

Liečivo je botulotoxín typu B. Jeden mililiter (ml) obsahuje 5000 U.

Jedna injekčná liekovka s objemom 0,5 ml obsahuje 2500 U botulotoxínu typu B. Jedna injekčná liekovka s objemom 1 ml obsahuje 5000 U botulotoxínu typu B. Jedna injekčná liekovka s objemom 2 ml obsahuje 10 000 U botulotoxínu typu B.

Ďalšie zložky sú sukcinát sodný, chlorid sodný, roztok ľudského sérového albumínu, kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) a voda na injekcie.

Ako vyzerá NeuroBloc a obsah balenia

NeuroBloc je dodávaný ako injekčný roztok v injekčnej liekovke, ktorá obsahuje 0,5 ml

(2500 jednotiek), 1,0 ml (5000 jednotiek) alebo 2,0 ml (10 000 jednotiek). Roztok je číry a bezfarebný až bledožltý.

Veľkosť balenia po 1 kuse.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Sloan Pharma S.à.r.l.

33, Rue du Puits Romain 8070 Bertrange

Luxembursko

Výrobca

Almac Pharma Services Limited Seagoe Industrial Estate

Portadown

Craigavon BT63 5UA

Spojené kráľovstvo

a

Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate

Dundalk

Co. Louth A91 P9KD

Írsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

ae@sloanpharma.com

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v <{MM/RRRR}> <{mesiac RRRR}>

eu

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

POKYNY NA POUŽITIE A ZAOBCHÁDZANIE S LIEKOM A LIKVIDÁCIU

NeuroBloc je dodávaný v injekčných liekovkách na jednorazové použitie.

Liek je pripravený na použitie a nie je potrebná žiadna rekonštitúcia. Netrepať.

NeuroBloc sa môže riediť injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) na uľahčenie rozdelenia celkovej dávky na niekoľko injekcií (pozri časť 4.2 Súhrnu charakteristických vlastností lieku). Takéto riedenie s chloridom sodným sa má vykonať v injekčnej striekačke, pričom najprv treba natiahnuť požadované množstvo NeuroBlocu do injekčnej striekačky a potom pridať do injekčnej striekačky chlorid sodný. V predklinických skúšaniach sa roztok NeuroBlocu riedil až 6-krát bez následnej zmeny v účinnosti. Po zriedení sa musí liek použiť okamžite, pretože forma neobsahuje konzervačné prísady.

Nepoužitý roztok, všetky injekčné liekovky expirovaného NeuroBlocu a pomôcky používané pri podaní lieku sa majú starostlivo zlikvidovať ako zdravotnícky bio-nebezpečný odpad podľa

národných požiadaviek. Injekčné liekovky sa musia pred použitím vizuálne skontrolovať. Ak nie je

roztok NeuroBlocu číry a bezfarebný/bledožltý alebo ak sa injekčná liekovka zdá byť poškodená, liek sa nemá používať a má sa zlikvidovať ako zdravotnícky bio-nebezpečný odpad podľa národných požiadaviek.

Vyliaty liek dekontaminujte 10 % roztokom lúhu alebo chlórnanu sodného (chlór na bielenie pre domácnosť – 2 ml (0,5 %): 1 liter vody). Použite nepremokavé rukavice a vysajte tekutinu vhodným absorbentom. Absorbovaný toxín vložte do nádrže autoklávu, hermeticky ju uzavrite a postupujte ako v prípade zdravotníckeho bio-nebezpečného odpadu podľa národných požiadaviek.

Nepoužívajte po dátume exspirácie vytlačenom na injekčnej liekovke.