Písomná informácia pre používateľa

INVEGA 3 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním INVEGA 6 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním INVEGA 9 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním INVEGA 12 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním

paliperidón

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

  
  

  V tejto písomnej informácii sa dozviete:

  1. Čo je INVEGA a na čo sa používa

  2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete INVEGU

  3. Ako užívať INVEGU

  4. Možné vedľajšie účinky

  5. Ako uchovávať INVEGU

  6. Obsah balenia a ďalšie informácie

  
  

  1. Čo je INVEGA a na čo sa používa

     
     

     INVEGA obsahuje liečivo paliperidón, ktorý patrí do triedy antipsychotík.

     
     

     INVEGA sa používa na liečbu schizofrénie u dospelých a u dospievajúcich vo veku 15 rokov a starších.

     
     

     Schizofrénia je porucha, ktorá sa prejavuje počutím, videním alebo vnímaním neexistujúcich vecí, chybnými úsudkami, nezvyčajnou podozrievavosťou, stiahnutím sa zo spoločenského života, nesúvislou rečou, zmenou správania a citovým otupením. Osoby s touto poruchou môžu mať aj depresiu, pociťovať úzkosť, mať pocity viny alebo napätia.

     
     

     INVEGA sa tiež používa na liečbu schizoafektívnej poruchy u dospelých.

     
     

     Schizoafektívna porucha je duševný stav, v ktorom osoba zažíva kombináciu príznakov schizofrénie (uvedené vyššie) a príznakov porúch nálady (pocity veľkého šťastia, pocity smútku, pocity rozrušenia, roztržitosť, nespavosť, komunikatívnosť, strata záujmu o každodenné činnosti, nadmerný alebo nedostatočný spánok, nadmerné alebo nedostatočné prijímanie potravy a opakované myšlienky na samovraždu).

     
     

     INVEGA vám môže pomôcť zmierniť príznaky vášho ochorenia a zabrániť, aby sa príznaky vrátili.

     
     

  2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete INVEGU Neužívajte INVEGU

• ak ste alergický na paliperidón, risperidón alebo na niektorú z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

  Upozornenia a opatrenia

  Obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete užívať INVEGU.

• U pacientov so schizoafektívnou poruchou liečených týmto liekom sa má starostlivo sledovať, či u nich nedochádza k možnej zmene symptómov z manických na depresívne.

• Tento liek sa neskúšal u starších pacientov s demenciou. Napriek tomu sa u starších pacientov

  s demenciou, ktorí boli liečení inými podobnými typmi liekov, môže vyskytnúť zvýšené riziko mozgovej príhody alebo smrti (pozri časť 4, Možné vedľajšie účinky).

• ak máte Parkinsonovu chorobu alebo demenciu.

• ak vám diagnostikovali stav, ktorého symptómy zahŕňajú vysokú teplotu a svalovú stuhnutosť (tiež známy ako neuroleptický malígny syndróm).

• ak sa u vás niekedy vyskytli nezvyčajné pohyby jazyka alebo tváre (tardívna dyskinéza).

  Mali by ste si pamätať, že oba tieto stavy môžu byť vyvolané týmto typom liekov.

• ak viete, že ste v minulosti mali nízke hladiny bielych krviniek (čo mohlo alebo nemuselo byť spôsobené inými liekmi).

• ak ste diabetik, alebo ak máte nábeh na cukrovku.

• ak máte srdcové ochorenie, alebo ak užívate lieky na srdcové ochorenie, ktoré môžu znižovať tlak krvi.

• ak máte epilepsiu.

• ak trpíte poruchou prehĺtania, poruchou žalúdka alebo čriev, ktorá zhoršuje vašu schopnosť prehĺtať potravu alebo pohyb potravy v čreve v dôsledku normálnej činnosti čriev.

• ak máte ochorenie spojené s hnačkou.

• ak máte problémy s obličkami.

• ak máte problémy s pečeňou.

• ak máte predĺženú a/alebo bolestivú erekciu.

• ak máte ťažkosti s kontrolou telesnej teploty alebo prehriatím.

• ak máte neprirodzene vysokú hladinu hormónu prolaktínu vo svojej krvi, alebo ak máte možný nádor závislý na prolaktíne.

• ak sa u vás alebo u člena vašej rodiny v minulosti vyskytli krvné zrazeniny, pretože antipsychotiká sa spájajú s tvorbou krvných zrazenín.

  
  

  Ak na sebe pozorujete ktorýkoľvek z týchto stavov, kontaktujte svojho lekára, ktorý vám môže upraviť dávku, alebo vás bude určitý čas sledovať.

  
  

  Váš lekár bude sledovať počet vašich bielych krviniek, pretože sa v krvi pacientov užívajúcich INVEGU veľmi zriedkavo pozoroval nebezpečne nízky počet niektorého typu bielych krviniek potrebných na boj s infekciami.

  
  

  INVEGA môže u vás spôsobiť zvyšovanie telesnej hmotnosti. Výrazné zvýšenie hmotnosti môže nežiaducim spôsobom ovplyvniť vaše zdravie. Váš lekár má pravidelne sledovať vašu telesnú hmotnosť.

  
  

  U pacientov užívajúcich INVEGU sa zaznamenala cukrovka alebo zhoršenie existujúcej cukrovky; z toho dôvodu má váš lekár kontrolovať známky vysokej hladiny cukru v krvi. U pacientov

  s cukrovkou sa má pravidelne sledovať hladina cukru v krvi.

  
  

  Počas operácie oka z dôvodu zahmlenia šošovky (katarakta), zrenica (čierny krúžok v strede vášho oka) sa nemusí zväčšiť podľa potreby. Počas operácie môže tiež zmäknúť dúhovka (zafarbená časť oka), čo môže viesť k poškodeniu oka. Ak plánujete operáciu oka, uistite sa, že svojmu očnému lekárovi poviete, že užívate tento liek.

  
  

  Deti a dospievajúci

  INVEGA nie je určená na používanie u detí a dospievajúcich mladších ako 15 rokov na liečbu schizofrénie.

  
  

  INVEGA nie je určená na používanie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov na liečbu schizoafektívnej poruchy.

  Je to preto, lebo nie je známe, či je INVEGA bezpečná alebo účinná v týchto vekových skupinách.

  
  

  Iné lieky a INVEGA

  Ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

  Ak sa tento liek užíva s niektorými liekmi na srdce, ktoré kontrolujú srdcový rytmus, alebo niektorými inými typmi liekov ako napríklad antihistaminiká, antimalariká alebo iné antipsychotiká, môžu sa vyskytnúť abnormality elektrickej funkcie v srdci.

  
  

  Keďže tento liek pôsobí najmä na mozog, môže dôjsť k vzájomnému ovplyvneniu účinkov s inými liekmi (alebo alkoholom) pôsobiacimi na mozog, v dôsledku zosilneného účinku na funkciu mozgu.

  
  

  Keďže tento liek môže znížiť tlak krvi, pri užívaní iných liekov, ktoré znižujú tlak krvi, je potrebná opatrnosť.

  
  

  Tento liek môže znižovať účinnosť liekov proti Parkinsonovej chorobe a syndrómu nepokojných nôh (napr. levodopa).

  
  

  Účinky tohto lieku môžu byť ovplyvnené, ak užívate lieky na urýchlenie pohybu čriev (napr. metoklopramid).

  
  

  Zníženie dávky tohto lieku sa má zvážiť, ak sa tento liek užíva súčasne s valproátom.

  
  

  Užívanie perorálneho risperidónu spolu s týmto liekom sa neodporúča, pretože kombinácia týchto dvoch liekov môže viesť k nárastu vedľajších účinkov.

  
  

  INVEGA sa má užívať opatrne s liekmi, ktoré zvyšujú aktivitu centrálneho nervového systému (psychostimulanciá ako napr. metylfenidát).

  
  

  INVEGA a alkohol

  Počas užívania tohto lieku sa nesmie konzumovať alkohol.

  
  

  Tehotenstvo a dojčenie

  Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. Neužívajte tento liek počas

  tehotenstva, pokým sa o tom neporozprávate so svojím lekárom. Nasledujúce symptómy sa môžu objaviť u novorodencov, ktorých matky v poslednom trimestri (posledné tri mesiace tehotenstva)

  užívali paliperidón: trasenie, svalová stuhnutosť a/alebo slabosť, ospalosť, nepokoj, problémy

  s dýchaním a ťažkosti pri kŕmení. Ak sa u vášho dieťaťa rozvinie akýkoľvek z týchto príznakov, možno budete musieť navštíviť svojho lekára.

  Počas užívania tohto lieku nesmiete dojčiť.

  
  

  Vedenie vozidiel a obsluha strojov

  Počas liečby týmto liekom sa môžu objaviť závraty a problémy so zrakom (pozri časť 4, Možné vedľajšie účinky). Malo by sa to vziať do úvahy v prípade, ak sa vyžaduje úplná ostražitosť, napr. pri

  vedení vozidiel alebo obsluhe strojov.

  
  

  3 mg tablety INVEGY obsahujú laktózu

  3 mg tablety tohto lieku obsahujú laktózu, t.j. druh cukru. Ak vám lekár povedal, že trpíte neznášanlivosťou niektorých cukrov, vyhľadajte ho skôr, ako začnete užívať tento liek.

  
  

  INVEGA obsahuje sodík

  Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

  1. Ako užívať INVEGU

     
     

     Tento liek užívajte presne tak, ako vám povedal váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra.

     
     

     Užívanie u dospelých

     Odporúčaná dávka u dospelých je 6 mg jedenkrát denne a užíva sa ráno. Váš lekár vám ju môže znížiť alebo zvýšiť na dávku v rozpätí 3 mg až 12 mg jedenkrát denne pri schizofrénii alebo 6 mg až 12 mg

     jedenkrát denne pri schizoafektívnej poruche. Záleží na tom, ako liek u vás účinkuje.

     
     

     Užívanie u dospievajúcich

     Odporúčaná začiatočná dávka na liečbu schizofrénie u dospievajúcich vo veku 15 rokov a starších je 3 mg jedenkrát denne ráno.

     
     

     U dospievajúcich s hmotnosťou 51 kg alebo vyššou sa môže dávka zvýšiť v rámci rozsahu 6 mg až 12 mg jedenkrát denne.

     
     

     U dospievajúcich s hmotnosťou menej ako 51 kg sa môže dávka zvýšiť na 6 mg jedenkrát denne.

     
     

     Váš lekár rozhodne, koľko lieku vám predpíše. Množstvo lieku, ktoré užívate, závisí na tom, ako liek u vás účinkuje.

     
     

     Ako a kedy sa má INVEGA užívať

     Tento liek sa musí prehltnúť celý a zapiť vodou alebo inými nápojmi. Tablety sa nesmú hrýzť, deliť ani drviť.

     
     

     Tento liek sa má užívať každé ráno buď s raňajkami alebo nalačno, avšak každý deň rovnakým spôsobom. Nestriedajte užívanie tohto lieku jeden deň s raňajkami a druhý deň nalačno.

     
     

     Liečivo, paliperidón, sa rozpúšťa po prehltnutí a obal tablety sa vylúči stolicou.

     
     

     Pacienti s ochorením obličiek

     Váš lekár môže upraviť dávku tohto lieku na základe funkčnosti vašich obličiek.

     
     

     Starší pacienti

     Váš lekár môže znížiť dávku tohto lieku v prípade, že funkcia vašich obličiek je znížená.

     
     

     Ak užijete viac INVEGY, ako máte

     Okamžite vyhľadajte svojho lekára. Môžu sa u vás objaviť nasledovné príznaky: spavosť, únava, nezvyčajné pohyby tela, problémy pri státí a chôdzi, točenie hlavy v dôsledku nízkeho tlaku krvi a porucha srdcového rytmu.

     
     

     Ak zabudnete užiť INVEGU

     Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Ak vynecháte jednu dávku, užite ďalšiu dávku nasledujúci deň. Ak vynecháte dve alebo viac dávok, vyhľadajte svojho lekára.

     
     

     Ak prestanete užívať INVEGU

     Neprestaňte užívať tento liek, pretože účinky tohto lieku vymiznú. Tento liek neprestaňte užívať bez predchádzajúceho súhlasu svojho lekára, pretože sa môžu vaše symptómy vrátiť.

     
     

     Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

     
     

  2. Možné vedľajšie účinky

     
     

     Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

     Ihneď informujte svojho lekára, ak:

     • zaznamenáte krvné zrazeniny v žilách, najmä v dolných končatinách (príznaky zahŕňajú opuch, bolesť a sčervenanie nohy), ktoré sa môžu presunúť žilami do pľúc a spôsobiť bolesť hrude

       a ťažkosti s dýchaním. Ak spozorujete tieto príznaky, ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.

     • máte demenciu a spozorujete náhlu zmenu svojho mentálneho stavu alebo náhlu slabosť alebo znecitlivenie tváre, rúk alebo nôh, najmä na jednej strane, alebo zle zrozumiteľnú reč, hoci aj na krátky čas. Môžu to byť známky mozgovej príhody.

     • zaznamenáte horúčku, stuhnutosť svalov, potenie alebo zníženú hladinu vedomia (porucha nazývaná „neuroleptický malígny syndróm“). Môže byť potrebná okamžitá lekárska pomoc.

     • ste muž a vyskytne sa u vás predĺžená bolestivá erekcia. Nazýva sa to priapizmus. Môže byť potrebná okamžitá lekárska pomoc.

     • zaznamenáte samovoľné rytmické pohyby jazyka, úst a tváre. Môže byť potrebné ukončenie liečby paliperidónom.

     • zaznamenáte vážne alergické reakcie charakterizované horúčkou, opuchom úst, tváre, pier alebo jazyka, pocitom nedostatku vzduchu, svrbením kože, vyrážkou na koži a niekedy poklesom tlaku krvi (rovnajúce sa „anafylaktickej reakcii“).

       
       

       Veľmi časté: môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí

• ťažkosti so zaspávaním alebo so spánkom

• parkinsonizmus: Tento stav môže zahŕňať pomalý alebo zhoršený pohyb, pocit stuhnutia alebo napnutia svalov (čo spôsobuje, že sú vaše pohyby trhavé) a niekedy dokonca pocit, že ste

  „zamrzli“ a potom sa následne opäť mohli pohnúť. Ďalšie známky parkinsonizmu zahŕňajú pomalú šúchavú chôdzu, trasenie v pokoji, zvýšené slinenie a/alebo slintanie a stratu výrazu tváre.

• nepokoj

• pocit ospalosti alebo zníženie ostražitosti

• bolesti hlavy.

  
  

  Časté vedľajšie účinky: môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí

• infekcia hrudníka (bronchitída), príznaky nádchy, infekcia prinosových dutín, infekcia močových ciest, pocit ako pri chrípke

• zvýšenie telesnej hmotnosti, zvýšená chuť do jedla, zníženie telesnej hmotnosti, znížená chuť do jedla

• povznesená nálada (mánia), podráždenosť, depresia, úzkosť

• dystónia: Tento stav zahŕňa pomalé alebo nepretržité samovoľné svalové kontrakcie. Môže postihnúť ktorúkoľvek časť tela (a môže spôsobiť neprirodzený postoj), dystónia sa často týka svalov tváre, vrátane neprirodzených pohybov očí, úst, jazyka alebo čeľuste.

• točenie hlavy

• dyskinéza: Tento stav predstavuje samovoľné pohyby svalov a môže zahŕňať opakujúce sa, kŕčovité alebo krútivé pohyby, alebo šklbanie.

• tremor (trasenie)

• zahmlený zrak

• prerušenie vedenia medzi hornou a dolnou časťou srdca, porušené elektrické vedenie v srdci, predĺženie QT intervalu vášho srdca, pomalý tlkot srdca, rýchly tlkot srdca

• nízky tlak krvi po postavení sa (následne sa niektorí ľudia užívajúci liek INVEGA môžu cítiť na

  omdlenie, mať závrat alebo môžu stratiť vedomie, keď sa náhle postavia alebo posadia), vysoký tlak krvi

• bolesť hrdla, kašeľ, upchaný nos

• bolesť brucha, nepríjemný pocit v žalúdku, vracanie, žalúdočná nevoľnosť, zápcha, hnačka, porucha trávenia, sucho v ústach, bolesť zubov

• zvýšená hladina pečeňových transamináz vo vašej krvi

• svrbenie, vyrážka

• bolesť kostí alebo svalov, bolesť chrbta, bolesť kĺbov

• vynechanie menštruácie

• horúčka, slabosť, únava (vyčerpanosť).

  Menej časté vedľajšie účinky: môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí

• pneumónia, infekcia dýchacích ciest, infekcia močového mechúra, infekcia ucha, zápal mandlí

• zníženie počtu bielych krviniek, zníženie počtu krvných doštičiek (krvné bunky, ktoré vám pomáhajú zastaviť krvácanie), anémia, znížený počet červených krviniek

• INVEGA môže zvýšiť hladinu hormónu nazývaného „prolaktín", čo sa zistí v krvných testoch

  (môže ale nemusí spôsobiť príznaky). Keď sa vyskytnú príznaky vysokej hladiny prolaktínu, môžu (u mužov) zahŕňať opuch prsníkov, problém dosiahnuť alebo udržať erekciu alebo iné sexuálne poruchy; (u žien) nepríjemný pocit v prsníkoch, výtok mlieka z prsníkov, vynechanie menštruácie alebo iné problémy s menštruačným cyklom.

• cukrovka alebo zhoršenie cukrovky, vysoká hladina cukru, zväčšenie obvodu pása, strata chuti do jedla, čo môže vyústiť do podvýživy a nízkej telesnej hmotnosti, vysoká hladina

  triglyceridov (tuku) v krvi

• porucha spánku, zmätenosť, znížená sexuálna túžba, neschopnosť dosiahnuť orgazmus, nervozita, nočné mory

• tardívna dyskinéza (šklbavé alebo trhavé pohyby tváre, jazyka alebo iných častí tela, ktoré

  neviete ovládať). Ihneď oznámte svojmu lekárovi, ak zaznamenáte samovoľné rytmické pohyby jazyka, úst a tváre. Môže byť potrebné ukončenie liečby liekom INVEGA.

• kŕč (záchvaty), odpadávanie, nepokojné nutkanie na pohybovanie časťami vášho tela, točenie

  hlavy po postavení sa, porucha pozornosti, problémy s rečou, strata chuti alebo neprirodzená chuť, znížená citlivosť kože na bolesť a dotyk, pocit pálenia, pichania alebo znecitlivenia kože

• zvýšená citlivosť očí na svetlo, infekcia oka alebo „ružové oko“, suché oko

• pocit točenia sa (vertigo), zvonenie v ušiach, bolesť ucha

• nepravidelný tlkot srdca, neprirodzený záznam aktivity srdca (elektrokardiogram alebo EKG), pocit trepotania alebo búšenia v hrudi (palpitácie)

• nízky tlak krvi

• dýchavičnosť, sipot, krvácanie z nosa

• opuch jazyka, infekcia žalúdka alebo čriev, ťažkosti s prehĺtaním, nadmerná plynatosť

• zvýšená hladina GMT (pečeňový enzým nazývaný gamaglutamyltransferáza) vo vašej krvi, zvýšená hladina pečeňových enzýmov vo vašej krvi

• urtikária (alebo „žihľavka“), vypadávanie vlasov, ekzém, akné

• zvýšenie CPK (kreatín fosfokinázy) vo vašej krvi, enzýmu, ktorý je niekedy vylučovaný pri rozpadnutí svalovej hmoty, svalové kŕče, stuhnutie kĺbov, opuch kĺbov, svalová slabosť, bolesť krku

• inkontinencia (nedostatočná kontrola) moču, časté močenie, neschopnosť močiť, bolesť pri močení

• erektilná dysfunkcia, porucha ejakulácie

• vynechanie menštruácie alebo iné problémy s cyklom (u žien), výtok mlieka z prsníkov, sexuálna dysfunkcia, bolesť prsníkov, ťažkosti s prsníkmi

• opuch tváre, úst, očí alebo pier, opuch tela, rúk alebo nôh

• triaška, zvýšenie telesnej teploty

• zmena spôsobu chôdze

• pocit smädu

• bolesť na hrudi, ťažkosti na hrudi, pocit nepohody

• pád.

  
  

  Zriedkavé vedľajšie účinky: môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí

• infekcia oka, plesňová infekcia nechtov, infekcia kože, zápal kože spôsobený roztočmi

• nebezpečne nízky počet istého typu bielych krviniek v krvi, potrebných na boj s infekciami

• zníženie počtu typu bielych krviniek, ktoré vám pomáhajú chrániť sa pred infekciami, zvýšenie počtu eozinofilov (druh bielych krviniek) vo vašej krvi

• závažná alergická reakcia charakterizovaná horúčkou, opuchom úst, tváre, pier alebo jazyka, dýchavičnosťou, svrbením, kožnou vyrážkou a niekedy poklesom krvného tlaku, alergická

  reakcia

• cukor v moči

• neprimerané vylučovanie hormónu, ktorý reguluje objem moču

• život ohrozujúce komplikácie nekontrolovanej cukrovky

• nebezpečne nadmerný príjem vody, nízka hladina cukru v krvi, nadmerné pitie vody, zvýšená

  hladina cholesterolu vo vašej krvi

• námesačnosť

• nehýbanie sa alebo neodpovedanie pri vedomí (katatónia)

• chýbanie emócií

• neuroleptický malígny syndróm (zmätenosť, zníženie alebo strata vedomia, vysoká horúčka a závažné stuhnutie svalov)

• strata vedomia, porucha rovnováhy, neprirodzená koordinácia

• problémy s krvnými cievami v mozgu, kóma z dôvodu nekontrolovanej cukrovky, neodpovedanie na stimuly, nízka hladina vedomia, trasenie hlavy

• glaukóm (zvýšený tlak v očných bulvách), zvýšené slzenie, sčervenanie očí, problémy

  s pohybom očí, prevracanie očí

• atriálna fibrilácia (neprirodzený tlkot srdca), zvýšená činnosť srdca po postavení sa

• krvné zrazeniny v žilách, najmä v dolných končatinách (príznaky zahŕňajú opuch, bolesť

  a sčervenanie nohy), ktoré sa môžu presunúť žilami do pľúc a spôsobiť bolesť hrude a ťažkosti s dýchaním. Ak spozorujete tieto príznaky, ihneď vyhľadajte lekársku pomoc

• zníženie okysličovania častí tela (z dôvodu zmenšeného zásobovania krvou), nával horúčavy

• ťažkosti s dýchaním počas spánku (spánkové apnoe), rýchle, plytké dýchanie

• pneumónia spôsobená vdýchnutím jedla, upchanie dýchacích ciest, hlasová porucha

• nepriechodnosť čriev, inkontinencia stolice, veľmi tvrdá stolica, nedostatočný pohyb svalov čriev, čo spôsobuje upchatie

• zožltnutie kože a očí (žltačka)

• zápal pankreasu

• závažná alergická reakcia s opuchom, ktorý môže postihnúť hrdlo a spôsobiť problémy s dýchaním

• zhrubnutie kože, suchá koža, sčervenanie kože, zmena sfarbenia kože, šupinatá svrbiaca koža na

  temene hlavy, lupiny

• rozpadnutie svalových vlákien a bolesť svalov (rabdomyolýza), neprirodzený postoj

• priapizmus (predĺžená erekcia, ktorá môže vyžadovať chirurgický zákrok)

• zväčšenie prsníkov u mužov, zväčšenie žliaz vo vašich prsníkoch, výtok z prsníkov, vaginálny výtok

• oddialenie menštruácie, zväčšenie prsníkov

• veľmi nízka telesná teplota, pokles telesnej teploty

• príznaky z vysadenia lieku.

  
  

  Neznáme: frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov

• prekrvenie pľúc

• zvýšená hladina inzulínu (hormón, ktorý kontroluje hladiny cukru v krvi) vo vašej krvi.

  
  

  Nasledujúce vedľajšie účinky boli pozorované pri použití iného lieku nazývaného risperidón, ktorý je veľmi podobný paliperidónu, takže tieto možno tiež očakávať pri používaní lieku INVEGA: porucha príjmu potravy súvisiaca so spánkom, iné typy ťažkostí s cievami v mozgu, praskavý zvuk v pľúcach a závažná alebo život ohrozujúca vyrážka s pľuzgiermi a olupujúcou sa kožou, ktorá sa môže začať

  v ústach, nose, očiach a pohlavných orgánov a okolo nich a rozšíriť sa do ďalších častí tela (Stevensov-Johnsonov syndróm alebo toxická epidermálna nekrolýza). Počas operácie sivého zákalu sa tiež môžu vyskytnúť očné problémy. Ak užívate alebo ste užívali liek INVEGA, počas operácie

  sivého zákalu sa môže vyskytnúť stav nazývaný peroperačný syndróm vlajúcej dúhovky. V prípade, že potrebujete operáciu sivého zákalu, určite povedzte svojmu očnému lekárovi, že užívate alebo ste

  užívali tento liek.

  
  

  Ďalšie vedľajšie účinky u dospievajúcich

  Dospievajúci zaznamenali spravidla rovnaké vedľajšie účinky aké boli pozorované u dospelých s výnimkou nasledujúcich vedľajších účinkov, ktoré boli pozorované častejšie:

  • pocit ospalosti alebo zníženie ostražitosti

  • parkinsonizmus: Tento stav môže zahŕňať pomalý alebo zhoršený pohyb, pocit stuhnutia alebo napnutia svalov (čo spôsobuje, že sú vaše pohyby trhavé) a niekedy dokonca pocit, že ste

    „zamrzli“ a potom sa následne opäť mohli pohnúť. Ďalšie prejavy parkinsonizmu zahŕňajú

    pomalú šúchavú chôdzu, trasenie v pokoji, zvýšené slinenie a/alebo slintanie a stratu výrazu tváre.

  • zvýšenie telesnej hmotnosti

  • príznaky nádchy

  • nepokoj

  • tremor (trasenie)

  • bolesť brucha

  • výtok mlieka z prsníkov u dievčat

  • opuch prsníkov u chlapcov

  • akné

  • problémy s rečou

  • infekcia žalúdka alebo čriev

  • krvácanie z nosa

  • infekcia ucha

  • vysoká hladina triglyceridov (tuku) v krvi

  • pocit točenia sa (vertigo).

  
  

  Hlásenie vedľajších účinkov

  Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej

  informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe

  V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

  
  

  1. Ako uchovávať INVEGU

     
     

     Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

     
     

     Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri/fľaši a škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

     
     

     Fľaše: Uchovávajte pri teplote do 30 C. Fľašu udržiavajte dôkladne uzatvorenú na ochranu pred vlhkosťou.

     Blistre: Uchovávajte pri teplote do 30 C. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

     
     

     Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

     
     

  2. Obsah balenia a ďalšie informácie Čo INVEGA obsahuje

  Liečivo je paliperidón.

  Jedna INVEGA 3 mg tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 3 mg paliperidónu. Jedna INVEGA 6 mg tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 6 mg paliperidónu. Jedna INVEGA 9 mg tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 9 mg paliperidónu. Jedna INVEGA 12 mg tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 12 mg paliperidónu.

  
  

  Ďalšie zložky sú: Obalené jadro tablety: Polyetylénoxid 200K Chlorid sodný Povidón (K29-32) Kyselina stearová

  Butylhydroxytoluén (E321)

  Oxid železitý (žltý) (E172) (iba 3, 12 mg tablety) Polyetylénoxid 7000K

  Oxid železitý (červený) (E172) Hydroxyetylcelulóza

  Polyetylénglykol 3350 Acetát celulózy

  Oxid železitý (čierny) (E172) (iba 9 mg tablety)

  
  

  Farebný obal: Hypromelóza

  Oxid titaničitý (E171)

  Polyetylénglykol 400 (iba 6, 9 a 12 mg tablety) Oxid železitý (žltý) (E172) (iba 6, 12 mg tablety)

  Oxid železitý (červený) (E172) (iba 6, 9 mg tablety)

  Monohydrát laktózy (iba 3 mg tablety) Triacetín (iba 3 mg tablety) Karnaubský vosk

  
  

  Atrament:

  Oxid železitý (čierny) (E172) Propylénglykol

  Hypromelóza

  
  

  Ako vyzerá INVEGA a obsah balenia

  INVEGA tablety s predĺženým uvoľňovaním sú v tvare kapsuly. 3 mg tablety sú biele s potlačou

  „PAL 3“, 6 mg tablety sú béžové s potlačou „PAL 6“, 9 mg tablety sú ružové s potlačou „PAL 9“ a 12 mg tablety sú tmavožlté s potlačou „PAL 12“. Všetky tablety sú dostupné v nasledujúcich baleniach:

  
  

• Fľaše: Tablety sa dodávajú v plastovej fľaši s detským bezpečnostným uzáverom. Jedna fľaša obsahuje 30 alebo 350 tabliet. Jedna fľaša obsahuje dve vrecká so silikagélom, ktoré sa dodávajú na absorbciu vlhkosti a udržanie tabliet suchými.

• Blistre: Tablety sa dodávajú v blistroch zabalených v škatuliach po 14, 28, 30, 49, 56 a 98 tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse Belgicko

Výrobca

Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen

04100 Borgo San Michele

Latina Taliansko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien Janssen-Cilag NV Tel/Tél: +32 14 64 94 11

Lietuva

UAB “JOHNSON & JOHNSON” Tel: +370 5 278 68 88

България

”Джонсън & Джонсън България” ЕООД Тел.:+359 2 489 94 00

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Tél/ Tel: +32 14 64 94 11

Česká republika Janssen-Cilag s.r.o. Tel:+420 227 012 227

Magyarország Janssen-Cilag Kft. Tel.: +36 1 884 2858

Danmark

Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 4594 8282

Malta

AM MANGION LTD. Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH Tel: +49 2137 955 955

Nederland

Janssen-Cilag B.V. Tel: +31 76 711 1111

Eesti

UAB “JOHNSON & JOHNSON” Eesti filiaal Tel.: +372 617 7410

Norge

Janssen-Cilag AS Tlf: +47 24 12 65 00

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300

España

Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 237 60 00

France

Janssen-Cilag

Tel: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tel: +351 214 368 600

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700

România

Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Janssen Sciences Ireland UC Tel: +353 1 800 709 122

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o. Tel: +386 1 401 18 00

Ísland

Janssen-Cilag AB C/o Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Johnson & Johnson s.r.o. Tel: +421 232 408 400

Italia

Janssen-Cilag SpA

Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Tηλ: +357 22 207 700

Sverige

Janssen-Cilag AB Tfn: +46 8 626 50 00

Latvija

UAB “JOHNSON & JOHNSON” filiāle Latvijā Tel: +371 6789 3561

United Kingdom (Northern Ireland)

Janssen Sciences Ireland UC Tel: +44 1 494 567 444

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v MM/RRRR.