ABCČDEFGHIJKLĽM
NOPQRSTUVWXYZŽ0-9
Xalkori
crizotinib
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
Čo je XALKORI a na čo sa používa
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete XALKORI
Ako užívať XALKORI
Možné vedľajšie účinky
Ako uchovávať XALKORI
Obsah balenia a ďalšie informácie
XALKORI je protinádorový liek, ktorý obsahuje liečivo krizotinib, používané na liečbu dospelých pacientov s určitým typom karcinómu pľúc nazývaným nemalobunkový karcinóm pľúc, ktorý sa prezentuje špecifickou prestavbou alebo defektom buď na géne nazývanom kináza anaplastického lymfómu (ALK) alebo na géne nazývanom ROS1.
XALKORI vám môže byť predpísané na počiatočnú liečbu, ak máte ochorenie v pokročilom štádiu karcinómu pľúc.
XALKORI vám môže byť predpísané, ak máte ochorenie v pokročilom štádiu a predchádzajúca liečba ho nepomohla zastaviť.
XALKORI môže spomaliť alebo zastaviť rast karcinómu pľúc. Môže pomôcť zmenšiť nádory. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, ako XALKORI účinkuje alebo prečo vám bol liek predpísaný,
obráťte sa na svojho lekára.
ak ste alergický na krizotinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6 „Čo XALKORI obsahuje“).
Predtým, ako začnete užívať XALKORI, obráťte sa na svojho lekára.
Ak máte stredne závažné alebo závažné ochorenie pečene.
Ak ste mali kedykoľvek v minulosti akékoľvek iné problémy s pľúcami. Niektoré pľúcne problémy sa môžu počas liečby XALKORI zhoršiť, pretože XALKORI môže počas liečby
spôsobiť zápal v pľúcach. Príznaky môžu byť podobné tým, ktoré spôsobuje karcinóm pľúc. Informujte vášho lekára okamžite, ak sa u vás objavia nové alebo sa zhoršia existujúce príznaky vrátane problémov s dýchaním, dýchavičnosti alebo kašľa s alebo bez hlienov alebo horúčky.
Ak vám povedali, že máte abnormálny nález na srdci zachytený na elektrokardiograme (EKG) známy ako predĺžený QT interval.
Ak máte spomalený srdcový rytmus.
Ak ste kedykoľvek v minulosti mali problémy so žalúdkom alebo črevami ako prederavenie (perforácia), alebo ak máte ochorenia spôsobujúce zápal vo vnútri brušnej dutiny
(divertikulitída), alebo ak máte rakovinu, ktorá sa rozšírila do brušnej dutiny (metastáza).
Ak máte zrakové poruchy (vidíte záblesky svetla, máte rozmazané videnie a dvojité videnie).
Ak máte závažné ochorenie obličiek.
Ak ste v súčasnosti liečený ktorýmkoľvek z liekov uvedených v časti „Iné lieky a XALKORI“.
Obráťte sa na svojho lekára ihneď po užití XALKORI:
Ak máte závažné bolesti žalúdka alebo brucha, horúčku, triašku, ťažkosti pri dýchaní, zrýchlený tep, čiastočnú alebo úplnú stratu zraku (postihujúcu jedno oko alebo obe oči) alebo zmeny
v spôsobe vyprázdňovania čriev.
Najviac dostupných informácií je k dispozícii od pacientov so špecifickým histologickým typom
ALK-pozitívnych nemalobunkových karcinómov pľúc (adenokarcinómov) a pre iné histologické typy sú k dispozícii obmedzené informácie.
XALKORI sa neodporúča u detí a dospievajúcich. Indikácia nezahŕňa deti a dospievajúcich.
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky vrátane rastlinných liečiv a liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu
lekárovi alebo lekárnikovi.
Predovšetkým nasledovné lieky môžu zvyšovať riziko vedľajších účinkov pri užívaní XALKORI:
klaritromycín, telitromycín, erytromycín, antibiotiká používané na liečbu bakteriálnych infekcií
ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol používané na liečbu hubových a plesňových infekcií
atazanavir, ritonavir, kobicistát používané na liečbu infekcií HIV/AIDS
Nasledovné lieky môžu znižovať účinnosť XALKORI:
fenytoín, karbamazepín alebo fenobarbital, antiepileptiká používané na liečbu záchvatov alebo kŕčov
rifabutín, rifampicín, používané na liečbu tuberkulózy
ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), rastlinný produkt používaný na liečbu depresie
XALKORI môže zvyšovať riziko vedľajších účinkov súvisiacich s užívaním nasledovných liekov:
alfentanyl a iné krátko účinkujúce opiáty ako je fentanyl (lieky proti bolesti používané pri chirurgických zákrokoch)
chinidín, digoxín, disopyramid, amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid, verapamil, diltiazem, používané na liečbu srdcových problémov
lieky na vysoký krvný tlak nazývané betablokátory ako napr. atenolol, propranolol, labetolol
pimozid, používaný na liečbu duševných ochorení
metformín, používaný na liečbu cukrovky
prokaínamid, používaný na liečbu srdcovej arytmie
cisaprid, používaný na liečbu žalúdočných problémov
cyklosporín, sirolimus a takrolimus používané u pacientov po transplantácii
námeľové alkaloidy (napr. ergotamín, dihydroergotamín) používané na liečbu migrény
dabigatran, antikoagulans používané na spomalenie tvorby zrazenín v krvi
kolchicín, používaný na liečbu dny
pravastatín, používaný na znižovanie hladín cholesterolu
klonidín, guanfacín, používané na liečbu vysokého krvného tlaku
meflochín, používaný na prevenciu malárie
pilokarpín, používaný na liečbu zeleného zákalu (glaukómu) (závažné očné ochorenie)
anticholínesterázy, používané k obnove funkcie svalov
antipsychotiká, používané na liečbu duševných ochorení
moxifloxacín, používaný na liečbu bakteriálnych infekcií
metadón, používaný na liečbu bolesti a na liečbu závislosti na opiátoch
bupropión, používaný na liečbu depresie a na odvyknutie od fajčenia
efavirenz, raltegravir, používané na liečbu HIV infekcie
irinotekan, chemoterapeutikum používané na liečbu rakoviny hrubého čreva a konečníka
morfín, používaný na liečbu akútnej a nádorovej bolesti
naloxón, používaný na liečbu závislosti od opioidov a pri odvykaní od nich
Počas liečby XALKORI sa vyhnite užívaniu týchto liekov.
Perorálna antikoncepcia môže byť neúčinná, pokiaľ sa užíva počas liečby XALKORI.
Tento liek môžete užívať buď s jedlom alebo bez jedla, ale vyhnite sa pitiu grapefruitovej šťavy alebo jedeniu grapefruitov počas liečby XALKORI, pretože to môže zmeniť množstvo XALKORI
vo vašom tele.
Vyhnite sa dlhému pobytu na slnku. XALKORI môže spôsobiť, že vaša koža bude citlivá na slnko (fotosenzitivita) a môžete sa ľahšie spáliť. Ak musíte byť počas liečby XALKORI na slnku, musíte
nosiť ochranné oblečenie a/alebo používať krém na opaľovanie, ktorý pokryje vašu kožu a pomôže
chrániť pred spálením.
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Odporúča sa, aby sa ženy vyhýbali otehotneniu a muži splodeniu dieťaťa počas liečby XALKORI, pretože tento liek môže poškodiť dieťa. Ak existuje akákoľvek možnosť, že osoba užívajúca tento liek by mohla otehotnieť alebo by mohla splodiť dieťa, musí používať počas liečby a najmenej 90 dní
po ukončení liečby vhodnú antikoncepciu, pretože perorálna antikoncepcia môže byť počas užívania XALKORI neúčinná.
Nedojčite počas liečby XALKORI. XALKORI by mohol poškodiť dojčené dieťa.
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Buďte obzvlášť opatrní pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov, pretože pacienti užívajúci XALKORI môžu mať poruchy videnia, závraty a únavu.
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v 200 mg alebo 250 mg kapsule, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Odporúčaná dávka je jedna 250 mg kapsula užívaná dvakrát denne (celkové množstvo 500 mg).
Užite kapsulu jedenkrát ráno a jedenkrát večer.
Užívajte kapsuly v približne rovnakom čase každý deň.
Kapsuly môžete užiť s jedlom alebo bez jedla, vždy sa vyhýbajte grapefruitom.
Prehltnite kapsuly celé a nedrvte, nerozpúšťajte ani neotvárajte kapsuly.
Ak je to potrebné, váš lekár sa môže rozhodnúť znížiť dávku na 200 mg užívanú perorálne (cez ústa) dvakrát denne (celkové množstvo 400 mg) a ak je potrebné ďalšie zníženie dávky, môže vám znížiť dávku na 250 mg užívaných perorálne jedenkrát denne. Váš lekár sa môže rozhodnúť úplne ukončiť vašu liečbu, ak nie ste schopný tolerovať dávku XALKORI 250 mg užívanú perorálne jedenkrát denne.
Ak náhodne užijete príliš veľa kapsúl, ihneď kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika. Môžete potrebovať lekársku starostlivosť.
Čo robiť, ak zabudnete užiť kapsulu závisí od toho, ako je to dlho do užitia ďalšej dávky.
Ak máte užiť vašu najbližšiu dávku za 6 hodín alebo viac, užite vynechanú kapsulu hneď ako si spomeniete. Potom užite ďalšiu kapsulu v obvyklom čase.
Ak máte užiť vašu najbližšiu dávku za menej ako 6 hodín, neužívajte vynechanú kapsulu.
Potom užite ďalšiu kapsulu v obvyklom čase.
Informujte vášho lekára o vynechanej dávke pri vašej najbližšej návšteve.
Neužívajte dvojnásobnú dávku (dve kapsuly v tom istom čase), aby ste nahradili vynechané kapsuly. Ak po užití dávky XALKORI budete vracať, neužívajte dávku navyše, jednoducho užite vašu ďalšiu
dávku v pravidelnom čase.
Je dôležité, aby ste užili XALKORI každý deň, pokým vám ho predpisuje lekár. Ak nemôžete užívať tento liek tak, ako vám ho predpísal váš lekár alebo máte pocit, že jeho užívanie už nie je potrebné,
kontaktujte ihneď svojho lekára.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika
alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné. Musíte okamžite kontaktovať svojho lekára, ak sa u vás prejavia ktorékoľvek z nasledovných závažných vedľajších účinkov (pozrite tiež časť 2 „Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete XALKORI“):
Informujte vášho lekára ihneď, ak sa cítite viac unavený ako zvyčajne, vaša pokožka a bielka vašich očí zožltnú, stmavne alebo zhnedne vám moč (farba čaju), máte nevoľnosť, vracanie
alebo zníženú chuť do jedla, pociťujete bolesti napravo od žalúdka, máte svrbenie alebo sa vám
tvoria podliatiny ľahšie ako inokedy. Váš lekár vám môže spraviť krvné vyšetrenia, aby skontroloval pečeňové funkcie a ak sú výsledky abnormálne, môže sa rozhodnúť, že vám zníži dávku XALKORI alebo liečbu preruší.
Informujte vášho lekára ihneď, ak máte problémy s dýchaním, zvlášť ak sú spojené s kašľom alebo horúčkou.
Informujte vášho lekára ihneď, ak máte horúčku alebo infekciu. Váš lekár vám môže spraviť krvné vyšetrenia a ak budú mať výsledky odchýlky, váš lekár vám môže znížiť dávkovanie XALKORI.
Informujte vášho lekára ihneď, ak pociťujete tieto príznaky, ktoré môžu byť známkami zmien v elektrickej aktivite srdca (viditeľné na elektrokardiograme) alebo nezvyčajného rytmu srdca.
Váš lekár vám môže ihneď urobiť elektrokardiogram, aby skontroloval, či nie sú prítomné
nejaké problémy s vaším srdcom počas liečby XALKORI.
Ak sa u vás objaví akákoľvek strata zraku alebo zmena zraku, ako napríklad problémy
so zrakom postihujúce jedno oko alebo obe oči, ihneď o tom informujte vášho lekára. Váš lekár môže ukončiť liečbu XALKORI a poslať vás k očnému lekárovi.
Ďalšie vedľajšie účinky XALKORI môžu zahŕňať:
Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
Poruchy zraku (záblesky svetla, rozmazané videnie alebo dvojité videnie, často začínajúce rýchlo po začiatku liečby XALKORI).
Podráždený žalúdok vrátane vracania, hnačky, nevoľnosti.
Opuch (nadmerné množstvo tekutiny v tkanivách tela spôsobujúce opuch rúk a chodidiel).
Zápcha.
Odchýlky v pečeňových krvných testoch.
Znížená chuť do jedla.
Únava.
Závrat.
Neuropatia (pocit znecitlivenia alebo pichania v kĺboch alebo končatinách).
Porušené vnímanie chuti.
Bolesť brucha.
Zníženie počtu červených krviniek (anémia).
Kožná vyrážka.
Znížená frekvencia srdca.
Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
Porucha trávenia.
Zvýšené hladiny kreatinínu v krvi (môžu naznačovať, že obličky nefungujú správne).
Zvýšené hladiny enzýmu alkalickej fosfatázy v krvi (ukazovateľ poškodenej funkcie alebo poranenia orgánu, najmä pečene, pankreasu, kostí, štítnej žľazy alebo žlčníka).
Hypofosfatémia (nízke hladiny fosfátu v krvi, ktoré môžu spôsobiť zmätenosť alebo svalovú slabosť).
Uzavreté puzdrá naplnené tekutinou v obličkách (obličkové cysty).
Mdloba.
Zápal pažeráka (prehĺtacia trubica).
Znížené hladiny testosterónu, mužského pohlavného hormónu.
Zlyhávanie srdca.
Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
Prederavenie (perforácia) žalúdka alebo čreva.
Citlivosť na slnko (fotosenzitivita).
Zvýšené hladiny krvných testov na kontrolu poškodenia svalov (vysoké hladiny kreatínfosfokinázy).
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika
alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národnécentrumhláseniauvedené vPríloheV. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši alebo na fólii blistra alebo na škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Neužívajte tento liek, ak spozorujete, že balenie je poškodené alebo vykazuje znaky manipulácie.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Liečivo v XALKORI je krizotinib.
XALKORI 200 mg: každá tvrdá kapsula obsahuje 200 mg krizotinibu XALKORI 250 mg: každá tvrdá kapsula obsahuje 250 mg krizotinibu
Ďalšie zložky sú (pozri aj časť 2 „XALKORI obsahuje sodík“):
Obsah kapsuly: koloidný oxid kremičitý bezvodý, mikrokryštalická celulóza, bezvodý hydrogénfosforečnan vápenatý, sodná soľ karboxymetylškrobu A, magnéziumstearát.
Obal kapsuly: želatína, oxid titaničitý (E171) a červený oxid železitý (E172).
Potlačový atrament: šelak, propylénglykol, hydroxid draselný, čierny oxid železitý (E172).
XALKORI 200 mg sa dodáva ako tvrdé želatínové kapsuly s ružovým uzáverom a bielym telom kapsuly, potlačené čiernou farbou s nápisom „Pfizer“ na uzávere, „CRZ 200“ na tele kapsuly.
XALKORI 250 mg sa dodáva ako tvrdé želatínové kapsuly s ružovým uzáverom a telom kapsuly, potlačené čiernou farbou s nápisom „Pfizer“ na uzávere, „CRZ 250“ na tele kapsuly.
Je dostupné v blistrových baleniach po 60 tvrdých kapsúl a v plastových fľaškách obsahujúcich 60 tvrdých kapsúl.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles
Belgicko
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstätte Freiburg
Mooswaldallee 1
79090 Freiburg Nemecko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel: +370 5 251 4000
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333
Pfizer Kft.
Tel.: +36 1488 37 00
Pfizer, spol. s r.o.
Tel: +420 283 004 111
Vivian Corporation Ltd. Tel: +356 21344610
Pfizer ApS
Tlf: +45 44 20 11 00
Pfizer bv
Tel: +31 (0)800 63 34 636
PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0
Pfizer Ελλάς A.E.
Τηλ: +30 210 6785800
Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00
Pfizer, S.L.
Tel: +34 91 490 99 00
Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500
Pfizer
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
Pfizer Romania S.R.L. Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Pfizer Croatia d.o.o. Tel: +385 1 3908 777
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: +386 (0)1 52 11 400
Pfizer Healthcare Ireland
Tel: +1800 633 363 (toll free)
Tel: +44 (0)1304 616161
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421 2 3355 5500
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22817690
Pfizer Limited
Tel: +44 (0)1304 616161
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: +371 670 35 775
Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSURs) pre krizotinib dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Vzhľadom na dostupné údaje o fotosenzitivite z in vitro štúdií fototoxicity (ktoré demonštrovali, že krizotinib môže mať fototoxický potenciál), klinických skúšaní, literatúry, spontánnych hlásení, vrátane troch prípadov s úzkou časovou súvislosťou, pozitívnym de-challenge (vymiznutie nežiaducej reakcie po vysadení lieku) a re-challenge (opätovný výskyt príznakov nežiaducej reakcie po opätovnom začatí užívania lieku), dvoch prípadov s pozitívnym de-challenge buď pri plnej dávke alebo pri zníženej dávke, a dvoch prípadov poukazujúcich na to, že s príslušnými profylaktickými opatreniami na ochranu pred slnkom, sa krizotinib môže u niektorých pacientov ďalej užívať
bez úpravy dávky, považuje PRAC príčinnú súvislosť medzi krizotinibom a fotosenzitivitou prinajmenšom za opodstatnene možnú. PRAC dospel k záveru, že sa v súlade s tým musia zmeniť
informácie o liekoch, ktoré obsahujú krizotinib.
Vzhľadom na dostupné údaje o zvýšených hladinách kreatinínfosfokinázy v krvi zo spontánnych hlásení, vrátane piatich prípadov s úzkou časovou súvislosťou a pozitívnym re-challenge,
a vzhľadom na možný skupinový účinok, považuje PRAC príčinnú súvislosť medzi krizotinibom a zvýšenou hladinou kreatinínfosfokinázy prinajmenšom za opodstatnene možnú. PRAC dospel
k záveru, že sa v súlade s tým musia zmeniť informácie o liekoch, ktoré obsahujú krizotinib.
Výbor pre humánne lieky (CHMP) súhlasí s vedeckými závermi PRAC.
Na základe vedeckých záverov pre krizotinib je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich krizotinib je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny
v informáciách o lieku.
CHMP odporúča zmenu podmienok rozhodnutia (rozhodnutí) o registrácii.