Domovská stránka Domovská stránka
AstraZeneca

Xalkori
crizotinib


Písomná informácia pre používateľa


XALKORI 200 mg tvrdé kapsuly XALKORI 250 mg tvrdé kapsuly krizotinib


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.


V tejto písomnej informácii sa dozviete


  1. Čo je XALKORI a na čo sa používa

  2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete XALKORI

  3. Ako užívať XALKORI

  4. Možné vedľajšie účinky

  5. Ako uchovávať XALKORI

  6. Obsah balenia a ďalšie informácie


  1. Čo je XALKORI a na čo sa používa


    XALKORI je protinádorový liek, ktorý obsahuje liečivo krizotinib, používané na liečbu dospelých pacientov s určitým typom karcinómu pľúc nazývaným nemalobunkový karcinóm pľúc, ktorý sa prezentuje špecifickou prestavbou alebo defektom buď na géne nazývanom kináza anaplastického lymfómu (ALK) alebo na géne nazývanom ROS1.


    XALKORI vám môže byť predpísané na počiatočnú liečbu, ak máte ochorenie v pokročilom štádiu karcinómu pľúc.


    XALKORI vám môže byť predpísané, ak máte ochorenie v pokročilom štádiu a predchádzajúca liečba ho nepomohla zastaviť.

    XALKORI môže spomaliť alebo zastaviť rast karcinómu pľúc. Môže pomôcť zmenšiť nádory. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, ako XALKORI účinkuje alebo prečo vám bol liek predpísaný,

    obráťte sa na svojho lekára.


  2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete XALKORI Neužívajte XALKORI

    • ak ste alergický na krizotinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6 „Čo XALKORI obsahuje“).


      Upozornenia a opatrenia

      Predtým, ako začnete užívať XALKORI, obráťte sa na svojho lekára.


    • Ak máte stredne závažné alebo závažné ochorenie pečene.

    • Ak ste mali kedykoľvek v minulosti akékoľvek iné problémy s pľúcami. Niektoré pľúcne problémy sa môžu počas liečby XALKORI zhoršiť, pretože XALKORI môže počas liečby

      spôsobiť zápal v pľúcach. Príznaky môžu byť podobné tým, ktoré spôsobuje karcinóm pľúc. Informujte vášho lekára okamžite, ak sa u vás objavia nové alebo sa zhoršia existujúce príznaky vrátane problémov s dýchaním, dýchavičnosti alebo kašľa s alebo bez hlienov alebo horúčky.

    • Ak vám povedali, že máte abnormálny nález na srdci zachytený na elektrokardiograme (EKG) známy ako predĺžený QT interval.

    • Ak máte spomalený srdcový rytmus.

    • Ak ste kedykoľvek v minulosti mali problémy so žalúdkom alebo črevami ako prederavenie (perforácia), alebo ak máte ochorenia spôsobujúce zápal vo vnútri brušnej dutiny

      (divertikulitída), alebo ak máte rakovinu, ktorá sa rozšírila do brušnej dutiny (metastáza).

    • Ak máte zrakové poruchy (vidíte záblesky svetla, máte rozmazané videnie a dvojité videnie).

    • Ak máte závažné ochorenie obličiek.

    • Ak ste v súčasnosti liečený ktorýmkoľvek z liekov uvedených v časti „Iné lieky a XALKORI“.


      Obráťte sa na svojho lekára ihneď po užití XALKORI:

    • Ak máte závažné bolesti žalúdka alebo brucha, horúčku, triašku, ťažkosti pri dýchaní, zrýchlený tep, čiastočnú alebo úplnú stratu zraku (postihujúcu jedno oko alebo obe oči) alebo zmeny

      v spôsobe vyprázdňovania čriev.


      Najviac dostupných informácií je k dispozícii od pacientov so špecifickým histologickým typom

      ALK-pozitívnych nemalobunkových karcinómov pľúc (adenokarcinómov) a pre iné histologické typy sú k dispozícii obmedzené informácie.


      Deti a dospievajúci

      XALKORI sa neodporúča u detí a dospievajúcich. Indikácia nezahŕňa deti a dospievajúcich.


      Iné lieky a XALKORI

      Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky vrátane rastlinných liečiv a liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu

      lekárovi alebo lekárnikovi.


      Predovšetkým nasledovné lieky môžu zvyšovať riziko vedľajších účinkov pri užívaní XALKORI:

    • klaritromycín, telitromycín, erytromycín, antibiotiká používané na liečbu bakteriálnych infekcií

    • ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol používané na liečbu hubových a plesňových infekcií

    • atazanavir, ritonavir, kobicistát používané na liečbu infekcií HIV/AIDS


      Nasledovné lieky môžu znižovať účinnosť XALKORI:

    • fenytoín, karbamazepín alebo fenobarbital, antiepileptiká používané na liečbu záchvatov alebo kŕčov

    • rifabutín, rifampicín, používané na liečbu tuberkulózy

    • ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), rastlinný produkt používaný na liečbu depresie


      XALKORI môže zvyšovať riziko vedľajších účinkov súvisiacich s užívaním nasledovných liekov:

    • alfentanyl a iné krátko účinkujúce opiáty ako je fentanyl (lieky proti bolesti používané pri chirurgických zákrokoch)

    • chinidín, digoxín, disopyramid, amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid, verapamil, diltiazem, používané na liečbu srdcových problémov

    • lieky na vysoký krvný tlak nazývané betablokátory ako napr. atenolol, propranolol, labetolol

    • pimozid, používaný na liečbu duševných ochorení

    • metformín, používaný na liečbu cukrovky

    • prokaínamid, používaný na liečbu srdcovej arytmie

    • cisaprid, používaný na liečbu žalúdočných problémov

    • cyklosporín, sirolimus a takrolimus používané u pacientov po transplantácii

    • námeľové alkaloidy (napr. ergotamín, dihydroergotamín) používané na liečbu migrény

    • dabigatran, antikoagulans používané na spomalenie tvorby zrazenín v krvi

    • kolchicín, používaný na liečbu dny

    • pravastatín, používaný na znižovanie hladín cholesterolu

    • klonidín, guanfacín, používané na liečbu vysokého krvného tlaku

    • meflochín, používaný na prevenciu malárie

    • pilokarpín, používaný na liečbu zeleného zákalu (glaukómu) (závažné očné ochorenie)

    • anticholínesterázy, používané k obnove funkcie svalov

    • antipsychotiká, používané na liečbu duševných ochorení

    • moxifloxacín, používaný na liečbu bakteriálnych infekcií

    • metadón, používaný na liečbu bolesti a na liečbu závislosti na opiátoch

    • bupropión, používaný na liečbu depresie a na odvyknutie od fajčenia

    • efavirenz, raltegravir, používané na liečbu HIV infekcie

    • irinotekan, chemoterapeutikum používané na liečbu rakoviny hrubého čreva a konečníka

    • morfín, používaný na liečbu akútnej a nádorovej bolesti

    • naloxón, používaný na liečbu závislosti od opioidov a pri odvykaní od nich


      Počas liečby XALKORI sa vyhnite užívaniu týchto liekov.


      Perorálna antikoncepcia

      Perorálna antikoncepcia môže byť neúčinná, pokiaľ sa užíva počas liečby XALKORI.


      XALKORI a jedlo a nápoje

      Tento liek môžete užívať buď s jedlom alebo bez jedla, ale vyhnite sa pitiu grapefruitovej šťavy alebo jedeniu grapefruitov počas liečby XALKORI, pretože to môže zmeniť množstvo XALKORI

      vo vašom tele.


      Ochrana pred slnkom

      Vyhnite sa dlhému pobytu na slnku. XALKORI môže spôsobiť, že vaša koža bude citlivá na slnko (fotosenzitivita) a môžete sa ľahšie spáliť. Ak musíte byť počas liečby XALKORI na slnku, musíte

      nosiť ochranné oblečenie a/alebo používať krém na opaľovanie, ktorý pokryje vašu kožu a pomôže

      chrániť pred spálením.


      Tehotenstvo a dojčenie

      Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.


      Odporúča sa, aby sa ženy vyhýbali otehotneniu a muži splodeniu dieťaťa počas liečby XALKORI, pretože tento liek môže poškodiť dieťa. Ak existuje akákoľvek možnosť, že osoba užívajúca tento liek by mohla otehotnieť alebo by mohla splodiť dieťa, musí používať počas liečby a najmenej 90 dní

      po ukončení liečby vhodnú antikoncepciu, pretože perorálna antikoncepcia môže byť počas užívania XALKORI neúčinná.


      Nedojčite počas liečby XALKORI. XALKORI by mohol poškodiť dojčené dieťa.


      Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.


      Vedenie vozidiel a obsluha strojov

      Buďte obzvlášť opatrní pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov, pretože pacienti užívajúci XALKORI môžu mať poruchy videnia, závraty a únavu.


      XALKORI obsahuje sodík

      Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v 200 mg alebo 250 mg kapsule, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

  3. Ako užívať XALKORI


    Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.


    • Odporúčaná dávka je jedna 250 mg kapsula užívaná dvakrát denne (celkové množstvo 500 mg).

    • Užite kapsulu jedenkrát ráno a jedenkrát večer.

    • Užívajte kapsuly v približne rovnakom čase každý deň.

    • Kapsuly môžete užiť s jedlom alebo bez jedla, vždy sa vyhýbajte grapefruitom.

    • Prehltnite kapsuly celé a nedrvte, nerozpúšťajte ani neotvárajte kapsuly.


      Ak je to potrebné, váš lekár sa môže rozhodnúť znížiť dávku na 200 mg užívanú perorálne (cez ústa) dvakrát denne (celkové množstvo 400 mg) a ak je potrebné ďalšie zníženie dávky, môže vám znížiť dávku na 250 mg užívaných perorálne jedenkrát denne. Váš lekár sa môže rozhodnúť úplne ukončiť vašu liečbu, ak nie ste schopný tolerovať dávku XALKORI 250 mg užívanú perorálne jedenkrát denne.


      Ak užijete viac XALKORI, ako máte

      Ak náhodne užijete príliš veľa kapsúl, ihneď kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika. Môžete potrebovať lekársku starostlivosť.


      Ak zabudnete užiť XALKORI

      Čo robiť, ak zabudnete užiť kapsulu závisí od toho, ako je to dlho do užitia ďalšej dávky.

    • Ak máte užiť vašu najbližšiu dávku za 6 hodín alebo viac, užite vynechanú kapsulu hneď ako si spomeniete. Potom užite ďalšiu kapsulu v obvyklom čase.

    • Ak máte užiť vašu najbližšiu dávku za menej ako 6 hodín, neužívajte vynechanú kapsulu.

      Potom užite ďalšiu kapsulu v obvyklom čase.


      Informujte vášho lekára o vynechanej dávke pri vašej najbližšej návšteve.

      Neužívajte dvojnásobnú dávku (dve kapsuly v tom istom čase), aby ste nahradili vynechané kapsuly. Ak po užití dávky XALKORI budete vracať, neužívajte dávku navyše, jednoducho užite vašu ďalšiu

      dávku v pravidelnom čase.


      Ak prestanete užívať XALKORI

      Je dôležité, aby ste užili XALKORI každý deň, pokým vám ho predpisuje lekár. Ak nemôžete užívať tento liek tak, ako vám ho predpísal váš lekár alebo máte pocit, že jeho užívanie už nie je potrebné,

      kontaktujte ihneď svojho lekára.


      Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


  4. Možné vedľajšie účinky


    Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.


    Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika

    alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.


    Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné. Musíte okamžite kontaktovať svojho lekára, ak sa u vás prejavia ktorékoľvek z nasledovných závažných vedľajších účinkov (pozrite tiež časť 2 „Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete XALKORI“):

    • Zlyhávanie pečene

      Informujte vášho lekára ihneď, ak sa cítite viac unavený ako zvyčajne, vaša pokožka a bielka vašich očí zožltnú, stmavne alebo zhnedne vám moč (farba čaju), máte nevoľnosť, vracanie

      alebo zníženú chuť do jedla, pociťujete bolesti napravo od žalúdka, máte svrbenie alebo sa vám

      tvoria podliatiny ľahšie ako inokedy. Váš lekár vám môže spraviť krvné vyšetrenia, aby skontroloval pečeňové funkcie a ak sú výsledky abnormálne, môže sa rozhodnúť, že vám zníži dávku XALKORI alebo liečbu preruší.


    • Zápal pľúc

      Informujte vášho lekára ihneď, ak máte problémy s dýchaním, zvlášť ak sú spojené s kašľom alebo horúčkou.


    • Zníženie počtu bielych krviniek (vrátane neutrofilov)

      Informujte vášho lekára ihneď, ak máte horúčku alebo infekciu. Váš lekár vám môže spraviť krvné vyšetrenia a ak budú mať výsledky odchýlky, váš lekár vám môže znížiť dávkovanie XALKORI.


    • Točenie hlavy, mdloba alebo ťažoba na hrudi

      Informujte vášho lekára ihneď, ak pociťujete tieto príznaky, ktoré môžu byť známkami zmien v elektrickej aktivite srdca (viditeľné na elektrokardiograme) alebo nezvyčajného rytmu srdca.

      Váš lekár vám môže ihneď urobiť elektrokardiogram, aby skontroloval, či nie sú prítomné

      nejaké problémy s vaším srdcom počas liečby XALKORI.


      • Čiastočná alebo úplná strata zraku postihujúca jedno oko alebo obe oči

        Ak sa u vás objaví akákoľvek strata zraku alebo zmena zraku, ako napríklad problémy

        so zrakom postihujúce jedno oko alebo obe oči, ihneď o tom informujte vášho lekára. Váš lekár môže ukončiť liečbu XALKORI a poslať vás k očnému lekárovi.


        Ďalšie vedľajšie účinky XALKORI môžu zahŕňať:


        Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

        • Poruchy zraku (záblesky svetla, rozmazané videnie alebo dvojité videnie, často začínajúce rýchlo po začiatku liečby XALKORI).

        • Podráždený žalúdok vrátane vracania, hnačky, nevoľnosti.

        • Opuch (nadmerné množstvo tekutiny v tkanivách tela spôsobujúce opuch rúk a chodidiel).

        • Zápcha.

        • Odchýlky v pečeňových krvných testoch.

        • Znížená chuť do jedla.

        • Únava.

        • Závrat.

        • Neuropatia (pocit znecitlivenia alebo pichania v kĺboch alebo končatinách).

        • Porušené vnímanie chuti.

        • Bolesť brucha.

        • Zníženie počtu červených krviniek (anémia).

        • Kožná vyrážka.

        • Znížená frekvencia srdca.


          Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

        • Porucha trávenia.

        • Zvýšené hladiny kreatinínu v krvi (môžu naznačovať, že obličky nefungujú správne).

        • Zvýšené hladiny enzýmu alkalickej fosfatázy v krvi (ukazovateľ poškodenej funkcie alebo poranenia orgánu, najmä pečene, pankreasu, kostí, štítnej žľazy alebo žlčníka).

        • Hypofosfatémia (nízke hladiny fosfátu v krvi, ktoré môžu spôsobiť zmätenosť alebo svalovú slabosť).

        • Uzavreté puzdrá naplnené tekutinou v obličkách (obličkové cysty).

        • Mdloba.

      • Zápal pažeráka (prehĺtacia trubica).

      • Znížené hladiny testosterónu, mužského pohlavného hormónu.

      • Zlyhávanie srdca.


        Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

      • Prederavenie (perforácia) žalúdka alebo čreva.

      • Citlivosť na slnko (fotosenzitivita).

      • Zvýšené hladiny krvných testov na kontrolu poškodenia svalov (vysoké hladiny kreatínfosfokinázy).


        Hlásenie vedľajších účinkov

        Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika

        alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národnécentrumhláseniauvedené vPríloheV. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.


  5. Ako uchovávať XALKORI


    • Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

    • Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši alebo na fólii blistra alebo na škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

    • Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

    • Neužívajte tento liek, ak spozorujete, že balenie je poškodené alebo vykazuje znaky manipulácie.


    Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


  6. Obsah balenia a ďalšie informácie Čo XALKORI obsahuje

Obsah kapsuly: koloidný oxid kremičitý bezvodý, mikrokryštalická celulóza, bezvodý hydrogénfosforečnan vápenatý, sodná soľ karboxymetylškrobu A, magnéziumstearát.

Obal kapsuly: želatína, oxid titaničitý (E171) a červený oxid železitý (E172).

Potlačový atrament: šelak, propylénglykol, hydroxid draselný, čierny oxid železitý (E172).


Ako vyzerá XALKORI a obsah balenia

XALKORI 200 mg sa dodáva ako tvrdé želatínové kapsuly s ružovým uzáverom a bielym telom kapsuly, potlačené čiernou farbou s nápisom „Pfizer“ na uzávere, „CRZ 200“ na tele kapsuly.


XALKORI 250 mg sa dodáva ako tvrdé želatínové kapsuly s ružovým uzáverom a telom kapsuly, potlačené čiernou farbou s nápisom „Pfizer“ na uzávere, „CRZ 250“ na tele kapsuly.


Je dostupné v blistrových baleniach po 60 tvrdých kapsúl a v plastových fľaškách obsahujúcich 60 tvrdých kapsúl.


Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii


Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles

Belgicko


Výrobca


Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstätte Freiburg

Mooswaldallee 1

79090 Freiburg Nemecko


Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:


België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer NV/SA

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel: +370 5 251 4000


България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: +36 1488 37 00


Česká republika

Pfizer, spol. s r.o.

Tel: +420 283 004 111

Malta

Vivian Corporation Ltd. Tel: +356 21344610


Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)800 63 34 636


Deutschland

PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00


Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0


Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E.

Τηλ: +30 210 6785800

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00


España

Pfizer, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500


France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

România

Pfizer Romania S.R.L. Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o. Tel: +385 1 3908 777

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: +386 (0)1 52 11 400


Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: +1800 633 363 (toll free)

Tel: +44 (0)1304 616161

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421 2 3355 5500


Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040


Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00


Kύπρος

Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22817690

United Kingdom (Northern Ireland)

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161


Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: +371 670 35 775


Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v MM/RRRR.


.


PRÍLOHA IV


VEDECKÉ ZÁVERY A DÔVODY ZMENY PODMIENOK ROZHODNUTIA (ROZHODNUTÍ) O REGISTRÁCII

Vedecké závery


Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSURs) pre krizotinib dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:


Vzhľadom na dostupné údaje o fotosenzitivite z in vitro štúdií fototoxicity (ktoré demonštrovali, že krizotinib môže mať fototoxický potenciál), klinických skúšaní, literatúry, spontánnych hlásení, vrátane troch prípadov s úzkou časovou súvislosťou, pozitívnym de-challenge (vymiznutie nežiaducej reakcie po vysadení lieku) a re-challenge (opätovný výskyt príznakov nežiaducej reakcie po opätovnom začatí užívania lieku), dvoch prípadov s pozitívnym de-challenge buď pri plnej dávke alebo pri zníženej dávke, a dvoch prípadov poukazujúcich na to, že s príslušnými profylaktickými opatreniami na ochranu pred slnkom, sa krizotinib môže u niektorých pacientov ďalej užívať

bez úpravy dávky, považuje PRAC príčinnú súvislosť medzi krizotinibom a fotosenzitivitou prinajmenšom za opodstatnene možnú. PRAC dospel k záveru, že sa v súlade s tým musia zmeniť

informácie o liekoch, ktoré obsahujú krizotinib.


Vzhľadom na dostupné údaje o zvýšených hladinách kreatinínfosfokinázy v krvi zo spontánnych hlásení, vrátane piatich prípadov s úzkou časovou súvislosťou a pozitívnym re-challenge,

a vzhľadom na možný skupinový účinok, považuje PRAC príčinnú súvislosť medzi krizotinibom a zvýšenou hladinou kreatinínfosfokinázy prinajmenšom za opodstatnene možnú. PRAC dospel

k záveru, že sa v súlade s tým musia zmeniť informácie o liekoch, ktoré obsahujú krizotinib.


Výbor pre humánne lieky (CHMP) súhlasí s vedeckými závermi PRAC.


Dôvody zmeny podmienok rozhodnutia (rozhodnutí) o registrácii


Na základe vedeckých záverov pre krizotinib je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich krizotinib je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny

v informáciách o lieku.


CHMP odporúča zmenu podmienok rozhodnutia (rozhodnutí) o registrácii.