Suvaxyn PCV
adjuvanted inactivated vaccine against porcine circovirus type 2 in piglets
Liek
ukon
enou
ťou
Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve BELGICKO
Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra. Camprodón s/n "la Riba"
17813 Vall de Bianya
Girona
ťou
ŠPANIELSKO
Suvaxyn PCV injekčná suspenzia pre ošípané
1 dávka (2 ml):
enou
Inaktivovaný rekombinantný prasací cirkovírus typu 1 nesúci proteín prasacieho cirkovírusu typu 2 ORF2
1.6 ≤ RP* ≤ 5.3
Sulfolipo-cyclodextrin (SLCD) 4 mg
Squalane 64 mg
ukon
Thiomersal 0.1 mg
* Relatívna účinnosť stanovená kvantifikáciou antigénu ELISA testom (in vitro test účinnosti ) v porovnaní s referenčnou vakcínou.
Mliečne biela až ružová nepriehľadná kvapalina bez viditeľných častíc.
Liek
Na aktívnu imunizáciu ošípaných starších 3 týždňov proti prasaciemu cirkovírusu typu 2 (PCV2)
na redukciu množstva vírusu v krvi a lymfoidných tkanivách a na redukciu lézií v lymfoidných tkanivách spôsobených PCV2 infekciou ako aj na zmiernenie klinických prejavov ochorenia vrátane
straty denného prírastku hmotnosti a mortality súvisiacej so syndrómom multisystémového chradnutia
prasiatok po odstave (PMWS).
Nástup imunity: 3 týždne po vakcinácii. Pretrvávanie imunity: 19 týždňov po vakcinácii.
Žiadne.
Prechodné zvýšenie telesnej teploty (max. o 1,7 ºC) je veľmi bežné počas prvých 24 hodín po vakcinácii. Teplota klesne spontánne v priebehu 48 hodín bez liečby.
Lokálna tkanivová reakcia vo forme opuchu v mieste vpichu je veľmi bežná a môže pretrvávať do 26
dní po vakcinácii. Veľkosť lokálnej reakcie dosahuje zvyčajne priemer do 5 cm, ale v niektorých
prípadoch sa môže objaviť väčší opuch.
V klinických štúdiách bolo vykonaným post-mortem vyšetrením miesta vpichu 8 týždňov po aplikácii jednej dávky vakcíny zistený slabý až mierny granulomatózny zápal svalového tkaniva v mieste
aplikácie.
Po vakcinácii sa môžu objaviť mierne reakcie podobné precitlivenosti, čo môže mať za následok prechodné klinické príznaky ako je zvracanie. Tieto klinické príznaky zvyčajne vymiznú bez nutnosti liečby. Výnimočne môže v niektorých stádach po vakcinácii reagovať veľké množstvo zvierat.
ou
Ťažké anafylaktické reakcie nie sú zvyčajné, ale môžu byť smrteľné. V prípade takejto reakcie sa
odporúča vhodná liečba.
platnos
Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla:
veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat)
časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat)
menej časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat)
zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat)
veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení).
Ak zistíte akékoľvek nežiaduce účinky, aj tie, ktoré už nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, alebo si myslíte, že liek je neúčinný, informujte vášho veterinárneho lekára.
Ošípané (prasiatka) od 3 týždňov života.
č
Aplikuje sa jedna dávka (2 ml) prasiatkam od 21. dňa života intramuskulárne do krku za ucho.
s
Pred aplikáciou a občas počas vakcinácie dôkladne pretrepať. Vakcína musí byť aplikovaná asepticky.
Odporúča sa použiť viacdávkovú striekačku. Použite vakcinačné zariadenie podľa návodu výrobcu.
i
L ek
0 dní.
Uchovávať mimo dohľadu a dosahu detí. Uchovávať a prepravovať chladené (2 °C – 8 °C).
Chrániť pred mrazom. Chrániť pred svetlom.
Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na obale.
Osobitné bezpečnostné opatrenia pre každý cieľový druh: Vakcinovať len zdravé zvieratá.
Nepodávať plemenným kancom.
Účinnosť vakcinácie ošípaných s vysokou hladinou materských protilátok napr. po vakcinácii ich matiek, nebola preukázaná.
ou
Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat: Zabrániť stresovaniu zvierat pred a po čase vakcinácie.
platnos
Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám:
V prípade náhodného samoinjikovania vyhľadať ihneď lekársku pomoc a ukázať písomnú informáciu pre používateľova alebo obal lekárovi.
Gravidita a laktácia:
Nepodávať počas gravidity a laktácie.
Liekové interakcie a iné formy vzájomného pôsobenia:
Nie sú dostupné žiadne informácie o bezpečnosti a účinnosti tejto vakcíny ak je použitá s iným veterinárnym liekom. Rozhodnutie o použití tejto vakcíny pred alebo po podaní iného veterinárneho
lieku musí byť preto vykonané na základe zváženia jednotlivých prípadov.
Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá):
Po podaní dvojnásobnej dávky neboli pozorované žiadne nežiaduce účinky, okrem tých uvedených
v bode 6.
č
Inkompatibility:
Tento liek nemiešať s iným veterinárnym liekom.
s
Lieky sa nesmú likvidovať prostredníctvom odpadovej vody alebo odpadu v domácnostiach.
O spôsobe likvidácie liekov, ktoré už nepotrebujete, sa poraďte so svojím veterinárnym lekárom. Tieto opatrenia by mali byť v súlade s ochranou životného prostredia.
i
L ek
Vakcinačný kmeň je inaktivovaný rekombinovaný prasací cirkovírus typu 1 nesúci proteín prasacieho
cirkovírusu typu 2 ORF2. Je určený na aktívnu imunizáciu proti PCV2 pri prasiatkach.
Kartónová škatuľa s 1 liekovkou s 10 dávkami (20 ml), 50 dávkami (100 ml) alebo 125 dávkami
(250 ml).
Kartónová škatuľa s 10 liekovkami s 10 dávkami (20 ml), 50 dávkami (100 ml) alebo 125 dávkami
(250 ml).
Liek
ukon
enou
ťou
Nie všetky veľkosti balení sa musia uvádzať na trh.