Písomná informácia pre používateľa

Rapiscan 400 mikrogramov injekčný roztok

Regadenozon

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako dostanete tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

  To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

  
  

  V tejto písomnej informácii sa dozviete:

  1. Čo je Rapiscan a na čo sa používa

  2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Rapiscan

  1. Ako sa Rapiscan podáva

  2. Možné vedľajšie účinky

  3. Ako uchovávať Rapiscan

  4. Obsah balenia a ďalšie informácie

  
  

  1. Čo je Rapiscan a na čo sa používa

     
     

     Rapiscan obsahuje liečivo regadenozon. Ten patrí do skupiny liekov nazývaných „koronárne vazodilatátory”. Rozširuje tepny srdca a zvyšuje srdcový rytmus. To zvyšuje množstvo krvi pritekajúcej do srdcových svalov.

     
     

     Tento liek je len na diagnostické použitie.

     
     

     Rapiscan sa používa pri určitom type zobrazovania srdca u dospelých, nazývaného „perfúzna scintigrafia myokardu”.

     
     

     Pri tomto zobrazovaní sa používa na tvorbu obrazov diagnostikum. Tieto obrazy ukazujú, ako dobre priteká krv do srdcových svalov. Pred zobrazovaním sa zvyčajne zaťažuje srdce behaním na bežiacom páse. Počas behania sa podá injekčne do tela malé množstvo diagnostika, často do žily v ruke. Potom sa urobia obrazy srdca. Tak môže lekár vidieť, či pri záťaži do srdcových svalov priteká dostatočné množstvo krvi.

     Ak nie ste schopní zvládnuť fyzickú námahu na dostatočné zaťaženie srdca, bude vám podaný

     Rapiscan s cieľom vytvoriť pre srdce záťaž podobného rozsahu a zvýšiť tok krvi.

     
     

     Rapiscan sa tiež používa v priebehu katetrizácie a zobrazovania srdcových tepien (invazívna koronárna angiografia) s cieľom roztiahnuť srdcové tepny a zmerať rozdiely v tlaku spôsobené

     zúžením v jednej alebo viacerých tepnách. V priebehu katetrizácie srdca sa zavádza dlhá tenká hadička nazývaná katéter cez femorálnu alebo radiálnu tepnu a cez ďalšie cievy do vášho srdca. Lekár vykonávajúci katetrizáciu tiež zmeria rozdiel v tlaku (frakčnú prietokovú rezervu) spôsobenú zúžením zisteným na jednej alebo viacerých srdcových tepnách.

     
     

  2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Rapiscan

     
     

     Neužívajte Rapiscan

• ak máte pomalý srdcový rytmus (srdcová blokáda vysokého stupňa alebo ochorenie sínusového

  uzla) a nemáte implantovaný kardiostimulátor.

• ak máte bolesť v hrudi, ktorá sa vyskytuje nepredvídateľne (nestabilná angína pectoris) a ktorá sa

  nezlepšila po liečbe.

• ak máte nízky krvný tlak (hypotenzia).

• ak máte zlyhanie srdca.

• ak ste alergický na regadenozon alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

  
  

  Predtým, ako začnete používať Rapiscan, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika

  Predtým ako dostanete Rapiscan, musí váš lekár vedieť:

• či ste mali nedávno závažný problém so srdcom (napríklad srdcový infarkt alebo neobvyklý srdcový rytmus).

• či máte srdcový rytmus, pri ktorom máte veľmi rýchly alebo nepravidelný pulz (atriálna fibrilácia alebo atriálne chvenie).

• či máte vysoký krvný tlak, ktorý nie je kontrolovaný, najmä ak bol sprevádzaný nedávnymi epizódami krvácania z nosa, bolesťami hlavy alebo rozmazaným alebo dvojitým videním.

• či ste mali epizódy slabej mŕtvice (nazývanej prechodný ischemický záchvat).

• či máte poruchu srdcového rytmu nazývanú syndróm predĺženého intervalu QT.

• či mávate stavy srdcovej blokády (ktorá môže spomaliť srdcový rytmus) alebo veľmi pomalý srdcový rytmus.

• či máte akúkoľvek poruchu srdca alebo ciev, najmä ak sa zhoršuje pri poklese krvného tlaku.

  Je to napríklad nízky objem krvi (spôsobený napríklad závažnou hnačkou alebo dehydratáciou alebo užívaním tabletiek na odvodnenie), zápal okolo srdca (perikarditída) a niektoré formy ochorení srdcových chlopní alebo tepien (napríklad zúženie srdcovej tepny alebo chlopne).

• či máte ochorenie, ktoré spôsobuje kŕče (záchvaty), ako napríklad epilepsia alebo ak sa u vás niekedy v minulosti vyskytli kŕče.

• či máte astmu alebo pľúcne ochorenie.

  Ak sa vás týkajú niektoré z týchto bodov, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako dostanete injekciu.

  
  

  Deti a dospievajúci

  Rapiscan sa nemá používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.

  
  

  Iné lieky a Rapiscan

  Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to

  svojmu lekárovi.

  
  

  Pri užívaní nasledujúcich liekov sa vyžaduje zvýšená obozretnosť:

• teofylín, liek používaný na liečbu astmy a iných ochorení pľúc, sa nesmie používať po dobu najmenej 12 hodín predtým ako dostanete Rapiscan, pretože môže blokovať účinok Rapiscanu.

• dipyridamol, liek používaný na zabránenie vzniku krvných zrazenín, sa nesmie používať po dobu najmenej dvoch dní predtým ako dostanete Rapiscan, pretože môže zmeniť účinok Rapiscanu.

  
  

  Rapiscan a jedlo a nápoje

  Nejedzte jedlo a nepite nápoje obsahujúce kofeín (napríklad čaj, káva, kakao, kola alebo čokoláda) po dobu najmenej 12 hodín predtým, ako dostanete Rapiscan. Dôvodom je, že kofeín môže ovplyvniť účinok Rapiscanu.

  
  

  Tehotenstvo a dojčenie

  Predtým, ako dostanete Rapiscan, oznámte svojmu lekárovi:

• ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť. Nie sú k dispozícii žiadne príslušné údaje o použití Rapiscanu u tehotných žien. V štúdiách u zvierat sa pozorovali škodlivé účinky, nie je však známe, či existuje riziko pre ľudí. Váš lekár vám podá Rapiscan, iba ak to bude nevyhnutné.

• ak dojčíte. Nie je známe, či Rapiscan môže prechádzať do materského mlieka a preto vám bude podaný iba v prípade, ak to váš lekár bude považovať za potrebné. Nedojčite najmenej 10 hodín po tom, ako dostanete Rapiscan.

  Predtým, ako začnete používať tento liek, poraďte sa so svojím lekárom.

  
  

  Vedenie vozidiel a obsluha strojov

  Rapiscan môže spôsobovať pocit závratov. Môže spôsobiť ďalšie príznaky (bolesť hlavy alebo dýchavičnosť), ktoré môžu ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Tieto účinky zvyčajne netrvajú dlhšie ako 30 minút. Neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje, kým sa tieto účinky neupravia.

  
  

  Rapiscan obsahuje sodík

  Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke. Po podaní Rapiscanu dostanete

  injekciu roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9%), ktorá obsahuje 45 mg sodíka. Toto sa má vziať do úvahy, ak máte diétu s kontrolovaným obsahom sodíka.

  
  

  1. Ako sa Rapiscan podáva

     
     

     Rapiscan podáva injekčne zdravotnícky pracovník (lekár, zdravotná sestra alebo zdravotný technik) v zdravotníckom zariadení, kde vám môžu sledovať činnosť srdca a krvný tlak. Podáva sa priamo do žily ako jedna dávka 400 mikrogramov v 5 ml roztoku. Podanie injekcie bude trvať približne 10 sekúnd. Podaná dávka nezávisí od vašej hmotnosti.

     
     

     Tiež dostanete injekciu roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9%) (5 ml) a injekciu s

     malým množstvom diagnostika.

     
     

     Keď dostanete Rapiscan, rýchlo sa vám zvýši srdcový rytmus. Váš srdcový rytmus a krvný tlak sa

     budú sledovať.

     
     

     Po injekcii Rapiscanu si budete musieť sadnúť alebo ľahnúť, kým sa nevráti váš srdcový rytmus a krvný tlak na vaše normálne hodnoty. Lekár, zdravotná sestra alebo zdravotný technik vám povedia, kedy sa môžete postaviť.

     
     

     Obraz vášho srdca sa urobí po uplynutí dostatočného času na to, aby sa diagnostikum dostalo do srdcového svalu.

     
     

     V priebehu katetrizácie srdcových tepien lekár môže zmerať rozdiel v tlaku (frakčnú prietokovú

     rezervu, FFR) spôsobenú zúžením zisteným na jednej alebo viacerých srdcových tepnách.

     
     

     Ak to bude potrebné pre dosiahnutie takého merania tlakového rozdielu v priebehu jednej katetrizácie, dostanete injekciu druhej dávky (400 mikrogramov) minimálne 10 minút po prvej dávke. V priebehu celého zákroku vám budeme merať srdcovú frekvenciu a krvný tlak.

     
     

     Ak dostanete viac Rapiscanu, ako máte

     U niektorých ľudí sa vyskytli návaly tepla, závrat a zvýšený srdcový rytmus, keď dostali príliš veľa Rapiscanu. Ak si váš lekár myslí, že sa u vás vyskytli závažné vedľajšie účinky, alebo ak účinky Rapiscanu trvajú príliš dlho, môže vám podať injekciu lieku nazývaného aminofylín, ktorý zmierňuje tieto účinky.

     
     

  2. Možné vedľajšie účinky

     
     

     Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

     
     

     Tieto vedľajšie účinky sú zvyčajne mierne. Obvykle začínajú krátko po injekcii Rapiscanu a

     zvyčajne ustúpia do 30 minút. Zvyčajne nevyžadujú žiadnu liečbu.

     
     

     Medzi závažnejšie vedľajšie účinky patria:

• náhle zastavenie srdca alebo poškodenie srdca, srdcová blokáda (porucha elektrického signálu srdca, pri ktorej signál nemôže prejsť z hornej do dolnej komory), rýchly srdcový rytmus

• nízky krvný tlak, ktorý môže spôsobiť mdlobu alebo slabú mŕtvicu (vrátane slabosti tvárových svalov alebo neschopnosti hovoriť). V zriedkavých prípadoch Rapiscan môže spôsobiť mŕtvicu (tiež známu ako cievna mozgová príhoda).

• alergická reakcia, ktorá môže spôsobiť vyrážky, pľuzgieriky, opuchy pod kožou v blízkosti očí a krku, nepriedušnosť hrdla a problémy s dýchaním, sa môže prejaviť okamžite alebo s oneskoreným nástupom po injekcii Rapiscanu

  
  

  Ak si myslíte, že sa u vás prejavili závažné vedľajšie účinky, povedzte to hneď svojmu lekárovi. Váš lekár vám potom môže podať injekciu aminofylínu, ktorý zmierňuje tieto účinky.

  
  

  Veľmi časté

  (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

• bolesť hlavy, závrat

• dýchavičnosť

• bolesť v hrudi

• zmeny výsledkov testov na sledovanie činnosti srdca (elektrokardiogram)

• návaly tepla

• žalúdočná nevoľnosť

  
  

  Časté

  (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

• bolesť srdca (angína pectoris), neobvyklý srdcový rytmus, rýchly srdcový rytmus, pocit vynechávania úderu srdca, chvenie srdca alebo príliš silné alebo rýchle búšenie srdca (palpitácie)

• nízky krvný tlak

• zvieranie v hrdle, podráždenie hrdla, kašeľ

• vracanie, nevoľnosť

• pocit choroby alebo slabosti

• nadmerné potenie

• bolesť chrbta, rúk, nôh, krku alebo čeľuste

• bolesť kostí a svalov

• tŕpnutie končatín, znížené vnímanie, zmeny chuti

• nepríjemný pocit v ústach

  
  

  Menej časté

  (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

• náhle zastavenie srdca alebo poškodenie srdca, srdcová blokáda (porucha elektrického signálu srdca, pri ktorej signál nemôže prejsť z hornej do dolnej komory), pomalý srdcový rytmus

• kŕče, mdloba, slabá mŕtvica (vrátane slabosti tvárových svalov alebo neschopnosti hovoriť), znížená vnímavosť (ktorá môže zahŕňať komatózny stav), chvenie, ospalosť

• alergická reakcia, ktorá môže spôsobiť vyrážky, pľuzgieriky, opuchy pod kožou v blízkosti očí a krku, nepriedušnosť hrdla, problémy s dýchaním

• sipot

• rýchle dýchanie

• vysoký krvný tlak, bledosť, studené končatiny

• rozmazané videnie, bolesť očí

• úzkosť, problémy so spánkom

• zvonenie v ušiach

• pocit nafúknutia, hnačka, mimovoľný únik stolice

• sčervenanie pokožky

• bolesť kĺbov

• bolesť alebo nepríjemný pocit okolo miesta vpichu, bolesť tela

  Neznáme

  (z dostupných údajov)

• problémy s dýchaním (bronchospazmus)

• zastavenie dýchania

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe

V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

1. Ako uchovávať Rapiscan

   
   

   Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

   
   

   Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na injekčnej liekovke a škatuli po

   EXP. Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie. Rapiscan sa nesmie užívať, ak je roztok sfarbený alebo ak obsahuje pevné častice.

   Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie. Za uchovávanie a likvidáciu tohto lieku sú zodpovední zdravotnícki pracovníci.

2. Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Rapiscan obsahuje

Liečivo v Rapiscane je regadenozon. Každá 5 ml injekčná liekovka Rapiscanu obsahuje 400 mikrogramov regadenozonu.

Ďalšie zložky sú: edetan sodný, hydrogénfosforečnan sodný dihydrát, dihydrogénfosforečnan sodný monohydrát, propylénglykol, voda na injekciu.

Ako vyzerá Rapiscan a obsah balenia

Injekčný roztok Rapiscan je číry, bezfarebný roztok bez viditeľných pevných častíc. Rapiscan sa

dodáva v škatuli obsahujúcej jednorazovú 5 ml sklenenú injekčnú liekovku s gumenou zátkou

a hliníkovým tesniacim viečkom.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

GE Healthcare AS

Nycoveien 1 NO-0485 Oslo

Nórsko Výrobca:

Millmount Healthcare Limited,

Block 7, City North Business Campus, Stamullen, Co Meath, K32 YD60

Írsko

Haupt Pharma Wolfratshausen GmbH

Pfaffenrieder Str. 5

D-82515 Wolfratshausen

Nemecko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v MM/RRRR

.

Táto písomná informácia je dostupná vo všetkých jazykoch EÚ/EHP na webovej stránke Európskej

agentúry pre lieky.

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Rapiscan sa má podávať ako rýchla, 10-sekundová injekcia do periférnej žily použitím ihly alebo

katétra veľkosti 22 G alebo väčších.

Okamžite po injekcii Rapiscanu sa má podať 5 ml injekčného roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9%).

Diagnostikum na perfúznu scintigrafiu myokardu sa má podať 10–20 sekúnd po podaní injekčného roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9%). Diagnostikum sa môže vstreknúť priamo do rovnakého katétra ako Rapiscan.

Pri meraní FFR sa Rapiscan podáva v rýchlej 10-sekundovej injekcii do periférnej žily pomocou katétra alebo ihly o priemere minimálne 22 G. Okamžite po injekcii Rapiscanu podajte 10 ml injekčného roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9 %). Dodržujte štandardné techniky katetrizácie a merania FFR. FFR zmerajte ako najnižšiu hodnotu Pd/Pa dosiahnutú v priebehu maximálnej hyperémie v stabilnom stave.

V prípade potreby je možné podať druhú dávku 400 mikrogramov minimálne 10 minút po prvej dávke za účelom merania FFR v priebehu jedného katetrizačného zákroku.

Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.

Tento liek sa má pred podaním vizuálne skontrolovať na prítomnosť pevných častíc a zmenu sfarbenia.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.

Ďalšie informácie nájdete v úplnom Súhrne charakteristických vlastností lieku.