Liek s ukončenou platnosťou registrácie

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Clopidogrel HEXAL 75 mg filmom obalené tablety

Klopidogrel

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš liek.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.

• Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

  
  

  V tejto písomnej informácií pre používateľov sa dozviete:

  1. Čo je Clopidogrel HEXAL a na čo sa používa

  2. Skôr ako užijete Clopidogrel HEXAL

  3. Ako užívať Clopidogrel HEXAL

  4. Možné vedľajšie účinky

  5. Ako uchovávať Clopidogrel HEXAL

  6. Ďalšie informácie

  
  

  1. ČO JE CLOPIDOGREL HEXAL A NA ČO SA POUŽÍVA

     
     

     Liek s ukončenou platnosťou registrácie

     Clopidogrel HEXAL obsahuje liečivo klopidogrel, ktoré patrí do skupiny liekov nazývaných antiagregačné lieky. Krvné doštičky (takzvané trombocyty) sú veľmi malé častice v krvi, ktoré sa počas zrážania krvi zhlukujú. Tomuto zhlukovaniu bránia antiagregačné lieky, ktoré znižujú možnosť vytvorenia krvnej zrazeniny (tento proces sa volá trombóza).

     
     

     Clopidogrel HEXAL sa používa na predchádzanie vzniku krvných zrazenín (trombus), ktoré sa formujú v skôrnatených cievach (artériách). Tento proces, ktorý môže viesť k aterotrombotickým príhodám (ako napríklad náhla cievna mozgová príhoda, srdcový záchvat alebo smrť), je známy ako aterotrombóza.

     
     

     Clopidogrel HEXAL Vám bol predpísaný ako ochrana pred vytvorením krvných zrazenín a na zníženie rizika výskytu nasledujúcich závažných príhod, pretože:

     • máte skôrnatené cievy (tiež známe ako ateroskleróza) a

     • prekonali ste infarkt myokardu, náhlu cievnu mozgovú príhodu alebo máte ochorenie periférnych artérií (narušený prietok krvi v rukách alebo nohách spôsobený vaskulárnymi oklúziami) alebo

     • mali ste závažný typ bolesti na hrudníku, ktorý je známy ako „nestabilná angína pektoris“ alebo ste prekonali "infarkt myokardu" (srdcový záchvat). Na liečbu týchto ťažkostí môže Váš lekár zaviesť do upchatej alebo zúženej tepny stent na znovuobnovenie účinného prietoku krvi. Váš lekár Vám má predpísať aj kyselinu acetylsalicylovú (látku, ktorá je súčasťou mnohých liekov a používa sa na zmiernenie bolesti a na zníženie teploty a tiež na predchádzanie tvorby krvných zrazenín).

  2. SKÔR AKO UŽIJETE CLOPIDOGREL HEXAL

     
     

     Neužívajte Clopidogrel HEXAL:

     • Keď ste alergický (precitlivený) na klopidogrel alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Clopidogrelu HEXAL.

     • Keď trpíte na choroby momentálne spôsobujúce krvácanie, napríklad ak máte žalúdočné vredy alebo krvácanie do mozgu.

     • Keď máte ťažkú poruchu funkcie pečene.

       
       

       Ak si myslíte, že sa Vás niečo z toho týka, alebo ak máte o tom pochybnosti, konzultujte to so svojím lekárom pred tým, než začnete užívať Clopidogrel HEXAL.

       
       

       Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Clopidogrelu HEXAL:

       Ak sa na Vás vzťahuje niektorá z nasledujúcich situácií, musíte o tom informovať lekára predtým ako začnete užívať Clopidogrel HEXAL:

     • keď máte riziko krvácania, ako napríklad ochorenia pri ktorých je vyššie riziko vnútorného krvácania (napríklad žalúdočné vredy)

       • keď máte ochorenia krvi, ktoré zvyšujú náchylnosť k vnútornému krvácaniu (krvácanie do

         tkanív, orgánov alebo kĺbov Vášho tela)

       • keď ste nedávno boli vážne zranený

       • keď ste nedávno podstúpili chirurgický zákrok (vrátane zubného)

       • keď máte v najbližších siedmych dňoch naplánovaný chirurgický zákrok (vrátane zubného)

     • keď počas posledných siedmych dní vznikla vo Vašej mozgovej tepne zrazenina (mozgová príhoda vzniknutá na podklade nedokrvenia)

     • keď trpíte poruchou funkcie obličiek alebo pečene

       
       

       Počas užívania Clopidogrel HEXAL:

       Liek s ukončenou platnosťou registrácie

     • Pred plánovaným chirurgickým zákrokom (aj zubným) povedzte Vášmu lekárovi, že užívate Clopidogrel HEXAL.

     • Ihneď ako sa u Vás vyvinie zdravotný stav (tiež známy ako trombotická trombocytopenická purpura alebo TTP), ktorý zahŕňa horúčku, modriny pod kožou, ktoré môžu vyzerať ako nezreteľné červené bodky s nevysvetliteľnou extrémnou únavou alebo bez nej, zmätenosť, zožltnutie pokožky alebo očí (žltačka) (pozri časť 4. Možné vedľajšie účinky), oznámte to Vášmu lekárovi.

     • Ak sa porežete alebo zraníte, zastavenie krvácania môže trvať trochu dlhšie ako zvyčajne.

       Predĺžené krvácanie súvisí so spôsobom účinku tohto lieku, pretože predchádza tvorbe krvných zrazenín. Ľahké porezanie alebo poranenie pri holení, Vás zvyčajne nemusí znepokojovať. Napriek tomu, ak sa znepokojujete kvôli krvácaniu, musíte okamžite kontaktovať Vášho lekára (pozri časť 4. Možné vedľajšie účinky).

     • Váš lekár Vám môže nariadiť vyšetrenie krvi.

       
       

       Deti a dospievajúci

       Clopidogrel HEXAL nie je určený deťom a dospievajúcim.

       
       

       Užívanie iných liekov

       Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

       Niektoré iné lieky môžu ovplyvňovať účinok Clopidogrel HEXAL u a naopak.

       
       

       Osobitne musíte informovať svojho lekára v prípade, že užívate

     • perorálne antikoagulanciá, čo sú lieky na zníženie zrážanlivosti krvi,

     • nesteroidné protizápalové lieky, ktoré sa obvykle podávajú na zmiernenie bolesti a/alebo zápalov svalov a kĺbov,

     • heparín alebo iné injekčne podávané lieky na zníženie zrážanlivosti krvi,

     • omeprazol, esomeprazol alebo cimetidín, lieky na zažívacie ťažkosti,

     • flukonazol, vorikonazol, ciprofloxacín alebo chloramfenikol, čo sú lieky na bakteriálne a plesňové infekcie,

        fluoxetín, fluvoxamín alebo moklobemid, čo sú lieky na liečbu depresie,

        karbamazepín alebo oxkarbamazepín, čo sú lieky na liečbu niektorých foriem epilepsie,

        tiklopidín, iný antiagregačný liek.

       
       

       Ak sa u Vás vyskytla závažná bolesť na hrudníku (nestabilná angína pektoris alebo srdcový záchvat), môžu Vám Clopidogrel HEXAL predpísať v kombinácii s kyselinou acetylsalicylovou. Je to látka prítomná v mnohých liekoch na zmiernenie bolesti a zníženie teploty. Príležitostné užívanie kyseliny acetylsalicylovej (nie viac ako 1 000 mg v priebehu 24 hodín) by nemalo spôsobiť žiadne problémy, ale pri dlhodobom podávaní za iných okolností sa musíte poradiť so svojím lekárom.

       
       

       Užívanie Clopidogrelu HEXAL s jedlom a nápojmi

       Clopidogrel HEXAL sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.

       
       

       Tehotenstvo a dojčenie

       Počas tehotenstva je vhodnejšie neužívať tento liek.

       
       

       Ak ste tehotná, alebo sa domnievate, že ste tehotná musíte upozorniť svojho lekára alebo lekárnika ešte pred užívaním Clopidogrelu HEXAL. Ak otehotniete počas užívania Klopidogrelu HEXAL, okamžite sa poraďte so svojím lekárom, pretože počas tehotenstva sa užívanie klopidogrelu neodporúča.

       
       

       Liek sa nesmie užívať v období dojčenia.

       Ak dojčíte alebo plánujete dojčiť, poraďte sa so svojím lekárom skôr, ako začnete užívať tento liek. Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa svojím lekárom alebo lekárnikom.

       
       

       Liek s ukončenou platnosťou registrácie

       Vedenie vozidla a obsluha strojov

       Clopidogrel HEXAL neovplyvňuje Vašu schopnosť viesť motorové vozidlo alebo obsluhovať stroje.

       
       

       Dôležité informácie o niektorých zložkách Clopidogrelu HEXAL:

       Clopidogrel HEXAL obsahuje ricínový olej hydrogenovaný, ktorý môže spôsobiť zažívacie ťažkosti alebo hnačku.

       
       

  3. AKO UŽÍVAŤ CLOPIDOGREL HEXAL

     
     

     Vždy užívajte Clopidogrel HEXAL presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

     
     

     Ak ste mali ťažkú bolesť hrudi (nestabilná angina alebo srdcový infarkt), lekár Vám môže jedenkrát na začiatku liečby predpísať 300 mg Clopidogrelu HEXAL (štyri 75 mg tablety). Potom, zvyčajná dávka je jedna tableta 75 mg Clopidogrelu HEXAL denne, užitá perorálne s jedlom alebo bez jedla a každý deň v rovnakom čase.

     
     

     Clopidogrel HEXAL musíte užívať tak dlho ako Vám predpíše lekár.

     
     

     Ak užijete viac Clopidogrelu HEXAL, ako máte

     Okamžite informujte svojho lekára alebo navštívte pohotovostné oddelenie najbližšej nemocnice, pretože hrozí zvýšené riziko krvácania.

     
     

     Ak zabudnete užiť Clopidogrel HEXAL

     Ak zabudnete užiť dávku Clopidogrelu HEXAL a spomeniete si počas nasledujúcich 12 hodín od zvyčajného času užívania, užite tabletu ihneď a nasledujúcu dávku užite v zvyčajnom čase.

     Ak si spomeniete, že ste zabudli užiť liek po viac ako 12 hodinách, užite až nasledujúcu dávku v zvyčajnom čase. Neužívajte dvojitú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

     Ak prestanete užívať Clopidogrel HEXAL

     Nezastavujte liečbu s Clopidogrelom HEXAL bez rozhodnutia Vášho lekára. Pred prerušením sa skontaktujte so svojím lekárom alebo lekárnikom.

     
     

     Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

     
     

  4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

     
     

     Tak ako všetky lieky, aj Clopidogrel HEXAL môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

     
     

     Na vyjadrenie frekvencie výskytu možných vedľajších účinkov sa použila nasledovná klasifikácia:

     • veľmi časté (vyskytujú sa viac ako u 1 z 10 pacientov)

     • časté (vyskytujú sa u 1 až 10 pacientov zo 100)

     • menej časté (vyskytujú sa u 1 až 10 pacientov z 1 000)

     • zriedkavé (vyskytujú sa u 1 až 10 pacientov z 10 000)

     • veľmi zriedkavé (vyskytujú sa u menej ako 1 pacienta z 10 000)

     • neznáme (z dostupných údajov)

     
     

     Okamžite sa skontaktujte so svojím lekárom, ak pocítite:

• horúčku, príznaky infekcie alebo extrémnej únavy. Môžu byť dôsledkom zriedkavého zníženia počtu niektorých krviniek.

• príznaky pečeňových problémov ako je zožltnutie kože a/alebo očí (žltačka), či už spojené s krvácaním, ktoré sa môže prejaviť pod kožou ako červené bodky, alebo bez neho a/alebo so

  zmätenosťou (pozri časť 2 „Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Clopidogrelu HEXAL’“).

  Liek s ukončenou platnosťou registrácie

• opuch v ústach alebo poruchy kože, ako napr. vyrážky a svrbenie, pľuzgiere na koži. Tieto môžu byť príznakom alergickej reakcie.

  
  

  Najčastejším vedľajším účinkom, ktorý sa udáva v súvislosti s podávaním klopidogrelu, je krvácanie. Krvácanie sa môže objaviť ako krvácanie do žalúdka alebo čriev, ako modriny, podliatiny (nezvyčajné krvácanie alebo podliatiny pod kožou), krvácanie z nosa, krv v moči. Zriedkavo bolo zaznamenané tiež krvácanie do oka, vnútrolebečné krvácanie, krvácanie do pľúc alebo do kĺbov.

  
  

  Ak pri užívaní Clopidogrelu HEXAL dlhšiu dobu krvácate.

  Ak sa porežete alebo inak poraníte, zastavenie krvácania môže trvať dlhšie ako zvyčajne. Predĺžené krvácanie súvisí so spôsobom účinku tohto lieku, pretože predchádza tvorbe krvných zrazenín. Ľahké porezanie alebo poranenie napríklad porezanie, poranenie pri holení, Vás zvyčajne nemusí znepokojovať. Napriek tomu, ak máte akékoľvek pochybnosti, musíte okamžite kontaktovať Vášho lekára (pozri časť 2 „Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Clopidogrelu HEXAL“).

  
  

  Ďalšími vedľajšími účinkami, ktoré sa zaznamenali v súvislosti s Clopidogrelom HEXAL, sú:

• Časté vedľajšie účinky:

  hnačky, bolesti brucha, poruchy trávenia alebo pálenie záhy.

• Menej časté vedľajšie účinky:

  bolesť hlavy, žalúdočné vredy, vracanie, pocity na vracanie, zápcha, nadmerná plynatosť v žalúdku alebo črevách, vyrážky, svrbenie, točenie hlavy, pocit štípania a znížená citlivosť na dotyk

• Zriedkavé vedľajšie účinky: závrat.

• Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky:

žltačka, ťažká bolesť brucha spojená s bolesťou chrbta alebo bez nej, horúčka, ťažkosti s dýchaním niekedy spojené s kašľom, generalizované alergické reakcie, opuch v ústach, pľuzgiere na koži, alergické prejavy na koži, zápal sliznice ústnej dutiny (stomatitída), pokles krvného tlaku, zmätenosť, halucinácie, bolesti kĺbov, svalové bolesti, poruchy chuti.

Váš lekár môže tiež zistiť zmeny v testoch Vašej krvi alebo moču.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

1. AKO UCHOVÁVAŤ CLOPIDOGREL HEXAL

   
   

   Uchovávajte v pôvodnom blistri na ochranu pred vlhkosťou. Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

   Nepoužívajte Clopidogrel HEXAL po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

   
   

   Nepoužívajte Clopidogrel HEXAL, keď spozorujete viditeľné znaky poškodenia blistra alebo filmom obalených tabliet.

   
   

   Lieky sa nemajú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

   
   

2. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Clopidogrel HEXAL obsahuje

Liek s ukončenou platnosťou registrácie

Liečivo je klopidogrel. Každá tableta obsahuje 75 mg klopidogrelu (ako besilát).

Ďalšie zložky sú:

Jadro tablety:

Makrogol 6000

Celulóza, mikrokryštalická (E460) Krospovidón typu A

Ricínový olej, hydrogenovaný

Filmový obal: Macrogol 6000 Etylcelulóza (E462) Oxid titaničitý (E171)

Ako vyzerá Clopidogrel HEXAL a obsah balenia

Clopidogrel HEXAL filmom obalené tablety sú biele až sivobiele, mramorové, okrúhle a bikonvexné. Dodávajú sa v papierových škatuliach obsahujúcich 14, 28, 30, 50, 84, 90 a 100 tabliet v hliníkových blistroch. Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Acino Pharma GmbH Am Windfeld 35

83714 Miesbach Nemecko

Výrobca

Acino AG

Am Windfeld 35

83714 Miesbach Nemecko

Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

Sandoz N.V. Telecom Gardens Medialaan 40

1800 Vilvoorde België

Tel: +32 (0)2 722 97 97

Luxembourg/Luxemburg

HEXAL AG

Industriestraße 25

D-83607 Holzkirchen Allemagne/Deutschland Tél/Tel: + 49 8024 908 0

България

Representative office Sandoz d.d. Business Park Sofia, buil. 8B, fl. 6 1766 Sofia

Liek s ukončenou platnosťou registrácie

Teл.: + 359 2 970 47 47

Magyarország Sandoz Hungária Kft. Tímár u. 20.

H-1034 Budapest Tel.: +36 1 430 2890

Email : info.hungary@sandoz.com

Česká republika Sandoz s.r.o. Jeseniova 30

13000 Praha 3

Tel: +420 221 421 611

Email: office.cz@sandoz.com

Malta

V.J.Salomone Pharma Limited Marsa HMR 14

Tel: + 356 21220174

Danmark

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S info.sandoz-dk@sandoz.com

Nederland Sandoz B.V. Veluwezoom 22

1327 AH Almere

Tel: +31 36 5241600

Email info.sandoz-nl@sandoz.com

Deutschland

HEXAL AG

Industriestraße 25

D-83607 Holzkirchen Tel: + 49 8024 908 0

Email: service@hexal.com

Norge

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Danmark

info.sandoz-dk@sandoz.com

Eesti

Sandoz d.d. Eesti filiaal, Pärnu mnt 105,

EE-11312 Tallinn, Tel: +372 6652400

Österreich

HEXAL Pharma GmbH Carlbergergasse 44

A-1235 Wien

Tel: + 43 (0)53382000

Ελλάδα

Sambrook Pharmaceutical

4, KAZANTZAKI & AG. PANTELEIMONOS GR- 13561 AG. ANARGYROI

Τηλ: + 30 210 8323 372

Polska

Lek Polska Sp.z o.o. ul. Domaniewska 50 C PL - 02-672 Warszawa Tel: +48 22 549 15 00

España

Bexal Farmaceutica S.A. Av/Osa Mayor no 4, Area B E-28023 Aravaca / Madrid

sandoz.responde@sandoz.com

Portugal

Sandoz Farmacêutica Lda. Alameda da Beloura

Edifício 1, 2º andar - Escritório 15 2710-693 Sintra

Tel: +351 21 0008781

France

Sandoz SAS

49, avenue Georges Pompidou 92593 Levallois-Perret Cedex

Tél: +33 1 4964 4800

România

Sandoz Pharma Services S.R.L. Victoria Business Park

Soseaua Bucuresti-Ploiesti 73-81

Corp 2, etaj 2, Sector 1

Tel: +40 21 4075183

Liek s ukončenou platnosťou registrácie

Ireland Rowex Ltd. Newtown

IRL - Bantry Co. Cork

Tel: + 353 27 50077

Slovenija

Lek Pharmaceuticals d.d. Verovśkova 57

1526 Ljubljana

Tel: +386 1 5802111

info.lek@sandoz.com

Ísland

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Danmörk

info.sandoz-dk@sandoz.com

Italia

HEXAL S.p.A. c/o Sandoz S.p.A. Largo Umberto Boccioni 1

I-21040 Origgio / VA Tel: + 39-02-96 541

Slovenská republika

Sandoz d.d. - organizačná zložka Galvaniho 15/C

SK-821 04 Bratislava

Tel: +421 2 48 200 600

Suomi/Finland

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Tanska/Danmark info.sandoz-dk@sandoz.com

Κύπρος

Panicos Hadjigeorgiou

For P. T. Hadjigeorgiou co ltd

Postal address: P.O. Box 53158-3301 Limassol, Cyprus

Office address: Yildiz 31-3042 Limassol Cyprus

Τηλ: 00357 25372425

Fax: 00357 25376400

e-mail: hapanicos@cytanet.com.cy

Sverige

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Danmark

info.sandoz-dk@sandoz.com

Latvija

Sandoz d.d. Representative Office in Latvia Meza Str. 4

LV-1048 Riga

Tel: +371 67892006

Lietuva

Sandoz Pharmaceuticals d.d., Branch Office Lithuania Seimyniskiu Str. 3A

LT-09312 Vilnius

Tel: +370 5 2636037

United Kingdom United Kingdom Sandoz Ltd

37 Woolmer Way Bordon GU35 9QE – UK Tel: +44 1420 478301

uk.drugsafety@sandoz.com

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v

Liek s ukončenou platnosťou registrácie