ABCČDEFGHIJKLĽM
NOPQRSTUVWXYZŽ0-9
Azopt
brinzolamide
int opu 1x5 ml (fľ.PE)
Veľkoobchod: | 0,00 € |
Maloobchod: | 5,44 € |
Preplatený: | 1,00 € |
brinzolamid
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
Čo je AZOPT a na čo sa používa
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete AZOPT
Ako používať AZOPT
Možné vedľajšie účinky
Ako uchovávať AZOPT
Obsah balenia a ďalšie informácie
AZOPT obsahuje brinzolamid, ktorý patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory karboanhydrázy. Znižuje tlak vo vašom oku.
AZOPT očné kvapky sa používajú na liečbu vysokého vnútroočného tlaku. Tento tlak môže spôsobovať ochorenie, ktoré sa nazýva glaukóm.
Ak je tlak v oku príliš vysoký, môže poškodiť váš zrak.
ak máte závažné problémy s obličkami,
ak ste alergický na brinzolamid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
ak ste alergický na lieky nazývané sulfónamidy. Napríklad lieky na liečbu cukrovky,infekcií a tiež diuretiká (lieky, ktoré zvyšujú vylučovanie moču). AZOPT môže spôsobiť rovnakú alergiu,
ak máte príliš vysokú kyslosť krvi (stav nazývaný hypercholemická acidóza).
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, poraďte sa so svojím lekárom.
Predtým, ako začnete používať AZOPT, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:
ak máte problémy s obličkami alebo pečeňou.
ak máte suché oči alebo problémy s rohovkou.
ak užívate iné lieky obsahujúce sulfonamid.
ak máte špecifickú formu glaukómu, pri ktorom tlak vnútri oka stúpa v dôsledku nahromadenia látok, ktoré blokujú odvádzanie tekutiny (pseudoexfoliatívny glaukóm alebo pigmentárny
glaukóm), alebo špecifickú formu glaukómu, pri ktorom tlak vnútri oka (niekedy rýchlo) stúpa, pretože štruktúry oka vystupujú dopredu a blokujú odvádzanie tekutiny (glaukóm s úzkym
uhlom).
ak sa u vás niekedy vyvinula závažná kožná vyrážka alebo olupovanie kože, pľuzgiere a/alebo vriedky v ústach po použití AZOPTu alebo iných podobných liekov.
Buďte zvlášť opatrný pri používaní lieku AZOPT:
V súvislosti s liečbou brinzolamidom boli hlásené závažné kožné reakcie vrátane Stevens- Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy. Prestaňte používať AZOPT a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak spozorujete ktorýkoľvek z príznakov súvisiacich s týmito závažnými kožnými reakciami opísanými v časti 4.
AZOPT nemôžu používať dojčatá, deti alebo dospievajúci mladší ako 18 rokov, pokiaľ tak neurčí lekár.
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Ak používate ďalší inhibitor karboanhydrázy (acetazolamid alebo dorzolamid, pozrite časť 1. Čo je AZOPT a na čo sa používa), povedzte to svojmu lekárovi.
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.
Ženám, ktoré môžu otehotnieť, sa odporúča, aby počas liečby liekom AZOPT používali účinnú antikoncepciu. Používanie lieku AZOPT počas tehotenstva alebo dojčenia sa neodporúča. Nepoužívajte AZOPT, ak vám to lekár výslovne nenariadil.
Skôr ako začnete používať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Neveďte vozidlo alebo neobsluhujte stroje, pokým sa vám zrak nevyjasní. Môže sa stať, že zistíte, že tesne po použití AZOPTu je vaše videnie rozmazané.
AZOPT môže narušiť schopnosť vykonávať práce vyžadujúce duševnú pozornosť alebo fyzickú koordináciu. Ak vás ovplyvňuje, dávajte si pozor pri vedení vozidla alebo obsluhe strojov.
Tento liek obsahuje 3,35 µg benzalkóniumchloridu v kvapke (= 1 dávka), čo zodpovedá 0,01 % alebo 0,1 mg/ml.
AZOPT obsahuje konzervačnú látku (benzalkóniumchlorid), ktorá môže reagovať s mäkkými kontaktnými šošovkami a môže sa zmeniť farba kontaktných šošoviek. Pred použitím tohto lieku si musíte vybrať kontaktné šošovky a naspäť ich vložte po 15 minútach. Benzalkóniumchlorid môže tiež spôsobiť podráždenie oka, hlavne ak máte suché oči alebo poruchy rohovky (to je priehľadná vrstva
v prednej časti oka). Ak máte nezvyčajné pocity v oku, bodanie (štípanie) alebo bolesť v oku po použití tohto lieku, oznámte to prosím svojmu lekárovi.
Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
AZOPT používajte iba do svojich očí. Liek neprehltnite ani neaplikujte injekčne.
1 kvapka do postihnutého oka alebo do očí dvakrát denne - ráno a večer.
Používajte toto množstvo, pokiaľ vám lekár neurčí inak. Používajte AZOPT do obidvoch očí len vtedy, ak vám to určil lekár. Používajte tak dlho, ako určí lekár.
Zoberte si fľašu AZOPTu a zrkadlo.
Umyte si ruky.
Pretrepte fľašu a odskrutkujte uzáver. Po odskrutkovaní viečka odstráňte pred použitím lieku poistný krúžok, ak je uvoľnený.
Držte fľašu smerom dolu, medzi palcom a prostredníkom.
Zakloňte hlavu smerom dozadu. Čistým prstom ťahajte očné viečko dolu, pokým sa nevytvorí “vačok” medzi vaším očným viečkom a okom. Kvapka padne do neho (obrázok 1).
Priblížte hrot kvapkadla fľaše ku oku. Na pomoc si zoberte zrkadlo.
Nedotýkajte sa kvapkadlom oka alebo očného viečka, okolitých oblastí alebo iných povrchov.
Kvapky by sa mohli infikovať.
Jemne pritlačte na dno fľaše, aby ste včas uvoľnili jednu kvapku AZOPTu.
Fľašu nestláčajte: je navrhnutá tak, že mierny tlak na dno fľaše je postačujúci (obrázok 2).
Po použití AZOPTu pritlačte prst do kútika vášho oka, blízko nosa (obrázok 3), najmenej 1 minútu. Toto pomôže zabrániť, aby sa AZOPT dostal do zvyšku tela.
Ak používate kvapky do obidvoch očí, opakujte tieto kroky pre vaše druhé oko.
Bezprostredne po použití naspäť pevne nasaďte uzáver fľaše.
Využívajte jednu fľašu predtým ako otvoríte ďalšiu fľašu. Ak kvapka minie vaše oko, skúste to znova.
Ak používate ďalšie očné kvapky, počkajte najmenej 5 minút medzi aplikáciou AZOPTu a ďalších kvapiek. Očné maste sa majú aplikovať ako posledné.
Ak ste si aplikovali do očí príliš veľké množstvo lieku, vypláchnite všetko teplou vodou. Neaplikujte si kvapky, až pokým nie je čas na nasledujúcu pravidelnú dávku.
Použite jednu kvapku ihneď ako si na to spomeniete a potom sa vráťte k pravidelnému režimu. Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete používať AZOPT bez toho, aby ste to oznámili svojmu lekárovi, váš očný tlak nebude pod kontrolou, čo by mohlo viesť ku strate zraku.
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Pri používaní lieku AZOPT sa pozorovali nasledujúce vedľajšie účinky.
Prestaňte používať AZOPT a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich príznakov:
červenkasté nevyvýšené, terčovité alebo kruhové škvrny na trupe, často s centrálnymi pľuzgiermi, olupovaním kože, vredmi v ústach, hrdle, nose, pohlavných orgánoch a očiach. Týmto závažným kožným vyrážkam môže predchádzať horúčka a príznaky podobné chrípke (Stevens-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza).
v ústach, cudzí predmet v oku.
- Celkové vedľajšie účinky: zvýšené alergické príznaky, znížený cit, tremor (triaška), strata alebo zníženie vnímania chute, znížený krvný tlak, zvýšený krvný tlak, zvýšená tepová frekvencia, bolesť kĺbov, astma, bolesť končatín, začervenanie, zápal alebo svrbenie kože, abnormálne pečeňové testy, opuch končatín, časté močenie, znížená chuť do jedla, pocit nevoľnosti, červenkasté nevyvýšené, terčovité alebo kruhové škvrny na trupe, často s centrálnymi pľuzgiermi, olupovaním kože, vredmi v ústach, hrdle, nose, pohlavných orgánoch a očiach, ktorým môže predchádzať horúčka a príznaky podobné chrípke. Tieto závažné kožné vyrážky môžu byť potenciálne život ohrozujúce (Stevens-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza).
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie
účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši a škatuli po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Otvorené (1):
Otvorené (2):
Otvorené (3):
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Liečivo je brinzolamid. Každý mililiter obsahuje 10 mg brinzolamidu.
Ďalšie zložky sú benzalkóniumchlorid, karbomér 974P, dinátriumedetát, manitol (E421), čistená voda, chlorid sodný, tyloxapol. Malé množstvá kyseliny chlorovodíkovej alebo hydroxidu sodného sa pridávajú na udržanie hodnoty pH.
AZOPT je mliečna tekutina (suspenzia), ktorá sa dodáva v balení obsahujúcom plastickú fľašu
s obsahom 5 ml alebo 10 ml (kvapkadlo) s uzáverom so závitom alebo v balení obsahujúcom tri 5 ml plastické fľaše (kvapkadlá) s uzávermi so závitom. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti
balenia.
Elm Park, Merrion Road Dublin 4
Írsko
Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
D-90429 Norimberg
Nemecko
S.A. Alcon-Couvreur N.V. Rijksweg 14
B-2870 Puurs
Belgicko
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona
Španielsko
Siegfried El Masnou, S.A. Camil Fabra 58
El Masnou
08320 Barcelona Španielsko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas. Tel: +370 5 269 16 50
Novartis Bulgaria EOOD Тел.: +359 2 489 98 28
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0
Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810
Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12
Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00
Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600
Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220
Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01
Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690
Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070
Novartis Ireland Limited Tel: +44 1276 698370
Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSURs) pre brinzolamid dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Vzhľadom na dostupné údaje o Stevens-Johnsonovom syndróme (SJS) a toxickej epidermálnej nekrolýze (TEN) zo spontánnych hlásení, vrátane niekoľkých prípadov vysoko naznačujúcich kauzálnu súvislosť s brinzolamidom a skutočnosť, že lokálny brinzolamid sa absorbuje systémovo, a teda ide o rovnaké typy nežiaducich reakcií (vrátane SJS a TEN) spojených so sulfónamidmi, ktoré sa môžu vyskytnúť pri lokálnom podávaní, PRAC raportér považuje príčinnú súvislosť medzi brinzolamidom a SJS/TEN za prinajmenšom odôvodnenú možnosť. Preto sa aktualizácia častí 4.4 a
4.8 súhrnu charakteristických vlastností lieku o pridanie nežiaducich účinkov SJS/TEN s frekvenciou
„neznáme“ a varovanie o SJS/TEN považuje za opodstatnené. Písomná informácia pre používateľov sa má aktualizovať zodpovedajúcim spôsobom.
Výbor pre humánne lieky (CHMP) súhlasí s vedeckými závermi PRAC.
Na základe vedeckých záverov pre brinzolamid je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku obsahujúceho brinzolamid je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny
v informáciách o lieku.
CHMP odporúča zmenu podmienok rozhodnutia o registrácii (rozhodnutí o registrácii).