ABCČDEFGHIJKLĽM
NOPQRSTUVWXYZŽ0-9
Cholestagel
colesevelam
Kolesevelam
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
Čo je Cholestagel a na čo sa používa
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Cholestagel
Ako užívať Cholestagel
Možné vedľajšie účinky
Ako uchovávať Cholestagel
Obsah balenia a ďalšie informácie
Cholestagel obsahuje liečivo kolesevelam (vo forme hydrochloridu). Užívanie Cholestagelu pomôže znížiť hladiny cholesterolu vo vašej krvi. Váš lekár vám má predpísať Cholestagel len v prípade, že vám diéta s nízkym obsahom tukov a nízkym obsahom cholesterolu sama o sebe dosť nepomohla.
Cholestagel pracuje vo vašom črevnom systéme tak, že viaže žlčové kyseliny vytvorené vašou pečeňou a vynáša žlčové kyseliny von z tela spolu so stolicou. Tým sa zabráni aby vaše telo recyklovalo (získavalo späť) žlčové kyseliny z čriev normálnym spôsobom. Bez recyklačného procesu musí pečeň tvoriť ďalšie žlčové kyseliny. Vaša pečeň na toto používa cholesterol z vašej krvi, a tak sa znižuje hladina cholesterolu v krvi.
Cholestagel sa predpisuje na liečbu stavu známeho pod menom primárna hypercholesterolémia (to znamená zvýšenú hladinu cholesterolu v krvi) u dospelých.
Cholestagel môže byť predpisovaný samostatne spolu s nízkotučnou a nízkocholesterolovou diétou ak liečba statínom (druh lieku na zníženie obsahu cholesterolu, ktorý účinkuje v pečeni) nie je vhodná alebo nie je dobre znášaná.
Cholestagel sa môže používať spolu so statínom a spolu s nízkotučnou a nízkocholesterolovou diétou v prípadoch, kde statín sám o sebe nekontroluje stav pacientov dostatočne.
Cholestagel sa tiež môže používať spolu s ezetimibom (liek znižujúci hladinu cholesterolu, ktorý pôsobí prostredníctvom znižovania absorpcie cholesterolu z čreva), či už so statínom, alebo bez neho.
ak ste alergický na kolesevelam alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6).
ak máte črevnú obštrukciu (zapchatie) alebo obštrukciu žlčových ciest.
Ak vám lekár predpíše súčasne Cholestagel a ďalší liek, musíte si prečítať aj písomnú informáciu pre používateľa daného lieku predtým, ako začnete lieky užívať.
Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať Cholestagel
ak máte hladiny triglyceridov (tuk v krvi) vyššie ako 3,4 mmol/l
ak máte ťažkosti s prehĺtaním alebo ak máte vážnu žalúdočnú alebo črevnú poruchu
ak trpíte zápchou, pretože Cholestagel môže vyvolávať alebo zhoršovať tento stav. Dôležité je to predovšetkým pre pacientov s koronárnym srdcovým ochorením a angínou pektoris.
Ak si myslíte, že sa vás niečo z toho týka, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom predtým ako začnete užívať Cholestagel.
Pred začiatkom liečby s Cholestagelom by sa mal váš lekár presvedčiť, či niektoré ochorenia neprispievajú k tomu, že máte zvýšené hodnoty cholesterolu. Sem môžu patriť zle kontrolovaná cukrovka, neliečená hypotyreóza (nízke hladiny hormónov štítnej žľazy, ktoré nie sú súčasne liečené), bielkoviny v moči (nefrotický syndróm), zmenené hodnoty bielkovín v krvi (dysproteinémia) a upchanie prívodu žlče do Vášho žlčníka (obštrukčná choroba pečene).
Bezpečnosť a účinnosť u detí (mladších ako 18 rokov) nebola skúmaná. Preto sa v tejto populácii neodporúča používať Cholestagel.
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Ak má váš lekár podozrenie, že Cholestagel môže ovplyvniť vstrebávanie iného lieku, možno vám poradí aby ste Cholestagel použili najmenej štyri hodiny pred užitím alebo štyri hodiny po užití iného lieku. Ak musíte užívať iné lieky častejšie než raz denne, pamätajte, že tablety Cholestagelu môžete užívať raz denne.
Cholestagel môže ovplyvňovať účinok nasledujúcich liekov:
Antikoagulačná liečba (lieky ako warfarín na zriedenie krvi). V prípade, že máte antikoagulačnú liečbu, mali by ste s vaším lekárom pozorne monitorovať hladinu antikoagulancií, lebo Cholestagel môže ovplyvňovať vstrebávanie vitamínu K a tak ovplyvňovať účinok warfarínu
Substitučná liečba hormónmi štítnej žľazy (lieky ako tyroxín alebo levotyroxín, užívané pri liečbe nízkych hladín hormónov štítnej žľazy)
Perorálna antikoncepcia (lieky na zabránenie otehotnenia)
Je dôležité, aby ste Cholestagel užili najmenej 4 hodiny potom, ako ste užili perorálne (ústami) antikoncepčný prípravok, aby sa zabezpečilo, že účinok antikoncepčného prípravku nebude ovplyvnený.
Verapamil alebo olmesartan (lieky používané na liečbu vysokého krvného tlaku). Je dôležité, aby ste užívali olmesartan najmenej 4 hodiny pred užitím Cholestagelu.
Antidiabetiká (lieky používané na liečbu cukrovky, ako tablety metformínu s predĺženým uvoľňovaním (extended-release, ER), glimepirid, glipizid, pioglitazón, repaglinid alebo glyburid). Ak užívate lieky na cukrovku, poraďte sa s vašim lekárom, aby ste boli starostlivo monitorovaný. Je dôležité, aby ste užívali glimepirid a glipizid najmenej 4 hodiny pred užitím Cholestagelu.
Antiepileptiká (lieky ako fenytoín, používané na liečbu epilepsie).
Cyklosporín (liek používaný na potlačenie imunitného systému).
Kyselina ursodeoxycholová (liek používaný na rozpustenie žlčových kameňov alebo na liečbu špecifických chronických ochorení pečene)
Ak budete užívať Cholestagel a jeden z týchto liekov, je možné, že váš lekár bude chcieť overiť vyšetreniami, že Cholestagel nenarušuje účinok týchto liekov.
Okrem toho ak máte ochorenie, ktoré by mohlo spôsobiť nedostatok vitamínu A, D, E alebo K, je možné, že vám lekár bude chcieť v priebehu liečby Cholestagelom pravidelne kontrolovať hladiny vitamínov. V prípade potreby vám lekár môže odporučiť používanie vitamínových doplnkov.
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Ak sa vám predpíše spolu Cholestagel a statín, je dôležité aby ste povedali vášmu lekárovi, ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť, pretože statíny sa nesmú užívať počas tehotenstva; je potrebné prekonzultovať písomnú informáciu pre používateľa statínu, ktorý sa predpisuje.
Povedzte svojmu lekárovi, ak dojčíte. Je možné, že vám lekár ukončí podávanie lieku.
Vaša schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje nie je ovplyvnená tabletami Cholestagelu.
Predtým ako začnete liečbu Cholestagelom, musíte byť poučený, aby ste dodržiavali diétu na zníženie cholesterolu, s ktorou by ste mali pokračovať aj v priebehu liečby.
Vždy užívajte Cholestagel presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Ako je uvedené v časti 2, ak budete užívať ešte iný liek spolu s Cholestagelom tak je možné, že vám váš lekár poradí, aby ste užívali Cholestagel jednu hodinu pred alebo najmenej štyri hodiny po užití Cholestagelu iných liekov.
Ak užívate liek s názvom Neoral® alebo cyklosporín, musíte ho s Cholestagelom užívať rovnakým spôsobom v rámci dňa, a to buď vždy spoločne, alebo vždy oddelene v stanovenom časovom
intervale.
Tablety Cholestagel máte užívať s jedlom a nápojom. Tablety sa majú prehltnúť vcelku. Tablety sa nemajú lámať, drviť ani žuvať.
Odporúčaná dávka Cholestagelu, ak sa užíva spolu so statínom alebo ezetimibom, prípadne s oboma naraz, je 4 až 6 tabliet denne ústami. Váš lekár vám možno povie, aby ste užívali dávku Cholestagelu raz alebo dvakrát denne; v každom prípade sa Cholestagel má užívať s jedlom. Pri dávkovaní statínu alebo ezetimibu musia byť dodržané pokyny pre tento liek. Lieky môžu byť užívané spoločne alebo oddelene, podľa pokynu Vášho lekára.
Odporúčaná dávka Cholestagelu je 3 tablety dvakrát denne s jedlom alebo 6 tabliet raz denne s jedlom. Lekár vám môže zvýšiť dávku na 7 tabliet denne.
Prosím, kontaktujte vášho lekára. Môže dôjsť k zápche alebo k nafúknutiu brucha.
Svoju dávku môžete užiť s neskorším jedlom, ale nikdy neužite za jeden deň viac tabliet ako vám lekár predpísal na jeden deň.
Vaša hladina cholesterolu sa môže zvýšiť na hladinu, ktorú ste mali pred začiatkom liečby.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo
lekárnika.
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. U pacientov užívajúcich Cholestagel boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky:
v krvi, ťažkosti s prehĺtaním
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe
V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku na škatuľke alebo na fľaši po "EXP".
Fľašu udržiavajte dôkladne uzatvorenú na ochranu pred vlhkosťou.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Liečivo je kolesevelam (ako hydrochlorid). Každá tableta obsahuje 625 mg kolesevelamu.
Ďalšie zložky (pomocné látky) sú:
Jadro tablety:
Celulóza (E460), mikrokryštalická Kremík koloidný, bezvodý Magnéziumstearát
Čistená voda
Obal:
Hypromelóza (E464) Diacetylované monoglyceridy
Potlačový atrament:
Čierny oxid železitý (E172) Hypromelóza (E464) Propylénglykol
Cholestagel tablety sú sivobiele filmom obalené tablety v tvare kapsuly, s potlačou “C625” na jednej strane. Tablety sú balené v umelohmotných fľašiach s detským bezpečnostným uzáverom. Balenia obsahujú 24 (1 x 24), 100 (2 x 50) a 180 (1 x 180) tabliet. Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24
17489 Greifswald Nemecko
Výrobca
Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Írsko